If a medicinal product or procedure is already authorised in a country having equivalent medicinal product control, the results of tests carried out for this purpose shall be taken into account.
22 commentaries
Fremde Prüfberichte können nach Art. 13 nur dann berücksichtigt werden, wenn die mit der Gesuchsstellung eingereichten Unterlagen die für die Schweiz erforderlichen Daten und Dokumentationen enthalten. Sind die Anforderungen nach Art. 5a aOMed beziehungsweise Art. 16 OMéd erfüllt, kann Swissmedic die im Ausland erhobenen Prüfungsergebnisse heranziehen; die Behörde behält sich jedoch vor, die vorgelegten Daten in konkreten Einzelfällen nachzuprüfen.
“1), la documentation, les expertises et les résultats d'examens qui doivent être présentés avec la demande pouvant toutefois être tirés des documents utilisés pour la procédure à l'étranger, puisqu'il s'agit d'une demande d'autorisation selon l'art. 13 LPTh. Si les exigences des art. 5a aOMéd et 16 OMéd sont remplies, Swissmedic peut alors tenir compte des résultats des examens effectués en vue de l'autorisation à l'étranger (Galbraith, op. cit., n. 1567). 9.3 En particulier, aux termes de l'art. 5a al. let. c aOMéd et de l'art. 16 al. 1 let. c OMéd, les documents fournis à Swissmedic dans le cadre de la demande d'autorisation selon l'art. 13 LPTh doivent contenir toutes les données requises pour la Suisse ; à cet égard, les exigences propres à chaque type de demande doivent impérativement être satisfaites, et la documentation qui s'y rapporte doit être adressée à Swissmedic avec la demande d'autorisation (voir guide complémentaire « Autorisation d'un médicament à usage humain selon l'art. 13 LPTh », ch. 3 p. 6 et ch. 5, en particulier ch. 5.8 ; Tobler/Krüttli, Basler Kommentar, op. cit., n° 9g ad art. 13). Or, comme déjà indiqué et reconnu par les parties (voir supra consid. 4.4.1), le médicament dont l'autorisation de mise sur le marché est requise en l'espèce est une préparation combinant deux principes actifs connus, L._______ et M._______. Leur utilisation combinée est, quant à elle, une innovation qui n'est pas encore autorisée en Suisse (TAF pce 7 ch. 28). C'est ce qui ressort du reste du formulaire « Demande d'autorisation/de modification médicaments à usage humain » du 27 juillet 2017, rempli et signé par la recourante au moment du dépôt de la demande d'autorisation : ce formulaire indique en page 2 qu'il s'agit de l'« octroi d'une première autorisation », de « principe actif connu avec innovation » et d'une « nouvelle association (art. 6 OEMéd) », et en page 4, qu'« une demande de prise en considération des résultats des expertises effectuées par des autorités étrangères (art.”
“1), la documentation, les expertises et les résultats d'examens qui doivent être présentés avec la demande pouvant toutefois être tirés des documents utilisés pour la procédure à l'étranger, puisqu'il s'agit d'une demande d'autorisation selon l'art. 13 LPTh. Si les exigences des art. 5a aOMéd et 16 OMéd sont remplies, Swissmedic peut alors tenir compte des résultats des examens effectués en vue de l'autorisation à l'étranger (Galbraith, op. cit., n. 1567). 9.3 En particulier, aux termes de l'art. 5a al. let. c aOMéd et de l'art. 16 al. 1 let. c OMéd, les documents fournis à Swissmedic dans le cadre de la demande d'autorisation selon l'art. 13 LPTh doivent contenir toutes les données requises pour la Suisse ; à cet égard, les exigences propres à chaque type de demande doivent impérativement être satisfaites, et la documentation qui s'y rapporte doit être adressée à Swissmedic avec la demande d'autorisation (voir guide complémentaire « Autorisation d'un médicament à usage humain selon l'art. 13 LPTh », ch. 3 p. 6 et ch. 5, en particulier ch. 5.8 ; Tobler/Krüttli, Basler Kommentar, op. cit., n° 9g ad art. 13). Or, comme déjà indiqué et reconnu par les parties (voir supra consid. 4.4.1), le médicament dont l'autorisation de mise sur le marché est requise en l'espèce est une préparation combinant deux principes actifs connus, L._______ et M._______. Leur utilisation combinée est, quant à elle, une innovation qui n'est pas encore autorisée en Suisse (TAF pce 7 ch. 28). C'est ce qui ressort du reste du formulaire « Demande d'autorisation/de modification médicaments à usage humain » du 27 juillet 2017, rempli et signé par la recourante au moment du dépôt de la demande d'autorisation : ce formulaire indique en page 2 qu'il s'agit de l'« octroi d'une première autorisation », de « principe actif connu avec innovation » et d'une « nouvelle association (art. 6 OEMéd) », et en page 4, qu'« une demande de prise en considération des résultats des expertises effectuées par des autorités étrangères (art.”
“g Par écriture spontanée du 30 octobre 2020 (TAF pce 27), Swissmedic, en réponse à un argument présenté par la recourante dans ses observations du 15 mai 2020, explique que si la révision partielle de la LETC vise effectivement à simplifier les procédures d'homologation, elle ne prévoit ni d'inverser le principe de la LPTh en prévoyant une reconnaissance automatique de l'autorisation, ni de nouvellement soumettre les médicaments au régime de la nouvelle approche, à savoir abandonner le système d'homologation pour les médicaments. L'autorité inférieure conclut dès lors, d'une part, que la présomption de conformité qu'allègue la recourante ne peut pas être construite sur l'art. 4 al. 5 LETC, puisque cette disposition pose les principes de la nouvelle approche alors que les médicaments restent soumis à l'ancienne approche, celle de l'homologation, et, d'autre part, que la LETC n'a pas pour but de forcer la reconnaissance automatique et systématique des autorisations, rapports ou dossiers des autorités étrangères et réserve le droit aux autorités suisses de vérifier dans des cas d'espèce les données fournies. C.h Dans une détermination du 23 novembre 2020 (TAF pce 29), la recourante rétorque qu'à son sens, la présomption de conformité du médicament ressort des travaux préparatoires concernant l'art. 13 LPTh, et que l'art. 13 LPTh n'ayant pas déployé jusqu'ici d'effets suffisants, le législateur a décidé d'aborder ce point dans le cadre de la révision partielle de la LETC afin de réaffirmer la volonté d'abandonner des prescriptions spéciales pour la Suisse, également dans le domaine des médicaments, dans le but d'éviter des entraves techniques au commerce avec les pays membres de l'Union européenne (UE). D. Les arguments et autres faits de la cause seront exposés et discutés ci-après, en tant que de besoin. Droit : 1. 1.1 Sous réserve des exceptions - non réalisées en l'espèce - prévues à l'art. 32 LTAF, ce Tribunal, en vertu de l'art. 31 LTAF, connaît des recours contre les décisions au sens de l'art. 5 PA, prises par les autorités citées à l'art. 33 LTAF. En particulier, les décisions rendues par Swissmedic, établissement de la Confédération au sens de l'art. 33 let. e LTAF (art. 68 al. 1 et 2 LPTh), peuvent être contestées devant le Tribunal administratif fédéral, conformément à l'art.”
Bei einer neuen Fixkombination bekämpft eine im Ausland erteilte Zulassung nicht die Pflicht, für die Schweiz vollständige, schweizerspezifische Unterlagen vorzulegen. Swissmedic verlangt im Rahmen eines Gesuchs nach Art. 13 HMG, dass die eingereichte Dokumentation alle für die Schweiz erforderlichen Daten enthält; bei Fixkombinationen gehören hierzu insbesondere Angaben zur Pharmakokinetik in Kombination sowie klinische Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination im Vergleich zu den einzelnen Wirkstoffen.
“_______, aucune étude clinique démontrant que la combinaison et l'interaction des deux mono-préparations sont efficaces et sûres n'a été réalisée, et aucun essai clinique n'a été conduit avec un médicament ayant une formulation comparable ; en outre, la transférabilité des données bibliographiques composant le dossier soumis à Swissmedic n'a pas été démontrée. Dès lors que la situation de chaque médicament est foncièrement différente, il se justifie de les traiter différemment (TAF pce 16 ch. 37 à 39). 11.3.2 Le Tribunal n'y voit rien à redire. Le fait que E._______ se soit vu octroyer une autorisation de mise sur le marché ne saurait avoir pour effet que la préparation B._______ n'a pas à remplir les conditions légales pour obtenir cette même autorisation, et ne change rien au fait que la recourante, dans le cadre de sa demande d'autorisation, n'a pas apporté la preuve de l'efficacité et de la sécurité de son association fixe par rapport aux différents composants, notamment. La recourante rétorque que E._______ n'ayant pas fait l'objet d'une procédure d'autorisation selon l'art. 13 LPTh, il était tout à fait normal que des études cliniques aient été produites afin de démontrer la balance positive entre les risques et les bénéfices de la préparation, alors que dans son cas, s'agissant d'une demande d'autorisation selon l'art. 13 LPTh, elle ne devait produire que les documents exigés par l'art. 16 al. 1 OMéd (TAF pce 22 p. 21). Or, comme déjà exposé (voir supra consid. 9.3 à 9.5, 10.1), l'art. 16 al. 1 OMéd exige notamment que la documentation fournie à Swissmedic dans le cadre de la demande d'autorisation selon l'art. 13 LPTh contienne toutes les données requises pour la Suisse ; à cet égard, les exigences propres à chaque type de demande doivent impérativement être satisfaites, et la documentation qui s'y rapporte doit être adressée à Swissmedic avec la demande d'autorisation. S'agissant d'une association médicamenteuse fixe, l'art. 6 OEMéd pose des exigences particulières pour son autorisation et notamment que la documentation produite comprenne les renseignements sur la pharmacocinétique des principes actifs en administration combinée, les données cliniques prouvant l'efficacité et la sécurité de l'association fixe par rapport aux différents composants et la preuve que les bénéfices et risques potentiels de l'association fixe ont été examinés par rapport aux différents composants.”
“Les conditions d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché demeurent, de même que l'exigence de la présentation d'un dossier complet par le requérant conformément aux art. 5a aOMéd et 16 OMéd (Yves Donzallaz, op. cit., note de bas de page 1367 ; guide complémentaire « Autorisation d'un médicament à usage humain selon l'art. 13 LPTh », ch. 6 et 6.1), la documentation, les expertises et les résultats d'examens qui doivent être présentés avec la demande pouvant toutefois être tirés des documents utilisés pour la procédure à l'étranger, puisqu'il s'agit d'une demande d'autorisation selon l'art. 13 LPTh. Si les exigences des art. 5a aOMéd et 16 OMéd sont remplies, Swissmedic peut alors tenir compte des résultats des examens effectués en vue de l'autorisation à l'étranger (Galbraith, op. cit., n. 1567). 9.3 En particulier, aux termes de l'art. 5a al. let. c aOMéd et de l'art. 16 al. 1 let. c OMéd, les documents fournis à Swissmedic dans le cadre de la demande d'autorisation selon l'art. 13 LPTh doivent contenir toutes les données requises pour la Suisse ; à cet égard, les exigences propres à chaque type de demande doivent impérativement être satisfaites, et la documentation qui s'y rapporte doit être adressée à Swissmedic avec la demande d'autorisation (voir guide complémentaire « Autorisation d'un médicament à usage humain selon l'art. 13 LPTh », ch. 3 p. 6 et ch. 5, en particulier ch. 5.8 ; Tobler/Krüttli, Basler Kommentar, op. cit., n° 9g ad art. 13). Or, comme déjà indiqué et reconnu par les parties (voir supra consid. 4.4.1), le médicament dont l'autorisation de mise sur le marché est requise en l'espèce est une préparation combinant deux principes actifs connus, L._______ et M._______. Leur utilisation combinée est, quant à elle, une innovation qui n'est pas encore autorisée en Suisse (TAF pce 7 ch. 28). C'est ce qui ressort du reste du formulaire « Demande d'autorisation/de modification médicaments à usage humain » du 27 juillet 2017, rempli et signé par la recourante au moment du dépôt de la demande d'autorisation : ce formulaire indique en page 2 qu'il s'agit de l'« octroi d'une première autorisation », de « principe actif connu avec innovation » et d'une « nouvelle association (art.”
Werden Prüfresultate aus einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle vorgelegt, zieht Swissmedic diese in die Beurteilung (insbesondere der Nutzen‑Risiko‑Abwägung) mit ein. Die Berücksichtigung fremder Prüfresultate kann den Prüfaufwand beeinflussen; bei begründeten Zweifeln führt Swissmedic jedoch eine eigene wissenschaftliche Prüfung durch.
“und Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben (lit. c). Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchführen (vgl. aArt. 10 Abs. 2 HMG). Ist ein Arzneimittel oder ein Verfahren bereits in einem andern Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen, so werden die Ergebnisse der dafür durchgeführten Prüfungen berücksichtigt (vgl. Art. 13 HMG). Gemäss aArt. 11 Abs. 1 HMG muss das Zulassungsgesuch die für die Beurteilung erforderlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen (lit. e), die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation, die Abgabe- und die Anwendungsart (lit. f), die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biologischen oder mikrobiologischen sowie der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen sowie die Ergebnisse der klinischen Prüfungen (lit. g und lit. h; vgl. dazu auch E. 6.2.3 hiernach).”
“und Haltbarkeitsversuche (Bst. f). Die Prüfverfahren sind so zu beschreiben, dass sie sich bei einer Kontrolle nachvollziehen lassen (Art. 3 Abs. 2 AMZV). Wie wirksam ein Medikament sein muss und welche Risiken und unerwünschten Nebenwirkungen einer Zulassung entgegenstehen, ist gesetzlich nicht geregelt. Der historische Gesetzgeber stellte sich auf den Standpunkt, dass die Vermeidung von Schäden zur sicheren Anwendung von Arzneimitteln gehöre, weshalb insbesondere bei der Zulassung das Nutzen-Risiko-Verhältnis zu prüfen sei (Botschaft zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 1. März 1999 [Botschaft HMG], BBl 1999 III 3453, hier: 3484). Ist ein Arzneimittel oder ein Verfahren bereits in einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen, so werden die Ergebnisse der dafür durchgeführten Prüfungen berücksichtigt (Art. 13 HMG).”
“4, 10 et diagramme I). Parmi les questions posées par Swissmedic, détaillées dans la liste du 9 avril 2018 envoyée à la recourante, figure la problématique de l'absence de preuve relative à la pertinence clinique de la préparation B._______, par rapport à l'utilisation de chaque monocomposant individuellement (2e objection majeure décrite dans la partie Clinical review de la liste de questions [Swissmedic p. 43]). Conformément à l'art. 6 al. 1 let. d OEMéd, auquel fait d'ailleurs référence Swissmedic dans la communication du 1er février 2018, cette preuve doit être comprise dans la documentation soumise à Swissmedic lorsque le médicament dont l'autorisation de mise sur le marché est sollicitée est une association médicamenteuse fixe (voir infra consid. 9.4). 8.3 Au vu de ce qui précède, Swissmedic pouvait donc à bon droit et sans outrepasser son pouvoir d'appréciation procéder en l'espèce à un examen scientifique, en conformité aux règles de l'ancien comme du nouveau droit d'exécution de l'art. 13 LPTh. 9. 9.1 L'autorisation de mise sur le marché est une autorisation de police à l'octroi de laquelle l'entité requérante a droit si elle remplit les conditions légales. Dès lors, les autorités compétentes ne disposent d'aucun pouvoir d'appréciation quant à son octroi ou non : si les conditions sont remplies, elles doivent octroyer l'autorisation (ATAF 2011/60 consid. 3.1 ; arrêt du TAF C-1922/2009 du 1er décembre 2011 consid. 3.2 ; Galbraith, op. cit., n. 1559). Les conditions d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché pour les médicaments sont énumérées de manière exhaustive à l'art. 10 LPTh. Les ordonnances applicables relatives à la LPTh ainsi que les diverses directives de Swissmedic précisent ces conditions (Galbraith, op. cit., n. 1558). Parmi ces conditions figure l'obligation d'apporter la preuve que le médicament est de qualité, sûr et efficace (art. 10 al. 1 let. a LPTh ; voir supra consid. 4.2). Le fait que la formulation de certaines de ces conditions fasse appel à des notions juridiques indéterminées conduit à laisser une certaine liberté d'appréciation à Swissmedic, chargé de vérifier que les conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché sont remplies (art.”
“2 ; 133 III 439 consid. 3.3 ; arrêt du TF 1C_308/2010 du 20 décembre 2010 consid. 3.1.2, non publié à l'ATF 137 IV 25 ; ATAF 2010/35 consid. 4.1.2). Pour répondre à ces exigences, il suffit que l'autorité mentionne, au moins brièvement, les motifs qui l'ont guidée et sur lesquels elle a fondé sa décision, de manière à ce que l'intéressé puisse se rendre compte de la portée de celle-ci et l'attaquer en connaissance de cause (ATF 135 III 670 consid. 3.3.1 ; 134 I 83 consid. 4.1 ; 133 III 439 consid. 3.3 ; 136 I 229 consid. 5.2 ; 136 I 184 consid. 2.2.1 ; 135 V 65 consid. 2.6 et les réf. cit. ; ATAF 2010/35 consid. 4.1.2). Elle n'a toutefois pas l'obligation d'exposer et de discuter tous les faits, moyens de preuve et griefs invoqués par les parties. 8.1.2 Il sied de rappeler à cet égard, comme l'indique l'autorité inférieure dans sa duplique (TAF pce 16 ch. 17), que les réserves sérieuses suscitées par un médicament dans le cadre d'une demande d'autorisation de mise sur le marché selon l'art. 13 LPTh sont, conformément aux art. 5b aOMéd et 17 al. 2 let. b OMéd, l'une des raisons pour lesquelles un examen scientifique est réalisé par Swissmedic, et non pas ce qui motive un refus de l'autorisation en soi. En l'espèce, la mention dans la décision litigieuse de la tenue d'un examen scientifique relève de l'état des faits et non pas de la motivation du rejet de la demande d'autorisation de la préparation B._______. Les motifs du rejet de la demande d'autorisation sont quant à eux clairement exposés sur plus de trois pages dans la décision litigieuse et consistent en deux « objections majeures », l'une portant sur la pharmacocinétique et la sécurité (« Objection majeure 1 »), l'autre concernant l'absence de preuve établissant le bénéfice de l'association des deux substances composant la préparation B._______, par rapport à l'utilisation séparée de chaque substance (« Objection majeure 2 »). L'autorité inférieure n'a donc pas violé son devoir de motiver la décision de rejet de la demande d'autorisation déposée par la recourante, ni le droit d'être entendu de celle-ci.”
Swissmedic führt eine offizielle Liste der Länder mit einem äquivalenten System der Arzneimittelkontrolle (für Humanarzneimittel). In dieser Liste sind insbesondere die Mitglieder des EWR/EEE aufgeführt, namentlich auch Frankreich und Deutschland. Wenn ein Arzneimittel in einem solchen Staat zugelassen ist, können die für diese Zulassung durchgeführten Prüfungen bei einem Gesuch nach Art. 13 LPTh/HMG berücksichtigt werden; dadurch ist ein vereinfachtes Zulassungsverfahren nach Art. 13 möglich.
“13 LPTh dispose que « si un médicament ou un procédé a déjà été autorisé à la mise sur le marché dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent, les résultats des essais effectués en vue de l'octroi de l'autorisation sont pris en considération » (Hirsig-Vouilloz, op. cit., n. 102 ; Tobler/Krüttli, Basler Kommentar, op. cit., n° 1 ad art. 13). Swissmedic a établi une « Liste de tous les pays ayant institué un système de contrôle des médicaments équivalent (à usage humain) », qui comprend en particulier les Etats membres de l'EEE, dont la France et l'Allemagne (voir TAF pce 7, p. 9, ch. 14 ; ZL000_00_011f_VZ Liste de tous les pays ayant institué un système de contrôle des médicaments à usage humain équivalent (3).pdf). Ces deux pays ayant autorisé la préparation B._______ avant le dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché en Suisse (voir supra Faits A.a), c'est donc à bon droit que la recourante a présenté sa demande auprès de Swissmedic en application de l'art. 13 LPTh. 4.4 Le Conseil fédéral a édicté des dispositions d'exécution relatives à l'art. 13 LPTh. Jusqu'au 31 décembre 2018, ces dispositions se trouvaient aux art. 5a ss aOMéd. Dans le cadre de la révision dont ont fait l'objet la LPTh et ses ordonnances d'exécution, qui a abouti à l'adoption de la loi révisée, le 18 mars 2016 (loi fédérale du 18 mars 2016 modifiant la LPTh [RO 2017 2745, 2018 3575 ; FF 2013 1]), l'aOMéd, du 17 octobre 2001, a été abrogée et remplacée par l'OMéd, du 21 septembre 2018, entrée en vigueur le 1er janvier 2019. Dorénavant, la procédure d'autorisation de mise sur le marché en Suisse de médicaments déjà autorisés à l'étranger est décrite aux art. 16 ss OMéd. 4.4.1 Si les art. 5a aOMéd et 16 OMéd posent le principe d'une telle procédure et les conditions, en particulier documentaires, à remplir dans ce cadre, l'art. 5b aOMéd et 17 OMéd prévoient des règles particulières pour dire dans quels cas il est possible pour Swissmedic de restreindre son examen scientifique, voire d'y renoncer, et dans quel cas il faut en effectuer un ; ces règles particulières quant à l'examen de Swissmedic s'appliquent spécifiquement aux demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments, déjà autorisés à l'étranger, contenant des principes actifs connus.”
“Ainsi, les produits qui satisfont aux prescriptions techniques de l'UE ou d'un Etat membre de celui-ci ou de l'Espace économique européen (EEE) peuvent être commercialisés librement en Suisse sans contrôle préalable. Toutefois, quelques exceptions destinées à protéger des intérêts publics prépondérants sont admises (art. 16a al. 2 LETC). Les produits exclus du principe « Cassis de Dijon » sont inscrits sur une liste négative établie par le Secrétariat d'Etat à l'économie, dans laquelle les médicaments sont expressément mentionnés (Liste_Négative_fr_20191120.pdf ; Tobler/Krüttli, Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2e éd. 2022, n° 9a ad art. 13). Cela étant, comme le relève à plusieurs reprises la recourante (TAF pce 1 p. 6 et 9 ; pce 12 p. 10 ; pce 22 p. 14, et également p. 9 à 12), en vue de supprimer d'inutiles entraves techniques au commerce sans pour autant présenter de risques pour la santé des êtres humains et des animaux, la loi prévoit une procédure d'autorisation de mise sur le marché simplifiée pour des médicaments ou procédés autorisés à l'étranger. Cette procédure trouve son fondement à l'art. 13 LPTh, disposition spéciale complémentaire à l'art. 9 LPTh ; l'art. 13 LPTh dispose que « si un médicament ou un procédé a déjà été autorisé à la mise sur le marché dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent, les résultats des essais effectués en vue de l'octroi de l'autorisation sont pris en considération » (Hirsig-Vouilloz, op. cit., n. 102 ; Tobler/Krüttli, Basler Kommentar, op. cit., n° 1 ad art. 13). Swissmedic a établi une « Liste de tous les pays ayant institué un système de contrôle des médicaments équivalent (à usage humain) », qui comprend en particulier les Etats membres de l'EEE, dont la France et l'Allemagne (voir TAF pce 7, p. 9, ch. 14 ; ZL000_00_011f_VZ Liste de tous les pays ayant institué un système de contrôle des médicaments à usage humain équivalent (3).pdf). Ces deux pays ayant autorisé la préparation B._______ avant le dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché en Suisse (voir supra Faits A.a), c'est donc à bon droit que la recourante a présenté sa demande auprès de Swissmedic en application de l'art.”
Bei Fixkombinationen kann Swissmedic zusätzlich zur Übermittlung bibliographischer Daten die Einreichung von pharmakokinetischen Angaben und klinischen Daten verlangen, die die Wirksamkeit und Sicherheit der Fixkombination gegenüber den einzelnen Monokomponenten belegen; dies folgt aus den in Art. 6 OEMéd vorgesehenen Anforderungen und der Rechtsprechung zur Anwendung von Art. 13-Verfahren.
“_______, aucune étude clinique démontrant que la combinaison et l'interaction des deux mono-préparations sont efficaces et sûres n'a été réalisée, et aucun essai clinique n'a été conduit avec un médicament ayant une formulation comparable ; en outre, la transférabilité des données bibliographiques composant le dossier soumis à Swissmedic n'a pas été démontrée. Dès lors que la situation de chaque médicament est foncièrement différente, il se justifie de les traiter différemment (TAF pce 16 ch. 37 à 39). 11.3.2 Le Tribunal n'y voit rien à redire. Le fait que E._______ se soit vu octroyer une autorisation de mise sur le marché ne saurait avoir pour effet que la préparation B._______ n'a pas à remplir les conditions légales pour obtenir cette même autorisation, et ne change rien au fait que la recourante, dans le cadre de sa demande d'autorisation, n'a pas apporté la preuve de l'efficacité et de la sécurité de son association fixe par rapport aux différents composants, notamment. La recourante rétorque que E._______ n'ayant pas fait l'objet d'une procédure d'autorisation selon l'art. 13 LPTh, il était tout à fait normal que des études cliniques aient été produites afin de démontrer la balance positive entre les risques et les bénéfices de la préparation, alors que dans son cas, s'agissant d'une demande d'autorisation selon l'art. 13 LPTh, elle ne devait produire que les documents exigés par l'art. 16 al. 1 OMéd (TAF pce 22 p. 21). Or, comme déjà exposé (voir supra consid. 9.3 à 9.5, 10.1), l'art. 16 al. 1 OMéd exige notamment que la documentation fournie à Swissmedic dans le cadre de la demande d'autorisation selon l'art. 13 LPTh contienne toutes les données requises pour la Suisse ; à cet égard, les exigences propres à chaque type de demande doivent impérativement être satisfaites, et la documentation qui s'y rapporte doit être adressée à Swissmedic avec la demande d'autorisation. S'agissant d'une association médicamenteuse fixe, l'art. 6 OEMéd pose des exigences particulières pour son autorisation et notamment que la documentation produite comprenne les renseignements sur la pharmacocinétique des principes actifs en administration combinée, les données cliniques prouvant l'efficacité et la sécurité de l'association fixe par rapport aux différents composants et la preuve que les bénéfices et risques potentiels de l'association fixe ont été examinés par rapport aux différents composants.”
“4, 10 et diagramme I). Parmi les questions posées par Swissmedic, détaillées dans la liste du 9 avril 2018 envoyée à la recourante, figure la problématique de l'absence de preuve relative à la pertinence clinique de la préparation B._______, par rapport à l'utilisation de chaque monocomposant individuellement (2e objection majeure décrite dans la partie Clinical review de la liste de questions [Swissmedic p. 43]). Conformément à l'art. 6 al. 1 let. d OEMéd, auquel fait d'ailleurs référence Swissmedic dans la communication du 1er février 2018, cette preuve doit être comprise dans la documentation soumise à Swissmedic lorsque le médicament dont l'autorisation de mise sur le marché est sollicitée est une association médicamenteuse fixe (voir infra consid. 9.4). 8.3 Au vu de ce qui précède, Swissmedic pouvait donc à bon droit et sans outrepasser son pouvoir d'appréciation procéder en l'espèce à un examen scientifique, en conformité aux règles de l'ancien comme du nouveau droit d'exécution de l'art. 13 LPTh. 9. 9.1 L'autorisation de mise sur le marché est une autorisation de police à l'octroi de laquelle l'entité requérante a droit si elle remplit les conditions légales. Dès lors, les autorités compétentes ne disposent d'aucun pouvoir d'appréciation quant à son octroi ou non : si les conditions sont remplies, elles doivent octroyer l'autorisation (ATAF 2011/60 consid. 3.1 ; arrêt du TAF C-1922/2009 du 1er décembre 2011 consid. 3.2 ; Galbraith, op. cit., n. 1559). Les conditions d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché pour les médicaments sont énumérées de manière exhaustive à l'art. 10 LPTh. Les ordonnances applicables relatives à la LPTh ainsi que les diverses directives de Swissmedic précisent ces conditions (Galbraith, op. cit., n. 1558). Parmi ces conditions figure l'obligation d'apporter la preuve que le médicament est de qualité, sûr et efficace (art. 10 al. 1 let. a LPTh ; voir supra consid. 4.2). Le fait que la formulation de certaines de ces conditions fasse appel à des notions juridiques indéterminées conduit à laisser une certaine liberté d'appréciation à Swissmedic, chargé de vérifier que les conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché sont remplies (art.”
Die Anerkennung von Prüfberichten aus dem Ausland enthebt den Gesuchsteller nicht von den schweizerischen Anforderungen. Für ein Gesuch nach Art. 13 HMG ist ein vollständiges Dossier vorzulegen, das die für die Schweiz erforderlichen Daten enthält; erst bei Erfüllung der Anforderungen von Art. 5a aOMéd und Art. 16 OMéd kann Swissmedic die im Ausland erhobenen Prüfungsergebnisse in Betracht ziehen.
“1), la documentation, les expertises et les résultats d'examens qui doivent être présentés avec la demande pouvant toutefois être tirés des documents utilisés pour la procédure à l'étranger, puisqu'il s'agit d'une demande d'autorisation selon l'art. 13 LPTh. Si les exigences des art. 5a aOMéd et 16 OMéd sont remplies, Swissmedic peut alors tenir compte des résultats des examens effectués en vue de l'autorisation à l'étranger (Galbraith, op. cit., n. 1567). 9.3 En particulier, aux termes de l'art. 5a al. let. c aOMéd et de l'art. 16 al. 1 let. c OMéd, les documents fournis à Swissmedic dans le cadre de la demande d'autorisation selon l'art. 13 LPTh doivent contenir toutes les données requises pour la Suisse ; à cet égard, les exigences propres à chaque type de demande doivent impérativement être satisfaites, et la documentation qui s'y rapporte doit être adressée à Swissmedic avec la demande d'autorisation (voir guide complémentaire « Autorisation d'un médicament à usage humain selon l'art. 13 LPTh », ch. 3 p. 6 et ch. 5, en particulier ch. 5.8 ; Tobler/Krüttli, Basler Kommentar, op. cit., n° 9g ad art. 13). Or, comme déjà indiqué et reconnu par les parties (voir supra consid. 4.4.1), le médicament dont l'autorisation de mise sur le marché est requise en l'espèce est une préparation combinant deux principes actifs connus, L._______ et M._______. Leur utilisation combinée est, quant à elle, une innovation qui n'est pas encore autorisée en Suisse (TAF pce 7 ch. 28). C'est ce qui ressort du reste du formulaire « Demande d'autorisation/de modification médicaments à usage humain » du 27 juillet 2017, rempli et signé par la recourante au moment du dépôt de la demande d'autorisation : ce formulaire indique en page 2 qu'il s'agit de l'« octroi d'une première autorisation », de « principe actif connu avec innovation » et d'une « nouvelle association (art. 6 OEMéd) », et en page 4, qu'« une demande de prise en considération des résultats des expertises effectuées par des autorités étrangères (art.”
“Les conditions d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché demeurent, de même que l'exigence de la présentation d'un dossier complet par le requérant conformément aux art. 5a aOMéd et 16 OMéd (Yves Donzallaz, op. cit., note de bas de page 1367 ; guide complémentaire « Autorisation d'un médicament à usage humain selon l'art. 13 LPTh », ch. 6 et 6.1), la documentation, les expertises et les résultats d'examens qui doivent être présentés avec la demande pouvant toutefois être tirés des documents utilisés pour la procédure à l'étranger, puisqu'il s'agit d'une demande d'autorisation selon l'art. 13 LPTh. Si les exigences des art. 5a aOMéd et 16 OMéd sont remplies, Swissmedic peut alors tenir compte des résultats des examens effectués en vue de l'autorisation à l'étranger (Galbraith, op. cit., n. 1567). 9.3 En particulier, aux termes de l'art. 5a al. let. c aOMéd et de l'art. 16 al. 1 let. c OMéd, les documents fournis à Swissmedic dans le cadre de la demande d'autorisation selon l'art. 13 LPTh doivent contenir toutes les données requises pour la Suisse ; à cet égard, les exigences propres à chaque type de demande doivent impérativement être satisfaites, et la documentation qui s'y rapporte doit être adressée à Swissmedic avec la demande d'autorisation (voir guide complémentaire « Autorisation d'un médicament à usage humain selon l'art. 13 LPTh », ch. 3 p. 6 et ch. 5, en particulier ch. 5.8 ; Tobler/Krüttli, Basler Kommentar, op. cit., n° 9g ad art. 13). Or, comme déjà indiqué et reconnu par les parties (voir supra consid. 4.4.1), le médicament dont l'autorisation de mise sur le marché est requise en l'espèce est une préparation combinant deux principes actifs connus, L._______ et M._______. Leur utilisation combinée est, quant à elle, une innovation qui n'est pas encore autorisée en Suisse (TAF pce 7 ch. 28). C'est ce qui ressort du reste du formulaire « Demande d'autorisation/de modification médicaments à usage humain » du 27 juillet 2017, rempli et signé par la recourante au moment du dépôt de la demande d'autorisation : ce formulaire indique en page 2 qu'il s'agit de l'« octroi d'une première autorisation », de « principe actif connu avec innovation » et d'une « nouvelle association (art.”
Bei vereinfachter Zulassung können Aspekte wie die Antibiotikaresistenz Gegenstand ergänzender Prüfungen und von Leitlinien sein, wie die HMV4‑Leitlinien und die begleitenden Artikel zur Resistenzenproblematik aus den vorgelegten Unterlagen nahelegen.
“L'autorité inférieure produit également, outre le guide complémentaire « Autorisation de médicament à usage humain contenant un principe actif connu HMV4 » (version au 1er décembre 2019), trois articles concernant la résistance aux antibiotiques et la pharmacocinétique de produits topiques, ainsi qu'un projet de lignes directrices du « Committee for medicinal products for human use » (CHMP). C.e Dans des observations du 15 mai 2020 (TAF pce 22), la recourante a réitéré les conclusions de son recours et maintenu l'ensemble des griefs soulevés précédemment. Elle explique en particulier que le Conseil fédéral avait décidé de simplifier la procédure d'autorisation selon l'art. 13 LPTh dans le cadre de la révision partielle de la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques au commerce (LETC, RS 946.51) et que c'est dans ce contexte qu'il a adopté les dispositions d'exécution de l'art. 13 LPTh, le but étant, en réduisant, voire supprimant l'expertise scientifique de Swissmedic, que les médicaments déjà admis dans des pays disposant de procédures d'homologation équivalentes ne subissent pas une nouvelle procédure complète en Suisse. Pour le surplus, la recourante reprend, en la développant, son argumentation concernant la violation prétendue des art. 13 LPTh et 17 OMéd, concernant les objections majeures retenues par Swissmedic ainsi que concernant la question de la violation de l'égalité de traitement. Elle joint à ses observations en particulier le guide complémentaire « Autorisation d'un médicament à usage humain selon l'art. 13 LPTh HMV4 » dans sa version au 5 mai 2020, un extrait de la Stratégie Antibiorésistance Suisse, du 18 novembre 2015, et le Plan d'action stratégique européen sur la résistance aux antibiotiques, établi par le Bureau régional de l'Europe de l'Organisation mondiale de la Santé, du 10 juin 2011. C.f Par décision incidente du 30 juillet 2020 (TAF pce 23), le Tribunal administratif fédéral a rejeté la demande de consultation du procès-verbal non-caviardé du HMEC déposée par la recourante. Il a considéré qu'il n'y avait pas dans ce cadre, en particulier, de violation du droit d'être entendu et des art. 6 al. 1 CEDH et 30 al. 1 Cst., et qu'il n'avait pas à se saisir en l'état d'une quelconque procédure sur la base de la LTrans.”
Die Rekurrentin macht geltend, Art. 13 HMG ermögliche eine vereinfachte Zulassung mit der Folge, dass die wissenschaftliche Expertise von Swissmedic reduziert oder ganz entfallen könne; dadurch sollten Arzneimittel, die in Staaten mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle bereits zugelassen sind, in der Schweiz nicht zwingend ein vollständiges neues Prüfverfahren durchlaufen müssen.
“L'autorité inférieure produit également, outre le guide complémentaire « Autorisation de médicament à usage humain contenant un principe actif connu HMV4 » (version au 1er décembre 2019), trois articles concernant la résistance aux antibiotiques et la pharmacocinétique de produits topiques, ainsi qu'un projet de lignes directrices du « Committee for medicinal products for human use » (CHMP). C.e Dans des observations du 15 mai 2020 (TAF pce 22), la recourante a réitéré les conclusions de son recours et maintenu l'ensemble des griefs soulevés précédemment. Elle explique en particulier que le Conseil fédéral avait décidé de simplifier la procédure d'autorisation selon l'art. 13 LPTh dans le cadre de la révision partielle de la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques au commerce (LETC, RS 946.51) et que c'est dans ce contexte qu'il a adopté les dispositions d'exécution de l'art. 13 LPTh, le but étant, en réduisant, voire supprimant l'expertise scientifique de Swissmedic, que les médicaments déjà admis dans des pays disposant de procédures d'homologation équivalentes ne subissent pas une nouvelle procédure complète en Suisse. Pour le surplus, la recourante reprend, en la développant, son argumentation concernant la violation prétendue des art. 13 LPTh et 17 OMéd, concernant les objections majeures retenues par Swissmedic ainsi que concernant la question de la violation de l'égalité de traitement. Elle joint à ses observations en particulier le guide complémentaire « Autorisation d'un médicament à usage humain selon l'art. 13 LPTh HMV4 » dans sa version au 5 mai 2020, un extrait de la Stratégie Antibiorésistance Suisse, du 18 novembre 2015, et le Plan d'action stratégique européen sur la résistance aux antibiotiques, établi par le Bureau régional de l'Europe de l'Organisation mondiale de la Santé, du 10 juin 2011. C.f Par décision incidente du 30 juillet 2020 (TAF pce 23), le Tribunal administratif fédéral a rejeté la demande de consultation du procès-verbal non-caviardé du HMEC déposée par la recourante. Il a considéré qu'il n'y avait pas dans ce cadre, en particulier, de violation du droit d'être entendu et des art. 6 al. 1 CEDH et 30 al. 1 Cst., et qu'il n'avait pas à se saisir en l'état d'une quelconque procédure sur la base de la LTrans.”
“Swissmedic joint notamment à sa duplique, pour information, son courrier du 16 janvier 2020 adressé à la recourante, dans lequel il a indiqué considérer comme irrecevable la demande formulée par la recourante, visant à obtenir un exemplaire non caviardé du procès-verbal de la séance du HMEC. L'autorité inférieure produit également, outre le guide complémentaire « Autorisation de médicament à usage humain contenant un principe actif connu HMV4 » (version au 1er décembre 2019), trois articles concernant la résistance aux antibiotiques et la pharmacocinétique de produits topiques, ainsi qu'un projet de lignes directrices du « Committee for medicinal products for human use » (CHMP). C.e Dans des observations du 15 mai 2020 (TAF pce 22), la recourante a réitéré les conclusions de son recours et maintenu l'ensemble des griefs soulevés précédemment. Elle explique en particulier que le Conseil fédéral avait décidé de simplifier la procédure d'autorisation selon l'art. 13 LPTh dans le cadre de la révision partielle de la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques au commerce (LETC, RS 946.51) et que c'est dans ce contexte qu'il a adopté les dispositions d'exécution de l'art. 13 LPTh, le but étant, en réduisant, voire supprimant l'expertise scientifique de Swissmedic, que les médicaments déjà admis dans des pays disposant de procédures d'homologation équivalentes ne subissent pas une nouvelle procédure complète en Suisse. Pour le surplus, la recourante reprend, en la développant, son argumentation concernant la violation prétendue des art. 13 LPTh et 17 OMéd, concernant les objections majeures retenues par Swissmedic ainsi que concernant la question de la violation de l'égalité de traitement. Elle joint à ses observations en particulier le guide complémentaire « Autorisation d'un médicament à usage humain selon l'art. 13 LPTh HMV4 » dans sa version au 5 mai 2020, un extrait de la Stratégie Antibiorésistance Suisse, du 18 novembre 2015, et le Plan d'action stratégique européen sur la résistance aux antibiotiques, établi par le Bureau régional de l'Europe de l'Organisation mondiale de la Santé, du 10 juin 2011. C.f Par décision incidente du 30 juillet 2020 (TAF pce 23), le Tribunal administratif fédéral a rejeté la demande de consultation du procès-verbal non-caviardé du HMEC déposée par la recourante.”
Eine ausländische Zulassung begründet keinen automatischen Anspruch auf Anerkennung in der Schweiz. Art. 13 HMG sieht vor, dass die im Ausland gewonnenen Prüfresultate bei der schweizerischen Beurteilung berücksichtigt werden; die gesetzlichen und ausführenden Bestimmungen legen jedoch fest, welche Voraussetzungen hierfür erfüllt sein müssen und in welchen Fällen Swissmedic dennoch eine eigene Prüfung vornimmt.
“2 La révision dont ont fait l'objet la LPTh et ses ordonnances d'exécution, ayant abouti à l'adoption par le parlement fédéral, le 18 mars 2016, de la loi révisée, a eu comme objectif de créer de nouvelles procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, en particulier ceux autorisés à l'étranger au sens de l'art. 13 LPTh (Hirsig-Vouilloz, op. cit., n. 57 et 100). L'art. 13 LPTh, qui n'a pas été modifié, et son droit d'exécution, ancien comme nouveau, prévoient ainsi une procédure d'autorisation allégée : tandis que l'art. 13 LPTh dispose que lorsqu'un médicament a déjà été autorisé à la mise sur le marché dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent, les résultats des examens effectués en vue de l'autorisation à l'étranger sont pris en considération par Swissmedic, son droit d'exécution précise quelles sont les exigences que le requérant doit remplir pour que ces résultats soient pris en considération, puis dans quels cas Swissmedic n'a pas à procéder à un examen scientifique et à quelles conditions il en effectue tout de même un (art. 5a ss aOMéd et 16 ss OMéd). Ainsi, s'il est vrai, comme le relève la recourante, que le Conseil fédéral, dans son message du 1er mars 1999 (texte en français), déclare, à propos de l'art. 13 LPTh, que lorsqu'un médicament est autorisé sur le marché d'un ou de plusieurs pays disposant d'un contrôle des médicaments équivalent au contrôle effectué en Suisse, il y a lieu de présumer que ce médicament satisfait aux exigences de qualité, de sécurité et d'efficacité requises par le droit suisse, cela n'implique pas une reconnaissance automatique en Suisse d'autorisations de mise sur le marché de médicaments octroyées dans un autre pays ; la Suisse refuse l'idée d'une telle reconnaissance automatique, et les textes légaux ne la prévoient pas (Hirsig-Vouilloz, op. cit., n. 102 et les réf. cit. ; Tobler/Krüttli, Basler Kommentar, op. cit., n° 7 et 9i ad art. 13 ; ATAF 2009/13 consid. 6.2). La recourante ne soutient d'ailleurs pas le contraire (TAF pce 1 p. 8, 2e paragraphe ; TAF pce 29). On peut relever en outre que le texte en allemand du message du 1er mars 1999 utilise le terme « Hinweis », évoquant l'idée d'« indice » que le médicament satisfait aux exigences de qualité, de sécurité et d'efficacité requises par le droit suisse, et non pas celle de « présomption » (« Vermutung » ; FF 1999 III 3453 p.”
“2 La révision dont ont fait l'objet la LPTh et ses ordonnances d'exécution, ayant abouti à l'adoption par le parlement fédéral, le 18 mars 2016, de la loi révisée, a eu comme objectif de créer de nouvelles procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, en particulier ceux autorisés à l'étranger au sens de l'art. 13 LPTh (Hirsig-Vouilloz, op. cit., n. 57 et 100). L'art. 13 LPTh, qui n'a pas été modifié, et son droit d'exécution, ancien comme nouveau, prévoient ainsi une procédure d'autorisation allégée : tandis que l'art. 13 LPTh dispose que lorsqu'un médicament a déjà été autorisé à la mise sur le marché dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent, les résultats des examens effectués en vue de l'autorisation à l'étranger sont pris en considération par Swissmedic, son droit d'exécution précise quelles sont les exigences que le requérant doit remplir pour que ces résultats soient pris en considération, puis dans quels cas Swissmedic n'a pas à procéder à un examen scientifique et à quelles conditions il en effectue tout de même un (art. 5a ss aOMéd et 16 ss OMéd). Ainsi, s'il est vrai, comme le relève la recourante, que le Conseil fédéral, dans son message du 1er mars 1999 (texte en français), déclare, à propos de l'art. 13 LPTh, que lorsqu'un médicament est autorisé sur le marché d'un ou de plusieurs pays disposant d'un contrôle des médicaments équivalent au contrôle effectué en Suisse, il y a lieu de présumer que ce médicament satisfait aux exigences de qualité, de sécurité et d'efficacité requises par le droit suisse, cela n'implique pas une reconnaissance automatique en Suisse d'autorisations de mise sur le marché de médicaments octroyées dans un autre pays ; la Suisse refuse l'idée d'une telle reconnaissance automatique, et les textes légaux ne la prévoient pas (Hirsig-Vouilloz, op. cit., n. 102 et les réf. cit. ; Tobler/Krüttli, Basler Kommentar, op. cit., n° 7 et 9i ad art. 13 ; ATAF 2009/13 consid. 6.2). La recourante ne soutient d'ailleurs pas le contraire (TAF pce 1 p. 8, 2e paragraphe ; TAF pce 29). On peut relever en outre que le texte en allemand du message du 1er mars 1999 utilise le terme « Hinweis », évoquant l'idée d'« indice » que le médicament satisfait aux exigences de qualité, de sécurité et d'efficacité requises par le droit suisse, et non pas celle de « présomption » (« Vermutung » ; FF 1999 III 3453 p.”
Die Pflicht, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen, verbleibt beim Gesuchsteller; auch im vereinfachten Verfahren nach Art. 13 HMG ändert dies nichts an der Beweislast. Swissmedic führt bei bereits im Ausland zugelassenen Arzneimitteln in der Regel keine umfassende eigene wissenschaftliche Prüfung durch, sondern beschränkt sich auf eine erleichterte Prüfung bzw. auf zu klärende bzw. zweifelhafte Punkte.
“1 LPTh, il appartient à celui ou celle qui sollicite l'autorisation de mise sur le marché, notamment d'apporter la preuve de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du médicament dont l'autorisation de mise sur le marché est requise, que la procédure d'autorisation soit ordinaire ou simplifiée ; la tâche de Swissmedic sera quant à elle d'examiner la demande qui lui est soumise, dans une procédure toutefois allégée lorsqu'il s'agit d'un médicament déjà autorisé à l'étranger : dans ce cas, si les exigences des art. 16 ss OMéd (auparavant art. 5a ss aOMéd) sont remplies et pour autant, en outre, que le médicament en question contienne des principes actifs connus, Swissmedic n'effectue pas, en principe, de propre examen scientifique ou s'il en effectue un, le limite aux points douteux (Louisa Galbraith, Praxishandbuch Produktregulierung, 3. Teil : Heilmittelrecht, 2023, n. 1559 et 1567 ; Tobler/Krüttli, Basler Kommentar, op. cit., n° 14 ad art. 13 ; arrêt du TAF C-4853/2009 et C-4687/2010 du 26 septembre 2012 consid. 8.3.2). 6.3 En conséquence, comme l'expose l'autorité inférieure (TAF pce 16 ch. 27 à 29), la procédure simplifiée d'autorisation de mise sur le marché prévue par l'art. 13 LPTh et son droit d'exécution ne saurait avoir pour effet qu'il n'appartiendrait plus, dans le cadre de cette procédure, à celui ou celle qui sollicite l'autorisation de mise sur le marché de prouver la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament concerné, comme l'exige l'art. 10 al. 1 LPTh, mais qu'il reviendrait alors à Swissmedic d'apporter la preuve du contraire (Schott/Albert, Basler Kommentar, op. cit., n° 3 ad art. 10 et les réf. cit.). Le Tribunal doute au demeurant que l'objectif de la révision de la LPTh visant à faciliter l'accès au marché suisse de médicaments déjà autorisés à l'étranger et à assouplir et accélérer les procédures d'autorisation pour ces médicaments, afin, en particulier, de libérer des ressources dont Swissmedic aurait besoin pour d'autres activités, serait rempli si c'était dorénavant à Swissmedic de prouver qu'un médicament, bien qu'autorisé à l'étranger, ne satisfait pas aux critères de qualité, de sécurité et d'efficacité exigés en droit suisse. 7. 7.”
“1 LPTh, il appartient à celui ou celle qui sollicite l'autorisation de mise sur le marché, notamment d'apporter la preuve de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du médicament dont l'autorisation de mise sur le marché est requise, que la procédure d'autorisation soit ordinaire ou simplifiée ; la tâche de Swissmedic sera quant à elle d'examiner la demande qui lui est soumise, dans une procédure toutefois allégée lorsqu'il s'agit d'un médicament déjà autorisé à l'étranger : dans ce cas, si les exigences des art. 16 ss OMéd (auparavant art. 5a ss aOMéd) sont remplies et pour autant, en outre, que le médicament en question contienne des principes actifs connus, Swissmedic n'effectue pas, en principe, de propre examen scientifique ou s'il en effectue un, le limite aux points douteux (Louisa Galbraith, Praxishandbuch Produktregulierung, 3. Teil : Heilmittelrecht, 2023, n. 1559 et 1567 ; Tobler/Krüttli, Basler Kommentar, op. cit., n° 14 ad art. 13 ; arrêt du TAF C-4853/2009 et C-4687/2010 du 26 septembre 2012 consid. 8.3.2). 6.3 En conséquence, comme l'expose l'autorité inférieure (TAF pce 16 ch. 27 à 29), la procédure simplifiée d'autorisation de mise sur le marché prévue par l'art. 13 LPTh et son droit d'exécution ne saurait avoir pour effet qu'il n'appartiendrait plus, dans le cadre de cette procédure, à celui ou celle qui sollicite l'autorisation de mise sur le marché de prouver la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament concerné, comme l'exige l'art. 10 al. 1 LPTh, mais qu'il reviendrait alors à Swissmedic d'apporter la preuve du contraire (Schott/Albert, Basler Kommentar, op. cit., n° 3 ad art. 10 et les réf. cit.). Le Tribunal doute au demeurant que l'objectif de la révision de la LPTh visant à faciliter l'accès au marché suisse de médicaments déjà autorisés à l'étranger et à assouplir et accélérer les procédures d'autorisation pour ces médicaments, afin, en particulier, de libérer des ressources dont Swissmedic aurait besoin pour d'autres activités, serait rempli si c'était dorénavant à Swissmedic de prouver qu'un médicament, bien qu'autorisé à l'étranger, ne satisfait pas aux critères de qualité, de sécurité et d'efficacité exigés en droit suisse. 7. 7.”
Werden ein Arzneimittel oder ein Verfahren in einem andern Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen, zieht die zuständige Behörde die dafür durchgeführten Prüfungen bei der Beurteilung des Zulassungsgesuchs in Betracht.
“und Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben (lit. c). Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchführen (vgl. aArt. 10 Abs. 2 HMG). Ist ein Arzneimittel oder ein Verfahren bereits in einem andern Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen, so werden die Ergebnisse der dafür durchgeführten Prüfungen berücksichtigt (vgl. Art. 13 HMG). Gemäss aArt. 11 Abs. 1 HMG muss das Zulassungsgesuch die für die Beurteilung erforderlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen (lit. e), die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation, die Abgabe- und die Anwendungsart (lit. f), die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biologischen oder mikrobiologischen sowie der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen sowie die Ergebnisse der klinischen Prüfungen (lit. g und lit. h; vgl. dazu auch E. 6.2.3 hiernach).”
“und Haltbarkeitsversuche (Bst. f). Die Prüfverfahren sind so zu beschreiben, dass sie sich bei einer Kontrolle nachvollziehen lassen (Art. 3 Abs. 2 AMZV). Wie wirksam ein Medikament sein muss und welche Risiken und unerwünschten Nebenwirkungen einer Zulassung entgegenstehen, ist gesetzlich nicht geregelt. Der historische Gesetzgeber stellte sich auf den Standpunkt, dass die Vermeidung von Schäden zur sicheren Anwendung von Arzneimitteln gehöre, weshalb insbesondere bei der Zulassung das Nutzen-Risiko-Verhältnis zu prüfen sei (Botschaft zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 1. März 1999 [Botschaft HMG], BBl 1999 III 3453, hier: 3484). Ist ein Arzneimittel oder ein Verfahren bereits in einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen, so werden die Ergebnisse der dafür durchgeführten Prüfungen berücksichtigt (Art. 13 HMG).”
Bei Gesuchen um erstmalige Zulassung einer neuen festen Kombination (neue Association) können nach Art. 13 LPTh die Ergebnisse der in anderen Staaten durchgeführten Prüfungen berücksichtigt werden; dies gilt auch für Kombinationen aus bekannten Wirkstoffen, sofern die Zulassungen in Ländern mit einem äquivalenten Arzneimittelkontrollsystem vorliegen und eine entsprechende Gesuchstellung nach Art. 13 LPTh erfolgt ist.
“1), le médicament dont l'autorisation de mise sur le marché est requise en l'espèce est une préparation combinant deux principes actifs connus, L._______ et M._______. Leur utilisation combinée est, quant à elle, une innovation qui n'est pas encore autorisée en Suisse (TAF pce 7 ch. 28). C'est ce qui ressort du reste du formulaire « Demande d'autorisation/de modification médicaments à usage humain » du 27 juillet 2017, rempli et signé par la recourante au moment du dépôt de la demande d'autorisation : ce formulaire indique en page 2 qu'il s'agit de l'« octroi d'une première autorisation », de « principe actif connu avec innovation » et d'une « nouvelle association (art. 6 OEMéd) », et en page 4, qu'« une demande de prise en considération des résultats des expertises effectuées par des autorités étrangères (art. 13 LPTh) est déposée parallèlement à la présente demande ». C'est ce que confirme, encore, l'entête (« Subject ») de la lettre de A._______ du 2 août 2017 accompagnant les formulaires de demande d'autorisation (« Marketing Authorization Application for B._______ (L._______/M._______) Art. 13 LPTh, Known active pharmaceutical ingredient with innovation (Art. 5b, paragraph I VAM), New combination (art. 6 OEMed) » ; pce 4 jointe au recours [TAF pce 1]). La recourante a donc requis en l'occurrence une autorisation de mise sur le marché suisse d'une nouvelle association médicamenteuse fixe de deux principes actifs connus, d'ores et déjà autorisée dans deux pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent. Comme l'explique l'autorité inférieure, la préparation B._______ répond à la définition d'un principe actif connu avec innovation car si les principes actifs qui la composent sont connus, ceux-ci sont présentés dans la préparation sous une nouvelle forme pharmaceutique semi-solide, dont la formulation et les dosages sont nouveaux ; le terme « innovation » se rapporte donc à la forme pharmaceutique et aux dosages nouveaux, et n'entre pas dès lors en contradiction avec le fait qu'il s'agit par ailleurs de principes actifs connus (TAF pce 16 ch. 32). 9.4 Or, l'OEMéd, par laquelle Swissmedic a précisé les données et les documents que doit comporter une demande d'autorisation de mise sur le marché, en vue de son appréciation, pose des exigences particulières concernant les associations médicamenteuses fixes.”
“13 LPTh », ch. 3 p. 6 et ch. 5, en particulier ch. 5.8 ; Tobler/Krüttli, Basler Kommentar, op. cit., n° 9g ad art. 13). Or, comme déjà indiqué et reconnu par les parties (voir supra consid. 4.4.1), le médicament dont l'autorisation de mise sur le marché est requise en l'espèce est une préparation combinant deux principes actifs connus, L._______ et M._______. Leur utilisation combinée est, quant à elle, une innovation qui n'est pas encore autorisée en Suisse (TAF pce 7 ch. 28). C'est ce qui ressort du reste du formulaire « Demande d'autorisation/de modification médicaments à usage humain » du 27 juillet 2017, rempli et signé par la recourante au moment du dépôt de la demande d'autorisation : ce formulaire indique en page 2 qu'il s'agit de l'« octroi d'une première autorisation », de « principe actif connu avec innovation » et d'une « nouvelle association (art. 6 OEMéd) », et en page 4, qu'« une demande de prise en considération des résultats des expertises effectuées par des autorités étrangères (art. 13 LPTh) est déposée parallèlement à la présente demande ». C'est ce que confirme, encore, l'entête (« Subject ») de la lettre de A._______ du 2 août 2017 accompagnant les formulaires de demande d'autorisation (« Marketing Authorization Application for B._______ (L._______/M._______) Art. 13 LPTh, Known active pharmaceutical ingredient with innovation (Art. 5b, paragraph I VAM), New combination (art. 6 OEMed) » ; pce 4 jointe au recours [TAF pce 1]). La recourante a donc requis en l'occurrence une autorisation de mise sur le marché suisse d'une nouvelle association médicamenteuse fixe de deux principes actifs connus, d'ores et déjà autorisée dans deux pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent. Comme l'explique l'autorité inférieure, la préparation B._______ répond à la définition d'un principe actif connu avec innovation car si les principes actifs qui la composent sont connus, ceux-ci sont présentés dans la préparation sous une nouvelle forme pharmaceutique semi-solide, dont la formulation et les dosages sont nouveaux ; le terme « innovation » se rapporte donc à la forme pharmaceutique et aux dosages nouveaux, et n'entre pas dès lors en contradiction avec le fait qu'il s'agit par ailleurs de principes actifs connus (TAF pce 16 ch.”
Swissmedic kann die in einem anderen Staat für die Zulassung erlangten Prüfungsresultate berücksichtigen. Voraussetzung ist jedoch, dass der Antragsteller Swissmedic ein vollständiges Dossier vorlegt, das alle für die Schweiz erforderlichen Daten gemäss den Anforderungen (insbesondere Art. 5a aOMéd und Art. 16 OMéd) enthält; die hierfür eingereichte Dokumentation darf aus den Unterlagen der ausländischen Zulassungsverfahren stammen.
“Cependant, les art. 5b aOMéd et 17 OMéd ne fixent pas d'autres conditions ou des conditions spécifiques que le requérant devrait remplir pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché lorsqu'il s'agit d'un tel médicament, mais prévoient des normes pour dire dans quels cas il est possible pour Swissmedic de renoncer à un examen scientifique et dans quel cas il faut en effectuer un (voir supra consid. 7.2). Les conditions d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché demeurent, de même que l'exigence de la présentation d'un dossier complet par le requérant conformément aux art. 5a aOMéd et 16 OMéd (Yves Donzallaz, op. cit., note de bas de page 1367 ; guide complémentaire « Autorisation d'un médicament à usage humain selon l'art. 13 LPTh », ch. 6 et 6.1), la documentation, les expertises et les résultats d'examens qui doivent être présentés avec la demande pouvant toutefois être tirés des documents utilisés pour la procédure à l'étranger, puisqu'il s'agit d'une demande d'autorisation selon l'art. 13 LPTh. Si les exigences des art. 5a aOMéd et 16 OMéd sont remplies, Swissmedic peut alors tenir compte des résultats des examens effectués en vue de l'autorisation à l'étranger (Galbraith, op. cit., n. 1567). 9.3 En particulier, aux termes de l'art. 5a al. let. c aOMéd et de l'art. 16 al. 1 let. c OMéd, les documents fournis à Swissmedic dans le cadre de la demande d'autorisation selon l'art. 13 LPTh doivent contenir toutes les données requises pour la Suisse ; à cet égard, les exigences propres à chaque type de demande doivent impérativement être satisfaites, et la documentation qui s'y rapporte doit être adressée à Swissmedic avec la demande d'autorisation (voir guide complémentaire « Autorisation d'un médicament à usage humain selon l'art. 13 LPTh », ch. 3 p. 6 et ch. 5, en particulier ch. 5.8 ; Tobler/Krüttli, Basler Kommentar, op. cit., n° 9g ad art. 13). Or, comme déjà indiqué et reconnu par les parties (voir supra consid. 4.4.1), le médicament dont l'autorisation de mise sur le marché est requise en l'espèce est une préparation combinant deux principes actifs connus, L.”
“5b aOMéd et 17 OMéd traitent du cas particulier de demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments déjà autorisés à l'étranger et contenant des principes actifs connus, soit des médicaments qui comportent un principe actif qui est déjà ou a déjà été contenu dans un autre médicament autorisé par Swissmedic (guide complémentaire « Autorisation de médicament à usage humain contenant un principe actif connu », ch. 111). Cependant, les art. 5b aOMéd et 17 OMéd ne fixent pas d'autres conditions ou des conditions spécifiques que le requérant devrait remplir pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché lorsqu'il s'agit d'un tel médicament, mais prévoient des normes pour dire dans quels cas il est possible pour Swissmedic de renoncer à un examen scientifique et dans quel cas il faut en effectuer un (voir supra consid. 7.2). Les conditions d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché demeurent, de même que l'exigence de la présentation d'un dossier complet par le requérant conformément aux art. 5a aOMéd et 16 OMéd (Yves Donzallaz, op. cit., note de bas de page 1367 ; guide complémentaire « Autorisation d'un médicament à usage humain selon l'art. 13 LPTh », ch. 6 et 6.1), la documentation, les expertises et les résultats d'examens qui doivent être présentés avec la demande pouvant toutefois être tirés des documents utilisés pour la procédure à l'étranger, puisqu'il s'agit d'une demande d'autorisation selon l'art. 13 LPTh. Si les exigences des art. 5a aOMéd et 16 OMéd sont remplies, Swissmedic peut alors tenir compte des résultats des examens effectués en vue de l'autorisation à l'étranger (Galbraith, op. cit., n. 1567). 9.3 En particulier, aux termes de l'art. 5a al. let. c aOMéd et de l'art. 16 al. 1 let. c OMéd, les documents fournis à Swissmedic dans le cadre de la demande d'autorisation selon l'art. 13 LPTh doivent contenir toutes les données requises pour la Suisse ; à cet égard, les exigences propres à chaque type de demande doivent impérativement être satisfaites, et la documentation qui s'y rapporte doit être adressée à Swissmedic avec la demande d'autorisation (voir guide complémentaire « Autorisation d'un médicament à usage humain selon l'art.”
“Cependant, les art. 5b aOMéd et 17 OMéd ne fixent pas d'autres conditions ou des conditions spécifiques que le requérant devrait remplir pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché lorsqu'il s'agit d'un tel médicament, mais prévoient des normes pour dire dans quels cas il est possible pour Swissmedic de renoncer à un examen scientifique et dans quel cas il faut en effectuer un (voir supra consid. 7.2). Les conditions d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché demeurent, de même que l'exigence de la présentation d'un dossier complet par le requérant conformément aux art. 5a aOMéd et 16 OMéd (Yves Donzallaz, op. cit., note de bas de page 1367 ; guide complémentaire « Autorisation d'un médicament à usage humain selon l'art. 13 LPTh », ch. 6 et 6.1), la documentation, les expertises et les résultats d'examens qui doivent être présentés avec la demande pouvant toutefois être tirés des documents utilisés pour la procédure à l'étranger, puisqu'il s'agit d'une demande d'autorisation selon l'art. 13 LPTh. Si les exigences des art. 5a aOMéd et 16 OMéd sont remplies, Swissmedic peut alors tenir compte des résultats des examens effectués en vue de l'autorisation à l'étranger (Galbraith, op. cit., n. 1567). 9.3 En particulier, aux termes de l'art. 5a al. let. c aOMéd et de l'art. 16 al. 1 let. c OMéd, les documents fournis à Swissmedic dans le cadre de la demande d'autorisation selon l'art. 13 LPTh doivent contenir toutes les données requises pour la Suisse ; à cet égard, les exigences propres à chaque type de demande doivent impérativement être satisfaites, et la documentation qui s'y rapporte doit être adressée à Swissmedic avec la demande d'autorisation (voir guide complémentaire « Autorisation d'un médicament à usage humain selon l'art. 13 LPTh », ch. 3 p. 6 et ch. 5, en particulier ch. 5.8 ; Tobler/Krüttli, Basler Kommentar, op. cit., n° 9g ad art. 13). Or, comme déjà indiqué et reconnu par les parties (voir supra consid. 4.4.1), le médicament dont l'autorisation de mise sur le marché est requise en l'espèce est une préparation combinant deux principes actifs connus, L.”
Eine im Ausland erteilte Zulassung befreit nicht von der Pflicht, für die Schweiz die Wirksamkeit und Sicherheit einer festen Arzneimittel‑Kombination nachzuweisen. Für fixe Kombinationen sind unter anderem Angaben zur Pharmakokinetik bei kombinierter Anwendung sowie klinische Daten erforderlich, die die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination gegenüber den Einzelkomponenten belegen.
“_______, aucune étude clinique démontrant que la combinaison et l'interaction des deux mono-préparations sont efficaces et sûres n'a été réalisée, et aucun essai clinique n'a été conduit avec un médicament ayant une formulation comparable ; en outre, la transférabilité des données bibliographiques composant le dossier soumis à Swissmedic n'a pas été démontrée. Dès lors que la situation de chaque médicament est foncièrement différente, il se justifie de les traiter différemment (TAF pce 16 ch. 37 à 39). 11.3.2 Le Tribunal n'y voit rien à redire. Le fait que E._______ se soit vu octroyer une autorisation de mise sur le marché ne saurait avoir pour effet que la préparation B._______ n'a pas à remplir les conditions légales pour obtenir cette même autorisation, et ne change rien au fait que la recourante, dans le cadre de sa demande d'autorisation, n'a pas apporté la preuve de l'efficacité et de la sécurité de son association fixe par rapport aux différents composants, notamment. La recourante rétorque que E._______ n'ayant pas fait l'objet d'une procédure d'autorisation selon l'art. 13 LPTh, il était tout à fait normal que des études cliniques aient été produites afin de démontrer la balance positive entre les risques et les bénéfices de la préparation, alors que dans son cas, s'agissant d'une demande d'autorisation selon l'art. 13 LPTh, elle ne devait produire que les documents exigés par l'art. 16 al. 1 OMéd (TAF pce 22 p. 21). Or, comme déjà exposé (voir supra consid. 9.3 à 9.5, 10.1), l'art. 16 al. 1 OMéd exige notamment que la documentation fournie à Swissmedic dans le cadre de la demande d'autorisation selon l'art. 13 LPTh contienne toutes les données requises pour la Suisse ; à cet égard, les exigences propres à chaque type de demande doivent impérativement être satisfaites, et la documentation qui s'y rapporte doit être adressée à Swissmedic avec la demande d'autorisation. S'agissant d'une association médicamenteuse fixe, l'art. 6 OEMéd pose des exigences particulières pour son autorisation et notamment que la documentation produite comprenne les renseignements sur la pharmacocinétique des principes actifs en administration combinée, les données cliniques prouvant l'efficacité et la sécurité de l'association fixe par rapport aux différents composants et la preuve que les bénéfices et risques potentiels de l'association fixe ont été examinés par rapport aux différents composants.”
Grundsatz: Swissmedic berücksichtigt die ausländischen Prüfberichte und führt in der Regel keine eigene wissenschaftliche Prüfung durch. Ausnahmen sind vorgesehen, wenn die Entscheidungen mehrerer Äquivalenzstaaten widersprüchlich sind oder wenn ernste/sachliche Zweifel an der ausländischen Entscheidung bestehen.
“5b aOMéd, en cas de demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament contenant des principes actifs connus, déjà autorisé à l'étranger, Swissmedic devait en principe se borner à analyser les rapports d'évaluation, soit les derniers résultats d'examen, établis par les autorités étrangères, et procédait à un examen scientifique si ces rapports, ou les propres examens précédents de Swissmedic, « suscitaient des réserves sérieuses » (al. 1). L'absence d'examen scientifique était prévue à l'al. 2 et ne concernait que les décisions d'autorisation émanant de l'EMA et de l'US-FDA, dont les rapports d'évaluation n'avaient pas à être examinés par Swissmedic, à deux exceptions près : si ces décisions se contredisaient ou si elles suscitaient des réserves sérieuses. L'art. 17 OMéd a fait de l'absence d'examen scientifique un principe, toujours accompagné des deux mêmes exceptions que celles figurant à l'art. 5b al. 2 aOMéd, principe s'appliquant dorénavant à toutes les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour un médicament contenant des principes actifs connus et ayant déjà été autorisé par un pays ayant institué un contrôle des médicaments jugé équivalent, et non plus que par l'EMA ou l'US-FDA. Il s'agit là de la principale évolution du droit d'exécution de l'art. 13 LPTh, qui étend ainsi les situations dans lesquelles la procédure d'autorisation est allégée (Heilmittelverordnungspaket IV, Erläuterungen zur Verordnung über die Arzneimittel, septembre 2018, p. 12 et 13 ad art. 17). 7.2.2 Désormais, au sens de l'art. 17 OMéd, Swissmedic n'effectue pas de propre examen scientifique lorsqu'il est saisi d'une telle demande d'autorisation (al. 1 let. a), sauf dans deux situations. Dans la première de ces situations, lorsque le médicament a fait l'objet d'une procédure d'autorisation dans deux pays ou plus ayant institué un contrôle des médicaments équivalent et que les décisions de ces Etats se contredisent (al. 2 let. a), il y a lieu de procéder à un examen scientifique ; tel n'est toutefois pas le cas en l'occurrence, la France et l'Allemagne ayant toutes deux autorisés la préparation B._______. Ce point n'est pas litigieux ici et ce n'est pas par le biais de cette exception qu'un examen scientifique de Swissmedic peut se justifier. L'autre situation concerne le cas où la décision d'autorisation étrangère « suscite des réserves sérieuses » compte tenu des examens précédents de Swissmedic, de nouvelles connaissances publiées dans la littérature spécialisée ou d'informations obtenues dans le cadre de la collaboration avec d'autres autorités de contrôle des médicaments (al.”
Swissmedic hat die Gesuchstellende im Rahmen der Prüfung nach Art. 13 HMG/LPTh darüber informiert, dass erhebliche Sicherheitsvorbehalte bestehen und daraufhin ein eigenes wissenschaftliches Examen eingeleitet. Diese Information erfolgte zunächst in der Mitteilung vom 1. Februar 2018 und wurde anschliessend in einer detaillierten Fragenliste vom 9. April 2018 konkretisiert.
“La recourante a d'ailleurs été dûment informée, dans le cadre du contrôle de la demande d'autorisation de mise sur le marché de la préparation en cause, que celle-ci suscitait des réserves, lesquelles étaient relatives en particulier à la sécurité concernant M._______, l'un des deux principes actifs composant la préparation, et qu'un examen scientifique était donc entrepris : elle l'a été une première fois, de façon succincte, dans la communication du 1er février 2018 (Swissmedic p. 37 et 38 ; pce 7 jointe au recours [TAF pce 1]), puis de façon détaillée dans la liste de questions à la recourante, du 9 avril 2018 (Swissmedic p. 39 à 45 ; pce 8 jointe au recours [TAF pce 1]), conformément aux étapes de la procédure de contrôle d'une demande d'autorisation d'un médicament selon l'art. 13 LPTh décrites par Swissmedic dans le guide complémentaire « Autorisation d'un médicament à usage humain selon l'art. 13 LPTh » (version au 5 mai 2020 [pce 2 jointe à TAF pce 22] ; version au 22 mai 2023 [*ZL000_00_019f_WL Guide complémentaire Autorisation médicament à usage humain selon art 13 LPTh (1).pdf (admin.ch)]). 8.2 Citant la communication du 1er février 2018, la recourante soutient ensuite que le fait qu'aucune préparation avec l'association fixe des principes actifs M._______ et L._______ ne soit autorisée en Suisse n'est pas une exception au sens de l'art. 17 al. 2 OMéd qui permet à Swissmedic de procéder à son propre examen scientifique ; elle n'aurait donc pas à démontrer que l'association médicamenteuse fixe est cliniquement pertinente (TAF pce 1 p. 8). Elle avance en outre que de simples réserves au sujet de la sécurité concernant le principe actif M._______ ne sont pas suffisantes pour que Swissmedic procède à son propre examen, l'art. 17 al. 2 let. b OMéd disposant que ces réserves doivent être sérieuses ; celles-ci devraient par ailleurs être dûment motivées. Dès lors, en décidant de procéder à sa propre analyse scientifique dans le cas d'espèce, Swissmedic aurait outrepassé son pouvoir d'appréciation et violé l'art. 17 OMéd et l'art. 13 LPTh (TAF pce 1 p. 9). 8.”
“_______, par rapport à l'utilisation séparée de chaque substance (« Objection majeure 2 »). L'autorité inférieure n'a donc pas violé son devoir de motiver la décision de rejet de la demande d'autorisation déposée par la recourante, ni le droit d'être entendu de celle-ci. La recourante a d'ailleurs été dûment informée, dans le cadre du contrôle de la demande d'autorisation de mise sur le marché de la préparation en cause, que celle-ci suscitait des réserves, lesquelles étaient relatives en particulier à la sécurité concernant M._______, l'un des deux principes actifs composant la préparation, et qu'un examen scientifique était donc entrepris : elle l'a été une première fois, de façon succincte, dans la communication du 1er février 2018 (Swissmedic p. 37 et 38 ; pce 7 jointe au recours [TAF pce 1]), puis de façon détaillée dans la liste de questions à la recourante, du 9 avril 2018 (Swissmedic p. 39 à 45 ; pce 8 jointe au recours [TAF pce 1]), conformément aux étapes de la procédure de contrôle d'une demande d'autorisation d'un médicament selon l'art. 13 LPTh décrites par Swissmedic dans le guide complémentaire « Autorisation d'un médicament à usage humain selon l'art. 13 LPTh » (version au 5 mai 2020 [pce 2 jointe à TAF pce 22] ; version au 22 mai 2023 [*ZL000_00_019f_WL Guide complémentaire Autorisation médicament à usage humain selon art 13 LPTh (1).pdf (admin.ch)]). 8.2 Citant la communication du 1er février 2018, la recourante soutient ensuite que le fait qu'aucune préparation avec l'association fixe des principes actifs M._______ et L._______ ne soit autorisée en Suisse n'est pas une exception au sens de l'art. 17 al. 2 OMéd qui permet à Swissmedic de procéder à son propre examen scientifique ; elle n'aurait donc pas à démontrer que l'association médicamenteuse fixe est cliniquement pertinente (TAF pce 1 p. 8). Elle avance en outre que de simples réserves au sujet de la sécurité concernant le principe actif M._______ ne sont pas suffisantes pour que Swissmedic procède à son propre examen, l'art. 17 al. 2 let. b OMéd disposant que ces réserves doivent être sérieuses ; celles-ci devraient par ailleurs être dûment motivées.”
“La recourante a d'ailleurs été dûment informée, dans le cadre du contrôle de la demande d'autorisation de mise sur le marché de la préparation en cause, que celle-ci suscitait des réserves, lesquelles étaient relatives en particulier à la sécurité concernant M._______, l'un des deux principes actifs composant la préparation, et qu'un examen scientifique était donc entrepris : elle l'a été une première fois, de façon succincte, dans la communication du 1er février 2018 (Swissmedic p. 37 et 38 ; pce 7 jointe au recours [TAF pce 1]), puis de façon détaillée dans la liste de questions à la recourante, du 9 avril 2018 (Swissmedic p. 39 à 45 ; pce 8 jointe au recours [TAF pce 1]), conformément aux étapes de la procédure de contrôle d'une demande d'autorisation d'un médicament selon l'art. 13 LPTh décrites par Swissmedic dans le guide complémentaire « Autorisation d'un médicament à usage humain selon l'art. 13 LPTh » (version au 5 mai 2020 [pce 2 jointe à TAF pce 22] ; version au 22 mai 2023 [*ZL000_00_019f_WL Guide complémentaire Autorisation médicament à usage humain selon art 13 LPTh (1).pdf (admin.ch)]). 8.2 Citant la communication du 1er février 2018, la recourante soutient ensuite que le fait qu'aucune préparation avec l'association fixe des principes actifs M._______ et L._______ ne soit autorisée en Suisse n'est pas une exception au sens de l'art. 17 al. 2 OMéd qui permet à Swissmedic de procéder à son propre examen scientifique ; elle n'aurait donc pas à démontrer que l'association médicamenteuse fixe est cliniquement pertinente (TAF pce 1 p. 8). Elle avance en outre que de simples réserves au sujet de la sécurité concernant le principe actif M._______ ne sont pas suffisantes pour que Swissmedic procède à son propre examen, l'art. 17 al. 2 let. b OMéd disposant que ces réserves doivent être sérieuses ; celles-ci devraient par ailleurs être dûment motivées. Dès lors, en décidant de procéder à sa propre analyse scientifique dans le cas d'espèce, Swissmedic aurait outrepassé son pouvoir d'appréciation et violé l'art. 17 OMéd et l'art. 13 LPTh (TAF pce 1 p. 9). 8.”
“La recourante a d'ailleurs été dûment informée, dans le cadre du contrôle de la demande d'autorisation de mise sur le marché de la préparation en cause, que celle-ci suscitait des réserves, lesquelles étaient relatives en particulier à la sécurité concernant M._______, l'un des deux principes actifs composant la préparation, et qu'un examen scientifique était donc entrepris : elle l'a été une première fois, de façon succincte, dans la communication du 1er février 2018 (Swissmedic p. 37 et 38 ; pce 7 jointe au recours [TAF pce 1]), puis de façon détaillée dans la liste de questions à la recourante, du 9 avril 2018 (Swissmedic p. 39 à 45 ; pce 8 jointe au recours [TAF pce 1]), conformément aux étapes de la procédure de contrôle d'une demande d'autorisation d'un médicament selon l'art. 13 LPTh décrites par Swissmedic dans le guide complémentaire « Autorisation d'un médicament à usage humain selon l'art. 13 LPTh » (version au 5 mai 2020 [pce 2 jointe à TAF pce 22] ; version au 22 mai 2023 [*ZL000_00_019f_WL Guide complémentaire Autorisation médicament à usage humain selon art 13 LPTh (1).pdf (admin.ch)]). 8.2 Citant la communication du 1er février 2018, la recourante soutient ensuite que le fait qu'aucune préparation avec l'association fixe des principes actifs M._______ et L._______ ne soit autorisée en Suisse n'est pas une exception au sens de l'art. 17 al. 2 OMéd qui permet à Swissmedic de procéder à son propre examen scientifique ; elle n'aurait donc pas à démontrer que l'association médicamenteuse fixe est cliniquement pertinente (TAF pce 1 p. 8). Elle avance en outre que de simples réserves au sujet de la sécurité concernant le principe actif M._______ ne sont pas suffisantes pour que Swissmedic procède à son propre examen, l'art. 17 al. 2 let. b OMéd disposant que ces réserves doivent être sérieuses ; celles-ci devraient par ailleurs être dûment motivées. Dès lors, en décidant de procéder à sa propre analyse scientifique dans le cas d'espèce, Swissmedic aurait outrepassé son pouvoir d'appréciation et violé l'art. 17 OMéd et l'art. 13 LPTh (TAF pce 1 p. 9). 8.”
Bestehen Zweifel an der ausländischen Zulassung, hätte Swissmedic nach Auffassung des Bundesverwaltungsgerichts vorgängig mit den zuständigen ausländischen Arzneimittelbehörden Informationen austauschen und Klarstellungen einholen müssen, bevor es die in der Schweiz bestehende Vermutung umkehrt oder dem Inhaber die Beweislast auferlegt.
“3196), la recourante allègue dans un premier temps qu'il existe une présomption que le médicament déjà autorisé à la mise sur le marché dans un pays étranger ayant institué un contrôle des médicaments équivalent satisfait aux exigences de qualité, de sécurité et d'efficacité requises par le droit suisse ; si Swissmedic avait des doutes à cet égard et entendait renverser cette présomption, il aurait dû alors prouver que les constatations faites par les autorités étrangères n'étaient pas correctes, autrement dit que le médicament en cause ne satisfaisait pas aux critères de qualité, de sécurité et d'efficacité (TAF pce 1 p. 8 et 16 ; TAF pce 12 p. 13 ; TAF pce 22 p. 17 et 18 ; TAF pce 29). Il aurait dû notamment procéder à un échange d'informations avec les autorités sanitaires françaises et allemandes à des fins de clarifications avant de s'adresser à la recourante pour qu'elle apporte les preuves de sécurité et de bénéfice supplémentaire de la préparation (TAF pce 22 p. 14). 6.2 La révision dont ont fait l'objet la LPTh et ses ordonnances d'exécution, ayant abouti à l'adoption par le parlement fédéral, le 18 mars 2016, de la loi révisée, a eu comme objectif de créer de nouvelles procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, en particulier ceux autorisés à l'étranger au sens de l'art. 13 LPTh (Hirsig-Vouilloz, op. cit., n. 57 et 100). L'art. 13 LPTh, qui n'a pas été modifié, et son droit d'exécution, ancien comme nouveau, prévoient ainsi une procédure d'autorisation allégée : tandis que l'art. 13 LPTh dispose que lorsqu'un médicament a déjà été autorisé à la mise sur le marché dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent, les résultats des examens effectués en vue de l'autorisation à l'étranger sont pris en considération par Swissmedic, son droit d'exécution précise quelles sont les exigences que le requérant doit remplir pour que ces résultats soient pris en considération, puis dans quels cas Swissmedic n'a pas à procéder à un examen scientifique et à quelles conditions il en effectue tout de même un (art. 5a ss aOMéd et 16 ss OMéd). Ainsi, s'il est vrai, comme le relève la recourante, que le Conseil fédéral, dans son message du 1er mars 1999 (texte en français), déclare, à propos de l'art. 13 LPTh, que lorsqu'un médicament est autorisé sur le marché d'un ou de plusieurs pays disposant d'un contrôle des médicaments équivalent au contrôle effectué en Suisse, il y a lieu de présumer que ce médicament satisfait aux exigences de qualité, de sécurité et d'efficacité requises par le droit suisse, cela n'implique pas une reconnaissance automatique en Suisse d'autorisations de mise sur le marché de médicaments octroyées dans un autre pays ; la Suisse refuse l'idée d'une telle reconnaissance automatique, et les textes légaux ne la prévoient pas (Hirsig-Vouilloz, op.”
Swissmedic hat ausländische Zulassungen und die dafür erstellten Prüfunterlagen bei seiner Entscheidung zu berücksichtigen. Dabei besteht jedoch keine automatische Anerkennung einer im Ausland erteilten Zulassung; Swissmedic ist nicht an die Berichte und Beurteilungen ausländischer Behörden gebunden und kann selbst eine eigene fachliche Bewertung vornehmen.
“13 LPTh, que lorsqu'un médicament est autorisé sur le marché d'un ou de plusieurs pays disposant d'un contrôle des médicaments équivalent au contrôle effectué en Suisse, il y a lieu de présumer que ce médicament satisfait aux exigences de qualité, de sécurité et d'efficacité requises par le droit suisse, cela n'implique pas une reconnaissance automatique en Suisse d'autorisations de mise sur le marché de médicaments octroyées dans un autre pays ; la Suisse refuse l'idée d'une telle reconnaissance automatique, et les textes légaux ne la prévoient pas (Hirsig-Vouilloz, op. cit., n. 102 et les réf. cit. ; Tobler/Krüttli, Basler Kommentar, op. cit., n° 7 et 9i ad art. 13 ; ATAF 2009/13 consid. 6.2). La recourante ne soutient d'ailleurs pas le contraire (TAF pce 1 p. 8, 2e paragraphe ; TAF pce 29). On peut relever en outre que le texte en allemand du message du 1er mars 1999 utilise le terme « Hinweis », évoquant l'idée d'« indice » que le médicament satisfait aux exigences de qualité, de sécurité et d'efficacité requises par le droit suisse, et non pas celle de « présomption » (« Vermutung » ; FF 1999 III 3453 p. 3500 ; Tobler/Krüttli, Basler Kommentar, op. cit., n° 5 et 13 ad art. 13). Le Conseil fédéral ajoute du reste dans son message, et cela correspond au texte de l'art. 13 LPTh, que « pour prendre sa décision, l'institut devra dûment tenir compte des rapports et autres documents établis par les autorités étrangères, ce qui ne l'empêchera pas de procéder lui-même à une évaluation » : non seulement il n'y a pas en Suisse de reconnaissance automatique d'autorisations de mise sur le marché octroyées à l'étranger, mais Swissmedic n'est pas, de plus, lié par les rapports et autres documents établis par les autorités étrangères (Tobler/Krüttli, Basler Kommentar, op. cit., n° 14 ad art. 13). Le principe posé par la LPTh demeure celui de l'autorisation de mise sur le marché, dont les procédures, ordinaire ou simplifiées, jouent un rôle essentiel comme mesure de prévention et de sécurité, visant à éliminer a priori les produits jugés trop dangereux ou inefficaces (Hirsig-Vouilloz, op. cit., n. 67). Dans ce contexte, conformément à l'art. 10 al. 1 LPTh, il appartient à celui ou celle qui sollicite l'autorisation de mise sur le marché, notamment d'apporter la preuve de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du médicament dont l'autorisation de mise sur le marché est requise, que la procédure d'autorisation soit ordinaire ou simplifiée ; la tâche de Swissmedic sera quant à elle d'examiner la demande qui lui est soumise, dans une procédure toutefois allégée lorsqu'il s'agit d'un médicament déjà autorisé à l'étranger : dans ce cas, si les exigences des art.”
“3196), la recourante allègue dans un premier temps qu'il existe une présomption que le médicament déjà autorisé à la mise sur le marché dans un pays étranger ayant institué un contrôle des médicaments équivalent satisfait aux exigences de qualité, de sécurité et d'efficacité requises par le droit suisse ; si Swissmedic avait des doutes à cet égard et entendait renverser cette présomption, il aurait dû alors prouver que les constatations faites par les autorités étrangères n'étaient pas correctes, autrement dit que le médicament en cause ne satisfaisait pas aux critères de qualité, de sécurité et d'efficacité (TAF pce 1 p. 8 et 16 ; TAF pce 12 p. 13 ; TAF pce 22 p. 17 et 18 ; TAF pce 29). Il aurait dû notamment procéder à un échange d'informations avec les autorités sanitaires françaises et allemandes à des fins de clarifications avant de s'adresser à la recourante pour qu'elle apporte les preuves de sécurité et de bénéfice supplémentaire de la préparation (TAF pce 22 p. 14). 6.2 La révision dont ont fait l'objet la LPTh et ses ordonnances d'exécution, ayant abouti à l'adoption par le parlement fédéral, le 18 mars 2016, de la loi révisée, a eu comme objectif de créer de nouvelles procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, en particulier ceux autorisés à l'étranger au sens de l'art. 13 LPTh (Hirsig-Vouilloz, op. cit., n. 57 et 100). L'art. 13 LPTh, qui n'a pas été modifié, et son droit d'exécution, ancien comme nouveau, prévoient ainsi une procédure d'autorisation allégée : tandis que l'art. 13 LPTh dispose que lorsqu'un médicament a déjà été autorisé à la mise sur le marché dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent, les résultats des examens effectués en vue de l'autorisation à l'étranger sont pris en considération par Swissmedic, son droit d'exécution précise quelles sont les exigences que le requérant doit remplir pour que ces résultats soient pris en considération, puis dans quels cas Swissmedic n'a pas à procéder à un examen scientifique et à quelles conditions il en effectue tout de même un (art. 5a ss aOMéd et 16 ss OMéd). Ainsi, s'il est vrai, comme le relève la recourante, que le Conseil fédéral, dans son message du 1er mars 1999 (texte en français), déclare, à propos de l'art. 13 LPTh, que lorsqu'un médicament est autorisé sur le marché d'un ou de plusieurs pays disposant d'un contrôle des médicaments équivalent au contrôle effectué en Suisse, il y a lieu de présumer que ce médicament satisfait aux exigences de qualité, de sécurité et d'efficacité requises par le droit suisse, cela n'implique pas une reconnaissance automatique en Suisse d'autorisations de mise sur le marché de médicaments octroyées dans un autre pays ; la Suisse refuse l'idée d'une telle reconnaissance automatique, et les textes légaux ne la prévoient pas (Hirsig-Vouilloz, op.”
“2 La révision dont ont fait l'objet la LPTh et ses ordonnances d'exécution, ayant abouti à l'adoption par le parlement fédéral, le 18 mars 2016, de la loi révisée, a eu comme objectif de créer de nouvelles procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, en particulier ceux autorisés à l'étranger au sens de l'art. 13 LPTh (Hirsig-Vouilloz, op. cit., n. 57 et 100). L'art. 13 LPTh, qui n'a pas été modifié, et son droit d'exécution, ancien comme nouveau, prévoient ainsi une procédure d'autorisation allégée : tandis que l'art. 13 LPTh dispose que lorsqu'un médicament a déjà été autorisé à la mise sur le marché dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent, les résultats des examens effectués en vue de l'autorisation à l'étranger sont pris en considération par Swissmedic, son droit d'exécution précise quelles sont les exigences que le requérant doit remplir pour que ces résultats soient pris en considération, puis dans quels cas Swissmedic n'a pas à procéder à un examen scientifique et à quelles conditions il en effectue tout de même un (art. 5a ss aOMéd et 16 ss OMéd). Ainsi, s'il est vrai, comme le relève la recourante, que le Conseil fédéral, dans son message du 1er mars 1999 (texte en français), déclare, à propos de l'art. 13 LPTh, que lorsqu'un médicament est autorisé sur le marché d'un ou de plusieurs pays disposant d'un contrôle des médicaments équivalent au contrôle effectué en Suisse, il y a lieu de présumer que ce médicament satisfait aux exigences de qualité, de sécurité et d'efficacité requises par le droit suisse, cela n'implique pas une reconnaissance automatique en Suisse d'autorisations de mise sur le marché de médicaments octroyées dans un autre pays ; la Suisse refuse l'idée d'une telle reconnaissance automatique, et les textes légaux ne la prévoient pas (Hirsig-Vouilloz, op. cit., n. 102 et les réf. cit. ; Tobler/Krüttli, Basler Kommentar, op. cit., n° 7 et 9i ad art. 13 ; ATAF 2009/13 consid. 6.2). La recourante ne soutient d'ailleurs pas le contraire (TAF pce 1 p. 8, 2e paragraphe ; TAF pce 29). On peut relever en outre que le texte en allemand du message du 1er mars 1999 utilise le terme « Hinweis », évoquant l'idée d'« indice » que le médicament satisfait aux exigences de qualité, de sécurité et d'efficacité requises par le droit suisse, et non pas celle de « présomption » (« Vermutung » ; FF 1999 III 3453 p.”
Fehlen die für eine neue feste Arzneimittelkombination verlangten vergleichenden klinischen Nachweise, kann Swissmedic die Zulassung trotz bestehender Auslandszulassungen oder eines «well‑established use» der Kombination verweigern. Swissmedic hat insoweit einen Beurteilungsspielraum bei der wissenschaftlichen Prüfung; die Zulassung ist nur zu erteilen, wenn die gesetzlichen Voraussetzungen – namentlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit – nachgewiesen sind.
“4, 10 et diagramme I). Parmi les questions posées par Swissmedic, détaillées dans la liste du 9 avril 2018 envoyée à la recourante, figure la problématique de l'absence de preuve relative à la pertinence clinique de la préparation B._______, par rapport à l'utilisation de chaque monocomposant individuellement (2e objection majeure décrite dans la partie Clinical review de la liste de questions [Swissmedic p. 43]). Conformément à l'art. 6 al. 1 let. d OEMéd, auquel fait d'ailleurs référence Swissmedic dans la communication du 1er février 2018, cette preuve doit être comprise dans la documentation soumise à Swissmedic lorsque le médicament dont l'autorisation de mise sur le marché est sollicitée est une association médicamenteuse fixe (voir infra consid. 9.4). 8.3 Au vu de ce qui précède, Swissmedic pouvait donc à bon droit et sans outrepasser son pouvoir d'appréciation procéder en l'espèce à un examen scientifique, en conformité aux règles de l'ancien comme du nouveau droit d'exécution de l'art. 13 LPTh. 9. 9.1 L'autorisation de mise sur le marché est une autorisation de police à l'octroi de laquelle l'entité requérante a droit si elle remplit les conditions légales. Dès lors, les autorités compétentes ne disposent d'aucun pouvoir d'appréciation quant à son octroi ou non : si les conditions sont remplies, elles doivent octroyer l'autorisation (ATAF 2011/60 consid. 3.1 ; arrêt du TAF C-1922/2009 du 1er décembre 2011 consid. 3.2 ; Galbraith, op. cit., n. 1559). Les conditions d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché pour les médicaments sont énumérées de manière exhaustive à l'art. 10 LPTh. Les ordonnances applicables relatives à la LPTh ainsi que les diverses directives de Swissmedic précisent ces conditions (Galbraith, op. cit., n. 1558). Parmi ces conditions figure l'obligation d'apporter la preuve que le médicament est de qualité, sûr et efficace (art. 10 al. 1 let. a LPTh ; voir supra consid. 4.2). Le fait que la formulation de certaines de ces conditions fasse appel à des notions juridiques indéterminées conduit à laisser une certaine liberté d'appréciation à Swissmedic, chargé de vérifier que les conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché sont remplies (art.”
“Dès lors, lorsqu'il s'agit d'une nouvelle association médicamenteuse composée de deux principes actifs connus autorisés, associés en une forme pharmaceutique dont l'utilisation combinée n'est pas encore autorisée en Suisse, celui ou celle qui sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit notamment présenter la preuve de la supériorité de l'association par rapport à la monothérapie, en général par des essais cliniques portant sur l'efficacité et la sécurité, conformément au guide complémentaire « Autorisation d'un médicament à usage humain contenant un nouveau principe actif » et à l'art. 6 OEMéd. Dans un tel cas, on part en règle générale du principe que la pharmacocinétique, l'efficacité et la sécurité des différents composants de l'association ont quant à elles déjà été prouvées (guide complémentaire « Autorisation de médicament à usage humain contenant un principe actif connu », ch. 5.5, ch. 7.2 et tableau 8a ; guide complémentaire « Autorisation d'un médicament à usage humain contenant un nouveau principe actif » [ZL101_00_005f_WL Guide complémentaire Autorisation méd. humain nouveau principe actif modification essentielle (2).pdf], ch. 5.1.3 et 5.4.1.2). Une demande d'autorisation selon l'art. 13 LPTh ne change rien à ces exigences spécifiques (guide complémentaire « Autorisation d'un médicament à usage humain selon l'art. 13 LPTh », ch. 5.8). 10.2 Dans la liste de questions du 9 avril 2018 (Swissmedic p. 39 à 45, en particulier p. 43), Swissmedic a relevé à cet égard qu'il manquait, dans la documentation produite, des études comparatives générales, mais aussi avec des préparations spécifiques avec M._______ utilisée seule par rapport à l'association revendiquée. L'autorité inférieure a rappelé qu'il fallait, pour apporter la preuve d'un bénéfice supplémentaire de la préparation, montrer, spécifiquement pour la préparation en cause, la supériorité de l'association par rapport à chacun des deux monocomposants dans la formulation de la préparation, le statut de « established use » de l'association en cause ne modifiant en rien cette exigence. 10.3 Répondant, le 6 juillet 2018, à la liste de questions de Swissmedic, la recourante a tout d'abord indiqué qu'elle estimait pour sa part que l'évaluation de sa demande d'autorisation pouvait se baser sur l'« usage bien établi »(« well-established use ») de l'association L.”
Für im Ausland bereits zugelassene Arzneimittel gelten seit dem 1. Januar 2019 besondere Regeln in den Art. 16–20 OMéd. Diese Vorschriften konkretisieren die dokumentarischen Anforderungen, die der Gesuchsteller erfüllen muss, damit Swissmedic die im Ausland erstellten Prüfresultate im Verfahren nach Art. 13 HMG berücksichtigen kann.
“10 al. 1 let. a LPTh ; voir supra consid. 4.2). Le fait que la formulation de certaines de ces conditions fasse appel à des notions juridiques indéterminées conduit à laisser une certaine liberté d'appréciation à Swissmedic, chargé de vérifier que les conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché sont remplies (art. 10 al. 2 LPTh ; arrêts du TF 2C_844/2018 du 12 juin 2020 consid. 5.6.1 ; 2C_769/2015 du 25 mai 2016 consid. 2.2 ; ATAF 2011/60 consid. 3.1 ; arrêt du TAF C-1922/2009 du 1er décembre 2011 consid. 3.2 ; Galbraith, op. cit., n. 1560). La demande d'autorisation de mise sur le marché doit en outre contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, l'institut précisant ces données et ces documents (art. 11 LPTh ; Galbraith, op. cit., n. 1535), ce qu'il a fait notamment aux art. 3 ss OEMéd. 9.2 Lorsque le médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché est requise a déjà été autorisé à la mise sur le marché à l'étranger, au sens de l'art. 13 LPTh, des règles particulières s'appliquent également, faisant l'objet des art. 5a à 5d aOMéd, puis, dès le 1er janvier 2019, des art. 16 à 20 OMéd. Ces règles prévoient, aux art. 5a aOMéd et 16 OMéd, le principe d'une telle procédure d'autorisation, précisant les exigences documentaires que le requérant doit remplir pour que Swissmedic prenne en considération, dans le cadre de la procédure d'autorisation en Suisse, les résultats des examens effectués en vue de l'autorisation à l'étranger (Tobler/Krüttli, Basler Kommentar, op. cit., n° 9e ad art. 13). Puis les art. 5b aOMéd et 17 OMéd traitent du cas particulier de demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments déjà autorisés à l'étranger et contenant des principes actifs connus, soit des médicaments qui comportent un principe actif qui est déjà ou a déjà été contenu dans un autre médicament autorisé par Swissmedic (guide complémentaire « Autorisation de médicament à usage humain contenant un principe actif connu », ch. 111).”
Für das vereinfachte Zulassungsverfahren nach Art. 13 HMG werden die in Ländern mit einem äquivalenten System der Arzneimittelkontrolle erlangten Zulassungen und die dafür vorgelegten Prüfungsergebnisse von Swissmedic berücksichtigt. Swissmedic führt eine Liste der entsprechenden Länder, zu denen namentlich die Mitgliedstaaten des EWR/EEE wie Frankreich und Deutschland gehören.
“13 LPTh dispose que « si un médicament ou un procédé a déjà été autorisé à la mise sur le marché dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent, les résultats des essais effectués en vue de l'octroi de l'autorisation sont pris en considération » (Hirsig-Vouilloz, op. cit., n. 102 ; Tobler/Krüttli, Basler Kommentar, op. cit., n° 1 ad art. 13). Swissmedic a établi une « Liste de tous les pays ayant institué un système de contrôle des médicaments équivalent (à usage humain) », qui comprend en particulier les Etats membres de l'EEE, dont la France et l'Allemagne (voir TAF pce 7, p. 9, ch. 14 ; ZL000_00_011f_VZ Liste de tous les pays ayant institué un système de contrôle des médicaments à usage humain équivalent (3).pdf). Ces deux pays ayant autorisé la préparation B._______ avant le dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché en Suisse (voir supra Faits A.a), c'est donc à bon droit que la recourante a présenté sa demande auprès de Swissmedic en application de l'art. 13 LPTh. 4.4 Le Conseil fédéral a édicté des dispositions d'exécution relatives à l'art. 13 LPTh. Jusqu'au 31 décembre 2018, ces dispositions se trouvaient aux art. 5a ss aOMéd. Dans le cadre de la révision dont ont fait l'objet la LPTh et ses ordonnances d'exécution, qui a abouti à l'adoption de la loi révisée, le 18 mars 2016 (loi fédérale du 18 mars 2016 modifiant la LPTh [RO 2017 2745, 2018 3575 ; FF 2013 1]), l'aOMéd, du 17 octobre 2001, a été abrogée et remplacée par l'OMéd, du 21 septembre 2018, entrée en vigueur le 1er janvier 2019. Dorénavant, la procédure d'autorisation de mise sur le marché en Suisse de médicaments déjà autorisés à l'étranger est décrite aux art. 16 ss OMéd. 4.4.1 Si les art. 5a aOMéd et 16 OMéd posent le principe d'une telle procédure et les conditions, en particulier documentaires, à remplir dans ce cadre, l'art. 5b aOMéd et 17 OMéd prévoient des règles particulières pour dire dans quels cas il est possible pour Swissmedic de restreindre son examen scientifique, voire d'y renoncer, et dans quel cas il faut en effectuer un ; ces règles particulières quant à l'examen de Swissmedic s'appliquent spécifiquement aux demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments, déjà autorisés à l'étranger, contenant des principes actifs connus.”
“Ainsi, les produits qui satisfont aux prescriptions techniques de l'UE ou d'un Etat membre de celui-ci ou de l'Espace économique européen (EEE) peuvent être commercialisés librement en Suisse sans contrôle préalable. Toutefois, quelques exceptions destinées à protéger des intérêts publics prépondérants sont admises (art. 16a al. 2 LETC). Les produits exclus du principe « Cassis de Dijon » sont inscrits sur une liste négative établie par le Secrétariat d'Etat à l'économie, dans laquelle les médicaments sont expressément mentionnés (Liste_Négative_fr_20191120.pdf ; Tobler/Krüttli, Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2e éd. 2022, n° 9a ad art. 13). Cela étant, comme le relève à plusieurs reprises la recourante (TAF pce 1 p. 6 et 9 ; pce 12 p. 10 ; pce 22 p. 14, et également p. 9 à 12), en vue de supprimer d'inutiles entraves techniques au commerce sans pour autant présenter de risques pour la santé des êtres humains et des animaux, la loi prévoit une procédure d'autorisation de mise sur le marché simplifiée pour des médicaments ou procédés autorisés à l'étranger. Cette procédure trouve son fondement à l'art. 13 LPTh, disposition spéciale complémentaire à l'art. 9 LPTh ; l'art. 13 LPTh dispose que « si un médicament ou un procédé a déjà été autorisé à la mise sur le marché dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent, les résultats des essais effectués en vue de l'octroi de l'autorisation sont pris en considération » (Hirsig-Vouilloz, op. cit., n. 102 ; Tobler/Krüttli, Basler Kommentar, op. cit., n° 1 ad art. 13). Swissmedic a établi une « Liste de tous les pays ayant institué un système de contrôle des médicaments équivalent (à usage humain) », qui comprend en particulier les Etats membres de l'EEE, dont la France et l'Allemagne (voir TAF pce 7, p. 9, ch. 14 ; ZL000_00_011f_VZ Liste de tous les pays ayant institué un système de contrôle des médicaments à usage humain équivalent (3).pdf). Ces deux pays ayant autorisé la préparation B._______ avant le dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché en Suisse (voir supra Faits A.a), c'est donc à bon droit que la recourante a présenté sa demande auprès de Swissmedic en application de l'art.”
Bei Kombinationspräparaten oder sonstigen Innovationen genügt eine ausländische Zulassung nicht automatisch. Nach Art. 13 HMG ist vom Gesuchsteller ein vollständiges Dossier vorzulegen, das alle für die Schweiz erforderlichen Daten enthält; die ausländlichen Prüfunterlagen können zwar zur Stützung herangezogen werden, ersetzen aber nicht die Erfüllung der in der Schweiz geltenden Dokumentationsanforderungen. Fehlen die erforderlichen schweizerischen Unterlagen, ist eine eigenständige wissenschaftliche Prüfung durch Swissmedic erforderlich.
“Les conditions d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché demeurent, de même que l'exigence de la présentation d'un dossier complet par le requérant conformément aux art. 5a aOMéd et 16 OMéd (Yves Donzallaz, op. cit., note de bas de page 1367 ; guide complémentaire « Autorisation d'un médicament à usage humain selon l'art. 13 LPTh », ch. 6 et 6.1), la documentation, les expertises et les résultats d'examens qui doivent être présentés avec la demande pouvant toutefois être tirés des documents utilisés pour la procédure à l'étranger, puisqu'il s'agit d'une demande d'autorisation selon l'art. 13 LPTh. Si les exigences des art. 5a aOMéd et 16 OMéd sont remplies, Swissmedic peut alors tenir compte des résultats des examens effectués en vue de l'autorisation à l'étranger (Galbraith, op. cit., n. 1567). 9.3 En particulier, aux termes de l'art. 5a al. let. c aOMéd et de l'art. 16 al. 1 let. c OMéd, les documents fournis à Swissmedic dans le cadre de la demande d'autorisation selon l'art. 13 LPTh doivent contenir toutes les données requises pour la Suisse ; à cet égard, les exigences propres à chaque type de demande doivent impérativement être satisfaites, et la documentation qui s'y rapporte doit être adressée à Swissmedic avec la demande d'autorisation (voir guide complémentaire « Autorisation d'un médicament à usage humain selon l'art. 13 LPTh », ch. 3 p. 6 et ch. 5, en particulier ch. 5.8 ; Tobler/Krüttli, Basler Kommentar, op. cit., n° 9g ad art. 13). Or, comme déjà indiqué et reconnu par les parties (voir supra consid. 4.4.1), le médicament dont l'autorisation de mise sur le marché est requise en l'espèce est une préparation combinant deux principes actifs connus, L._______ et M._______. Leur utilisation combinée est, quant à elle, une innovation qui n'est pas encore autorisée en Suisse (TAF pce 7 ch. 28). C'est ce qui ressort du reste du formulaire « Demande d'autorisation/de modification médicaments à usage humain » du 27 juillet 2017, rempli et signé par la recourante au moment du dépôt de la demande d'autorisation : ce formulaire indique en page 2 qu'il s'agit de l'« octroi d'une première autorisation », de « principe actif connu avec innovation » et d'une « nouvelle association (art.”