Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575;BBl 2013 1). ↩
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Die Schutzpflicht nach Art. 3 HMG gebietet, Schutzmassnahmen in ihrer Intensität auf das Ausmass der Gesundheitsgefährdung abzustimmen. Solche Massnahmen müssen verhältnismässig sein (geeignet, erforderlich und zumutbar) und dem Ziel Rechnung tragen, Mensch und Tier bereits vor Gefährdungen zu schützen.
“Ob und in welchem Umfang es für eine Massnahme nach Art. 66 HMG einer Gesundheitsgefährdung bedarf, hängt vom Zweck ab, der damit verfolgt wird (Urteil des BGer 2A.626/2006 vom 1. Mai 2007 E. 3). Die an die Massnahmen zu stellenden Anforderungen entsprechen dem Grundsatz und der Ausrichtung des Heilmittelgesetzes, Mensch und Tier bereits vor Gefährdungen zu schützen (vgl. Art. 3 HMG). Verwaltungsmassnahmen im Sinne von Art. 66 HMG müssen daher in ihrer Intensität insbesondere auf das Ausmass der Gesundheitsgefährdung abgestimmt sein (vgl. BBl 1999 3548 f.; Urteil des BGer 2A.128/2005 vom 19. Oktober 2005 E. 4.2). Der Grundsatz der Verhältnismässigkeit verlangt, dass eine Massnahme für das Erreichen des im öffentlichen Interesse liegenden Zieles geeignet und erforderlich ist und sich für die Betroffenen in Anbetracht der Schwere der Grundrechtseinschränkung als zumutbar erweist (vgl. BGE 143 I 304 E. 5.6.2; 140 I 2 E. 9.2.2 mit Hinweisen).”
Die ärztliche Pflicht zur laufend zu führenden Patientendokumentation umfasst medizinisch notwendige und vollständige Krankengeschichten. Sie ist primär medizinisch begründet und dient der Versorgung; daneben erfüllt die Dokumentation auch aufsichtsrechtliche Zwecke, da die Aufsichtsbehörde zur Überprüfung der Einhaltung von Berufspflichten Einsicht nehmen kann.
“Diese soll Auskunft über die Aufklärung und die Behandlung der Patienten geben und ist laufend nachzuführen. Als Behandlung gelten insbesondere Untersuchungen, Diagnosen, Therapie und Pflege (§ 13 Abs. 1 des Gesundheitsgesetzes vom 2. April 2007). Die Verschreibung und Abgabe von Heilmitteln gehört ebenfalls dazu. Die ärztliche Pflicht zur Dokumentation der Behandlung ist primär medizinisch begründet. Massgeblich ist, ob die Dokumentation von Behandlungsschritten aus medizinischen Gründen notwendig und üblich ist. Um ihren Zweck zu erfüllen, muss die Krankengeschichte vollständig sein. Sie darf keine Lücken aufweisen und muss so abgefasst sein, dass über die wirklichen Geschehnisse informiert und Irreführungen oder Missverständnisse vermieden werden (BGE 141 III 363, E. 5.2 f.). Die Patientendokumentation erfüllt aber auch aufsichtsrechtliche Zwecke, indem die Aufsichtsbehörde berechtigt ist, zur Überprüfung der Einhaltung der Berufspflichten darin Einsicht zu nehmen (vgl. BGr, 10. Januar 2007, 2P.231/2006, E. 7.4.2). Nach Art. 3 Abs. 1 HMG muss, wer mit Heilmitteln umgeht, alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird. Bei der Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln müssen die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften beachtet werden (Art. 26 Abs. 1 HMG). Ein Arzneimittel darf nur verschrieben werden, wenn der Gesundheitszustand der Konsumentin oder des Konsumenten beziehungsweise der Patientin oder des Patienten bekannt ist (Art. 26 Abs. 2 HMG). Dies gilt auch für Betäubungsmittel, die als Heilmittel verwendet werden, wobei die Bestimmungen des Betäubungsmittelgesetzes dann weiterhin anwendbar bleiben, wenn das Heilmittelgesetz keine oder eine weniger weitgehende Regelung vorsieht (Art. 2 Abs. 1 lit. b HMG; Art. 1b BetmG). 2.2 Medizinalpersonen, die ihren Beruf privatwirtschaftlich in eigener fachlicher Verantwortung ausüben, können Betäubungsmittel grundsätzlich ohne Bewilligung beziehen, lagern, verwenden und – unter Vorbehalt kantonaler Bestimmungen über die Selbstdispensation – abgeben (Art.”
“Diese soll Auskunft über die Aufklärung und die Behandlung der Patienten geben und ist laufend nachzuführen. Als Behandlung gelten insbesondere Untersuchungen, Diagnosen, Therapie und Pflege (§ 13 Abs. 1 des Gesundheitsgesetzes vom 2. April 2007). Die Verschreibung und Abgabe von Heilmitteln gehört ebenfalls dazu. Die ärztliche Pflicht zur Dokumentation der Behandlung ist primär medizinisch begründet. Massgeblich ist, ob die Dokumentation von Behandlungsschritten aus medizinischen Gründen notwendig und üblich ist. Um ihren Zweck zu erfüllen, muss die Krankengeschichte vollständig sein. Sie darf keine Lücken aufweisen und muss so abgefasst sein, dass über die wirklichen Geschehnisse informiert und Irreführungen oder Missverständnisse vermieden werden (BGE 141 III 363, E. 5.2 f.). Die Patientendokumentation erfüllt aber auch aufsichtsrechtliche Zwecke, indem die Aufsichtsbehörde berechtigt ist, zur Überprüfung der Einhaltung der Berufspflichten darin Einsicht zu nehmen (vgl. BGr, 10. Januar 2007, 2P.231/2006, E. 7.4.2). Nach Art. 3 Abs. 1 HMG muss, wer mit Heilmitteln umgeht, alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird. Bei der Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln müssen die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften beachtet werden (Art. 26 Abs. 1 HMG). Ein Arzneimittel darf nur verschrieben werden, wenn der Gesundheitszustand der Konsumentin oder des Konsumenten beziehungsweise der Patientin oder des Patienten bekannt ist (Art. 26 Abs. 2 HMG). Dies gilt auch für Betäubungsmittel, die als Heilmittel verwendet werden, wobei die Bestimmungen des Betäubungsmittelgesetzes dann weiterhin anwendbar bleiben, wenn das Heilmittelgesetz keine oder eine weniger weitgehende Regelung vorsieht (Art. 2 Abs. 1 lit. b HMG; Art. 1b BetmG).”
Art. 3 Abs. 1 HMG verpflichtet, beim Umgang mit Heilmitteln alle nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlichen Massnahmen zu treffen. Wird eine Vorschrift des HMG verletzt, ist nach der zitierten Rechtsprechung von einer abstrakten Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier auszugehen; eine weitergehende Auseinandersetzung mit konkreten Gesundheitsgefahren ist nicht erforderlich.
“Januar 2018 müssen Gesuchsteller ausserdem über einen anerkannten Weiterbildungstitel verfügen (Art. 36 Abs. 2 MedBG). Die Inhaber eines eidgenössischen Apothekerdiploms, die wie der Beschwerdeführer zuvor schon im Besitz einer kantonalen Bewilligung zur selbständigen Berufsausübung waren, sind weiterhin berechtigt, ihren Beruf in der ganzen Schweiz ohne eidgenössischen Weiterbildungstitel in eigener fachlicher Verantwortung auszuüben (Art. 65 Abs. 1bis MedBG). Die Bewilligung wird entzogen, wenn ihre Voraussetzungen nicht mehr erfüllt sind oder nachträglich Tatsachen festgestellt werden, aufgrund derer sie hätte verweigert werden müssen (Art. 38 MedBG). 2.1.2 In eigener fachlicher Verantwortung tätige Apotheker halten sich an die in Art. 40 MedBG normierten Berufspflichten. Sie üben ihren Beruf sorgfältig und gewissenhaft aus; sie halten sich an die Grenzen der Kompetenzen, die sie im Rahmen der Aus‑, Weiter- und Fortbildung erworben haben (lit. a). Sie wahren die Rechte der Patientinnen und Patienten (lit. c). Nach Art. 3 Abs. 1 HMG muss, wer mit Heilmitteln umgeht, alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird. Wird eine Vorschrift des HMG verletzt, ist von einer abstrakten Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier auszugehen. Eine weitergehende Auseinandersetzung mit möglichen Gesundheitsgefahren ist nicht erforderlich (BGr, 14. Juni 2018, 6B_1354/2017, E. 1.3). Bei der Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln müssen die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften beachtet werden (Art. 26 Abs. 1 HMG). Dies gilt auch für Betäubungsmittel, die als Heilmittel verwendet werden, wobei die Bestimmungen des Betäubungsmittelgesetzes dann weiterhin anwendbar bleiben, wenn das Heilmittelgesetz keine oder eine weniger weitgehende Regelung vorsieht (Art. 2 Abs. 1 lit. b HMG; Art. 1b BetmG). Bei Makatussin handelt es sich um ein Arzneimittel, das Dihydrocodein enthält. Der Wirkstoff Dihydrocodein bzw.”
“Januar 2018 müssen Gesuchsteller ausserdem über einen anerkannten Weiterbildungstitel verfügen (Art. 36 Abs. 2 MedBG). Die Inhaber eines eidgenössischen Apothekerdiploms, die wie der Beschwerdeführer zuvor schon im Besitz einer kantonalen Bewilligung zur selbständigen Berufsausübung waren, sind weiterhin berechtigt, ihren Beruf in der ganzen Schweiz ohne eidgenössischen Weiterbildungstitel in eigener fachlicher Verantwortung auszuüben (Art. 65 Abs. 1bis MedBG). Die Bewilligung wird entzogen, wenn ihre Voraussetzungen nicht mehr erfüllt sind oder nachträglich Tatsachen festgestellt werden, aufgrund derer sie hätte verweigert werden müssen (Art. 38 MedBG). 2.1.2 In eigener fachlicher Verantwortung tätige Apotheker halten sich an die in Art. 40 MedBG normierten Berufspflichten. Sie üben ihren Beruf sorgfältig und gewissenhaft aus; sie halten sich an die Grenzen der Kompetenzen, die sie im Rahmen der Aus‑, Weiter- und Fortbildung erworben haben (lit. a). Sie wahren die Rechte der Patientinnen und Patienten (lit. c). Nach Art. 3 Abs. 1 HMG muss, wer mit Heilmitteln umgeht, alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird. Wird eine Vorschrift des HMG verletzt, ist von einer abstrakten Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier auszugehen. Eine weitergehende Auseinandersetzung mit möglichen Gesundheitsgefahren ist nicht erforderlich (BGr, 14. Juni 2018, 6B_1354/2017, E. 1.3). Bei der Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln müssen die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften beachtet werden (Art. 26 Abs. 1 HMG). Dies gilt auch für Betäubungsmittel, die als Heilmittel verwendet werden, wobei die Bestimmungen des Betäubungsmittelgesetzes dann weiterhin anwendbar bleiben, wenn das Heilmittelgesetz keine oder eine weniger weitgehende Regelung vorsieht (Art. 2 Abs. 1 lit. b HMG; Art. 1b BetmG). Bei Makatussin handelt es sich um ein Arzneimittel, das Dihydrocodein enthält. Der Wirkstoff Dihydrocodein bzw.”
Art. 3 verpflichtet Behandelnde, bei Off‑label‑Anwendungen Vorteile und Risiken abzuwägen und die Therapie am Stand der Wissenschaft und Technik auszurichten. Der behandelnde Arzt trägt die Verantwortung und muss im Falle von Komplikationen darlegen können, dass er die gebotene Sorgfalt beachtet hat. Zudem sind medizinische Fachpersonen verpflichtet, ihre Kenntnisse laufend zu aktualisieren.
“Les règles reconnues des sciences pharmaceutiques et médicales doivent être respectées lors de la prescription et de la remise des médicaments. C’est le médecin traitant qui porte l’entière responsabilité de la thérapie. Si des complications surgissent, il doit donc pouvoir prouver qu’il a respecté son devoir de diligence et que le traitement correspondait à l’état de la science (Yves DONZALLAZ, op. cit., 5273, p. 2529). La jurisprudence et la doctrine ont mis en évidence le principe de la liberté thérapeutique qui autorise les professionnels de la santé à s’écarter de l’information professionnelle (ou notice). Aussi, sauf base légale restreignant cette liberté dans l’intérêt public et de manière proportionnée (art. 36 Cst.), les autorités ne peuvent leur interdire le recours off-label à des médicaments. S’agissant de ces restrictions, la LPTh impose divers devoirs professionnels aux acteurs du médicament, dont celui « de prendre toutes les mesures requises par l’état de la science et de la technique afin de ne pas mettre en danger la santé de l’être humain » (art. 3 LPTh). Ceci implique, en cas d’usage off-label, d’avoir pesé les avantages et les inconvénients d’une telle approche thérapeutique, pour être (raisonnablement) sûr que le traitement servira les intérêts du patient. S’agissant de médecins et pharmaciens, l’art. 26 al. 1 LPTh exige le respect des « règles reconnues des sciences pharmaceutiques et médicales » au moment de la prescription, de la remise et de l’utilisation de médicaments. Les médecins sont en outre tenus d’avoir examiné eux-mêmes leurs patients avant de leur prescrire des médicaments. La formation que les médecins et pharmaciens suivent et doivent continuer de suivre (art. 36 al. 1 et 2 et 40 let. b LPMéd) les oblige d’ailleurs à mettre à jour leur connaissances et leurs aptitudes critiques, y compris sur l’usage off-label (art. 6 al. 1 LPMéd ; Carole-Anne BAUD / Valérie JUNOD / Barbara BROERS / Caroline SCHMITT-KOOPMANN / Olivier SIMON, in : Revue juridique des technologies pharmaceutiques, bio et médicotechniques, Life Science Recht : « Deux arrêts du Tribunal fédéral sur la prescription « off-label » des stupéfiants et psychotropes », février 2022 [ci-après : LSR 2022] p.”
Tätigkeiten wie Lagerung, Verarbeitung und Verpackung gelten regelmässig als Herstellung, deren Endergebnis ein abgabefertiges Arzneimittel ist. Dagegen ist die blosse Zubereitung (Rekonstitution) die Vorbereitung eines zugelassenen, verwendungsfertigen Arzneimittels nach konkreten Anweisungen in der Fachinformation durch eine hierzu berechtigte Person. Solche Zubereitung fällt nicht unter dieselben Herstellervorschriften, unterliegt aber der Sorgfaltspflicht gemäss Art. 3 HMG.
“betont, die Begriffsbestimmung für Herstellung sei angelehnt an die Definition im HMG, wonach Herstellen sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion umfasse. Als Endergebnis einer Herstellung liege das Arzneimittel in abgabefertiger Form vor. Davon zu unterscheiden ist die (blosse) Zubereitung (Rekonstitution) im Sinne der Vorbereitung eines zugelassenen, verwendungsfertigen Arzneimittels gemäss konkreten Anweisungen in der Fachinformation zur Applikation (Verabreichung, Anwendung) an einer Patientin oder einem Patienten durch eine hierzu berechtigte Person (vgl. Ziff. 20.1.B Ph. Helv.). Laut Ziff. 21.1.B Abs. 6 der genannten Erläuterungen erfolgt jede der betreffenden Verrichtungen (z.B. Lagerung, Verarbeitung, Verpackung) auf der Basis konkreter Anweisungen in der Fachinformation, die von Swissmedic überprüft und genehmigt worden ist. Darüber hinausgehende Tätigkeiten gelten wiederum als Herstellung. Die Zubereitung unterliegt nicht dem Geltungsbereich der vorliegenden Regeln; jedoch sind auch diesbezüglich im Sinne von Art. 3 HMG ("Sorgfaltspflicht") alle Massnahmen zu treffen, die erforderlich sind, um die Gesundheit von Mensch und Tier nicht zu gefährden.”
“betont, die Begriffsbestimmung für Herstellung sei angelehnt an die Definition im HMG, wonach Herstellen sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion umfasse. Als Endergebnis einer Herstellung liege das Arzneimittel in abgabefertiger Form vor. Davon zu unterscheiden ist die (blosse) Zubereitung (Rekonstitution) im Sinne der Vorbereitung eines zugelassenen, verwendungsfertigen Arzneimittels gemäss konkreten Anweisungen in der Fachinformation zur Applikation (Verabreichung, Anwendung) an einer Patientin oder einem Patienten durch eine hierzu berechtigte Person (vgl. Ziff. 20.1.B Ph. Helv.). Laut Ziff. 21.1.B Abs. 6 der genannten Erläuterungen erfolgt jede der betreffenden Verrichtungen (z.B. Lagerung, Verarbeitung, Verpackung) auf der Basis konkreter Anweisungen in der Fachinformation, die von Swissmedic überprüft und genehmigt worden ist. Darüber hinausgehende Tätigkeiten gelten wiederum als Herstellung. Die Zubereitung unterliegt nicht dem Geltungsbereich der vorliegenden Regeln; jedoch sind auch diesbezüglich im Sinne von Art. 3 HMG ("Sorgfaltspflicht") alle Massnahmen zu treffen, die erforderlich sind, um die Gesundheit von Mensch und Tier nicht zu gefährden.”