Art. 26

“) die Vorbereitung eines zugelassenen, verwendungsfertigen Arzneimittels gemäss konkreter Anweisungen in der Fachinformation zur Applikation (Verabreichung, Anwendung) an einer Patientin oder einem Patienten durch eine hierzu berechtigte Person. Aus formaler Sicht seien die Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen nur für Tätigkeiten verbindlich, die unter die oben zitierte Definition der Herstellung fielen. Tätigkeiten, die unter die Definition der Rekonstitution fielen, lägen ausserhalb des Geltungsbereichs der genannten Regeln. 4.4.2. Damit ist jedoch über die Frage der Anwendbarkeit von ALT II D 2 auf die vorliegend in Rechnung gestellten Bearbeitungen und insbesondere über die Massgeblichkeit "guten Herstellungspraxis (GMP)" im Sinne der Ph. Helv. noch nicht entschieden. Das Schiedsgericht hat der swissmedic im Rahmen seiner amtlichen Erkundigung die Frage unterbreitet, ob der heute geltende medizinische Standard sowie die Berücksichtigung des Gesundheitsschutzes der Mitarbeitenden und der Patientensicherheit zwingend verlangten, dass die Aufbereitung der erwähnten Zytostatika durch eine Apotheke erfolge. Das Schiedsgericht hat bei der Formulierung dieser Frage auf Art. 26 Abs. 1 HMG hingewiesen, wonach bei der Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften beachtet werden müssen. Die swissmedic hält dazu in ihrem Schreiben vom 21. Oktober 2021 einleitend fest, ungeachtet der in der Ph. Helv. getroffenen Unterscheidung zwischen Herstellung und Rekonstitution fordere die Fachinformation (vgl. im Einzelnen nachstehende Erw. 5.2.2) eine aseptische Zubereitung der genannten Zytostatika. Formal sei eine aseptische Zubereitung gemäss Fachinformation zwar als Rekonstitution zu taxieren. Es gelte aber zu eruieren, wie «unter aseptischen Bedingungen» rekonstituiert werden könne. Gemäss Art. 26 Abs. 1 HMG müssten bei der Abgabe von Arzneimitteln die anerkannten Regeln der pharmazeutischen Wissenschaften beachtet werden. Die ‘Regeln der guten Herstellungspraxis in kleinen Mengen’ beschrieben den heute geltenden Standard zur Einhaltung aseptischer Bedingungen. Die entsprechenden Anforderungen hinsichtlich Qualitätssicherungssystem, Personal, Räumlichkeiten und Ausrüstung, Dokumentation, Produktion, Qualitätskontrolle, Monitoring, etc.”

“) die Vorbereitung eines zugelassenen, verwendungsfertigen Arzneimittels gemäss konkreter Anweisungen in der Fachinformation zur Applikation (Verabreichung, Anwendung) an einer Patientin oder einem Patienten durch eine hierzu berechtigte Person. Aus formaler Sicht seien die Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen nur für Tätigkeiten verbindlich, die unter die oben zitierte Definition der Herstellung fielen. Tätigkeiten, die unter die Definition der Rekonstitution fielen, lägen ausserhalb des Geltungsbereichs der genannten Regeln. 4.4.2. Damit ist jedoch über die Frage der Anwendbarkeit von ALT II D 2 auf die vorliegend in Rechnung gestellten Bearbeitungen und insbesondere über die Massgeblichkeit "guten Herstellungspraxis (GMP)" im Sinne der Ph. Helv. noch nicht entschieden. Das Schiedsgericht hat der swissmedic im Rahmen seiner amtlichen Erkundigung die Frage unterbreitet, ob der heute geltende medizinische Standard sowie die Berücksichtigung des Gesundheitsschutzes der Mitarbeitenden und der Patientensicherheit zwingend verlangten, dass die Aufbereitung der erwähnten Zytostatika durch eine Apotheke erfolge. Das Schiedsgericht hat bei der Formulierung dieser Frage auf Art. 26 Abs. 1 HMG hingewiesen, wonach bei der Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften beachtet werden müssen. Die swissmedic hält dazu in ihrem Schreiben vom 21. Oktober 2021 einleitend fest, ungeachtet der in der Ph. Helv. getroffenen Unterscheidung zwischen Herstellung und Rekonstitution fordere die Fachinformation (vgl. im Einzelnen nachstehende Erw. 5.2.2) eine aseptische Zubereitung der genannten Zytostatika. Formal sei eine aseptische Zubereitung gemäss Fachinformation zwar als Rekonstitution zu taxieren. Es gelte aber zu eruieren, wie «unter aseptischen Bedingungen» rekonstituiert werden könne. Gemäss Art. 26 Abs. 1 HMG müssten bei der Abgabe von Arzneimitteln die anerkannten Regeln der pharmazeutischen Wissenschaften beachtet werden. Die ‘Regeln der guten Herstellungspraxis in kleinen Mengen’ beschrieben den heute geltenden Standard zur Einhaltung aseptischer Bedingungen. Die entsprechenden Anforderungen hinsichtlich Qualitätssicherungssystem, Personal, Räumlichkeiten und Ausrüstung, Dokumentation, Produktion, Qualitätskontrolle, Monitoring, etc.”

“Verschreiben eines Arzneimittels ohne Kenntnis des Gesundheitszustands der Patientin gemäss aArt. 86 Abs. 1 lit. b HMG i.V.m. aArt. 26 Abs. 2 HMG respektive aArt. 87 Abs. 1 lit. f. HMG i.V.m. aArt. 86 Abs. 1 HMG sowie aArt. 26 Abs. 2 HMG”

“Sie führt aber nicht dazu, dass eine Person, welche sich als urteilsfähig erweist, ihre Rechtsgüter selbst zu verletzen droht. Solches Verhalten ist allein abstrakt gefährlich, weshalb der Gesetzgeber letztlich auch insbesondere wegen der häufig auftretenden Beweisschwierigkeiten im Zusammenhang mit dem Nachweis konkreter Gefährdungen im Bereich des HMG die abstrakten Gefährdungsdelikte zu Vergehen hochgestuft hat (vgl. E. IV.2. hiervor; vgl. Botschaft vom 7. November 2012 zur Änderung des Heilmittelgesetzes, BBl 2013, 105). Das kann der Beschuldigten in casu aufgrund des lex mitior-Grundsatzes aber gerade nicht zum Nachteil gereichen: Ein Vergehen gemäss aArt. 86 Abs. 1 lit. b HMG fällt hier mangels konkreter Gefährdung von vornherein ausser Betracht, weshalb die Beschuldigte in entsprechender Gutheissung ihrer Berufung abweichend zum vorinstanzlichen Urteil vom Vorwurf der Verschreibung eines Arzneimittels in Unkenntnis des Gesundheitszustands der Patientin gemäss aArt. 86 Abs. 1 lit. b HMG i.V.m. aArt. 26 Abs. 2 HMG freizusprechen ist. Demnach ist in einem nächsten Schritt zu prüfen, ob allenfalls der weniger gravierende Übertretungstatbestand gemäss aArt. 87 Abs. 1 lit. f HMG i.V.m. aArt. 86 Abs. 1 HMG sowie aArt. 26 Abs. 2 erfüllt ist.”

“Eine Verschreibung darf der Arzt nur ausstellen, wenn er den Gesundheitszustand der Konsumentin oder des Konsumenten bzw. der Patientin oder des Patienten kennt (Art. 26 Abs. 2 HMG; BBl 1999 3513 zu Art. 26 HMG; vgl. Art. 2 f. der Standesordnung der FMH vom 12. Dezember 1996). Der Arzt muss sich sorgfältig und in der hierfür erforderlichen Zeit ein Bild machen, was dem Patienten fehlt, und welche Therapieformen geeignet sind (siehe BGE 142 II 80 E. 5.4 mit Hinweisen). Es dürfen keine Blanko-Rezepte ausgestellt werden (BBl 1999 3513 zu Art. 26 HMG). Personen, deren Gesundheitszustand dem Arzt nicht bekannt ist, dürfen keine Arzneimittel verschrieben werden (GIGER/SAXER/WILDI/FRITZ, a.a.O., S. 13). BGE 148 IV 39 S. 47 Üblicherweise verlangt die ärztliche Sorgfalt die Durchführung einer Anamnese, also die Aufnahme der vom Patienten oder seinen Angehörigen mitgeteilten Vorgeschichte der aktuellen Erkrankung. Diese Angaben sind allenfalls durch Hinweise auf Krankheiten in der Familie zu ergänzen. Über die Art der im Einzelfall erforderlichen Anamnese lassen sich keine allgemeingültigen Angaben machen. Was medizinisch geboten war, muss im Streitfall der sachverständige Gutachter feststellen (WALTER FELLMANN, in: Arztrecht in der Praxis, Kuhn/Poledna [Hrsg.”

“En sus de ce qui précède, il convient d'ajouter ce qui suit. S'agissant de la répression pénale de l'assistance au suicide, la matière est réglée par le CP, soit par l'art. 115 CP ( supra, consid. 1.3.1). De manière générale, l'objectif principal de la LPTh est de protéger la santé de l'être humain et des animaux ( supra, consid. 1.4.2; Message du Conseil fédéral, FF 1999 III 3151, 3181). Il s'agit d'un but de police sanitaire (cf. ATF 133 I 58 consid. 4.2.1 p. 62). Plus précisément, l'art. 26 al. 1 aLPTh avait pour objectif - ce qui est toujours le cas au regard de l'art. 26 al. 1 LPTh dans sa teneur actuelle - de soumettre la prescription et la remise de médicaments à un rapport " risque-bénéfice ", ainsi que de proscrire la prescription et la remise abusives de médicaments (cf. Message du Conseil fédéral, FF 1999 III 3151, 3208 s.; HEIDI BÜRGI, in Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2021, no 4 ad art. 26 LPTh). Le Tribunal fédéral a d'ailleurs relevé que l'obligation de prescription médicale relative au pentobarbital poursuivait un but de protection de la santé et - en lien avec l'aide au suicide - de prévention des infractions et autres abus (cf. ATF 133 I 58 consid. 6.3.2 p. 71). La notion d'" abus " a également été à plusieurs reprises évoquée par le Conseil fédéral dans ses prises de position successives, afin d'expliquer que ceux-ci pouvaient être suffisamment prévenus et combattus grâce à la législation actuelle ( supra, consid. 1.3.4). En l'espèce, on ne voit pas en quoi la prescription de pentobarbital consentie par le recourant en faveur de C.________ aurait porté atteinte aux buts de police sanitaire qui ont été assignés à la LPTh.”

“____ zu verfügen: Zu den von der Beschuldigten vorgenommenen Untersuchungshandlungen, namentlich das Studium der Krankenakten, die persönliche Untersuchung der Verstorbenen, die Befragung deren Bezugspersonen, die Einholung einer Zweitmeinung sowie die langjährige Berufserfahrung, kann auf das bereits zum subjektiven Tatbestand hinsichtlich der vorsätzlichen Tötung Ausgeführte verwiesen werden (vgl. E. III.9.3 hiervor). Im Übrigen ist festzuhalten, dass insbesondere der Austrittsbericht der Psychiatrie K.____ vom 12. April 2011, der Austrittsbericht des Spitals R.____ vom 13. Februar 2015, der Austrittsbericht der Psychiatrie K.____ vom 28. Mai 2015 sowie der Austrittsbericht des Spitals S.____ vom 9. Juni 2015 in Übereinstimmung mit den Depositionen der Beschuldigten allesamt festhalten, dass †C.____ zu allen Qualitäten orientiert war. Die Beschuldigte ging - das zeigt das Beweisergebnis - fälschlicherweise davon aus, die Urteilsfähigkeit sei nicht relativ, sondern absolut, weshalb sie offenbar der irrigen Meinung war, aus einer allgemeinen und wenig aussagekräftigen Feststellung wie "zu allen Qualitäten orientiert" auf die Urteilsfähigkeit spezifisch in Bezug auf den Sterbewunsch schliessen zu können. Weiter ist zu konstatieren, dass es die Beschuldigte in Verstoss gegen die Sorgfaltspflichten gemäss aArt. 26 HMG unbestrittenermassen unterlassen hat, eine psychiatrisch ausgebildete Person mit Facharzttitel beizuziehen. Gestützt auf die gutachterlichen Feststellungen ist heute ausserdem erwiesen, dass die psychischen Erkrankungen von †C.____ bei ihren Beschwerden im Vordergrund standen, womit die Beschuldigte nicht über die laut aArt. 26 Abs. 2 HMG erforderliche Kenntnis des Gesundheitszustands der Verstorbenen verfügte. Das Vertrauen der Beschuldigten darauf, dass bei †C.____ keine die Fähigkeit zu vernunftgemässem Handeln einschränkenden kognitiven Beeinträchtigungen vorlagen, fusste auf der falschen Prämisse, dass die Verstorbene hauptsächlich an somatischen Krankheiten litt und die psychischen Erkrankungen lediglich reaktiv waren. Bei seiner Beurteilung berücksichtigt das Kantonsgericht aber auch die Umstände, dass die von der Beschuldigten betonte somatische Diagnose der Ösophagitis erstellt ist, die Beschuldigte selbst persönliche Untersuchungen und weitreichende Abklärungen vorgenommen hat und ihre Beteuerungen, wonach sie aufgrund ihrer weitreichenden Abklärungen und ihrer langjährigen Erfahrung überzeugt gewesen sei, es habe sich bei den der Verstorbenen attestierten psychischen Erkrankungen um solche reaktiver Art gehandelt, welche keinen Einfluss auf deren kognitive Fähigkeiten hatten, glaubhaft erscheinen.”

“____ zu verfügen: Zu den von der Beschuldigten vorgenommenen Untersuchungshandlungen, namentlich das Studium der Krankenakten, die persönliche Untersuchung der Verstorbenen, die Befragung deren Bezugspersonen, die Einholung einer Zweitmeinung sowie die langjährige Berufserfahrung, kann auf das bereits zum subjektiven Tatbestand hinsichtlich der vorsätzlichen Tötung Ausgeführte verwiesen werden (vgl. E. III.9.3 hiervor). Im Übrigen ist festzuhalten, dass insbesondere der Austrittsbericht der Psychiatrie K.____ vom 12. April 2011, der Austrittsbericht des Spitals R.____ vom 13. Februar 2015, der Austrittsbericht der Psychiatrie K.____ vom 28. Mai 2015 sowie der Austrittsbericht des Spitals S.____ vom 9. Juni 2015 in Übereinstimmung mit den Depositionen der Beschuldigten allesamt festhalten, dass †C.____ zu allen Qualitäten orientiert war. Die Beschuldigte ging - das zeigt das Beweisergebnis - fälschlicherweise davon aus, die Urteilsfähigkeit sei nicht relativ, sondern absolut, weshalb sie offenbar der irrigen Meinung war, aus einer allgemeinen und wenig aussagekräftigen Feststellung wie "zu allen Qualitäten orientiert" auf die Urteilsfähigkeit spezifisch in Bezug auf den Sterbewunsch schliessen zu können. Weiter ist zu konstatieren, dass es die Beschuldigte in Verstoss gegen die Sorgfaltspflichten gemäss aArt. 26 HMG unbestrittenermassen unterlassen hat, eine psychiatrisch ausgebildete Person mit Facharzttitel beizuziehen. Gestützt auf die gutachterlichen Feststellungen ist heute ausserdem erwiesen, dass die psychischen Erkrankungen von †C.____ bei ihren Beschwerden im Vordergrund standen, womit die Beschuldigte nicht über die laut aArt. 26 Abs. 2 HMG erforderliche Kenntnis des Gesundheitszustands der Verstorbenen verfügte. Das Vertrauen der Beschuldigten darauf, dass bei †C.____ keine die Fähigkeit zu vernunftgemässem Handeln einschränkenden kognitiven Beeinträchtigungen vorlagen, fusste auf der falschen Prämisse, dass die Verstorbene hauptsächlich an somatischen Krankheiten litt und die psychischen Erkrankungen lediglich reaktiv waren. Bei seiner Beurteilung berücksichtigt das Kantonsgericht aber auch die Umstände, dass die von der Beschuldigten betonte somatische Diagnose der Ösophagitis erstellt ist, die Beschuldigte selbst persönliche Untersuchungen und weitreichende Abklärungen vorgenommen hat und ihre Beteuerungen, wonach sie aufgrund ihrer weitreichenden Abklärungen und ihrer langjährigen Erfahrung überzeugt gewesen sei, es habe sich bei den der Verstorbenen attestierten psychischen Erkrankungen um solche reaktiver Art gehandelt, welche keinen Einfluss auf deren kognitive Fähigkeiten hatten, glaubhaft erscheinen.”

“Sie darf keine Lücken aufweisen und muss so abgefasst sein, dass über die wirklichen Geschehnisse informiert und Irreführungen oder Missverständnisse vermieden werden (BGE 141 III 363, E. 5.2 f.). Die Patientendokumentation erfüllt aber auch aufsichtsrechtliche Zwecke, indem die Aufsichtsbehörde berechtigt ist, zur Überprüfung der Einhaltung der Berufspflichten darin Einsicht zu nehmen (vgl. BGr, 10. Januar 2007, 2P.231/2006, E. 7.4.2). Nach Art. 3 Abs. 1 HMG muss, wer mit Heilmitteln umgeht, alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird. Bei der Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln müssen die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften beachtet werden (Art. 26 Abs. 1 HMG). Ein Arzneimittel darf nur verschrieben werden, wenn der Gesundheitszustand der Konsumentin oder des Konsumenten beziehungsweise der Patientin oder des Patienten bekannt ist (Art. 26 Abs. 2 HMG). Dies gilt auch für Betäubungsmittel, die als Heilmittel verwendet werden, wobei die Bestimmungen des Betäubungsmittelgesetzes dann weiterhin anwendbar bleiben, wenn das Heilmittelgesetz keine oder eine weniger weitgehende Regelung vorsieht (Art. 2 Abs. 1 lit. b HMG; Art. 1b BetmG).”

“Sie darf keine Lücken aufweisen und muss so abgefasst sein, dass über die wirklichen Geschehnisse informiert und Irreführungen oder Missverständnisse vermieden werden (BGE 141 III 363, E. 5.2 f.). Die Patientendokumentation erfüllt aber auch aufsichtsrechtliche Zwecke, indem die Aufsichtsbehörde berechtigt ist, zur Überprüfung der Einhaltung der Berufspflichten darin Einsicht zu nehmen (vgl. BGr, 10. Januar 2007, 2P.231/2006, E. 7.4.2). Nach Art. 3 Abs. 1 HMG muss, wer mit Heilmitteln umgeht, alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird. Bei der Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln müssen die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften beachtet werden (Art. 26 Abs. 1 HMG). Ein Arzneimittel darf nur verschrieben werden, wenn der Gesundheitszustand der Konsumentin oder des Konsumenten beziehungsweise der Patientin oder des Patienten bekannt ist (Art. 26 Abs. 2 HMG). Dies gilt auch für Betäubungsmittel, die als Heilmittel verwendet werden, wobei die Bestimmungen des Betäubungsmittelgesetzes dann weiterhin anwendbar bleiben, wenn das Heilmittelgesetz keine oder eine weniger weitgehende Regelung vorsieht (Art. 2 Abs. 1 lit. b HMG; Art. 1b BetmG).”

“) die Vorbereitung eines zugelassenen, verwendungsfertigen Arzneimittels gemäss konkreter Anweisungen in der Fachinformation zur Applikation (Verabreichung, Anwendung) an einer Patientin oder einem Patienten durch eine hierzu berechtigte Person. Aus formaler Sicht seien die Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen nur für Tätigkeiten verbindlich, die unter die oben zitierte Definition der Herstellung fielen. Tätigkeiten, die unter die Definition der Rekonstitution fielen, lägen ausserhalb des Geltungsbereichs der genannten Regeln. 4.4.2. Damit ist jedoch über die Frage der Anwendbarkeit von ALT II D 2 auf die vorliegend in Rechnung gestellten Bearbeitungen und insbesondere über die Massgeblichkeit "guten Herstellungspraxis (GMP)" im Sinne der Ph. Helv. noch nicht entschieden. Das Schiedsgericht hat der swissmedic im Rahmen seiner amtlichen Erkundigung die Frage unterbreitet, ob der heute geltende medizinische Standard sowie die Berücksichtigung des Gesundheitsschutzes der Mitarbeitenden und der Patientensicherheit zwingend verlangten, dass die Aufbereitung der erwähnten Zytostatika durch eine Apotheke erfolge. Das Schiedsgericht hat bei der Formulierung dieser Frage auf Art. 26 Abs. 1 HMG hingewiesen, wonach bei der Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften beachtet werden müssen. Die swissmedic hält dazu in ihrem Schreiben vom 21. Oktober 2021 einleitend fest, ungeachtet der in der Ph. Helv. getroffenen Unterscheidung zwischen Herstellung und Rekonstitution fordere die Fachinformation (vgl. im Einzelnen nachstehende Erw. 5.2.2) eine aseptische Zubereitung der genannten Zytostatika. Formal sei eine aseptische Zubereitung gemäss Fachinformation zwar als Rekonstitution zu taxieren. Es gelte aber zu eruieren, wie «unter aseptischen Bedingungen» rekonstituiert werden könne. Gemäss Art. 26 Abs. 1 HMG müssten bei der Abgabe von Arzneimitteln die anerkannten Regeln der pharmazeutischen Wissenschaften beachtet werden. Die ‘Regeln der guten Herstellungspraxis in kleinen Mengen’ beschrieben den heute geltenden Standard zur Einhaltung aseptischer Bedingungen. Die entsprechenden Anforderungen hinsichtlich Qualitätssicherungssystem, Personal, Räumlichkeiten und Ausrüstung, Dokumentation, Produktion, Qualitätskontrolle, Monitoring, etc.”

“Ob eine Leistung zweckmässig ist, beurteilt sich nach dem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen der Anwendung im Einzelfall, unter Berücksichtigung der damit verbundenen Risiken, gemessen am angestrebten Heilerfolg der möglichst vollständigen Beseitigung der körperlichen oder psychischen Beeinträchtigung. Die Zweckmässigkeit fragt unter anderem nach der medizinischen Indikation der Leistung. Nach denselben Kriterien beurteilt sich, welche von zwei unter dem Gesichtspunkt der Wirksamkeit alternativ in Betracht fallenden medizinischen Massnahmen die zweckmässigere ist und im Hinblick auf den Umfang der Kostendeckung durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung grundsätzlich zu wählen ist (BGE 130 V 299 E. 6.1). Nach den im Rahmen der amtlichen Erkundigung eingeholten Auskünften der swissmedic vom 21. Oktober 2021 und der KAV vom 25. Januar 2022 ist auch dieses Kriterium zu bejahen. Die swissmedic hebt hervor, dass nur die Spitalapotheken bei der Bearbeitung (Herstellung/Rekonstitution) von Zytostatika über die Voraussetzungen verfügen, um dem medizinischen Standard im Sinne von Art. 26 Abs. 1 HMG zu genügen. Entscheidend sei dabei, den Herstellungsprozess aseptisch durchzuführen. Die KAV verweist namentlich auf das Ziel, die medizinischen Institutionen an den aktuellen Stand der pharmazeutischen und medizinischen Wissenschaft und Technik heranzuführen. Nur so könne sichergestellt werden, dass der Patient sicher sein könne, dass die Qualität und Sicherheit der Arzneimittel, die er erhalte, dem aktuellen Stand der pharmazeutischen und medizinischen Wissenschaften entsprechen. Zusätzlich müsse das Fachpersonal bei der Rekonstitution und Herstellung, insbesondere von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen, auch entsprechend geschützt sein, wie dies das Arbeitsgesetz verlange. Deshalb müssten aseptische Rekonstitutionen und Herstellungen von Präparaten, bei denen für die Mitarbeitenden ein gesundheitliches Risiko bestehe, in einer kontrollierten Umgebung und in einer Sicherheitswerkbank erfolgen. Mit diesen Ausführungen äussert sich die KAV zur Frage (Auskunftsschreiben vom 25.”

“10 Ziff. 3.1) entkräftet, es handle sich bei den Arzneimitteln Q___, W___, U___ um monoklonale Antikörper, von denen keine speziellen Gefahren ausgingen, weshalb es keiner aseptischen Herstellung nach GMP bedürfe und auch keine besonderen Vorsichtsmassnahmen erforderlich seien, weil von diesen - im Unterschied zu den anderen Zytostatika - keine speziellen Gefahren ausgingen (ergänzte Klageantwort S. 19 Ziff. 7.2.2 lit. a). 4.4.3. Aufgrund dieser Erörterungen der swissmedic ergibt sich zusammenfassend, dass die Beklagten mit ihrem Einwand, die den Rechnungen 1 bis 4 zugrundliegenden Bearbeitungen seien nicht unter den Begriff der Herstellung zu subsumieren, nicht durchdringen. Die am Normzweck orientierte Auslegung von ALT II D 2 ergibt, dass nicht der Wortlaut "Herstellung" entscheidend ist, sondern dass die Bearbeitung Vorgaben erfüllen muss, welche jenen der Herstellung im Sinne von Art. 4 Abs. 1 lit. c HMG sowie den Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft im Sinne von Art. 26 Abs. 1 HMG entsprechen. Dieses Ergebnis lässt sich auch auf ein in den Akten befindliches Schreiben der Gesellschaft Schweizerischer Amts- und Spitalapotheker (GSASA) vom 16. März 2007 (Beilage 36 zur Klage mit ergänzter Klagebegründung vom 16. März 2020) stützen. Die GSASA legt dar, um die pharmazeutische Leistung im Zusammenhang mit der Vorbereitung von Zytostatika zur Applikation (inkl. Qualitätssicherung und Personenschutzmassnahmen definiert durch die SUVA) abzugelten, sei im Jahre 2002 der Tarif gemäss ALT II D 2 betreffend die Zubereitung von Zytostatika in die ALT aufgenommen worden. Dies bestätigt auch die KAV, welche ausführt, zur Abgeltung des Zusatzaufwandes der zentralen Herstellung sei die Taxe gemäss ALT II D 2 in der ALT (Stand 2005) eingeführt worden (Auskunftsschreiben der KAV vom 25. Januar 2022 S. 4 lit. d). Die GSASA führt in ihrem Schreiben vom 16. März 2007 weiter aus, zuvor sei dieser Leistungstarif zwischen Krankenversicherungsverband sowie einem Spitalverband und der GSASA verhandelt worden.”

“Le passage très rapide dans de cerveau (effet de flash) a pour conséquence un risque considérable d’abus et de dépendance, raison pour laquelle il y a lieu de renoncer à l’emploi de tels produits. Le passage de benzodiazépines dont l’effet est très rapide à des benzodiazépines dont l’effet est de durée plus longue, de même que la remise contrôlée des substances, constituent des solutions appropriées pour des cas d’abus ou de dépendance. Les recommandations concernant l’ « off-label use de médicaments » de juin 2016 rappellent que les médecins jouissent d’une certaine liberté thérapeutique, qu’ils peuvent dès lors décider dans certaines situations d’utiliser ou de prescrire des médicaments qui n’ont pas été autorisés par Swissmedic ou des médicaments autorisés, mais en off-label use. Dans un tel cas, le médecin traitant est seul responsable de son choix. Il est néanmoins tenu d’accomplir son devoir de diligence et, plus particulièrement, de respecter les règles reconnues des sciences médicales lors de la prescription et de la remise de médicaments, conformément à l’art. 26 LPTh. Ainsi, pour justifier le recours à des médicaments en off-label, le médecin doit pouvoir s’appuyer sur des recommandations des associations professionnelles ou sur des articles scientifiques ayant paru dans des journaux médicaux notoirement reconnus et mettant en évidence une utilité manifeste et démontrée de l’usage retenu. Moins la prescription off-label repose sur des preuves solides de la littérature, plus le médecin engage sa responsabilité. Lorsque la base de preuves est très fragile, le professionnel doit envisager le recours au médicament dans le cadre d’un essai thérapeutique. Il peut se baser en cela sur les directives précitées de l’ASSM (thérapie expérimentale individuelle). Il est rappelé dans les conclusions que le recours à la prescription off-label d’un médicament se justifie uniquement si la thérapie ne peut pas être conduite de manière satisfaisante pour le bénéfice du patient en respectant la notice de médicaments autorisés. Les « Recommandations médicales relatives au traitement agoniste opioïde (TAO) du syndrome de dépendance aux opioïdes » de juillet 2020 rappellent qu’il appartient au médecin de décider de suivre une directive particulière dans un cas donné et que celui-ci doit pouvoir justifier d’un traitement différent de celui préconisé par la directive.”

“Il est en effet impératif, afin d'exclure le risque d'une prescription infondée de stupéfiants, que celle-ci soit précédée d'un examen médical, le médecin ne pouvant en tout cas pas se fier aux seules indications du patient ou d'une tierce personne (arrêt 6B_288/ 2016 précité consid. 3.4; HUG-BEELI, op. cit., nos 36 et 38 ad art. 11 LStup). Au reste, en tant que l'ancien art. 26 al. 1 LPTh se réfère, s'agissant de la prescription et de la remise de médicaments, au respect des "règles reconnues des sciences pharmaceutiques et médicales", il est rappelé que cette exigence se recoupe avec celle de l'art. 11 al. 1 LStup (arrêt 6B_646/2020 précité consid. 1.4.5 et les références citées). Pour autant, il doit être admis que la prescription de médicaments, contenant des substances soumises à contrôle en vertu de la législation sur les stupéfiants, est subordonnée à au moins une exigence supplémentaire par rapport à celle de médicaments ne contenant pas de telles substances, les médecins ne pouvant en effet en prescrire qu'aux patients qu'ils ont examinés eux-mêmes (cf. art. 46 al. 1 de l'ordonnance du 25 mai 2011 sur le contrôle des stupéfiants [OCStup; RS 812.121.1]). Dans ce contexte, alors que l'art. 26 al. 2 LPTh prévoit qu'un médicament ne doit être prescrit que si l'état de santé du consommateur ou du patient est connu, il a déjà été observé que la BGE 150 IV 255 S. 261 législation en matière de stupéfiants se révèle dès lors plus étendue, à l'égard de la prescription de stupéfiants, que celle concernant les produits thérapeutiques, ce qui justifie qu'elle entre en ligne de compte en l'espèce (cf. art. 1b, 2e phrase, LStup; arrêt 6B_646/2020 précité consid. 1.5.2).”

“Sie darf keine Lücken aufweisen und muss so abgefasst sein, dass über die wirklichen Geschehnisse informiert und Irreführungen oder Missverständnisse vermieden werden (BGE 141 III 363, E. 5.2 f.). Die Patientendokumentation erfüllt aber auch aufsichtsrechtliche Zwecke, indem die Aufsichtsbehörde berechtigt ist, zur Überprüfung der Einhaltung der Berufspflichten darin Einsicht zu nehmen (vgl. BGr, 10. Januar 2007, 2P.231/2006, E. 7.4.2). Nach Art. 3 Abs. 1 HMG muss, wer mit Heilmitteln umgeht, alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird. Bei der Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln müssen die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften beachtet werden (Art. 26 Abs. 1 HMG). Ein Arzneimittel darf nur verschrieben werden, wenn der Gesundheitszustand der Konsumentin oder des Konsumenten beziehungsweise der Patientin oder des Patienten bekannt ist (Art. 26 Abs. 2 HMG). Dies gilt auch für Betäubungsmittel, die als Heilmittel verwendet werden, wobei die Bestimmungen des Betäubungsmittelgesetzes dann weiterhin anwendbar bleiben, wenn das Heilmittelgesetz keine oder eine weniger weitgehende Regelung vorsieht (Art. 2 Abs. 1 lit. b HMG; Art. 1b BetmG). 2.2 Medizinalpersonen, die ihren Beruf privatwirtschaftlich in eigener fachlicher Verantwortung ausüben, können Betäubungsmittel grundsätzlich ohne Bewilligung beziehen, lagern, verwenden und – unter Vorbehalt kantonaler Bestimmungen über die Selbstdispensation – abgeben (Art. 9 Abs. 1 BetmG). Ebenso sind sie zur Verordnung von Betäubungsmitteln befugt (Art. 10 Abs. 1 BetmG). Dabei sind sie verpflichtet, Betäubungsmittel nur in dem Umfang zu verwenden, abzugeben und zu verordnen, wie dies nach den anerkannten Regeln der medizinischen Wissenschaften notwendig ist (Art. 11 Abs. 1 BetmG). Art. 46 der Verordnung über die Betäubungsmittelkontrolle vom 25. Mai 2011 (Betäubungsmittelkontrollverordnung, BetmKV) verlangt weiter, dass Ärztinnen und Ärzte Arzneimittel mit kontrollierten Substanzen nur Patientinnen und Patienten verschreiben dürfen, die sie selber untersucht haben.”

“Le passage très rapide dans de cerveau (effet de flash) a pour conséquence un risque considérable d’abus et de dépendance, raison pour laquelle il y a lieu de renoncer à l’emploi de tels produits. Le passage de benzodiazépines dont l’effet est très rapide à des benzodiazépines dont l’effet est de durée plus longue, de même que la remise contrôlée des substances, constituent des solutions appropriées pour des cas d’abus ou de dépendance. Les recommandations concernant l’ « off-label use de médicaments » de juin 2016 rappellent que les médecins jouissent d’une certaine liberté thérapeutique, qu’ils peuvent dès lors décider dans certaines situations d’utiliser ou de prescrire des médicaments qui n’ont pas été autorisés par Swissmedic ou des médicaments autorisés, mais en off-label use. Dans un tel cas, le médecin traitant est seul responsable de son choix. Il est néanmoins tenu d’accomplir son devoir de diligence et, plus particulièrement, de respecter les règles reconnues des sciences médicales lors de la prescription et de la remise de médicaments, conformément à l’art. 26 LPTh. Ainsi, pour justifier le recours à des médicaments en off-label, le médecin doit pouvoir s’appuyer sur des recommandations des associations professionnelles ou sur des articles scientifiques ayant paru dans des journaux médicaux notoirement reconnus et mettant en évidence une utilité manifeste et démontrée de l’usage retenu. Moins la prescription off-label repose sur des preuves solides de la littérature, plus le médecin engage sa responsabilité. Lorsque la base de preuves est très fragile, le professionnel doit envisager le recours au médicament dans le cadre d’un essai thérapeutique. Il peut se baser en cela sur les directives précitées de l’ASSM (thérapie expérimentale individuelle). Il est rappelé dans les conclusions que le recours à la prescription off-label d’un médicament se justifie uniquement si la thérapie ne peut pas être conduite de manière satisfaisante pour le bénéfice du patient en respectant la notice de médicaments autorisés. Les « Recommandations médicales relatives au traitement agoniste opioïde (TAO) du syndrome de dépendance aux opioïdes » de juillet 2020 rappellent qu’il appartient au médecin de décider de suivre une directive particulière dans un cas donné et que celui-ci doit pouvoir justifier d’un traitement différent de celui préconisé par la directive.”

“Ob eine Leistung zweckmässig ist, beurteilt sich nach dem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen der Anwendung im Einzelfall, unter Berücksichtigung der damit verbundenen Risiken, gemessen am angestrebten Heilerfolg der möglichst vollständigen Beseitigung der körperlichen oder psychischen Beeinträchtigung. Die Zweckmässigkeit fragt unter anderem nach der medizinischen Indikation der Leistung. Nach denselben Kriterien beurteilt sich, welche von zwei unter dem Gesichtspunkt der Wirksamkeit alternativ in Betracht fallenden medizinischen Massnahmen die zweckmässigere ist und im Hinblick auf den Umfang der Kostendeckung durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung grundsätzlich zu wählen ist (BGE 130 V 299 E. 6.1). Nach den im Rahmen der amtlichen Erkundigung eingeholten Auskünften der swissmedic vom 21. Oktober 2021 und der KAV vom 25. Januar 2022 ist auch dieses Kriterium zu bejahen. Die swissmedic hebt hervor, dass nur die Spitalapotheken bei der Bearbeitung (Herstellung/Rekonstitution) von Zytostatika über die Voraussetzungen verfügen, um dem medizinischen Standard im Sinne von Art. 26 Abs. 1 HMG zu genügen. Entscheidend sei dabei, den Herstellungsprozess aseptisch durchzuführen. Die KAV verweist namentlich auf das Ziel, die medizinischen Institutionen an den aktuellen Stand der pharmazeutischen und medizinischen Wissenschaft und Technik heranzuführen. Nur so könne sichergestellt werden, dass der Patient sicher sein könne, dass die Qualität und Sicherheit der Arzneimittel, die er erhalte, dem aktuellen Stand der pharmazeutischen und medizinischen Wissenschaften entsprechen. Zusätzlich müsse das Fachpersonal bei der Rekonstitution und Herstellung, insbesondere von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen, auch entsprechend geschützt sein, wie dies das Arbeitsgesetz verlange. Deshalb müssten aseptische Rekonstitutionen und Herstellungen von Präparaten, bei denen für die Mitarbeitenden ein gesundheitliches Risiko bestehe, in einer kontrollierten Umgebung und in einer Sicherheitswerkbank erfolgen. Mit diesen Ausführungen äussert sich die KAV zur Frage (Auskunftsschreiben vom 25.”

“Formal sei eine aseptische Zubereitung gemäss Fachinformation zwar als Rekonstitution zu taxieren. Es gelte aber zu eruieren, wie «unter aseptischen Bedingungen» rekonstituiert werden könne. Gemäss Art. 26 Abs. 1 HMG müssten bei der Abgabe von Arzneimitteln die anerkannten Regeln der pharmazeutischen Wissenschaften beachtet werden. Die ‘Regeln der guten Herstellungspraxis in kleinen Mengen’ beschrieben den heute geltenden Standard zur Einhaltung aseptischer Bedingungen. Die entsprechenden Anforderungen hinsichtlich Qualitätssicherungssystem, Personal, Räumlichkeiten und Ausrüstung, Dokumentation, Produktion, Qualitätskontrolle, Monitoring, etc. seien im Anhang 2 der genannten Regeln enthalten (Steril-Anhang, Kapitel 20.2 Ph. Helv.). Die swissmedic hält damit zwar einerseits fest, dass die Ph. Helv. die in Kapitel 20.1 f. Ph. Helv. formulierten Regeln als auf die Rekonstitution nicht anwendbar erklärt (vgl. Ph. Helv. Ziff. 20.1.A.2 Abs. 2: Die Regeln "gelten nicht für die Rekonstitution [im Sinne diese Regeln; siehe Begriffsbestimmungen]"). Anknüpfend an Art. 26 Abs. 1 HMG stellt die swissmedic jedoch klar, dass nach ihrer Auffassung "aseptische Bedingungen nur unter Beachtung der Anforderungen gewährleistet werden kann (recte: können), die im Anhang 2 der ‘Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen’ (Steril-Anhang, Kapitel 20.2 Ph. Helv.) festgelegt sind. Nach unserer Einschätzung verfügt in Spitälern nur die Spitalapotheke über entsprechende fachliche und betriebliche Voraussetzungen". Weiter hält die swissmedic fest, die Anforderungen an eine aseptische Herstellung gälten sowohl für monoklonale Antikörper bzw. Immunologika als auch "klassische" Zytostatika. Damit ist der Einwand der Beklagten (ergänzte Klageantwort S. 10 Ziff. 3.1) entkräftet, es handle sich bei den Arzneimitteln Q___, W___, U___ um monoklonale Antikörper, von denen keine speziellen Gefahren ausgingen, weshalb es keiner aseptischen Herstellung nach GMP bedürfe und auch keine besonderen Vorsichtsmassnahmen erforderlich seien, weil von diesen - im Unterschied zu den anderen Zytostatika - keine speziellen Gefahren ausgingen (ergänzte Klageantwort S.”

“Weiter wird ausgeführt (ergänzte Klageantwort S. 11 Ziff. 3.3), die von der Klägerin verrechnete ALT-Herstellungstaxe setze (neben einem verwendeten ALT-Präparat, Wirk- und Hilfsstoff, vgl. vorstehende Erw. 3.2.) zusätzlich auch eine qualifizierte Arbeitseinheit mit Sicherheitswerkbank voraus. Dies sei jedoch vorliegend nicht erforderlich. Keine der von der Klägerin aufgelegten Fachinformationen der swissmedic sehe eine aseptische Herstellung nach GMP vor. Die Fachinformationen hielten lediglich (wenn überhaupt) eine "aseptische Technik" oder "Zubereitung unter aseptischen Bedingungen" oder "Einhaltung der Standardvorschriften für den Umgang mit Zytostatika" fest. Dass diese in einem Reinraum und an einer Sicherheitswerkbank der Klasse II zu erfolgen hätten, beweise die Klägerin damit nicht. 5.2. 5.2.1. Die KAV bestätigt mit ihrem im Rahmen der amtlichen Erkundigung eingeholten Auskunftsschreiben vom 25. Januar 2022 die in vorstehender Erw. 4.4.2. wiedergegebenen Äusserungen der swissmedic. Sinngemäss mit Hinweis auf Art. 26 Abs. 1 HMG schliesst das Schreiben vom 25. Januar 2022 mit den Worten, die Fachexperten der KAV seien "dezidiert der Meinung, dass nur eine zentralisierte aseptische Rekonstitution und Herstellung vor allem von parenteralen Lösungen mit Wirkstoffen mit einem besonderen Risikoprofil dem aktuellen Stand der pharmazeutischen und medizinischen Wissenschaft entspricht". Die Anforderungen an eine aseptische Herstellung seien in den Pharmacopoen, aber auch in der durch das EDQM ("European Directorate for the Quality of Medicines" des Europarats, Herausgeberin der Europäischen Pharmakopoe) in Kraft gesetzten “Resolution CM/Res (2016)/2 on good reconstitution practices in health care establishments for medical products for parenteral use” (vgl. Beilage 31 zur ergänzten Klagebegründung vom 16. März 2020) im Detail umschrieben. Die KAV hält fest, dass bereits heute die Hersteller in der Fachinformation für bestimmte Arzneimittel explizit eine aseptische Herstellung bzw. Rekonstitution verlangten. Einige Hersteller präzisierten dies noch.”

“Weiter wird ausgeführt (ergänzte Klageantwort S. 11 Ziff. 3.3), die von der Klägerin verrechnete ALT-Herstellungstaxe setze (neben einem verwendeten ALT-Präparat, Wirk- und Hilfsstoff, vgl. vorstehende Erw. 3.2.) zusätzlich auch eine qualifizierte Arbeitseinheit mit Sicherheitswerkbank voraus. Dies sei jedoch vorliegend nicht erforderlich. Keine der von der Klägerin aufgelegten Fachinformationen der swissmedic sehe eine aseptische Herstellung nach GMP vor. Die Fachinformationen hielten lediglich (wenn überhaupt) eine "aseptische Technik" oder "Zubereitung unter aseptischen Bedingungen" oder "Einhaltung der Standardvorschriften für den Umgang mit Zytostatika" fest. Dass diese in einem Reinraum und an einer Sicherheitswerkbank der Klasse II zu erfolgen hätten, beweise die Klägerin damit nicht. 5.2. 5.2.1. Die KAV bestätigt mit ihrem im Rahmen der amtlichen Erkundigung eingeholten Auskunftsschreiben vom 25. Januar 2022 die in vorstehender Erw. 4.4.2. wiedergegebenen Äusserungen der swissmedic. Sinngemäss mit Hinweis auf Art. 26 Abs. 1 HMG schliesst das Schreiben vom 25. Januar 2022 mit den Worten, die Fachexperten der KAV seien "dezidiert der Meinung, dass nur eine zentralisierte aseptische Rekonstitution und Herstellung vor allem von parenteralen Lösungen mit Wirkstoffen mit einem besonderen Risikoprofil dem aktuellen Stand der pharmazeutischen und medizinischen Wissenschaft entspricht". Die Anforderungen an eine aseptische Herstellung seien in den Pharmacopoen, aber auch in der durch das EDQM ("European Directorate for the Quality of Medicines" des Europarats, Herausgeberin der Europäischen Pharmakopoe) in Kraft gesetzten “Resolution CM/Res (2016)/2 on good reconstitution practices in health care establishments for medical products for parenteral use” (vgl. Beilage 31 zur ergänzten Klagebegründung vom 16. März 2020) im Detail umschrieben. Die KAV hält fest, dass bereits heute die Hersteller in der Fachinformation für bestimmte Arzneimittel explizit eine aseptische Herstellung bzw. Rekonstitution verlangten. Einige Hersteller präzisierten dies noch.”

“21) soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden (Art. 1 Abs. 1 HMG). Nach Art. 26 Abs. 1 Satz 1 des Heilmittelgesetzes müssen bei der Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften beachtet werden. Ein Arzneimittel darf nur verschrieben werden, wenn der Gesundheitszustand der Konsumentin oder des Konsumenten beziehungsweise der Patientin oder des Patienten bekannt ist (Art. 26 Abs. 2 HMG). Der Begriff der Verschreibung wird vom Bundesgesetzgeber nicht (näher) definiert. Gemäss der Lehre folgt die Verschreibung dem Erstellen der therapeutischen Vereinbarung und wird der individuellen Situation des Patienten (Dosis, Anzahl, Intervalle sowie Art der Anwendung) angepasst (vgl. BGE 142 II 80 E. 2.1 mit Hinweis auf GIGER/SAXER/WILDI/FRITZ, Arzneimittelrecht, 2013, S. 12 f.). Die Lehre folgert aus Art. 26 Abs. 2 HMG, dass die Vitaldaten des Patienten, sein Gesundheitszustand, Allergien, Arzneimittelunverträglichkeiten sowie das Interaktionspotential mit anderen Wirkstoffen bzw. Arznei- und Nahrungsmitteln dem verschreibenden Arzt bekannt sein müssen (vgl. BGE 142 II 80 E. 2.1 mit Hinweisen auf GIGER/SAXER/WILDI/FRITZ, a.a.O., S. 12 f.; URS BGE 148 IV 39 S. 46 JAISLI, in: Basler Kommentar, Heilmittelgesetz [nachfolgend: Basler Kommentar HMG], 2006, N. 47 zu Art. 31 HMG). Die Ausführung einer ärztlichen Verschreibung durch eine dazu berechtigte Person führt zur Abgabe des Heilmittels (BGE 142 II 80 E. 2.1; BGE 140 II 520 E. 3.2; je mit Hinweisen; Botschaft vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte [Heilmittelgesetz, HMG], BBl 1999 3453 ff., 3491). Das Abgabesystem des Heilmittelgesetzes beruht im Interesse der Arzneimittelsicherheit und des Patientenschutzes auf einer Fachberatung durch entsprechende Hinweise im Rahmen der Verschreibung und der Abgabe; die Abgabe an die Konsumenten soll - abgesehen von Fällen der Selbstdispensation, der Abgabe in Notfällen und der Anwendung am Patienten während der Behandlung - erst nach zweifacher Kontrolle durch Fachpersonen in Anwendung ihrer jeweiligen anerkannten Wissenschaften erfolgen.”

“Regeste Art. 117 StGB; Art. 26 Abs. 2 HMG; fahrlässige Tötung (Freispruch), Sorgfaltspflichtverletzung. Ein Arzneimittel darf nur verschrieben werden, wenn die Vitaldaten des Patienten, sein Gesundheitszustand, Allergien, Arzneimittelunverträglichkeiten und das Interaktionspotential mit anderen Wirkstoffen bzw. Arznei- sowie Nahrungsmitteln bekannt sind (E. 2.4.1). Der Arzt muss sich sorgfältig ein Bild machen, was dem Patienten fehlt, und welche Therapieformen geeignet sind. Üblicherweise verlangt die ärztliche Sorgfalt die Durchführung einer Anamnese. Über die Art der im Einzelfall erforderlichen Anamnese lassen sich keine allgemeingültigen Angaben machen. Zur Durchführung der Heilbehandlung ist in der Regel die Mitwirkung des Patienten erforderlich. Bei dieser Mitwirkung handelt es sich um blosse Obliegenheiten. Wirkt der Patient bei der Behandlung nicht mit, braucht der Arzt jedoch nicht tätig zu werden (E. 2.4.2). Die Geheimhaltungspflicht des Arztes verbietet jede Weitergabe des Geheimnisses an Dritte. Sie schützt die Persönlichkeit des Patienten und bleibt nach Abschluss der Behandlung bestehen (E.”

“Nach aArt. 26 Abs. 2 HMG darf ein Arzneimittel nur verschrieben werden, wenn der Gesundheitszustand der Konsumentin oder des Konsumenten bzw. der Patientin oder des Patienten bekannt ist. Die Lehre folgert daraus, dass die Vitaldaten der Patientin, ihr Gesundheitszustand, Allergien, Arzneimittelunverträglichkeiten sowie das Interaktionspotential mit anderen Wirkstoffen aus Arznei- oder Nahrungsmitteln der verschreibenden Ärztin bekannt sein müssen (vgl. Max Giger/Urs Saxer/Andreas Wildi/Markus B. Fritz, Arzneimittelrecht, 2013, S. 12 f.; vgl. BGE 142 II 80 E. 2.1). Die Verschreibungspflicht durch die Ärztin gewährleiste, dass sich die Patientin darauf verlassen könne, dass das verschriebene Arzneimittel für ihre Behandlung geeignet sei, weil die Ärztin als fachkundige Wissensvermittlerin zwischen Patientin und Pharmaunternehmen auftrete, indem sie einen Therapieentscheid treffe und die Fachinformation eines Arzneimittels prüfe (vgl. Urs Jaisli, Basler Kommentar Heilmittelgesetz, 2006, Art. 31 N 47). Gemäss den Gesetzesmaterialien besteht die ratio legis von Art.”

“2 HMG darf ein Arzneimittel nur verschrieben werden, wenn der Gesundheitszustand der Konsumentin oder des Konsumenten bzw. der Patientin oder des Patienten bekannt ist. Die Lehre folgert daraus, dass die Vitaldaten der Patientin, ihr Gesundheitszustand, Allergien, Arzneimittelunverträglichkeiten sowie das Interaktionspotential mit anderen Wirkstoffen aus Arznei- oder Nahrungsmitteln der verschreibenden Ärztin bekannt sein müssen (vgl. Max Giger/Urs Saxer/Andreas Wildi/Markus B. Fritz, Arzneimittelrecht, 2013, S. 12 f.; vgl. BGE 142 II 80 E. 2.1). Die Verschreibungspflicht durch die Ärztin gewährleiste, dass sich die Patientin darauf verlassen könne, dass das verschriebene Arzneimittel für ihre Behandlung geeignet sei, weil die Ärztin als fachkundige Wissensvermittlerin zwischen Patientin und Pharmaunternehmen auftrete, indem sie einen Therapieentscheid treffe und die Fachinformation eines Arzneimittels prüfe (vgl. Urs Jaisli, Basler Kommentar Heilmittelgesetz, 2006, Art. 31 N 47). Gemäss den Gesetzesmaterialien besteht die ratio legis von Art. 26 Abs. 2 HMG darin, die Ausstellung von "Blanko-Rezepten" zu verhindern (BBl 1999, 3514; zustimmend Heidi Bürgi, Basler Kommentar Heilmittelgesetz, 2006, Art. 26 N 20). Mit der Verhinderung von "Blanko-Rezepten" ist gemeint, dass sich Patienten nicht ein bestimmtes Medikament "wünschen" können sollen und die Ärztin diesem Wunsch unbesehen nachkommt (Schaerz, a.a.O., Besprechung 2015, S. 1315). Nicht in jedem Fall zwingend notwendig für die Kenntnis des Gesundheitszustands im Sinne von aArt. 26 Abs. 2 HMG ist es gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung, dass die verschreibende Ärztin die Patientin auch persönlich untersucht (vgl. BGer 2C_901/2012 vom 30. Januar 2013 E. 4.3.2).”

“1; 64 II 200 consid. 4a). Si un médicament est utilisé pour d'autres indications que celles mentionnées dans la notice, on parle de médicament hors étiquette (ou "off label" ou "hors indication"). Ce genre de pratique relève de la liberté thérapeutique des médecins; elle est donc en principe admise. Un tel emploi est licite si les devoirs généraux de diligence institués par la loi sur les produits thérapeutiques (art. 3 et 26 de la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux; RS 812.21; LPTh), ainsi que les règles reconnues de la science médicale, sont respectés. L'article 3 LPTh précise que quiconque effectue une opération en rapport avec des produits thérapeutiques est tenu de prendre toutes les mesures requises par l'état de la science et de la technique afin de ne pas mettre en danger la santé de l'être humain et des animaux. Les règles reconnues des sciences pharmaceutiques et médicales doivent être respectées lors de la prescription et de la remise de médicaments (art. 26 al. 1 LPTh). C'est le médecin traitant qui porte l'entière responsabilité de la thérapie. Si des complications surgissent, il doit donc pouvoir prouver qu'il a respecté son devoir de diligence et que le traitement correspondait à l'état de la science (ATF 134 IV 175 consid. 4; RJN 2014 p. 345, 348 et suivante). 5.1.2 Selon la jurisprudence, le médecin ne peut en principe exécuter aucun acte comportant une atteinte à l'intégrité corporelle du patient, tel une intervention chirurgicale, sans avoir préalablement recueilli le consentement éclairé de ce même patient. L'atteinte à l'intégrité corporelle est en effet illicite et, de plus, contraire aux devoirs contractuels du mandataire si elle n'est pas justifiée par ce consentement. Celui-ci n'est éclairé que si le patient a reçu du médecin, en termes clairs, intelligibles et aussi complets que possible, une information portant sur le diagnostic, le traitement, le pronostic, les alternatives au traitement proposé, les risques encourus, l'évolution spontanée de la maladie et les aspects financiers concernant notamment la couverture d'assurance.”

“1; 64 II 200 consid. 4a). Si un médicament est utilisé pour d'autres indications que celles mentionnées dans la notice, on parle de médicament hors étiquette (ou "off label" ou "hors indication"). Ce genre de pratique relève de la liberté thérapeutique des médecins; elle est donc en principe admise. Un tel emploi est licite si les devoirs généraux de diligence institués par la loi sur les produits thérapeutiques (art. 3 et 26 de la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux; RS 812.21; LPTh), ainsi que les règles reconnues de la science médicale, sont respectés. L'article 3 LPTh précise que quiconque effectue une opération en rapport avec des produits thérapeutiques est tenu de prendre toutes les mesures requises par l'état de la science et de la technique afin de ne pas mettre en danger la santé de l'être humain et des animaux. Les règles reconnues des sciences pharmaceutiques et médicales doivent être respectées lors de la prescription et de la remise de médicaments (art. 26 al. 1 LPTh). C'est le médecin traitant qui porte l'entière responsabilité de la thérapie. Si des complications surgissent, il doit donc pouvoir prouver qu'il a respecté son devoir de diligence et que le traitement correspondait à l'état de la science (ATF 134 IV 175 consid. 4; RJN 2014 p. 345, 348 et suivante). 5.1.2 Selon la jurisprudence, le médecin ne peut en principe exécuter aucun acte comportant une atteinte à l'intégrité corporelle du patient, tel une intervention chirurgicale, sans avoir préalablement recueilli le consentement éclairé de ce même patient. L'atteinte à l'intégrité corporelle est en effet illicite et, de plus, contraire aux devoirs contractuels du mandataire si elle n'est pas justifiée par ce consentement. Celui-ci n'est éclairé que si le patient a reçu du médecin, en termes clairs, intelligibles et aussi complets que possible, une information portant sur le diagnostic, le traitement, le pronostic, les alternatives au traitement proposé, les risques encourus, l'évolution spontanée de la maladie et les aspects financiers concernant notamment la couverture d'assurance.”

“Bei einem patientenspezifisch hergestellten Arzneimittel handelt es sich um eine sogenannte Magistralrezeptur (Formula magistralis). Diese ist in Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG definiert als Arzneimittel, das in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis hergestellt wird, wobei die Herstellung ad hoc oder defekturmässig erfolgen kann (vgl. Urteil des Bundesgerichts 6B_526/2011 vom 20. März 2012 E. 1.3). Für Magistralrezepturen gilt die Besonderheit, dass sie keiner Zulassung durch Swissmedic bedürfen (Art. 9 Abs. 2 Ingress HMG). Für die Erteilung der Herstellungsbewilligung und die Überwachung der Herstellerbetriebe sind die kantonalen Heilmittelinstitute zuständig. Magistralrezepturen dürfen nur auf ärztliche Verschreibung und unter Einhaltung der Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen hergestellt werden (Art. 26 HMG). Magistralrezepturen dürfen in der Regel nur Wirkstoffe enthalten, welche in der ALT aufgeführt sind (§ 1 Abs. 2 der Allgemeinen Bestimmungen zur ALT; BGE 144 333 E. 5.3).”

“Il est en effet impératif, afin d'exclure le risque d'une prescription infondée de stupéfiants, que celle-ci soit précédée d'un examen médical, le médecin ne pouvant en tout cas pas se fier aux seules indications du patient ou d'une tierce personne (arrêt 6B_288/ 2016 précité consid. 3.4; HUG-BEELI, op. cit., nos 36 et 38 ad art. 11 LStup). Au reste, en tant que l'ancien art. 26 al. 1 LPTh se réfère, s'agissant de la prescription et de la remise de médicaments, au respect des "règles reconnues des sciences pharmaceutiques et médicales", il est rappelé que cette exigence se recoupe avec celle de l'art. 11 al. 1 LStup (arrêt 6B_646/2020 précité consid. 1.4.5 et les références citées). Pour autant, il doit être admis que la prescription de médicaments, contenant des substances soumises à contrôle en vertu de la législation sur les stupéfiants, est subordonnée à au moins une exigence supplémentaire par rapport à celle de médicaments ne contenant pas de telles substances, les médecins ne pouvant en effet en prescrire qu'aux patients qu'ils ont examinés eux-mêmes (cf. art. 46 al. 1 de l'ordonnance du 25 mai 2011 sur le contrôle des stupéfiants [OCStup; RS 812.121.1]). Dans ce contexte, alors que l'art. 26 al. 2 LPTh prévoit qu'un médicament ne doit être prescrit que si l'état de santé du consommateur ou du patient est connu, il a déjà été observé que la BGE 150 IV 255 S. 261 législation en matière de stupéfiants se révèle dès lors plus étendue, à l'égard de la prescription de stupéfiants, que celle concernant les produits thérapeutiques, ce qui justifie qu'elle entre en ligne de compte en l'espèce (cf. art. 1b, 2e phrase, LStup; arrêt 6B_646/2020 précité consid. 1.5.2).”

“Die Verschreibungspflicht durch die Ärztin gewährleiste, dass sich die Patientin darauf verlassen könne, dass das verschriebene Arzneimittel für ihre Behandlung geeignet sei, weil die Ärztin als fachkundige Wissensvermittlerin zwischen Patientin und Pharmaunternehmen auftrete, indem sie einen Therapieentscheid treffe und die Fachinformation eines Arzneimittels prüfe (vgl. Urs Jaisli, Basler Kommentar Heilmittelgesetz, 2006, Art. 31 N 47). Gemäss den Gesetzesmaterialien besteht die ratio legis von Art. 26 Abs. 2 HMG darin, die Ausstellung von "Blanko-Rezepten" zu verhindern (BBl 1999, 3514; zustimmend Heidi Bürgi, Basler Kommentar Heilmittelgesetz, 2006, Art. 26 N 20). Mit der Verhinderung von "Blanko-Rezepten" ist gemeint, dass sich Patienten nicht ein bestimmtes Medikament "wünschen" können sollen und die Ärztin diesem Wunsch unbesehen nachkommt (Schaerz, a.a.O., Besprechung 2015, S. 1315). Nicht in jedem Fall zwingend notwendig für die Kenntnis des Gesundheitszustands im Sinne von aArt. 26 Abs. 2 HMG ist es gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung, dass die verschreibende Ärztin die Patientin auch persönlich untersucht (vgl. BGer 2C_901/2012 vom 30. Januar 2013 E. 4.3.2).”

“Die Verschreibungspflicht durch die Ärztin gewährleiste, dass sich die Patientin darauf verlassen könne, dass das verschriebene Arzneimittel für ihre Behandlung geeignet sei, weil die Ärztin als fachkundige Wissensvermittlerin zwischen Patientin und Pharmaunternehmen auftrete, indem sie einen Therapieentscheid treffe und die Fachinformation eines Arzneimittels prüfe (vgl. Urs Jaisli, Basler Kommentar Heilmittelgesetz, 2006, Art. 31 N 47). Gemäss den Gesetzesmaterialien besteht die ratio legis von Art. 26 Abs. 2 HMG darin, die Ausstellung von "Blanko-Rezepten" zu verhindern (BBl 1999, 3514; zustimmend Heidi Bürgi, Basler Kommentar Heilmittelgesetz, 2006, Art. 26 N 20). Mit der Verhinderung von "Blanko-Rezepten" ist gemeint, dass sich Patienten nicht ein bestimmtes Medikament "wünschen" können sollen und die Ärztin diesem Wunsch unbesehen nachkommt (Schaerz, a.a.O., Besprechung 2015, S. 1315). Nicht in jedem Fall zwingend notwendig für die Kenntnis des Gesundheitszustands im Sinne von aArt. 26 Abs. 2 HMG ist es gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung, dass die verschreibende Ärztin die Patientin auch persönlich untersucht (vgl. BGer 2C_901/2012 vom 30. Januar 2013 E. 4.3.2).”

“Die Ausführung einer ärztlichen Verschreibung durch eine dazu berechtigte Person führt zur Abgabe des Heilmittels (BGE 142 II 80 E. 2.1; BGE 140 II 520 E. 3.2; je mit Hinweisen; Botschaft vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte [Heilmittelgesetz, HMG], BBl 1999 3453 ff., 3491). Das Abgabesystem des Heilmittelgesetzes beruht im Interesse der Arzneimittelsicherheit und des Patientenschutzes auf einer Fachberatung durch entsprechende Hinweise im Rahmen der Verschreibung und der Abgabe; die Abgabe an die Konsumenten soll - abgesehen von Fällen der Selbstdispensation, der Abgabe in Notfällen und der Anwendung am Patienten während der Behandlung - erst nach zweifacher Kontrolle durch Fachpersonen in Anwendung ihrer jeweiligen anerkannten Wissenschaften erfolgen. Dabei hat der Apotheker grundsätzlich nach den Vorgaben der ärztlichen Verschreibung zu handeln. Er hat sich indessen bei der das Rezept ausstellenden Person über die Richtigkeit zu vergewissern, wenn er nach den Umständen an der medizinischen Indikation des verschriebenen Arzneimittels zweifeln muss. In diesem Sinne sieht Art. 26 Abs. 1 HMG vor, dass der Apotheker die ärztliche Verschreibung kontrollieren und allfällige Unstimmigkeiten in Rücksprache mit dem verschreibenden Arzt bereinigen muss (BGE 142 II 80 E. 2.2; BGE 140 II 520 E. 3.2; Urteil 9C_397/2009 vom 16. Oktober 2009 E. 4.3; je mit Hinweisen; HEIDI BÜRGI, in: Basler Kommentar HMG, a.a.O., N. 11 f. zu Art. 24 HMG und N. 10 ff. zu Art. 26 HMG; zur Doppelkontrolle bzw. dem 4-Augenprinzip siehe auch die Regeln der Guten Abgabepraxis für Heilmittel vom 14. September 2009, Ziff.”

“Die Vorinstanz verurteilte die Beschuldigte gestützt auf aArt. 86 Abs. 1 lit. b HMG i.V.m. aArt. 26 Abs. 2 HMG wegen Verschreibens eines Arzneimittels in Unkenntnis des Gesundheitszustands der Patientin. Zur Begründung führten die Vorderrichter aus, dass unbestritten und erstellt sei, die Beschuldigte habe †C.____ bewusst und gewollt eine tödlich wirkende Dosis Natrium-Pentobarbital von 15 g verschrieben. Ebenso unbestritten und erstellt sei ferner, dass die Beschuldigte keine Fachperson mit psychiatrischer Facharztausbildung beigezogen habe, um das Ausmass der bei †C.____ diagnostizierten psychischen Erkrankungen und deren Einfluss auf ihre kognitiven Fähigkeiten abzuklären. Die Beschuldigte habe das tödliche Medikament daher in Verletzung ihrer Berufspflichten bzw. in Überschreitung ihrer Kompetenzen ohne die vom Gesetz verlangte Kenntnis des Gesundheitszustands der Verstorbenen verschrieben. Dadurch habe die Beschuldigte eine konkrete Gefahr für die Gesundheit von †C.____ geschaffen. Daran ändere deren von den Vorderrichtern festgestellte Urteilsfähigkeit zum Zeitpunkt ihres Suizids nichts. Denn nicht nur sei Natrium-Pentobarbital ein tödliches Medikament und damit per se hochgradig gefährlich für die Gesundheit von Menschen, sondern es hätten mit den bei †C.”

“Mai 2015 sowie der Austrittsbericht des Spitals S.____ vom 9. Juni 2015 in Übereinstimmung mit den Depositionen der Beschuldigten allesamt festhalten, dass †C.____ zu allen Qualitäten orientiert war. Die Beschuldigte ging - das zeigt das Beweisergebnis - fälschlicherweise davon aus, die Urteilsfähigkeit sei nicht relativ, sondern absolut, weshalb sie offenbar der irrigen Meinung war, aus einer allgemeinen und wenig aussagekräftigen Feststellung wie "zu allen Qualitäten orientiert" auf die Urteilsfähigkeit spezifisch in Bezug auf den Sterbewunsch schliessen zu können. Weiter ist zu konstatieren, dass es die Beschuldigte in Verstoss gegen die Sorgfaltspflichten gemäss aArt. 26 HMG unbestrittenermassen unterlassen hat, eine psychiatrisch ausgebildete Person mit Facharzttitel beizuziehen. Gestützt auf die gutachterlichen Feststellungen ist heute ausserdem erwiesen, dass die psychischen Erkrankungen von †C.____ bei ihren Beschwerden im Vordergrund standen, womit die Beschuldigte nicht über die laut aArt. 26 Abs. 2 HMG erforderliche Kenntnis des Gesundheitszustands der Verstorbenen verfügte. Das Vertrauen der Beschuldigten darauf, dass bei †C.____ keine die Fähigkeit zu vernunftgemässem Handeln einschränkenden kognitiven Beeinträchtigungen vorlagen, fusste auf der falschen Prämisse, dass die Verstorbene hauptsächlich an somatischen Krankheiten litt und die psychischen Erkrankungen lediglich reaktiv waren. Bei seiner Beurteilung berücksichtigt das Kantonsgericht aber auch die Umstände, dass die von der Beschuldigten betonte somatische Diagnose der Ösophagitis erstellt ist, die Beschuldigte selbst persönliche Untersuchungen und weitreichende Abklärungen vorgenommen hat und ihre Beteuerungen, wonach sie aufgrund ihrer weitreichenden Abklärungen und ihrer langjährigen Erfahrung überzeugt gewesen sei, es habe sich bei den der Verstorbenen attestierten psychischen Erkrankungen um solche reaktiver Art gehandelt, welche keinen Einfluss auf deren kognitive Fähigkeiten hatten, glaubhaft erscheinen. Im Lichte dieser Umstände kommt das Kantonsgericht zum Schluss, dass die Beschuldigte frivol darauf vertraut hat, die psychischen Erkrankungen von †C.”

“Als Zwischenergebnis ist zu konstatieren, dass der objektive Tatbestand von aArt. 87 Abs. 1 lit. f HMG i.V.m. aArt. 86 Abs. 1 HMG sowie aArt. 26 Abs. 2 HMG vorliegend erfüllt ist: Die Tätigkeit der Beschuldigten als selbständige Ärztin ist unbestritten und ergibt sich beispielsweise auch aus ihrer Bewilligung zum Betrieb einer Praxisapotheke (vgl. act. 1153 f.), weshalb sie der Regelung von Art. 40 lit. a MedBG untersteht. Festzustellen ist ferner, dass die Beschuldigte zwar alle Krankenakten betreffend †C.____ eingesehen, diese persönlich untersucht und auch deren Bezugspersonen persönlich befragt hat. Sie hat deshalb nachgewiesenermassen Kenntnis der bei der Verstorbenen diagnostizierten psychischen Erkrankungen gehabt. Diesbezüglich gibt die Beschuldigte allerdings glaubhaft an, dass nach ihrer Einschätzung bzw. Überzeugung somatische und nicht psychische Erkrankungen bei den Beschwerden von †C.____ im Vordergrund standen. Zwar kommt das Kantonsgericht vorliegend mit der Vorinstanz - wenn auch mit anderer Begründung - zum Schluss, dass die Urteilsfähigkeit von †C.____ zu bejahen ist. Das ändert allerdings nichts daran, dass sich die Einschätzung der Beschuldigten, die psychischen Erkrankungen von †C.”

“Das Schiedsgericht hat der swissmedic im Rahmen seiner amtlichen Erkundigung die Frage unterbreitet, ob der heute geltende medizinische Standard sowie die Berücksichtigung des Gesundheitsschutzes der Mitarbeitenden und der Patientensicherheit zwingend verlangten, dass die Aufbereitung der erwähnten Zytostatika durch eine Apotheke erfolge. Das Schiedsgericht hat bei der Formulierung dieser Frage auf Art. 26 Abs. 1 HMG hingewiesen, wonach bei der Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften beachtet werden müssen. Die swissmedic hält dazu in ihrem Schreiben vom 21. Oktober 2021 einleitend fest, ungeachtet der in der Ph. Helv. getroffenen Unterscheidung zwischen Herstellung und Rekonstitution fordere die Fachinformation (vgl. im Einzelnen nachstehende Erw. 5.2.2) eine aseptische Zubereitung der genannten Zytostatika. Formal sei eine aseptische Zubereitung gemäss Fachinformation zwar als Rekonstitution zu taxieren. Es gelte aber zu eruieren, wie «unter aseptischen Bedingungen» rekonstituiert werden könne. Gemäss Art. 26 Abs. 1 HMG müssten bei der Abgabe von Arzneimitteln die anerkannten Regeln der pharmazeutischen Wissenschaften beachtet werden. Die ‘Regeln der guten Herstellungspraxis in kleinen Mengen’ beschrieben den heute geltenden Standard zur Einhaltung aseptischer Bedingungen. Die entsprechenden Anforderungen hinsichtlich Qualitätssicherungssystem, Personal, Räumlichkeiten und Ausrüstung, Dokumentation, Produktion, Qualitätskontrolle, Monitoring, etc. seien im Anhang 2 der genannten Regeln enthalten (Steril-Anhang, Kapitel 20.2 Ph. Helv.). Die swissmedic hält damit zwar einerseits fest, dass die Ph. Helv. die in Kapitel 20.1 f. Ph. Helv. formulierten Regeln als auf die Rekonstitution nicht anwendbar erklärt (vgl. Ph. Helv. Ziff. 20.1.A.2 Abs. 2: Die Regeln "gelten nicht für die Rekonstitution [im Sinne diese Regeln; siehe Begriffsbestimmungen]"). Anknüpfend an Art. 26 Abs. 1 HMG stellt die swissmedic jedoch klar, dass nach ihrer Auffassung "aseptische Bedingungen nur unter Beachtung der Anforderungen gewährleistet werden kann (recte: können), die im Anhang 2 der ‘Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen’ (Steril-Anhang, Kapitel 20.”

“Formal sei eine aseptische Zubereitung gemäss Fachinformation zwar als Rekonstitution zu taxieren. Es gelte aber zu eruieren, wie «unter aseptischen Bedingungen» rekonstituiert werden könne. Gemäss Art. 26 Abs. 1 HMG müssten bei der Abgabe von Arzneimitteln die anerkannten Regeln der pharmazeutischen Wissenschaften beachtet werden. Die ‘Regeln der guten Herstellungspraxis in kleinen Mengen’ beschrieben den heute geltenden Standard zur Einhaltung aseptischer Bedingungen. Die entsprechenden Anforderungen hinsichtlich Qualitätssicherungssystem, Personal, Räumlichkeiten und Ausrüstung, Dokumentation, Produktion, Qualitätskontrolle, Monitoring, etc. seien im Anhang 2 der genannten Regeln enthalten (Steril-Anhang, Kapitel 20.2 Ph. Helv.). Die swissmedic hält damit zwar einerseits fest, dass die Ph. Helv. die in Kapitel 20.1 f. Ph. Helv. formulierten Regeln als auf die Rekonstitution nicht anwendbar erklärt (vgl. Ph. Helv. Ziff. 20.1.A.2 Abs. 2: Die Regeln "gelten nicht für die Rekonstitution [im Sinne diese Regeln; siehe Begriffsbestimmungen]"). Anknüpfend an Art. 26 Abs. 1 HMG stellt die swissmedic jedoch klar, dass nach ihrer Auffassung "aseptische Bedingungen nur unter Beachtung der Anforderungen gewährleistet werden kann (recte: können), die im Anhang 2 der ‘Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen’ (Steril-Anhang, Kapitel 20.2 Ph. Helv.) festgelegt sind. Nach unserer Einschätzung verfügt in Spitälern nur die Spitalapotheke über entsprechende fachliche und betriebliche Voraussetzungen". Weiter hält die swissmedic fest, die Anforderungen an eine aseptische Herstellung gälten sowohl für monoklonale Antikörper bzw. Immunologika als auch "klassische" Zytostatika. Damit ist der Einwand der Beklagten (ergänzte Klageantwort S. 10 Ziff. 3.1) entkräftet, es handle sich bei den Arzneimitteln Q___, W___, U___ um monoklonale Antikörper, von denen keine speziellen Gefahren ausgingen, weshalb es keiner aseptischen Herstellung nach GMP bedürfe und auch keine besonderen Vorsichtsmassnahmen erforderlich seien, weil von diesen - im Unterschied zu den anderen Zytostatika - keine speziellen Gefahren ausgingen (ergänzte Klageantwort S.”

“2 al. 1 LPTh, cette loi s'applique aux opérations en rapport avec les produits thérapeutiques (médicaments et dispositifs médicaux), notamment à leur fabrication et à leur mise sur le marché (let. a, dans sa version en vigueur jusqu'au 25 mai 2021), et aux stupéfiants visés par la LStup lorsqu'ils sont utilisés comme produits thérapeutiques (let. b). Quiconque effectue une opération en rapport avec des produits thérapeutiques est tenu de prendre toutes les mesures requises par l'état de la science et de la technique afin de ne pas mettre en danger la santé de l'être humain et des animaux (art. 3 al. 1 LPTh). Aux termes de l'art. 4 al. 1 let. a LPTh, on entend par médicaments les produits d'origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l'organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps; le sang et les produits sanguins sont considérés comme des médicaments. L'art. 26 al. 1 LPTh, dans sa teneur jusqu'au 31 décembre 2018 (cf. RO 2001 2790), disposait que les règles reconnues des sciences pharmaceutiques et médicales doivent être respectées lors de la prescription et de la remise de médicaments. Selon l'art. 86 al. 1 let. a LPTh, dans sa teneur jusqu'au 31 décembre 2018, est passible de l'emprisonnement ou d'une amende de 200'000 fr. au plus, à moins qu'il n'ait commis une infraction plus grave au sens du CP ou de la LStup, quiconque met intentionnellement en danger la santé d'êtres humains du fait qu'il néglige son devoir de diligence lorsqu'il effectue une opération en rapport avec des produits thérapeutiques.”