Art. 20

“Wer berufsmässig Arzneimittel für den Vertrieb oder die Abgabe einführt, benötigt eine Bewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Art. 18 Abs. 1 lit. a HMG). Gemäss Art. 20 Abs. 1 HMG dürfen zugelassene oder nicht zulassungspflichtige Arzneimittel eingeführt werden. Der Bundesrat kann erlauben, dass nicht zugelassene, verwendungsfertige Arzneimittel von Einzelpersonen in kleinen Mengen für den Eigengebrauch eingeführt werden (Art. 20 Abs. 2 lit. a HMG i.V.m. Art. 48 AMBV). Welche Tätigkeiten in Zusammenhang mit der Beförderung von Arzneimitteln in die Schweiz als Einfuhr gelten, definiert Art. 2 lit. m AMBV. Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer u.a. vorsätzlich Arzneimittel ohne die erforderliche Zulassung oder Bewilligung in Verkehr bringt, anwendet, verschreibt, einführt, ausführt oder damit im Ausland handelt (Art. 86 Abs. 1 lit. a HMG). Wer u.a. im Fall von Art. 86 Abs. 1 lit. a HMG durch gewerbsmässiges Handeln einen grossen Umsatz oder einen erheblichen Gewinn erzielt, wird mit Freiheitsstrafe bis zu zehn Jahren oder Geldstrafe bestraft (Art. 86 Abs. 2 lit. b HMG).”

“Verwendungsfertige Arzneimittel dürfen in Verkehr gebracht werden, wenn sie - abgesehen von hier nicht interessierenden Ausnahmen - vom Institut zugelassen sind (Art. 9 Abs. 1 HMG). Eingeführt werden dürfen Arzneimittel dementsprechend, wenn sie in der Schweiz zugelassen oder nicht zulassungspflichtig sind (Art. 20 Abs. 1 HMG). Abweichend von diesem Grundsatz darf eine Einzelperson allerdings verwendungsfertige, in der Schweiz nicht zugelassene Arzneimittel in der für den Eigengebrauch erforderlichen kleinen Menge einführen (Art. 20 Abs. 2 HMG i.V.m. Art. 48 Abs. 1 der Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich vom 14. November 2018 [AMBV, SR 812.212.1]). Gemäss Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts liegt eine kleine Menge im Sinne der zitierten Bestimmungen nur dann vor, wenn sie dem üblichen Eigenbedarf für etwa einen Monat entspricht, wobei von der für das zu importierende Präparat empfohlenen maximalen Tagesdosis auszugehen ist (siehe z.B. Urteile des BVGer C-4528/2016 vom 13. September 2017 E. 4.1 ff.; C-2005/2012 vom 26. Juni 2013 E. 2.4 und C-1602/2009 vom 23. Juni 2011 E. 3.3.1 ff., je m.w.H.).”

“En principe, une autorisation de mise sur le marché est requise pour tous les médicaments devant être mis sur le marché en Suisse (art. 9 al. 1 LPTh ; art. 12 ss de l'ordonnance du 22 juin 2006 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée des médicaments et l'autorisation de médicaments fondée sur une déclaration [OASMéd, RS 812.212.23]). Aux termes de l'art. 20 al. 1 LPTh, les médicaments dont la mise sur le marché est autorisée ou qui ne sont pas soumis à une autorisation de mise sur le marché peuvent être importés. Le Conseil fédéral peut autoriser l'importation, en petites quantités, de médicaments prêts à l'emploi et non autorisés à être mis sur le marché par les particuliers pour leur consommation personnelle (art. 20 al. 2 let. a LPTh), ce qu'énonçait également l'art. 36 al. 1 de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd, RS 812.212.1), repris par le droit actuellement en vigueur à l'art. 48 OAMéd. Cette dernière disposition reprend l'art. 20 al. 2 LPTh, précisant les types de médicaments toutefois exclus à l'importation (art. 48 let. a à c OAMéd). 4.2 Conformément à la pratique établie par l'ancienne Commission fédérale de recours pour les produits thérapeutiques et reprise par le Tribunal de céans, la notion de petite quantité de l'art. 36 al. 1 aOAMéd, actuel art. 48 OAMéd, doit s'entendre, en général, comme la quantité de médicaments suffisante pour environ un mois de traitement au dosage habituel (Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération [JAAC] 2006 n° 20 p. 335; arrêts du Tribunal administratif fédéral C-4447/2011 du 29 mai 2012 consid 4.1 et C-227/2010 du 20 janvier 2010 consid. 4.1 et les références). Le fait qu'une préparation soit soumise à ordonnance ou non ne joue aucun rôle dans l'examen de l'admissibilité d'une importation de médicaments par des particuliers (arrêt du TAF C-5189/2012 du 24 juin 2013 consid. 2.4). 5. 5.1 En l'espèce, c'est à juste titre que Swissmedic a qualifié les produits retenus à la douane, à savoir 90 comprimés de Viraday (principes actifs : éfavirenz 600 mg / emtricitabine 200 mg / fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg), de « médicaments » au sens de l'art.”

“Il sied de préciser que dans le cadre de la procédure d'autorisation en Suisse, il faut prouver pour chaque préparation, même si elle contient une substance active déjà connue et autorisée dans d'autres médicaments, remplit les conditions d'autorisation prévues aux articles 10 et 11 LPTh et des ordonnances édictées sur cette base. Les produits pour lesquels la conformité à la législation sur les produits thérapeutiques n'a pas été confirmée par les autorités au cas par cas dans le cadre d'une procédure suisse d'autorisation de mise sur le marché ne sont pas considérés comme des médicaments autorisés - indépendamment du fait qu'ils soient autorisés à l'étranger ou qu'un médicament (similaire) avec la même substance active soit déjà autorisé en Suisse. En principe, une autorisation de mise sur le marché est requise pour tous les médicaments devant être mis sur le marché en Suisse (art. 9 al. 1 LPTh ; art. 12 ss de l'ordonnance du 22 juin 2006 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée des médicaments et l'autorisation de médicaments fondée sur une déclaration [OASMéd, RS 812.212.23]). Aux termes de l'art. 20 al. 1 LPTh, les médicaments dont la mise sur le marché est autorisée ou qui ne sont pas soumis à une autorisation de mise sur le marché peuvent être importés. Le Conseil fédéral peut autoriser l'importation, en petites quantités, de médicaments prêts à l'emploi et non autorisés à être mis sur le marché par les particuliers pour leur consommation personnelle (art. 20 al. 2 let. a LPTh), ce qu'énonçait également l'art. 36 al. 1 de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd, RS 812.212.1), repris par le droit actuellement en vigueur à l'art. 48 OAMéd. Cette dernière disposition reprend l'art. 20 al. 2 LPTh, précisant les types de médicaments toutefois exclus à l'importation (art. 48 let. a à c OAMéd). 4.2 Conformément à la pratique établie par l'ancienne Commission fédérale de recours pour les produits thérapeutiques et reprise par le Tribunal de céans, la notion de petite quantité de l'art. 36 al. 1 aOAMéd, actuel art. 48 OAMéd, doit s'entendre, en général, comme la quantité de médicaments suffisante pour environ un mois de traitement au dosage habituel (Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération [JAAC] 2006 n° 20 p.”