Amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021 (AS 2020 2961;BBl 2019 1). ↩
Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575;BBl 2013 1). ↩
Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575;BBl 2013 1). ↩
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Swissmedic ist zuständig, redaktionelle Medienbeiträge oder Werbepublikationen, die unter die Vorschriften zur Arzneimittelwerbung fallen und gegen diese verstossen, zu beanstanden und zu sanktionieren.
“Da der beanstandete Artikel unter die Bestimmungen der Arzneimittelwerbung fällt und gegen diese verstösst, war die Vorinstanz auch für deren Beurteilung und Sanktionierung zuständig (vgl. Art. 58 Abs. 1 HMG [Marktüberwachung bei der Anpreisung von Arzneimitteln] i.V.m. Art. 66 Abs. 1 und Abs. 2 Bst. a und f HMG). Die Rüge der Beschwerdeführerin, Swissmedic sei weder zuständig noch befugt, ihren redaktionellen Artikel zu beanstanden und zu verbieten, stösst damit ins Leere.”
“Da der beanstandete Artikel unter die Bestimmungen der Arzneimittelwerbung fällt und gegen diese verstösst, war die Vorinstanz auch für deren Beurteilung und Sanktionierung zuständig (vgl. Art. 58 Abs. 1 HMG [Marktüberwachung bei der Anpreisung von Arzneimitteln] i.V.m. Art. 66 Abs. 1 und Abs. 2 Bst. a und f HMG). Die Rüge der Beschwerdeführerin, Swissmedic sei weder zuständig noch befugt, ihren redaktionellen Artikel zu beanstanden und zu verbieten, stösst damit ins Leere.”
Im Rahmen der Marktüberwachung nach Art. 58 HMG kann das Institut beanstandete, gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften entsprechende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten. Solche Massnahmen sollen insbesondere getroffen werden, wenn die beanstandeten Heilmittel ein besonderes Risiko darstellen oder zu befürchten ist, dass sich der Betroffene nicht an behördliche Anordnungen hält.
“Das Institut ist befugt, diejenigen Verwaltungsmassnahmen zu treffen, welche zum Vollzug des HMG erforderlich sind (Art. 66 Abs. 1 HMG). Stellen das Institut im Rahmen der Marktüberwachung (Art. 58 HMG) oder eine Zollbehörde anlässlich der Zollabfertigung (Art. 65 AMBV) fest, dass ein eingeführtes oder einzuführendes Arzneimittel den gesetzlichen Vorschriften widerspricht, so kann das Institut gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften des HMG entsprechende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten (Art. 66 Abs. 2 Bst. d HMG). Diese Massnahmen sollen verfügt werden, wenn die beanstandeten Heilmittel ein besonderes Risiko bilden oder befürchtet werden muss, der Betroffene werde sich nicht an die Anordnungen der Behörden halten (Botschaft zum HMG vom 1. März 1999, BBl 1999 III 3548).”
“Das Institut ist befugt, diejenigen Verwaltungsmassnahmen zu treffen, welche zum Vollzug des HMG erforderlich sind (Art. 66 Abs. 1 HMG). Stellen das Institut im Rahmen der Marktüberwachung (Art. 58 HMG) oder eine Zollbehörde anlässlich der Zollabfertigung (Art. 65 AMBV) fest, dass ein eingeführtes oder einzuführendes Arzneimittel den gesetzlichen Vorschriften widerspricht, so kann das Institut gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften des HMG entsprechende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten (Art. 66 Abs. 2 Bst. d HMG). Diese Massnahmen sollen verfügt werden, wenn die beanstandeten Heilmittel ein besonderes Risiko bilden oder befürchtet werden muss, der Betroffene werde sich nicht an die Anordnungen der Behörden halten (Botschaft zum HMG vom 1. März 1999, BBl 1999 III 3548).”
Gestützt auf Art. 58 HMG (vgl. auch Art. 23 Abs. 1 aMepV) obliegt dem Institut im Rahmen nachträglicher Kontrollen die Verantwortung sicherzustellen, dass Medizinprodukte, die in der Schweiz oder von in der Schweiz ansässigen Stellen in Vertragsstaaten in Verkehr gebracht wurden, den heilmittelrechtlichen Vorschriften entsprechen. Trifft das nicht zu, kann das Institut die erforderlichen Massnahmen gemäss Art. 66 HMG anordnen.
“Das Bundesverwaltungsgericht hat bereits früher festgehalten, dass die Richtlinie 93/42/EWG in der Schweiz nur insoweit unmittelbar anwendbar ist, als das schweizerische Recht selbst dies vorsieht - was insbesondere bezüglich dem in Art. 8 vorgesehenen Schutzklauselverfahren und der Regelung über das Vorgehen bei unrechtmässig angebrachter CE-Kennzeichnung gemäss Art. 18 nicht der Fall ist. Insbesondere enthält das MRA keinerlei Vorschriften über die Zuständigkeit zur Marktüberwachung, sondern beschränkt sich darauf, die Anerkennung gewisser Konformitätsausweise (auch im Rahmen einer autonomen schweizerischen Marktüberwachung) vorzuschreiben. Es hält zwar die Gleichwertigkeit der europäischen Regelung über die Medizinprodukte mit der schweizerischen Gesetzgebung fest, unterstellt aber die Schweiz nicht den als gleichwertig anerkannten europäischen Normen. Aus diesen Vorschriften kann daher nicht abgeleitet werden, dass das Institut als schweizerische Marktüberwachungsbehörde nicht zuständig wäre, Massnahmen zur Durchsetzung der gesetzlichen Ordnung zu treffen (vgl. Urteil C-2093/2006 vom 12. Dezember 2007 E. 5.2.2). Die Vorinstanz ist demnach gestützt auf Art. 58 HMG und Art. 23 Abs. 1 aMepV im Rahmen der nachträglichen Kontrolle dafür verantwortlich sicherzustellen, dass die in der Schweiz oder von Personen mit Sitz in der Schweiz in Vertragsstaaten in Verkehr gebrachten Medizinprodukte, deren Verfahren zur lnverkehrbringung, die Produktebeobachtung sowie der Umgang mit Medizinprodukten den heilmittelrechtlichen Vorschriften entsprechen. Ist dies nicht der Fall, ordnet sie die notwendigen Massnahmen gemäss Art. 66 HMG an, was vorliegend auch geschehen ist (vgl. dazu nachfolgend E. 9).”
“Das Bundesverwaltungsgericht hat bereits früher festgehalten, dass die Richtlinie 93/42/EWG in der Schweiz nur insoweit unmittelbar anwendbar ist, als das schweizerische Recht selbst dies vorsieht - was insbesondere bezüglich dem in Art. 8 vorgesehenen Schutzklauselverfahren und der Regelung über das Vorgehen bei unrechtmässig angebrachter CE-Kennzeichnung gemäss Art. 18 nicht der Fall ist. Insbesondere enthält das MRA keinerlei Vorschriften über die Zuständigkeit zur Marktüberwachung, sondern beschränkt sich darauf, die Anerkennung gewisser Konformitätsausweise (auch im Rahmen einer autonomen schweizerischen Marktüberwachung) vorzuschreiben. Es hält zwar die Gleichwertigkeit der europäischen Regelung über die Medizinprodukte mit der schweizerischen Gesetzgebung fest, unterstellt aber die Schweiz nicht den als gleichwertig anerkannten europäischen Normen. Aus diesen Vorschriften kann daher nicht abgeleitet werden, dass das Institut als schweizerische Marktüberwachungsbehörde nicht zuständig wäre, Massnahmen zur Durchsetzung der gesetzlichen Ordnung zu treffen (vgl. Urteil C-2093/2006 vom 12. Dezember 2007 E. 5.2.2). Die Vorinstanz ist demnach gestützt auf Art. 58 HMG und Art. 23 Abs. 1 aMepV im Rahmen der nachträglichen Kontrolle dafür verantwortlich sicherzustellen, dass die in der Schweiz oder von Personen mit Sitz in der Schweiz in Vertragsstaaten in Verkehr gebrachten Medizinprodukte, deren Verfahren zur lnverkehrbringung, die Produktebeobachtung sowie der Umgang mit Medizinprodukten den heilmittelrechtlichen Vorschriften entsprechen. Ist dies nicht der Fall, ordnet sie die notwendigen Massnahmen gemäss Art. 66 HMG an, was vorliegend auch geschehen ist (vgl. dazu nachfolgend E. 9).”
Im Rahmen der Marktüberwachung (Art. 58 HMG) kann das Institut beanstandete Heilmittel, namentlich bei Gesundheitsgefährdung oder wenn zu befürchten ist, dass sich Betroffene nicht an behördliche Anordnungen halten, beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten.
“Das Institut ist befugt, diejenigen Verwaltungsmassnahmen zu treffen, welche zum Vollzug des HMG erforderlich sind (Art. 66 Abs. 1 HMG). Stellen das Institut im Rahmen der Marktüberwachung (Art. 58 HMG) oder eine Zollbehörde anlässlich der Zollabfertigung (Art. 65 AMBV) fest, dass ein eingeführtes oder einzuführendes Arzneimittel den gesetzlichen Vorschriften widerspricht, so kann das Institut gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften des HMG entsprechende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten (Art. 66 Abs. 2 Bst. d HMG). Diese Massnahmen sollen verfügt werden, wenn die beanstandeten Heilmittel ein besonderes Risiko bilden oder befürchtet werden muss, der Betroffene werde sich nicht an die Anordnungen der Behörden halten (Botschaft zum HMG vom 1. März 1999, BBl 1999 III 3548).”