Art. 11b

“[in der bis 31. Dezember 2018 gültig gewesenen Fassung]; ab 1. Januar 2019: Unterlagenschutz gemäss Art. 11b HMG) in Verbindung mit Art. 17 Abs. 2 VAM (in der bis 31. Dezember 2018 in Kraft gestandenen Fassung; ab 1. Januar 2019 Unterlagenschutz gemäss Art. 30 Abs. 2 VAM), aber ein diesbezüglicher Vorbescheid vorgelegen hat.”

“April 2025 Besetzung Einzelrichter David Weiss, Gerichtsschreiberin Fiona Schneider. Parteien A._______ AG, vertreten durch lic. iur. Peter Ling, Rechtsanwalt, und Dr. iur. Barbara Abegg, Rechtsanwältin, Lenz & Staehelin, Beschwerdeführerin, gegen Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, Vorinstanz. Gegenstand Heilmittelgesetz, Zulassung, Unterlagenschutz, Verfügung der Swissmedic vom 17. November 2023. Das Bundesverwaltungsgericht stellt fest und erwägt, dass das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic (nachfolgend: Vorinstanz) mit Verfügung vom 17. November 2023 (Akten des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer-act]. 1 Beilage 2) das Gesuch der A._______ AG (nachfolgend: Beschwerdeführerin) vom 7. Oktober 2022 um Zulassung des Arzneimittels B._______ in der Abgabekategorie A für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit (...) unter verschiedenen Auflagen gutgeheissen (Dispositiv Ziff. 1 und 4) und gleichzeitig die Dosierungsempfehlung sowie einen Unterlagenschutz für die Indikation von drei Jahren, basierend auf Art. 11b Abs. 1 HMG, festgelegt hat (Dispositiv Ziff. 2), dass die Beschwerdeführerin diese Verfügung mit Beschwerde vom 3. Januar 2024 beim Bundesverwaltungsgericht angefochten und die Gewährung eines Unterlagenschutzes von zehn Jahren sowie den Erlass diesbezüglicher vorsorglicher Massnahmen beantragt hat (BVGer-act. 1), dass der mit Zwischenverfügung vom 15. Januar 2024 (BVGer-act. 2) bis 14. Februar 2024 einverlangte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 7'500.- am 23. Januar 2024 eingegangen ist, dass die Vorinstanz mit Instruktionsverfügung vom 15. Januar 2024 aufgefordert worden ist, die Vorakten einzureichen und zum Gesuch um vorsorgliche Massnahmen Stellung zu nehmen (BVGer-act. 3), dass die Vorinstanz dieser Aufforderung mit beschränkter Vernehmlassung vom 5. Februar 2024 nachgekommen ist (BVGer-act. 6), dass die Beschwerdeführerin mit Instruktionsverfügung vom 7. Februar 2024 aufgefordert worden ist, im Rahmen einer Replik ihren Antrag auf vorsorgliche Massnahmen zu präzisieren (BVGer-act. 7), dass die Beschwerdeführerin dieser Aufforderung mit Eingabe vom 26.”