Loading source…

Commentaries: Art. 11b | Omnilex

Art. 11b

812.21TPAFederal ActJan 1, 2002Original source

If a medicinal product is submitted with one or more known active substances, the correspondingdocumentationon new indications,modes of administration, dosage forms or dosages, or on its application to a new target animal species shall be protected for a period of three years.
For a new indication, this period of protection shall be set by the Agency, on request, at 10 years if it is expected to bring a significant clinical benefit in comparison with existing therapies and if it is backed up by extensive clinical trials.
On request, the Agency shall grant a ten-year document protection for a medicinal product specifically and exclusively for paediatric use in accordance with the paediatric investigation plan, provided that no document protection exists for another medicinal product authorised by the Agency with the same active substance for the same specific paediatric use.
In the case of an important orphan medicinal product, the Agency shall, on request, grant document protection for a period of fifteen years.
The Federal Council shall regulate the details.

2 commentaries

N1.Vorbescheid als Rechtsgrundlage für Unterlagenschutzansprüche nach Art. 11b HMG

Ein vorliegender Vorbescheid kann als Grundlage für Ansprüche auf Unterlagenschutz nach Art. 11b HMG dienen.

“[in der bis 31. Dezember 2018 gültig gewesenen Fassung]; ab 1. Januar 2019: Unterlagenschutz gemäss Art. 11b HMG) in Verbindung mit Art. 17 Abs. 2 VAM (in der bis 31. Dezember 2018 in Kraft gestandenen Fassung; ab 1. Januar 2019 Unterlagenschutz gemäss Art. 30 Abs. 2 VAM), aber ein diesbezüglicher Vorbescheid vorgelegen hat.”

N2.Swissmedic gewährt dreijährigen Unterlagenschutz

Die Praxis kann dahin gehen, dass Swissmedic einen Unterlagenschutz von drei Jahren gewährt, obwohl der Hersteller eine längere Dauer (z.B. zehn Jahre) verlangt hat; dies ergibt sich aus dem in BVGer C-124/2024 dokumentierten Entscheid.

“April 2025 Besetzung Einzelrichter David Weiss, Gerichtsschreiberin Fiona Schneider. Parteien A._______ AG, vertreten durch lic. iur. Peter Ling, Rechtsanwalt, und Dr. iur. Barbara Abegg, Rechtsanwältin, Lenz & Staehelin, Beschwerdeführerin, gegen Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, Vorinstanz. Gegenstand Heilmittelgesetz, Zulassung, Unterlagenschutz, Verfügung der Swissmedic vom 17. November 2023. Das Bundesverwaltungsgericht stellt fest und erwägt, dass das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic (nachfolgend: Vorinstanz) mit Verfügung vom 17. November 2023 (Akten des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer-act]. 1 Beilage 2) das Gesuch der A._______ AG (nachfolgend: Beschwerdeführerin) vom 7. Oktober 2022 um Zulassung des Arzneimittels B._______ in der Abgabekategorie A für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit (...) unter verschiedenen Auflagen gutgeheissen (Dispositiv Ziff. 1 und 4) und gleichzeitig die Dosierungsempfehlung sowie einen Unterlagenschutz für die Indikation von drei Jahren, basierend auf Art. 11b Abs. 1 HMG, festgelegt hat (Dispositiv Ziff. 2), dass die Beschwerdeführerin diese Verfügung mit Beschwerde vom 3. Januar 2024 beim Bundesverwaltungsgericht angefochten und die Gewährung eines Unterlagenschutzes von zehn Jahren sowie den Erlass diesbezüglicher vorsorglicher Massnahmen beantragt hat (BVGer-act. 1), dass der mit Zwischenverfügung vom 15. Januar 2024 (BVGer-act. 2) bis 14. Februar 2024 einverlangte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 7'500.- am 23. Januar 2024 eingegangen ist, dass die Vorinstanz mit Instruktionsverfügung vom 15. Januar 2024 aufgefordert worden ist, die Vorakten einzureichen und zum Gesuch um vorsorgliche Massnahmen Stellung zu nehmen (BVGer-act. 3), dass die Vorinstanz dieser Aufforderung mit beschränkter Vernehmlassung vom 5. Februar 2024 nachgekommen ist (BVGer-act. 6), dass die Beschwerdeführerin mit Instruktionsverfügung vom 7. Februar 2024 aufgefordert worden ist, im Rahmen einer Replik ihren Antrag auf vorsorgliche Massnahmen zu präzisieren (BVGer-act. 7), dass die Beschwerdeführerin dieser Aufforderung mit Eingabe vom 26.”