Amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 1 Aug. 2020 (AS 2020 2961;BBl 2019 1). ↩
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Als (erstmalige) Inverkehrbringerin gilt nach der Rechtsprechung eine in der Schweiz ansässige Person, die ein Medizinprodukt aus dem Ausland in die Schweiz einführt; diese muss den Nachweis führen, dass die erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurden (Art. 46 Abs. 1 HMG).
“Wer ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, muss nachweisen können, dass es die grundlegenden Anforderungen erfüllt (Art. 45 Abs. 2 HMG) sowie die erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurden (Art. 46 Abs. 1 HMG). Als (erstmalige) Inverkehrbringerin gilt eine Person mit Sitz in der Schweiz, welche ein bestimmtes Medizinprodukt herstellt oder vom Ausland in die Schweiz einführt und in der Schweiz oder einem EU-Staat ab- bzw. weitergibt (vgl. Urteil des BVGer C-2096/2006 vom 5. März 2007 E. 2.2.2).”
Als (erstmalige) Inverkehrbringerin im Sinne von Art. 46 Abs. 1 HMG gilt eine in der Schweiz niedergelassene Person, die ein Medizinprodukt herstellt oder aus dem Ausland in die Schweiz einführt und in der Schweiz oder in einem EU‑Staat ab- bzw. weitergibt.
“Wer ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, muss nachweisen können, dass es die grundlegenden Anforderungen erfüllt (Art. 45 Abs. 2 HMG) sowie die erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurden (Art. 46 Abs. 1 HMG). Als (erstmalige) Inverkehrbringerin gilt eine Person mit Sitz in der Schweiz, welche ein bestimmtes Medizinprodukt herstellt oder vom Ausland in die Schweiz einführt und in der Schweiz oder einem EU-Staat ab- bzw. weitergibt (vgl. Urteil des BVGer C-2096/2006 vom 5. März 2007 E. 2.2.2).”
Für bestimmte Medizinprodukte sieht die Rechtsprechung vor, dass die Zertifizierung unter Beteiligung einer (benannten) Stelle zwingend vorgesehen ist. Fehlt eine solche vorgeschriebene Konformitätsbewertung bzw. ein entsprechendes Zertifikat, kann dies die Annahme rechtfertigen, dass das Inverkehrbringen die öffentliche Gesundheit gefährden könnte.
“Gemäss Art. 66 Abs. 1 HMG kann das Institut alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug des Gesetzes erforderlich sind. Das dem Institut dabei eingeräumte weite Ermessen hat es pflichtgemäss und insbesondere in verhältnismässiger Weise auszuüben (vgl. Urteil des BVGer C-2091/2006 vom 31. Oktober 2007 E. 3.1). Wer ein Medizinprodukt erstmals in Verkehr bringt, muss nachweisen können, dass es die vom Bundesrat festgelegten grundlegenden Anforderungen erfüllt (Art. 45 Abs. 2 und 3 aBst. a HMG) und den vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen wurde (Art. 46 Abs. 1 HMG). Der Z._______ und Y._______ Stab bzw. der W._______ Stab erfüllen diese Voraussetzungen auch unter Berücksichtigung der eingereichten PMCF Daten nicht (vgl. oben E. 6 ff.). Entsprechend war die Vorinstanz nicht nur berechtigt, sondern auch verpflichtet, die erforderlichen Massnahmen zu treffen (Art. 66 Abs. 1 HMG und Art. 27 aMepV). Dabei erfordert ein Einschreiten jedoch nicht, dass die fraglichen Produkte eine konkrete Gesundheitsgefährdung hervorrufen. Vielmehr genügt es, dass das Inverkehrbringen die öffentliche Gesundheit gefährden könnte. Dass für die vorliegend umstrittenen Medizinprodukte eine Zertifizierung unter Beizug einer Zertifizierungsstelle zwingend vorgesehen ist, legt nahe, dass für diese Produkte nicht ausgeschlossen werden kann, dass sie die öffentliche Gesundheit beinträchtigen könnten (vgl. Urteil des BGer 2A.626/2006 vom 1. Mai 2007 E. 3.2 [zu Arzneimitteln]; vgl. auch Jaisli/Schumacher-Bausch in: Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2022, Art. 3 Rz. 23 mit Hinweisen).”