Art. 43

“Hervorzuheben ist insbesondere, dass ein Arzneimittel nach aArt. 65b Abs. 1 KVV als wirtschaftlich gilt, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. Diese Bestimmung konkretisiert das in Art. 43 Abs. 6 KVG festgehaltene Sparsamkeitsgebot bzw. das Ziel der periodischen Überprüfung gemäss Art. 32 Abs. 2 KVG im Sinne der Sicherstellung, dass die Arzneimittel der SL die WZW-Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG jederzeit erfüllen (BGE 143 V 369 E. 5.3.2 mit Hinweisen). Die Wirtschaftlichkeit wird auf Grund von Vergleichen mit dem Preis in Referenzländern (APV) und mit anderen Arzneimitteln (TQV) beurteilt (aArt. 65b Abs. 2 lit. a und b KVV; BGE 142 V 26 E. 5.2.2 und 5.2.3; ferner BGE 147 V 194 E. 3.2.2; 142 V 368 E. 5.3, 488 E. 8.2 f.; Urteil 9C_309/2020 vom 4. Dezember 2020 E. 3). Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im APV und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im TQV werden beide Preise je hälftig gewichtet (aArt. 65b Abs. 5 KVV).”

“Zu wiederholen ist, dass ein Arzneimittel nach Art. 65b Abs. 1 KVV als wirtschaftlich gilt, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. Diese Bestimmung konkretisiert das in Art. 43 Abs. 6 KVG festgehaltene Sparsamkeitsgebot bzw. das Ziel der periodischen Überprüfung gemäss Art. 32 Abs. 2 KVG im Sinne der Sicherstellung, dass die Arzneimittel der SL die WZW-Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG jederzeit erfüllen (BGE 143 V 369 E. 5.3.2 mit Hinweisen). Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund von Vergleichen mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich; APV) und mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich; TQV) beurteilt (Art. 65b Abs. 2 KVV; dazu grundlegend: BGE 142 V 26 E. 5.2.2 und 5.2.3; vgl. auch BGE 147 V 194 E. 3.2.2), wobei die beiden im APV und im TQV ermittelten durchschnittlichen Preise je hälftig gewichtet werden (Art. 65b Abs. 5 KVV). Gegenstand der Überprüfung im Rahmen des TQV (wie er hier aus den in E. 4.1 nachfolgend erwähnten Gründen allein durchzuführen ist) bilden gemäss Art. 65b Abs. 4bis KVV die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden, und die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden.”

“b) Ces prestations comprennent notamment les examens et traitements dispensés sous forme ambulatoire, en milieu hospitalier ou dans un établissement médico-social, ainsi que les soins dispensés dans un hôpital par des médecins, des chiropraticiens et des personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat d’un médecin ou d’un chiropraticien (art. 25 al. 2 let. a LAMal). La LAMal est régie par le principe que les fournisseurs de prestations admis à pratiquer à la charge de l’assurance obligatoire des soins et exerçant en pratique privée doivent fournir personnellement leurs prestations. Le traitement médical est donc en principe la prestation médicale fournie personnellement par le médecin (Gebhard Eugster, Krankenversicherung, in : Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht [SBVR], Soziale Sicherheit, 3ème éd. 2016, p. 524 n° 384). Le médecin a la faculté de confier, dans une certaine mesure, l'exécution d'examens et de traitements au personnel paramédical qu'il emploie ; cela s'applique également à la psychothérapie déléguée (ATF 125 V 441).   5.              a) Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix (art. 43 al. 1 LAMal). Le tarif est une base de calcul de la rémunération. Il peut notamment se fonder sur le temps consacré à la prestation (tarif au temps consacré), attribuer des points à chacune des prestations et fixer la valeur du point (tarif à la prestation) ou prévoir un mode de rémunération forfaitaire (tarif forfaitaire) (art. 43 al. 2 LAMal). Les tarifs et les prix sont fixés par convention entre les assureurs et les fournisseurs de prestations (convention tarifaire) ou, dans les cas prévus par la loi, par l’autorité compétente (art. 43 al. 3 LAMal). Les tarifs à la prestation doivent se fonder sur une structure tarifaire uniforme, fixée par convention sur le plan suisse. Si les partenaires tarifaires ne peuvent s’entendre sur une structure tarifaire uniforme, le Conseil fédéral la fixe (art. 43 al. 5 LAMal). Les parties à la convention et les autorités compétentes veillent à ce que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible (art. 43 al.”

“Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen (Art. 43 Abs. 1 KVG). Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung; er kann namentlich pauschale Vergütungen vorsehen (Pauschaltarif [Abs. 2 lit. c]). Der Pauschaltarif kann sich auf die Behandlung je Patient oder Patientin (Patientenpauschale) oder auf die Versorgung je Versichertengruppe (Versichertenpauschale) beziehen. Versichertenpauschalen können prospektiv aufgrund der in der Vergangenheit erbrachten Leistungen und der zu erwartenden Bedürfnisse festgesetzt werden (prospektives Globalbudget [Abs. 3]). Bei Fallpauschalen wird die Gesamtheit der medizinischen Leistungen, welche für die Behandlung einer Erkrankung mit bestimmter Diagnose notwendig sind, mit einem pauschalen Betrag abgegolten (Gebhard Eugster, Rechtsprechung des Bundesgerichts zum KVG, 2. Auflage, 2018, Rz. 1 zu Art. 49).”

“Januar 2020 dem Schweizerischen Roten Kreuz (SRK) erstattete (abrufbar unter https://www.inter-pret.ch > Aktuelles, besucht am 17. Juni 2022), die dolmetschende Person könne unter bestimmten Voraussetzungen als nichtärztliche Hilfsperson eingesetzt werden, weshalb es für die Abrechnung zulasten der OKP ausreiche, wenn eine Tarifposition für die entsprechende ärztliche Leistung bestehe. Um tarifgemäss abrechnen zu können sei massgebend, (1) ob das Gespräch für Diagnose und Behandlung unabdingbar sei, (2) ob das Dolmetschen durch eine fachkundig ausgewählte Person nach Instruktion erfolge, (3) ob eine Überwachung vorgenommen werde und (4) ob nur Gesichtspunkte erforscht würden, die im Rahmen der medizinischen Behandlung erforderlich seien. Prof. Kieser wies sodann – in Nachachtung der vom BAG beim interkulturellen Dolmetschen vorgesehenen (im Vergleich zum Gebärdensprach-Dolmetschen zusätzlichen bzw. zumindest wesentlich strenger formulierten) Voraussetzung, dass die versicherten Personen keinen Dolmetschenden zur Verfügung stellen können – darauf hin, dass nach Art. 43 Abs. 6 KVG die Behandlung zu möglichst günstigen Kosten vorgenommen werden müsse, was bedeute, dass die Dolmetscherleistung nur zu vergüten sei, wenn eine Verständigung z.B. durch Angehörige nicht vermittelt werden könne. Freilich müsse dabei die erforderliche Qualität (bezogen auf Auswahl, Instruktion und Überwachung) gleichermassen wie bei einer Hilfsperson gewahrt werden. Je heikler die exakte Wiedergabe und eher auf Intimbereiche einzugehen sei, umso eher werde dabei der Qualitätsmassstab höher bzw. anders (z.B. Ausschluss von Familienangehörigen) zu legen sein (insbesondere S. 18-20 des Gutachtens).”

“Januar 2020 dem Schweizerischen Roten Kreuz (SRK) erstattete (abrufbar unter https://www.inter-pret.ch > Aktuelles, besucht am 17. Juni 2022), die dolmetschende Person könne unter bestimmten Voraussetzungen als nichtärztliche Hilfsperson eingesetzt werden, weshalb es für die Abrechnung zulasten der OKP ausreiche, wenn eine Tarifposition für die entsprechende ärztliche Leistung bestehe. Um tarifgemäss abrechnen zu können sei massgebend, (1) ob das Gespräch für Diagnose und Behandlung unabdingbar sei, (2) ob das Dolmetschen durch eine fachkundig ausgewählte Person nach Instruktion erfolge, (3) ob eine Überwachung vorgenommen werde und (4) ob nur Gesichtspunkte erforscht würden, die im Rahmen der medizinischen Behandlung erforderlich seien. Prof. Kieser wies sodann – in Nachachtung der vom BAG beim interkulturellen Dolmetschen vorgesehenen (im Vergleich zum Gebärdensprach-Dolmetschen zusätzlichen bzw. zumindest wesentlich strenger formulierten) Voraussetzung, dass die versicherten Personen keinen Dolmetschenden zur Verfügung stellen können – darauf hin, dass nach Art. 43 Abs. 6 KVG die Behandlung zu möglichst günstigen Kosten vorgenommen werden müsse, was bedeute, dass die Dolmetscherleistung nur zu vergüten sei, wenn eine Verständigung z.B. durch Angehörige nicht vermittelt werden könne. Freilich müsse dabei die erforderliche Qualität (bezogen auf Auswahl, Instruktion und Überwachung) gleichermassen wie bei einer Hilfsperson gewahrt werden. Je heikler die exakte Wiedergabe und eher auf Intimbereiche einzugehen sei, umso eher werde dabei der Qualitätsmassstab höher bzw. anders (z.B. Ausschluss von Familienangehörigen) zu legen sein (insbesondere S. 18-20 des Gutachtens).”

“Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1).”

“Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (BGE 145 V 289 E. 2.1; 139 V 375 E. 4.2 mit Hinweisen). Die SL zählt die pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel im Sinne einer Positivliste abschliessend auf (BGE 142 V 325 E. 2.2).”

“Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste; SL). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (BGE 145 V 289 E. 2.1 m.H.). Arzneimittel dürfen höchstens nach den Preisen gemäss Absatz 1 verrechnet werden (Art. 52 Abs. 3 KVG).”

“Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die OKP (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1).”

“Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste; abrufbar unter http:www.spezialitaetenliste.ch > aktueller Datenstamm [Excel-Liste], abgerufen am 17. November 2020). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (BGE 139 V 375 E. 4.2 m.H.).”

“Die im Rahmen der periodischen Überprüfung gemäss Art. 32 Abs. 2 KVG zu treffende Auswahl der Vergleichsarzneimittel richtet sich nach den folgenden Grundlagen. 6.2.1.1. Das Ziel der periodischen Überprüfung gemäss Art. 32 Abs. 2 KVG besteht darin, sicherzustellen, dass die Arzneimittel der SL die WZW-Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG jederzeit, d.h. nicht nur im Zeitpunkt der Aufnahme in die SL, sondern auch danach erfüllen (BGE 148 V 128 E. 4.4; 143 V 369 E. 5.3.2 mit Hinweisen). Nach aArt. 65b Abs. 1 KVV gilt ein Arzneimittel als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet, womit das in Art. 43 Abs. 6 KVG festgehaltene Sparsamkeitsgebot konkretisiert wird. Bei der Durchführung des TQV ist die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels gemäss aArt. 65b Abs. 2 lit. b KVV aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln zu beurteilen. Dabei wird der Kreis der für den TQV heranzuziehenden Arzneimittel auf solche festgelegt, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (aArt. 65b Abs. 4bis KVV). Die Bestimmung von aArt. 34f Abs. 1 KLV ("Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre; therapeutischer Quervergleich") konkretisiert, dass beim TQV nach aArt. 65b Abs. 2 lit. b KVV diejenigen Originalpräparate berücksichtigt werden, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der SL aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit dienen. 6.2.1.2. Dem BAG steht bei der Auswahl der Vergleichspräparate ein weiter Ermessensspielraum zu. Es liegt in seinem Ermessen, im jeweiligen Einzelfall darüber zu befinden, welche der in Frage kommenden (d.h. vergleichbaren) Arzneimittel dem TQV effektiv zugrunde zu legen sind, um eine in ihrer Qualität einwandfreie gesundheitliche Versorgung zu tragbaren Kosten zu erreichen (vgl.”

“Die im Rahmen der periodischen Überprüfung gemäss Art. 32 Abs. 2 KVG zu treffende Auswahl der Vergleichsarzneimittel richtet sich nach den folgenden Grundlagen. 6.2.1.1. Das Ziel der periodischen Überprüfung gemäss Art. 32 Abs. 2 KVG besteht darin, sicherzustellen, dass die Arzneimittel der SL die WZW-Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG jederzeit, d.h. nicht nur im Zeitpunkt der Aufnahme in die SL, sondern auch danach erfüllen (BGE 148 V 128 E. 4.4; 143 V 369 E. 5.3.2 mit Hinweisen). Nach aArt. 65b Abs. 1 KVV gilt ein Arzneimittel als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet, womit das in Art. 43 Abs. 6 KVG festgehaltene Sparsamkeitsgebot konkretisiert wird. Bei der Durchführung des TQV ist die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels gemäss aArt. 65b Abs. 2 lit. b KVV aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln zu beurteilen. Dabei wird der Kreis der für den TQV heranzuziehenden Arzneimittel auf solche festgelegt, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (aArt. 65b Abs. 4bis KVV). Die Bestimmung von aArt. 34f Abs. 1 KLV ("Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre; therapeutischer Quervergleich") konkretisiert, dass beim TQV nach aArt. 65b Abs. 2 lit. b KVV diejenigen Originalpräparate berücksichtigt werden, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der SL aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit dienen. 6.2.1.2. Dem BAG steht bei der Auswahl der Vergleichspräparate ein weiter Ermessensspielraum zu. Es liegt in seinem Ermessen, im jeweiligen Einzelfall darüber zu befinden, welche der in Frage kommenden (d.h. vergleichbaren) Arzneimittel dem TQV effektiv zugrunde zu legen sind, um eine in ihrer Qualität einwandfreie gesundheitliche Versorgung zu tragbaren Kosten zu erreichen (vgl.”

“Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1). Arzneimittel dürfen höchstens nach den Preisen gemäss Abs. 1 verrechnet werden (Art. 52 Abs. 3 KVG).”

“Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die OKP (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1). Arzneimittel dürfen höchstens nach den Preisen gemäss Abs. 1 verrechnet werden (Art. 52 Abs. 3 KVG).”

“Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1).”

“Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1).”

“Gemäss Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (SL). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die OKP (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1).”

“Gemäss Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (SL). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die OKP (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1).”

“Das in Art. 32 Abs. 1 KVG statuierte Gebot der Wirtschaftlichkeit der Leistung als eine Voraussetzung der Kostenübernahme durch die obligatorischen Krankenpflegeversicherung dient der konkreten Umsetzung des - im Gesetz zwar nicht ausdrücklich genannten - Zwecks der Kosteneindämmung im Gesundheitswesen (vgl. BVGE 2015/51 E. 4.2). Durch die in Art. 32 Abs. 2 KVG vorgeschriebene periodische Überprüfung der WZW-Kriterien sollen insbesondere unnötige Kosten gespart werden (vgl. Urteil des BGer 9C_224/2009 vom 22. September 2009 E. 1.2). Das Bundesamt hat sich beim Erstellen der Spezialitätenliste überdies am allgemein gültigen Ziel einer qualitativ hochstehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG) zu orientieren (vgl. BGE 129 V 44 E. 6.1.1 mit Hinweisen). Die Berechtigung und die Verpflichtung zur Prüfung der Wirksamkeit, der Zweckmässigkeit und der Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln ergeben sich somit aus dem Gesetz und bezwecken die Sicherstellung einer qualitativ hochstehenden und zweckmässigen Gesundheitsversorgung zu möglichst günstigen Kosten. An diesem Ziel haben sich alle Akteure im Bereich der obligatorischen Krankenpflegeversicherung, neben den Versicherern insbesondere auch die Leistungserbringer sowie die Tarifgenehmigungsbehörden, zu orientieren (vgl. BGE 127 V 80 E. 3c/aa).”

“1 KVG hat vergleichenden Charakter: Bestehen zwischen zwei alternativen Behandlungsmethoden vom medizinischen Standpunkt keine ins Gewicht fallenden Unterschiede, ist grundsätzlich die kostengünstigere und damit wirtschaftlichere Anwendung zu wählen. Weist jedoch eine bestimmte Behandlungsmethode gegenüber anderen Anwendungen Vorteile in diagnostischer oder therapeutischer Hinsicht auf (u.a. geringere Risiken, weniger Komplikationen, günstigere Prognose betreffend Nebenwirkungen und Spätfolgen), kann dies die Übernahme der Kosten dieser teureren Applikation rechtfertigen (Urteil des BGer 9C_170/2021 vom 14. April 2021 E. 4.4 mit Verweis auf BGE 142 V 26 E. 5.2.1, sowie weiteren Hinweisen). Durch die in Art. 32 Abs. 2 KVG vorgeschriebene periodische Überprüfung der WZW-Kriterien sollen insbesondere unnötige Kosten gespart werden (vgl. Urteil des BGer 9C_224/2009 vom 11. September 2009 E. 1.2). Das Bundesamt hat sich beim Erstellen der Spezialitätenliste überdies am allgemein gültigen Ziel einer qualitativ hochstehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG) zu orientieren (vgl. BGE 129 V 32 E. 6.1.1 mit Hinweisen). Die Berechtigung und die Verpflichtung zur Prüfung der Wirksamkeit, der Zweckmässigkeit und der Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln ergeben sich somit aus dem Gesetz und bezwecken die Sicherstellung einer qualitativ hochstehenden und zweckmässigen Gesundheitsversorgung zu möglichst günstigen Kosten. An diesem Ziel haben sich alle Akteure im Bereich der OKP, neben den Versicherern insbesondere auch die Leistungserbringer sowie die Tarifgenehmigungsbehörden, zu orientieren (vgl. BGE 127 V (...) E. 3c/aa).”

“Die massgeblichen rechtlichen Grundlagen wurden im angefochtenen Urteil zutreffend wiedergegeben. Es betrifft dies namentlich die Bestimmungen und Grundsätze des KVG zur Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen nach Art. 25-31 KVG (Art. 32 Abs. 1 KVG [sog. WZW-Kriterien]; zum komparativen Charakter der Wirtschaftlichkeit: BGE 142 V 26 E. 5.2.1), zur periodischen Überprüfung dieser Voraussetzungen (Art. 32 Abs. 2 KVG; BGE 142 V 26 E. 5.2.3 und 5.3), zum Ziel der qualitativ hoch stehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG) sowie zur SL (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG). Korrekt dargelegt wurden ferner die gestützt auf Art. 96 KVG erlassenen Ausführungsbestimmungen der KVV und der KLV zu den Bedingungen für die Aufnahme von Arzneimitteln in die SL, zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen und zur Überprüfung der SL-Aufnahmebedingungen alle drei Jahre (jeweils in den vorliegend anwendbaren, vom 1. März 2017 bis 31. Dezember 2023 gültig gewesenen Fassungen - nachstehend mit "a" gekennzeichnet -, vgl. auch Abs. 2 der Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 22. September 2023, AS 2023 570; "Änderungen und Kommentar im Wortlaut" des BAG vom 22. September 2023 zu den KVV- und KLV-Änderungen per 1. Januar 2024, S. 31 Ziff. 23, abrufbar unter www.bag.admin.ch; Urteil 9C_162/2023 vom 12. März 2024 E. 3.2.1). Darauf wird verwiesen.”

“Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b Abs. 1 KVV als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. Diese Bestimmung konkretisiert das im Gesetz statuierte Sparsamkeitsgebot von Art. 43 Abs. 6 KVG bzw. das Ziel der periodischen Überprüfung gemäss Art. 32 Abs. 2 KVG im Sinne der Sicherstellung, dass die Arzneimittel der SL die WZW-Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG jederzeit erfüllen (Urteil des BGer 9C_401/2020 vom 5. März 2021 E. 2.4 mit Verweis auf BGE 143 V 369). Die Wirtschaftlichkeit wird gemäss Art. 65b Abs. 2 KVV aufgrund eines Vergleichs mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich; Bst.”

“Die Leistungserbringer erstellen nach Art. 43 Abs. 1 KVG ihre Rech­nungen nach Tarifen oder Preisen, die gemäss Art. 43 Abs. 4 KVG in Tarifverträgen vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt werden. Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung; er kann namentlich für die einzelnen Leistungen Taxpunkte festlegen und den Taxpunktwert bestimmen (Einzelleistungstarif; Art. 43 Abs. 2 lit. b KVG). Die ambulanten ärztlichen Leistungen im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung werden seit dem 1. Januar 2004 einheitlich über das Tarifsystem TARMED abgerechnet. Grundlage ist insbesondere der zwischen den Verbänden "santesuisse Die Schweizer Krankenversicherer" und "H+ Die Spitäler der Schweiz" am 13. Mai 2002 abgeschlossene Rahmenvertrag TARMED und – als Bestandteil dieses Vertrages – die Tarifstruktur TARMED. In dieser werden in über 4'500 Tarifpositionen ärztliche und technische Leistungen erfasst und mit Taxpunkten versehen. Die Höhe der Taxpunkte (in Franken und Rappen) wird mittels Tarifverträgen auf kantonaler Ebene festgelegt. Aus der Multiplikation der Taxpunkte mit dem Taxpunktwert ergibt sich der Preis der einzelnen Leistungseinheiten (vgl. BGE 144 V 138 lit. A S. 138). Stellt ein Arzt seine Leistungen nach TARMED in Rechnung, akzeptiert er auch, dass seine Leistung in diesem Tarif abgebildet wird (Entscheid des Bundesgerichts [BGer] vom 14. Juli 2011, 9C_252/2011, E.”

“4 Le Tribunal de céans admet en conséquence la qualité pour agir des demanderesses, et le droit de SANTÉSUISSE de les représenter, s'agissant de leur demande en restitution de prestations litigieuses au regard de l'absence d'attestations de valeurs intrinsèques. 15. Reste à déterminer si le défendeur a ou non utilisé les positions TARMED susmentionnées sans droit pour les années 2017, 2018 et 2019. 15.1 Les prestations facturées à charge de l’assurance obligatoire des soins (AOS) doivent être efficaces, appropriées et économiques (art. 32 LAMal). Elles doivent être prodiguées par des fournisseurs qui remplissent les conditions des art. 36 à 40 LAMal. Dans sa teneur valable du 21 juin 2012 au 31 décembre 2021, l’art. 36 LAMal prévoit que sont admis à pratiquer à la charge de l'assurance obligatoire des soins, les médecins titulaires du diplôme fédéral et d’une formation post-graduée reconnue par le Conseil fédéral (al. 1). Le Conseil fédéral règle l’admission des médecins titulaires d’un certificat scientifique équivalent (al. 2). Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix (art. 43 al. 1 LAMal). Selon l’art. 43 al. 2 LAMal, dans sa teneur jusqu’au 31 décembre 2021, le tarif est une base de calcul de la rémunération ; il peut notamment : a. se fonder sur le temps consacré à la prestation (tarif au temps consacré) ; b. attribuer des points à chacune des prestations et fixer la valeur du point (tarif à la prestation) ; c. prévoir un mode de rémunération forfaitaire (tarif forfaitaire) ; d. soumettre, à titre exceptionnel, en vue de garantir leur qualité, la rémunération de certaines prestations à des conditions supérieures à celles prévues par les art. 36 à 40, notamment à celles qui prévoient que les fournisseurs disposent de l’infrastructure, de la formation de base, de la formation post-graduée ou de la formation continue nécessaires (exclusion tarifaire). La facturation des médecins est fondée sur un tarif à la prestation et repose sur une structure tarifaire uniforme, le TARMED. Le TARMED prévoit à son interprétation générale (IG) 10 que les prestations ne peuvent être facturées que par les spécialistes répondant aux exigences de valeur intrinsèque qualitative liées à ces prestations (exigences de formation post-graduée et continue, notamment titre de spécialiste et formations approfondies, attestations de formation complémentaire et certificats d'aptitude technique).”

“a LAMal [dans sa teneur en vigueur au 31 décembre 2021]), s’ils sont titulaires du diplôme fédéral et d’une formation postgraduée reconnue par le Conseil fédéral (art. 36 al. 1 LAMal [dans sa teneur en vigueur au 31 décembre 2021]). 4. a) Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix (art. 43 al. 1 LAMal). Le tarif est une base de calcul de la rémunération. Il peut notamment se fonder sur le temps consacré à la prestation (tarif au temps consacré), attribuer des points à chacune des prestations et fixer la valeur du point (tarif à la prestation) ou prévoir un mode de rémunération forfaitaire (tarif forfaitaire) (art. 43 al. 2 LAMal). Les tarifs et les prix sont fixés par convention entre les assureurs et les fournisseurs de prestations (convention tarifaire) ou, dans les cas prévus par la loi, par l’autorité compétente (art. 43 al. 3 LAMal). Les tarifs à la prestation doivent se fonder sur une structure tarifaire uniforme, fixée par convention sur le plan suisse. Si les partenaires tarifaires ne peuvent s’entendre sur une structure tarifaire uniforme, le Conseil fédéral la fixe (art. 43 al. 5 LAMal). Les parties à la convention et les autorités compétentes veillent à ce que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible (art. 43 al. 6 LAMal). Les fournisseurs de prestations doivent respecter les tarifs et les prix fixés par convention ou par l’autorité compétente ; ils ne peuvent exiger de rémunération plus élevée pour des prestations fournies en application de la présente loi (protection tarifaire) (art. 44 al. 1 LAMal). b) Conformément à ce qui précède, la Fédération des médecins suisses et santésuisse ont adopté le 5 juin 2002 la Convention-cadre Tarmed, qui introduit une structure tarifaire unifiée pour l’ensemble de la Suisse (ci-après : structure tarifaire Tarmed), pour les prestations des médecins exerçant en pratique privée et ceux fournissant des prestations selon les formes d’assurance particulière (HMO, modèle de médecin de premier recours, etc.) (art. 1 et 2 de la Convention-cadre Tarmed). En raison de différends entre les partenaires tarifaires sur l’adaptation de la convention, le Conseil fédéral a édicté, le 20 juin 2014, l’Ordonnance sur la fixation et l’adaptation de structures tarifaires dans l’assurance-maladie (RS 832.”

“Erwägung 7 befasst sich insbesondere mit einzelnen gerügten Aspekten der Rechnungskontrolle wie Zusammensetzung der Stichprobe und Zulässigkeit der von den Klägerinnen vorgenommenen Hochrechnung. Abschliessend prüft das Gericht die Frage, ob die Rückforderung verwirkt ist (Erw. 8). 3. 3.1. Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungserbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten (Art. 43 Abs. 4 erster und zweiter Satz KVG). Einzelleistungstarife müssen auf einer gesamtschweizerisch vereinbarten einheitlichen Tarifstruktur beruhen. Können sich die Tarifpartner nicht einigen, so legt der Bundesrat diese Tarifstruktur fest (Art. 43 Abs. 5 KVG). Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 6 KVG). Die Leistungserbringer müssen sich an die vertraglich oder behördlich festgelegten Tarife und Preise halten und dürfen für Leistungen nach diesem Gesetz keine weitergehenden Vergütungen berechnen (Tarifschutz; Art. 44 Abs. 1 KVG). Der Tarifschutz in weit gefasster Definition umfasst die Pflicht der Leistungserbringer und Versicherer zur Einhaltung der massgeblichen Tarife und Preise sowohl im gegenseitigen als auch im Verhältnis zu den Versicherten (BGE 131 V 133 E. 6; Urteil des Bundesgerichts vom 14. Juli 2011, 9C_252/2011, E. 3.1). 3.2. Im Rahmenvertrag TARMED vereinbarten die Vertragsparteien (santésuisse, FMH, H+, MTK) als Vertreter der Versicherer und Leistungserbringer die Einführung der von der Ärzteschaft und den Versicherern auf der gesetzlichen Grundlage (vorne E. 4.1) erarbeiteten einheitlichen Tarifstruktur.”

“Die Vorinstanz stellt sich in der Vernehmlassung auf den Standpunkt, dass weder die Verordnungsbestimmungen noch das SL-Handbuch vorschrieben, das patentgeschützte Originalpräparate im Rahmen des TQV immer nur mit anderen patentgeschützten Präparaten zu vergleichen seien. Die im SL-Handbuch festgehaltene Regelung lasse Abweichungen zu (vgl. Ziff. C.2.1.5 bzw. E. 1.9 "grundsätzlich/üblicherweise"). Die Vorinstanz dürfe mit Blick auf eine finanzierbare OKP für den TQV auch nur eine Auswahl von Vergleichspräparaten berücksichtigen. Gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung könne keine Pflicht bestehen, die Vergleichsgruppe nicht nur aus einer Auswahl, sondern aus sämtlichen in Frage kommenden (d.h. vergleichbaren) Arzneimitteln zu bilden. Eine solche Pflicht würde das Wirtschaftlichkeits- bzw. das Sparsamkeitsgebot (Art. 43 Abs. 6 KVG) konterkarieren (BGE 143 V 369 E. 5.3.2). Aufgrund gleicher Wirkstoffklasse und gleicher Anwendung als Zusatztherapie bei Patienten mit (...) stelle G._______ ein sachgerechtes Vergleichspräparat dar, auch wenn es nicht mehr unter Patentschutz stehe. Ein Ausschluss möglicher Vergleichsarzneimittel aus dem TQV aufgrund der Zugehörigkeit in einer anderen Substanzklasse liege - wie das Bundesverwaltungsgericht bestätigt habe (vgl. C-613/2018 vom 7. September 2021 E. 6.4) - im weiten Ermessen der Vorinstanz. Die Wirkungsweisen der beiden Wirkstoffgruppen seien unterschiedlich und daher könnten sich auch Nebenwirkungs- und Wechselwirkungsprofile sowie die Kontraindikationen unterscheiden. Das von der Beschwerdeführerin vorgebrachte Argument, dass E._______ eine bessere Wirksamkeit und deshalb einen höheren Preis habe, sei vorliegend nicht relevant. Daraus lasse sich nicht schliessen, dass der TQV mit diesem Präparat zu erfolgen habe. Durch den Vergleich von B._______ mit dem kostengünstigeren G.”

“Gegen den Einbezug spreche letztlich auch das Kostengünstigkeitsprinzip: Gemäss Rechtsprechung könne die Vergleichsgruppe für den TQV nur aus einer Auswahl bestehen, das heisst, sie müsse nicht aus sämtlichen in Frage kommenden (d.h. vergleichbaren) Arzneimitteln gebildet werden. Ansonsten würde das Wirtschaftlichkeits- beziehungsweise Sparsamkeitsprinzip untergraben, da dadurch auch überdurchschnittlich teure, gleich wirksame Präparate in den Vergleich einbezogen werden müssten. Mithin stehe es im Ermessen des BAG, im jeweiligen Einzelfall in einem ersten Schritt die Menge der potentiellen Vergleichsarzneimittel zu bilden sowie in einem zweiten Schritt darüber zu befinden, welche der in Frage kommenden Arzneimittel dem TQV effektiv zugrunde zu legen seien, damit dem Ziel des KVG - eine qualitativ hochstehende gesundheitliche Versorgung mit möglichst geringen Kosten - nachgelebt werde (vgl. BGE 143 V 369 E. 5.3.1 ff.). Eine Berücksichtigung des teureren Y._______ im TQV des kostengünstigeren B._______ würde dem Wirtschaftlichkeitsprinzip nach Art. 43 Abs. 6 KVG widersprechen (BVGer-act. 1 von Beilage 10). B.g In ihrer Stellungnahme vom 29. Januar 2021 bekräftigte die Zulassungsinhaberin ihre Ansicht, Y._______ sei in den TQV einzubeziehen. Zum einen handle es sich beim Präparat nicht um eine unterschiedliche galenische Form. Y._______ sei ein (...); das (...) enthalte den Wirkstoff. Zum anderen könne Y._______ insofern nicht als Kombinationspräparat betrachtet werden, als selbst in dessen Fachinformation darauf hingewiesen werde, L._______ werde kaum resorbiert. Daraus ergebe sich, dass Z._____ der Wirkstoff sei. Schliesslich könne nicht akzeptiert werden, dass überdurchschnittlich teure, gleich wirksame Präparate nicht in die Kostenberechnung einbezogen würden, damit preiswerte Arzneimittel noch günstiger würden. Es sei nicht gerechtfertigt, Präparate mit hochpreisigen Wirkstoffkombinationen anders zu vergüten, wenn nachweislich, wie im Falle von L._______, kein pharmazeutischer Zusatznutzen bestehe (BVGer-act. 1 Beilage 11). B.h Mit Rückmeldung vom 9.”

“_______ hingegen nur mit schwach. R.-haltige Präparate (M._______ und N._______, welche L._______, Cc._______ und ein R._______ enthalten; Q._______, das ein R._______ und S._______ enthält; T._______, das unter anderem U._______, ein R._______ und V._______ enthält) seien daher nicht berücksichtigt worden. O._______ sei per (...) aus der Spezialitätenliste gestrichen worden, weshalb es auch deshalb nicht in den TQV hätte einbezogen werden können. Dass der TQV enger ausfalle als im Jahre 2017, liesse sich daher nicht beanstanden. Der TQV werde vor der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nicht immer genau gleich, sondern vielmehr einzelfallspezifisch durchgeführt. Es habe daher gar keine ständige Praxis der Vorinstanz vorgelegen. Die Vergleichsgruppe müsse nicht aus sämtlichen in Frage kommenden (d.h. vergleichbaren) Arzneimitteln gebildet werden. Das Bundesgericht habe zudem im Urteil BGE 143 V 369 den Ausschluss einzelner Vergleichsarzneimittel aufgrund des Kostengünstigkeitsprinzips gemäss Art. 43 Abs. 6 KVG zugelassen (BVGer-act. 11 Rz. 49 ff.). Den Ausschluss von Y._______ aus dem TQV erachtete die Vorinstanz aus drei Gründen für geboten: Zum einen sei Y._______ ein Kombinationspräparat aus Z._______ und L._______, während B._______ ein Monopräparat sei. Monopräparate seien mit Monopräparaten zu vergleichen. Ferner habe das Bundesverwaltungsgericht im Urteil C-3860/2018 festgehalten, der Einbezug weiterer galenischer Formen erscheine nicht sachgerecht, insbesondere wenn ein TQV mit Vergleichspräparaten derselben Abgabeform möglich sei (E. 7.7.4). Vorliegend handle es sich bei Y._______ um ein wirkstoffhaltiges (...) und nicht um ein (...). Schliesslich liege es im weiten Ermessen der Vorinstanz, den TQV so auszugestalten, dass dieser ein angemessenes Kosten-Nutzen-Verhältnis aufweise und damit im Einklang mit den krankenversicherungsrechtlichen Grundzielen einer qualitativ hochstehenden und zweckmässigen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten stehe (vgl. Art. 43 Abs. 6 KVG). Daher spreche nicht zuletzt auch die Kostengünstigkeit für den Ausschluss von Y.”

“Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix (art. 43 al. 1 LAMal). Les tarifs et les prix sont fixés par convention entre les assureurs et les fournisseurs de prestations (convention tarifaire) ou, dans les cas prévus par la loi, par l'autorité compétente (art. 43 al. 4 LAMal). Les parties à la convention et les autorités compétentes veillent à ce que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible (art.43 al. 6 LAMal). Les parties à une convention tarifaire sont un ou plusieurs fournisseurs de prestations, ou fédérations de fournisseurs de prestations, d'une part, et un ou plusieurs assureurs ou fédérations d'assureurs, d'autre part (art. 46 al. 1 LAMal). L’Association suisse des ergothérapeutes (ASE) et la Croix-Rouge suisse (CRS), d’une part, et Santésuisse, d’autre part, ont conclu une convention qui règle l’indemnisation des prestations ergothérapeutiques selon l’article 6 OPAS. Cette convention, entrée en vigueur au 1er janvier 2005, est applicable sur tout le territoire de la Suisse et a été approuvée par le Conseil fédéral (art. 46 al. 4 LAMal). Le paragraphe 5 de cette convention (" Avis de traitement ") prévoit que l’ergothérapeute annonce à l’assureur-maladie le début ou la continuation du traitement conformément à la procédure fixée sous le paragraphe " Contrôle du traitement ".”

“Gemäss Art. 43 Abs. 1 KVG erstellen die Leistungserbringer ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen. Dabei müssen sie sich nach Art. 44 Abs. 1 KVG (Tarifschutz) an die vertraglich oder behördlich festgelegten Tarife und Preise halten und dürfen sie für Leistungen nach KVG keine weitergehenden Vergütungen berechnen. Der Tarifschutz in weit gefasster Definition umfasst die Pflicht der Leistungserbringer und Versicherer zur Einhaltung der massgeblichen Tarife und Preise sowohl im gegenseitigen als auch im Verhältnis zu den Versicherten (BGE 144 V 138 E. 2.1; 131 V 133 E. 6). Im Rahmen der - von der Wirtschaftlichkeitskontrolle zu unterscheidenden - Rechnungskontrolle überprüfen die Krankenversicherer die Honorarrechnungen der Leistungserbringer auf ihre Korrektheit, namentlich betreffend die Einhaltung von Tarifregeln sowie besonderer Leistungseinschränkungen (Urteil 9C_201/2023 vom 3. April 2024 E. 3.1).”

“Die Beachtung der Beweiswürdigungsregeln stellt eine Rechtsfrage, die konkrete sowie auch die antizipierte Beweiswürdigung stellen hingegen eine Tatfrage dar (vgl. BGE 146 V 240 E. 8.2; zur Zulässigkeit der antizipierten Beweiswürdigung vgl. BGE 144 V 361 E. 6.5). Das vorliegende Verfahren betrifft vorab die Frage, ob die Vorinstanz zu Recht auf die Abnahme des beantragten Beweises verzichtet hat. Mit der Vorinstanz ist einig zu gehen, dass der TQV von F._______ nicht Gegenstand des vorliegenden Überprüfungsverfahrens bildet. Die Beschwerdeführerin erachtet beschwerdeweise erneut die Offenlegung des TQV von F._______ und replicando die Offenlegung der TQVs von weiteren Arzneimitteln als erheblich, um überprüfen zu können, ob das Gleichbehandlungsgebot eingehalten worden sei. Eine solche Rüge betrifft die Frage, ob die Vorinstanz ihr Ermessen rechtsfehlerhaft ausgeübt hat (vgl. Urteil des BGer 9C_8/2021 vom 8. Februar 2022 E. 5.4). Diesbezüglich ist festzuhalten, dass die Richtigkeit der vorinstanzlichen Entscheidung nicht davon abhängt, wie die Behörde andere Marktteilnehmer bzw. andere Arzneimittel beurteilt, zumal das in Art. 43 Abs. 6 KVG verankerte Sparsamkeitsgebot einer allfälligen Verwaltungspraxis bei der Vergleichsgruppenbildung vorgeht. Die in diesem Zusammenhang erhobene Rüge der Beschwerdeführerin einer Verletzung der Rechtsgleichheit zielt deshalb ins Leere (vgl. auch hiernach E. 10.3 und Urteil des BGer 9C_419/2023 vom 4. Oktober 2024 E. 4.2 m.H.). Wie nachfolgend aufgezeigt wird (vgl. E. 8 ff. hernach) erweist sich das Vorgehen der Vorinstanz als zulässig bzw. rechtskonform. Aus diesem Grund erscheint es weder als notwendig noch als sachgerecht, die TQVs von F._______ und von weiteren Arzneimitteln zu den Akten zu nehmen. Die Vorinstanz hat die antizipierte Beweiswürdigung nicht rechtsfehlerhaft ausgeübt. Von weiteren Abklärungen waren keine entscheidwesentlichen Ergebnisse zu erwarten (weshalb auch die in BVGer-act. 25 angekündigte weitere Eingabe nicht abzuwarten war). Die Verfahrensanträge der Beschwerdeführerin sind demnach auch aus diesem Grund abzuweisen. Da darüber im Hauptentscheid befunden wird, erweist sich der Erlass einer Zwischenverfügung als obsolet (so auch in C-1199/2018 E.”

“Die Beachtung der Beweiswürdigungsregeln stellt eine Rechtsfrage, die konkrete sowie auch die antizipierte Beweiswürdigung stellen hingegen eine Tatfrage dar (vgl. BGE 146 V 240 E. 8.2; zur Zulässigkeit der antizipierten Beweiswürdigung vgl. BGE 144 V 361 E. 6.5). Das vorliegende Verfahren betrifft vorab die Frage, ob die Vorinstanz zu Recht auf die Abnahme des beantragten Beweises verzichtet hat. Mit der Vorinstanz ist einig zu gehen, dass der TQV von F._______ nicht Gegenstand des vorliegenden Überprüfungsverfahrens bildet. Die Beschwerdeführerin erachtet beschwerdeweise erneut die Offenlegung des TQV von F._______ und replicando die Offenlegung der TQVs von weiteren Arzneimitteln als erheblich, um überprüfen zu können, ob das Gleichbehandlungsgebot eingehalten worden sei. Eine solche Rüge betrifft die Frage, ob die Vorinstanz ihr Ermessen rechtsfehlerhaft ausgeübt hat (vgl. Urteil des BGer 9C_8/2021 vom 8. Februar 2022 E. 5.4). Diesbezüglich ist festzuhalten, dass die Richtigkeit der vorinstanzlichen Entscheidung nicht davon abhängt, wie die Behörde andere Marktteilnehmer bzw. andere Arzneimittel beurteilt, zumal das in Art. 43 Abs. 6 KVG verankerte Sparsamkeitsgebot einer allfälligen Verwaltungspraxis bei der Vergleichsgruppenbildung vorgeht. Die in diesem Zusammenhang erhobene Rüge der Beschwerdeführerin einer Verletzung der Rechtsgleichheit zielt deshalb ins Leere (vgl. auch hiernach E. 10.3 und Urteil des BGer 9C_419/2023 vom 4. Oktober 2024 E. 4.2 m.H.). Wie nachfolgend aufgezeigt wird (vgl. E. 8 ff. hernach) erweist sich das Vorgehen der Vorinstanz als zulässig bzw. rechtskonform. Aus diesem Grund erscheint es weder als notwendig noch als sachgerecht, die TQVs von F._______ und von weiteren Arzneimitteln zu den Akten zu nehmen. Die Vorinstanz hat die antizipierte Beweiswürdigung nicht rechtsfehlerhaft ausgeübt. Von weiteren Abklärungen waren keine entscheidwesentlichen Ergebnisse zu erwarten (weshalb auch die in BVGer-act. 25 angekündigte weitere Eingabe nicht abzuwarten war). Die Verfahrensanträge der Beschwerdeführerin sind demnach auch aus diesem Grund abzuweisen. Da darüber im Hauptentscheid befunden wird, erweist sich der Erlass einer Zwischenverfügung als obsolet (so auch in C-1199/2018 E.”

“Die Rolle, die dem BAV und Swissmedic in den oben erwähnten Fällen zukam, unterscheidet sich von derjenigen des BAG bei der Genehmigung von Tarifverträgen. Zwar verlangt Art. 43 Abs. 6 KVG, dass die Vertragspartner und die zuständigen Behörden darauf achten, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird. Es handelt sich dabei jedoch nicht um eine konkrete behördliche Massnahme, sondern um ein gesetzliches Ziel (vgl. Urteil 9C_612/2020 vom 22. September 2021 E. 2.2, nicht publ. in BGE 147 V 470). Soweit hier eine konkrete behördliche Aufgabe in Frage steht, beschränkt sie sich auf die Prüfung eines von Dritten (den Tarifpartnern) ausgehandelten Vertrags (vgl. dazu LINO ETTER, in: Basler Kommentar, Krankenversicherungsgesetz und Krankenversicherungsaufsichtsgesetz, 2020, N. 41 zu Art. 46 KVG). Die Erfüllung dieser Aufgabe wird durch den Informationszugang nicht beeinträchtigt. Auch wenn dieser zur Folge haben sollte, dass die Herstellerinnen die Preise anheben oder sich vom Schweizer Markt zurückziehen, können der Bundesrat als Genehmigungsbehörde (Art. 46 Abs. 4 KVG) und das BAG als Fachbehörde des Bundes ihre Rolle weiterhin wahrnehmen.”

“Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen (Art. 43 Abs. 1 KVG). Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungserbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt (Art. 43 Abs. 4 KVG). Die Leistungserbringer müssen sich an die vertraglich oder behördlich festgelegten Tarife und Preise halten und dürfen für Leistungen nach BGE 147 II 248 S. 254 diesem Gesetz keine weitergehenden Vergütungen berechnen (Tarifschutz) (Art. 44 Abs. 1 Satz 1 KVG). Für die Vergütung der stationären Behandlung einschliesslich Aufenthalt und Pflegeleistungen in einem Spital (Art. 39 Abs. 1) vereinbaren die Vertragsparteien Pauschalen (Art. 49 Abs. 1 Satz 1 KVG). Mit diesen Vergütungen sind alle Ansprüche des Spitals für die Leistungen nach diesem Gesetz abgegolten (Art. 49 Abs. 5 KVG).”

“b IVG), im Sinn eines normativ verstandenen Naturalleistungsprinzips Sachleistungen (dazu MEYER/REICHMUTH, Rechtsprechung des Bundesgerichts zum Bundesgesetz über die Invalidenversicherung, 4. Aufl. 2022, N. 3 zu Art. 14 IVG; zur absoluten Priorität der medizinischen Massnahmen der Invalidenversicherung gegenüber den Pflegebeiträgen der Krankenversicherung: Art. 64 Abs. 2 ATSG). Hingegen gilt in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung das Kostenvergütungsprinzip, wonach die versicherte Person Schuldnerin des Leistungserbringers ist (Botschaft vom 16. Februar 2005 zum Bundesgesetz über die Neuordnung der Pflegefinanzierung, BBl 2005 2042 Fn. 9; KIESER, ATSG-Kommentar, N. 14 ff. zu Art. 14 ATSG); dies jedenfalls im System des tiers garant (Art. 42 Abs. 1 KVG), aber wohl auch im System des tiers payant (Art. 42 Abs. 2 KVG; EUGSTER, Rechtsprechung des Bundesgerichts zum KVG, N. 1 zu Art. 24 KVG). Auch die Pflegebeiträge der Krankenversicherung sind tarifvertraglich geregelte Kostenvergütungen (vgl. Art. 43 Abs. 4 KVG, Art. 59c KVV). Unter diesem Blickwinkel handelt es sich gerade nicht um Sachleistungen. Vorliegend ist jedoch die Begrifflichkeit nach Art. 14 ATSG massgebend, nicht diejenige im Zusammenhang mit der Unterscheidung von Naturalleistungs- und Kostenvergütungsprinzip.”

“b IVG), im Sinn eines normativ verstandenen Naturalleistungsprinzips Sachleistungen (dazu MEYER/REICHMUTH, Rechtsprechung des Bundesgerichts zum Bundesgesetz über die Invalidenversicherung, 4. Aufl. 2022, N. 3 zu Art. 14 IVG; zur absoluten Priorität der medizinischen Massnahmen der Invalidenversicherung gegenüber den Pflegebeiträgen der Krankenversicherung: Art. 64 Abs. 2 ATSG). Hingegen gilt in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung das Kostenvergütungsprinzip, wonach die versicherte Person Schuldnerin des Leistungserbringers ist (Botschaft vom 16. Februar 2005 zum Bundesgesetz über die Neuordnung der Pflegefinanzierung, BBl 2005 2042 Fn. 9; KIESER, ATSG-Kommentar, N. 14 ff. zu Art. 14 ATSG); dies jedenfalls im System des tiers garant (Art. 42 Abs. 1 KVG), aber wohl auch im System des tiers payant (Art. 42 Abs. 2 KVG; EUGSTER, Rechtsprechung des Bundesgerichts zum KVG, N. 1 zu Art. 24 KVG). Auch die Pflegebeiträge der Krankenversicherung sind tarifvertraglich geregelte Kostenvergütungen (vgl. Art. 43 Abs. 4 KVG, Art. 59c KVV). Unter diesem Blickwinkel handelt es sich gerade nicht um Sachleistungen. Vorliegend ist jedoch die Begrifflichkeit nach Art. 14 ATSG massgebend, nicht diejenige im Zusammenhang mit der Unterscheidung von Naturalleistungs- und Kostenvergütungsprinzip.”

“Gemäss Art. 43 Abs. 1 KVG erstellen die Leistungserbringer ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen. Dabei müssen sie sich nach Art. 44 Abs. 1 KVG (Tarifschutz) an die vertraglich oder behördlich festgelegten Tarife und Preise halten und dürfen sie für Leistungen nach KVG keine weitergehenden Vergütungen berechnen. Der Tarifschutz in weit gefasster Definition umfasst die Pflicht der Leistungserbringer und Versicherer zur Einhaltung der massgeblichen Tarife und Preise sowohl im gegenseitigen als auch im Verhältnis zu den Versicherten (BGE 144 V 138 E. 2.1; 131 V 133 E. 6). Im Rahmen der - von der Wirtschaftlichkeitskontrolle zu unterscheidenden - Rechnungskontrolle überprüfen die Krankenversicherer die Honorarrechnungen der Leistungserbringer auf ihre Korrektheit, namentlich betreffend die Einhaltung von Tarifregeln sowie besonderer Leistungseinschränkungen (Urteil 9C_201/2023 vom 3. April 2024 E. 3.1).”

“die Vergütungen zu verweigern; zum anderen hat sie eine weitere Forderung im vorliegenden Verfahren zu keinem Zeitpunkt näher spezifiziert. Sollte sie Leistungen ausgerichtet haben, so wäre sie auf den Rückforderungsweg mit neuer Klage verwiesen. 1.5 Das Schiedsgericht in Sozialversicherungsstreitigkeiten urteilt in Dreierbesetzung. Es besteht aus einem Mitglied einer Abteilung des Verwaltungsgerichts als neutralem Vorsitzenden und je einer Vertreterin oder einem Vertreter der betroffenen Versicherer und Leistungserbringer. Diese werden von der oder dem neutralen Vorsitzenden bezeichnet (Art. 56 Abs. 4 des kantonalen Gesetzes vom 11. Juni 2009 über die Organisation der Gerichtsbehörden und der Staatsanwaltschaft [GSOG; BSG 161.1]; vgl. auch Art. 89 Abs. 4 Sätze 2 und 3 KVG). 2. 2.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) übernimmt die Kosten für die Leistungen gemäss Art. 25 bis 31 KVG nach Massgabe der in den Art. 32 bis 34 KVG festgelegten Voraussetzung (Art. 24 Abs. 1 KVG). Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen (Art. 43 Abs. 1 KVG). Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung (Art. 43 Abs. 2 KVG). Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungserbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten (Art. 43 Abs. 4 Satz 1 und 2 KVG). Einzelleistungstarife müssen auf einer gesamtschweizerisch vereinbarten einheitlichen Tarifstruktur beruhen. Können sich die Tarifpartner nicht einigen, so legt der Bundesrat diese Tarifstruktur fest (Art. 43 Abs. 5 KVG). Der Bundesrat kann Anpassungen an der Tarifstruktur vornehmen, wenn sie sich als nicht mehr sachgerecht erweist und sich die Parteien nicht auf eine Revision einigen können (Art. 43 Abs. 5bis KVG). Die Leistungserbringer müssen sich an die vertraglich oder behördlich festgelegten Tarife und Preise halten und dürfen für Leistungen nach diesem Gesetz keine weitergehenden Vergütungen verrechnen (Tarifschutz; Art.”

“Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (BGE 145 V 289 E. 2.1; 139 V 375 E. 4.2 mit Hinweisen). Die SL zählt die pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel im Sinne einer Positivliste abschliessend auf (BGE 142 V 325 E. 2.2).”

“Diese Leistungen umfassen unter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft. 4.1.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG). 4.1.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1). 4.2 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste erlassen. 4.2.1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV). 4.2.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art.”

“1 KVG hat vergleichenden Charakter: Bestehen zwischen zwei alternativen Behandlungsmethoden vom medizinischen Standpunkt keine ins Gewicht fallenden Unterschiede, ist grundsätzlich die kostengünstigere und damit wirtschaftlichere Anwendung zu wählen. Weist jedoch eine bestimmte Behandlungsmethode gegenüber anderen Anwendungen Vorteile in diagnostischer oder therapeutischer Hinsicht auf (u.a. geringere Risiken, weniger Komplikationen, günstigere Prognose betreffend Nebenwirkungen und Spätfolgen), kann dies die Übernahme der Kosten dieser teureren Applikation rechtfertigen (Urteil des BGer 9C_170/2021 vom 14. April 2021 E. 4.4 mit Verweis auf BGE 142 V 26 E. 5.2.1, sowie weiteren Hinweisen). Durch die in Art. 32 Abs. 2 KVG vorgeschriebene periodische Überprüfung der WZW-Kriterien sollen insbesondere unnötige Kosten gespart werden (vgl. Urteil des BGer 9C_224/2009 vom 11. September 2009 E. 1.2). Das Bundesamt hat sich beim Erstellen der Spezialitätenliste überdies am allgemein gültigen Ziel einer qualitativ hochstehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG) zu orientieren (vgl. BGE 129 V 32 E. 6.1.1 mit Hinweisen). Die Berechtigung und die Verpflichtung zur Prüfung der Wirksamkeit, der Zweckmässigkeit und der Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln ergeben sich somit aus dem Gesetz und bezwecken die Sicherstellung einer qualitativ hochstehenden und zweckmässigen Gesundheitsversorgung zu möglichst günstigen Kosten. An diesem Ziel haben sich alle Akteure im Bereich der OKP, neben den Versicherern insbesondere auch die Leistungserbringer sowie die Tarifgenehmigungsbehörden, zu orientieren (vgl. BGE 127 V (...) E. 3c/aa).”

“Arzneimittel sind gemäss Art. 4 Abs. 1 lit. a des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) «Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte». Gemäss Art. 25 Abs. 2 lit. b KVG sind die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel grundsätzlich von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung zu übernehmen. Gemäss Art. 52 KVG gilt für die Vergütung von Arzneimitteln jedoch das Listenprinzip. Nach Art. 52 Abs. 1 lit. a KVG erlässt das EDI nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach Art. 32 Abs. 1 und Art. 43 Abs. 6 KVG unter anderem eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin (Art. 52 Abs. 1 lit. a Ziff. 1 KVG). Es handelt sich um die Arzneimittelliste mit Tarif (ALT), die als Anhang 4 zur KLV gehört. Demgegenüber erstellt das Bundesamt für Gesundheit (BAG) gestützt auf Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste, SL). Art. 52 Abs. 3 KVG stellt klar, dass Arzneimittel höchstens nach den auf den entsprechenden Positivlisten vermerkten Tarifen, Preisen und Vergütungsansätzen verrechnet werden dürfen. Gemäss Art. 73 KVV kann die Aufnahme in eine Liste und insbesondere auch in die Spezialitätenliste unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen.”

“Im angefochtenen Urteil werden die hier massgebenden Bestimmungen und Grundsätze des KVG zutreffend dargelegt, so insbesondere zur Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen nach Art. 25-31 KVG (Art. 32 Abs. 1 KVG [sog. WZW-Kriterien]; zum komparativen Charakter der Wirtschaftlichkeit: BGE 142 V 26 E. 5.2.1), zur periodischen Überprüfung dieser Voraussetzungen (Art. 32 Abs. 2 KVG; BGE 142 V 26 E. 5.2.3 und 5.3), zum Ziel der qualitativ hochstehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG) sowie zur SL (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG). Richtig wiedergegeben wurden auch die gestützt auf Art. 96 KVG erlassenen Ausführungsbestimmungen der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) und der Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV, SR 832.112.31), insbesondere zur Überprüfung der SL-Aufnahmebedingungen alle drei Jahre (jeweils in den vorliegend anwendbaren, vom 1. März 2017 bis 31. Dezember 2023 gültig gewesenen Fassungen [nachstehend mit "a" gekennzeichnet]). Darauf wird verwiesen.”

“Die massgeblichen rechtlichen Grundlagen wurden im angefochtenen Urteil zutreffend wiedergegeben. Es betrifft dies namentlich die Bestimmungen und Grundsätze des KVG zur Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen nach Art. 25-31 KVG (Art. 32 Abs. 1 KVG [sog. WZW-Kriterien]; zum komparativen Charakter der Wirtschaftlichkeit: BGE 142 V 26 E. 5.2.1), zur periodischen Überprüfung dieser Voraussetzungen (Art. 32 Abs. 2 KVG; BGE 142 V 26 E. 5.2.3 und 5.3), zum Ziel der qualitativ hoch stehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG) sowie zur SL (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG). Korrekt dargelegt wurden ferner die gestützt auf Art. 96 KVG erlassenen Ausführungsbestimmungen der KVV und der KLV zu den Bedingungen für die Aufnahme von Arzneimitteln in die SL, zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen und zur Überprüfung der SL-Aufnahmebedingungen alle drei Jahre (jeweils in den vorliegend anwendbaren, vom 1. März 2017 bis 31. Dezember 2023 gültig gewesenen Fassungen - nachstehend mit "a" gekennzeichnet -, vgl. auch Abs. 2 der Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 22. September 2023, AS 2023 570; "Änderungen und Kommentar im Wortlaut" des BAG vom 22. September 2023 zu den KVV- und KLV-Änderungen per 1. Januar 2024, S. 31 Ziff. 23, abrufbar unter www.bag.admin.ch; Urteil 9C_162/2023 vom 12. März 2024 E. 3.2.1). Darauf wird verwiesen.”

“Die massgeblichen rechtlichen Grundlagen wurden im angefochtenen Urteil zutreffend dargelegt. Es betrifft dies namentlich die Bestimmungen und Grundsätze des KVG zur Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen nach Art. 25-31 KVG (Art. 32 Abs. 1 KVG [sog. WZW-Kriterien]; zum komparativen Charakter der Wirtschaftlichkeit: BGE 142 V 26 E. 5.2.1), zur periodischen Überprüfung dieser Voraussetzungen (Art. 32 Abs. 2 KVG; BGE 142 V 26 E. 5.2.3 und 5.3), zum Ziel der qualitativ hoch stehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG) sowie zur SL (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG). Korrekt wiedergegeben wurden ferner die gestützt auf Art. 96 KVG erlassenen Ausführungsbestimmungen der KVV und der KLV zu den Bedingungen für die Aufnahme von Arzneimitteln in die SL, zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen und zur Überprüfung der SL-Aufnahmebedingungen alle drei Jahre. Darauf wird verwiesen.”

“Die massgeblichen rechtlichen Grundlagen wurden im angefochtenen Urteil zutreffend wiedergegeben. Es betrifft dies namentlich die Bestimmungen und Grundsätze des KVG zur Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen nach Art. 25-31 KVG (Art. 32 Abs. 1 KVG [sog. WZW-Kriterien]; zum komparativen Charakter der Wirtschaftlichkeit: BGE 142 V 26 E. 5.2.1), zur periodischen Überprüfung dieser Voraussetzungen (Art. 32 Abs. 2 KVG; BGE 142 V 26 E. 5.2.3 und 5.3), zum Ziel der qualitativ hoch stehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG) sowie zur SL (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG). Korrekt dargelegt wurden ferner die gestützt auf Art. 96 KVG erlassenen Ausführungsbestimmungen der KVV und der KLV zu den Bedingungen für die Aufnahme von Arzneimitteln in die SL, zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen und zur Überprüfung der SL-Aufnahmebedingungen alle drei Jahre (jeweils in den vorliegend anwendbaren, vom 1. März 2017 bis 31. Dezember 2023 gültig gewesenen Fassungen - nachstehend mit "a" gekennzeichnet -, vgl. auch Abs. 2 der Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 22. September 2023, AS 2023 570; "Änderungen und Kommentar im Wortlaut" des BAG vom 22. September 2023 zu den KVV- und KLV-Änderungen per 1. Januar 2024, S. 31 Ziff. 23, abrufbar unter www.bag.admin.ch; Urteil 9C_162/2023 vom 12. März 2024 E. 3.2.1). Darauf wird verwiesen.”

“Die massgeblichen rechtlichen Grundlagen wurden im angefochtenen Urteil zutreffend wiedergegeben. Es betrifft dies namentlich die Bestimmungen und Grundsätze des KVG zur Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen nach Art. 25-31 KVG (Art. 32 Abs. 1 KVG [sog. WZW-Kriterien]; zum komparativen Charakter der Wirtschaftlichkeit: BGE 142 V 26 E. 5.2.1), zur periodischen Überprüfung dieser Voraussetzungen (Art. 32 Abs. 2 KVG; BGE 142 V 26 E. 5.2.3 und 5.3), zum Ziel der qualitativ hoch stehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG) sowie zur SL (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG). Korrekt dargelegt wurden ferner die gestützt auf Art. 96 KVG erlassenen Ausführungsbestimmungen der KVV und der KLV zu den Bedingungen für die Aufnahme von Arzneimitteln in die SL, zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen und zur Überprüfung der SL-Aufnahmebedingungen alle drei Jahre. Darauf wird verwiesen.”

“Im angefochtenen Urteil werden die hier massgebenden Bestimmungen und Grundsätze des KVG zur Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen nach Art. 25-31 KVG (Art. 32 Abs. 1 KVG [sog. WZW-Kriterien]; zum komparativen Charakter der Wirtschaftlichkeit: BGE 142 V 26 E. 5.2.1), zur periodischen Überprüfung dieser Voraussetzungen (Art. 32 Abs. 2 KVG; BGE 142 V 26 E. 5.2.3 und 5.3), zum Ziel der qualitativ hochstehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG) sowie zur SL (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG) zutreffend dargelegt. Gleiches gilt für die Ausführungsbestimmungen der KVV (SR 832.102) und der KLV (SR 832.112.31) zu den Bedingungen für die Aufnahme von Arzneimitteln in die SL, zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen und zur Überprüfung der SL-Aufnahmebedingungen alle drei Jahre. Darauf wird verwiesen.”

“Juli 2021 führte das BAG aus, vor dem Hintergrund, dass die Arzneimittel aufgrund ihrer Wirkungen und Nebenwirkungen kategorisiert würden, könne es sachgerecht und sinnvoll sein, den TQV innerhalb einer bestimmten Wirkstoffgruppe vorzunehmen. Zwar sehe es nach Durchsicht der entsprechenden Literatur und der Leitlinien des National Institute for Health and Care Excellence (J._______) so aus, dass sowohl D._______ als auch F._______ als Zusatztherapien bei Patienten mit (...) angewendet würden, jedoch werde in den J._______-Leitlinien festgehalten, dass F._______ ein grösseres Potenzial für unerwünschte Nebenwirkungen hätten als D._______. Dies führe dazu, dass E._______ keine gleichwertige Behandlungsalternative zu B._______ darstelle. Ein Ausschluss von E._______ begründe sich darüber hinaus mit dem Kostengünstigkeitsprinzip. Es liege im Ermessen des BAG darüber zu befinden, welche der in Frage kommenden Arzneimittel dem TQV effektiv zu Grunde zu legen seien, damit dem Ziel des KVG - eine qualitativ hochstehende gesundheitliche Versorgung mit möglichst geringen Kosten - nachgelebt werde. Eine Berücksichtigung des teureren E._______ im TQV des kostengünstigeren B._______ würde auch dem Wirtschaftlichkeitsprinzip nach Art. 43 Abs. 6 KVG widersprechen (vgl. BAG-act. 1, Beilage 3, S. 3 f.). B.e Die Zulassungsinhaberin hielt in der Stellungnahme vom 5. August 2021 fest, das BAG verkenne, dass nach ständiger Rechtsprechung die Wirkstoffe bzw. die Zugehörigkeit zu einer Wirkstoffgruppe als Kriterium der Vergleichsgruppenbildung völlig irrelevant sei. Unzulässig sei es auch, die Vergleichsgruppen aufgrund der Wirkungen und Nebenwirkungen zu bilden. Einziges Kriterium sei der Einsatz "zur Behandlung der gleichen Krankheit". Da die Indikationen von B._______ und E._______ identisch und damit deckungsgleicher als jene von B._______ und G._______ seien, müsse E._______ als Referenzpräparat in den TQV einbezogen werden. Hinzu komme, dass B._______ und E._______ patentgeschützte Originalpräparate seien, wohingegen G._______ nicht mehr patentgeschützt sei. Gemäss Vorgaben des SL-Handbuchs des BAG falle G._______ damit als Referenzpräparat von Vornherein ausser Betracht. Das vom BAG angeführte "Kostengünstigkeitsprinzip" existiere so gar nicht.”

“_______, F._______ und I._______ unterschieden sich gemäss den Fachinformationen in wesentlicher Hinsicht von den Indikationen der für den TQV zusätzlich geforderten G._______, E._______ und H._______. Während B._______, F._______ und I._______ gemäss Fachinformation zur Behandlung (...) gemäss ICD-10 zugelassen seien, seien G._______, E._______ sowie H._______ lediglich bei (...) indiziert. Sodann führte die Vorinstanz aus (BVGer-act. 9, S. 9), es treffe zu, dass das Bundesgericht in seinem Urteil BGE 143 V 369 bereits vor der Preisüberprüfung im Jahr 2018 zum Schluss gekommen sei, dass bei der Beurteilung der Vergleichbarkeit der Präparate auf den Wortlaut der heilmittelrechtlichen Zulassung respektive der entsprechenden Fachinformation abzustellen sei. Es sei mithin korrekt, dass der TQV von B._______ bereits im Jahr 2018 lediglich auf die Vergleichsarzneimittel F._______ sowie I._______ hätte beschränkt werden können. Vorliegend bestehe jedoch mit dem Kostengünstigkeitsprinzip nach Art. 43 Abs. 6 KVG und den damit verbundenen Anliegen im Zusammenhang mit der Kostendämpfung im Gesundheitswesen ein gewichtiges öffentliches Interesse, den TQV von B._______ im Einklang dieser Ziele durchzuführen. Sie, die Vorinstanz, habe festgestellt, dass sie dieser Maxime beim durchgeführten TQV für B._______ im Jahr 2018 nicht genügend Rechnung getragen habe und habe daher den TQV für B._______ im Rahmen der Überprüfung des Jahres 2021 angepasst. Es liege in ihrem weiten Ermessen den TQV so auszugestalten, dass dieser ein angemessenes Kosten-Nutzen-Verhältnis aufweise. Hingegen seien keine wesentlichen bzw. das öffentliche Interesse überwiegenden Interessen der Beschwerdeführerin ersichtlich. So liege das Interesse der Beschwerdeführerin einzig darin, in rechtswidriger Weise zulasten der OKP einen höheren Preis für B._______ zu erwirken. Der Preis eines Arzneimittels der SL sei nicht statisch, und die Beschwerdeführerin habe damit rechnen müssen, dass es Preisänderungen geben könne. Demnach sei das öffentliche Interesse an einer qualitativ hochstehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten jedenfalls im hier zu beurteilenden Fall höher zu gewichten als die Gewährleistung eines Vertrauensschutzes der Beschwerdeführerin im Sinne der Beibehaltung des bisherigen (überhöhten) Preisniveaus.”

“Das Bundesgericht habe zudem im Urteil BGE 143 V 369 den Ausschluss einzelner Vergleichsarzneimittel aufgrund des Kostengünstigkeitsprinzips gemäss Art. 43 Abs. 6 KVG zugelassen (BVGer-act. 11 Rz. 49 ff.). Den Ausschluss von Y._______ aus dem TQV erachtete die Vorinstanz aus drei Gründen für geboten: Zum einen sei Y._______ ein Kombinationspräparat aus Z._______ und L._______, während B._______ ein Monopräparat sei. Monopräparate seien mit Monopräparaten zu vergleichen. Ferner habe das Bundesverwaltungsgericht im Urteil C-3860/2018 festgehalten, der Einbezug weiterer galenischer Formen erscheine nicht sachgerecht, insbesondere wenn ein TQV mit Vergleichspräparaten derselben Abgabeform möglich sei (E. 7.7.4). Vorliegend handle es sich bei Y._______ um ein wirkstoffhaltiges (...) und nicht um ein (...). Schliesslich liege es im weiten Ermessen der Vorinstanz, den TQV so auszugestalten, dass dieser ein angemessenes Kosten-Nutzen-Verhältnis aufweise und damit im Einklang mit den krankenversicherungsrechtlichen Grundzielen einer qualitativ hochstehenden und zweckmässigen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten stehe (vgl. Art. 43 Abs. 6 KVG). Daher spreche nicht zuletzt auch die Kostengünstigkeit für den Ausschluss von Y._______ aus dem TQV von B._______ (BVGer-act. 11 Rz. 55 ff.).”

“Vor diesem Hintergrund gelangte das Bundesverwaltungsgericht zum Ergebnis, bei der Auswahl von F.________ ® als Vergleichspräparat habe sich das BAG auf die Zulassung durch Swissmedic bzw. die Fachinformationen sowie internationale Leitlinien gestützt. Der Einbezug von F.________® in den TQV mit B.________® sei damit gestützt auf sachliche Gründe erfolgt und mit Blick auf das dem Beschwerdegegner zustehende weite Ermessen bei der Auswahl der Vergleichspräparate nicht zu beanstanden. Ferner seien die Modalitäten des durchgeführten TQV mit F.________® nachvollziehbar und würden von der Beschwerdeführerin denn auch nicht konkret bemängelt, weshalb darauf nicht weiter einzugehen sei. Nach der Rechtsprechung stehe es dem Bundesamt alsdann offen, gleich wirksame aber überdurchschnittlich teure Arzneimittel vom TQV auszuschliessen, um zu verhindern, dass das Preisniveau hoch bleibe. Es sei daher mit dem BAG davon auszugehen, dass in Anbetracht des Wirtschaftlichkeits- respektive Sparsamkeitsgebots gemäss Art. 43 Abs. 6 KVG erst recht auch wirksamere und (in der Kombinationstherapie) teurere Arzneimittel vom TQV ausgenommen werden könnten, ohne dass der Behörde dabei eine unsachgemässe Ausübung des (ohnehin weiten) Ermessensspielraums vorzuwerfen sei. Liege wie hier mit F.________® ein geeignetes Vergleichspräparat vor, sei es deshalb zulässig, jedenfalls aber nicht bundesrechtswidrig, dass der Beschwerdegegner das zwar wirksamere und verträglichere, aber in der Kombinationstherapie auch teurere Arzneimittel I.________® vom TQV ausgeschlossen habe. Der TQV müsse sich zudem nicht zwingend auf Kombinationstherapien beschränken, sondern es könnten hierfür auch Monotherapien herangezogen werden, sofern sie bei der Behandlung einer Krankheit eine Therapiealternative darstellten. Der Nichteinbezug von I.________® in den TQV verletze damit weder Art. 65b Abs. 2 und 4bis KVV noch Art. 34f Abs. 1 KLV. Da es, wie dargelegt, angehe, Arzneimittel im Rahmen eines TQV unberücksichtigt zu lassen, selbst wenn sie über die gleiche Indikation wie das Ausgangspräparat verfügten, verstosse der Ausschluss von I.”

“La LAMal est régie par le principe que les fournisseurs de prestations admis à pratiquer à la charge de l’assurance obligatoire des soins et exerçant en pratique privée doivent fournir personnellement leurs prestations. Le traitement médical est donc en principe la prestation médicale fournie personnellement par le médecin (Gebhard Eugster, Krankenversicherung, in : Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht [SBVR], Soziale Sicherheit, 3ème éd. 2016, p. 524 n° 384). Le médecin a la faculté de confier, dans une certaine mesure, l'exécution d'examens et de traitements au personnel paramédical qu'il emploie ; cela s'applique également à la psychothérapie déléguée (ATF 125 V 441).   5.              a) Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix (art. 43 al. 1 LAMal). Le tarif est une base de calcul de la rémunération. Il peut notamment se fonder sur le temps consacré à la prestation (tarif au temps consacré), attribuer des points à chacune des prestations et fixer la valeur du point (tarif à la prestation) ou prévoir un mode de rémunération forfaitaire (tarif forfaitaire) (art. 43 al. 2 LAMal). Les tarifs et les prix sont fixés par convention entre les assureurs et les fournisseurs de prestations (convention tarifaire) ou, dans les cas prévus par la loi, par l’autorité compétente (art. 43 al. 3 LAMal). Les tarifs à la prestation doivent se fonder sur une structure tarifaire uniforme, fixée par convention sur le plan suisse. Si les partenaires tarifaires ne peuvent s’entendre sur une structure tarifaire uniforme, le Conseil fédéral la fixe (art. 43 al. 5 LAMal). Les parties à la convention et les autorités compétentes veillent à ce que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible (art. 43 al. 6 LAMal). Les fournisseurs de prestations doivent respecter les tarifs et les prix fixés par convention ou par l’autorité compétente ; ils ne peuvent exiger de rémunération plus élevée pour des prestations fournies en application de la présente loi (protection tarifaire) (art. 44 al. 1 LAMal).                 b) Conformément à ce qui précède, la Fédération des médecins suisses et santésuisse ont adopté le 5 juin 2002 la Convention-cadre TARMED, qui introduit une structure tarifaire unifiée pour l’ensemble de la Suisse (ci-après : structure tarifaire TARMED), pour les prestations des médecins exerçant en pratique privée et ceux fournissant des prestations selon les formes d’assurance particulière (HMO, modèle de médecin de premier recours, etc.”

“Le Tribunal arbitral veillera toutefois au respect du droit d’être entendu du fournisseur de prestations concerné et ne prononcera pas, sans lui laisser l’opportunité de se déterminer, une sanction à laquelle il n’a pas à s’attendre au regard du déroulement de la procédure et, notamment, de l’échange d’écritures entre les parties. c) Aux termes de l’art. 35 al. 1 LAMal (dans sa teneur en vigueur au 31 décembre 2021), sont admis à pratiquer à la charge de l’assurance obligatoire des soins les fournisseurs de prestations qui remplissent les conditions des art. 36 à 40 LAMal. Ces fournisseurs de prestations sont notamment les médecins (art. 35 al. 2 let. a LAMal [dans sa teneur en vigueur au 31 décembre 2021]), s’ils sont titulaires du diplôme fédéral et d’une formation postgraduée reconnue par le Conseil fédéral (art. 36 al. 1 LAMal [dans sa teneur en vigueur au 31 décembre 2021]). 4. a) Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix (art. 43 al. 1 LAMal). Le tarif est une base de calcul de la rémunération. Il peut notamment se fonder sur le temps consacré à la prestation (tarif au temps consacré), attribuer des points à chacune des prestations et fixer la valeur du point (tarif à la prestation) ou prévoir un mode de rémunération forfaitaire (tarif forfaitaire) (art. 43 al. 2 LAMal). Les tarifs et les prix sont fixés par convention entre les assureurs et les fournisseurs de prestations (convention tarifaire) ou, dans les cas prévus par la loi, par l’autorité compétente (art. 43 al. 3 LAMal). Les tarifs à la prestation doivent se fonder sur une structure tarifaire uniforme, fixée par convention sur le plan suisse. Si les partenaires tarifaires ne peuvent s’entendre sur une structure tarifaire uniforme, le Conseil fédéral la fixe (art. 43 al. 5 LAMal). Les parties à la convention et les autorités compétentes veillent à ce que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible (art. 43 al. 6 LAMal). Les fournisseurs de prestations doivent respecter les tarifs et les prix fixés par convention ou par l’autorité compétente ; ils ne peuvent exiger de rémunération plus élevée pour des prestations fournies en application de la présente loi (protection tarifaire) (art. 44 al. 1 LAMal). b) Conformément à ce qui précède, la Fédération des médecins suisses et santésuisse ont adopté le 5 juin 2002 la Convention-cadre Tarmed, qui introduit une structure tarifaire unifiée pour l’ensemble de la Suisse (ci-après : structure tarifaire Tarmed), pour les prestations des médecins exerçant en pratique privée et ceux fournissant des prestations selon les formes d’assurance particulière (HMO, modèle de médecin de premier recours, etc.”

“Ils doivent pratiquer sous la surveillance directe d’un médecin au bénéfice d'une autorisation de pratique dans la même discipline (art. 76 al. 2 LSP [loi cantonale vaudoise du 29 mai 1985 sur la santé publique ; BLV 800.01]). Un médecin autorisé à pratiquer ne peut pas s’adjoindre plusieurs assistants (art. 93 al. 7 LSP). d) Les fournisseurs de prestations doivent inscrire sur leurs factures toutes les indications administratives et médicales nécessaires à la vérification du calcul de la rémunération et du caractère économique des prestations conformément à l’art. 42, al. 3 et 3bis LAMal (art. 59 al. 1 OAMal). 4. a) Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix (art. 43 al. 1 LAMal). Le tarif est une base de calcul de la rémunération. Il peut notamment se fonder sur le temps consacré à la prestation (tarif au temps consacré), attribuer des points à chacune des prestations et fixer la valeur du point (tarif à la prestation) ou prévoir un mode de rémunération forfaitaire (tarif forfaitaire ; art. 43 al. 2 LAMal). Les tarifs et les prix sont fixés par convention entre les assureurs et les fournisseurs de prestations (convention tarifaire) ou, dans les cas prévus par la loi, par l’autorité compétente (art. 43 al. 3 LAMal). Les tarifs à la prestation doivent se fonder sur une structure tarifaire uniforme, fixée par convention sur le plan suisse. Si les partenaires tarifaires ne peuvent s’entendre sur une structure tarifaire uniforme, le Conseil fédéral la fixe (art. 43 al. 5 LAMal). Les parties à la convention et les autorités compétentes veillent à ce que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible (art. 43 al. 6 LAMal). Les fournisseurs de prestations doivent respecter les tarifs et les prix fixés par convention ou par l’autorité compétente ; ils ne peuvent exiger de rémunération plus élevée pour des prestations fournies en application de la présente loi (protection tarifaire ; art. 44 al. 1 LAMal). b) Conformément à ce qui précède, la Fédération des médecins suisses et santésuisse ont adopté le 5 juin 2002 la Convention-cadre Tarmed, qui introduit une structure tarifaire unifiée en matière de soins ambulatoires pour l’ensemble de la Suisse (ci-après : structure tarifaire Tarmed), pour les prestations des médecins exerçant en pratique privée et ceux fournissant des prestations selon les formes d’assurance particulière (HMO, modèle de médecin de premier recours, etc.”

“Art. 43 KVG enthält unter dem Titel "Grundsatz" insbesondere folgende Regeln zur Tarifgestaltung: Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungserbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten (Art. 43 Abs. 4 Satz 1 und 2 KVG). Einzelleistungstarife müssen auf einer gesamtschweizerisch vereinbarten einheitlichen Tarifstruktur beruhen (Art. 43 Abs. 5 Satz 1 KVG). Der Bundesrat kann Anpassungen an der Tarifstruktur vornehmen, wenn sie sich als nicht mehr sachgerecht erweist und sich die Parteien nicht auf eine Revision einigen können (Art. 43 Abs. 5bis KVG). Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine qualitativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 6 KVG). Der Bundesrat kann Grundsätze für eine wirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur sowie für die Anpassung der Tarife aufstellen (Art. 43 Abs. 7 Satz 1 KVG). Sodann statuiert Art. 46 Abs. 4 KVG Folgendes: Der Tarifvertrag bedarf der Genehmigung durch die zuständige Kantonsregierung oder, wenn er in der ganzen Schweiz gelten soll, durch den Bundesrat. Die Genehmigungsbehörde prüft, ob der Tarifvertrag mit dem Gesetz und dem Gebot der Wirtschaftlichkeit und Billigkeit in Einklang steht (BGE 144 V 138 E. 2.2.1 mit Hinweisen).”

“Auch was den Verweis der Beklagten auf den technischen Fortschritt, insbesondere die Abbildung von Neurokranium und Gesichtsschädel im 3-D-Format in einer MRI-Bildserie und die Erhöhung der Bilddichte anbelangt, kann sie daraus nichts zu ihren Gunsten ableiten. Die Beklagte verrechnet unbestrittenermassen seit dem Jahr 2016 beide Tarifpositionen bei der Vornahme eines MRI des Schädels (vgl. dazu auch das Email der Beklagten vom 6. Juni 2018, KB 5). Auf den 1. Januar 2018 hat der Bundesrat auf der Grundlage von Art. 43 Abs. 5bis KVG mit der revidierten Verordnung vom 20. Juni 2014 über die Festlegung und die Anpassung von Tarifstrukturen in der Krankenversicherung (SR 832.102.5) eine Anpassung der Tarifstruktur für ärztliche Leistungen (TARMED) vorgenommen. Zuvor hat er die vorgeschlagene Verordnungsänderung vom 22. März bis am 21. Juni 2017 in die Vernehmlassung geschickt. Er stützt sich dabei auf seine subsidiäre Kompetenz nach Art. 43 Abs. 5bis KVG, Anpassungen an Einzelleistungstarifstrukturen vorzunehmen, wenn diese nicht mehr sachgerecht sind und sich die Tarifpartner nicht auf eine Revision einigen können. Mit den TARMED-Anpassungen per 1. Januar 2018 wollte der Bundesrat hauptsächlich übertarifierte Leistungen in gewissen Bereichen des TARMED korrigieren und die Tarifstruktur sachgerechter ausgestalten, indem die Vergütung der verschiedenen Leistungen in einer angemessenen Relation stehen sollten. In der Verordnungsänderung berücksichtigte er teilweise die Rückmeldungen der Vernehmlassungsteilnehmer und passte einzelne Massnahmen an.”

“Die hier fragliche Anordnung der Einführung einer kleineren Packungsgrösse steht grundsätzlich im Einklang mit dem Zweck der periodischen Überprüfung gemäss Art. 32 Abs. 2 KVG, nämlich die Sicherstellung, dass die Arzneimittel der SL die WZW-Kriterien nach Art. 32 Abs. 1 KVG jederzeit erfüllen. Ebenso dient das BGE 148 V 128 S. 138 damit angestrebte Ziel der Verminderung von Verwurf prinzipiell der Umsetzung des in Art. 43 Abs. 6 KVG statuierten Sparsamkeitsgebots. Von einer sachfremden Auflage kann vorliegend daher nicht gesprochen werden. Auch erweist sie sich, wie die nachstehenden Erwägungen zeigen, als verhältnismässig (vgl. nicht publ. E. 6) und damit zulässig.”

“«Einsparpotential bei der Medikamentenversorgung» festgehalten, dass bei der Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste (SL) geeignete Packungsgrössen von den Herstellern gefordert werden, um das Kriterium der Zweckmässigkeit zur Anerkennung als Pflichtleistung in der sozialen Krankenversicherung zu erfüllen. Folglich bilden Art. 32 Abs. 2 KVG und Art. 33 KLV eine genügende gesetzliche Grundlage für die umstrittene Auflage. Im Übrigen ist für Auflagen nicht zwingend eine ausdrückliche gesetzliche Grundlage erforderlich, sofern die Zulässigkeit der Auflage aus dem mit dem Gesetz verfolgten Zweck, aus dem mit der Hauptanordnung zusammenhängenden Interesse hervorgehen. Unzulässig sind hingegen Auflagen, die sachfremd sind (Häfelin/Müller/Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 7. Aufl. 2016, S. 203 Rz. 926; vgl. dazu auch BVGE 2018 V/3 E. 7.2). Die umstrittene Anordnung steht im Einklang mit dem Ziel der periodischen Überprüfung gemäss Art. 32 Abs. 2 KVG, nämlich der Sicherstellung, dass die Arzneimittel der SL die Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG (Wirksamkeit, Zweckmässigkeit, Wirtschaftlichkeit) jederzeit erfüllen (BGE 142 V 26 E. 5.4; 143 V 369 E. 5.3.2). Überdies steht das Ziel der Verminderung von Verwurf auch im Einklang mit dem in Art. 43 Abs. 6 KVG statuierten Sparsamkeitsgebot. Von einer sachfremden Auflage ist vorliegend also nicht auszugehen. Dies umso weniger, als auch die Zulassungsinhaberin (vgl. ihr Schreiben vom 21. September 2018 an das BAG [Beilage 16 zu BVGer-act. 1]) der Ansicht ist, dass mit der Einführung der 125 mcg-Packung der «Waste»-Problematik bei niedrigen Dosierungen Rechnung getragen werde.”

“1, Beilage 3, S. 3 f.). B.e Die Zulassungsinhaberin hielt in der Stellungnahme vom 5. August 2021 fest, das BAG verkenne, dass nach ständiger Rechtsprechung die Wirkstoffe bzw. die Zugehörigkeit zu einer Wirkstoffgruppe als Kriterium der Vergleichsgruppenbildung völlig irrelevant sei. Unzulässig sei es auch, die Vergleichsgruppen aufgrund der Wirkungen und Nebenwirkungen zu bilden. Einziges Kriterium sei der Einsatz "zur Behandlung der gleichen Krankheit". Da die Indikationen von B._______ und E._______ identisch und damit deckungsgleicher als jene von B._______ und G._______ seien, müsse E._______ als Referenzpräparat in den TQV einbezogen werden. Hinzu komme, dass B._______ und E._______ patentgeschützte Originalpräparate seien, wohingegen G._______ nicht mehr patentgeschützt sei. Gemäss Vorgaben des SL-Handbuchs des BAG falle G._______ damit als Referenzpräparat von Vornherein ausser Betracht. Das vom BAG angeführte "Kostengünstigkeitsprinzip" existiere so gar nicht. Die Berücksichtigung von Art. 43 Abs. 6 KVG entbinde das BAG nicht davon, einen rechtmässigen TQV durchzuführen. Die Gründe für den höheren Preis von E._______ habe das BAG nicht eruiert. Allenfalls weise E._______ gegenüber B._______ eine höhere Wirksamkeit und/oder bessere Zweckmässigkeit auf. Ohne dies abgeklärt zu haben, sei ein Ausschluss jedenfalls nicht zulässig. Selbst wenn sowohl E._______ als auch G._______ als Referenzpräparate hinzugezogen würden, wären die Höchstpreise nicht zu senken, denn bei G._______ wäre nicht der vom BAG verwendete Fabrikabgabepreis (Fr. [...]) zu berücksichtigen, sondern der Preis, wie er in der nach Patentablauf (spätestens Juli 2016) erfolgten Preisüberprüfungsrunde im Jahr 2018 für G._______ bestanden habe (Fr. [...]; vgl. BAG-act. 4). B.f In der dritten Rückmeldung vom 11. November 2021 erklärte das BAG, nach erneuter Beurteilung der entsprechenden Literatur kämen sie - vorbehältlich weiterer Informationen in künftigen deutschen und J._______-Leitlinien - zum Schluss, dass sowohl G._______ als auch E.”

“Ein Arzneimittel gilt gemäss Art. 65b Abs. 1 KVV als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (vgl. E. 5.4.3 hievor). Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels beurteilt sich teils unter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel, teils nach der Höhe des Preises des in Frage stehenden Präparates an sich (BGE 137 V 295 E. 6.3.2). Die entsprechenden Vorschriften stehen jedoch unter dem allgemeinen Wirtschaftlichkeitsgebot von Art. 32 Abs. 1 KVG, weshalb auch Wirtschaftlichkeitsaspekte berücksichtigt werden können, die in der KVV oder KLV nicht expressis verbis angesprochen werden, aber sich aus Art. 32 Abs. 1 KVG herleiten lassen. Es findet ein hauptsächlich preisbezogener Wirtschaftlichkeitsbegriff Anwendung. So muss nach dem allgemeinen leistungsrechtlichen Grundprinzip gemäss Art. 43 Abs. 6 KVG bei der Preisbestimmung darauf geachtet werden, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (vgl. Gebhard Eugster, in: Ulrich Meyer [Hrsg.], Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht, Soziale Sicherheit, 3. Aufl. 2016, Bd. XIV, Rz. 710 mit Hinweis auf BGE 110 V 199 E. 3c). Sodann beschränkt sich die behördliche Wirtschaftlichkeitsprüfung nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung nicht auf eine Kontrolle missbräuchlicher Ausnützung der freien Preisgestaltung durch offensichtlich übersetzte Medikamentenpreise. Die Überwachung der Wirtschaftlichkeit bedeutet aber auch keine eigentliche Preiskontrolle im Sinne einer Preisfestsetzung nach Massgabe der Gestehungskosten zuzüglich einer angemessenen Gewinnmarge (vgl. BGE 136 V 395 E. 5.1; 127 V 275; 109 V 207 E. 4c; 108 V 130 E. 8b; Eugster, a.a.O., Rz. 709).”

“Ein Arzneimittel gilt gemäss Art. 65b Abs. 1 KVV als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (vgl. E. 5.4.3 hievor). Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels beurteilt sich teils unter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel, teils nach der Höhe des Preises des in Frage stehenden Präparates an sich (BGE 137 V 295 E. 6.3.2). Die entsprechenden Vorschriften stehen jedoch unter dem allgemeinen Wirtschaftlichkeitsgebot von Art. 32 Abs. 1 KVG, weshalb auch Wirtschaftlichkeitsaspekte berücksichtigt werden können, die in der KVV oder KLV nicht expressis verbis angesprochen werden, aber sich aus Art. 32 Abs. 1 KVG herleiten lassen. Es findet ein hauptsächlich preisbezogener Wirtschaftlichkeitsbegriff Anwendung. So muss nach dem allgemeinen leistungsrechtlichen Grundprinzip gemäss Art. 43 Abs. 6 KVG bei der Preisbestimmung darauf geachtet werden, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (vgl. Gebhard Eugster, in: Ulrich Meyer [Hrsg.], Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht, Soziale Sicherheit, 3. Aufl. 2016, Bd. XIV, Rz. 710 mit Hinweis auf BGE 110 V 199 E. 3c). Sodann beschränkt sich die behördliche Wirtschaftlichkeitsprüfung nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung nicht auf eine Kontrolle missbräuchlicher Ausnützung der freien Preisgestaltung durch offensichtlich übersetzte Medikamentenpreise. Die Überwachung der Wirtschaftlichkeit bedeutet aber auch keine eigentliche Preiskontrolle im Sinne einer Preisfestsetzung nach Massgabe der Gestehungskosten zuzüglich einer angemessenen Gewinnmarge (vgl. BGE 136 V 395 E. 5.1; 127 V 275; 109 V 207 E. 4c; 108 V 130 E. 8b; Eugster, a.a.O., Rz. 709).”

“Die Leistungserbringer erstellen nach Art. 43 Abs. 1 KVG ihre Rech­nungen nach Tarifen oder Preisen, die gemäss Art. 43 Abs. 4 KVG in Tarifverträgen vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt werden. Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung; er kann namentlich für die einzelnen Leistungen Taxpunkte festlegen und den Taxpunktwert bestimmen (Einzelleistungstarif; Art. 43 Abs. 2 lit. b KVG). Die ambulanten ärztlichen Leistungen im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung werden seit dem 1. Januar 2004 einheitlich über das Tarifsystem TARMED abgerechnet. Grundlage ist insbesondere der zwischen den Verbänden "santesuisse Die Schweizer Krankenversicherer" und "H+ Die Spitäler der Schweiz" am 13. Mai 2002 abgeschlossene Rahmenvertrag TARMED und – als Bestandteil dieses Vertrages – die Tarifstruktur TARMED. In dieser werden in über 4'500 Tarifpositionen ärztliche und technische Leistungen erfasst und mit Taxpunkten versehen. Die Höhe der Taxpunkte (in Franken und Rappen) wird mittels Tarifverträgen auf kantonaler Ebene festgelegt.”

“Die Leistungserbringer erstellen nach Art. 43 Abs. 1 KVG ihre Rech­nungen nach Tarifen oder Preisen, die gemäss Art. 43 Abs. 4 KVG in Tarifverträgen vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt werden. Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung; er kann namentlich für die einzelnen Leistungen Taxpunkte festlegen und den Taxpunktwert bestimmen (Einzelleistungstarif; Art. 43 Abs. 2 lit. b KVG). Die ambulanten ärztlichen Leistungen im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung werden seit dem 1. Januar 2004 einheitlich über das Tarifsystem TARMED abgerechnet. Grundlage ist insbesondere der zwischen den Verbänden "santesuisse Die Schweizer Krankenversicherer" und "H+ Die Spitäler der Schweiz" am 13. Mai 2002 abgeschlossene Rahmenvertrag TARMED und – als Bestandteil dieses Vertrages – die Tarifstruktur TARMED. In dieser werden in über 4'500 Tarifpositionen ärztliche und technische Leistungen erfasst und mit Taxpunkten versehen. Die Höhe der Taxpunkte (in Franken und Rappen) wird mittels Tarifverträgen auf kantonaler Ebene festgelegt.”

“1 KVV bestimme, dass sie sämtliche Arzneimittel, die auf der Spezialitätenliste aufgeführt seien, alle drei Jahre daraufhin überprüfe, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllten. Andererseits sehe Art. 66 KVV vor, dass Preisüberprüfungen nach den Artikeln 65a-65g unabhängig voneinander durchgeführt würden und dass sogar mehrere Preissenkungen innerhalb eines Kalenderjahres möglich seien. Dass die dreijährliche Überprüfung für alle Arzneimittel - und damit auch für B._______ - grundsätzlich durchzuführen sei und somit auch zumindest abgeklärt werden müsse, ob ein TQV durchgeführt werden könne, und die Zulassungsinhaberin bei dieser Abklärung mitwirken müsse (Art. 34f Abs. 2 KLV und Art. 13 VwVG), sei also offensichtlich. Zu prüfen bleibe, ob die Vorinstanz aus Gründen der Verhältnismässigkeit (Art. 5 Abs. 2 BV) eine Ausnahme von der Preissenkung hätte gewähren müssen. Die Gewährung von Ausnahmen müsse restriktiv gehandhabt werden, habe doch die Vorinstanz einen gesetzlichen Auftrag, für möglichst preisgünstige Arzneimittel zu sorgen (Art. 43 Abs. 6 KVG). Als Gründe für die Gewährung einer Ausnahme seien insbesondere die grosse medizinische Bedeutung eines Arzneimittels und/oder die alleinige Listung auf der SL in einer bestimmten Indikation zu nennen. Das wirtschaftliche Fortkommen der Zulassungsinhaberin allein rechtfertige hingegen keine Ausnahme von einer Preissenkung. Vorliegend sei offensichtlich kein Grund für die Gewährung einer Ausnahme von der Preissenkung ersichtlich. Es möge zwar zutreffen, dass der Preis für C._______ in den letzten Jahren gestiegen sei, trotzdem gebe es gleich mehrere C._______-haltige topische Arzneimittel auf der SL und dies auch zu relativ günstigen Preisen. Die Patienten seien also nicht genau und einzig auf B._______ angewiesen. Auch sei die grosse medizinische Bedeutung dieser Arzneimittel klar zu verneinen, werde doch die Wirksamkeit der topischen C._______-präparate kontrovers diskutiert. Insgesamt sei deshalb festzuhalten, dass die Vorinstanz für B._______ zurecht eine Preissenkung verfügt habe, die Gewährung einer Ausnahme von der Preissenkung erscheine nicht angezeigt (BVGer-act.”

“1 KVV bestimme, dass sie sämtliche Arzneimittel, die auf der Spezialitätenliste aufgeführt seien, alle drei Jahre daraufhin überprüfe, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllten. Andererseits sehe Art. 66 KVV vor, dass Preisüberprüfungen nach den Artikeln 65a-65g unabhängig voneinander durchgeführt würden und dass sogar mehrere Preissenkungen innerhalb eines Kalenderjahres möglich seien. Dass die dreijährliche Überprüfung für alle Arzneimittel - und damit auch für B._______ - grundsätzlich durchzuführen sei und somit auch zumindest abgeklärt werden müsse, ob ein TQV durchgeführt werden könne, und die Zulassungsinhaberin bei dieser Abklärung mitwirken müsse (Art. 34f Abs. 2 KLV und Art. 13 VwVG), sei also offensichtlich. Zu prüfen bleibe, ob die Vorinstanz aus Gründen der Verhältnismässigkeit (Art. 5 Abs. 2 BV) eine Ausnahme von der Preissenkung hätte gewähren müssen. Die Gewährung von Ausnahmen müsse restriktiv gehandhabt werden, habe doch die Vorinstanz einen gesetzlichen Auftrag, für möglichst preisgünstige Arzneimittel zu sorgen (Art. 43 Abs. 6 KVG). Als Gründe für die Gewährung einer Ausnahme seien insbesondere die grosse medizinische Bedeutung eines Arzneimittels und/oder die alleinige Listung auf der SL in einer bestimmten Indikation zu nennen. Das wirtschaftliche Fortkommen der Zulassungsinhaberin allein rechtfertige hingegen keine Ausnahme von einer Preissenkung. Vorliegend sei offensichtlich kein Grund für die Gewährung einer Ausnahme von der Preissenkung ersichtlich. Es möge zwar zutreffen, dass der Preis für C._______ in den letzten Jahren gestiegen sei, trotzdem gebe es gleich mehrere C._______-haltige topische Arzneimittel auf der SL und dies auch zu relativ günstigen Preisen. Die Patienten seien also nicht genau und einzig auf B._______ angewiesen. Auch sei die grosse medizinische Bedeutung dieser Arzneimittel klar zu verneinen, werde doch die Wirksamkeit der topischen C._______-präparate kontrovers diskutiert. Insgesamt sei deshalb festzuhalten, dass die Vorinstanz für B._______ zurecht eine Preissenkung verfügt habe, die Gewährung einer Ausnahme von der Preissenkung erscheine nicht angezeigt (BVGer-act.”

“Einzelleistungstarife sowie auf ambulante Behandlungen bezogene Patientenpauschaltarife müssen je auf einer einzigen gesamtschweizerisch vereinbarten einheitlichen Tarifstruktur beruhen. Können sich die Tarifpartner nicht einigen, so legt der Bundesrat diese Tarifstruktur fest (Art. 43 Abs. 5 KVG). Der Bundesrat kann Anpassungen an der Tarifstruktur vornehmen, wenn sie sich als nicht mehr sachgerecht erweist und sich die Parteien nicht auf eine Revision einigen können (Abs. 5bis). Die ambulanten ärztlichen Leistungen im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung werden seit dem 1. Januar 2004 einheitlich über das Tarifsystem TARMED abgerechnet. Grundlage ist insbesondere der zwischen den Verbänden «santésuisse Die Schweizer Krankenversicherer» und «Verbindung der Schweizer Ärztinnen und Ärzte (FMH)» am 5. Juni 2002 abgeschlossene Rahmenvertrag TARMED und - als Bestandteil dieses Vertrages - die Tarifstruktur TARMED. In dieser werden auf über 4'500 Tarifpositionen ärztliche und technische Leistungen erfasst. Der Bundesrat genehmigte am 15. Juni 2012 die von den Tarifpartnern vereinbarte Tarifstruktur TARMED Version”

“Juni 2009 über die Organisation der Gerichtsbehörden und der Staatsanwaltschaft [GSOG; BSG 161.1]; vgl. auch Art. 89 Abs. 4 Sätze 2 und 3 KVG). 2. 2.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) übernimmt die Kosten für die Leistungen gemäss Art. 25 bis 31 KVG nach Massgabe der in den Art. 32 bis 34 KVG festgelegten Voraussetzung (Art. 24 Abs. 1 KVG). Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen (Art. 43 Abs. 1 KVG). Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung (Art. 43 Abs. 2 KVG). Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungserbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten (Art. 43 Abs. 4 Satz 1 und 2 KVG). Einzelleistungstarife müssen auf einer gesamtschweizerisch vereinbarten einheitlichen Tarifstruktur beruhen. Können sich die Tarifpartner nicht einigen, so legt der Bundesrat diese Tarifstruktur fest (Art. 43 Abs. 5 KVG). Der Bundesrat kann Anpassungen an der Tarifstruktur vornehmen, wenn sie sich als nicht mehr sachgerecht erweist und sich die Parteien nicht auf eine Revision einigen können (Art. 43 Abs. 5bis KVG). Die Leistungserbringer müssen sich an die vertraglich oder behördlich festgelegten Tarife und Preise halten und dürfen für Leistungen nach diesem Gesetz keine weitergehenden Vergütungen verrechnen (Tarifschutz; Art. 44 Abs. 1 Satz 1 KVG). Der Tarifschutz in weit gefasster Definition umfasst die Pflicht der Leistungserbringer und der Versicherer zur Erhaltung der massgebenden Tarife und Preise sowohl im gegenseitigen als auch im Verhältnis zum Versicherten (Gebhard Eugster, Die obligatorische Krankenpflegeversicherung, in: Ulrich Meyer [Hrsg.], Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht [SBVR], Band XIV, Soziale Sicherheit, 3. Aufl. 2016, S. 779 N. 1248; Eichenberger/Helmle, in: Blechta/Colatrella/Rüedi/Staffelbach [Hrsg.], Basler Kommentar, Krankenversicherungsgesetz [nachfolgend Basler Kommentar KVG], Art.”

“Ein Arzneimittel gilt gemäss Art. 65b Abs. 1 KVV als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (vgl. E. 5.4.3 hievor). Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels beurteilt sich teils unter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel, teils nach der Höhe des Preises des in Frage stehenden Präparates an sich (BGE 137 V 295 E. 6.3.2). Die entsprechenden Vorschriften stehen jedoch unter dem allgemeinen Wirtschaftlichkeitsgebot von Art. 32 Abs. 1 KVG, weshalb auch Wirtschaftlichkeitsaspekte berücksichtigt werden können, die in der KVV oder KLV nicht expressis verbis angesprochen werden, aber sich aus Art. 32 Abs. 1 KVG herleiten lassen. Es findet ein hauptsächlich preisbezogener Wirtschaftlichkeitsbegriff Anwendung. So muss nach dem allgemeinen leistungsrechtlichen Grundprinzip gemäss Art. 43 Abs. 6 KVG bei der Preisbestimmung darauf geachtet werden, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (vgl. Gebhard Eugster, in: Ulrich Meyer [Hrsg.], Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht, Soziale Sicherheit, 3. Aufl. 2016, Bd. XIV, Rz. 710 mit Hinweis auf BGE 110 V 199 E. 3c). Sodann beschränkt sich die behördliche Wirtschaftlichkeitsprüfung nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung nicht auf eine Kontrolle missbräuchlicher Ausnützung der freien Preisgestaltung durch offensichtlich übersetzte Medikamentenpreise. Die Überwachung der Wirtschaftlichkeit bedeutet aber auch keine eigentliche Preiskontrolle im Sinne einer Preisfestsetzung nach Massgabe der Gestehungskosten zuzüglich einer angemessenen Gewinnmarge (vgl. BGE 136 V 395 E. 5.1; 127 V 275; 109 V 207 E. 4c; 108 V 130 E. 8b; Eugster, a.a.O., Rz. 709).”

“Regeste Art. 32 Abs. 1 und Art. 43 Abs. 6 KVG; Art. 65b Abs. 2 lit. b und Abs. 4 bis sowie Art. 65d Abs. 1 KVV; Art. 34f KLV; dreijährliche Überprüfung der Bedingungen für die Aufnahme eines Medikaments in die Spezialitätenliste; Gammeneinteilung. Rechtsprechungsgemäss besteht keine Pflicht, die Vergleichsgruppe im Rahmen des für die Wirtschaftlichkeitsbeurteilung vorzunehmenden therapeutischen Quervergleichs (TQV) auf der Basis sämtlicher der sich grundsätzlich eignenden (d.h. vergleichbaren) (Konkurrenz-)Präparate zu bilden. Es ist daher nicht ersichtlich, inwiefern das Bundesamt für Gesundheit seinen in diesem Bereich zustehenden weiten Ermessensspielraum überschritten haben sollte, indem es Referenzmedikamente berücksichtigte, die derselben galenischen Form wie das zu vergleichende Arzneimittel angehören und damit in der Gammeneinteilung der gleichen Gamme zuzuordnen sind (E. 5.3).”

“________® als Vergleichsgrösse herangezogen worden sei, während nunmehr bezogen auf letztere lediglich die - günstigere - Monotherapie F.________® berücksichtigt werde. Damit würden zwei Konstellationen unterschiedlich behandelt, ohne dass rechtlich erhebliche, eine Ungleichbehandlung rechtfertigende Differenzen bestünden. Unbestrittenermassen handelt es sich bei den Therapien I.________® + F.________® sowie B.________® + D.________®, welche beide als Kombinationstherapien zur Behandlung von xxx zugelassen sind, prinzipiell um therapeutische Alternativen. Wie die Vorinstanz indessen unter Hinweis auf das Grundsatzurteil BGE 143 V 369 zutreffend erkannt hat, steht es im Ermessen des BAG, im jeweiligen Einzelfall darüber zu befinden, welche und folglich auch wie viele der prinzipiell in Frage kommenden Arzneimittel dem konkret vorzunehmenden TQV effektiv zugrunde zu legen sind, damit dem Ziel des Gesetzes - eine qualitativ hochstehende gesundheitliche Versorgung zu möglichst geringen Kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG) - nachgelebt werden kann Es ist im Bereich der Spezialitätenliste systembedingt, dass substituierbare Arzneimittel einerseits unterschiedlichen Preisüberprüfungen unterliegen (siehe oben E. 2.2 - 2.2.2) und anderseits jeweils auch nicht im gleichen Zeitpunkt überprüft werden. Im OKP-Arzneimittelmarkt mit einem stark reglementierten Preismechanismus und staatlich festgelegten Preisen kann über den allgemeinen Gleichbehandlungsgrundsatz nach Art. 8 Abs. 1 BV hinausgehend gestützt auf den Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen kein höherer staatlich fixierter Preis gefordert werden. Der Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen bzw. die Wirtschaftsfreiheit schliessen deshalb eine unterschiedliche Handhabung etwa der Toleranzmarge nicht aus. Jedes Arzneimittel ist mithin gesondert zu überprüfen. Eine fixe Bildung von Gruppen von Konkurrenzarzneimitteln, die stets im gleichen Paket einem gegenseitigen TQV unterworfen werden, wie von der Beschwerdeführerin gleichsam gefordert, ist weder im Gesetz noch in den einschlägigen Verordnungen vorgesehen und lässt sich auch nicht aus dem Rechtsgleichheitsgebot respektive Willkürverbot ableiten.”

“Die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) übernimmt die Kosten für die Leistungen gemäss Art. 25 bis 31 KVG nach Massgabe der in den Art. 32 bis 34 KVG festgelegten Voraussetzung (Art. 24 Abs. 1 KVG). Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen (Art. 43 Abs. 1 KVG). Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung (Art. 43 Abs. 2 KVG). Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungserbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten (Art. 43 Abs. 4 Satz 1 und 2 KVG). Einzelleistungstarife müssen auf einer gesamtschweizerisch vereinbarten einheitlichen Tarifstruktur beruhen. Können sich die Tarifpartner nicht einigen, so legt der Bundesrat diese Tarifstruktur fest (Art. 43 Abs. 5 KVG). Der Bundesrat kann Anpassungen an der Tarifstruktur vornehmen, wenn sie sich als nicht mehr sachgerecht erweist und sich die Parteien nicht auf eine Revision einigen können (Art. 43 Abs. 5bis KVG). Die Leistungserbringer müssen sich an die vertraglich oder behördlich festgelegten Tarife und Preise halten und dürfen für Leistungen nach diesem Gesetz keine weitergehenden Vergütungen verrechnen (Tarifschutz; Art.”

“Selon la LAMal, les fournisseurs de prestations admis à pratiquer à la charge de l'assurance obligatoire des soins sont, notamment, les EMS (ancien art. 35 al. 1 et al. 2 let. k LAMal), s'ils respectent les conditions posées par les art. 36 à 40 LAMal, en particulier par l'art. 39 al. 1 LAMal qui s'applique par analogie aux EMS (art. 39 al. 3 et 50 LAMal). Ils établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix (art. 43 al. 1 LAMal).”

“Die Versicherungen vergüten die Leistungen nach Tarifen oder Preisen (Art. 43 Abs. 1 KVG). Die Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungserbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt (Art. 43 Abs. 4 KVG). Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 6 KVG). Nach Art. 46 Abs. 3 KVG bedarf ein Tarifvertrag der Genehmigung durch die zuständige Kantonsregierung oder, wenn er in der ganzen Schweiz gelten soll, durch den Bundesrat. Die Genehmigungsbehörde prüft, ob der Tarifvertrag mit dem Gesetz und dem Gebot der Wirtschaftlichkeit und Billigkeit in Einklang steht.”

“Diese Leistungen umfassen unter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG). 5.1.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG). 5.1.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1). 5.2 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste erlassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.2). 5.2.1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art.”

“Erwägung 7 befasst sich insbesondere mit einzelnen gerügten Aspekten der Rechnungskontrolle wie Zusammensetzung der Stichprobe und Zulässigkeit der von den Klägerinnen vorgenommenen Hochrechnung. Abschliessend prüft das Gericht die Frage, ob die Rückforderung verwirkt ist (Erw. 8). 3. 3.1. Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungserbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten (Art. 43 Abs. 4 erster und zweiter Satz KVG). Einzelleistungstarife müssen auf einer gesamtschweizerisch vereinbarten einheitlichen Tarifstruktur beruhen. Können sich die Tarifpartner nicht einigen, so legt der Bundesrat diese Tarifstruktur fest (Art. 43 Abs. 5 KVG). Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 6 KVG). Die Leistungserbringer müssen sich an die vertraglich oder behördlich festgelegten Tarife und Preise halten und dürfen für Leistungen nach diesem Gesetz keine weitergehenden Vergütungen berechnen (Tarifschutz; Art. 44 Abs. 1 KVG). Der Tarifschutz in weit gefasster Definition umfasst die Pflicht der Leistungserbringer und Versicherer zur Einhaltung der massgeblichen Tarife und Preise sowohl im gegenseitigen als auch im Verhältnis zu den Versicherten (BGE 131 V 133 E. 6; Urteil des Bundesgerichts vom 14. Juli 2011, 9C_252/2011, E. 3.1). 3.2. Im Rahmenvertrag TARMED vereinbarten die Vertragsparteien (santésuisse, FMH, H+, MTK) als Vertreter der Versicherer und Leistungserbringer die Einführung der von der Ärzteschaft und den Versicherern auf der gesetzlichen Grundlage (vorne E. 4.1) erarbeiteten einheitlichen Tarifstruktur. TARMED ist der gesamtschweizerische Einzelleistungstarif für ambulant erbrachte ärztliche Leistungen im Spitalambulatorium und in der Arztpraxis. Seit dem 1. Januar 2004 werden alle ambulanten Arztleistungen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) über ihn abgerechnet (bereits seit 1.”

“Dezember 2024 durch den Regierungsrat genehmigt worden sei; vorbehältlich der Rechtskraft des Genehmigungsentscheids könne das vorliegende Beschwerdeverfahren als gegenstandslos abgeschrieben werden, dass der Instruktionsrichter mit Verfügung vom 17. Dezember 2024 (BVGer-act. 26) die Sistierung des Verfahrens aufhob und sowohl die Beschwerdeführerin als auch die Beschwerdegegnerinnen um Mitteilung ersuchte, ob das Verfahren als gegenstandslos abgeschrieben werden könne, dass die Beschwerdegegnerinnen mit Eingabe vom 18. Dezember 2024 (BVGer-act. 27) beantragten, das Beschwerdeverfahren sei als gegenstandslos geworden abzuschreiben und allfällige Verfahrenskosten seien hälftig zwischen den Parteien aufzuteilen und die Parteikosten seien wettzuschlagen, dass die Beschwerdeführerin mit Eingabe vom 23. Januar 2025 (BVGer-act. 28) ihr Einverständnis zur Abschreibung des Verfahrens gab und beantragte, es sei auf die Erhebung von Verfahrenskosten zu verzichten und die Parteikosten seien wettzuschlagen, dass der autonomen Gestaltung der Tarife in Verträgen zwischen Leistungserbringern und Krankenversicherern Vorrang gegenüber behördlichen Tariffestsetzungen zukommt (Art. 43 Abs. 4 KVG; BVGE 2019 V/5 E. 6.4.1; 2014/37 E. 3.5.1; RKUV 2006 KV 384 E. II/4), wobei es sich auch bei der Vertragsverlängerung nach Art. 47 Abs. 3 KVG um eine behördliche Tariffestsetzung handelt (RKUV 2002 KV 218 E. II/2), dass ein genehmigter Tarifvertrag für den streitbetroffenen Zeitraum vom 1. Januar 2024 bis 31. Dezember 2024 vorliegt, dass das Beschwerdeverfahren daher im einzelrichterlichen Verfahren als gegenstandslos geworden abzuschreiben ist (Art. 23 Abs. 1 Bst. a VGG), dass die Verfahrenskosten in der Regel jener Partei auferlegt werden, deren Verhalten die Gegenstandslosigkeit bewirkt hat (Art. 5 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]; Abschreibungsentscheid des BVGer C-2892/2019 vom 26. November 2019), dass die Verfahrenskosten gemäss Art. 6 Bst. a VGKE ganz oder teilweise erlassen werden können, wenn das Rechtsmittel ohne erheblichen Aufwand für das Gericht durch Rückzug oder Vergleich erledigt wird, dass im vorliegenden Fall umständehalber und entsprechend dem übereinstimmenden Antrag der Parteien keine Verfahrenskosten zu erheben sind und der geleistete Kostenvorschuss von Fr.”

“Eine weitere Untersuchung von Forschern der Universität Bern aus dem Jahr 2017 kommt ebenfalls zum Schluss, dass selbstdispensierende Ärzte mehr (aber nicht teurere) Arzneimittel abgeben (bei Grundversorgern Mengenausweitung von 56 Prozent; BURKHARD/SCHMID/WÜTHRICH, Financial incentives and physician prescription behavior: Evidence from dispensing regulations, Health Economics 28/2019 S. 1114 ff., https://boris.unibe.ch/145820/). Bei Selbstdispensation fallen neben höheren Medikamentenkosten möglicherweise - in einem geringeren Umfang - auch höhere Behandlungskosten an, dies wohl wegen des zeitlichen Aufwands (KAISER/SCHMID, Kostenanreize, a.a.O., S. 66 f.). Denkbar ist auch, dass die Selbstdispensation durch Grundversorger zu einer höheren Anzahl Konsultationen führt (TROTTMANN/FRÜH/REICH/TELSER, a.a.O., S. 11). Es erscheint plausibel, dass die Selbstdispensation nicht nur mit höheren Medikamentenkosten, sondern darüber hinaus auch mit höheren Begleitkosten der Medikamentenabgabe verbunden sein kann. Leistungen wie die medikamentenbezogene Beratung und Aufklärung des Patienten durch den selbstdispensierenden Arzt werden unter dem Titel der Behandlung nach dem allgemeinen TARMED-Zeittarif (Art. 43 Abs. 2 lit. a KVG) verrechnet. Dagegen werden die pharmazeutischen Grundleistungen der Apotheken bei einem Bezug von Arzneien auf Rezept bloss pauschal entschädigt ("Leistungsorientierte Abgeltung" [LOA]; vgl. Art. 25 Abs. 2 lit. h und Art. 43 Abs. 2 lit. c KVG; Art. 4a Abs. 1 lit. a und Abs. 2 KLV [SR 832.112.31]). Bei der Verschreibung eines Arzneimittels zuhanden einer externen Apotheke entstehen zwar etliche Aufwände, die wegen der Trennung von Behandlung und Medikation nötig werden (z.B. Kontrolle des ärztlichen Rezepts und Führung eines Patientendossiers durch den Apotheker). Diese fallen kostenmässig aber vergleichsweise wenig ins Gewicht, da sie den Apotheken nur im Umfang eines "Medikamenten-Checks" pro verordnetem Medikament resp. eines "Bezugs-Checks" pro Patient, Tag und Leistungserbringer pauschal vergütet werden.”

“Bei Selbstdispensation fallen neben höheren Medikamentenkosten möglicherweise - in einem geringeren Umfang - auch höhere Behandlungskosten an, dies wohl wegen des zeitlichen Aufwands (KAISER/SCHMID, Kostenanreize, a.a.O., S. 66 f.). Denkbar ist auch, dass die Selbstdispensation durch Grundversorger zu einer höheren Anzahl Konsultationen führt (TROTTMANN/FRÜH/REICH/TELSER, a.a.O., S. 11). Es erscheint plausibel, dass die Selbstdispensation nicht nur mit höheren Medikamentenkosten, sondern darüber hinaus auch mit höheren Begleitkosten der Medikamentenabgabe verbunden sein kann. Leistungen wie die medikamentenbezogene Beratung und Aufklärung des Patienten durch den selbstdispensierenden Arzt werden unter dem Titel der Behandlung nach dem allgemeinen TARMED-Zeittarif (Art. 43 Abs. 2 lit. a KVG) verrechnet. Dagegen werden die pharmazeutischen Grundleistungen der Apotheken bei einem Bezug von Arzneien auf Rezept bloss pauschal entschädigt ("Leistungsorientierte Abgeltung" [LOA]; vgl. Art. 25 Abs. 2 lit. h und Art. 43 Abs. 2 lit. c KVG; Art. 4a Abs. 1 lit. a und Abs. 2 KLV [SR 832.112.31]). Bei der Verschreibung eines Arzneimittels zuhanden einer externen Apotheke entstehen zwar etliche Aufwände, die wegen der Trennung von Behandlung und Medikation nötig werden (z.B. Kontrolle des ärztlichen Rezepts und Führung eines Patientendossiers durch den Apotheker). Diese fallen kostenmässig aber vergleichsweise wenig ins Gewicht, da sie den Apotheken nur im Umfang eines "Medikamenten-Checks" pro verordnetem Medikament resp. eines "Bezugs-Checks" pro Patient, Tag und Leistungserbringer pauschal vergütet werden.”

“Eine weitere Untersuchung von Forschern der Universität Bern aus dem Jahr 2017 kommt ebenfalls zum Schluss, dass selbstdispensierende Ärzte mehr (aber nicht teurere) Arzneimittel abgeben (bei Grundversorgern Mengenausweitung von 56 Prozent; BURKHARD/SCHMID/WÜTHRICH, Financial incentives and physician prescription behavior: Evidence from dispensing regulations, Health Economics 28/2019 S. 1114 ff., https://boris.unibe.ch/145820/). Bei Selbstdispensation fallen neben höheren Medikamentenkosten möglicherweise - in einem geringeren Umfang - auch höhere Behandlungskosten an, dies wohl wegen des zeitlichen Aufwands (KAISER/SCHMID, Kostenanreize, a.a.O., S. 66 f.). Denkbar ist auch, dass die Selbstdispensation durch Grundversorger zu einer höheren Anzahl Konsultationen führt (TROTTMANN/FRÜH/REICH/TELSER, a.a.O., S. 11). Es erscheint plausibel, dass die Selbstdispensation nicht nur mit höheren Medikamentenkosten, sondern darüber hinaus auch mit höheren Begleitkosten der Medikamentenabgabe verbunden sein kann. Leistungen wie die medikamentenbezogene Beratung und Aufklärung des Patienten durch den selbstdispensierenden Arzt werden unter dem Titel der Behandlung nach dem allgemeinen TARMED-Zeittarif (Art. 43 Abs. 2 lit. a KVG) verrechnet. Dagegen werden die pharmazeutischen Grundleistungen der Apotheken bei einem Bezug von Arzneien auf Rezept bloss pauschal entschädigt ("Leistungsorientierte Abgeltung" [LOA]; vgl. Art. 25 Abs. 2 lit. h und Art. 43 Abs. 2 lit. c KVG; Art. 4a Abs. 1 lit. a und Abs. 2 KLV [SR 832.112.31]). Bei der Verschreibung eines Arzneimittels zuhanden einer externen Apotheke entstehen zwar etliche Aufwände, die wegen der Trennung von Behandlung und Medikation nötig werden (z.B. Kontrolle des ärztlichen Rezepts und Führung eines Patientendossiers durch den Apotheker). Diese fallen kostenmässig aber vergleichsweise wenig ins Gewicht, da sie den Apotheken nur im Umfang eines "Medikamenten-Checks" pro verordnetem Medikament resp. eines "Bezugs-Checks" pro Patient, Tag und Leistungserbringer pauschal vergütet werden.”

“Bei Selbstdispensation fallen neben höheren Medikamentenkosten möglicherweise - in einem geringeren Umfang - auch höhere Behandlungskosten an, dies wohl wegen des zeitlichen Aufwands (KAISER/SCHMID, Kostenanreize, a.a.O., S. 66 f.). Denkbar ist auch, dass die Selbstdispensation durch Grundversorger zu einer höheren Anzahl Konsultationen führt (TROTTMANN/FRÜH/REICH/TELSER, a.a.O., S. 11). Es erscheint plausibel, dass die Selbstdispensation nicht nur mit höheren Medikamentenkosten, sondern darüber hinaus auch mit höheren Begleitkosten der Medikamentenabgabe verbunden sein kann. Leistungen wie die medikamentenbezogene Beratung und Aufklärung des Patienten durch den selbstdispensierenden Arzt werden unter dem Titel der Behandlung nach dem allgemeinen TARMED-Zeittarif (Art. 43 Abs. 2 lit. a KVG) verrechnet. Dagegen werden die pharmazeutischen Grundleistungen der Apotheken bei einem Bezug von Arzneien auf Rezept bloss pauschal entschädigt ("Leistungsorientierte Abgeltung" [LOA]; vgl. Art. 25 Abs. 2 lit. h und Art. 43 Abs. 2 lit. c KVG; Art. 4a Abs. 1 lit. a und Abs. 2 KLV [SR 832.112.31]). Bei der Verschreibung eines Arzneimittels zuhanden einer externen Apotheke entstehen zwar etliche Aufwände, die wegen der Trennung von Behandlung und Medikation nötig werden (z.B. Kontrolle des ärztlichen Rezepts und Führung eines Patientendossiers durch den Apotheker). Diese fallen kostenmässig aber vergleichsweise wenig ins Gewicht, da sie den Apotheken nur im Umfang eines "Medikamenten-Checks" pro verordnetem Medikament resp. eines "Bezugs-Checks" pro Patient, Tag und Leistungserbringer pauschal vergütet werden.”

“Die hier fragliche Anordnung der Einführung einer kleineren Packungsgrösse steht grundsätzlich im Einklang mit dem Zweck der periodischen Überprüfung gemäss Art. 32 Abs. 2 KVG, nämlich die Sicherstellung, dass die Arzneimittel der SL die WZW-Kriterien nach Art. 32 Abs. 1 KVG jederzeit erfüllen. Ebenso dient das BGE 148 V 128 S. 138 damit angestrebte Ziel der Verminderung von Verwurf prinzipiell der Umsetzung des in Art. 43 Abs. 6 KVG statuierten Sparsamkeitsgebots. Von einer sachfremden Auflage kann vorliegend daher nicht gesprochen werden. Auch erweist sie sich, wie die nachstehenden Erwägungen zeigen, als verhältnismässig (vgl. nicht publ. E. 6) und damit zulässig.”

“Das ist zu präzisieren wie folgt: Der Leistungserbringer hat von Bundesrechts wegen keinen Anspruch auf Entschädigung seiner Vollkosten unbesehen der Wirtschaftlichkeit. Das allgemeine Wirtschaftlichkeitsgebot (Art. 32 Abs. 1 KVG) limitiert einerseits den zu deckenden Pflegebedarf (vgl. zur Pflegebedarfsermittlung aktuell Art. 8a ff. KLV [SR 832.112.31]; bis 31. Dezember 2019 aArt. 8 KLV; vgl. ausserdem BGE 144 V 280 E. 7.4.4.2). Anderseits verlangt es, dass der ermittelte Bedarf möglichst kostengünstig gedeckt wird. Das Erfordernis der Wirtschaftlichkeit begrenzt zum vornherein den Umfang der versicherten Leistungen. Sämtliche der im Bereich der obligatorischen Krankenpflegeversicherung involvierten Akteure haben zu gewährleisten, dass das Ziel von Art. 32 KVG, nämlich die Sicherstellung einer effizienten, qualitativ hochstehenden und zweckmässigen Gesundheitsversorgung zu möglichst günstigen Konditionen, erreicht wird (SVR 2017 KV Nr. 13 S. 59, 9C_176/2016 E. 6.2.1; vgl. analog auch den Wortlaut des Art. 43 Abs. 6 KVG, der so die Wirtschaftlichkeit definiert). Vor diesem - bundesrechtlichen - Hintergrund ist die Freiheit des kantonalen Gesetzgebers zu verstehen, Tarife, Höchstpreise oder Fallpauschalen vorzusehen, um auf die Kosten der Bedarfsdeckung mässigend einzuwirken (vgl. BGE 144 V 280 E. 7.4.3; BGE 142 V 94 E. 5.1; Urteil 2C_727/2011 vom 19. April 2012 E. 6.3.1, nicht publ. in: BGE 138 II 191 ). BGE 147 V 450 S. 454 Dass abstrakte Vorgaben dabei nicht absolut gelten können, sondern nur insoweit, als sie einer Deckung der Kosten wirtschaftlicher Leistungserbringung nicht entgegenstehen, hat die Rechtsprechung unmissverständlich klargestellt: So ist etwa unvereinbar mit der Regelung von Art. 25a Abs. 5 Satz 2 KVG eine Vorgabe fixer betraglicher Höchstansätze, die dazu führt, dass unbesehen jeglicher konkreten Wirtschaftlichkeitsprüfung die Kosten eines bestimmten Anteils der "teuersten" Pflegeheime auf einer kantonalen Liste nicht gedeckt werden ( BGE 144 V 280 E. 7.4.2 f.).”

“Auch was den Verweis der Beklagten auf den technischen Fortschritt, insbesondere die Abbildung von Neurokranium und Gesichtsschädel im 3-D-Format in einer MRI-Bildserie und die Erhöhung der Bilddichte anbelangt, kann sie daraus nichts zu ihren Gunsten ableiten. Die Beklagte verrechnet unbestrittenermassen seit dem Jahr 2016 beide Tarifpositionen bei der Vornahme eines MRI des Schädels (vgl. dazu auch das Email der Beklagten vom 6. Juni 2018, KB 5). Auf den 1. Januar 2018 hat der Bundesrat auf der Grundlage von Art. 43 Abs. 5bis KVG mit der revidierten Verordnung vom 20. Juni 2014 über die Festlegung und die Anpassung von Tarifstrukturen in der Krankenversicherung (SR 832.102.5) eine Anpassung der Tarifstruktur für ärztliche Leistungen (TARMED) vorgenommen. Zuvor hat er die vorgeschlagene Verordnungsänderung vom 22. März bis am 21. Juni 2017 in die Vernehmlassung geschickt. Er stützt sich dabei auf seine subsidiäre Kompetenz nach Art. 43 Abs. 5bis KVG, Anpassungen an Einzelleistungstarifstrukturen vorzunehmen, wenn diese nicht mehr sachgerecht sind und sich die Tarifpartner nicht auf eine Revision einigen können. Mit den TARMED-Anpassungen per 1. Januar 2018 wollte der Bundesrat hauptsächlich übertarifierte Leistungen in gewissen Bereichen des TARMED korrigieren und die Tarifstruktur sachgerechter ausgestalten, indem die Vergütung der verschiedenen Leistungen in einer angemessenen Relation stehen sollten. In der Verordnungsänderung berücksichtigte er teilweise die Rückmeldungen der Vernehmlassungsteilnehmer und passte einzelne Massnahmen an. Unter anderem senkte der Bundesrat die Kostensätze von Sparten mit Investitionskosten für Anlagen, Geräte und Apparate von mehr als Fr. 750’000 um 10 %, da er deren Auslastung (Bruttobetriebszeit) mit 9 Stunden pro Werktag bzw. für MRI und CT mit 12 Stunden pro Werktag als zu wenig wirtschaftlich betrachtete. Als weitere Gründe führte er an, dass die Kosten der Geräte seit Einführung des TARMED teilweise gesunken und die Abschreibungsdauer insbesondere bei MRI- und CT-Geräten mit 6 Jahren relativ tief angesetzt seien.”

“Auch was den Verweis der Beklagten auf den technischen Fortschritt, insbesondere die Abbildung von Neurokranium und Gesichtsschädel im 3-D-Format in einer MRI-Bildserie und die Erhöhung der Bilddichte anbelangt, kann sie daraus nichts zu ihren Gunsten ableiten. Die Beklagte verrechnet unbestrittenermassen seit dem Jahr 2016 beide Tarifpositionen bei der Vornahme eines MRI des Schädels (vgl. dazu auch das Email der Beklagten vom 6. Juni 2018, KB 5). Auf den 1. Januar 2018 hat der Bundesrat auf der Grundlage von Art. 43 Abs. 5bis KVG mit der revidierten Verordnung vom 20. Juni 2014 über die Festlegung und die Anpassung von Tarifstrukturen in der Krankenversicherung (SR 832.102.5) eine Anpassung der Tarifstruktur für ärztliche Leistungen (TARMED) vorgenommen. Zuvor hat er die vorgeschlagene Verordnungsänderung vom 22. März bis am 21. Juni 2017 in die Vernehmlassung geschickt. Er stützt sich dabei auf seine subsidiäre Kompetenz nach Art. 43 Abs. 5bis KVG, Anpassungen an Einzelleistungstarifstrukturen vorzunehmen, wenn diese nicht mehr sachgerecht sind und sich die Tarifpartner nicht auf eine Revision einigen können. Mit den TARMED-Anpassungen per 1. Januar 2018 wollte der Bundesrat hauptsächlich übertarifierte Leistungen in gewissen Bereichen des TARMED korrigieren und die Tarifstruktur sachgerechter ausgestalten, indem die Vergütung der verschiedenen Leistungen in einer angemessenen Relation stehen sollten. In der Verordnungsänderung berücksichtigte er teilweise die Rückmeldungen der Vernehmlassungsteilnehmer und passte einzelne Massnahmen an.”

“Diese Leistungen umfassen unter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG). 4.1.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG). 4.1.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1). 4.2 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste erlassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.2). 4.2.1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art.”

“Diese Leistungen umfassen unter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft. 4.1.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG). 4.1.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1). 4.2 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste erlassen. 4.2.1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV). 4.2.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art.”

“Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1). Arzneimittel dürfen höchstens nach den Preisen gemäss Abs. 1 verrechnet werden (Art. 52 Abs. 3 KVG).”

“1 KVV bestimme, dass sie sämtliche Arzneimittel, die auf der Spezialitätenliste aufgeführt seien, alle drei Jahre daraufhin überprüfe, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllten. Andererseits sehe Art. 66 KVV vor, dass Preisüberprüfungen nach den Artikeln 65a-65g unabhängig voneinander durchgeführt würden und dass sogar mehrere Preissenkungen innerhalb eines Kalenderjahres möglich seien. Dass die dreijährliche Überprüfung für alle Arzneimittel - und damit auch für B._______ - grundsätzlich durchzuführen sei und somit auch zumindest abgeklärt werden müsse, ob ein TQV durchgeführt werden könne, und die Zulassungsinhaberin bei dieser Abklärung mitwirken müsse (Art. 34f Abs. 2 KLV und Art. 13 VwVG), sei also offensichtlich. Zu prüfen bleibe, ob die Vorinstanz aus Gründen der Verhältnismässigkeit (Art. 5 Abs. 2 BV) eine Ausnahme von der Preissenkung hätte gewähren müssen. Die Gewährung von Ausnahmen müsse restriktiv gehandhabt werden, habe doch die Vorinstanz einen gesetzlichen Auftrag, für möglichst preisgünstige Arzneimittel zu sorgen (Art. 43 Abs. 6 KVG). Als Gründe für die Gewährung einer Ausnahme seien insbesondere die grosse medizinische Bedeutung eines Arzneimittels und/oder die alleinige Listung auf der SL in einer bestimmten Indikation zu nennen. Das wirtschaftliche Fortkommen der Zulassungsinhaberin allein rechtfertige hingegen keine Ausnahme von einer Preissenkung. Vorliegend sei offensichtlich kein Grund für die Gewährung einer Ausnahme von der Preissenkung ersichtlich. Es möge zwar zutreffen, dass der Preis für C._______ in den letzten Jahren gestiegen sei, trotzdem gebe es gleich mehrere C._______-haltige topische Arzneimittel auf der SL und dies auch zu relativ günstigen Preisen. Die Patienten seien also nicht genau und einzig auf B._______ angewiesen. Auch sei die grosse medizinische Bedeutung dieser Arzneimittel klar zu verneinen, werde doch die Wirksamkeit der topischen C._______-präparate kontrovers diskutiert. Insgesamt sei deshalb festzuhalten, dass die Vorinstanz für B._______ zurecht eine Preissenkung verfügt habe, die Gewährung einer Ausnahme von der Preissenkung erscheine nicht angezeigt (BVGer-act.”

“Soweit die Vorinstanz geltend macht, das Abstellen auf die Kosten einer ganzen Packung widerspreche einem öffentlichen Interesse und sei unverhältnismässig, kann dem nicht gefolgt werde. Die SL-Preise sind so festzulegen, dass eine qualitativ hochstehende gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 52 Abs. 1 und Art. 43 Abs. 6 KVG; BGE 129 V 32 E. 6.1.1; vgl. auch Eugster, a.a.O., S. 626 Rz. 711). Inwiefern der vorinstanzliche TQV dieser im öffentlichen Interesse liegenden Zielsetzung zuwiderlaufen würde, ist nicht ersichtlich und wird von der Beschwerdeführerin auch nicht substantiiert dargelegt. Zudem ist die Berechnung der Tagestherapiekosten von B._______ auf der Basis einer ganzen (...) mcg-Packung geeignet und erforderlich, um die Wirtschaftlichkeitsprüfung anhand der effektiv von der OKP zu tragenden Kosten durchzuführen. Nicht ersichtlich ist zudem, dass das Abstützen auf den Preis einer ganzen Packung und die damit verbundene Preissenkung von B._______ für die Zulassungsinhaberin nicht zumutbar sein soll. Schliesslich ist das Abstellen auf die Kosten einer ganzen Packung von B._______ nicht willkürlich, ist doch weder die vorinstanzliche Berechnungsweise des TQV noch die daraus folgende Preisreduktion unhaltbar.”

“Hervorzuheben ist insbesondere, dass ein Arzneimittel nach Art. 65b Abs. 1 KVV als wirtschaftlich gilt, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. Diese Bestimmung konkretisiert das in Art. 43 Abs. 6 KVG festgehaltene Sparsamkeitsgebot bzw. das Ziel der periodischen Überprüfung gemäss Art. 32 Abs. 2 KVG im Sinne der Sicherstellung, dass die Arzneimittel der SL die WZW-Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG jederzeit erfüllen (BGE 143 V 369 E. 5.3.2 mit Hinweisen). Die Wirtschaftlichkeit wird auf Grund von Vergleichen mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich [APV]) und mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich [TQV]) beurteilt (Art. 65b Abs. 2 lit. a und b KVV; dazu grundlegend: BGE 142 V 26 E. 5.2.2 und 5.2.3; vgl. auch BGE 147 V 194 E. 3.2.2; 142 V 368 E. 5.3, 488 E. 8.2 f.; Urteil 9C_309/2020 vom 4. Dezember 2020 E. 3). Beim TQV werden gemäss Art. 65b Abs. 4bis KVV zum einen die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln überprüft, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (lit. a), und zum andern die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (lit.”

“Die massgeblichen rechtlichen Grundlagen wurden im angefochtenen Urteil zutreffend dargelegt. Es betrifft dies namentlich die Bestimmungen und Grundsätze des KVG zur Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen nach Art. 25-31 KVG (Art. 32 Abs. 1 KVG [sog. WZW-Kriterien]; zum komparativen Charakter der Wirtschaftlichkeit: BGE 142 V 26 E. 5.2.1), zur periodischen Überprüfung dieser Voraussetzungen (Art. 32 Abs. 2 KVG; BGE 142 V 26 E. 5.2.3 und 5.3), zum Ziel der qualitativ hoch stehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG) sowie zur SL (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG). Korrekt wiedergegeben wurden ferner die gestützt auf Art. 96 KVG erlassenen Ausführungsbestimmungen der KVV und der KLV zu den Bedingungen für die Aufnahme von Arzneimitteln in die SL, zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen und zur Überprüfung der SL-Aufnahmebedingungen alle drei Jahre. Darauf wird verwiesen.”

“Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Diese Bestimmung konkretisiert das im Gesetz statuierte Sparsamkeitsgebot von Art. 43 Abs. 6 KVG bzw. das Ziel der periodischen Überprüfung gemäss Art. 32 Abs. 2 KVG im Sinne der Sicherstellung, dass die Arzneimittel der SL die WZW-Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG jederzeit erfüllen (BGE 143 V 369 E. 5.3.2 S. 376 f. mit Hinweisen). Die Wirtschaftlichkeit wird auf Grund eines APV und eines TQV beurteilt (Art. 65b Abs. 2 lit. a und b; dazu grundlegend: BGE 142 V 26 E. 5.2.2 und”

“Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1).”

“Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die OKP (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1). Arzneimittel dürfen höchstens nach den Preisen gemäss Abs. 1 verrechnet werden (Art. 52 Abs. 3 KVG).”

“Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1).”

“Diese Leistungen umfassen unter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG). 5.1.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG). 5.1.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1). 5.2 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste erlassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.2). 5.2.1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art.”

“Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste oder SL). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1). Arzneimittel dürfen höchstens nach den Preisen gemäss Abs. 1 verrechnet werden (Art. 52 Abs. 3 KVG).”

“Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste; SL). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (BGE 145 V 289 E. 2.1 m.H.). Arzneimittel dürfen höchstens nach den Preisen gemäss Absatz 1 verrechnet werden (Art. 52 Abs. 3 KVG).”

“die Vergütungen zu verweigern; zum anderen hat sie eine weitere Forderung im vorliegenden Verfahren zu keinem Zeitpunkt näher spezifiziert. Sollte sie Leistungen ausgerichtet haben, so wäre sie auf den Rückforderungsweg mit neuer Klage verwiesen. 1.5 Das Schiedsgericht in Sozialversicherungsstreitigkeiten urteilt in Dreierbesetzung. Es besteht aus einem Mitglied einer Abteilung des Verwaltungsgerichts als neutralem Vorsitzenden und je einer Vertreterin oder einem Vertreter der betroffenen Versicherer und Leistungserbringer. Diese werden von der oder dem neutralen Vorsitzenden bezeichnet (Art. 56 Abs. 4 des kantonalen Gesetzes vom 11. Juni 2009 über die Organisation der Gerichtsbehörden und der Staatsanwaltschaft [GSOG; BSG 161.1]; vgl. auch Art. 89 Abs. 4 Sätze 2 und 3 KVG). 2. 2.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) übernimmt die Kosten für die Leistungen gemäss Art. 25 bis 31 KVG nach Massgabe der in den Art. 32 bis 34 KVG festgelegten Voraussetzung (Art. 24 Abs. 1 KVG). Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen (Art. 43 Abs. 1 KVG). Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung (Art. 43 Abs. 2 KVG). Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungserbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten (Art. 43 Abs. 4 Satz 1 und 2 KVG). Einzelleistungstarife müssen auf einer gesamtschweizerisch vereinbarten einheitlichen Tarifstruktur beruhen. Können sich die Tarifpartner nicht einigen, so legt der Bundesrat diese Tarifstruktur fest (Art. 43 Abs. 5 KVG). Der Bundesrat kann Anpassungen an der Tarifstruktur vornehmen, wenn sie sich als nicht mehr sachgerecht erweist und sich die Parteien nicht auf eine Revision einigen können (Art. 43 Abs. 5bis KVG). Die Leistungserbringer müssen sich an die vertraglich oder behördlich festgelegten Tarife und Preise halten und dürfen für Leistungen nach diesem Gesetz keine weitergehenden Vergütungen verrechnen (Tarifschutz; Art.”

“Die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) übernimmt die Kosten für die Leistungen gemäss Art. 25 bis 31 KVG nach Massgabe der in den Art. 32 bis 34 KVG festgelegten Voraussetzung (Art. 24 Abs. 1 KVG). Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen (Art. 43 Abs. 1 KVG). Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung (Art. 43 Abs. 2 KVG). Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungserbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten (Art. 43 Abs. 4 Satz 1 und 2 KVG). Einzelleistungstarife müssen auf einer gesamtschweizerisch vereinbarten einheitlichen Tarifstruktur beruhen. Können sich die Tarifpartner nicht einigen, so legt der Bundesrat diese Tarifstruktur fest (Art. 43 Abs. 5 KVG). Der Bundesrat kann Anpassungen an der Tarifstruktur vornehmen, wenn sie sich als nicht mehr sachgerecht erweist und sich die Parteien nicht auf eine Revision einigen können (Art. 43 Abs. 5bis KVG). Die Leistungserbringer müssen sich an die vertraglich oder behördlich festgelegten Tarife und Preise halten und dürfen für Leistungen nach diesem Gesetz keine weitergehenden Vergütungen verrechnen (Tarifschutz; Art.”

“Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen (Art. 43 Abs. 1 KVG). Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungserbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt (Art. 43 Abs. 4 KVG). Die Leistungserbringer müssen sich an die vertraglich oder behördlich festgelegten Tarife und Preise halten und dürfen für Leistungen nach BGE 147 II 248 S. 254 diesem Gesetz keine weitergehenden Vergütungen berechnen (Tarifschutz) (Art. 44 Abs. 1 Satz 1 KVG). Für die Vergütung der stationären Behandlung einschliesslich Aufenthalt und Pflegeleistungen in einem Spital (Art. 39 Abs. 1) vereinbaren die Vertragsparteien Pauschalen (Art. 49 Abs. 1 Satz 1 KVG). Mit diesen Vergütungen sind alle Ansprüche des Spitals für die Leistungen nach diesem Gesetz abgegolten (Art. 49 Abs. 5 KVG).”

“4 Le Tribunal de céans admet en conséquence la qualité pour agir des demanderesses, et le droit de SANTÉSUISSE de les représenter, s'agissant de leur demande en restitution de prestations litigieuses au regard de l'absence d'attestations de valeurs intrinsèques. 15. Reste à déterminer si le défendeur a ou non utilisé les positions TARMED susmentionnées sans droit pour les années 2017, 2018 et 2019. 15.1 Les prestations facturées à charge de l’assurance obligatoire des soins (AOS) doivent être efficaces, appropriées et économiques (art. 32 LAMal). Elles doivent être prodiguées par des fournisseurs qui remplissent les conditions des art. 36 à 40 LAMal. Dans sa teneur valable du 21 juin 2012 au 31 décembre 2021, l’art. 36 LAMal prévoit que sont admis à pratiquer à la charge de l'assurance obligatoire des soins, les médecins titulaires du diplôme fédéral et d’une formation post-graduée reconnue par le Conseil fédéral (al. 1). Le Conseil fédéral règle l’admission des médecins titulaires d’un certificat scientifique équivalent (al. 2). Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix (art. 43 al. 1 LAMal). Selon l’art. 43 al. 2 LAMal, dans sa teneur jusqu’au 31 décembre 2021, le tarif est une base de calcul de la rémunération ; il peut notamment : a. se fonder sur le temps consacré à la prestation (tarif au temps consacré) ; b. attribuer des points à chacune des prestations et fixer la valeur du point (tarif à la prestation) ; c. prévoir un mode de rémunération forfaitaire (tarif forfaitaire) ; d. soumettre, à titre exceptionnel, en vue de garantir leur qualité, la rémunération de certaines prestations à des conditions supérieures à celles prévues par les art. 36 à 40, notamment à celles qui prévoient que les fournisseurs disposent de l’infrastructure, de la formation de base, de la formation post-graduée ou de la formation continue nécessaires (exclusion tarifaire). La facturation des médecins est fondée sur un tarif à la prestation et repose sur une structure tarifaire uniforme, le TARMED. Le TARMED prévoit à son interprétation générale (IG) 10 que les prestations ne peuvent être facturées que par les spécialistes répondant aux exigences de valeur intrinsèque qualitative liées à ces prestations (exigences de formation post-graduée et continue, notamment titre de spécialiste et formations approfondies, attestations de formation complémentaire et certificats d'aptitude technique).”

“4 Le Tribunal de céans admet en conséquence la qualité pour agir des demanderesses, et le droit de SANTÉSUISSE de les représenter, s'agissant de leur demande en restitution de prestations litigieuses au regard de l'absence d'attestations de valeurs intrinsèques. 15. Reste à déterminer si le défendeur a ou non utilisé les positions TARMED susmentionnées sans droit pour les années 2017, 2018 et 2019. 15.1 Les prestations facturées à charge de l’assurance obligatoire des soins (AOS) doivent être efficaces, appropriées et économiques (art. 32 LAMal). Elles doivent être prodiguées par des fournisseurs qui remplissent les conditions des art. 36 à 40 LAMal. Dans sa teneur valable du 21 juin 2012 au 31 décembre 2021, l’art. 36 LAMal prévoit que sont admis à pratiquer à la charge de l'assurance obligatoire des soins, les médecins titulaires du diplôme fédéral et d’une formation post-graduée reconnue par le Conseil fédéral (al. 1). Le Conseil fédéral règle l’admission des médecins titulaires d’un certificat scientifique équivalent (al. 2). Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix (art. 43 al. 1 LAMal). Selon l’art. 43 al. 2 LAMal, dans sa teneur jusqu’au 31 décembre 2021, le tarif est une base de calcul de la rémunération ; il peut notamment : a. se fonder sur le temps consacré à la prestation (tarif au temps consacré) ; b. attribuer des points à chacune des prestations et fixer la valeur du point (tarif à la prestation) ; c. prévoir un mode de rémunération forfaitaire (tarif forfaitaire) ; d. soumettre, à titre exceptionnel, en vue de garantir leur qualité, la rémunération de certaines prestations à des conditions supérieures à celles prévues par les art. 36 à 40, notamment à celles qui prévoient que les fournisseurs disposent de l’infrastructure, de la formation de base, de la formation post-graduée ou de la formation continue nécessaires (exclusion tarifaire). La facturation des médecins est fondée sur un tarif à la prestation et repose sur une structure tarifaire uniforme, le TARMED. Le TARMED prévoit à son interprétation générale (IG) 10 que les prestations ne peuvent être facturées que par les spécialistes répondant aux exigences de valeur intrinsèque qualitative liées à ces prestations (exigences de formation post-graduée et continue, notamment titre de spécialiste et formations approfondies, attestations de formation complémentaire et certificats d'aptitude technique).”

“Die Leistungserbringer erstellen nach Art. 43 Abs. 1 KVG ihre Rech­nungen nach Tarifen oder Preisen, die gemäss Art. 43 Abs. 4 KVG in Tarifverträgen vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt werden. Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung; er kann namentlich für die einzelnen Leistungen Taxpunkte festlegen und den Taxpunktwert bestimmen (Einzelleistungstarif; Art. 43 Abs. 2 lit. b KVG). Die ambulanten ärztlichen Leistungen im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung werden seit dem 1. Januar 2004 einheitlich über das Tarifsystem TARMED abgerechnet. Grundlage ist insbesondere der zwischen den Verbänden "santesuisse Die Schweizer Krankenversicherer" und "H+ Die Spitäler der Schweiz" am 13. Mai 2002 abgeschlossene Rahmenvertrag TARMED und – als Bestandteil dieses Vertrages – die Tarifstruktur TARMED. In dieser werden in über 4'500 Tarifpositionen ärztliche und technische Leistungen erfasst und mit Taxpunkten versehen. Die Höhe der Taxpunkte (in Franken und Rappen) wird mittels Tarifverträgen auf kantonaler Ebene festgelegt. Aus der Multiplikation der Taxpunkte mit dem Taxpunktwert ergibt sich der Preis der einzelnen Leistungseinheiten (vgl.”

“Die Leistungserbringer erstellen nach Art. 43 Abs. 1 KVG ihre Rech­nungen nach Tarifen oder Preisen, die gemäss Art. 43 Abs. 4 KVG in Tarifverträgen vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt werden. Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung; er kann namentlich für die einzelnen Leistungen Taxpunkte festlegen und den Taxpunktwert bestimmen (Einzelleistungstarif; Art. 43 Abs. 2 lit. b KVG). Die ambulanten ärztlichen Leistungen im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung werden seit dem 1. Januar 2004 einheitlich über das Tarifsystem TARMED abgerechnet. Grundlage ist insbesondere der zwischen den Verbänden "santesuisse Die Schweizer Krankenversicherer" und "H+ Die Spitäler der Schweiz" am 13. Mai 2002 abgeschlossene Rahmenvertrag TARMED und – als Bestandteil dieses Vertrages – die Tarifstruktur TARMED. In dieser werden in über 4'500 Tarifpositionen ärztliche und technische Leistungen erfasst und mit Taxpunkten versehen. Die Höhe der Taxpunkte (in Franken und Rappen) wird mittels Tarifverträgen auf kantonaler Ebene festgelegt. Aus der Multiplikation der Taxpunkte mit dem Taxpunktwert ergibt sich der Preis der einzelnen Leistungseinheiten (vgl.”

“Art. 43 KVG enthält unter dem Titel "Grundsatz" insbesondere folgende Regeln zur Tarifgestaltung: Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungserbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten (Art. 43 Abs. 4 Satz 1 und 2 KVG). Einzelleistungstarife müssen auf einer gesamtschweizerisch vereinbarten einheitlichen Tarifstruktur beruhen (Art. 43 Abs. 5 Satz 1 KVG). Der Bundesrat kann Anpassungen an der Tarifstruktur vornehmen, wenn sie sich als nicht mehr sachgerecht erweist und sich die Parteien nicht auf eine Revision einigen können (Art. 43 Abs. 5bis KVG). Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine qualitativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 6 KVG). Der Bundesrat kann Grundsätze für eine wirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur sowie für die Anpassung der Tarife aufstellen (Art. 43 Abs. 7 Satz 1 KVG). Sodann statuiert Art. 46 Abs. 4 KVG Folgendes: Der Tarifvertrag bedarf der Genehmigung durch die zuständige Kantonsregierung oder, wenn er in der ganzen Schweiz gelten soll, durch den Bundesrat. Die Genehmigungsbehörde prüft, ob der Tarifvertrag mit dem Gesetz und dem Gebot der Wirtschaftlichkeit und Billigkeit in Einklang steht (BGE 144 V 138 E. 2.2.1 mit Hinweisen).”

“Art. 43 KVG enthält unter dem Titel "Grundsatz" insbesondere folgende Regeln zur Tarifgestaltung: Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungserbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten (Art. 43 Abs. 4 Satz 1 und 2 KVG). Einzelleistungstarife müssen auf einer gesamtschweizerisch vereinbarten einheitlichen Tarifstruktur beruhen (Art. 43 Abs. 5 Satz 1 KVG). Der Bundesrat kann Anpassungen an der Tarifstruktur vornehmen, wenn sie sich als nicht mehr sachgerecht erweist und sich die Parteien nicht auf eine Revision einigen können (Art. 43 Abs. 5bis KVG). Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine qualitativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 6 KVG). Der Bundesrat kann Grundsätze für eine wirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur sowie für die Anpassung der Tarife aufstellen (Art. 43 Abs. 7 Satz 1 KVG). Sodann statuiert Art. 46 Abs. 4 KVG Folgendes: Der Tarifvertrag bedarf der Genehmigung durch die zuständige Kantonsregierung oder, wenn er in der ganzen Schweiz gelten soll, durch den Bundesrat. Die Genehmigungsbehörde prüft, ob der Tarifvertrag mit dem Gesetz und dem Gebot der Wirtschaftlichkeit und Billigkeit in Einklang steht (BGE 144 V 138 E. 2.2.1 mit Hinweisen).”

“Die Versicherungen vergüten die Leistungen nach Tarifen oder Preisen (Art. 43 Abs. 1 KVG). Die Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungserbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt (Art. 43 Abs. 4 KVG). Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 6 KVG). Nach Art. 46 Abs. 3 KVG bedarf ein Tarifvertrag der Genehmigung durch die zuständige Kantonsregierung oder, wenn er in der ganzen Schweiz gelten soll, durch den Bundesrat. Die Genehmigungsbehörde prüft, ob der Tarifvertrag mit dem Gesetz und dem Gebot der Wirtschaftlichkeit und Billigkeit in Einklang steht.”

“En revanche, dire si la juridiction ou l'autorité a quo s'est abstenue sans raison valable de rendre la décision requise ou a par trop tardé à le faire est un problème qui relève du fondement du recours et n'affecte donc pas la compétence de la juridiction saisie de celui-ci, laquelle, si elle n'entre pas dans les vues du recourant, devra rejeter le recours, et non pas le déclarer irrecevable (arrêt du TF 4A_314/2017 du 28 mai 2018 consid. 2.4.2.1 et réf. cit.). 3. Selon les art. 25 ss LAMal, l'assurance obligatoire des soins (AOS) prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles. Ces prestations comprennent notamment les examens et traitements dispensés sous forme ambulatoire dans un établissement médico-social de même que les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques prescrits par un médecin (art. 25 al. 2 let. a et b LAMal). 3.1 Aux termes des art. 43 ss LAMal, les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix (art. 43 al. 1 LAMal). Le tarif est une base de calcul de la rémunération ; il peut notamment se fonder sur le temps consacré à la prestation (tarif au temps consacré ; art. 43 al. 2 let. a LAMal), attribuer des points à chacune des prestation et fixer la valeur du point (tarif à la prestation ; art. 43 al. 2 let. b LAMal) ou prévoir un mode de rémunération forfaitaire (tarif forfaitaire ; art. 43 al. 2 let. c LAMal). Les tarifs et les prix sont fixés par convention entre les assureurs et les fournisseurs de prestations (convention tarifaire) ou, dans les cas prévus par la loi, par l'autorité compétente. Ceux-ci veillent à ce que les conventions tarifaires soient fixées d'après les règles applicables en économie d'entreprise et structurées de manière appropriée. Lorsqu'il s'agit de conventions conclues entre des fédérations, les organisations qui représentent les intérêts des assurés sur le plan cantonal ou fédéral sont entendues avant la conclusion (art. 43 al. 4 LAMal). Les parties à la convention et les autorités compétentes veillent à ce que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible (art.”

“Der APV wurde mit acht Referenzländern (Deutschland, den Niederlanden, Grossbritannien, Schweden, Finnland, Belgien, Frankreich und Österreich) durchgeführt, was eine sachgerechte und nachvollziehbare Ermittlung des Preisniveaus zulässt. Auf weitere Abklärungen zur Preisrelevanz des Nebenwirkstoffs in Dänemark wie auch zu einer alternativen Berechnungsmethode konnte die Vorinstanz entgegen der Beschwerdeführerin verzichten, ohne dass darin eine Ermessensunterschreitung oder ein willkürliches Verhalten liegt. Hinzu kommt, dass die von der Beschwerdeführerin im Hauptstandpunkt beantragte lineare Umrechnung (ohne Berücksichtigung des Nebenwirkstoffs) zu einer Umrechnung um den Faktor (...) geführt hätte (Faktor (...) für Packungsgrösse [3.5z Stück / z Stück], Faktor (...) für Dosisstärke [2y mg / y mg]). Zu Recht weist die Vorinstanz darauf hin, dass dies den APV möglicherweise verzerren und dem gesetzlichen Ziel einer qualitativ hochstehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG) abträglich sein könnte.”

“Die Leistungserbringer erstellen nach Art. 43 Abs. 1 KVG ihre Rech­nungen nach Tarifen oder Preisen, die gemäss Art. 43 Abs. 4 KVG in Tarifverträgen vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt werden. Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung; er kann namentlich für die einzelnen Leistungen Taxpunkte festlegen und den Taxpunktwert bestimmen (Einzelleistungstarif; Art. 43 Abs. 2 lit. b KVG). Die ambulanten ärztlichen Leistungen im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung werden seit dem 1. Januar 2004 einheitlich über das Tarifsystem TARMED abgerechnet. Grundlage ist insbesondere der zwischen den Verbänden "santesuisse Die Schweizer Krankenversicherer" und "H+ Die Spitäler der Schweiz" am 13. Mai 2002 abgeschlossene Rahmenvertrag TARMED und – als Bestandteil dieses Vertrages – die Tarifstruktur TARMED. In dieser werden in über 4'500 Tarifpositionen ärztliche und technische Leistungen erfasst und mit Taxpunkten versehen. Die Höhe der Taxpunkte (in Franken und Rappen) wird mittels Tarifverträgen auf kantonaler Ebene festgelegt. Aus der Multiplikation der Taxpunkte mit dem Taxpunktwert ergibt sich der Preis der einzelnen Leistungseinheiten (vgl. BGE 144 V 138 lit. A S. 138). Stellt ein Arzt seine Leistungen nach TARMED in Rechnung, akzeptiert er auch, dass seine Leistung in diesem Tarif abgebildet wird (Entscheid des Bundesgerichts [BGer] vom 14. Juli 2011, 9C_252/2011, E.”

“Diese Leistungen umfassen unter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG). 5.1.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG). 5.1.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1). 5.2 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste erlassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.2). 5.2.1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art.”

“Diese Leistungen umfassen unter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG). 4.1.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG). 4.1.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1). 4.2 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste erlassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.2). 4.2.1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art.”

“43 al. 1 LAMal). Le tarif est une base de calcul de la rémunération. Il peut notamment se fonder sur le temps consacré à la prestation (tarif au temps consacré), attribuer des points à chacune des prestations et fixer la valeur du point (tarif à la prestation) ou prévoir un mode de rémunération forfaitaire (tarif forfaitaire) (art. 43 al. 2 LAMal). Les tarifs et les prix sont fixés par convention entre les assureurs et les fournisseurs de prestations (convention tarifaire) ou, dans les cas prévus par la loi, par l’autorité compétente (art. 43 al. 3 LAMal). Les tarifs à la prestation doivent se fonder sur une structure tarifaire uniforme, fixée par convention sur le plan suisse. Si les partenaires tarifaires ne peuvent s’entendre sur une structure tarifaire uniforme, le Conseil fédéral la fixe (art. 43 al. 5 LAMal). Les parties à la convention et les autorités compétentes veillent à ce que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible (art. 43 al. 6 LAMal). Les fournisseurs de prestations doivent respecter les tarifs et les prix fixés par convention ou par l’autorité compétente ; ils ne peuvent exiger de rémunération plus élevée pour des prestations fournies en application de la présente loi (protection tarifaire) (art. 44 al. 1 LAMal).                 b) Conformément à ce qui précède, la Fédération des médecins suisses et santésuisse ont adopté le 5 juin 2002 la Convention-cadre TARMED, qui introduit une structure tarifaire unifiée pour l’ensemble de la Suisse (ci-après : structure tarifaire TARMED), pour les prestations des médecins exerçant en pratique privée et ceux fournissant des prestations selon les formes d’assurance particulière (HMO, modèle de médecin de premier recours, etc.) (art. 1 et 2 de la Convention-cadre TARMED). En raison de différends entre les partenaires tarifaires sur l’adaptation de la convention, le Conseil fédéral a édicté, le 20 juin 2014, l’ordonnance sur la fixation et l’adaptation de structures tarifaires dans l’assurance-maladie (RS 832.”

“Das in Art. 32 Abs. 1 KVG statuierte Gebot der Wirtschaftlichkeit der Leistung als eine Voraussetzung der Kostenübernahme durch die obligatorischen Krankenpflegeversicherung dient der konkreten Umsetzung des - im Gesetz zwar nicht ausdrücklich genannten - Zwecks der Kosteneindämmung im Gesundheitswesen (vgl. BVGE 2015/51 E. 4.2). Durch die in Art. 32 Abs. 2 KVG vorgeschriebene periodische Überprüfung der WZW-Kriterien sollen insbesondere unnötige Kosten gespart werden (vgl. Urteil des BGer 9C_224/2009 vom 22. September 2009 E. 1.2). Das Bundesamt hat sich beim Erstellen der Spezialitätenliste überdies am allgemein gültigen Ziel einer qualitativ hochstehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG) zu orientieren (vgl. BGE 129 V 44 E. 6.1.1 mit Hinweisen). Die Berechtigung und die Verpflichtung zur Prüfung der Wirksamkeit, der Zweckmässigkeit und der Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln ergeben sich somit aus dem Gesetz und bezwecken die Sicherstellung einer qualitativ hochstehenden und zweckmässigen Gesundheitsversorgung zu möglichst günstigen Kosten. An diesem Ziel haben sich alle Akteure im Bereich der obligatorischen Krankenpflegeversicherung, neben den Versicherern insbesondere auch die Leistungserbringer sowie die Tarifgenehmigungsbehörden, zu orientieren (vgl. BGE 127 V 80 E. 3c/aa).”

“Das Bundesverwaltungsgericht hat die massgeblichen gesetzlichen Grundlagen und die Rechtsprechung im Wesentlichen zutreffend dargelegt. Dies betrifft namentlich die Bestimmungen und Grundsätze des KVG zur Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen nach Art. 25-31 KVG (Art. 32 Abs. 1 KVG; zum komparativen Charakter der Wirtschaftlichkeit: BGE 142 V 26 E. 5.2.1; 143 V 369 E. 5.4.2 f.), zur periodischen Überprüfung dieser Voraussetzungen (Art. 32 Abs. 2 KVG; BGE 142 V 26 E. 5.2.3 und 5.3), zum Ziel der qualitativ hoch stehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG; BGE 143 V 369 E. 5.3.2) sowie zur SL (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG). Korrekt wiedergegeben wurden auch die relevanten Normen der KVV und der KLV zu den Bedingungen für die Aufnahme von Arzneimitteln in die SL, zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen und zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre. Darauf wird verwiesen.”

“Das Bundesverwaltungsgericht hat die massgeblichen gesetzlichen Grundlagen und die Rechtsprechung zutreffend dargelegt. Dies betrifft namentlich die Bestimmungen und Grundsätze des KVG zur Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen nach Art. 25-31 KVG (Art. 32 Abs. 1 KVG); zum Ziel der qualitativ hochstehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG; BGE 143 V 369 E. 5.3.2) sowie zur SL (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG). Korrekt wiedergegeben wurden auch die relevanten Normen der KVV und der KLV zu den Bedingungen für die Aufnahme von Arzneimitteln in die SL, zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen und zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre. Darauf wird verwiesen.”

“Diese Leistungen umfassen unter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG). 5.1.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG). 5.1.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1). 5.2 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste erlassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.2). 5.2.1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art.”

“Diese Leistungen umfassen unter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG). 4.1.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG). 4.1.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1). 4.2 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste erlassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.2). 4.2.1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art.”

“1 KVG hat vergleichenden Charakter: Bestehen zwischen zwei alternativen Behandlungsmethoden vom medizinischen Standpunkt keine ins Gewicht fallenden Unterschiede, ist grundsätzlich die kostengünstigere und damit wirtschaftlichere Anwendung zu wählen. Weist jedoch eine bestimmte Behandlungsmethode gegenüber anderen Anwendungen Vorteile in diagnostischer oder therapeutischer Hinsicht auf (u.a. geringere Risiken, weniger Komplikationen, günstigere Prognose betreffend Nebenwirkungen und Spätfolgen), kann dies die Übernahme der Kosten dieser teureren Applikation rechtfertigen (Urteil des BGer 9C_170/2021 vom 14. April 2021 E. 4.4 mit Verweis auf BGE 142 V 26 E. 5.2.1, sowie weiteren Hinweisen). Durch die in Art. 32 Abs. 2 KVG vorgeschriebene periodische Überprüfung der WZW-Kriterien sollen insbesondere unnötige Kosten gespart werden (vgl. Urteil des BGer 9C_224/2009 vom 11. September 2009 E. 1.2). Das Bundesamt hat sich beim Erstellen der Spezialitätenliste überdies am allgemein gültigen Ziel einer qualitativ hochstehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG) zu orientieren (vgl. BGE 129 V 32 E. 6.1.1 mit Hinweisen). Die Berechtigung und die Verpflichtung zur Prüfung der Wirksamkeit, der Zweckmässigkeit und der Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln ergeben sich somit aus dem Gesetz und bezwecken die Sicherstellung einer qualitativ hochstehenden und zweckmässigen Gesundheitsversorgung zu möglichst günstigen Kosten. An diesem Ziel haben sich alle Akteure im Bereich der OKP, neben den Versicherern insbesondere auch die Leistungserbringer sowie die Tarifgenehmigungsbehörden, zu orientieren (vgl. BGE 127 V (...) E. 3c/aa).”

“S. 36 ff.), zum Ziel der qualitativ hoch stehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG) sowie zur SL (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG). Korrekt wiedergegeben wurden ferner die relevanten Bestimmungen der KVV (in der ab 1. August 2017 geltenden Fassung) und der Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV; Stand am 3. August 2017) zu den Bedingungen für die Aufnahme von Arzneimitteln in die SL, zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen und zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre respektive im Falle einer Indikationserweiterung. Darauf wird verwiesen.”

“Was die von der Beschwerdeführerin beanstandete «Praxisänderung» der Vorinstanz im Jahr 2021 gegenüber der Preisüberprüfung im Jahr 2018 betrifft, ist zu berücksichtigen, dass nach der Rechtsprechung das öffentliche Interesse an einer qualitativ hochstehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten höher zu gewichten ist als die Gewährleistung der Rechtssicherheit der Beschwerdeführerin im Sinne der Beibehaltung des bisherigen (überhöhten) Preisniveaus (vgl. Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 4.4; Urteil C-2386/2021 E. 6.6.3). Der - sich zugunsten der Beschwerdeführerin auswirkende - Umstand, dass im Jahr 2018 noch weitere C._______-Präparate in den TQV einbezogen worden waren, darf nicht als zeitlich unbeschränkte Zusicherung dergestalt verstanden werden, dass der Preis künftig nicht im Rahmen einer rechtskonformen Wirtschaftlichkeitsprüfung bestimmt wird (vgl. dazu Urteil 9C_190/2020 E. 4.4). Das Wirtschaftlichkeitsgebot bzw. das Kostengünstigkeitsprinzip im Sinne von Art. 43 Abs. 6 KVG erlauben es dem BAG, die Vergleichsgruppe in pflichtgemässer Ausübung seines Ermessens anzupassen (vgl. Urteil des BVGer C-6516/2018 E. 7.5.4). Zwar sind im Regelfall für den TQV bei der dreijährlichen Überprüfung dieselben Arzneimittel beizuziehen wie bei der vorherigen Überprüfung, die auch bei der Preisbestimmung im Rahmen der Neuaufnahme zugrunde gelegt worden sind (Urteil C-6516/2018 E. 7.5.4). Dieser Grundsatz verleiht der Zulassungsinhaberin indes keinen Anspruch auf eine identische Durchführung des TQV im Rahmen der späteren (dreijährlichen) Überprüfung (Urteil C-6516/2018 E. 7.5.4). Schliesslich gilt es zu beachten, dass bei Abwägung der Interessen regelmässig dem Gebot der richtigen Anwendung des objektiven Rechts Vorrang vor dem Vertrauensschutz zukommt (Urteil C-6516/2018 E. 7.5.4 und Urteil 9C_419/2023 E. 4.2 m.H., wonach die gesetzliche Regelung einer allfälligen Verwaltungspraxis vorgeht). Ein treuwidriges Verhalten der Vorinstanz liegt nicht vor (so auch in Urteil C-2386/2021 E.”

“Aux yeux de la recourante, une telle prérogative ne saurait être reconnue à l'autorité d'approbation, qui doit - dans ce genre de contexte - prononcer l'entrée en vigueur du tarif-cadre. A toutes fins utiles, on observera que le recours C-2513/2021 n'est pas dirigé contre l'arrêté I également rendu le 21 avril 2021 et par lequel le Conseil d'Etat a approuvé la convention tarifaire conclue pour l'année 2019 entre HSK et la SVM, cet objet n'étant pas visé par les conclusions au recours. 6. 6.1 Selon l'art. 25 LAMal, l'AOS prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles (al. 1). Ces prestations comprennent notamment les examens et traitements dispensés sous forme ambulatoire, en milieu hospitalier ou dans un établissement médico-social ainsi que les soins dispensés dans un hôpital par les médecins, les chiropraticiens et les personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat d'un médecin ou d'un chiropraticien (al. 2 let. a). 6.2 Aux termes des art. 43 ss LAMal, les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix (art. 43 al. 1 LAMal). Les tarifs et les prix sont fixés par convention entre les assureurs et les fournisseurs de prestations (convention tarifaire) ou, dans les cas prévus par la loi, par l'autorité compétente. Ceux-ci veillent à ce que les conventions tarifaires soient fixées d'après les règles applicables en économie d'entreprise et structurées de manière appropriée. Lorsqu'il s'agit de conventions conclues entre des fédérations, les organisations qui représentent les intérêts des assurés sur le plan cantonal ou fédéral sont entendues avant la conclusion (art. 43 al. 4 LAMal). Les parties à la convention et les autorités compétentes veillent à ce que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible (art. 43 al. 6). Les parties à une convention tarifaire sont un ou plusieurs fournisseurs de prestations, ou fédérations de fournisseurs de prestations, d'une part, et un ou plusieurs assureurs ou fédérations d'assureurs, d'autre part (art. 46 al. 1 LAMal).”

“Die Versicherungen vergüten die Leistungen nach Tarifen oder Preisen (Art. 43 Abs. 1 KVG). Die Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungserbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt (Art. 43 Abs. 4 KVG). Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 6 KVG). Nach Art. 46 Abs. 3 KVG bedarf ein Tarifvertrag der Genehmigung durch die zuständige Kantonsregierung oder, wenn er in der ganzen Schweiz gelten soll, durch den Bundesrat. Die Genehmigungsbehörde prüft, ob der Tarifvertrag mit dem Gesetz und dem Gebot der Wirtschaftlichkeit und Billigkeit in Einklang steht.”

“Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen (Art. 43 Abs. 1 KVG). Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungserbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt (Art. 43 Abs. 4 KVG). Die Leistungserbringer müssen sich an die vertraglich oder behördlich festgelegten Tarife und Preise halten und dürfen für Leistungen nach BGE 147 II 248 S. 254 diesem Gesetz keine weitergehenden Vergütungen berechnen (Tarifschutz) (Art. 44 Abs. 1 Satz 1 KVG). Für die Vergütung der stationären Behandlung einschliesslich Aufenthalt und Pflegeleistungen in einem Spital (Art. 39 Abs. 1) vereinbaren die Vertragsparteien Pauschalen (Art. 49 Abs. 1 Satz 1 KVG). Mit diesen Vergütungen sind alle Ansprüche des Spitals für die Leistungen nach diesem Gesetz abgegolten (Art. 49 Abs. 5 KVG).”

“Selon l'art. 43 LAMal, les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix (al. 1); le tarif est une base de calcul de la rémunération; il peut notamment se fonder sur le temps consacré à la prestation (tarif au temps consacré; al. 2 let. a); attribuer des points à chacune des prestations et fixer la valeur du point (tarif à la prestation; al. 2 let. b); prévoir un mode de rémunération forfaitaire (tarif forfaitaire; al. 2 let. c); soumettre, à titre exceptionnel, en vue de garantir leur qualité, la rémunération de certaines prestations à des conditions supérieures à celles prévues par les art. 36 à 40 LAMal, notamment à celles qui prévoient que les fournisseurs disposent de l'infrastructure, de la formation de base, de la formation postgrade ou de la formation continue nécessaires (exclusion tarifaire; al. 2 let. d).”

“Es gilt der Grundsatz, dass der Leistungserbringer bei bestehender Tarifpflicht Preise und Tarife nicht frei bestimmen darf, sondern sich an die existenten Tarife halten muss (Tarifschutz). Tarifverträge haben unter anderem zum Zweck, die Wirtschaftlichkeit der Leistungen zu gewährleisten. In Tarifverträgen geht es auch darum, unwirtschaftliche und/oder unzweckmässige Leistungen zu verhindern. Es ist davon auszugehen, dass die Vertragspartner bei den Tarifverhandlungen als Spezialisten in der Lage sind zu beurteilen, welche Leistungen zu welchem Preis als notwendig und angemessen gelten können (vgl. BGE 126 V 344 E. 4a). Dabei haben die Tarife und Preise eine betriebswirtschaftliche Bemessung und sachgerechte Struktur zu garantieren (Art. 43 Abs. 4 KVG). Ziel ist es dabei auch, ineffiziente Leistungen und Betriebsführung zu verhindern (Urteil des Bundesgerichts vom 14. Juli 2011, 9C_252/2011, E. 5.2. mit Hinweis). Eine Verletzung der Tarifstrukturregeln mit finanziellen Folgen zu Lasten des Versicherten oder des Versicherers stellt eine Verletzung des Tarifschutzes dar (Art. 44 KVG, vgl. BGE 131 V 133, E. 6).”

“Die Kumulation bestehender Tarifpositionen ist nach TARMED nicht ausgeschlossen: Grundsätzlich sind alle Hauptleistungen als solche sowie untereinander kumulierbar, sofern das eine oder das andere nicht ausdrücklich beschränkt wird (Urteil des Bundesgerichts vom 14. Juli 2011, 9C_252/2011, E. 5.6). 3.4. Es gilt der Grundsatz, dass der Leistungserbringer bei bestehender Tarifpflicht Preise und Tarife nicht frei bestimmen darf, sondern sich an die existenten Tarife halten muss (Tarifschutz). Tarifverträge haben unter anderem zum Zweck, die Wirtschaftlichkeit der Leistungen zu gewährleisten. In Tarifverträgen geht es auch darum, unwirtschaftliche und/oder unzweckmässige Leistungen zu verhindern. Es ist davon auszugehen, dass die Vertragspartner bei den Tarifverhandlungen als Spezialisten in der Lage sind zu beurteilen, welche Leistungen zu welchem Preis als notwendig und angemessen gelten können (vgl. BGE 126 V 344 E. 4a). Dabei haben die Tarife und Preise eine betriebswirtschaftliche Bemessung und sachgerechte Struktur zu garantieren (Art. 43 Abs. 4 KVG). Ziel ist es dabei auch, ineffiziente Leistungen und Betriebsführung zu verhindern (Urteil des Bundesgerichts vom 14. Juli 2011, 9C_252/2011, E. 5.2. mit Hinweis). Eine Verletzung der Tarifstrukturregeln mit finanziellen Folgen zu Lasten des Versicherten oder des Versicherers stellt eine Verletzung des Tarifschutzes dar (Art. 44 KVG, vgl. BGE 131 V 133, E. 6). 3.5. Art. 32 Abs. 1 Satz 1 KVG stipuliert, dass die Leistungen nach den Art. 25 - 31 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein müssen. Der Leistungserbringer hat sich in seinen Leistungen auf das Mass zu beschränken, das im Interesse der Versicherten liegt und für den Behandlungszweck erforderlich ist (Art. 56 Abs. 1 KVG). Für Leistungen, die über dieses Mass hinausgehen, kann die Vergütung verweigert werden (Art. 56 Abs. 2 Satz 1 KVG). 3.6. Eine nach dem KVG zu Unrecht bezahlte Vergütung kann zurückgefordert werden (Art. 56 Abs. 2 Satz 2 KVG). Bei der Rückforderung gemäss Art. 56 Abs. 2 KVG ging es nach Lehre und Praxis um die Rückerstattung eines Indebitums (Eugster, Wirtschaftlichkeitskontrolle ambulanter ärztlicher Leistungen mit statistischen Methoden [nachfolgend: Wirtschaftlichkeitskontrolle], 2003, S.”

“Der Vorinstanz bleibt insofern beizupflichten, als das ermittelte APV-Preisniveau im Hinblick auf die Wirtschaftlichkeitsbeurteilung den höchstmöglichen Preis darstellt, wonach diese danach bestimmt wird, dass die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand zu gewährleisten ist (vgl. Art. 43 Abs. 6 KVG; Art. 65b Abs. 1 KVV). Da indes im vorliegenden Fall ausser der Preisbestimmung mittels APV keine weiteren gesetzlichen Grundlagen zur Bestimmung der Wirtschaftlichkeit ersichtlich sind, insbesondere die Durchführung eines indirekten wirtschaftlichen Vergleichs mit anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (TQV), nicht möglich ist, ist hier einzig auf die ermittelten APV-Preise per 17. September 2021 abzustellen.”

“Juli 2021 führte das BAG aus, vor dem Hintergrund, dass die Arzneimittel aufgrund ihrer Wirkungen und Nebenwirkungen kategorisiert würden, könne es sachgerecht und sinnvoll sein, den TQV innerhalb einer bestimmten Wirkstoffgruppe vorzunehmen. Zwar sehe es nach Durchsicht der entsprechenden Literatur und der Leitlinien des National Institute for Health and Care Excellence (J._______) so aus, dass sowohl D._______ als auch F._______ als Zusatztherapien bei Patienten mit (...) angewendet würden, jedoch werde in den J._______-Leitlinien festgehalten, dass F._______ ein grösseres Potenzial für unerwünschte Nebenwirkungen hätten als D._______. Dies führe dazu, dass E._______ keine gleichwertige Behandlungsalternative zu B._______ darstelle. Ein Ausschluss von E._______ begründe sich darüber hinaus mit dem Kostengünstigkeitsprinzip. Es liege im Ermessen des BAG darüber zu befinden, welche der in Frage kommenden Arzneimittel dem TQV effektiv zu Grunde zu legen seien, damit dem Ziel des KVG - eine qualitativ hochstehende gesundheitliche Versorgung mit möglichst geringen Kosten - nachgelebt werde. Eine Berücksichtigung des teureren E._______ im TQV des kostengünstigeren B._______ würde auch dem Wirtschaftlichkeitsprinzip nach Art. 43 Abs. 6 KVG widersprechen (vgl. BAG-act. 1, Beilage 3, S. 3 f.). B.e Die Zulassungsinhaberin hielt in der Stellungnahme vom 5. August 2021 fest, das BAG verkenne, dass nach ständiger Rechtsprechung die Wirkstoffe bzw. die Zugehörigkeit zu einer Wirkstoffgruppe als Kriterium der Vergleichsgruppenbildung völlig irrelevant sei. Unzulässig sei es auch, die Vergleichsgruppen aufgrund der Wirkungen und Nebenwirkungen zu bilden. Einziges Kriterium sei der Einsatz "zur Behandlung der gleichen Krankheit". Da die Indikationen von B._______ und E._______ identisch und damit deckungsgleicher als jene von B._______ und G._______ seien, müsse E._______ als Referenzpräparat in den TQV einbezogen werden. Hinzu komme, dass B._______ und E._______ patentgeschützte Originalpräparate seien, wohingegen G._______ nicht mehr patentgeschützt sei. Gemäss Vorgaben des SL-Handbuchs des BAG falle G._______ damit als Referenzpräparat von Vornherein ausser Betracht. Das vom BAG angeführte "Kostengünstigkeitsprinzip" existiere so gar nicht.”

“Im vorliegenden Fall beanstandet die Beschwerdeführerin den durchgeführten TQV. Wie dargelegt (vgl. E. 6 und 7 vorstehend), ist dieser jedoch auf nachvollziehbare und sachgerechte Weise erfolgt. Der TQV stützt sich auf Art. 65 ff. KVV, die wiederum gestützt auf Art. 32 und 52 KVG erlassen worden sind. Der Vorinstanz kommt bei der Wahl der Vergleichsarzneimittel für den TQV ein weiter Ermessensspielraum zu (vgl. E. 6.5.2 vorstehend). Sie ist insbesondere nicht verpflichtet, sämtliche zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehende Arzneimittel in den Vergleich einzubeziehen. Den Bestrebungen des Gesetzgebers zur Kosteneindämmung im Gesundheitswesen entsprechend ist vielmehr zu prüfen, ob (gleich wirksame und zweckmässige) Arzneimittel zur Verfügung stehen, welche kostengünstiger als das zu überprüfende Arzneimittel sind (vgl. BGE 147 V 194 E. 5.5, 143 V 369 E. 5.4.3). Damit wird die Vorinstanz ihrem gesetzlichen Auftrag und dem öffentlichen Interesse an der Einhaltung der WZW-Kriterien (Art. 32 KVG) und des Sparsamkeitsgebots (Art. 43 Abs. 6 KVG) gerecht. Eine entsprechende Ermessensausübung ist nach der höchstgerichtlichen Rechtsprechung als pflichtgemäss zu erachten und wahrt namentlich allgemeine Rechtsprinzipien wie den Grundsatz der Verhältnismässigkeit (BGE 147 V 194 E. 6.2, 143 V 369 E. 5.4). Selbst wenn der Schutzbereich der Wirtschaftsfreiheit vorliegend eröffnet wäre, wären die Voraussetzungen für eine Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit (vgl. Art. 36 BV) erfüllt. Die Beschwerdeführerin dringt daher mit ihrer Rüge nicht durch.”

“1 KVG hat vergleichenden Charakter: Bestehen zwischen zwei alternativen Behandlungsmethoden vom medizinischen Standpunkt keine ins Gewicht fallenden Unterschiede, ist grundsätzlich die kostengünstigere und damit wirtschaftlichere Anwendung zu wählen. Weist jedoch eine bestimmte Behandlungsmethode gegenüber anderen Anwendungen Vorteile in diagnostischer oder therapeutischer Hinsicht auf (u.a. geringere Risiken, weniger Komplikationen, günstigere Prognose betreffend Nebenwirkungen und Spätfolgen), kann dies die Übernahme der Kosten dieser teureren Applikation rechtfertigen (Urteil des BGer 9C_170/2021 vom 14. April 2021 E. 4.4 mit Verweis auf BGE 142 V 26 E. 5.2.1, sowie weiteren Hinweisen). Durch die in Art. 32 Abs. 2 KVG vorgeschriebene periodische Überprüfung der WZW-Kriterien sollen insbesondere unnötige Kosten gespart werden (vgl. Urteil des BGer 9C_224/2009 vom 11. September 2009 E. 1.2). Das Bundesamt hat sich beim Erstellen der Spezialitätenliste überdies am allgemein gültigen Ziel einer qualitativ hochstehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG) zu orientieren (vgl. BGE 129 V 32 E. 6.1.1 mit Hinweisen). Die Berechtigung und die Verpflichtung zur Prüfung der Wirksamkeit, der Zweckmässigkeit und der Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln ergeben sich somit aus dem Gesetz und bezwecken die Sicherstellung einer qualitativ hochstehenden und zweckmässigen Gesundheitsversorgung zu möglichst günstigen Kosten. An diesem Ziel haben sich alle Akteure im Bereich der OKP, neben den Versicherern insbesondere auch die Leistungserbringer sowie die Tarifgenehmigungsbehörden, zu orientieren (vgl. BGE 127 V (...) E. 3c/aa).”

“Ohne dies abgeklärt zu haben, sei ein Ausschluss jedenfalls nicht zulässig. Selbst wenn sowohl E._______ als auch G._______ als Referenzpräparate hinzugezogen würden, wären die Höchstpreise nicht zu senken, denn bei G._______ wäre nicht der vom BAG verwendete Fabrikabgabepreis (Fr. [...]) zu berücksichtigen, sondern der Preis, wie er in der nach Patentablauf (spätestens Juli 2016) erfolgten Preisüberprüfungsrunde im Jahr 2018 für G._______ bestanden habe (Fr. [...]; vgl. BAG-act. 4). B.f In der dritten Rückmeldung vom 11. November 2021 erklärte das BAG, nach erneuter Beurteilung der entsprechenden Literatur kämen sie - vorbehältlich weiterer Informationen in künftigen deutschen und J._______-Leitlinien - zum Schluss, dass sowohl G._______ als auch E._______ als Vergleichspräparate im vorliegenden TQV in Frage kommen könnten. Jedoch bestehe auch bei einer bestehenden Vergleichbarkeit von Arzneimitteln kein Anspruch auf Berücksichtigung des entsprechenden Arzneimittels im TQV. Aufgrund des Sparsamkeitsgebots gemäss Art. 43 Abs. 6 KVG und des Umstands, dass E._______ einer anderen Wirkstoffgruppe angehöre als B._______, sei E._______ im vorliegenden TQV nicht zu berücksichtigen. G._______ stelle ein sachgerechtes Vergleichspräparat dar, auch wenn es nicht mehr unter Patentschutz stehe. Gemäss Angaben der Zulassungsinhaberin sei G._______ zur Zeit der dreijährlichen Überprüfung im Jahr 2018 noch patentgeschützt gewesen. Entsprechend sei der Fabrikabgabepreis, wie er im Rahmen dieser Überprüfung festgelegt worden sei, zu berücksichtigen (Fr. [...]; vgl. BVGer-act. 1, Beilage 3, S. 6 ff.). B.g Die Zulassungsinhaberin hielt am 24. November 2021 an ihren vorherigen Stellungnahmen fest und führte insbesondere aus, das Patent von G._______ sei gemäss ihrer Abklärung am [...] 2014 abgelaufen. Danach sei für G._______ ein ergänzendes Schutzzertifikat bis zum [...] 2019 ausgestellt worden. Vorliegend sei jedoch das Datum des Patentablaufs und nicht des Ablaufs des ergänzenden Schutzzertifikats relevant. Patent und ergänzendes Schutzzertifikat seien nicht dasselbe.”

“43 ss LAMal, les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix (art. 43 al. 1 LAMal). Le tarif est une base de calcul de la rémunération ; il peut notamment se fonder sur le temps consacré à la prestation (tarif au temps consacré ; art. 43 al. 2 let. a LAMal), attribuer des points à chacune des prestation et fixer la valeur du point (tarif à la prestation ; art. 43 al. 2 let. b LAMal) ou prévoir un mode de rémunération forfaitaire (tarif forfaitaire ; art. 43 al. 2 let. c LAMal). Les tarifs et les prix sont fixés par convention entre les assureurs et les fournisseurs de prestations (convention tarifaire) ou, dans les cas prévus par la loi, par l'autorité compétente. Ceux-ci veillent à ce que les conventions tarifaires soient fixées d'après les règles applicables en économie d'entreprise et structurées de manière appropriée. Lorsqu'il s'agit de conventions conclues entre des fédérations, les organisations qui représentent les intérêts des assurés sur le plan cantonal ou fédéral sont entendues avant la conclusion (art. 43 al. 4 LAMal). Les parties à la convention et les autorités compétentes veillent à ce que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible (art. 43 al. 6). Si aucune convention tarifaire ne peut être conclue entre les fournisseurs de prestations et les assureurs, le gouvernement cantonal fixe le tarif, après avoir consulté les intéressés (art. 47 al. 1 LAMal). Lorsque les fournisseurs de prestations et les assureurs ne parviennent pas à s'entendre sur le renouvellement d'une convention tarifaire, le gouvernement cantonal peut la prolonger d'une année. Si aucune convention n'est conclue dans ce délai, il fixe le tarif après avoir consulté les intéressés (art. 47 al. 3 LAMal). 3.2 Après l'introduction le 1er janvier 2011 du nouveau régime de financement, des divergences d'interprétation des dispositions légales sont apparues au sujet de la rémunération du matériel de soins utilisé par le personnel soignant. Les assureurs-maladie considéraient que ce matériel faisait partie des soins et qu'il ne pouvait pas leur être facturé en plus, alors que les fournisseurs de prestations considéraient qu'une facturation séparée était possible.”

“Ces prestations comprennent notamment les examens et traitements dispensés sous forme ambulatoire, en milieu hospitalier ou dans un établissement médico-social ainsi que les soins dispensés dans un hôpital par les médecins, les chiropraticiens et les personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat d'un médecin ou d'un chiropraticien (al. 2 let. a). 6.2 Aux termes des art. 43 ss LAMal, les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix (art. 43 al. 1 LAMal). Les tarifs et les prix sont fixés par convention entre les assureurs et les fournisseurs de prestations (convention tarifaire) ou, dans les cas prévus par la loi, par l'autorité compétente. Ceux-ci veillent à ce que les conventions tarifaires soient fixées d'après les règles applicables en économie d'entreprise et structurées de manière appropriée. Lorsqu'il s'agit de conventions conclues entre des fédérations, les organisations qui représentent les intérêts des assurés sur le plan cantonal ou fédéral sont entendues avant la conclusion (art. 43 al. 4 LAMal). Les parties à la convention et les autorités compétentes veillent à ce que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible (art. 43 al. 6). Les parties à une convention tarifaire sont un ou plusieurs fournisseurs de prestations, ou fédérations de fournisseurs de prestations, d'une part, et un ou plusieurs assureurs ou fédérations d'assureurs, d'autre part (art. 46 al. 1 LAMal). Si la partie à une convention est une fédération, la convention ne lie les membres de ladite fédération que s'ils ont adhéré à la convention. Les non-membres qui exercent leur activité dans le rayon conventionnel peuvent également adhérer à la convention. Celle-ci peut prévoir qu'ils doivent verser une contribution équitable aux frais causés par sa conclusion et son exécution. Elle règle les modalités des déclarations d'adhésion ou de retrait, et leur publication (art. 46 al. 2 LAMal). La convention tarifaire doit être approuvée par le gouvernement cantonal compétent ou, si sa validité s'étend à toute la Suisse, par le Conseil fédéral.”

“Gemäss Art. 43 Abs. 1 KVG erstellen die Leistungserbringer ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen. Tarife und Preise werden nach Art. 43 Abs. 4 KVG in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungserbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten. Parteien eines Tarifvertrages sind gemäss Art. 46 Abs. 1 KVG einzelne oder mehrere Leistungserbringer oder deren Verbände einerseits sowie einzelne oder mehrere Versicherer oder deren Verbände anderseits. Spitäler und Geburtshäuser stellen je eigene Leistungserbringerkategorien dar (vgl. Art. 35 Abs. 2 lit. h und i KVG).”

“Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix (art. 43 al. 1 LAMal). Les tarifs et les prix sont fixés par convention entre les assureurs et les fournisseurs de prestations (convention tarifaire) ou, dans les cas prévus par la loi, par l'autorité compétente (art. 43 al. 4 LAMal). Les parties à la convention et les autorités compétentes veillent à ce que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible (art.43 al. 6 LAMal). Les parties à une convention tarifaire sont un ou plusieurs fournisseurs de prestations, ou fédérations de fournisseurs de prestations, d'une part, et un ou plusieurs assureurs ou fédérations d'assureurs, d'autre part (art. 46 al. 1 LAMal). L’Association suisse des ergothérapeutes (ASE) et la Croix-Rouge suisse (CRS), d’une part, et Santésuisse, d’autre part, ont conclu une convention qui règle l’indemnisation des prestations ergothérapeutiques selon l’article 6 OPAS. Cette convention, entrée en vigueur au 1er janvier 2005, est applicable sur tout le territoire de la Suisse et a été approuvée par le Conseil fédéral (art. 46 al. 4 LAMal). Le paragraphe 5 de cette convention (" Avis de traitement ") prévoit que l’ergothérapeute annonce à l’assureur-maladie le début ou la continuation du traitement conformément à la procédure fixée sous le paragraphe " Contrôle du traitement ".”

“Die Rolle, die dem BAV und Swissmedic in den oben erwähnten Fällen zukam, unterscheidet sich von derjenigen des BAG bei der Genehmigung von Tarifverträgen. Zwar verlangt Art. 43 Abs. 6 KVG, dass die Vertragspartner und die zuständigen Behörden darauf achten, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird. Es handelt sich dabei jedoch nicht um eine konkrete behördliche Massnahme, sondern um ein gesetzliches Ziel (vgl. Urteil 9C_612/2020 vom 22. September 2021 E. 2.2, nicht publ. in BGE 147 V 470). Soweit hier eine konkrete behördliche Aufgabe in Frage steht, beschränkt sie sich auf die Prüfung eines von Dritten (den Tarifpartnern) ausgehandelten Vertrags (vgl. dazu LINO ETTER, in: Basler Kommentar, Krankenversicherungsgesetz und Krankenversicherungsaufsichtsgesetz, 2020, N. 41 zu Art. 46 KVG). Die Erfüllung dieser Aufgabe wird durch den Informationszugang nicht beeinträchtigt. Auch wenn dieser zur Folge haben sollte, dass die Herstellerinnen die Preise anheben oder sich vom Schweizer Markt zurückziehen, können der Bundesrat als Genehmigungsbehörde (Art. 46 Abs. 4 KVG) und das BAG als Fachbehörde des Bundes ihre Rolle weiterhin wahrnehmen.”

“Die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) übernimmt die Kosten für die Leistungen gemäss Art. 25 bis 31 KVG nach Massgabe der in den Art. 32 bis 34 KVG festgelegten Voraussetzung (Art. 24 Abs. 1 KVG). Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen (Art. 43 Abs. 1 KVG). Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung (Art. 43 Abs. 2 KVG). Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungserbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten (Art. 43 Abs. 4 Satz 1 und 2 KVG). Einzelleistungstarife müssen auf einer gesamtschweizerisch vereinbarten einheitlichen Tarifstruktur beruhen. Können sich die Tarifpartner nicht einigen, so legt der Bundesrat diese Tarifstruktur fest (Art. 43 Abs. 5 KVG). Der Bundesrat kann Anpassungen an der Tarifstruktur vornehmen, wenn sie sich als nicht mehr sachgerecht erweist und sich die Parteien nicht auf eine Revision einigen können (Art. 43 Abs. 5bis KVG). Die Leistungserbringer müssen sich an die vertraglich oder behördlich festgelegten Tarife und Preise halten und dürfen für Leistungen nach diesem Gesetz keine weitergehenden Vergütungen verrechnen (Tarifschutz; Art. 44 Abs. 1 Satz 1 KVG). Der Tarifschutz in weit gefasster Definition umfasst die Pflicht der Leistungserbringer und der Versicherer zur Erhaltung der massgebenden Tarife und Preise sowohl im gegenseitigen als auch im Verhältnis zum Versicherten (Gebhard Eugster, Die obligatorische Krankenpflegeversicherung, in: Ulrich Meyer [Hrsg.”

“Die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) übernimmt die Kosten für die Leistungen gemäss Art. 25 bis 31 KVG nach Massgabe der in den Art. 32 bis 34 KVG festgelegten Voraussetzung (Art. 24 Abs. 1 KVG). Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen (Art. 43 Abs. 1 KVG). Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung (Art. 43 Abs. 2 KVG). Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungserbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten (Art. 43 Abs. 4 Satz 1 und 2 KVG). Einzelleistungstarife müssen auf einer gesamtschweizerisch vereinbarten einheitlichen Tarifstruktur beruhen. Können sich die Tarifpartner nicht einigen, so legt der Bundesrat diese Tarifstruktur fest (Art. 43 Abs. 5 KVG). Der Bundesrat kann Anpassungen an der Tarifstruktur vornehmen, wenn sie sich als nicht mehr sachgerecht erweist und sich die Parteien nicht auf eine Revision einigen können (Art. 43 Abs. 5bis KVG). Die Leistungserbringer müssen sich an die vertraglich oder behördlich festgelegten Tarife und Preise halten und dürfen für Leistungen nach diesem Gesetz keine weitergehenden Vergütungen verrechnen (Tarifschutz; Art. 44 Abs. 1 Satz 1 KVG). Der Tarifschutz in weit gefasster Definition umfasst die Pflicht der Leistungserbringer und der Versicherer zur Erhaltung der massgebenden Tarife und Preise sowohl im gegenseitigen als auch im Verhältnis zum Versicherten (Gebhard Eugster, Die obligatorische Krankenpflegeversicherung, in: Ulrich Meyer [Hrsg.”

“En revanche, dire si la juridiction ou l'autorité a quo s'est abstenue sans raison valable de rendre la décision requise ou a par trop tardé à le faire est un problème qui relève du fondement du recours et n'affecte donc pas la compétence de la juridiction saisie de celui-ci, laquelle, si elle n'entre pas dans les vues du recourant, devra rejeter le recours, et non pas le déclarer irrecevable (arrêt du TF 4A_314/2017 du 28 mai 2018 consid. 2.4.2.1 et réf. cit.). 3. Selon les art. 25 ss LAMal, l'assurance obligatoire des soins (AOS) prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles. Ces prestations comprennent notamment les examens et traitements dispensés sous forme ambulatoire dans un établissement médico-social de même que les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques prescrits par un médecin (art. 25 al. 2 let. a et b LAMal). 3.1 Aux termes des art. 43 ss LAMal, les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix (art. 43 al. 1 LAMal). Le tarif est une base de calcul de la rémunération ; il peut notamment se fonder sur le temps consacré à la prestation (tarif au temps consacré ; art. 43 al. 2 let. a LAMal), attribuer des points à chacune des prestation et fixer la valeur du point (tarif à la prestation ; art. 43 al. 2 let. b LAMal) ou prévoir un mode de rémunération forfaitaire (tarif forfaitaire ; art. 43 al. 2 let. c LAMal). Les tarifs et les prix sont fixés par convention entre les assureurs et les fournisseurs de prestations (convention tarifaire) ou, dans les cas prévus par la loi, par l'autorité compétente. Ceux-ci veillent à ce que les conventions tarifaires soient fixées d'après les règles applicables en économie d'entreprise et structurées de manière appropriée. Lorsqu'il s'agit de conventions conclues entre des fédérations, les organisations qui représentent les intérêts des assurés sur le plan cantonal ou fédéral sont entendues avant la conclusion (art. 43 al. 4 LAMal). Les parties à la convention et les autorités compétentes veillent à ce que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible (art.”

“Gemäss Art. 43 Abs. 1 KVG erstellen die Leistungserbringer ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen. Tarife und Preise werden nach Art. 43 Abs. 4 KVG in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungserbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten. Parteien eines Tarifvertrages sind gemäss Art. 46 Abs. 1 KVG einzelne oder mehrere Leistungserbringer oder deren Verbände einerseits sowie einzelne oder mehrere Versicherer oder deren Verbände anderseits. Spitäler und Geburtshäuser stellen je eigene Leistungserbringerkategorien dar (vgl. Art. 35 Abs. 2 lit. h und i KVG).”

“Regeste Art. 32 Abs. 1 und Art. 43 Abs. 6 KVG; Art. 65b Abs. 2 lit. b und Abs. 4 bis sowie Art. 65d Abs. 1 KVV; Art. 34f KLV; dreijährliche Überprüfung der Bedingungen für die Aufnahme eines Medikaments in die Spezialitätenliste; Gammeneinteilung. Rechtsprechungsgemäss besteht keine Pflicht, die Vergleichsgruppe im Rahmen des für die Wirtschaftlichkeitsbeurteilung vorzunehmenden therapeutischen Quervergleichs (TQV) auf der Basis sämtlicher der sich grundsätzlich eignenden (d.h. vergleichbaren) (Konkurrenz-)Präparate zu bilden. Es ist daher nicht ersichtlich, inwiefern das Bundesamt für Gesundheit seinen in diesem Bereich zustehenden weiten Ermessensspielraum überschritten haben sollte, indem es Referenzmedikamente berücksichtigte, die derselben galenischen Form wie das zu vergleichende Arzneimittel angehören und damit in der Gammeneinteilung der gleichen Gamme zuzuordnen sind (E. 5.3).”

“übernommen. Die autonome Tariffestsetzung durch die Tarifpartner stellt den Regelfall bei der Tarifierung von Leistungen dar (vgl. Botschaft vom 6. November 1991 über die Revision der Krankenversicherung, BBl 1992 I 93 ff., 180). Entsprechend betonte der Gesetzgeber mit der Einführung von Art. 43 Abs. 5bis KVG die Bedeutung der Tarifautonomie und die Subsidiarität der dem Bundesrat eingeräumten Kompetenzen (vgl. Bericht der Kommission für soziale Sicherheit und Gesundheit des Nationalrats vom 1. September 2011 über die Parlamentarische Initiative "Tarmed: subsidiäre Kompetenz des Bundesrates", BBl 2011 7385; vgl. zum Ganzen Urteil 9C_524/2013 vom 21. Januar 2014 E. 3 mit Hinweisen). Es rechtfertigt sich deshalb, im Rahmen der (historischen) Auslegung auch in Betracht zu ziehen, was die Vertragspartner seinerzeit mit der Formulierung gewollt hatten, die TARMED-Tarifpositionen 00.2510,”

“übernommen. Die autonome Tariffestsetzung durch die Tarifpartner stellt den Regelfall bei der Tarifierung von Leistungen dar (vgl. Botschaft vom 6. November 1991 über die Revision der Krankenversicherung, BBl 1992 I 93 ff., 180). Entsprechend betonte der Gesetzgeber mit der Einführung von Art. 43 Abs. 5bis KVG die Bedeutung der Tarifautonomie und die Subsidiarität der dem Bundesrat eingeräumten Kompetenzen (vgl. Bericht der Kommission für soziale Sicherheit und Gesundheit des Nationalrats vom 1. September 2011 über die Parlamentarische Initiative "Tarmed: subsidiäre Kompetenz des Bundesrates", BBl 2011 7385; vgl. zum Ganzen: Urteil 9C_524/2013 vom 21. Januar 2014 E. 3 mit Hinweisen). Es rechtfertigt sich deshalb, im Rahmen der (historischen) Auslegung auch in Betracht zu ziehen, was die Vertragspartner seinerzeit mit der Formulierung gewollt hatten, die TARMED-Tarifpositionen 00.2510,”

“Le critère de l’économicité ne concerne pas seulement le type et l’étendue des mesures diagnostiques ou thérapeutiques à accomplir, mais touche également la forme du traitement, notamment les questions de savoir si une mesure doit être effectuée sous forme ambulatoire ou dans un milieu hospitalier et de quelle institution de soins ou service de celle-ci le cas de la personne assurée relève d’un point de vue médical (ATF 139 V 135 consid. 4.4.3 ; 126 V 334 consid. 2b). b) Le fournisseur de prestations doit remettre au débiteur de la rémunération une facture détaillée et compréhensible. Il doit aussi lui transmettre toutes les indications nécessaires lui permettant de vérifier le calcul de la rémunération et le caractère économique de la prestation (art. 42 al. 3 LAMal). De plus, les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix, lesquels sont fixés par convention avec les assureurs (conventions tarifaires) ou, dans les cas prévus par la loi, par l’autorité compétente (art. 43 LAMal). Pour rémunérer le traitement hospitalier, y compris le séjour et les soins à l’hôpital (au sens de l’art. 39 al. 1 LAMal), les parties à une convention conviennent de forfaits ; en règle générale, il s’agit de forfaits par cas (art. 49 al. 1 LAMal). Dans ce contexte légal, les fournisseurs de prestations doivent respecter les tarifs et les prix fixés par convention ou par l’autorité compétente ; ils ne peuvent exiger de rémunération plus élevée pour des prestations fournies en application de la LAMal (protection tarifaire, art. 44 LAMal). c) Aux termes de l'art. 33 al. 1 LAMal, le Conseil fédéral peut désigner les prestations fournies par un médecin ou un chiropraticien, dont les coûts ne sont pas pris en charge par l'assurance obligatoire des soins ou le sont à certaines conditions. Cette disposition se fonde sur la présomption que médecins et chiropraticiens appliquent des traitements et mesures qui répondent aux conditions posées par l'art. 32 al. 1 LAMal. L'art. 33 al. 3 LAMal prévoit également que le Conseil fédéral détermine dans quelle mesure l'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'une prestation nouvelle ou controversée, dont l'efficacité, l'adéquation ou le caractère économique sont en cours d'évaluation.”

“Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaftlichkeit»; in der Fassung gemäss der Änderung vom 1. Februar 2017, in Kraft seit 1. März 2017; AS 2017 623) als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Gemäss der bundesgerichtlichen Rechtsprechung konkretisiert diese Bestimmung das im Gesetz statuierte Sparsamkeitsgebot von Art. 43 Abs. 6 KVG beziehungsweise das Ziel der periodischen Überprüfung gemäss Art. 32 Abs. 2 KVG, nämlich der Sicherstellung, dass die Arzneimittel der Spezialitätenliste die Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG (Wirksamkeit, Zweckmässigkeit, Wirtschaftlichkeit) jederzeit erfüllen (BGE 143 V 377 E. 5.3.2). Die Wirtschaftlichkeit wird gemäss Art. 65b Abs. 2 KVV aufgrund folgender Vergleiche beurteilt: a. Vergleich mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich); b. Vergleich mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich). Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen. Bestehen keine öffentlich zugänglichen Fabrikabgabepreise, so wird der Apothekeneinstandspreis oder, falls dieser auch nicht öffentlich zugänglich ist, der Grosshandelspreis berücksichtigt; vom Apothekeneinstandspreis oder vom Grosshandelspreis werden Grosshandelsmargen abgezogen. Das EDI legt die Höhe des Abzugs aufgrund der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen fest. Es kann vorsehen, dass die effektiven anstatt der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen abgezogen werden (Abs.”

“Le médecin a la faculté de confier, dans une certaine mesure, l'exécution d'examens et de traitements au personnel paramédical qu'il emploie ; cela s'applique également à la psychothérapie déléguée (ATF 125 V 441).   5.              a) Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix (art. 43 al. 1 LAMal). Le tarif est une base de calcul de la rémunération. Il peut notamment se fonder sur le temps consacré à la prestation (tarif au temps consacré), attribuer des points à chacune des prestations et fixer la valeur du point (tarif à la prestation) ou prévoir un mode de rémunération forfaitaire (tarif forfaitaire) (art. 43 al. 2 LAMal). Les tarifs et les prix sont fixés par convention entre les assureurs et les fournisseurs de prestations (convention tarifaire) ou, dans les cas prévus par la loi, par l’autorité compétente (art. 43 al. 3 LAMal). Les tarifs à la prestation doivent se fonder sur une structure tarifaire uniforme, fixée par convention sur le plan suisse. Si les partenaires tarifaires ne peuvent s’entendre sur une structure tarifaire uniforme, le Conseil fédéral la fixe (art. 43 al. 5 LAMal). Les parties à la convention et les autorités compétentes veillent à ce que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible (art. 43 al. 6 LAMal). Les fournisseurs de prestations doivent respecter les tarifs et les prix fixés par convention ou par l’autorité compétente ; ils ne peuvent exiger de rémunération plus élevée pour des prestations fournies en application de la présente loi (protection tarifaire) (art. 44 al. 1 LAMal).                 b) Conformément à ce qui précède, la Fédération des médecins suisses et santésuisse ont adopté le 5 juin 2002 la Convention-cadre TARMED, qui introduit une structure tarifaire unifiée pour l’ensemble de la Suisse (ci-après : structure tarifaire TARMED), pour les prestations des médecins exerçant en pratique privée et ceux fournissant des prestations selon les formes d’assurance particulière (HMO, modèle de médecin de premier recours, etc.) (art. 1 et 2 de la Convention-cadre TARMED). En raison de différends entre les partenaires tarifaires sur l’adaptation de la convention, le Conseil fédéral a édicté, le 20 juin 2014, l’ordonnance sur la fixation et l’adaptation de structures tarifaires dans l’assurance-maladie (RS 832.”

“d) Les fournisseurs de prestations doivent inscrire sur leurs factures toutes les indications administratives et médicales nécessaires à la vérification du calcul de la rémunération et du caractère économique des prestations conformément à l’art. 42, al. 3 et 3bis LAMal (art. 59 al. 1 OAMal). 4. a) Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix (art. 43 al. 1 LAMal). Le tarif est une base de calcul de la rémunération. Il peut notamment se fonder sur le temps consacré à la prestation (tarif au temps consacré), attribuer des points à chacune des prestations et fixer la valeur du point (tarif à la prestation) ou prévoir un mode de rémunération forfaitaire (tarif forfaitaire ; art. 43 al. 2 LAMal). Les tarifs et les prix sont fixés par convention entre les assureurs et les fournisseurs de prestations (convention tarifaire) ou, dans les cas prévus par la loi, par l’autorité compétente (art. 43 al. 3 LAMal). Les tarifs à la prestation doivent se fonder sur une structure tarifaire uniforme, fixée par convention sur le plan suisse. Si les partenaires tarifaires ne peuvent s’entendre sur une structure tarifaire uniforme, le Conseil fédéral la fixe (art. 43 al. 5 LAMal). Les parties à la convention et les autorités compétentes veillent à ce que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible (art. 43 al. 6 LAMal). Les fournisseurs de prestations doivent respecter les tarifs et les prix fixés par convention ou par l’autorité compétente ; ils ne peuvent exiger de rémunération plus élevée pour des prestations fournies en application de la présente loi (protection tarifaire ; art. 44 al. 1 LAMal). b) Conformément à ce qui précède, la Fédération des médecins suisses et santésuisse ont adopté le 5 juin 2002 la Convention-cadre Tarmed, qui introduit une structure tarifaire unifiée en matière de soins ambulatoires pour l’ensemble de la Suisse (ci-après : structure tarifaire Tarmed), pour les prestations des médecins exerçant en pratique privée et ceux fournissant des prestations selon les formes d’assurance particulière (HMO, modèle de médecin de premier recours, etc.) (art. 1 et 2 de la Convention-cadre Tarmed).”

“5). Im Weiteren prüft das Gericht die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistung in Bezug auf die Tarifposition 39.5070 (Erw. 6). Erwägung 7 befasst sich insbesondere mit einzelnen gerügten Aspekten der Rechnungskontrolle wie Zusammensetzung der Stichprobe und Zulässigkeit der von den Klägerinnen vorgenommenen Hochrechnung. Abschliessend prüft das Gericht die Frage, ob die Rückforderung verwirkt ist (Erw. 8). 3. 3.1. Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungserbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten (Art. 43 Abs. 4 erster und zweiter Satz KVG). Einzelleistungstarife müssen auf einer gesamtschweizerisch vereinbarten einheitlichen Tarifstruktur beruhen. Können sich die Tarifpartner nicht einigen, so legt der Bundesrat diese Tarifstruktur fest (Art. 43 Abs. 5 KVG). Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 6 KVG). Die Leistungserbringer müssen sich an die vertraglich oder behördlich festgelegten Tarife und Preise halten und dürfen für Leistungen nach diesem Gesetz keine weitergehenden Vergütungen berechnen (Tarifschutz; Art. 44 Abs. 1 KVG). Der Tarifschutz in weit gefasster Definition umfasst die Pflicht der Leistungserbringer und Versicherer zur Einhaltung der massgeblichen Tarife und Preise sowohl im gegenseitigen als auch im Verhältnis zu den Versicherten (BGE 131 V 133 E. 6; Urteil des Bundesgerichts vom 14. Juli 2011, 9C_252/2011, E. 3.1). 3.2. Im Rahmenvertrag TARMED vereinbarten die Vertragsparteien (santésuisse, FMH, H+, MTK) als Vertreter der Versicherer und Leistungserbringer die Einführung der von der Ärzteschaft und den Versicherern auf der gesetzlichen Grundlage (vorne E. 4.1) erarbeiteten einheitlichen Tarifstruktur.”

“hiervor; vgl. zum Sparsamkeitsgebot Art. 43 Abs. 6 KVG und E. 5.5 hiervor vgl. zu den verschiedenen Möglichkeiten zur Bildung von Vergleichsgruppen BGE 143 V 369 E. 5.3.1). In den TQV waren dementsprechend jene Arzneimittel einzubeziehen, die der Behandlung derselben Krankheit dienen wie das abzuklärende Präparat. Dabei ist bei der Überprüfung der Indikationen der für den TQV in Betracht fallenden Arzneimittel rechtsprechungsgemäss auf die heilmittelrechtliche Zulassung beziehungsweise die entsprechende Fachinformation abzustellen (vgl. dazu E. 5.2 und”

“Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix (art. 43 al. 1 LAMal). Les tarifs et les prix sont fixés par convention entre les assureurs et les fournisseurs de prestations (convention tarifaire) ou, dans les cas prévus par la loi, par l'autorité compétente (art. 43 al. 4 LAMal). Les parties à la convention et les autorités compétentes veillent à ce que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible (art.43 al. 6 LAMal). Les parties à une convention tarifaire sont un ou plusieurs fournisseurs de prestations, ou fédérations de fournisseurs de prestations, d'une part, et un ou plusieurs assureurs ou fédérations d'assureurs, d'autre part (art. 46 al. 1 LAMal). L’Association suisse des ergothérapeutes (ASE) et la Croix-Rouge suisse (CRS), d’une part, et Santésuisse, d’autre part, ont conclu une convention qui règle l’indemnisation des prestations ergothérapeutiques selon l’article 6 OPAS. Cette convention, entrée en vigueur au 1er janvier 2005, est applicable sur tout le territoire de la Suisse et a été approuvée par le Conseil fédéral (art.”