Art. 52

“Gemäss Art. 25 Abs. 2 lit. b des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (KVG) gehören zu den zulasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) übernommenen Leistungen (Pflichtleistungen) unter anderem ärztlich verordnete Arzneimittel, und gemäss Art. 33 Abs. 2 KVG bezeichnet der Bundesrat diese Leistungen näher, wobei er diese Aufgabe delegieren kann (Art. 33 Abs. 5 KVG). Gemäss Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG erstellt das Bundesamt (für Gesundheit) eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste; SL).”

“Nach Art. 25 Abs. 1 und 2 lit. b des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (KVG) vom 18. März 1994 übernimmt die obligatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen. Diese Leistungen umfassen unter anderem die ärztlich verordneten Arzneimittel der Spezialitätenliste (Art. 25 Abs. 1 und 2 lit. b sowie Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG). Die Spezialitätenliste beantwortet dabei abschliessend und verpflichtend, um welche Arzneimittel es sich dabei handelt. Mit der Aufnahme eines zugelassenen Arzneimittels in die Spezialitätenliste wird ihm gleichzeitig auch die Tauglichkeit unter den Aspekten der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit attestiert (Art. 32 Abs. 1 KVG). Voraussetzung für eine Kostenübernahme im Einzelfall ist auch, dass der Einsatz des Medikaments im Rahmen der medizinischen Indikationen und Dosierungen, wie sie von der Heilmittelbehörde (Swissmedic) genehmigt worden sind, sowie gemäss den Limitierungen nach Art. 73 der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV) vom 27. Juni 1995 erfolgt (BGE 142 V 325 E. 2.1).”

“Gemäss Art. 25 Abs. 1 KVG übernimmt die obligatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder der Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen. Diese Leistungen umfassen unter anderem die ärztlich verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 lit. b KVG). Welche Arzneimittel die obligatorische Krankenpflegeversicherung zu übernehmen hat, ist behördlich festgelegt: Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) erlässt eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste [SL]; Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG).     Das blosse Aufführen eines Arzneimittels in der SL allein genügt allerdings zur Begründung der Leistungspflicht grundsätzlich nicht; vielmehr muss es im konkreten Behandlungsfall auch so eingesetzt werden, dass Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit gewährleistet sind (Urteil des Bundesgerichts 9C_462/2016 vom 25. April 2017 E. 3.3; vgl. auch Eugster, a.a.O., Art. 25 N 33). Der Versicherer prüft folglich, ob der Einsatz des Arzneimittels im konkreten Behandlungsfall aufgrund der medizinischen Umstände bei der versicherten Person indiziert ist (BGE 143 V 95 E. 3.5; Eugster, a.a.O., Art. 25 N 35).”

“Regeste Art. 32, 43 Abs. 6 und Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG; Art. 65b Abs. 1, 2 lit. b, Abs. 4 bis und 5 KVV; Art. 34f Abs. 1 KLV; Vergleichsgruppenbildung im Zuge des therapeutischen Quervergleichs (TQV). Bei der Durchführung des TQV ist die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels gemäss Art. 65b Abs. 2 lit. b KVV auf Grund "des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln" zu beurteilen. Laut Art. 65b Abs. 4 bis KVV und Art. 34f Abs. 1 KLV wird der Kreis der für den TQV heranzuziehenden Arzneimittel auf solche festgelegt, "die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden". Die Neufassung der entsprechenden Bestimmungen auf 1. März 2017 - bislang wurde die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln "gleicher Indikation" oder "ähnlicher Wirkungsweise" überprüft - ändert nichts an den nach der bisherigen Rechtsprechung zur Durchführung des TQV geltenden Grundsätzen (E. 5). Die Vorgehensweise des BAG, das zur Diskussion stehende Medikament anlässlich des TQV nur mit einem einzigen - hinsichtlich Indikation und Wirkstoff deckungsgleichen und damit zur Behandlung derselben Krankheit dienenden - Referenzprodukt zu vergleichen, ist im Rahmen des dem Bundesamt zustehenden Ermessens nicht zu beanstanden (E.”

“Welche Arzneimittel die OKP zu übernehmen hat, ist behördlich festgelegt: Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) erlässt eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif (Art. 52 Abs. 1 lit. a Ziff. 2 KVG). Es handelt sich um die sogenannte Arzneimittelliste mit Tarif (ALT), die als Anhang 4 zur Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV) gehört. Das BAG erlässt seinerseits gemäss Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste, SL). Die für die SL geltenden Regeln finden teilweise auf die ALT sinngemäss Anwendung (Art. 63 Abs. 2 KVV betreffend Aufnahme in die ALT; Ziff.”

“1 KVG vom EDI erstellte Liste der Analysen mit Tarif (AL; Anhang 3 der KLV) zur KLV und bildet damit ebenfalls einen Bestandteil der KLV (Art. 28 Abs. 1 KLV). Diese drei Listen sind Erlasse des EDI ohne Adressierung an konkrete Unternehmen (Andreas Widli, in: Basler Kommentar zum Krankenversicherungsgesetz, Krankenversicherungsaufsichtsgesetz [KVG/ KVAG], 2020, Art. 52/52a KVG Rz. 5). Sie gelten allesamt - wie erwähnt - als Verordnungen (vgl. Urteil des BVGer C-5058/2007 vom 29. September 2009 E. 1.1.3). Dementsprechend hat das Bundesverwaltungsgericht im - von der Vorinstanz zitierten (BVGer-act. 14 Rz. 10) - Urteil C-4168/2014 vom 23. Oktober 2014 ausdrücklich festgehalten, dass Tariffestsetzungen in einzelnen - der Vertragsfreiheit vollständig entzogenen - Bereichen, namentlich in der AL, welche die Vergütung von Laborleistungen abschliessend regelt, nicht beim Bundesverwaltungsgericht anfechtbar sind (E. 2.5). Bei Analysen, Arzneimitteln sowie Mitteln und Gegenständen bleibt für Tarifverträge kein Raum (Art. 52 KVG). Hier setzt der Bund die Tarife, Preise und Vergütungsansätze fest (Art. 52 Abs. 3 KVG). Gemäss dem genannten Urteil haben daher auch die Festsetzungen der MiGeL-Vergütungen als nicht beim Bundesverwaltungsgericht anfechtbare Akte zu gelten.”

“1 KVG vom EDI erstellte Liste der Analysen mit Tarif (AL; Anhang 3 der KLV) zur KLV und bildet damit ebenfalls einen Bestandteil der KLV (Art. 28 Abs. 1 KLV). Diese drei Listen sind Erlasse des EDI ohne Adressierung an konkrete Unternehmen (Andreas Widli, in: Basler Kommentar zum Krankenversicherungsgesetz, Krankenversicherungsaufsichtsgesetz [KVG/ KVAG], 2020, Art. 52/52a KVG Rz. 5). Sie gelten allesamt - wie erwähnt - als Verordnungen (vgl. Urteil des BVGer C-5058/2007 vom 29. September 2009 E. 1.1.3). Dementsprechend hat das Bundesverwaltungsgericht im - von der Vorinstanz zitierten (BVGer-act. 14 Rz. 10) - Urteil C-4168/2014 vom 23. Oktober 2014 ausdrücklich festgehalten, dass Tariffestsetzungen in einzelnen - der Vertragsfreiheit vollständig entzogenen - Bereichen, namentlich in der AL, welche die Vergütung von Laborleistungen abschliessend regelt, nicht beim Bundesverwaltungsgericht anfechtbar sind (E. 2.5). Bei Analysen, Arzneimitteln sowie Mitteln und Gegenständen bleibt für Tarifverträge kein Raum (Art. 52 KVG). Hier setzt der Bund die Tarife, Preise und Vergütungsansätze fest (Art. 52 Abs. 3 KVG). Gemäss dem genannten Urteil haben daher auch die Festsetzungen der MiGeL-Vergütungen als nicht beim Bundesverwaltungsgericht anfechtbare Akte zu gelten.”

“Im angefochtenen Urteil werden die hier massgebenden Bestimmungen und Grundsätze des KVG zutreffend dargelegt, so insbesondere zur Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen nach Art. 25-31 KVG (Art. 32 Abs. 1 KVG [sog. WZW-Kriterien]; zum komparativen Charakter der Wirtschaftlichkeit: BGE 142 V 26 E. 5.2.1), zur periodischen Überprüfung dieser Voraussetzungen (Art. 32 Abs. 2 KVG; BGE 142 V 26 E. 5.2.3 und 5.3), zum Ziel der qualitativ hochstehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG) sowie zur SL (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG). Richtig wiedergegeben wurden auch die gestützt auf Art. 96 KVG erlassenen Ausführungsbestimmungen der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) und der Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV, SR 832.112.31), insbesondere zur Überprüfung der SL-Aufnahmebedingungen alle drei Jahre (jeweils in den vorliegend anwendbaren, vom 1. März 2017 bis 31. Dezember 2023 gültig gewesenen Fassungen [nachstehend mit "a" gekennzeichnet]). Darauf wird verwiesen.”

“Die massgeblichen rechtlichen Grundlagen wurden im angefochtenen Urteil zutreffend wiedergegeben. Es betrifft dies namentlich die Bestimmungen und Grundsätze des KVG zur Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen nach Art. 25-31 KVG (Art. 32 Abs. 1 KVG [sog. WZW-Kriterien]; zum komparativen Charakter der Wirtschaftlichkeit: BGE 142 V 26 E. 5.2.1), zur periodischen Überprüfung dieser Voraussetzungen (Art. 32 Abs. 2 KVG; BGE 142 V 26 E. 5.2.3 und 5.3), zum Ziel der qualitativ hoch stehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG) sowie zur SL (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG). Korrekt dargelegt wurden ferner die gestützt auf Art. 96 KVG erlassenen Ausführungsbestimmungen der KVV und der KLV zu den Bedingungen für die Aufnahme von Arzneimitteln in die SL, zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen und zur Überprüfung der SL-Aufnahmebedingungen alle drei Jahre (jeweils in den vorliegend anwendbaren, vom 1. März 2017 bis 31. Dezember 2023 gültig gewesenen Fassungen - nachstehend mit "a" gekennzeichnet -, vgl. auch Abs. 2 der Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 22. September 2023, AS 2023 570; "Änderungen und Kommentar im Wortlaut" des BAG vom 22. September 2023 zu den KVV- und KLV-Änderungen per 1. Januar 2024, S. 31 Ziff. 23, abrufbar unter www.bag.admin.ch; Urteil 9C_162/2023 vom 12. März 2024 E. 3.2.1). Darauf wird verwiesen.”

“Die massgeblichen rechtlichen Grundlagen wurden im angefochtenen Urteil zutreffend wiedergegeben. Es betrifft dies namentlich die Bestimmungen und Grundsätze des KVG zur Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen nach Art. 25-31 KVG (Art. 32 Abs. 1 KVG [sog. WZW-Kriterien]; zum komparativen Charakter der Wirtschaftlichkeit: BGE 142 V 26 E. 5.2.1), zur periodischen Überprüfung dieser Voraussetzungen (Art. 32 Abs. 2 KVG; BGE 142 V 26 E. 5.2.3 und 5.3), zum Ziel der qualitativ hoch stehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG) sowie zur SL (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG). Korrekt dargelegt wurden ferner die gestützt auf Art. 96 KVG erlassenen Ausführungsbestimmungen der KVV und der KLV zu den Bedingungen für die Aufnahme von Arzneimitteln in die SL, zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen und zur Überprüfung der SL-Aufnahmebedingungen alle drei Jahre. Darauf wird verwiesen.”

“Dem Beschwerdegegner wurde wegen seiner schweren oropharyngealen Dysphagie mit Aspirationsgefahr am 9. November 2015 eine PEG-Sonde angelegt, die der künstlichen Ernährung dient (vgl. zum Ganzen die medizinische Dokumentation durch die behandelnde Klinik). Die Sondennahrung ist demnach für die Erhaltung resp. zur Verhinderung einer wesentlichen Beeinträchtigung seines Gesundheitszustandes notwendig, da er neurologisch bedingte Störungen des Kau- und Schluckapparates aufweist. Damit ist die Anforderung von Art. 21 Abs. 1 lit. d UVG (Heilbehandlung, welche die versicherte Person vor einer wesentlichen Beeinträchtigung des Gesundheitszustandes bewahrt) erfüllt. Der Einwand der SWICA, die Sondennahrung stelle keine Heilbehandlung nach Art. 21 Abs. 1 lit. d UVG dar, ist damit nicht stichhaltig. Die strittige Sondennahrung "Fresubin Original" (Easy Bag) der Fresenius Kabi (Schweiz) AG findet sich seit dem 1. Januar 2000 auf der Spezialitätenliste. Die SWICA hat als obligatorischer Unfallversicherer nach Art. 71 Abs. 2 UVV in Verbindung mit Art. 52 KVG sämtliche in der Spezialitätenliste geführten Arzneien und pharmazeutischen Spezialitäten zu entschädigen. Damit ist auch eine gesetzliche Grundlage für die Übernahme der Kosten der hier strittigen Sondennahrung gegeben. Folglich ist nicht weiter auf die Einwände der SWICA gegen die vorinstanzliche analoge Anwendung der Rechtslage im Bereich der Invaliden- und Krankenversicherung einzugehen. Schliesslich ist die Versorgung des Beschwerdegegners mit der hier strittigen Sondennahrung ärztlich verordnet worden (vgl. dazu vor allem die Verordnung vom 11. April 2017, aber auch die (Erst-) Verordnung vom Oktober 2015). Bei dieser Sach- und Rechtslage ist die SWICA verpflichtet, die Kosten der ärztlich verordneten Sondennahrung samt den dazu notwendigen Utensilien zu übernehmen. Der vorinstanzliche Entscheid ist im Ergebnis zu bestätigen.”

“Dazu gehören gemäss ausdrücklichem Wortlaut auch solche medizinische Vorkehren, die eine vollständig erwerbsunfähige Person vor einer wesentlichen Beeinträchtigung des Gesundheitszustandes bewahren (BGE 147 V 16 E. 8.3.1 mit Hinweisen). Darunter fallen etwa schwerinvalide Personen, deren Überleben nur durch künstliche Beatmung sichergestellt werden kann; die medizinische Vorkehr muss also nicht dazu dienen, eine Erwerbsfähigkeit wiederzuerlangen (ANDRÉ NABOLD, Basler Kommentar, Unfallversicherungsgesetz, 2019, N. 17 zu Art. 21 UVG mit Hinweisen). Der Anspruch nach Art. 21 Abs. 1 lit. d UVG besteht grundsätzlich kumulativ zu einem solchen auf Hilflosenentschädigung (BGE 124 V 52 E. 4; NABOLD, a.a.O., N. 17 zu Art. 21 UVG). Die Versicherten haben Anspruch auf ambulante Behandlung durch einen Arzt oder auf dessen Anordnung durch eine medizinische Person (Art. 10 Abs. 1 lit. a UVG) sowie auf die vom Arzt verordneten Arzneimittel und Analysen (Art. 10 Abs. 1 lit b UVG). Unter letzteres fallen die Kosten der ärztlich verordneten Arzneimittel, pharmazeutischen Spezialitäten und Laboranalysen gemäss der Spezialitätenliste (Art. 71 Abs. 2 UVV in Verbindung mit Art. 52 KVG; SVR 2016 UV Nr. 37 S. 125, 8C_55/2015 E. 6.2; MARTINA FILIPPO, Basler Kommentar, Unfallversicherungsgesetz, 2019, N. 21 zu Art. 10 UVG).”

“Zum Leistungsbereich gemäss Art. 25-31 KVG gehört die Übernahme der Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen nach Art. 25 Abs. 2 lit. b KVG unter anderem die ärztlich verordneten Arzneimittel. Gestützt auf Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG erstellt das zuständige Bundesamt eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste; SL).     Gestützt auf Art. 65 Abs. 1 der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV) kann ein Arzneimittel dann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic verfügt. Dabei kann mit der Aufnahme eines zugelassenen Arzneimittels in die Spezialitätenliste keine Leistungspflicht statuiert werden, die über die Grenzen der von Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften hinausgeht; diese Indikationen und Anwendungsvorschriften stellen den Mindeststandard einer wirksamen und zweckmässigen Behandlung im Sinne von Art. 32 Abs. 1 KVG dar. Hingegen hat das Bundesamt gestützt auf Art. 73 KVV die Möglichkeit, für ein Arzneimittel, das es in die Spezialitätenliste aufnimmt, eine weitergehende, über die heilmittelrechtliche Begrenzung hinausreichende Limitierung festzulegen; diese kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen (Eugster, Krankenversicherung, in: Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht [SBVR], 3.”

“Aus diesem Grund bleibt es der Verwaltung überlassen, aus der Menge der zu vergleichenden Arzneimittel für den TQV nur jene beizuziehen, die ein gutes Verhältnis zwischen dem medizinischen Nutzen und den Kosten aufweisen, denn nur ein solcher Vergleich ermöglicht es, überholte Leistungen auszumustern bzw. deren Preise zu senken (Urteil 9C_8/2021 vom 8. Februar 2022 E. 5.3). Therapeutisch gleichwertige, teurere Medikamente werden aus dem Vergleich ausgeschieden, weil nicht interessiert, ob sich der angestrebte Zweck auch mit teureren Mitteln erreichen lässt; umgekehrt sind bei deren Prüfung ebenso die günstigeren Präparate mit vergleichbarem Heilerfolg referenzweise beizuziehen, wobei allfällig nachgewiesenen Mehrwerten (Heilerfolg in kürzerer Zeit, mit weniger Nebenwirkungen und geringerer Rückfallrate) mittels Innovationszuschlägen Rechnung zu tragen ist. Damit wird das Ziel der Kostenkontrolle erreicht und gleichzeitig dem Umstand Rechnung getragen, dass das Wirtschaftlichkeitsgebot keine Minimierung der Kosten um jeden Preis verlangt, sondern eine Optimierung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses (entsprechend dem sich aus Art. 43 Abs. 6 in Verbindung mit Art. 52 Abs. 1 KVG ergebenden Ziel der möglichst günstigen Kosten bei einer qualitativ hochstehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung; Urteil 9C_117/2021 vom 2. November 2021 E. 5.2.1 mit weiteren Hinweisen). Vor diesem Hintergrund ist der Vorinstanz beizupflichten, dass dem BAG nicht vorgeworfen werden kann, es habe sein Ermessen überschritten, indem es in die Vergleichsgruppe lediglich H.________ und F.________ einbezog und nicht alle das gleiche Therapieziel ermöglichenden pflanzlichen Arzneimittel (und ebenso wenig die komplementär- oder schulmedizinischen), wie dies die Beschwerdeführerin für richtig hält.”

“Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die OKP (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1). Arzneimittel dürfen höchstens nach den Preisen gemäss Abs. 1 verrechnet werden (Art. 52 Abs. 3 KVG).”

“Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste oder SL). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1). Arzneimittel dürfen höchstens nach den Preisen gemäss Abs. 1 verrechnet werden (Art. 52 Abs. 3 KVG).”

“Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1). Arzneimittel dürfen höchstens nach den Preisen gemäss Abs. 1 verrechnet werden (Art. 52 Abs. 3 KVG).”

“Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Spezialitätenliste. Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (BGE 145 V 289 E. 2.1). Arzneimittel dürfen höchstens nach den Preisen gemäss Absatz 1 verrechnet werden (Art. 52 Abs. 3 KVG).”

“Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste; SL). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (BGE 145 V 289 E. 2.1 m.H.). Arzneimittel dürfen höchstens nach den Preisen gemäss Absatz 1 verrechnet werden (Art. 52 Abs. 3 KVG).”

“b KVG sind die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel grundsätzlich von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung zu übernehmen. Gemäss Art. 52 KVG gilt für die Vergütung von Arzneimitteln jedoch das Listenprinzip. Nach Art. 52 Abs. 1 lit. a KVG erlässt das EDI nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach Art. 32 Abs. 1 und Art. 43 Abs. 6 KVG unter anderem eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin (Art. 52 Abs. 1 lit. a Ziff. 1 KVG). Es handelt sich um die Arzneimittelliste mit Tarif (ALT), die als Anhang 4 zur KLV gehört. Demgegenüber erstellt das Bundesamt für Gesundheit (BAG) gestützt auf Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste, SL). Art. 52 Abs. 3 KVG stellt klar, dass Arzneimittel höchstens nach den auf den entsprechenden Positivlisten vermerkten Tarifen, Preisen und Vergütungsansätzen verrechnet werden dürfen. Gemäss Art. 73 KVV kann die Aufnahme in eine Liste und insbesondere auch in die Spezialitätenliste unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen.”

“Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die OKP (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1). Arzneimittel dürfen höchstens nach den Preisen gemäss Abs. 1 verrechnet werden (Art. 52 Abs. 3 KVG).”

“Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste oder SL). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1). Arzneimittel dürfen höchstens nach den Preisen gemäss Abs. 1 verrechnet werden (Art. 52 Abs. 3 KVG).”

“Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1). Arzneimittel dürfen höchstens nach den Preisen gemäss Abs. 1 verrechnet werden (Art. 52 Abs. 3 KVG).”

“Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Spezialitätenliste. Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (BGE 145 V 289 E. 2.1). Arzneimittel dürfen höchstens nach den Preisen gemäss Absatz 1 verrechnet werden (Art. 52 Abs. 3 KVG).”

“Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1; BGE 139 V 375 E. 4.2 mit Hinweisen). Arzneimittel dürfen höchstens nach den Preisen gemäss Absatz 1 verrechnet werden (Art. 52 Abs. 3 KVG).”

“In Bezug auf die verordneten Arzneimittel nach Art. 25 Abs. 2 lit. b KVG hat das zuständige Departement des Bundes (das EDI) gestützt auf Art. 52 Abs. 1 lit. a Ziff. 2 KVG eine Liste der in der Rezeptur der Arzneimittel verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif erlassen (Art. 29 KLV und Anhang 4 KLV); ferner hat das zuständige Bundesamt (das BAG) gestützt auf Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen erstellt (Spezialitätenliste; vgl. Art. 30 ff. KLV). Die Aufzählung in der Spezialitätenliste ist abschliessend (BGE 142 V 325 E. 2.2).     Der Umfang der Leistungsflicht für Mittel und Gegenstände, die der Untersuchung oder Behandlung dienen, wie sie ebenfalls in Art. 25 Abs. 2 lit. b KVG aufgeführt sind, ergibt sich aus der sogenannten Mittel- und Gegenstände-Liste (MiGeL), die das EDI gestützt auf Art. 52 Abs. 1 lit. a Ziff. 3 KVG und Art. 33 lit. e KVV geschaffen hat. Sie findet sich in Anhang 2 KLV (vgl. Art. 20a KLV). Auch die Aufzählung in dieser Liste ist abschliessend (BGE 136 V 84 E. 2.2).”

“Aus diesem Grund bleibt es der Verwaltung überlassen, aus der Menge der zu vergleichenden Arzneimittel für den TQV nur jene beizuziehen, die ein gutes Verhältnis zwischen dem medizinischen Nutzen und den Kosten aufweisen, denn nur ein solcher Vergleich ermöglicht es, überholte Leistungen auszumustern bzw. deren Preise zu senken (Urteil 9C_8/2021 vom 8. Februar 2022 E. 5.3). Therapeutisch gleichwertige, teurere Medikamente werden aus dem Vergleich ausgeschieden, weil nicht interessiert, ob sich der angestrebte Zweck auch mit teureren Mitteln erreichen lässt; umgekehrt sind bei deren Prüfung ebenso die günstigeren Präparate mit vergleichbarem Heilerfolg referenzweise beizuziehen, wobei allfällig nachgewiesenen Mehrwerten (Heilerfolg in kürzerer Zeit, mit weniger Nebenwirkungen und geringerer Rückfallrate) mittels Innovationszuschlägen Rechnung zu tragen ist. Damit wird das Ziel der Kostenkontrolle erreicht und gleichzeitig dem Umstand Rechnung getragen, dass das Wirtschaftlichkeitsgebot keine Minimierung der Kosten um jeden Preis verlangt, sondern eine Optimierung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses (entsprechend dem sich aus Art. 43 Abs. 6 in Verbindung mit Art. 52 Abs. 1 KVG ergebenden Ziel der möglichst günstigen Kosten bei einer qualitativ hochstehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung; Urteil 9C_117/2021 vom 2. November 2021 E. 5.2.1 mit weiteren Hinweisen). Vor diesem Hintergrund ist der Vorinstanz beizupflichten, dass dem BAG nicht vorgeworfen werden kann, es habe sein Ermessen überschritten, indem es in die Vergleichsgruppe lediglich H.________ und F.________ einbezog und nicht alle das gleiche Therapieziel ermöglichenden pflanzlichen Arzneimittel (und ebenso wenig die komplementär- oder schulmedizinischen), wie dies die Beschwerdeführerin für richtig hält.”

“Hingegen interessiert es naturgemäss grundsätzlich nicht, ob sich der angestrebte Zweck auch mit teureren Mitteln erreichen lässt. Es ist deshalb folgerichtig, wenn therapeutisch gleichwertige, teurere Medikamente aus dem Vergleich ausscheiden. Bei deren Überprüfung sind umgekehrt die günstigeren Präparate mit vergleichbarem Heilerfolg vergleichsweise einzubeziehen, wobei allfällig nachgewiesenen Mehrwerten (Heilerfolg in kürzerer Zeit, mit weniger Nebenwirkungen und geringerer Rückfallrate) mittels Innovationszuschlägen Rechnung zu tragen ist (vgl. etwa BGE 143 V 369 E. 5.3.2; zit. Urteil 9C_190/2020 E. 4.2). Damit wird das Ziel der Kostenkontrolle erreicht. Gleichzeitig wird dem Umstand Rechnung getragen, dass das Wirtschaftlichkeitsgebot keine Minimierung der Kosten um jeden Preis verlangt, sondern eine Optimierung des Kosten-Nutzen Verhältnisses (Ziel der möglichst günstigen Kosten bei qualitiativ hochstehender und zweckmässiger gesundheitlicher Versorgung gemäss Art. 43 Abs. 6 i.V.m. Art. 52 Abs. 1 KVG, vgl. BGE 143 V 369 E. 5.3.2; weiter etwa GEBHARD EUGSTER, Krankenversicherung, in: Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht [SBVR], Bd. XIV, Soziale Sicherheit, 3. Aufl. 2016, S. 702 Rz. 976; EICHENBERGER/HELMLE, Basler Kommentar Krankenversicherungsgesetz/Krankenversicherungsaufsichtsgesetz, 2020, N. 15 vor Art. 43-53 KVG und N. 21 f. zu Art. 43 KVG).”

“Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste; SL). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (BGE 145 V 289 E. 2.1 m.H.). Arzneimittel dürfen höchstens nach den Preisen gemäss Absatz 1 verrechnet werden (Art. 52 Abs. 3 KVG).”

“Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG " eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. " Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die OKP (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1). Arzneimittel dürfen höchstens nach den Preisen gemäss Abs. 1 verrechnet werden (Art. 52 Abs. 3 KVG).”

“Letztere Bestimmung definiert die Arzneimittel als Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen (vgl. BGE 144 V 333, 336 E. 3.1 mit weiteren Hinweisen). Welche Arzneimittel die obligatorische Krankenpflegeversicherung zu übernehmen hat, ist behördlich festgelegt: Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) erlässt eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin (Art. 52 Abs. 1 lit. a Ziff. 2 KVG). Es handelt sich um die sogenannte Arzneimittelliste mit Tarif (ALT), die als Anhang 4 zur Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV; SR 832.1112.31) gehört. Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) erlässt eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste [SL]); diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG). Die für die SL geltenden Regeln finden teilweise auf die ALT sinngemäss Anwendung (Art. 63 Abs. 2 der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung, [KVV; SR 832.102] betreffend Aufnahme in die ALT; § 3 der Allgemeinen Bestimmungen zur ALT). Als Positivlisten haben die ALT und die SL gleichzeitig abschliessenden und verbindlichen Charakter. Aufgrund des in Art. 34 Abs. 1 KVG verankerten Listenprinzips können die Krankenversicherer grundsätzlich nur die darin vorgesehenen Arzneimittel übernehmen (vgl. BGE 144 V 333, 336 E. 3.2 mit Hinweisen). 2.2. Die ALT ist gegliedert in den Arzneimitteltarif (I), den Bearbeitungstarif (II) sowie den Gefässtarif (III). Der Bearbeitungstarif führt unter Buchstabe D, Ziffer 2 (nachfolgend zitiert als ALT II D 2) folgende Leistung des Apothekers oder der Apothekerin auf: D Aseptische Herstellung (vollständige parenterale Nährlösung, TPN) Taxpunkt … … … 2 Aseptische Zytostatika-Herstellung gemäss guter Herstellungspraxis (GMP) Herstellung in einer für Zytostatika qualifizierten Arbeitseinheit mit Sicherheits-Werkbank nach SUVA-Empfehlungen.”

“Arzneimittel sind gemäss Art. 4 Abs. 1 lit. a des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) «Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte». Gemäss Art. 25 Abs. 2 lit. b KVG sind die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel grundsätzlich von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung zu übernehmen. Gemäss Art. 52 KVG gilt für die Vergütung von Arzneimitteln jedoch das Listenprinzip. Nach Art. 52 Abs. 1 lit. a KVG erlässt das EDI nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach Art. 32 Abs. 1 und Art. 43 Abs. 6 KVG unter anderem eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin (Art. 52 Abs. 1 lit. a Ziff. 1 KVG). Es handelt sich um die Arzneimittelliste mit Tarif (ALT), die als Anhang 4 zur KLV gehört. Demgegenüber erstellt das Bundesamt für Gesundheit (BAG) gestützt auf Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste, SL). Art. 52 Abs. 3 KVG stellt klar, dass Arzneimittel höchstens nach den auf den entsprechenden Positivlisten vermerkten Tarifen, Preisen und Vergütungsansätzen verrechnet werden dürfen. Gemäss Art. 73 KVV kann die Aufnahme in eine Liste und insbesondere auch in die Spezialitätenliste unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen.”

“Auf die Ausführungen der Parteien und die eingereichten Unterlagen wird, soweit erforderlich, in den nachfolgenden Erwägungen eingegangen. Das Gericht zieht in Erwägung: 1.     1.1    Gemäss Art. 24 in Verbindung mit Art. 25 Abs. 2 lit. b des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (KVG) sind ärztlich verordnete Arzneimittel nach Massgabe der in Art. 32-34 KVG festgelegten Voraussetzungen zu vergüten. Hervorzuheben ist dabei insbesondere die in Art. 32 Abs. 1 KVG enthaltene Regelung, wonach die Leistungen der Krankenversicherung wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein müssen, wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss.     Das Bundesamt (für Gesundheit) erstellt laut Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG in Verbindung mit Art. 34 und Art. 64 ff. der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV) sowie Art. 30 ff. der Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV) eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste).     Die Vergütungspflicht erstreckt sich nach Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG grundsätzlich nur auf Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und gemäss der dort festgelegten Limitierung, die sich auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen kann (Art. 73 KVV), eingesetzt werden. Kassenpflichtig sind pharmazeutische Spezialitäten des Weiteren lediglich im Rahmen der von der Heilmittelbehörde (Swissmedic) registrierten Indikationen und Anwendungsvorschriften (BGE 142 V 325 E. 2.1-3). 1.2    Die Anwendung eines Arzneimittels ausserhalb der registrierten Indikationen und Anwendungsvorschriften macht dieses zu einem solchen «ausserhalb der Liste» beziehungsweise zu einem «Off-Label-Use» und damit grundsätzlich zur Nichtpflichtleistung (BGE 142 V 325 E. 2.3). Ausnahmsweise sind aber auch die Kosten von Arzneimitteln der Spezialitätenliste ausserhalb der von Swissmedic registrierten Indikationen und Anwendungsvorschriften oder ausserhalb der in der Spezialitätenliste festgelegten Limitierung zu übernehmen (vgl. BGE 142 V 325 E. 2.3.1).”

“Gemäss Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG erstellt das BAG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste), die auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten hat. Diese pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel dürfen im Rahmen der obligatorischen Krankenversicherung höchstens nach den in der Spezialitätenliste enthaltenen Preisen verrechnet werden (vgl. Art. 52 Abs. 3 KVG). Nach Art. 65d Abs. 1 KVV (SR 832.102) überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre darauf hin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird aufgrund eines Vergleichs mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich; APV) und eines Vergleichs mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich; TQV) beurteilt (Art.”

“Welche Arzneimittel die obligatorische Krankenpflegeversicherung zu übernehmen hat, ist behördlich festgelegt: Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) erlässt eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin (Art. 52 Abs. 1 lit. a Ziff. 2 KVG). Es handelt sich um die sog. Arzneimittelliste mit Tarif (ALT), die als An-hang 4 zur Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV; SR 832.112.31) gehört. Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) erlässt eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste [SL]); diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG). Als Positivlisten haben die ALT und die SL gleichzeitig abschliessenden und verbindlichen Charakter. Aufgrund des in Art. 34 Abs. 1 KVG verankerten Listenprinzips können die Krankenversicherer grundsätzlich nur die darin vorgesehenen Arzneimittel übernehmen (BGE 144 V 333 E. 3.2 S. 336, 139 V 509 E. 4.1 S. 510 f., 136 V 395 E. 5.1 S. 398 f.; Eugster, a.a.O., S. 530 Rz. 407).”

“Welche Arzneimittel die obligatorische Krankenpflegeversicherung zu übernehmen hat, ist behördlich festgelegt: Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) erlässt eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin (Art. 52 Abs. 1 lit. a Ziff. 2 KVG). Bei dieser Liste handelt es sich um die sogenannte Arzneimittelliste mit Tarif (ALT), die als Anhang 4 zur Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV) gehört (BGE 144 V 333 E. 3.2; Eugster, Rechtsprechung des Bundesgerichts zum KVG, 2. Auflage, Zürich/Basel/Genf 2018, Art. 52 N 2 f.).     Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) erlässt eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste [SL]); diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG). Die für die SL geltenden Regeln finden teilweise auf die ALT sinngemäss Anwendung (Art. 63 Abs. 2 der Verordnung über die Krankenversicherung [KVV]; BGE 144 V 333 E. 3.1; Eugster, a.a.O., Art. 52 N 7 f.).     Als Positivlisten haben die ALT und die SL gleichzeitig abschliessenden und verbindlichen Charakter. Aufgrund des in Art. 34 Abs. 1 KVG verankerten Listenprinzips müssen die Krankenversicherer grundsätzlich nur die darin vorgesehenen Arzneimittel übernehmen (BGE 144 V 333 E. 3.1; 142 V 325 E. 2.2; 139 V 409 E. 4.1; Eugster, a.a.O., Art. 25 N 33).”

“a des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) «Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte». Gemäss Art. 25 Abs. 2 lit. b KVG sind die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel grundsätzlich von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung zu übernehmen. Gemäss Art. 52 KVG gilt für die Vergütung von Arzneimitteln jedoch das Listenprinzip. Nach Art. 52 Abs. 1 lit. a KVG erlässt das EDI nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach Art. 32 Abs. 1 und Art. 43 Abs. 6 KVG unter anderem eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin (Art. 52 Abs. 1 lit. a Ziff. 1 KVG). Es handelt sich um die Arzneimittelliste mit Tarif (ALT), die als Anhang 4 zur KLV gehört. Demgegenüber erstellt das Bundesamt für Gesundheit (BAG) gestützt auf Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste, SL). Art. 52 Abs. 3 KVG stellt klar, dass Arzneimittel höchstens nach den auf den entsprechenden Positivlisten vermerkten Tarifen, Preisen und Vergütungsansätzen verrechnet werden dürfen. Gemäss Art. 73 KVV kann die Aufnahme in eine Liste und insbesondere auch in die Spezialitätenliste unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen.”

“Welche Arzneimittel die OKP zu übernehmen hat, ist behördlich festgelegt: Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) erlässt eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif. Es handelt sich um die sogenannte ALT, die als Anhang 4 zur KLV gehört (vgl. Art. 52 Abs. 1 lit. a Ziff. 2 KVG). Das BAG erstellt sodann die SL (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG). Die für die SL geltenden Regeln finden teilweise auf die ALT sinngemäss Anwendung (Art. 63 Abs. 2 KVV [SR 832.102] betreffend Aufnahme in die ALT; § 3 der Allgemeinen Bestimmungen zur ALT [Stand 1. Juli 2005; in den seit 1. Januar 2021 geltenden Fassungen: Ziff.”

“Gemäss Art. 25 Abs. 2 lit. b KVG sind die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel grundsätzlich von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung zu übernehmen. Gemäss Art. 52 KVG gilt für die Vergütung von Arzneimitteln jedoch das Listenprinzip. Nach Art. 52 Abs. 1 lit. a KVG erlässt das EDI nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach Art. 32 Abs. 1 und Art. 43 Abs. 6 KVG unter anderem eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif (Arzneimittelliste, ALT). Demgegenüber erstellt das Bundesamt für Gesundheit (BAG) gestützt auf Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste, SL). Art. 52 Abs. 3 KVG stellt klar, dass Arzneimittel höchstens nach den auf den entsprechenden Positivlisten vermerkten Tarifen, Preisen und Vergütungsansätzen verrechnet werden dürfen. Gemäss Art. 73 KVV kann die Aufnahme in eine Liste und insbesondere auch in die Spezialitätenliste unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen.”

“Die Vergütungspflicht erstreckt sich nach Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG grundsätzlich nur auf Arzneimittel, die in der SL aufgeführt sind. Die SL zählt die pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel im Sinne einer Positivliste abschliessend auf. Aufgenommen werden nur Spezialitäten, für welche die Pharmahersteller oder Importeure einen Antrag stellen (BGE 139 V 375 E. 4.2 mit Hinweisen; BGE 142 V 325 E. 2.2). Ein Arzneimittel kann unter den in Art. 65 KVV statuierten Voraussetzungen in die SL aufgenommen werden (BGE 144 V 333 E. 3.3).     Kassenpflichtig sind pharmazeutische Spezialitäten des Weiteren lediglich im Rahmen von Indikationen und Anwendungsvorschriften, die bei Swissmedic registriert sind (BGE 130 V 532 E. 5.2). Die Anwendung eines Arzneimittels ausserhalb der registrierten Indikationen und Anwendungsvorschriften macht dieses zu einem solchen «ausserhalb der Liste» bzw. zu einem «Off-Label-Use» und damit grundsätzlich zur Nichtpflichtleistung (BGE 139 V 375 E. 4.3, 136 V 395 E. 5.1, 130 V 532 E. 3.2.2 und E. 3.4; BGE 142 V 325 E.”

“Vorliegend liegt eine Rechnung für die Ultrarush-Behandlung mit Venomil im Spital B.____ im Betrag von Fr. 1'780.-- im Streit. Demgemäss fällt die Beurteilung der Beschwerde in die Kompetenz der präsidierenden Person der Abteilung Sozialversicherungsrecht des Kantonsgerichts. 2.1 Materiell streitig und zu prüfen ist, ob die Krankenkasse die Kostenübernahme für die beim Versicherten im Januar 2021 durchgeführte Ultra-Rush-Therapie mit Venomil zu Recht ablehnte. 2.2 Art. 24 KVG verpflichtet die Krankenkassen, die Kosten für die in Art. 25 bis 31 KVG aufgelisteten Leistungen nach Massgabe der in Art. 32 bis 34 KVG festgelegten Voraussetzungen zu übernehmen. Gemäss Art. 25 Abs. 1 KVG übernimmt die obligatorische Krankenversicherung die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen unter anderem die ärztlich verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 lit. b KVG). Die Vergütungspflicht erstreckt sich nach Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG grundsätzlich nur auf Arzneimittel, die in der SL aufgeführt sind. Die SL zählt die pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel im Sinne einer Positivliste abschliessend auf. Aufgenommen werden nur Spezialitäten, für welche die Pharmahersteller oder Importeure einen Antrag stellen (BGE 139 V 375 E. 4.2 mit Hinweisen). 2.3 Kassenpflichtig sind pharmazeutische Spezialitäten des Weiteren nur im Rahmen von Indikationen und Anwendungsvorschriften, die bei Swissmedic registriert sind. Die Anwendung eines Arzneimittels ausserhalb der registrierten Indikationen und Anwendungsvorschriften macht dieses zu einem solchen "ausserhalb der Liste" beziehungsweise zu einem "off-label-use" und damit grundsätzlich zur Nichtpflichtleistung (BGE 139 V 375 E. 4.3 mit Hinweisen). Nach der gesetzlichen Regelung muss und darf die Krankenkasse im Rahmen der obligatorischen Krankenversicherung Arzneimittel nicht übernehmen, welche gemäss dem gesetzlichen Zulassungssystem (Art. 52 KVG; Art. 60 ff.”

“Die Vergütungspflicht erstreckt sich grundsätzlich nur auf Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste des Bundesamtes für Gesundheit aufgeführt sind (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG; BGE 146 V 240 E. 5.2; zu den Ausnahmen vgl. Art. 71a ff. KVV). In die Spezialitätenliste aufgenommen werden kann ein Arzneimittel, wenn es über eine gültige Zulassung des schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic verfügt (Art. 65 Abs. 1 KVV; vgl. Art. 9 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21]). Die Aufnahme in die Spezialitätenliste erfolgt mithin aufgrund einer zweistufigen Prüfung: Vorausgesetzt wird die nach Gesichtspunkten der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit erfolgende heilmittelrechtliche Zulassung. Für die darauf folgende krankenversicherungsrechtliche Zulassung werden erneut die Wirksamkeit und Zweckmässigkeit und zusätzlich die Wirtschaftlichkeit beurteilt. Die heilmittelrechtliche Zulassung ist nicht ausschlaggebend für die Kassenpflichtigkeit (BGE 139 V 375 E. 6.2 und 6.3). Die Spezialitätenliste zählt die pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel abschliessend auf (sog.”

“24 des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (KVG) verpflichtet die Krankenkassen, aus der obligatorischen Krankenpflegeversicherung die Kosten für die in Art. 25-31 KVG aufgelisteten Leistungen nach Massgabe der in Art. 3234 KVG festgelegten Voraussetzungen zu übernehmen. In Art. 32 Abs. 1 KVG wird als generelle Voraussetzung für die Pflicht zur Kostenübernahme verlangt, dass die Leistungen nach Art. 25-31 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sind, wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss. Nach Art. 34 Abs. 1 KVG dürfen die Versicherer im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung keine anderen Kosten als diejenigen für die Leistungen nach Art. 25-33 KVG übernehmen. 2.2    Zum Leistungsbereich gemäss Art. 25-31 KVG gehört die Übernahme der Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen nach Art. 25 Abs. 2 lit. b KVG unter anderem die ärztlich verordneten Arzneimittel. Gestützt auf Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG erstellt das zuständige Bundesamt eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste; SL).     Gestützt auf Art. 65 Abs. 1 der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV) kann ein Arzneimittel dann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic verfügt. Dabei kann mit der Aufnahme eines zugelassenen Arzneimittels in die Spezialitätenliste keine Leistungspflicht statuiert werden, die über die Grenzen der von Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften hinausgeht; diese Indikationen und Anwendungsvorschriften stellen den Mindeststandard einer wirksamen und zweckmässigen Behandlung im Sinne von Art. 32 Abs. 1 KVG dar. Hingegen hat das Bundesamt gestützt auf Art. 73 KVV die Möglichkeit, für ein Arzneimittel, das es in die Spezialitätenliste aufnimmt, eine weitergehende, über die heilmittelrechtliche Begrenzung hinausreichende Limitierung festzulegen; diese kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen (Eugster, Krankenversicherung, in: Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht [SBVR], 3.”

“Die Vergütungspflicht erstreckt sich nach Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG grundsätzlich nur auf Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind. Die Spezialitätenliste zählt die pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel im Sinne einer Positivliste abschliessend auf. Kassenpflichtig sind pharmazeutische Spezialitäten lediglich im Rahmen von Indikationen und Anwendungsvorschriften, die bei Swissmedic registriert sind. Die Anwendung eines Arzneimittels ausserhalb der registrierten Indikationen und Anwendungsvorschriften macht dieses zu einem solchen "ausserhalb der Liste" bzw. zu einem "off-label-use" und damit grundsätzlich zur Nichtpflichtleistung. Nach der Rechtsprechung sind ausnahmsweise auch die Kosten von nicht in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimitteln und von Arzneimitteln der Spezialitätenliste ausserhalb der registrierten Indikationen und Anwendungsvorschriften zu übernehmen. Voraussetzung ist, dass ein Behandlungskomplex vorliegt oder dass für eine Krankheit, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Probleme nach sich ziehen kann, wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine andere wirksame Behandlungsmethode verfügbar ist; diesfalls muss das Arzneimittel einen hohen therapeutischen (kurativen oder palliativen) Nutzen haben (BGE 142 V 325 E.”

“Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1; BGE 139 V 375 E. 4.2 mit Hinweisen). Arzneimittel dürfen höchstens nach den Preisen gemäss Absatz 1 verrechnet werden (Art. 52 Abs. 3 KVG).”

“Welche Arzneimittel die OKP zu übernehmen hat, ist behördlich festgelegt: Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) erlässt eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin. Es handelt sich um die sog. Arzneimittelliste mit Tarif (ALT), die als Anhang 4 zur Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung [KLV; SR 832.112.31]) gehört (vgl. Art. 52 Abs. 1 lit. a Ziff. 2 KVG). Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) erstellt eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste [SL]); diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG). Die für die SL geltenden Regeln finden teilweise auf die ALT sinngemäss Anwendung (Art. 63 Abs. 2 der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung [KVV; SR 832.102]; betreffend Aufnahme in die ALT; § 3 der Allgemeinen Bestimmungen zur ALT). Als Positivlisten haben die ALT und die SL gleichzeitig abschliessenden und verbindlichen Charakter. Aufgrund des in Art. 34 Abs. 1 KVG verankerten Listenprinzips können die Krankenversicherer grundsätzlich nur die darin vorgesehenen Arzneimittel übernehmen (BGE 144 V 333 E. 3.2 S. 336; Eugster, a.a.O., S. 530 Rz. 407).”

“Die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder der Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen unter anderem die ärztlich verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 lit. b KVG). Welche Arzneimittel die OKP zu übernehmen hat, ist behördlich festgelegt: Zum einen erlässt das BAG gemäss Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG die Spezialitätenliste (SL). Als Positivliste hat die SL gleichzeitig abschliessenden und verbindlichen Charakter. Auf Grund des in Art. 34 Abs. 1 KVG verankerten Listenprinzips können die Krankenversicherer grundsätzlich nur die darin vorgesehenen Arzneimittel übernehmen (BGE 146 V 240 E. 5.2 mit Hinweisen).”

“S. 36 ff.), zum Ziel der qualitativ hoch stehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG) sowie zur SL (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG). Korrekt wiedergegeben wurden ferner die relevanten Bestimmungen der KVV (in der ab 1. August 2017 geltenden Fassung) und der Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV; Stand am 3. August 2017) zu den Bedingungen für die Aufnahme von Arzneimitteln in die SL, zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen und zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre respektive im Falle einer Indikationserweiterung. Darauf wird verwiesen.”

“1 KVG vom EDI erstellte Liste der Analysen mit Tarif (AL; Anhang 3 der KLV) zur KLV und bildet damit ebenfalls einen Bestandteil der KLV (Art. 28 Abs. 1 KLV). Diese drei Listen sind Erlasse des EDI ohne Adressierung an konkrete Unternehmen (Andreas Widli, in: Basler Kommentar zum Krankenversicherungsgesetz, Krankenversicherungsaufsichtsgesetz [KVG/ KVAG], 2020, Art. 52/52a KVG Rz. 5). Sie gelten allesamt - wie erwähnt - als Verordnungen (vgl. Urteil des BVGer C-5058/2007 vom 29. September 2009 E. 1.1.3). Dementsprechend hat das Bundesverwaltungsgericht im - von der Vorinstanz zitierten (BVGer-act. 14 Rz. 10) - Urteil C-4168/2014 vom 23. Oktober 2014 ausdrücklich festgehalten, dass Tariffestsetzungen in einzelnen - der Vertragsfreiheit vollständig entzogenen - Bereichen, namentlich in der AL, welche die Vergütung von Laborleistungen abschliessend regelt, nicht beim Bundesverwaltungsgericht anfechtbar sind (E. 2.5). Bei Analysen, Arzneimitteln sowie Mitteln und Gegenständen bleibt für Tarifverträge kein Raum (Art. 52 KVG). Hier setzt der Bund die Tarife, Preise und Vergütungsansätze fest (Art. 52 Abs. 3 KVG). Gemäss dem genannten Urteil haben daher auch die Festsetzungen der MiGeL-Vergütungen als nicht beim Bundesverwaltungsgericht anfechtbare Akte zu gelten.”

“1 KVG vom EDI erstellte Liste der Analysen mit Tarif (AL; Anhang 3 der KLV) zur KLV und bildet damit ebenfalls einen Bestandteil der KLV (Art. 28 Abs. 1 KLV). Diese drei Listen sind Erlasse des EDI ohne Adressierung an konkrete Unternehmen (Andreas Widli, in: Basler Kommentar zum Krankenversicherungsgesetz, Krankenversicherungsaufsichtsgesetz [KVG/ KVAG], 2020, Art. 52/52a KVG Rz. 5). Sie gelten allesamt - wie erwähnt - als Verordnungen (vgl. Urteil des BVGer C-5058/2007 vom 29. September 2009 E. 1.1.3). Dementsprechend hat das Bundesverwaltungsgericht im - von der Vorinstanz zitierten (BVGer-act. 14 Rz. 10) - Urteil C-4168/2014 vom 23. Oktober 2014 ausdrücklich festgehalten, dass Tariffestsetzungen in einzelnen - der Vertragsfreiheit vollständig entzogenen - Bereichen, namentlich in der AL, welche die Vergütung von Laborleistungen abschliessend regelt, nicht beim Bundesverwaltungsgericht anfechtbar sind (E. 2.5). Bei Analysen, Arzneimitteln sowie Mitteln und Gegenständen bleibt für Tarifverträge kein Raum (Art. 52 KVG). Hier setzt der Bund die Tarife, Preise und Vergütungsansätze fest (Art. 52 Abs. 3 KVG). Gemäss dem genannten Urteil haben daher auch die Festsetzungen der MiGeL-Vergütungen als nicht beim Bundesverwaltungsgericht anfechtbare Akte zu gelten.”

“ch [unter Neuzulassungen]): «Eplerenon ist, zusätzlich zu einer Standardtherapie, welche Betablocker einschliesst, indiziert zur Verringerung des Risikos der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei stabilen Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion (Linksventrikuläre Ejektionsfraktion [LVEF] ≤ 40 %) und klinischen Zeichen einer Herzinsuffizienz nach kürzlich aufgetretenem Herzinfarkt.»     Die Swissmedic genehmigte die folgende Fachinformation bezüglich «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten» (Stand September 2020; www.swissmedicinfo.ch): «Eplerenon ist indiziert:     zusätzlich zu einer Standardtherapie, welche Betablocker einschliesst, zur Verringerung des Risikos der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei stabilen Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion (LVEF ≤ 40 %) und klinischen Zeichen einer Herzinsuffizienz nach kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt;     zusätzlich zu einer optimalen Standardtherapie zur Verringerung des Risikos kardiovaskulär bedingter Mortalität und Morbidität bei Patienten mit (chronischer) Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II und linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (LVEF ≤ 30 %).»     In die Spezialitätenliste (SL; Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG) wurde das Arzneimittel Inspra vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) mit den folgenden Limitationen aufgenommen (www.spezialitätenliste.ch, aufgerufen am 27. Januar 2023):     «Zusätzlich zu einer Standardtherapie, welche Betablocker einschliesst, zur Verringerung des Risikos der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei stabilen Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion (LVEF < 40 %) und klinischen Zeichen einer Herzinsuffizienz nach kürzlich aufgetretenem Herzinfarkt.» (nachfolgend: Option 1)     «Zusätzlich zu einer optimalen Standardtherapie zur Verringerung des Risikos kardiovaskulär bedingter Mortalität und Morbidität bei erwachsenen Patienten mit (chronischer) Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II und linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (LVEF ≤ 30 %), die innerhalb der letzten sechs Monate hospitalisiert waren oder ein Brain-Natriuretic-Peptide-(BNP-)Kriterium aufweisen.» (nachfolgend: Option 2)”

“ch [unter Neuzulassungen]): «Eplerenon ist, zusätzlich zu einer Standardtherapie, welche Betablocker einschliesst, indiziert zur Verringerung des Risikos der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei stabilen Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion (Linksventrikuläre Ejektionsfraktion [LVEF] ≤ 40 %) und klinischen Zeichen einer Herzinsuffizienz nach kürzlich aufgetretenem Herzinfarkt.»     Die Swissmedic genehmigte die folgende Fachinformation bezüglich «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten» (Stand September 2020; www.swissmedicinfo.ch): «Eplerenon ist indiziert:     zusätzlich zu einer Standardtherapie, welche Betablocker einschliesst, zur Verringerung des Risikos der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei stabilen Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion (LVEF ≤ 40 %) und klinischen Zeichen einer Herzinsuffizienz nach kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt;     zusätzlich zu einer optimalen Standardtherapie zur Verringerung des Risikos kardiovaskulär bedingter Mortalität und Morbidität bei Patienten mit (chronischer) Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II und linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (LVEF ≤ 30 %).»     In die Spezialitätenliste (SL; Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG) wurde das Arzneimittel Inspra vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) mit den folgenden Limitationen aufgenommen (www.spezialitätenliste.ch, aufgerufen am 27. Januar 2023):     «Zusätzlich zu einer Standardtherapie, welche Betablocker einschliesst, zur Verringerung des Risikos der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei stabilen Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion (LVEF < 40 %) und klinischen Zeichen einer Herzinsuffizienz nach kürzlich aufgetretenem Herzinfarkt.» (nachfolgend: Option 1)     «Zusätzlich zu einer optimalen Standardtherapie zur Verringerung des Risikos kardiovaskulär bedingter Mortalität und Morbidität bei erwachsenen Patienten mit (chronischer) Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II und linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (LVEF ≤ 30 %), die innerhalb der letzten sechs Monate hospitalisiert waren oder ein Brain-Natriuretic-Peptide-(BNP-)Kriterium aufweisen.» (nachfolgend: Option 2)”

“Gemäss Art. 25 Abs. 2 lit. b des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (KVG) gehören zu den zulasten der OKP übernommenen Leistungen (Pflichtleistungen) unter anderem ärztlich verordnete Arzneimittel. Gemäss Art. 33 Abs. 2 KVG bezeichnet der Bundesrat diese Leistungen näher, wobei er diese Aufgabe delegieren kann (Art. 33 Abs. 5 KVG). Gemäss Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG erstellt das Bundesamt für Gesundheit (BAG) eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste; SL).”

“24 des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (KVG) verpflichtet die Krankenkassen, aus der obligatorischen Krankenpflegeversicherung die Kosten für die in Art. 25-31 KVG aufgelisteten Leistungen nach Massgabe der in Art. 3234 KVG festgelegten Voraussetzungen zu übernehmen. In Art. 32 Abs. 1 KVG wird als generelle Voraussetzung für die Pflicht zur Kostenübernahme verlangt, dass die Leistungen nach Art. 25-31 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sind, wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss. Nach Art. 34 Abs. 1 KVG dürfen die Versicherer im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung keine anderen Kosten als diejenigen für die Leistungen nach Art. 25-33 KVG übernehmen. 2.2    Zum Leistungsbereich gemäss Art. 25-31 KVG gehört die Übernahme der Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen nach Art. 25 Abs. 2 lit. b KVG unter anderem die ärztlich verordneten Arzneimittel. Gestützt auf Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG erstellt das zuständige Bundesamt eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste; SL).     Gestützt auf Art. 65 Abs. 1 der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV) kann ein Arzneimittel dann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic verfügt. Dabei kann mit der Aufnahme eines zugelassenen Arzneimittels in die Spezialitätenliste keine Leistungspflicht statuiert werden, die über die Grenzen der von Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften hinausgeht; diese Indikationen und Anwendungsvorschriften stellen den Mindeststandard einer wirksamen und zweckmässigen Behandlung im Sinne von Art. 32 Abs. 1 KVG dar. Hingegen hat das Bundesamt gestützt auf Art. 73 KVV die Möglichkeit, für ein Arzneimittel, das es in die Spezialitätenliste aufnimmt, eine weitergehende, über die heilmittelrechtliche Begrenzung hinausreichende Limitierung festzulegen; diese kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen (Eugster, Krankenversicherung, in: Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht [SBVR], 3.”

“Auf die Ausführungen der Parteien und die eingereichten Unterlagen wird, soweit erforderlich, in den nachfolgenden Erwägungen eingegangen. Das Gericht zieht in Erwägung: 1.     1.1    Gemäss Art. 24 in Verbindung mit Art. 25 Abs. 2 lit. b des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (KVG) sind ärztlich verordnete Arzneimittel nach Massgabe der in Art. 32-34 KVG festgelegten Voraussetzungen zu vergüten. Hervorzuheben ist dabei insbesondere die in Art. 32 Abs. 1 KVG enthaltene Regelung, wonach die Leistungen der Krankenversicherung wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein müssen, wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss.     Das Bundesamt (für Gesundheit) erstellt laut Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG in Verbindung mit Art. 34 und Art. 64 ff. der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV) sowie Art. 30 ff. der Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV) eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste).     Die Vergütungspflicht erstreckt sich nach Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG grundsätzlich nur auf Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und gemäss der dort festgelegten Limitierung, die sich auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen kann (Art. 73 KVV), eingesetzt werden. Kassenpflichtig sind pharmazeutische Spezialitäten des Weiteren lediglich im Rahmen der von der Heilmittelbehörde (Swissmedic) registrierten Indikationen und Anwendungsvorschriften (BGE 142 V 325 E. 2.1-3). 1.2    Die Anwendung eines Arzneimittels ausserhalb der registrierten Indikationen und Anwendungsvorschriften macht dieses zu einem solchen «ausserhalb der Liste» beziehungsweise zu einem «Off-Label-Use» und damit grundsätzlich zur Nichtpflichtleistung (BGE 142 V 325 E. 2.3). Ausnahmsweise sind aber auch die Kosten von Arzneimitteln der Spezialitätenliste ausserhalb der von Swissmedic registrierten Indikationen und Anwendungsvorschriften oder ausserhalb der in der Spezialitätenliste festgelegten Limitierung zu übernehmen (vgl. BGE 142 V 325 E. 2.3.1).”

“Gemäss Art. 25 Abs. 2 lit. b KVG sind die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel grundsätzlich von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung zu übernehmen. Gemäss Art. 52 KVG gilt für die Vergütung von Arzneimitteln jedoch das Listenprinzip. Nach Art. 52 Abs. 1 lit. a KVG erlässt das EDI nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach Art. 32 Abs. 1 und Art. 43 Abs. 6 KVG unter anderem eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif (Arzneimittelliste, ALT). Demgegenüber erstellt das Bundesamt für Gesundheit (BAG) gestützt auf Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste, SL). Art. 52 Abs. 3 KVG stellt klar, dass Arzneimittel höchstens nach den auf den entsprechenden Positivlisten vermerkten Tarifen, Preisen und Vergütungsansätzen verrechnet werden dürfen. Gemäss Art. 73 KVV kann die Aufnahme in eine Liste und insbesondere auch in die Spezialitätenliste unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen.”

“Das Bundesverwaltungsgericht hat die massgeblichen gesetzlichen Grundlagen und die Rechtsprechung im Wesentlichen zutreffend dargelegt. Dies betrifft namentlich die Bestimmungen und Grundsätze des KVG zur Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen nach Art. 25-31 KVG (Art. 32 Abs. 1 KVG; zum komparativen Charakter der Wirtschaftlichkeit: BGE 142 V 26 E. 5.2.1; 143 V 369 E. 5.4.2 f.), zur periodischen Überprüfung dieser Voraussetzungen (Art. 32 Abs. 2 KVG; BGE 142 V 26 E. 5.2.3 und 5.3), zum Ziel der qualitativ hoch stehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG; BGE 143 V 369 E. 5.3.2) sowie zur SL (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG). Korrekt wiedergegeben wurden auch die relevanten Normen der KVV und der KLV zu den Bedingungen für die Aufnahme von Arzneimitteln in die SL, zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen und zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre. Darauf wird verwiesen.”

“Zunächst würden die Voraussetzungen bei der (beantragten) Aufnahme in die Spezialitätenliste geprüft. Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfülle, würden ferner im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung, bei Ablauf des Patentschutzes, bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung ersuche sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch erfolgen (vgl. Urteil 9C_190/2020 E. 2.2.2 mit Hinweis auf BGE 142 V 26 E. 5.2.3). Das BAG könne jedoch anlässlich sogenannter Zwischenprüfungen gemäss Art. 66a KVV jederzeit prüfen, ob die Aufnahmebedingungen eines Arzneimittels noch erfüllt seien (BGE 146 V 38 E. 5.2.1). Vor dem Hintergrund einer Verletzung des Verbotes der Publikumswerbung (für verschreibungspflichtige Arzneimittel), welche gemäss Art. 68 Abs. 1 Bst. d KVV ebenfalls zur Streichung aus der SL führen kann, hat das Bundesgericht festgehalten, dass dort mildere Sanktionen zu prüfen sind, wo eine sanktionsweise Streichung als unverhältnismässig erscheine (Eugster, a.a.O., Art. 52 KVG Rz. 37 mit Hinweis auf BGE 129 V 32 E. 6.4.1). 6.3 Vorliegend ergibt sich aus den Akten, dass die von der Vorinstanz angeordnete Streichung von B._______, xx mg, xy Stk., nicht gestützt auf die in Art. 68 Abs. 1 Bst. b-g KVV festgehaltenen Gründe (insbesondere die Nichterfüllung von Auflagen und Bedingungen [Bst. c]) erfolgt ist. Vielmehr hat sich die Vorinstanz auf Art. 68 Abs. 1 Bst. a KVV und damit darauf abgestützt, dass nicht mehr alle Aufnahmebedingungen - und dabei konkret das Kriterium der Zweckmässigkeit - erfüllt seien. Entsprechend erübrigt sich die Prüfung der Vorbringen der Beschwerdeführerin im Zusammenhang mit Art. 68 Abs. 1 Bst. c KVV (vgl. oben E. 6.1.1 vierter Absatz). Was sodann die Vorbringen der Beschwerdeführerin im Zusammenhang mit der Streichung von B._______ aufgrund einer fehlenden Markterhältlichkeit betrifft (vgl. oben E. 6.1.1 vierter Absatz), ist zu differenzieren: Die von der Vorinstanz effektiv mit der fehlenden Markterhältlichkeit begründete Streichung von B.”

“Zunächst würden die Voraussetzungen bei der (beantragten) Aufnahme in die Spezialitätenliste geprüft. Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfülle, würden ferner im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung, bei Ablauf des Patentschutzes, bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung ersuche sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch erfolgen (vgl. Urteil 9C_190/2020 E. 2.2.2 mit Hinweis auf BGE 142 V 26 E. 5.2.3). Das BAG könne jedoch anlässlich sogenannter Zwischenprüfungen gemäss Art. 66a KVV jederzeit prüfen, ob die Aufnahmebedingungen eines Arzneimittels noch erfüllt seien (BGE 146 V 38 E. 5.2.1). Vor dem Hintergrund einer Verletzung des Verbotes der Publikumswerbung (für verschreibungspflichtige Arzneimittel), welche gemäss Art. 68 Abs. 1 Bst. d KVV ebenfalls zur Streichung aus der SL führen kann, hat das Bundesgericht festgehalten, dass dort mildere Sanktionen zu prüfen sind, wo eine sanktionsweise Streichung als unverhältnismässig erscheine (Eugster, a.a.O., Art. 52 KVG Rz. 37 mit Hinweis auf BGE 129 V 32 E. 6.4.1).”

“En revanche, quand des traitements appropriés sont couramment pratiqués en Suisse et qu'ils correspondent à des protocoles largement reconnus, l'assuré n'a pas droit à la prise en charge d'un traitement à l'étranger en vertu de l'art. 34 al. 2 LAMal. C'est pourquoi les avantages minimes, difficiles à estimer ou encore contestés d'une prestation fournie à l'étranger, ne constituent pas des raisons médicales au sens de cette disposition ; il en va de même du fait qu'une clinique à l'étranger dispose d'une plus grande expérience dans le domaine considéré (ATF 134 V 330 consid. 2.3 ; 131 V 271 consid. 3.2 et les références ; TF 9C_11/2007 du 4 mars 2008 consid. 3.1 ; RAMA 2003 n° KV 253 p. 231 consid. 2). Dans ces circonstances, l’assuré n’a également pas droit au remboursement d’un montant équivalent aux frais qui auraient été occasionnés si le traitement avait eu lieu en Suisse (pas de droit à la substitution de la prestation ; ATF 131 V 271 consid. 3.2 ; 126 V 330 consid. 1b). c) Conformément à l’art. 71 al. 2 OLAA, les assureurs remboursent les médicaments, les spécialités pharmaceutiques et les analyses de laboratoire d’après les listes qui ont été établies conformément à l’art. 52 al. 1 LAMal. Tant la liste des analyses (LA ; art. 52 al. 1 let. a ch. 1 LAMal ; art. 34 et art. 60 à 62 OAMal ; art. 28 de l’ordonnance du 29 septembre 1995 sur les prestations de l’assurance des soins [OPAS ; RS 832.112.31] ; annexe 3 à l'OPAS) que la liste des médicaments avec tarifs (LMT ; art. 52 al. 1 let. a ch. 2 LAMal ; art. 34 et 63 OAMal ; art. 29 OPAS ; annexe 4 à l'OPAS), la liste des spécialités (LS ; art. 52 al. 1 let. b LAMal ; art. 34 et art. 64 à 75 OAMal ; art. 30 à 38 OPAS) et la liste des appareils et moyens (LiMA ; art. 52 al. 1 let. a ch. 3 LAMal ; art. 33 let. e OAMal ; art. 20 à 24 OPAS; annexe 2 à l'OPAS) constituent des listes positives de prestations. Celles-ci ont pour caractéristique d'être à la fois exhaustives et contraignantes, parce que les assureurs-maladie ne peuvent, en vertu de l'art. 34 al. 1 LAMal, prendre en charge que les prestations prévues aux art. 25 à 33 LAMal. En d'autres termes, le système légal exclut la prise en charge par l'assurance obligatoire des soins d'une prestation sous forme d'analyse, de médicament ou encore d'appareil ou de moyen, qui n'est pas mentionnée dans la LA, respectivement la LMT, la LS ou la LiMA (pour les analyses : TFA K 55/05 du 24 octobre 2005 consid.”

“Gemäss Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG erstellt das BAG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste), die auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten hat. Diese pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel dürfen im Rahmen der obligatorischen Krankenversicherung höchstens nach den in der Spezialitätenliste enthaltenen Preisen verrechnet werden (vgl. Art. 52 Abs. 3 KVG). Nach Art. 65d Abs. 1 KVV (SR 832.102) überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre darauf hin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird aufgrund eines Vergleichs mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich; APV) und eines Vergleichs mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich; TQV) beurteilt (Art.”

“1 hiervor). Hingegen interessiert nicht, ob sich der angestrebte Zweck auch mit teureren Mitteln erreichen lässt. Es ist deshalb folgerichtig, wenn therapeutisch gleichwertige, teurere Medikamente aus dem Vergleich ausscheiden. Bei deren Überprüfung sind umgekehrt die günstigeren Präparate mit vergleichbarem Heilerfolg referenzweise einzubeziehen, wobei allfällig nachgewiesenen Mehrwerten (Heilerfolg in kürzerer Zeit, mit weniger Nebenwirkungen und geringerer Rückfallrate) mittels Innovationszuschlägen Rechnung zu tragen ist (vgl. etwa BGE 143 V 369 E. 5.3.2; zit. Urteil 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 4.2). Damit wird das Ziel der Kostenkontrolle erreicht. Gleichzeitig wird dem Umstand Rechnung getragen, dass das Wirtschaftlichkeitsgebot keine Minimierung der Kosten um jeden Preis verlangt, sondern eine Optimierung des Kosten-Nutzen Verhältnisses (Ziel der möglichst günstigen Kosten bei qualitativ hochstehender und zweckmässiger gesundheitlicher Versorgung gemäss Art. 43 Abs. 6 i.V.m. Art. 52 Abs. 1 KVG, vgl. BGE 143 V 369 E. 5.3.2; weiter etwa GEBHARD EUGSTER, Krankenversicherung, in: Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht [SBVR], Bd. XIV, Soziale Sicherheit, 3. Aufl. 2016, S. 702 Rz. 976; EICHENBERGER/HELMLE, Basler Kommentar Krankenversicherungsgesetz/Krankenversicherungsaufsichtsgesetz, 2020, N. 15 vor Art. 43-53 KVG und N. 21 f. zu Art. 43 KVG). Mit diesem Vorgehen werden demnach weder die Gebote der Rechtsgleichheit und der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen verletzt, noch ist darin Willkür oder Ermessensmissbrauch zu erkennen.”

“Des Weitern untersteht der Preisbildungsmechanismus von Originalpräparaten einerseits, zu denen auch die patentabgelaufenen Arzneimittel gehören, und Generika anderseits unterschiedlichen Regeln. Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG sieht dabei insbesondere vor, dass Generika preisgünstiger als die entsprechenden Originalpräparate sein müssen. Während der wirtschaftliche Preis eines Originalpräparats mittels APV und TQV ermittelt wird (aArt. 65b Abs. 2 KVV; vgl. nicht publ. E. 3.2.1 f. und E. 5.2 hiervor), hat der wirtschaftliche Preis eines Generikums unter Berücksichtigung des Marktvolumens des Wirkstoffes einen bestimmten Preisabstand gegenüber dem entsprechenden Originalpräparat einzuhalten (vgl. E. 5.2 am Ende hiervor). Basis für die Berechnung des wirtschaftlichen Preises des Generikums bildet der FAP des Originalpräparats, der sich durch die Anwendung von APV und TQV ergibt (aArt. 65c Abs. 3 KVV; aArt. 34g KLV; Kommentar BAG 2017, S. 19 Ziff. III/2.9). Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen sieht aArt. 65d Abs. 6 KVV denn auch ausdrücklich vor, dass das BAG der Zulassungsinhaberin eines Generikums den ab 1. Dezember für das Originalpräparat vorgesehenen Preis mitteilt. Da die Generikapreise demzufolge unmittelbare Folge der Preise der jeweiligen Originalpräparate bilden, erwiese es sich mit Vorinstanz und Beschwerdegegnerin als Zirkelschluss, bei der Preisbildung der Letztgenannten wiederum die Preise der Ersteren heranzuziehen.”

“Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1). Arzneimittel dürfen höchstens nach den Preisen gemäss Abs. 1 verrechnet werden (Art. 52 Abs. 3 KVG).”

“b KVG sind die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel grundsätzlich von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung zu übernehmen. Gemäss Art. 52 KVG gilt für die Vergütung von Arzneimitteln jedoch das Listenprinzip. Nach Art. 52 Abs. 1 lit. a KVG erlässt das EDI nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach Art. 32 Abs. 1 und Art. 43 Abs. 6 KVG unter anderem eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin (Art. 52 Abs. 1 lit. a Ziff. 1 KVG). Es handelt sich um die Arzneimittelliste mit Tarif (ALT), die als Anhang 4 zur KLV gehört. Demgegenüber erstellt das Bundesamt für Gesundheit (BAG) gestützt auf Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste, SL). Art. 52 Abs. 3 KVG stellt klar, dass Arzneimittel höchstens nach den auf den entsprechenden Positivlisten vermerkten Tarifen, Preisen und Vergütungsansätzen verrechnet werden dürfen. Gemäss Art. 73 KVV kann die Aufnahme in eine Liste und insbesondere auch in die Spezialitätenliste unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen.”

“Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste oder SL). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1). Arzneimittel dürfen höchstens nach den Preisen gemäss Abs. 1 verrechnet werden (Art. 52 Abs. 3 KVG).”

“Kassenpflichtig sind pharmazeutische Spezialitäten des Weiteren nur im Rahmen von Indikationen und Anwendungsvorschriften, die bei Swissmedic registriert sind. Die Anwendung eines Arzneimittels ausserhalb der registrierten Indikationen und Anwendungsvorschriften macht dieses zu einem solchen "ausserhalb der Liste" beziehungsweise zu einem "off-label-use" und damit grundsätzlich zur Nichtpflichtleistung (BGE 139 V 375 E. 4.3 mit Hinweisen). Nach der gesetzlichen Regelung muss und darf die Krankenkasse im Rahmen der obligatorischen Krankenversicherung Arzneimittel nicht übernehmen, welche gemäss dem gesetzlichen Zulassungssystem (Art. 52 KVG; Art. 60 ff. der Verordnung über die Krankenversicherung [KVV] vom 27. Juni 1995) keine Pflichtleistungen sind (BGE 134 V 86 E. 4.1, 132 V 26 E. 7), auch wenn der Arzt bzw. die Ärztin solche verschrieben haben sollte. Das gilt grundsätzlich auch, wenn ein in der SL aufgeführtes Medikament für andere als zugelassene Indikationen oder in höherer als zugelassener Dosierung verwendet wird (BGE 131 V 351 E. 3., 130 V 540 E. 3.4) oder wenn es entgegen einer Limitierung (Art. 73 KVV) verwendet worden ist (RKUV 2003 Nr. KV 262 S. 311, K 46/03).”

“52 Abs. 1 lit. b KVG grundsätzlich nur auf Arzneimittel, die in der SL aufgeführt sind. Die SL zählt die pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel im Sinne einer Positivliste abschliessend auf. Aufgenommen werden nur Spezialitäten, für welche die Pharmahersteller oder Importeure einen Antrag stellen (BGE 139 V 375 E. 4.2 mit Hinweisen). 2.3 Kassenpflichtig sind pharmazeutische Spezialitäten des Weiteren nur im Rahmen von Indikationen und Anwendungsvorschriften, die bei Swissmedic registriert sind. Die Anwendung eines Arzneimittels ausserhalb der registrierten Indikationen und Anwendungsvorschriften macht dieses zu einem solchen "ausserhalb der Liste" beziehungsweise zu einem "off-label-use" und damit grundsätzlich zur Nichtpflichtleistung (BGE 139 V 375 E. 4.3 mit Hinweisen). Nach der gesetzlichen Regelung muss und darf die Krankenkasse im Rahmen der obligatorischen Krankenversicherung Arzneimittel nicht übernehmen, welche gemäss dem gesetzlichen Zulassungssystem (Art. 52 KVG; Art. 60 ff. der Verordnung über die Krankenversicherung [KVV] vom 27. Juni 1995) keine Pflichtleistungen sind (BGE 134 V 86 E. 4.1, 132 V 26 E. 7), auch wenn der Arzt bzw. die Ärztin solche verschrieben haben sollte. Das gilt grundsätzlich auch, wenn ein in der SL aufgeführtes Medikament für andere als zugelassene Indikationen oder in höherer als zugelassener Dosierung verwendet wird (BGE 131 V 351 E. 3., 130 V 540 E. 3.4) oder wenn es entgegen einer Limitierung (Art. 73 KVV) verwendet worden ist (RKUV 2003 Nr. KV 262 S. 311, K 46/03). 2.4 Eine weitere Voraussetzung für eine Kostenübernahme ist die Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Behandlung, wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss (Art. 32 Abs. 1 KVG). Eine Leistung gilt als wirksam, wenn sie objektiv geeignet ist, auf den angestrebten medizinischen Nutzen hinzuwirken bzw. wenn sie den Verlauf einer Krankheit günstig beeinflusst (vgl. BGE 133 V 115 E. 3.1). Massgebend ist dabei, ob eine therapeutische oder diagnostische Massnahme von Forschern und Praktikern der medizinischen Wissenschaft auf breiter Basis als geeignet erachtet wird, das angestrebte therapeutische oder diagnostische Ziel zu erreichen (Urteil des Bundesgerichts vom 12.”

“Kassenpflichtig sind pharmazeutische Spezialitäten des Weiteren nur im Rahmen von Indikationen und Anwendungsvorschriften, die bei Swissmedic registriert sind. Die Anwendung eines Arzneimittels ausserhalb der registrierten Indikationen und Anwendungsvorschriften macht dieses zu einem solchen "ausserhalb der Liste" beziehungsweise zu einem "off-label-use" und damit grundsätzlich zur Nichtpflichtleistung (BGE 139 V 375 E. 4.3 mit Hinweisen). Nach der gesetzlichen Regelung muss und darf die Krankenkasse im Rahmen der obligatorischen Krankenversicherung Arzneimittel nicht übernehmen, welche gemäss dem gesetzlichen Zulassungssystem (Art. 52 KVG; Art. 60 ff. der Verordnung über die Krankenversicherung [KVV] vom 27. Juni 1995) keine Pflichtleistungen sind (BGE 134 V 86 E. 4.1, 132 V 26 E. 7), auch wenn der Arzt bzw. die Ärztin solche verschrieben haben sollte. Das gilt grundsätzlich auch, wenn ein in der SL aufgeführtes Medikament für andere als zugelassene Indikationen oder in höherer als zugelassener Dosierung verwendet wird (BGE 131 V 351 E. 3., 130 V 540 E. 3.4) oder wenn es entgegen einer Limitierung (Art. 73 KVV) verwendet worden ist (RKUV 2003 Nr. KV 262 S. 311, K 46/03).”

“24 des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (KVG) verpflichtet die Krankenkassen, aus der obligatorischen Krankenpflegeversicherung die Kosten für die in Art. 25-31 KVG aufgelisteten Leistungen nach Massgabe der in Art. 3234 KVG festgelegten Voraussetzungen zu übernehmen. In Art. 32 Abs. 1 KVG wird als generelle Voraussetzung für die Pflicht zur Kostenübernahme verlangt, dass die Leistungen nach Art. 25-31 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sind, wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss. Nach Art. 34 Abs. 1 KVG dürfen die Versicherer im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung keine anderen Kosten als diejenigen für die Leistungen nach Art. 25-33 KVG übernehmen. 2.2    Zum Leistungsbereich gemäss Art. 25-31 KVG gehört die Übernahme der Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen nach Art. 25 Abs. 2 lit. b KVG unter anderem die ärztlich verordneten Arzneimittel. Gestützt auf Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG erstellt das zuständige Bundesamt eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste; SL).     Gestützt auf Art. 65 Abs. 1 der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV) kann ein Arzneimittel dann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic verfügt. Dabei kann mit der Aufnahme eines zugelassenen Arzneimittels in die Spezialitätenliste keine Leistungspflicht statuiert werden, die über die Grenzen der von Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften hinausgeht; diese Indikationen und Anwendungsvorschriften stellen den Mindeststandard einer wirksamen und zweckmässigen Behandlung im Sinne von Art. 32 Abs. 1 KVG dar. Hingegen hat das Bundesamt gestützt auf Art. 73 KVV die Möglichkeit, für ein Arzneimittel, das es in die Spezialitätenliste aufnimmt, eine weitergehende, über die heilmittelrechtliche Begrenzung hinausreichende Limitierung festzulegen; diese kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen (Eugster, Krankenversicherung, in: Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht [SBVR], 3.”

“Zum Leistungsbereich gemäss Art. 25-31 KVG gehört die Übernahme der Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen nach Art. 25 Abs. 2 lit. b KVG unter anderem die ärztlich verordneten Arzneimittel. Gestützt auf Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG erstellt das zuständige Bundesamt eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste).     Gestützt auf Art. 65 Abs. 1 der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV) kann ein Arzneimittel dann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic verfügt. Dabei kann mit der Aufnahme eines zugelassenen Arzneimittels in die Spezialitätenliste keine Leistungspflicht statuiert werden, die über die Grenzen der von der Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften hinausgeht; diese Indikationen und Anwendungsvorschriften stellen den Mindeststandard einer wirksamen und zweckmässigen Behandlung im Sinne von Art. 32 Abs. 1 KVG dar. Hingegen hat das Bundesamt gestützt auf Art. 73 KVV die Möglichkeit, für ein Arzneimittel, das es in die Spezialitätenliste aufnimmt, eine weitergehende, über die heilmittelrechtliche Begrenzung hinausreichende Limitierung festzulegen; diese kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen (Eugster, Krankenversicherung, in: Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht [SBVR], 3.”

“Arzneimittel sind gemäss Art. 4 Abs. 1 lit. a des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) «Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte». Gemäss Art. 25 Abs. 2 lit. b KVG sind die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel grundsätzlich von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung zu übernehmen. Gemäss Art. 52 KVG gilt für die Vergütung von Arzneimitteln jedoch das Listenprinzip. Nach Art. 52 Abs. 1 lit. a KVG erlässt das EDI nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach Art. 32 Abs. 1 und Art. 43 Abs. 6 KVG unter anderem eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin (Art. 52 Abs. 1 lit. a Ziff. 1 KVG). Es handelt sich um die Arzneimittelliste mit Tarif (ALT), die als Anhang 4 zur KLV gehört. Demgegenüber erstellt das Bundesamt für Gesundheit (BAG) gestützt auf Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste, SL). Art. 52 Abs. 3 KVG stellt klar, dass Arzneimittel höchstens nach den auf den entsprechenden Positivlisten vermerkten Tarifen, Preisen und Vergütungsansätzen verrechnet werden dürfen. Gemäss Art. 73 KVV kann die Aufnahme in eine Liste und insbesondere auch in die Spezialitätenliste unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen.”

“Des Weitern untersteht der Preisbildungsmechanismus von Originalpräparaten einerseits, zu denen auch die patentabgelaufenen Arzneimittel gehören, und Generika anderseits unterschiedlichen Regeln. Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG sieht dabei insbesondere vor, dass Generika preisgünstiger als die entsprechenden Originalpräparate sein müssen. Während der wirtschaftliche Preis eines Originalpräparats mittels APV und TQV ermittelt wird (aArt. 65b Abs. 2 KVV; vgl. nicht publ. E. 3.2.1 f. und E. 5.2 hiervor), hat der wirtschaftliche Preis eines Generikums unter Berücksichtigung des Marktvolumens des Wirkstoffes einen bestimmten Preisabstand gegenüber dem entsprechenden Originalpräparat einzuhalten (vgl. E. 5.2 am Ende hiervor). Basis für die Berechnung des wirtschaftlichen Preises des Generikums bildet der FAP des Originalpräparats, der sich durch die Anwendung von APV und TQV ergibt (aArt. 65c Abs. 3 KVV; aArt. 34g KLV; Kommentar BAG 2017, S. 19 Ziff. III/2.9). Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen sieht aArt. 65d Abs. 6 KVV denn auch ausdrücklich vor, dass das BAG der Zulassungsinhaberin eines Generikums den ab 1. Dezember für das Originalpräparat vorgesehenen Preis mitteilt. Da die Generikapreise demzufolge unmittelbare Folge der Preise der jeweiligen Originalpräparate bilden, erwiese es sich mit Vorinstanz und Beschwerdegegnerin als Zirkelschluss, bei der Preisbildung der Letztgenannten wiederum die Preise der Ersteren heranzuziehen.”

“Des Weitern untersteht der Preisbildungsmechanismus von Originalpräparaten einerseits, zu denen auch die patentabgelaufenen Arzneimittel gehören, und Generika anderseits unterschiedlichen Regeln. Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG sieht dabei insbesondere vor, dass Generika preisgünstiger als die entsprechenden Originalpräparate sein müssen. Während der wirtschaftliche Preis eines Originalpräparats mittels APV und TQV ermittelt wird (aArt. 65b Abs. 2 KVV; vgl. E. 3.2.1 f. und”

“Gemäss Art. 25 Abs. 2 lit. b des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (KVG) gehören zu den zulasten der OKP übernommenen Leistungen (Pflichtleistungen) unter anderem ärztlich verordnete Arzneimittel. Gemäss Art. 33 Abs. 2 KVG bezeichnet der Bundesrat diese Leistungen näher, wobei er diese Aufgabe delegieren kann (Art. 33 Abs. 5 KVG). Gemäss Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG erstellt das Bundesamt für Gesundheit (BAG) eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste; SL).”

“Gemäss Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG erstellt das BAG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste), die auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten hat. Diese pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel dürfen im Rahmen der obligatorischen Krankenversicherung höchstens nach den in der Spezialitätenliste enthaltenen Preisen verrechnet werden (vgl. Art. 52 Abs. 3 KVG). Nach Art. 65d Abs. 1 KVV (SR 832.102) überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre darauf hin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird aufgrund eines Vergleichs mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich; APV) und eines Vergleichs mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich; TQV) beurteilt (Art.”

“Auf die Ausführungen der Parteien und die eingereichten Unterlagen wird, soweit erforderlich, in den nachfolgenden Erwägungen eingegangen. Das Gericht zieht in Erwägung: 1.     1.1    Gemäss Art. 24 in Verbindung mit Art. 25 Abs. 2 lit. b des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (KVG) sind ärztlich verordnete Arzneimittel nach Massgabe der in Art. 32-34 KVG festgelegten Voraussetzungen zu vergüten. Hervorzuheben ist dabei insbesondere die in Art. 32 Abs. 1 KVG enthaltene Regelung, wonach die Leistungen der Krankenversicherung wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein müssen, wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss.     Das Bundesamt (für Gesundheit) erstellt laut Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG in Verbindung mit Art. 34 und Art. 64 ff. der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV) sowie Art. 30 ff. der Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV) eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste).     Die Vergütungspflicht erstreckt sich nach Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG grundsätzlich nur auf Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und gemäss der dort festgelegten Limitierung, die sich auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen kann (Art. 73 KVV), eingesetzt werden. Kassenpflichtig sind pharmazeutische Spezialitäten des Weiteren lediglich im Rahmen der von der Heilmittelbehörde (Swissmedic) registrierten Indikationen und Anwendungsvorschriften (BGE 142 V 325 E. 2.1-3). 1.2    Die Anwendung eines Arzneimittels ausserhalb der registrierten Indikationen und Anwendungsvorschriften macht dieses zu einem solchen «ausserhalb der Liste» beziehungsweise zu einem «Off-Label-Use» und damit grundsätzlich zur Nichtpflichtleistung (BGE 142 V 325 E. 2.3). Ausnahmsweise sind aber auch die Kosten von Arzneimitteln der Spezialitätenliste ausserhalb der von Swissmedic registrierten Indikationen und Anwendungsvorschriften oder ausserhalb der in der Spezialitätenliste festgelegten Limitierung zu übernehmen (vgl. BGE 142 V 325 E. 2.3.1).”

“Gemäss Art. 25 Abs. 2 lit. b des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (KVG) gehören zu den zulasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) übernommenen Leistungen (Pflichtleistungen) unter anderem ärztlich verordnete Arzneimittel, und gemäss Art. 33 Abs. 2 KVG bezeichnet der Bundesrat diese Leistungen näher, wobei er diese Aufgabe delegieren kann (Art. 33 Abs. 5 KVG). Gemäss Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG erstellt das Bundesamt (für Gesundheit) eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste; SL).”

“Die Vergütungspflicht erstreckt sich nach Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG grundsätzlich nur auf Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind. Die Spezialitätenliste zählt die pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel im Sinne einer Positivliste abschliessend auf. Kassenpflichtig sind pharmazeutische Spezialitäten lediglich im Rahmen von Indikationen und Anwendungsvorschriften, die bei Swissmedic registriert sind. Die Anwendung eines Arzneimittels ausserhalb der registrierten Indikationen und Anwendungsvorschriften macht dieses zu einem solchen "ausserhalb der Liste" bzw. zu einem "off-label-use" und damit grundsätzlich zur Nichtpflichtleistung. Nach der Rechtsprechung sind ausnahmsweise auch die Kosten von nicht in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimitteln und von Arzneimitteln der Spezialitätenliste ausserhalb der registrierten Indikationen und Anwendungsvorschriften zu übernehmen. Voraussetzung ist, dass ein Behandlungskomplex vorliegt oder dass für eine Krankheit, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Probleme nach sich ziehen kann, wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine andere wirksame Behandlungsmethode verfügbar ist; diesfalls muss das Arzneimittel einen hohen therapeutischen (kurativen oder palliativen) Nutzen haben (BGE 142 V 325 E.”

“Auf die Ausführungen der Parteien und die eingereichten Unterlagen wird, soweit erforderlich, in den nachfolgenden Erwägungen eingegangen. Das Gericht zieht in Erwägung: 1.     1.1    Gemäss Art. 24 in Verbindung mit Art. 25 Abs. 2 lit. b des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (KVG) sind ärztlich verordnete Arzneimittel nach Massgabe der in Art. 32-34 KVG festgelegten Voraussetzungen zu vergüten. Hervorzuheben ist dabei insbesondere die in Art. 32 Abs. 1 KVG enthaltene Regelung, wonach die Leistungen der Krankenversicherung wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein müssen, wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss.     Das Bundesamt (für Gesundheit) erstellt laut Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG in Verbindung mit Art. 34 und Art. 64 ff. der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV) sowie Art. 30 ff. der Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV) eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste).     Die Vergütungspflicht erstreckt sich nach Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG grundsätzlich nur auf Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und gemäss der dort festgelegten Limitierung, die sich auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen kann (Art. 73 KVV), eingesetzt werden. Kassenpflichtig sind pharmazeutische Spezialitäten des Weiteren lediglich im Rahmen der von der Heilmittelbehörde (Swissmedic) registrierten Indikationen und Anwendungsvorschriften (BGE 142 V 325 E. 2.1-3). 1.2    Die Anwendung eines Arzneimittels ausserhalb der registrierten Indikationen und Anwendungsvorschriften macht dieses zu einem solchen «ausserhalb der Liste» beziehungsweise zu einem «Off-Label-Use» und damit grundsätzlich zur Nichtpflichtleistung (BGE 142 V 325 E. 2.3). Ausnahmsweise sind aber auch die Kosten von Arzneimitteln der Spezialitätenliste ausserhalb der von Swissmedic registrierten Indikationen und Anwendungsvorschriften oder ausserhalb der in der Spezialitätenliste festgelegten Limitierung zu übernehmen (vgl. BGE 142 V 325 E. 2.3.1).”

“Im angefochtenen Urteil werden die hier massgebenden Bestimmungen und Grundsätze des KVG zutreffend dargelegt, so insbesondere zur Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen nach Art. 25-31 KVG (Art. 32 Abs. 1 KVG [sog. WZW-Kriterien]; zum komparativen Charakter der Wirtschaftlichkeit: BGE 142 V 26 E. 5.2.1), zur periodischen Überprüfung dieser Voraussetzungen (Art. 32 Abs. 2 KVG; BGE 142 V 26 E. 5.2.3 und 5.3), zum Ziel der qualitativ hochstehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG) sowie zur SL (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG). Richtig wiedergegeben wurden auch die gestützt auf Art. 96 KVG erlassenen Ausführungsbestimmungen der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) und der Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV, SR 832.112.31), insbesondere zur Überprüfung der SL-Aufnahmebedingungen alle drei Jahre (jeweils in den vorliegend anwendbaren, vom 1. März 2017 bis 31. Dezember 2023 gültig gewesenen Fassungen [nachstehend mit "a" gekennzeichnet]). Darauf wird verwiesen.”

“Die massgeblichen rechtlichen Grundlagen wurden im angefochtenen Urteil zutreffend wiedergegeben. Es betrifft dies namentlich die Bestimmungen und Grundsätze des KVG zur Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen nach Art. 25-31 KVG (Art. 32 Abs. 1 KVG [sog. WZW-Kriterien]; zum komparativen Charakter der Wirtschaftlichkeit: BGE 142 V 26 E. 5.2.1), zur periodischen Überprüfung dieser Voraussetzungen (Art. 32 Abs. 2 KVG; BGE 142 V 26 E. 5.2.3 und 5.3), zum Ziel der qualitativ hoch stehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG) sowie zur SL (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG). Korrekt dargelegt wurden ferner die gestützt auf Art. 96 KVG erlassenen Ausführungsbestimmungen der KVV und der KLV zu den Bedingungen für die Aufnahme von Arzneimitteln in die SL, zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen und zur Überprüfung der SL-Aufnahmebedingungen alle drei Jahre (jeweils in den vorliegend anwendbaren, vom 1. März 2017 bis 31. Dezember 2023 gültig gewesenen Fassungen - nachstehend mit "a" gekennzeichnet -, vgl. auch Abs. 2 der Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 22. September 2023, AS 2023 570; "Änderungen und Kommentar im Wortlaut" des BAG vom 22. September 2023 zu den KVV- und KLV-Änderungen per 1. Januar 2024, S. 31 Ziff. 23, abrufbar unter www.bag.admin.ch; Urteil 9C_162/2023 vom 12. März 2024 E. 3.2.1). Darauf wird verwiesen.”

“Im angefochtenen Urteil werden die hier massgebenden Bestimmungen und Grundsätze des KVG zur Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen nach Art. 25-31 KVG (Art. 32 Abs. 1 KVG [sog. WZW-Kriterien]; zum komparativen Charakter der Wirtschaftlichkeit: BGE 142 V 26 E. 5.2.1), zur periodischen Überprüfung dieser Voraussetzungen (Art. 32 Abs. 2 KVG; BGE 142 V 26 E. 5.2.3 und 5.3), zum Ziel der qualitativ hochstehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG) sowie zur SL (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG) zutreffend dargelegt. Gleiches gilt für die Ausführungsbestimmungen der KVV (SR 832.102) und der KLV (SR 832.112.31) zu den Bedingungen für die Aufnahme von Arzneimitteln in die SL, zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen und zur Überprüfung der SL-Aufnahmebedingungen alle drei Jahre. Darauf wird verwiesen.”

“S. 36 ff.), zum Ziel der qualitativ hoch stehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG) sowie zur SL (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG). Richtig wiedergegeben hat die Vorinstanz ferner die relevanten Bestimmungen der KVV (Art. 64a ff. KVV [in der ab 1. Januar 2018 geltenden Fassung] in Verbindung mit Art. 96 KVG) und der KLV (Art. 30 ff. KLV [in der ab 1. April 2018 geltenden Fassung] in Verbindung mit Art. 75 KVV) zu den Bedingungen für die Aufnahme von Arzneimitteln in die SL sowie zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen und zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre. Darauf wird verwiesen.”

“Gemäss Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG erstellt das BAG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste), die auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten hat. Diese pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel dürfen im Rahmen der obligatorischen Krankenversicherung höchstens nach den in der Spezialitätenliste enthaltenen Preisen verrechnet werden (vgl. Art. 52 Abs. 3 KVG). Nach Art. 65d Abs. 1 KVV (SR 832.102) überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre darauf hin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird aufgrund eines Vergleichs mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich; APV) und eines Vergleichs mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich; TQV) beurteilt (Art. 65b und Art. 65d Abs. 2 und 3 KVV). Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG eine Preissenkung (Art. 65d Abs. 4 KVV). Ein Arzneimittel wird von der Spezialitätenliste gestrichen, wenn einer der in Art. 68 KVV aufgeführten Tatbestände erfüllt ist. Dies trifft namentlich dann zu, wenn nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt sind (Art.”

“Gemäss Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG erstellt das BAG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste), die auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten hat. Diese pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel dürfen im Rahmen der obligatorischen Krankenversicherung höchstens nach den in der Spezialitätenliste enthaltenen Preisen verrechnet werden (vgl. Art. 52 Abs. 3 KVG). Nach Art. 65d Abs. 1 KVV (SR 832.102) überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre darauf hin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird aufgrund eines Vergleichs mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich; APV) und eines Vergleichs mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich; TQV) beurteilt (Art. 65b und Art. 65d Abs. 2 und 3 KVV). Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG eine Preissenkung (Art. 65d Abs. 4 KVV). Ein Arzneimittel wird von der Spezialitätenliste gestrichen, wenn einer der in Art. 68 KVV aufgeführten Tatbestände erfüllt ist. Dies trifft namentlich dann zu, wenn nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt sind (Art.”

“52 Abs. 1 lit. b KVG grundsätzlich nur auf Arzneimittel, die in der SL aufgeführt sind. Die SL zählt die pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel im Sinne einer Positivliste abschliessend auf. Aufgenommen werden nur Spezialitäten, für welche die Pharmahersteller oder Importeure einen Antrag stellen (BGE 139 V 375 E. 4.2 mit Hinweisen). 2.3 Kassenpflichtig sind pharmazeutische Spezialitäten des Weiteren nur im Rahmen von Indikationen und Anwendungsvorschriften, die bei Swissmedic registriert sind. Die Anwendung eines Arzneimittels ausserhalb der registrierten Indikationen und Anwendungsvorschriften macht dieses zu einem solchen "ausserhalb der Liste" beziehungsweise zu einem "off-label-use" und damit grundsätzlich zur Nichtpflichtleistung (BGE 139 V 375 E. 4.3 mit Hinweisen). Nach der gesetzlichen Regelung muss und darf die Krankenkasse im Rahmen der obligatorischen Krankenversicherung Arzneimittel nicht übernehmen, welche gemäss dem gesetzlichen Zulassungssystem (Art. 52 KVG; Art. 60 ff. der Verordnung über die Krankenversicherung [KVV] vom 27. Juni 1995) keine Pflichtleistungen sind (BGE 134 V 86 E. 4.1, 132 V 26 E. 7), auch wenn der Arzt bzw. die Ärztin solche verschrieben haben sollte. Das gilt grundsätzlich auch, wenn ein in der SL aufgeführtes Medikament für andere als zugelassene Indikationen oder in höherer als zugelassener Dosierung verwendet wird (BGE 131 V 351 E. 3., 130 V 540 E. 3.4) oder wenn es entgegen einer Limitierung (Art. 73 KVV) verwendet worden ist (RKUV 2003 Nr. KV 262 S. 311, K 46/03). 2.4 Eine weitere Voraussetzung für eine Kostenübernahme ist die Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Behandlung, wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss (Art. 32 Abs. 1 KVG). Eine Leistung gilt als wirksam, wenn sie objektiv geeignet ist, auf den angestrebten medizinischen Nutzen hinzuwirken bzw. wenn sie den Verlauf einer Krankheit günstig beeinflusst (vgl. BGE 133 V 115 E. 3.1). Massgebend ist dabei, ob eine therapeutische oder diagnostische Massnahme von Forschern und Praktikern der medizinischen Wissenschaft auf breiter Basis als geeignet erachtet wird, das angestrebte therapeutische oder diagnostische Ziel zu erreichen (Urteil des Bundesgerichts vom 12.”

“52 Abs. 1 lit. b KVG grundsätzlich nur auf Arzneimittel, die in der SL aufgeführt sind. Die SL zählt die pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel im Sinne einer Positivliste abschliessend auf. Aufgenommen werden nur Spezialitäten, für welche die Pharmahersteller oder Importeure einen Antrag stellen (BGE 139 V 375 E. 4.2 mit Hinweisen). 2.3 Kassenpflichtig sind pharmazeutische Spezialitäten des Weiteren nur im Rahmen von Indikationen und Anwendungsvorschriften, die bei Swissmedic registriert sind. Die Anwendung eines Arzneimittels ausserhalb der registrierten Indikationen und Anwendungsvorschriften macht dieses zu einem solchen "ausserhalb der Liste" beziehungsweise zu einem "off-label-use" und damit grundsätzlich zur Nichtpflichtleistung (BGE 139 V 375 E. 4.3 mit Hinweisen). Nach der gesetzlichen Regelung muss und darf die Krankenkasse im Rahmen der obligatorischen Krankenversicherung Arzneimittel nicht übernehmen, welche gemäss dem gesetzlichen Zulassungssystem (Art. 52 KVG; Art. 60 ff. der Verordnung über die Krankenversicherung [KVV] vom 27. Juni 1995) keine Pflichtleistungen sind (BGE 134 V 86 E. 4.1, 132 V 26 E. 7), auch wenn der Arzt bzw. die Ärztin solche verschrieben haben sollte. Das gilt grundsätzlich auch, wenn ein in der SL aufgeführtes Medikament für andere als zugelassene Indikationen oder in höherer als zugelassener Dosierung verwendet wird (BGE 131 V 351 E. 3., 130 V 540 E. 3.4) oder wenn es entgegen einer Limitierung (Art. 73 KVV) verwendet worden ist (RKUV 2003 Nr. KV 262 S. 311, K 46/03). 2.4 Eine weitere Voraussetzung für eine Kostenübernahme ist die Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Behandlung, wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss (Art. 32 Abs. 1 KVG). Eine Leistung gilt als wirksam, wenn sie objektiv geeignet ist, auf den angestrebten medizinischen Nutzen hinzuwirken bzw. wenn sie den Verlauf einer Krankheit günstig beeinflusst (vgl. BGE 133 V 115 E. 3.1). Massgebend ist dabei, ob eine therapeutische oder diagnostische Massnahme von Forschern und Praktikern der medizinischen Wissenschaft auf breiter Basis als geeignet erachtet wird, das angestrebte therapeutische oder diagnostische Ziel zu erreichen (Urteil des Bundesgerichts vom 12.”

“La question de l’adéquation se confond normalement avec celle de l’indication médicale : lorsque l’indication médicale est clairement établie, il convient d’admettre que l’exigence du caractère approprié de la mesure est réalisée (ATF 139 V 135 loc. cit.). cc) Le critère de l’économicité intervient lorsqu’il existe, dans le cas particulier, plusieurs alternatives diagnostiques ou thérapeutiques appropriées. Il y a alors lieu de procéder à une balance entre les coûts et bénéfices de chaque mesure. Si l’une d’entre elles permet d’arriver au but recherché en étant sensiblement meilleur marché que les autres, l’assuré n’a pas droit au remboursement des frais de la mesure la plus onéreuse. Le prestataire de soins doit limiter ses prestations à ce qui est indiqué dans l’intérêt du patient et nécessaire à la réussite du traitement (ATF 145 V 116 consid. 3.2.3). f) L’assurance-invalidité rembourse notamment les moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques qui figurent sur les listes visées à l’art. 52 al. 1 LAMal (art. 3novies al. 1 let. d RAI). Sur la base des art. 52 al. 1 LAMal et 33 OAMal (ordonnance du 27 juin 1995 sur l’assurance-maladie ; RS 832.102), le DFI a établi la liste des moyens et appareils (LiMA) qui doivent être pris en charge par l’assurance obligatoire des soins à l’annexe 3 de l’OPAS (ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l’assurance obligatoire des soins en cas de maladie ; RS 832.112.31). 4. a) En l’occurrence, il est admis que la recourante souffre d’une infirmité congénitale, à savoir d’une micromandibulie congénitale, figurant au ch. 208 OIC-DFI depuis le 1er janvier 2022, respectivement au ch. 208 OIC jusqu’au 31 décembre 2021. Par communication du 21 décembre 2021, l’OAI a accepté de prendre en charge les coûts du traitement de cette infirmité congénitale du 22 novembre 2021 au 31 janvier 2027. Le 7 mars 2022, le Dr C.________ a informé l’OAI que le traitement orthodontique fixe débuté avec un système de multi-bagues avait dû être interrompu du fait de rhizalyses importantes et a sollicité la prise en charge d’un traitement par gouttières Invisalign.”

“Die Vergütungspflicht erstreckt sich grundsätzlich nur auf Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste des Bundesamtes für Gesundheit aufgeführt sind (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG; BGE 146 V 240 E. 5.2; zu den Ausnahmen vgl. Art. 71a ff. KVV). In die Spezialitätenliste aufgenommen werden kann ein Arzneimittel, wenn es über eine gültige Zulassung des schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic verfügt (Art. 65 Abs. 1 KVV; vgl. Art. 9 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21]). Die Aufnahme in die Spezialitätenliste erfolgt mithin aufgrund einer zweistufigen Prüfung: Vorausgesetzt wird die nach Gesichtspunkten der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit erfolgende heilmittelrechtliche Zulassung. Für die darauf folgende krankenversicherungsrechtliche Zulassung werden erneut die Wirksamkeit und Zweckmässigkeit und zusätzlich die Wirtschaftlichkeit beurteilt. Die heilmittelrechtliche Zulassung ist nicht ausschlaggebend für die Kassenpflichtigkeit (BGE 139 V 375 E. 6.2 und 6.3). Die Spezialitätenliste zählt die pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel abschliessend auf (sog.”

“Art. 24 KVG verpflichtet die Krankenkassen, aus der obligatorischen Krankenpflegeversicherung die Kosten für die in Art. 25-31 KVG aufgelisteten Leistungen nach Massgabe der in Art. 32-34 KVG festgelegten Voraussetzungen zu übernehmen. Zum Leistungsbereich gemäss Art. 25-31 KVG gehört die Übernahme der Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Dazu zählen nach Art. 25 Abs. 2 KVG unter anderem die ärztlich verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände (lit. b).     Diese Leistungen umfassen auch die ärztlich verordneten Arzneimittel der Spezialitätenliste (SL; Art. 25 Abs. 1 und 2 lit. b sowie Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG). Voraussetzung für eine Kostenübernahme im Einzelfall ist neben der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Behandlung (Art. 32 Abs. 1 KVG), dass der Einsatz des Medikaments im Rahmen der von der Heilmittelbehörde (Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut) genehmigten medizinischen Indikationen und Dosierungen (BGE 131 V 349) sowie gemäss den Limitierungen nach Art. 73 der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV; zu deren Bedeutung: BGE 130 V 532 E. 3.1) erfolgt (BGE 136 V 395 E. 5.1, 142 V 325 E. 2.1 mit Hinweisen).     Gemäss Art. 73 KVV kann die Aufnahme in eine Liste unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen.”

“Gemäss Art. 25 Abs. 1 KVG übernimmt die obligatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder der Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen. Diese Leistungen umfassen unter anderem die ärztlich verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 lit. b KVG). Welche Arzneimittel die obligatorische Krankenpflegeversicherung zu übernehmen hat, ist behördlich festgelegt: Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) erlässt eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste [SL]; Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG).     Das blosse Aufführen eines Arzneimittels in der SL allein genügt allerdings zur Begründung der Leistungspflicht grundsätzlich nicht; vielmehr muss es im konkreten Behandlungsfall auch so eingesetzt werden, dass Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit gewährleistet sind (Urteil des Bundesgerichts 9C_462/2016 vom 25. April 2017 E. 3.3; vgl. auch Eugster, a.a.O., Art. 25 N 33). Der Versicherer prüft folglich, ob der Einsatz des Arzneimittels im konkreten Behandlungsfall aufgrund der medizinischen Umstände bei der versicherten Person indiziert ist (BGE 143 V 95 E. 3.5; Eugster, a.a.O., Art. 25 N 35).”

“a des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) «Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte». Gemäss Art. 25 Abs. 2 lit. b KVG sind die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel grundsätzlich von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung zu übernehmen. Gemäss Art. 52 KVG gilt für die Vergütung von Arzneimitteln jedoch das Listenprinzip. Nach Art. 52 Abs. 1 lit. a KVG erlässt das EDI nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach Art. 32 Abs. 1 und Art. 43 Abs. 6 KVG unter anderem eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin (Art. 52 Abs. 1 lit. a Ziff. 1 KVG). Es handelt sich um die Arzneimittelliste mit Tarif (ALT), die als Anhang 4 zur KLV gehört. Demgegenüber erstellt das Bundesamt für Gesundheit (BAG) gestützt auf Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste, SL). Art. 52 Abs. 3 KVG stellt klar, dass Arzneimittel höchstens nach den auf den entsprechenden Positivlisten vermerkten Tarifen, Preisen und Vergütungsansätzen verrechnet werden dürfen. Gemäss Art. 73 KVV kann die Aufnahme in eine Liste und insbesondere auch in die Spezialitätenliste unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen.”

“Die Beschwerdegegnerin schloss in ihrer Duplik vom 28. September 2021 unter Beilage der vertrauensärztlichen Beurteilung vom 27. September 2021 weiterhin auf Abweisung der Beschwerde (Urk. 15-16), was dem Beschwerdeführer am 5. Oktober 2021 zur Kenntnis gebracht wurde (Urk. 17).     Auf die Ausführungen der Parteien und die eingereichten Unterlagen wird, soweit erforderlich, in den nachfolgenden Erwägungen eingegangen. Das Gericht zieht in Erwägung: 1.     1.1    Gemäss Art. 24 in Verbindung mit Art. 25 Abs. 2 lit. b des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (KVG) sind ärztlich verordnete Arzneimittel nach Massgabe der in Art. 32-34 KVG festgelegten Voraussetzungen zu vergüten. Hervorzuheben ist dabei insbesondere die in Art. 32 Abs. 1 KVG enthaltene Regelung, wonach die Leistungen der Krankenversicherung wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein müssen, wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss.     Das Bundesamt (für Gesundheit) erstellt laut Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG in Verbindung mit Art. 34 und Art. 64 ff. der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV) sowie Art. 30 ff. der Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV) eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste).     Die Vergütungspflicht erstreckt sich nach Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG grundsätzlich nur auf Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und gemäss der dort festgelegten Limitierung, die sich auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen kann (Art. 73 KVV), eingesetzt werden. Kassenpflichtig sind pharmazeutische Spezialitäten des Weiteren lediglich im Rahmen der von der Heilmittelbehörde (Swissmedic) registrierten Indikationen und Anwendungsvorschriften (BGE 142 V 325 E. 2.1-3). 1.2    Die Anwendung eines Arzneimittels ausserhalb der registrierten Indikationen und Anwendungsvorschriften macht dieses zu einem solchen «ausserhalb der Liste» beziehungsweise zu einem «Off-Label-Use» und damit grundsätzlich zur Nichtpflichtleistung (BGE 142 V 325 E.”