Art. 65

“Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Im Weiteren kann gemäss Art. 73 KVV die Aufnahme in die Spezialitätenliste unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen. Lässt das Institut für ein Originalpräparat eine neue Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung aufgrund einer Indikationserweiterung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut darauf hin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind (Art. 65f Abs. 1 KVV).”

“Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Im Weiteren kann gemäss Art. 73 KVV die Aufnahme in die Spezialitätenliste unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen. Lässt das Institut für ein Originalpräparat eine neue Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung aufgrund einer Indikationserweiterung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut darauf hin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind (Art. 65f Abs. 1 KVV).”

“Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Im Weiteren kann gemäss Art. 73 KVV die Aufnahme in die Spezialitätenliste unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen. Lässt das Institut für ein Originalpräparat eine neue Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung aufgrund einer Indikationserweiterung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut darauf hin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind (Art. 65f Abs. 1 KVV).”

“Anzumerken ist schliesslich, dass sich die vom BAG verfügte Auflage der Einführung einer Kleinpackung als grundsätzlich zulässig erweist, kann das BAG die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV doch mit Bedingungen und Auflagen versehen. Da ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel die Aufnahmebedingungen gemäss der Zielsetzung von Art. 32 Abs. 2 KVG jederzeit erfüllen muss, ansonsten es von der SL gestrichen wird (vgl. Art. 68 Abs. 1 lit. a KVV; BGE 143 V 369 E. 5.3.2; BGE 142 V 26 E. 5.4; Urteil 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 2.2.2, in: SVR 2021 KV Nr. 6 S. 29), hat dies, um die Einhaltung der Aufnahmebedingungen weiterhin zu garantieren, ebenfalls anlässlich der dreijährlichen Überprüfung nach Art. 65d KVV in Verbindung mit Art. 34d ff. KLV zu gelten. In diesem Sinne hatte sich denn auch bereits der Bundesrat im Rahmen seiner Stellungnahme zur Motion Nr.”

“Un médicament est remboursé par l'assurance obligatoire des soins (AOS) dès lors qu'il dispose d'une autorisation valable de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) (art. 65 al. 1 OAMal) et qu'il répond aux critères d'efficacité, d'adéquation et d'économicité (art. 65 al. 3 OAMal). L'OFSP établit une liste des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés qui remplissent ces critères, avec leur prix (LS; art. 52 al. 1 let. b LAMal). Cette liste contient les prix maximums déterminants pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux (art. 67 al. 1 OAMal). Le prix maximum se compose du prix de fabrique et de la part relative à la distribution (art. 67 al. 1bis OAMal). En ce qui concerne l'évaluation du caractère économique des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés, les art. 65b et 65d OAMal prévoient: Art. 65b OAMal - Évaluation du caractère économique 1 Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible. 2 Le caractère économique est évalué sur la base des comparaisons suivantes: a. comparaison avec les prix pratiqués dans des pays de référence (comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger); b.”

“Der Beschwerdeführerin ist insofern Recht zu geben, als bezüglich der relevanten Fachinformation das Folgende gilt: Die gültige Zulassung von Swissmedic bildet notwendige (vgl. Art. 65 Abs. 1 KVV und Art. 30 Abs. 1 lit. b KLV), aber nicht hinreichende Bedingung für die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL. Swissmedic erteilt nach Prüfung namentlich der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit des Arzneimittels (vgl. Art. 10 Abs. 1 lit. a und Abs. 2 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21]) die heilmittelrechtliche Zulassung ausdrücklich für definierte Indikationen oder Anwendungsgebiete; sie genehmigt ferner auch die entsprechende Arzneimittelinformation (Art. 16 Abs. 1 lit. c und Abs. 3, Art. 26 ff. der Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel [Arzneimittelverordnung, VAM; SR 812.212.21]). Eine Aufnahme in die SL ist nur in den Grenzen der Indikationen und Anwendungsvorschriften gemäss der Swissmedic-Zulassung möglich. Das BAG seinerseits prüft, ob die WZW-Kriterien erfüllt sind und entscheidet über die Aufnahme in die SL (vgl. Art. 65 Abs. 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 lit. a KLV). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen versehen (Art.”

“Das BAG kann die Aufnahme in die Spezialitätenliste mit Bedingungen und Auflagen verbinden (Art. 65 Abs. 5 KVV). Die Aufnahme kann unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinische Indikation beziehen (Art. 73 KVV; vgl. auch Urteil des BGer 8C_523/2016 vom 27. Oktober 2016 E. 2.3; Bericht der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates vom 25. März 2014 über die Aufnahme und Prüfung von Medikamenten in der Spezialitätenliste [BBl 2014 7775, Ziff. 3.4]). Solche Limitationen sind Instrumente der Wirtschaftlichkeitskontrolle, nicht Formen der Leistungsrationierung. Sie haben ausserdem den Zweck, eine missbräuchliche Verwendung von Medikamenten, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, auszuschliessen oder zu minimieren (vgl. BGE 130 V 532 E. 3.1 m.H.) Wird ein Arzneimittel mit einer Limitierung in die SL aufgenommen, bedeutet dies, dass das Arzneimittel ausserhalb der Limitierung von der OKP grundsätzlich nicht vergütet wird (vgl. Urteil des BGer 9C_730/2015 vom 16. September 2016 E. 6.2; Gächter/Rütsche, Gesundheitsrecht, 5.”

“Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Im Weiteren kann gemäss Art. 73 KVV die Aufnahme in die SL unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen. Lässt das Institut für ein Originalpräparat eine neue Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung aufgrund einer Indikationserweiterung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut darauf hin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind (Art. 65f Abs. 1 KVV).”

“Ebenfalls korrekt erwogen hat das Bundesverwaltungsgericht sodann, dass das BAG die Aufnahme von Arzneimitteln in die SL mit Bedingungen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV) respektive diese unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen kann (Art. 73 KVV). Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen. Lässt das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) für ein Originalpräparat eine neue Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung auf Grund einer Indikationserweiterung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut darauf hin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind (Art. 65f Abs. 1 KVV). Ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV u.a. gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (lit.”

“Der Beschwerdeführerin ist insofern Recht zu geben, als bezüglich der relevanten Fachinformation das Folgende gilt: Die gültige Zulassung von Swissmedic bildet notwendige (vgl. Art. 65 Abs. 1 KVV und Art. 30 Abs. 1 lit. b KLV), aber nicht hinreichende Bedingung für die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL. Swissmedic erteilt nach Prüfung namentlich der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit des Arzneimittels (vgl. Art. 10 Abs. 1 lit. a und Abs. 2 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21]) die heilmittelrechtliche Zulassung ausdrücklich für definierte Indikationen oder Anwendungsgebiete; sie genehmigt ferner auch die entsprechende Arzneimittelinformation (Art. 16 Abs. 1 lit. c und Abs. 3, Art. 26 ff. der Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel [Arzneimittelverordnung, VAM; SR 812.212.21]). Eine Aufnahme in die SL ist nur in den Grenzen der Indikationen und Anwendungsvorschriften gemäss der Swissmedic-Zulassung möglich. Das BAG seinerseits prüft, ob die WZW-Kriterien erfüllt sind und entscheidet über die Aufnahme in die SL (vgl. Art. 65 Abs. 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 lit. a KLV). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen versehen (Art.”

“Der Beschwerdeführerin ist insofern Recht zu geben, als bezüglich der relevanten Fachinformation das Folgende gilt: Die gültige Zulassung von Swissmedic bildet notwendige (vgl. Art. 65 Abs. 1 KVV und Art. 30 Abs. 1 lit. b KLV), aber nicht hinreichende Bedingung für die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL. Swissmedic erteilt nach Prüfung namentlich der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit des Arzneimittels (vgl. Art. 10 Abs. 1 lit. a und Abs. 2 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21]) die heilmittelrechtliche Zulassung ausdrücklich für definierte Indikationen oder Anwendungsgebiete; sie genehmigt ferner auch die entsprechende Arzneimittelinformation (Art. 16 Abs. 1 lit. c und Abs. 3, Art. 26 ff. der Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel [Arzneimittelverordnung, VAM; SR 812.212.21]). Eine Aufnahme in die SL ist nur in den Grenzen der Indikationen und Anwendungsvorschriften gemäss der Swissmedic-Zulassung möglich. Das BAG seinerseits prüft, ob die WZW-Kriterien erfüllt sind und entscheidet über die Aufnahme in die SL (vgl. Art. 65 Abs. 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 lit. a KLV). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen versehen (Art.”

“Der Beschwerdeführerin ist insofern Recht zu geben, als bezüglich der relevanten Fachinformation das Folgende gilt: Die gültige Zulassung von Swissmedic bildet notwendige (vgl. Art. 65 Abs. 1 KVV und Art. 30 Abs. 1 lit. b KLV), aber nicht hinreichende Bedingung für die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL. Swissmedic erteilt nach Prüfung namentlich der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit des Arzneimittels (vgl. Art. 10 Abs. 1 lit. a und Abs. 2 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21]) die heilmittelrechtliche Zulassung ausdrücklich für definierte Indikationen oder Anwendungsgebiete; sie genehmigt ferner auch die entsprechende Arzneimittelinformation (Art. 16 Abs. 1 lit. c und Abs. 3, Art. 26 ff. der Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel [Arzneimittelverordnung, VAM; SR 812.212.21]). Eine Aufnahme in die SL ist nur in den Grenzen der Indikationen und Anwendungsvorschriften gemäss der Swissmedic-Zulassung möglich. Das BAG seinerseits prüft, ob die WZW-Kriterien erfüllt sind und entscheidet über die Aufnahme in die SL (vgl. Art. 65 Abs. 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 lit. a KLV). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV); des Weitern kann die Aufnahme in die SL unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen (Art. 73 KVV). Angesichts dieser doppelstufigen Zulassungsprüfung, wobei entscheidend ist, dass die nachgelagerte SL-Zulassung insbesondere in Bezug auf die Indikationen nicht weiter gehen darf, als die heilmittelrechtliche Zulassung, muss das BAG auf die Swissmedic-Zulassung bzw. die entsprechende Fachinformation abstellen (BGE 147 V 194 E. 5.3.1; 143 V 369 E. 6 mit Hinweisen). Die zugelassenen Arzneimittel und damit einhergehend auch die Fachinformationen überprüft Swissmedic periodisch sowie nach jeweils fünf Jahren anlässlich der Erneuerung der Zulassung (Art. 16 Abs. 2 Satz 1 und Art. 16b Abs. 1 und 2, Art. 16c HMG; vgl. auch Ziff.”

“Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). Eine Aufnahme in die Spezialitätenliste ist sodann nur in den Grenzen der Indikationen und Anwendungsvorschriften gemäss Swissmedic-Zulassung möglich. Das BAG seinerseits prüft, ob die WZW-Kriterien erfüllt sind und entscheidet über die Aufnahme in die Spezialitätenliste (vgl. Art. 65 Abs. 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 Bst. a KLV). Angesichts dieser doppelstufigen Zulassungsprüfung, wobei entscheidend ist, dass die nachgelagerte SL-Zulassung namentlich in Bezug auf die Indikationen nicht weitergehen darf als die heilmittelrechtliche Zulassung, muss das BAG auf die Swissmedic-Zulassung bzw. die Fachinformationen abstellen (Urteil des BGer 9C_612/2020 vom 22. September 2021 E. 4.2.1 mit Hinweis auf BGE 143 V 369 E. 6 und Urteil des BGer 9C_537/2020 vom 13. April 2021 E. 5.3.1 [publiziert als BGE 147 V 194]).”

“112.31]), aber nicht hinreichende Bedingung für die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL. Swissmedic erteilt nach Prüfung insbesondere der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit des BGE 147 V 470 S. 474 Arzneimittels (vgl. Art. 10 Abs. 1 lit. a und Abs. 2 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21]) die heilmittelrechtliche Zulassung ausdrücklich für definierte Indikationen oder Anwendungsgebiete; sie genehmigt ferner auch die entsprechende Arzneimittelinformation (Art. 16 Abs. 1 lit. c und Abs. 3, Art. 26 ff. der Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel [Arzneimittelverordnung, VAM; SR 812.212.21]). Eine Aufnahme in die SL ist nur in den Grenzen der Indikationen und Anwendungsvorschriften gemäss der Swissmedic-Zulassung möglich. Das BAG seinerseits prüft, ob die WZW-Kriterien erfüllt sind und entscheidet über die Aufnahme in die SL (vgl. Art. 65 Abs. 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 lit. a KLV). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV); des Weitern kann die Aufnahme in die SL unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen (Art. 73 KVV). Angesichts dieser doppelstufigen Zulassungsprüfung, wobei entscheidend ist, dass die nachgelagerte SL-Zulassung namentlich in Bezug auf die Indikationen nicht weiter gehen darf, als die heilmittelrechtliche Zulassung, muss das BAG auf die Swissmedic-Zulassung respektive die entsprechende Fachinformation abstellen ( BGE 143 V 369 E. 6 mit Hinweisen; vgl. auch BGE 147 V 194 E. 5.3.1). Die zugelassenen Arzneimittel und damit einhergehend auch die Fachinformationen überprüft Swissmedic periodisch sowie nach jeweils fünf Jahren anlässlich der Erneuerung der Zulassung (Art. 16 Abs. 2 Satz 1 und Art. 16b Abs. 1 und 2, Art. 16c HMG; vgl. auch Ziff.”

“La recourante, dûment représentée, est en outre directement atteinte par la décision querellée et a dès lors un intérêt digne de protection à ce qu'elle soit, cas échéant, annulée ou modifiée. Partant, le recours est recevable. 2. 2.1. Au sens de l'art. 24 al. 1 de la loi du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal; RS 832.10), l’assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations définies aux art. 25 à 31 en tenant compte des conditions des art. 32 à 34. 2.2. Selon l'art. 25 LAMal, l'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles (al. 1). Ces prestations comprennent notamment les médicaments prescrits par un médecin (al. 2 let. b). Un médicament est remboursé par l'assurance obligatoire des soins dès lors qu'il dispose d'une autorisation valable de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) (art. 65 al. 1 OAMal) et qu'il répond aux critères d'efficacité, d'adéquation et d'économicité (art. 65 al. 3 OAMal). 2.3. Les prestations énumérées à l'art. 25 al. 2 let. b LAMal sont réglementées sur la base d’un système dit de liste positive. Tant la liste des analyses (LA; cf. art. 52 al. 1 let. a ch. 1 LAMal, art. 34 et 60 à 62 OAMal et art. 28 et annexe 3 de l'ordonnance du 29 septembre 1995 sur les prestations de l’assurance des soins [OPAS; RS 832.112.31]) que la liste des médicaments avec tarifs (LMT; cf. art. 52 al. 1 let. a ch. 2 LAMal, art. 34 et 63 OAMal et art. 29 et annexe 4 OPAS), la liste des spécialités (LS; cf. art. 52 al. 1 let. b LAMal, art. 34 et 64 à 71 OAMal et art. 30 à 38 OPAS) et la liste des moyens et appareils (LiMA; art. 52 al. 1 let. a ch. 3 LAMal, art. 33 let. e OAMal et art. 20 à 24 et annexe 2 OPAS) constituent des listes positives de prestations. Celles-ci ont pour caractéristique d'être à la fois exhaustives et contraignantes, parce que les assureurs-maladie ne peuvent, en vertu de l'art. 34 al. 1 LAMal, prendre en charge que les prestations prévues aux art. 25 à 33 LAMal.”

“Eine Aufnahme in die Spezialitätenliste ist sodann nur in den Grenzen der Indikationen und Anwendungsvorschriften gemäss Swissmedic-Zulassung möglich. Das BAG seinerseits prüft, ob die WZW-Kriterien erfüllt sind und entscheidet über die Aufnahme in die Spezialitätenliste (vgl. Art. 65 Abs. 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 Bst. a KLV). Angesichts dieser doppelstufigen Zulassungsprüfung, wobei entscheidend ist, dass die nachgelagerte SL-Zulassung namentlich in Bezug auf die Indikationen nicht weitergehen darf als die heilmittelrechtliche Zulassung, muss das BAG auf die Swissmedic-Zulassung bzw. die Fachinformationen abstellen (Urteil des BGer 9C_612/2020 vom 22. September 2021 E. 4.2.1 mit Hinweis auf BGE 143 V 369 E. 6 und Urteil des BGer 9C_537/2020 vom 13. April 2021 E. 5.3.1 [publiziert als BGE 147 V 194]).”

“Vorauszuschicken ist, dass der Begriff der Verwendungsfertigkeit als Kriterium für die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL per 1.Oktober 2009 aus der KVV gestrichen wurde (vgl. Art. 65 Abs. 1 KVV in der bis 30. September 2009 geltenden und seitherige Fassung[en]; AS 2006 1717). Er findet sich - vorbehältlich der hier nicht weiter interessierenden Art. 71b Abs. 1 und Art. 71c Abs. 1 KVV - einzig noch im Heilmittelgesetz (vgl. Art. 9 Abs. 1 HMG). Darunter ist ein Produkt zu verstehen, das in der endgültigen Form in Verkehr gebracht wird, in der es an die Patientinnen und Patienten abgegeben werden darf; es ist unmittelbar bereit zum Gebrauch (dazu BGE 144 V 333 E. 10.2.1 mit Hinweisen).”

“Die Tagestherapiekosten seien gestützt auf die individuellen Dosisangaben gemäss Fachinformation der Vergleichspräparate zu berechnen. Es sei jeweils die durchschnittliche Erhaltungsdosierung für die Berechnung der Tagestherapiekosten heranzuziehen. Die Vorinstanz vermische die Anfangs- und die Erhaltungsdosierungen, zudem berücksichtige sie teilweise auch die Höchstdosierungen zu Beginn der Behandlung, dies jedoch nicht konsequent. Bei F._______ berücksichtige die Vorinstanz die mögliche Höchstdosierung von [...] ml pro Tag zu Beginn der Behandlung nicht, sondern gehe lediglich von einer Dosisspanne von [...] - [...] ml aus, dies im Gegensatz zu B._______ bei welchem die Vorinstanz auch die anfängliche Höchstdosis von [...] ml berücksichtige. Die Vermischung der Anfangs- und Erhaltungsdosierungen sowie die unterschiedliche Berücksichtigung der Höchstdosierungen sei nicht zulässig. Dies verstosse gegen die durch die Vorinstanz mit Rundschreiben vom 2. Dezember 2019 erstellten Richtlinien und verletzte Art. 65 Abs. 4bis KVV. Die sachgerechte Durchführung des TQV nach Art. 65 Abs. 4bis KVV erfordere, dass die Tagestherapiekosten gestützt auf den Mittelwert der Erhaltungsdosierungen gemäss der jeweiligen Fachinformation berechnet würden. In ihrer Replik vom 6. September 2021 (BVGer-act. 22) wies die Beschwerdeführerin darauf hin, die Annahmen der Vorinstanz würden sich widersprechen, denn entweder würden die Arzneimittel mehrheitlich gut wirken, in dem Fall sei davon auszugehen, dass die Anfangsdosierungen regelmässig auf die Erhaltungsdosierungen gesenkt werden könnten, oder die Arzneimittel würden mehrheitlich keine genügende Wirkung entfalten, in diesem Fall seien sie aber langfristig einzunehmen und nicht nur in der Anfangsphase. Wenn die beiden Annahmen der Vorinstanz hingegen lediglich Einzelfälle beträfen, so spreche dies dafür, im TQV von B._______ den Regelfall abzubilden - nämlich, dass in aller Regel die Erhaltungsdosierung der Arzneimittel entsprechend der Fachinformation verwendet werde. Darüber hinaus sei zu beanstanden, dass die Vorinstanz keinerlei Belege liefere.”

“Die Tagestherapiekosten seien gestützt auf die individuellen Dosisangaben gemäss Fachinformation der Vergleichspräparate zu berechnen. Es sei jeweils die durchschnittliche Erhaltungsdosierung für die Berechnung der Tagestherapiekosten heranzuziehen. Die Vorinstanz vermische die Anfangs- und die Erhaltungsdosierungen, zudem berücksichtige sie teilweise auch die Höchstdosierungen zu Beginn der Behandlung, dies jedoch nicht konsequent. Bei F._______ berücksichtige die Vorinstanz die mögliche Höchstdosierung von [...] ml pro Tag zu Beginn der Behandlung nicht, sondern gehe lediglich von einer Dosisspanne von [...] - [...] ml aus, dies im Gegensatz zu B._______ bei welchem die Vorinstanz auch die anfängliche Höchstdosis von [...] ml berücksichtige. Die Vermischung der Anfangs- und Erhaltungsdosierungen sowie die unterschiedliche Berücksichtigung der Höchstdosierungen sei nicht zulässig. Dies verstosse gegen die durch die Vorinstanz mit Rundschreiben vom 2. Dezember 2019 erstellten Richtlinien und verletzte Art. 65 Abs. 4bis KVV. Die sachgerechte Durchführung des TQV nach Art. 65 Abs. 4bis KVV erfordere, dass die Tagestherapiekosten gestützt auf den Mittelwert der Erhaltungsdosierungen gemäss der jeweiligen Fachinformation berechnet würden. In ihrer Replik vom 6. September 2021 (BVGer-act. 22) wies die Beschwerdeführerin darauf hin, die Annahmen der Vorinstanz würden sich widersprechen, denn entweder würden die Arzneimittel mehrheitlich gut wirken, in dem Fall sei davon auszugehen, dass die Anfangsdosierungen regelmässig auf die Erhaltungsdosierungen gesenkt werden könnten, oder die Arzneimittel würden mehrheitlich keine genügende Wirkung entfalten, in diesem Fall seien sie aber langfristig einzunehmen und nicht nur in der Anfangsphase. Wenn die beiden Annahmen der Vorinstanz hingegen lediglich Einzelfälle beträfen, so spreche dies dafür, im TQV von B._______ den Regelfall abzubilden - nämlich, dass in aller Regel die Erhaltungsdosierung der Arzneimittel entsprechend der Fachinformation verwendet werde. Darüber hinaus sei zu beanstanden, dass die Vorinstanz keinerlei Belege liefere.”

“Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Im Weiteren kann gemäss Art. 73 KVV die Aufnahme in die Spezialitätenliste unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen. Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV unter anderem gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), oder der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b).”

“Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Im Weiteren kann gemäss Art. 73 KVV die Aufnahme in die Spezialitätenliste unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen. Lässt das Institut für ein Originalpräparat eine neue Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung aufgrund einer Indikationserweiterung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut darauf hin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind (Art. 65f Abs. 1 KVV).”

“Die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV, Art. 30 Abs. 1 KLV). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Die Aufnahme in die SL kann unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen; die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen (Art. 73 KVV).”

“Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Im Weiteren kann gemäss Art. 73 KVV die Aufnahme in die Spezialitätenliste unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen. Limitierungen sind Instrumente der Wirtschaftlichkeitskontrolle und der Missbrauchsbekämpfung (Urteile des BGer K 156/01 vom”

“Un médicament est remboursé par l'assurance obligatoire des soins (AOS) dès lors qu'il dispose d'une autorisation valable de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) (art. 65 al. 1 OAMal) et qu'il répond aux critères d'efficacité, d'adéquation et d'économicité (art. 65 al. 3 OAMal). L'OFSP établit une liste des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés qui remplissent ces critères, avec leur prix (LS; art. 52 al. 1 let. b LAMal). Cette liste contient les prix maximums déterminants pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux (art. 67 al. 1 OAMal). Le prix maximum se compose du prix de fabrique et de la part relative à la distribution (art. 67 al. 1bis OAMal). En ce qui concerne l'évaluation du caractère économique des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés, les art. 65b et 65d OAMal prévoient: Art. 65b OAMal - Évaluation du caractère économique 1 Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible. 2 Le caractère économique est évalué sur la base des comparaisons suivantes: a. comparaison avec les prix pratiqués dans des pays de référence (comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger); b.”

“Vorliegend ist der Vorinstanz zuzustimmen, dass ein Arzneimittel gemäss Art. 65 Abs. 1 KVV nur dann in die SL aufgenommen werden kann, wenn es über eine gültige - heilmittelrechtliche - Swissmedic-Zulassung verfügt. Weiter darf ein Arzneimittel nur in den Grenzen der von Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, weshalb sich die Vorinstanz an den Wortlaut der Fachinformation zu halten hat (vgl. BGE 147 V 194 E. 5.3.1 mit Hinweis auf BGE 143 V 369 E. 6, vgl. auch Urteile des BVGer C-271/2021 vom 5. Februar 2024 E. 9.3.2; C-5659/2020 vom 11. Mai 2022 E. 7.2; C-5618/2020 vom 30. August 2022 E. 7.3). Entsprechend ist nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz jeweils ausgehend von der jeweiligen Indikation eines Arzneimittels die verfahrensgegenständliche Limitation, welche Art. 12(...) KLV abbildet, vorgenommen hat. Nicht Gegenstand des vorliegenden Verfahrens kann jedoch sein, ob und wenn ja, weshalb therapeutisch äquivalente und miteinander austauschbare C._______-Monopräparate - wie dies die Beschwerdeführerin geltend macht (vgl.”

“Vorliegend ist der Vorinstanz zuzustimmen, dass ein Arzneimittel gemäss Art. 65 Abs. 1 KVV nur dann in die SL aufgenommen werden kann, wenn es über eine gültige - heilmittelrechtliche - Swissmedic-Zulassung verfügt. Weiter darf ein Arzneimittel nur in den Grenzen der von Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, weshalb sich die Vorinstanz an den Wortlaut der Fachinformation zu halten hat (vgl. BGE 147 V 194 E. 5.3.1 mit Hinweis auf BGE 143 V 369 E. 6, vgl. auch Urteile des BVGer C-271/2021 vom 5. Februar 2024 E. 9.3.2; C-5659/2020 vom 11. Mai 2022 E. 7.2; C-5618/2020 vom 30. August 2022 E. 7.3). Entsprechend ist nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz jeweils ausgehend von der jeweiligen Indikation eines Arzneimittels die verfahrensgegenständliche Limitation, welche Art. 12(...) KLV abbildet, vorgenommen hat. Nicht Gegenstand des vorliegenden Verfahrens kann jedoch sein, ob und wenn ja, weshalb «inhaltlich gleiche Arzneimittel» - wie dies die Beschwerdeführerin geltend macht - unterschiedliche Indikationen aufweisen, was wiederum gemäss den Ausführungen der Beschwerdeführerin zu einer indirekten Ungleichbehandlung führen solle.”

“) dennoch Folgendes festzuhalten: 5.4.1.1 Das Gebot der rechtsgleichen Behandlung (Art. 8 Abs. 1 BV) ist gemäss der bundesgerichtlichen Rechtsprechung verletzt, wenn ein Erlass hinsichtlich einer entscheidwesentlichen Tatsache rechtliche Unterscheidungen trifft, für die ein vernünftiger Grund in den zu regelnden Verhältnissen nicht ersichtlich ist, oder wenn er Unterscheidungen unterlässt, die sich aufgrund der Verhältnisse aufdrängen. Gleiches muss nach Massgabe seiner Gleichheit gleich und Ungleiches nach Massgabe seiner Ungleichheit ungleich behandelt werden. Die Frage, ob für eine rechtliche Unterscheidung ein vernünftiger Grund in den zu regelnden Verhältnissen ersichtlich ist, kann zu verschiedenen Zeiten unterschiedlich beantwortet werden, je nach den herrschenden Anschauungen und Verhältnissen. Dem Gesetzgeber bleibt im Rahmen dieser Grundsätze und des Willkürverbots ein weiter Gestaltungsspielraum (BGE 142 V 488 E. 7.1 m.w.H.). 5.4.1.2 Vorliegend ist der Vorinstanz zuzustimmen, dass ein Arzneimittel gemäss Art. 65 Abs. 1 KVV nur dann in die SL aufgenommen werden kann, wenn es über eine gültige - heilmittelrechtliche - Swissmedic-Zulassung verfügt. Weiter darf ein Arzneimittel nur in den Grenzen der von Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, weshalb sich die Vorinstanz an den Wortlaut der Fachinformation zu halten hat (vgl. BGE 147 V 194 E. 5.3.1 mit Hinweis auf BGE 143 V 369 E. 6, vgl. auch Urteile des BVGer C-271/2021 vom 5. Februar 2024 E. 9.3.2; C-5659/2020 vom 11. Mai 2022 E. 7.2; C-5618/2020 vom 30. August 2022 E. 7.3). Entsprechend ist nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz jeweils ausgehend von der jeweiligen Indikation eines Arzneimittels die verfahrensgegenständliche Limitation, welche Art. 12(...) KLV abbildet, vorgenommen hat. Nicht Gegenstand des vorliegenden Verfahrens kann jedoch sein, ob und wenn ja, weshalb therapeutisch äquivalente und miteinander austauschbare C._______-Monopräparate - wie dies die Beschwerdeführerin geltend macht (vgl.”

“Das BAG kann die Aufnahme in die Spezialitätenliste mit Bedingungen und Auflagen verbinden (Art. 65 Abs. 5 KVV). Die Aufnahme kann unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinische Indikation beziehen (Art. 73 KVV; vgl. auch Urteil des BGer 8C_523/2016 vom 27. Oktober 2016 E. 2.3; Bericht der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates vom 25. März 2014 über die Aufnahme und Prüfung von Medikamenten in der Spezialitätenliste [BBl 2014 7775, 7786 f.]). Solche Limitationen sind Instrumente der Wirtschaftlichkeitskontrolle, nicht Formen der Leistungsrationierung. Sie haben ausserdem den Zweck, eine missbräuchliche Verwendung von Medikamenten, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, auszuschliessen oder zu minimieren (vgl. BGE 130 V 532 E. 3.1 m.H.). Wird ein Arzneimittel mit einer Limitierung in die SL aufgenommen, bedeutet dies, dass das Arzneimittel ausserhalb der Limitierung von der OKP grundsätzlich nicht vergütet wird (vgl. Urteil des BGer 9C_730/2015 vom 16. September 2016 E. 6.2; Gächter/Rütsche, Gesundheitsrecht, 5.”

“Das BAG kann die Aufnahme in die Spezialitätenliste mit Bedingungen und Auflagen verbinden (Art. 65 Abs. 5 KVV). Die Aufnahme kann unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinische Indikation beziehen (Art. 73 KVV; vgl. auch Urteil des BGer 8C_523/2016 vom 27. Oktober 2016 E. 2.3; Bericht der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates vom 25. März 2014 über die Aufnahme und Prüfung von Medikamenten in der Spezialitätenliste [BBl 2014 7775, Ziff. 3.4]). Solche Limitationen sind Instrumente der Wirtschaftlichkeitskontrolle, nicht Formen der Leistungsrationierung. Sie haben ausserdem den Zweck, eine missbräuchliche Verwendung von Medikamenten, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, auszuschliessen oder zu minimieren (vgl. BGE 130 V 532 E. 3.1 m.H.) Wird ein Arzneimittel mit einer Limitierung in die SL aufgenommen, bedeutet dies, dass das Arzneimittel ausserhalb der Limitierung von der OKP grundsätzlich nicht vergütet wird (vgl. Urteil des BGer 9C_730/2015 vom 16. September 2016 E. 6.2; Gächter/Rütsche, Gesundheitsrecht, 5.”

“Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Im Weiteren kann gemäss Art. 73 KVV die Aufnahme in die Spezialitätenliste unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen. Limitierungen sind Instrumente der Wirtschaftlichkeitskontrolle und der Missbrauchsbekämpfung (Urteile des BGer K 156/01 vom”

“b KLV), aber nicht hinreichende Bedingung für die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL. Swissmedic erteilt nach Prüfung namentlich der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit des Arzneimittels (vgl. Art. 10 Abs. 1 lit. a und Abs. 2 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21]) die heilmittelrechtliche Zulassung ausdrücklich für definierte Indikationen oder Anwendungsgebiete; sie genehmigt ferner auch die entsprechende Arzneimittelinformation (Art. 16 Abs. 1 lit. c und Abs. 3, Art. 26 ff. der Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel [Arzneimittelverordnung, VAM; SR 812.212.21]). Eine Aufnahme in die SL ist nur in den Grenzen der Indikationen und Anwendungsvorschriften gemäss der Swissmedic-Zulassung möglich. Das BAG seinerseits prüft, ob die WZW-Kriterien erfüllt sind und entscheidet über die Aufnahme in die SL (vgl. Art. 65 Abs. 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 lit. a KLV). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV); des Weitern kann die Aufnahme in die SL unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen (Art. 73 KVV). Angesichts dieser doppelstufigen Zulassungsprüfung, wobei entscheidend ist, dass die nachgelagerte SL-Zulassung insbesondere in Bezug auf die Indikationen nicht weiter gehen darf, als die heilmittelrechtliche Zulassung, muss das BAG auf die Swissmedic-Zulassung bzw. die entsprechende Fachinformation abstellen (BGE 147 V 194 E. 5.3.1; 143 V 369 E. 6 mit Hinweisen). Die zugelassenen Arzneimittel und damit einhergehend auch die Fachinformationen überprüft Swissmedic periodisch sowie nach jeweils fünf Jahren anlässlich der Erneuerung der Zulassung (Art. 16 Abs. 2 Satz 1 und Art. 16b Abs. 1 und 2, Art. 16c HMG; vgl. auch Ziff.”

“31]), aber nicht hinreichende Bedingung für die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL. Swissmedic erteilt nach Prüfung insbesondere der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit des BGE 147 V 470 S. 474 Arzneimittels (vgl. Art. 10 Abs. 1 lit. a und Abs. 2 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21]) die heilmittelrechtliche Zulassung ausdrücklich für definierte Indikationen oder Anwendungsgebiete; sie genehmigt ferner auch die entsprechende Arzneimittelinformation (Art. 16 Abs. 1 lit. c und Abs. 3, Art. 26 ff. der Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel [Arzneimittelverordnung, VAM; SR 812.212.21]). Eine Aufnahme in die SL ist nur in den Grenzen der Indikationen und Anwendungsvorschriften gemäss der Swissmedic-Zulassung möglich. Das BAG seinerseits prüft, ob die WZW-Kriterien erfüllt sind und entscheidet über die Aufnahme in die SL (vgl. Art. 65 Abs. 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 lit. a KLV). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV); des Weitern kann die Aufnahme in die SL unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen (Art. 73 KVV). Angesichts dieser doppelstufigen Zulassungsprüfung, wobei entscheidend ist, dass die nachgelagerte SL-Zulassung namentlich in Bezug auf die Indikationen nicht weiter gehen darf, als die heilmittelrechtliche Zulassung, muss das BAG auf die Swissmedic-Zulassung respektive die entsprechende Fachinformation abstellen ( BGE 143 V 369 E. 6 mit Hinweisen; vgl. auch BGE 147 V 194 E. 5.3.1). Die zugelassenen Arzneimittel und damit einhergehend auch die Fachinformationen überprüft Swissmedic periodisch sowie nach jeweils fünf Jahren anlässlich der Erneuerung der Zulassung (Art. 16 Abs. 2 Satz 1 und Art. 16b Abs. 1 und 2, Art. 16c HMG; vgl. auch Ziff.”

“Laut Art. 67 Abs. 2 KVV bedarf es für die Erhöhung der in der Spezialitätenliste festgesetzten Preise eine Bewilligung des BAG. Die Bewilligung wird nur erteilt, wenn das Arzneimittel die Aufnahmebedingungen (Art. 36 Abs. 1 KLV, Art. 65 KVV, vgl. E. 4.6) noch erfüllt (Art. 67 Abs. 2 Bst. a KVV) und seit der Aufnahme oder der letzten Preiserhöhung mindestens zwei Jahre verstrichen sind (Art. 67 Abs. 2 Bst. b KVV). Für jede Änderung eines in der Spezialitätenliste aufgenommenen Arzneimittels oder seines Preises ist ein neues Gesuch einzureichen (Art. 69 Abs. 2 Satz 1 KVV.) Das BAG entscheidet gemäss Art. 31 Abs. 1 Bst. b KLV über Gesuche um Preiserhöhungen nach Art. 67 Abs. 2 KVV nach Konsultation der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK). Ergibt die Überprüfung der Voraussetzungen nach Art. 67 Abs. 2 KVV, dass der ersuchte Preis zu hoch ist, lehnt das BAG das Gesuch ab (vgl. Art. 36 Abs. 1 und 2 KLV). Schliesslich regelt Art. 35 KLV (befristet), dass Preiserhöhungen nach Art. 67 Abs. 2 KVV grundsätzlich ausgeschlossen sind. Das BAG kann jedoch ausnahmsweise Preiserhöhungen gewähren, wenn die Versorgung der Schweizer Bevölkerung sichergestellt werden muss und therapeutische Alternativen fehlen (Ausserordentliche Massnahme zur Eindämmung der Kostenentwicklung; Fassung gemäss Ziffer I der V des EDI vom 30.”

“Laut Art. 67 Abs. 2 KVV bedarf es für die Erhöhung der in der Spezialitätenliste festgesetzten Preise eine Bewilligung des BAG. Die Bewilligung wird nur erteilt, wenn das Arzneimittel die Aufnahmebedingungen (Art. 36 Abs. 1 KLV, Art. 65 KVV, vgl. E. 4.6) noch erfüllt (Art. 67 Abs. 2 Bst. a KVV) und seit der Aufnahme oder der letzten Preiserhöhung mindestens zwei Jahre verstrichen sind (Art. 67 Abs. 2 Bst. b KVV). Für jede Änderung eines in der Spezialitätenliste aufgenommenen Arzneimittels oder seines Preises ist ein neues Gesuch einzureichen (Art. 69 Abs. 2 Satz 1 KVV.) Das BAG entscheidet gemäss Art. 31 Abs. 1 Bst. b KLV über Gesuche um Preiserhöhungen nach Art. 67 Abs. 2 KVV nach Konsultation der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK). Ergibt die Überprüfung der Voraussetzungen nach Art. 67 Abs. 2 KVV, dass der ersuchte Preis zu hoch ist, lehnt das BAG das Gesuch ab (vgl. Art. 36 Abs. 1 und 2 KLV). Schliesslich regelt Art. 35 KLV (befristet), dass Preiserhöhungen nach Art. 67 Abs. 2 KVV grundsätzlich ausgeschlossen sind. Das BAG kann jedoch ausnahmsweise Preiserhöhungen gewähren, wenn die Versorgung der Schweizer Bevölkerung sichergestellt werden muss und therapeutische Alternativen fehlen (Ausserordentliche Massnahme zur Eindämmung der Kostenentwicklung; Fassung gemäss Ziffer I der V des EDI vom 30.”

“Vorliegend ist der Vorinstanz zuzustimmen, dass ein Arzneimittel gemäss Art. 65 Abs. 1 KVV nur dann in die SL aufgenommen werden kann, wenn es über eine gültige - heilmittelrechtliche - Swissmedic-Zulassung verfügt. Weiter darf ein Arzneimittel nur in den Grenzen der von Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, weshalb sich die Vorinstanz an den Wortlaut der Fachinformation zu halten hat (vgl. BGE 147 V 194 E. 5.3.1 mit Hinweis auf BGE 143 V 369 E. 6, vgl. auch Urteile des BVGer C-271/2021 vom 5. Februar 2024 E. 9.3.2; C-5659/2020 vom 11. Mai 2022 E. 7.2; C-5618/2020 vom 30. August 2022 E. 7.3). Entsprechend ist nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz jeweils ausgehend von der jeweiligen Indikation eines Arzneimittels die verfahrensgegenständliche Limitation, welche Art. 12(...) KLV abbildet, vorgenommen hat. Nicht Gegenstand des vorliegenden Verfahrens kann jedoch sein, ob und wenn ja, weshalb therapeutisch äquivalente und miteinander austauschbare C._______-Monopräparate - wie dies die Beschwerdeführerin geltend macht (vgl.”

“Vorliegend ist der Vorinstanz zuzustimmen, dass ein Arzneimittel gemäss Art. 65 Abs. 1 KVV nur dann in die SL aufgenommen werden kann, wenn es über eine gültige - heilmittelrechtliche - Swissmedic-Zulassung verfügt. Weiter darf ein Arzneimittel nur in den Grenzen der von Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, weshalb sich die Vorinstanz an den Wortlaut der Fachinformation zu halten hat (vgl. BGE 147 V 194 E. 5.3.1 mit Hinweis auf BGE 143 V 369 E. 6, vgl. auch Urteile des BVGer C-271/2021 vom 5. Februar 2024 E. 9.3.2; C-5659/2020 vom 11. Mai 2022 E. 7.2; C-5618/2020 vom 30. August 2022 E. 7.3). Entsprechend ist nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz jeweils ausgehend von der jeweiligen Indikation eines Arzneimittels die verfahrensgegenständliche Limitation, welche Art. 12(...) KLV abbildet, vorgenommen hat. Nicht Gegenstand des vorliegenden Verfahrens kann jedoch sein, ob und wenn ja, weshalb «inhaltlich gleiche Arzneimittel» - wie dies die Beschwerdeführerin geltend macht - unterschiedliche Indikationen aufweisen, was wiederum gemäss den Ausführungen der Beschwerdeführerin zu einer indirekten Ungleichbehandlung führen solle.”

“wenn die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (vgl. auch Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 2.2.2).”

“Die Vergütungspflicht erstreckt sich grundsätzlich nur auf Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste des Bundesamtes für Gesundheit aufgeführt sind (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG; BGE 146 V 240 E. 5.2; zu den Ausnahmen vgl. Art. 71a ff. KVV). In die Spezialitätenliste aufgenommen werden kann ein Arzneimittel, wenn es über eine gültige Zulassung des schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic verfügt (Art. 65 Abs. 1 KVV; vgl. Art. 9 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21]). Die Aufnahme in die Spezialitätenliste erfolgt mithin aufgrund einer zweistufigen Prüfung: Vorausgesetzt wird die nach Gesichtspunkten der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit erfolgende heilmittelrechtliche Zulassung. Für die darauf folgende krankenversicherungsrechtliche Zulassung werden erneut die Wirksamkeit und Zweckmässigkeit und zusätzlich die Wirtschaftlichkeit beurteilt. Die heilmittelrechtliche Zulassung ist nicht ausschlaggebend für die Kassenpflichtigkeit (BGE 139 V 375 E. 6.2 und 6.3). Die Spezialitätenliste zählt die pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel abschliessend auf (sog. Positivliste; BGE 142 V 325 E. 2.2; im Gegensatz dazu besteht hinsichtlich der ärztlichen Behandlungen eine gesetzliche Pflichtleistungsvermutung, die im Einzelfall durch Verfügung des Krankenversicherers oder gestützt auf Art. 33 Abs. 1 KVG durch Aufnahme in eine abschliessende Negativliste des Verordnungsgebers umgestossen werden kann; vgl.”

“Le recours a été interjeté en temps utile et dans les formes légales auprès de l'autorité compétente à raison du lieu ainsi que de la matière. La recourante, dûment représentée, est en outre directement atteinte par la décision querellée et a dès lors un intérêt digne de protection à ce qu'elle soit, cas échéant, annulée ou modifiée. Partant, le recours est recevable. 2. 2.1. Au sens de l'art. 24 al. 1 de la loi du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal; RS 832.10), l’assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations définies aux art. 25 à 31 en tenant compte des conditions des art. 32 à 34. 2.2. Selon l'art. 25 LAMal, l'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles (al. 1). Ces prestations comprennent notamment les médicaments prescrits par un médecin (al. 2 let. b). Un médicament est remboursé par l'assurance obligatoire des soins dès lors qu'il dispose d'une autorisation valable de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) (art. 65 al. 1 OAMal) et qu'il répond aux critères d'efficacité, d'adéquation et d'économicité (art. 65 al. 3 OAMal). 2.3. Les prestations énumérées à l'art. 25 al. 2 let. b LAMal sont réglementées sur la base d’un système dit de liste positive. Tant la liste des analyses (LA; cf. art. 52 al. 1 let. a ch. 1 LAMal, art. 34 et 60 à 62 OAMal et art. 28 et annexe 3 de l'ordonnance du 29 septembre 1995 sur les prestations de l’assurance des soins [OPAS; RS 832.112.31]) que la liste des médicaments avec tarifs (LMT; cf. art. 52 al. 1 let. a ch. 2 LAMal, art. 34 et 63 OAMal et art. 29 et annexe 4 OPAS), la liste des spécialités (LS; cf. art. 52 al. 1 let. b LAMal, art. 34 et 64 à 71 OAMal et art. 30 à 38 OPAS) et la liste des moyens et appareils (LiMA; art. 52 al. 1 let. a ch. 3 LAMal, art. 33 let. e OAMal et art. 20 à 24 et annexe 2 OPAS) constituent des listes positives de prestations. Celles-ci ont pour caractéristique d'être à la fois exhaustives et contraignantes, parce que les assureurs-maladie ne peuvent, en vertu de l'art.”

“Die Vergütungspflicht erstreckt sich nach Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG grundsätzlich nur auf Arzneimittel, die in der SL aufgeführt sind. Die SL zählt die pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel im Sinne einer Positivliste abschliessend auf. Aufgenommen werden nur Spezialitäten, für welche die Pharmahersteller oder Importeure einen Antrag stellen (BGE 139 V 375 E. 4.2 mit Hinweisen; BGE 142 V 325 E. 2.2). Ein Arzneimittel kann unter den in Art. 65 KVV statuierten Voraussetzungen in die SL aufgenommen werden (BGE 144 V 333 E. 3.3).     Kassenpflichtig sind pharmazeutische Spezialitäten des Weiteren lediglich im Rahmen von Indikationen und Anwendungsvorschriften, die bei Swissmedic registriert sind (BGE 130 V 532 E. 5.2). Die Anwendung eines Arzneimittels ausserhalb der registrierten Indikationen und Anwendungsvorschriften macht dieses zu einem solchen «ausserhalb der Liste» bzw. zu einem «Off-Label-Use» und damit grundsätzlich zur Nichtpflichtleistung (BGE 139 V 375 E. 4.3, 136 V 395 E. 5.1, 130 V 532 E. 3.2.2 und E. 3.4; BGE 142 V 325 E. 2.3).”

“Die Vergütungspflicht erstreckt sich nach Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG grundsätzlich nur auf Arzneimittel, die in der SL aufgeführt sind. Die SL zählt die pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel im Sinne einer Positivliste abschliessend auf. Aufgenommen werden nur Spezialitäten, für welche die Pharmahersteller oder Importeure einen Antrag stellen (BGE 139 V 375 E. 4.2 mit Hinweisen; BGE 142 V 325 E. 2.2). Ein Arzneimittel kann unter den in Art. 65 KVV statuierten Voraussetzungen in die SL aufgenommen werden (BGE 144 V 333 E. 3.3).     Kassenpflichtig sind pharmazeutische Spezialitäten des Weiteren lediglich im Rahmen von Indikationen und Anwendungsvorschriften, die bei Swissmedic registriert sind (BGE 130 V 532 E. 5.2). Die Anwendung eines Arzneimittels ausserhalb der registrierten Indikationen und Anwendungsvorschriften macht dieses zu einem solchen «ausserhalb der Liste» bzw. zu einem «Off-Label-Use» und damit grundsätzlich zur Nichtpflichtleistung (BGE 139 V 375 E. 4.3, 136 V 395 E. 5.1, 130 V 532 E. 3.2.2 und E. 3.4; BGE 142 V 325 E. 2.3).”

“La recourante, dûment représentée, est en outre directement atteinte par la décision querellée et a dès lors un intérêt digne de protection à ce qu'elle soit, cas échéant, annulée ou modifiée. Partant, le recours est recevable. 2. 2.1. Au sens de l'art. 24 al. 1 de la loi du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal; RS 832.10), l’assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations définies aux art. 25 à 31 en tenant compte des conditions des art. 32 à 34. 2.2. Selon l'art. 25 LAMal, l'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles (al. 1). Ces prestations comprennent notamment les médicaments prescrits par un médecin (al. 2 let. b). Un médicament est remboursé par l'assurance obligatoire des soins dès lors qu'il dispose d'une autorisation valable de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) (art. 65 al. 1 OAMal) et qu'il répond aux critères d'efficacité, d'adéquation et d'économicité (art. 65 al. 3 OAMal). 2.3. Les prestations énumérées à l'art. 25 al. 2 let. b LAMal sont réglementées sur la base d’un système dit de liste positive. Tant la liste des analyses (LA; cf. art. 52 al. 1 let. a ch. 1 LAMal, art. 34 et 60 à 62 OAMal et art. 28 et annexe 3 de l'ordonnance du 29 septembre 1995 sur les prestations de l’assurance des soins [OPAS; RS 832.112.31]) que la liste des médicaments avec tarifs (LMT; cf. art. 52 al. 1 let. a ch. 2 LAMal, art. 34 et 63 OAMal et art. 29 et annexe 4 OPAS), la liste des spécialités (LS; cf. art. 52 al. 1 let. b LAMal, art. 34 et 64 à 71 OAMal et art. 30 à 38 OPAS) et la liste des moyens et appareils (LiMA; art. 52 al. 1 let. a ch. 3 LAMal, art. 33 let. e OAMal et art. 20 à 24 et annexe 2 OPAS) constituent des listes positives de prestations. Celles-ci ont pour caractéristique d'être à la fois exhaustives et contraignantes, parce que les assureurs-maladie ne peuvent, en vertu de l'art. 34 al. 1 LAMal, prendre en charge que les prestations prévues aux art. 25 à 33 LAMal.”

“Vorauszuschicken ist, dass der Begriff der Verwendungsfertigkeit als Kriterium für die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL per 1.Oktober 2009 aus der KVV gestrichen wurde (vgl. Art. 65 Abs. 1 KVV in der bis 30. September 2009 geltenden und seitherige Fassung[en]; AS 2006 1717). Er findet sich - vorbehältlich der hier nicht weiter interessierenden Art. 71b Abs. 1 und Art. 71c Abs. 1 KVV - einzig noch im Heilmittelgesetz (vgl. Art. 9 Abs. 1 HMG). Darunter ist ein Produkt zu verstehen, das in der endgültigen Form in Verkehr gebracht wird, in der es an die Patientinnen und Patienten abgegeben werden darf; es ist unmittelbar bereit zum Gebrauch (dazu BGE 144 V 333 E. 10.2.1 mit Hinweisen).”

“Die Frage nach den angemessenen Dosierungen und Packungsgrössen weise sodann zwar Züge auf, die sich auch dem Kriterium der Wirtschaftlichkeit zuordnen lassen würden. Es erscheine indessen sachgerecht, den betreffenden Punkt im Rahmen der vorgelagerten Prüfung der Zweckmässigkeit zu beurteilen: Einerseits habe sich der Bundesrat in diesem Sinne klar geäussert. Andererseits müsse ein medizinischer Bedarf für die Versorgung in der Schweiz gegeben sein und müssten die Packungsgrössen sowie Dosierungen eine angemessene Anwendung in der Praxis gewährleisten. Um diese sicherzustellen, müssten die Zulassungsinhaberinnen anlässlich der Gesuche um Aufnahme eines Arzneimittels in die SL auch Dosisstärke und Packungsgrössen angeben (vgl. zum Ganzen: Urteil des BGer 9C_736/2020 vom 10. Dezember 2021 E. 4.3 ff. m.w.H.). 6.2.3 Ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel wird sodann - wie bereits in Erwägung 5.2.6 dargestellt - gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV unter anderem dann gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a) oder wenn die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c). Das Bundesgericht hat diesbezüglich festgehalten, dass sich aus den genannten Bestimmungen der Grundsatz ergebe, dass ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel die SL-Aufnahmebedingungen zu jedem Zeitpunkt erfüllen müsse, ansonsten es aus der Spezialitätenliste zu entfernen sei. Dabei würden verschiedenste Sachverhalte automatisch Prüfungen beziehungsweise Überprüfungen der Aufnahmebedingungen von Originalpräparaten auslösen. Zunächst würden die Voraussetzungen bei der (beantragten) Aufnahme in die Spezialitätenliste geprüft. Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfülle, würden ferner im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung, bei Ablauf des Patentschutzes, bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung ersuche sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch erfolgen (vgl. Urteil 9C_190/2020 E. 2.2.2 mit Hinweis auf BGE 142 V 26 E. 5.2.3). Das BAG könne jedoch anlässlich sogenannter Zwischenprüfungen gemäss Art.”

“Die der Beschwerdeführerin in der angefochtenen Verfügung auferlegte Verpflichtung, für B._______ bis am 31. Dezember 2020 beim BAG ein Gesuch um Aufnahme einer 125 mcg-Packung in die SL einzureichen und die Swissmedic-Zulassung zu veranlassen, ist als Auflage zur Sicherstellung der Zweckmässigkeit von B._______ zu verstehen. Eine Auflage zur Sicherstellung der Zweckmässigkeit ist grundsätzlich zulässig, sieht doch Art. 65 Abs. 5 KVV ausdrücklich vor, dass die Vorinstanz die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL mit Bedingungen und Auflagen versehen kann. Eine Auflage zur Sicherstellung der Einhaltung der Aufnahmebedingungen kann auch im Rahmen einer dreijährlichen Überprüfung verfügt werden, da ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel gemäss der Zielsetzung von Art. 32 Abs. 2 KVG die Aufnahmebedingungen jederzeit erfüllen muss (BGE 142 V 26 E. 5.4; 143 V 369 E. 5.3.2), ansonsten es von der SL gestrichen wird (Art. 68 Abs. 1 Bst. a KVV).”

“Anzumerken ist schliesslich, dass sich die vom BAG verfügte Auflage der Einführung einer Kleinpackung als grundsätzlich zulässig erweist, kann das BAG die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV doch mit Bedingungen und Auflagen versehen. Da ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel die Aufnahmebedingungen gemäss der Zielsetzung von Art. 32 Abs. 2 KVG jederzeit erfüllen muss, ansonsten es von der SL gestrichen wird (vgl. Art. 68 Abs. 1 lit. a KVV; BGE 143 V 369 E. 5.3.2; BGE 142 V 26 E. 5.4; Urteil 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 2.2.2, in: SVR 2021 KV Nr. 6 S. 29), hat dies, um die Einhaltung der Aufnahmebedingungen weiterhin zu garantieren, ebenfalls anlässlich der dreijährlichen Überprüfung nach Art. 65d KVV in Verbindung mit Art. 34d ff. KLV zu gelten. In diesem Sinne hatte sich denn auch bereits der Bundesrat im Rahmen seiner Stellungnahme zur Motion Nr.”

“Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Im Weiteren kann gemäss Art. 73 KVV die Aufnahme in die Spezialitätenliste unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen. Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV unter anderem gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), oder der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b).”

“Die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV, Art. 30 Abs. 1 KLV). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Die Aufnahme in die SL kann unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen; die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen (Art. 73 KVV).”

“die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden. Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig gewichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV). Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates werden zudem die Kosten für Forschung und Entwicklung berücksichtigt, es sei denn, es handelt sich beim Originalpräparat um ein Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der Spezialitätenliste aufgeführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt (Art. 65b Abs. 6 KVV). Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen Fortschritt, so wird im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs während höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berücksichtigt (Art. 65b Abs. 7 KVV) 4.2.4 Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Im Weiteren kann gemäss Art. 73 KVV die Aufnahme in die SL unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen. Lässt das Institut für ein Originalpräparat eine neue Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung aufgrund einer Indikationserweiterung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut darauf hin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind (Art. 65f Abs. 1 KVV). 4.2.5 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der Auslandpreisvergleich auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt.”

“die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden. Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig gewichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV). Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates werden zudem die Kosten für Forschung und Entwicklung berücksichtigt, es sei denn, es handelt sich beim Originalpräparat um ein Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der Spezialitätenliste aufgeführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt (Art. 65b Abs. 6 KVV). Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen Fortschritt, so wird im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs während höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berücksichtigt (Art. 65b Abs. 7 KVV) 5.2.3 Das BAG kann die Aufnahme in die Spezialitätenliste mit Bedingungen und Auflagen verbinden (Art. 65 Abs. 5 KVV). Die Aufnahme kann unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinische Indikation beziehen (Art. 73 KVV; vgl. auch Urteil des BGer 8C_523/2016 vom 27. Oktober 2016 E. 2.3; Bericht der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates vom 25. März 2014 über die Aufnahme und Prüfung von Medikamenten in der Spezialitätenliste [BBl 2014 7775, 7786 f.]). Solche Limitationen sind Instrumente der Wirtschaftlichkeitskontrolle, nicht Formen der Leistungsrationierung. Sie haben ausserdem den Zweck, eine missbräuchliche Verwendung von Medikamenten, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, auszuschliessen oder zu minimieren (vgl. BGE 130 V 532 E. 3.1 m.H.). Wird ein Arzneimittel mit einer Limitierung in die SL aufgenommen, bedeutet dies, dass das Arzneimittel ausserhalb der Limitierung von der OKP grundsätzlich nicht vergütet wird (vgl. Urteil des BGer 9C_730/2015 vom 16. September 2016 E. 6.2; Gächter/Rütsche, Gesundheitsrecht, 5.”

“die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden. Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig gewichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV). Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates werden zudem die Kosten für Forschung und Entwicklung berücksichtigt, es sei denn, es handelt sich beim Originalpräparat um ein Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der Spezialitätenliste aufgeführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt (Art. 65b Abs. 6 KVV). Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen Fortschritt, so wird im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs während höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berücksichtigt (Art. 65b Abs. 7 KVV) 4.2.3 Das BAG kann die Aufnahme in die Spezialitätenliste mit Bedingungen und Auflagen verbinden (Art. 65 Abs. 5 KVV). Die Aufnahme kann unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinische Indikation beziehen (Art. 73 KVV; vgl. auch Urteil des BGer 8C_523/2016 vom 27. Oktober 2016 E. 2.3; Bericht der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates vom 25. März 2014 über die Aufnahme und Prüfung von Medikamenten in der Spezialitätenliste [BBl 2014 7775, 7786 f.]). Solche Limitationen sind Instrumente der Wirtschaftlichkeitskontrolle, nicht Formen der Leistungsrationierung. Sie haben ausserdem den Zweck, eine missbräuchliche Verwendung von Medikamenten, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, auszuschliessen oder zu minimieren (vgl. BGE 130 V 532 E. 3.1 m.H.). Wird ein Arzneimittel mit einer Limitierung in die SL aufgenommen, bedeutet dies, dass das Arzneimittel ausserhalb der Limitierung von der OKP grundsätzlich nicht vergütet wird (vgl. Urteil des BGer 9C_730/2015 vom 16. September 2016 E. 6.2; Gächter/Rütsche, Gesundheitsrecht, 5.”

“Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst.”

“Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d), die Gebühren oder Kosten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e), die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die Überprüfungen nach den Art. 65d-65g KVV notwendigen Unterlagen einzureichen (Bst.”

“Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Zulassungsinhaberin direkt oder indirekt Publikumswerbung für das Arzneimittel betreibt (Bst. d), die Gebühren oder Kosten nach Art. 70b KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e), die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die Überprüfungen nach den Art. 65d-65g KVV notwendigen Unterlagen einzureichen (Bst. f), oder die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehreinnahmen nach Art. 67a KVV zurückzuerstatten (Bst. g).”

“Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst.”

“Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst.”

“Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst.”

“Ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, namentlich wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die Überprüfungen nach den Art. 65d-65g notwendigen Unterlagen einzureichen (Bst. f), oder die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehreinnahmen nach Art. 67a zurückzuerstatten (Bst. g).”

“Verschiedenste Sachverhalte lösen jedoch automatisch Prüfungen beziehungsweise Überprüfungen der Aufnahmebedingungen von Originalpräparaten aus. Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfüllt, erfolgen insbesondere im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung (Art. 65d Abs. 1 KVV), bei Ablauf des Patentschutzes (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung ersucht (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 67 Abs. 2 KVV i.V.m. Art. 36 Abs. 1 KLV; vgl. zum Ganzen auch: Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 2.2.2). 5.2.6 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d), die Gebühren oder Kosten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e), die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die Überprüfungen nach den Art. 65d-65g KVV notwendigen Unterlagen einzureichen (Bst. f) oder die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehreinnahmen nach Art. 67a KVV zurückzuerstatten (Bst. g). Streichungen werden drei Monate nach ihrer Veröffentlichung im Bulletin des BAG wirksam (Art. 68 Abs. 2 KVV). 5.3 Dem SL-Handbuch der Vorinstanz, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, sind weitere Regelungen zur Praxis zu entnehmen (vgl. auch oben E. 2.2.2). Gemäss Ziffer A.12.1.1 des SL-Handbuchs wird ein Arzneimittel zusätzlich aus der SL gestrichen, wenn es in der Schweiz nicht mehr im Handel erhältlich ist. 6. Unbestritten ist vorliegend, dass das Arzneimittel B._______ wirksam ist und über eine gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic verfügt (vgl.”

“wenn die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (vgl. auch Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 2.2.2).”

“65b Abs. 5 KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung. 4.2.6 Ist ein nach den Artikeln 65a-65g zu überprüfendes Originalpräparat auch Basispräparat für ein Co-Marketing-Arzneimittel, so wird das Co-Marketing-Arzneimittel gleichzeitig mit seinem Basispräparat überprüft. Ein Co-Marketing-Arzneimittel ist höchstens zu demselben Preis wirtschaftlich, wie das Basispräparat (Art. 66b KVV). Als Co-Marketing-Arzneimittel gilt gemäss Art. 64a Abs. 3 KVV ein vom Institut zugelassenes Arzneimittel, das sich von einem anderen vom Institut zugelassenen Arzneimittel (Basispräparat) mit Ausnahme der Bezeichnung und der Packung nicht unterscheidet. 4.2.7 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d) oder die Gebühren oder Kosten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e). 4.3 Weitere Vorschriften zur Spezialitätenliste finden sich in Art. 30 ff. KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.2). 4.3.1 Ein Arzneimittel wird in die SL aufgenommen, wenn seine Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nachgewiesen sind (Art. 30 Abs. 1 Bst. a KLV) und die Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Bst. b). 4.3.2 Nach Art. 34d Abs. 1 KLV führt das BAG die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Arzneimittel nach Art. 65d Abs. 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig.”

“Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Zulassungsinhaberin direkt oder indirekt Publikumswerbung für das Arzneimittel betreibt (Bst. d), die Gebühren oder Kosten nach Art. 70b KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e), die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die Überprüfungen nach den Art. 65d-65g KVV notwendigen Unterlagen einzureichen (Bst. f), oder die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehreinnahmen nach Art. 67a KVV zurückzuerstatten (Bst. g).”

“Die Frage nach den angemessenen Dosierungen und Packungsgrössen weise sodann zwar Züge auf, die sich auch dem Kriterium der Wirtschaftlichkeit zuordnen lassen würden. Es erscheine indessen sachgerecht, den betreffenden Punkt im Rahmen der vorgelagerten Prüfung der Zweckmässigkeit zu beurteilen: Einerseits habe sich der Bundesrat in diesem Sinne klar geäussert. Andererseits müsse ein medizinischer Bedarf für die Versorgung in der Schweiz gegeben sein und müssten die Packungsgrössen sowie Dosierungen eine angemessene Anwendung in der Praxis gewährleisten. Um diese sicherzustellen, müssten die Zulassungsinhaberinnen anlässlich der Gesuche um Aufnahme eines Arzneimittels in die SL auch Dosisstärke und Packungsgrössen angeben (vgl. zum Ganzen: Urteil des BGer 9C_736/2020 vom 10. Dezember 2021 E. 4.3 ff. m.w.H.). 6.2.3 Ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel wird sodann - wie bereits in Erwägung 5.2.6 dargestellt - gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV unter anderem dann gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a) oder wenn die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c). Das Bundesgericht hat diesbezüglich festgehalten, dass sich aus den genannten Bestimmungen der Grundsatz ergebe, dass ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel die SL-Aufnahmebedingungen zu jedem Zeitpunkt erfüllen müsse, ansonsten es aus der Spezialitätenliste zu entfernen sei. Dabei würden verschiedenste Sachverhalte automatisch Prüfungen beziehungsweise Überprüfungen der Aufnahmebedingungen von Originalpräparaten auslösen. Zunächst würden die Voraussetzungen bei der (beantragten) Aufnahme in die Spezialitätenliste geprüft. Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfülle, würden ferner im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung, bei Ablauf des Patentschutzes, bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung ersuche sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch erfolgen (vgl. Urteil 9C_190/2020 E. 2.2.2 mit Hinweis auf BGE 142 V 26 E. 5.2.3). Das BAG könne jedoch anlässlich sogenannter Zwischenprüfungen gemäss Art.”

“65b Abs. 5 KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung. 4.2.6 Ist ein nach den Artikeln 65a-65g zu überprüfendes Originalpräparat auch Basispräparat für ein Co-Marketing-Arzneimittel, so wird das Co-Marketing-Arzneimittel gleichzeitig mit seinem Basispräparat überprüft. Ein Co-Marketing-Arzneimittel ist höchstens zu demselben Preis wirtschaftlich, wie das Basispräparat (Art. 66b KVV). Als Co-Marketing-Arzneimittel gilt gemäss Art. 64a Abs. 3 KVV ein vom Institut zugelassenes Arzneimittel, das sich von einem anderen vom Institut zugelassenen Arzneimittel (Basispräparat) mit Ausnahme der Bezeichnung und der Packung nicht unterscheidet. 4.2.7 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d) oder die Gebühren oder Kosten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e). 4.3 Weitere Vorschriften zur Spezialitätenliste finden sich in Art. 30 ff. KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.2). 4.3.1 Ein Arzneimittel wird in die SL aufgenommen, wenn seine Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nachgewiesen sind (Art. 30 Abs. 1 Bst. a KLV) und die Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Bst. b). 4.3.2 Nach Art. 34d Abs. 1 KLV führt das BAG die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Arzneimittel nach Art. 65d Abs. 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig.”

“Das BAG kann nach der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste jederzeit prüfen, ob die Aufnahmebedingungen noch erfüllt sind (Art. 66a KVV). Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfüllt, erfolgen ferner im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung (Art. 65d Abs. 1 KVV i.V.m. Art. 34d ff. KLV), bei Ablauf des Patentschutzes (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung ersucht (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 67 Abs. 2 KVV in Verbindung mit Art. 36 Abs. 1 KLV). Ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 Bst. a und c KVV unter anderem gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt oder wenn die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (vgl. auch Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 2.2.2).Aus den genannten Bestimmungen ergibt sich der Grundsatz, dass ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel die SL-Aufnahmebedingungen zu jedem Zeitpunkt erfüllen muss, ansonsten es aus der Spezialitätenliste zu entfernen ist (vgl. Urteil 9C_190/2020 E. 2.2.2 mit Hinweis auf BGE 142 V 26 E. 5.2.3).”

“Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d), die Gebühren oder Kosten nach Art. 70b KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e), die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die Überprüfungen nach den Artikeln 65d-65g notwendigen Unterlagen einzureichen (Bst.”