Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 570). ↩
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 1. Febr. 2017, in Kraft seit 1. März 2017 (AS 2017 623). ↩
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 570). ↩
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 1. Febr. 2017, in Kraft seit 1. März 2017 (AS 2017 623). ↩
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Gemäss Art. 65c Abs. 1 KVV werden bei Generika für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit die geringeren Entwicklungskosten im Vergleich zum Originalpräparat berücksichtigt. Daran ändert nichts, wenn im konkreten Fall unstrittig keine F&E-Kosten anfallen.
“Nicht stichhaltig ist ferner der Einwand des Beschwerdeführers, ein Vergleich mit Generika sei u.a. deshalb zulässig, weil sowohl bei patentabgelaufenen Originalpräparaten als auch bei Generika die Kosten für Forschung und Entwicklung bei der Preisbildung unbeachtlich seien. Vielmehr werden gemäss aArt. 65c Abs. 1 KVV für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von Generika "die geringeren Kosten für die Entwicklung im Vergleich zum Originalpräparat" berücksichtigt. Daran ändert nichts, dass bei Duodart unstrittig keinen Kosten für Forschung und Entwicklung Rechnung zu tragen ist.”
Bei der Überprüfung des Fabrikabgabepreises eines Originalpräparats sind Generika nicht als Vergleichsmassstab vorgesehen. Generika unterliegen einer abweichenden Preisbildung; ihr wirtschaftlicher Preis wird unter Berücksichtigung des Marktvolumens des Wirkstoffs mit einem bestimmten Preisabstand zum Originalpräparat festgelegt.
“hiervor), hat der wirtschaftliche Preis eines Generikums unter Berücksichtigung des Marktvolumens des Wirkstoffes einen bestimmten Preisabstand gegenüber dem entsprechenden Originalpräparat einzuhalten (vgl. E. 5.2 am Ende hiervor). Basis für die Berechnung des wirtschaftlichen Preises des Generikums bildet der FAP des Originalpräparats, der sich durch die Anwendung von APV und TQV ergibt (aArt. 65c Abs. 3 KVV; aArt. 34g KLV; Kommentar BAG 2017, S. 19 Ziff. III/2.9). Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen sieht aArt. 65d Abs. 6 KVV denn auch ausdrücklich vor, dass das BAG der Zulassungsinhaberin eines Generikums den ab 1. Dezember für das Originalpräparat vorgesehenen Preis mitteilt. Da die Generikapreise demzufolge unmittelbare Folge der Preise der jeweiligen Originalpräparate bilden, erwiese es sich mit Vorinstanz und Beschwerdegegnerin als Zirkelschluss, bei der Preisbildung der Letztgenannten wiederum die Preise der Ersteren heranzuziehen. Die gleiche Auffassung hatte das BAG überdies selber auch noch im Rahmen seines Kommentars BAG 2017 vertreten, wonach bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen von Originalpräparaten nach Patentablauf ein Vergleich mit Generika nicht vorgesehen sei, da diese einer anderen Preisbildung unterlägen und ihr Preis auch vom Marktvolumen eines Wirkstoffes abhängig sei (vgl. E. 6.2.1 am Ende hiervor). Ebenso wurde dieser Grundsatz - generell bezogen auf patentabgelaufene Originalpräparate - im Handbuch und in den Rundschreiben des Beschwerdeführers bekräftigt (vgl.”
“Des Weitern untersteht der Preisbildungsmechanismus von Originalpräparaten einerseits, zu denen auch die patentabgelaufenen Arzneimittel gehören, und Generika anderseits unterschiedlichen Regeln. Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG sieht dabei insbesondere vor, dass Generika preisgünstiger als die entsprechenden Originalpräparate sein müssen. Während der wirtschaftliche Preis eines Originalpräparats mittels APV und TQV ermittelt wird (aArt. 65b Abs. 2 KVV; vgl. nicht publ. E. 3.2.1 f. und E. 5.2 hiervor), hat der wirtschaftliche Preis eines Generikums unter Berücksichtigung des Marktvolumens des Wirkstoffes einen bestimmten Preisabstand gegenüber dem entsprechenden Originalpräparat einzuhalten (vgl. E. 5.2 am Ende hiervor). Basis für die Berechnung des wirtschaftlichen Preises des Generikums bildet der FAP des Originalpräparats, der sich durch die Anwendung von APV und TQV ergibt (aArt. 65c Abs. 3 KVV; aArt. 34g KLV; Kommentar BAG 2017, S. 19 Ziff. III/2.9). Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen sieht aArt. 65d Abs. 6 KVV denn auch ausdrücklich vor, dass das BAG der Zulassungsinhaberin eines Generikums den ab 1. Dezember für das Originalpräparat vorgesehenen Preis mitteilt. Da die Generikapreise demzufolge unmittelbare Folge der Preise der jeweiligen Originalpräparate bilden, erwiese es sich mit Vorinstanz und Beschwerdegegnerin als Zirkelschluss, bei der Preisbildung der Letztgenannten wiederum die Preise der Ersteren heranzuziehen. Die gleiche Auffassung hatte das BAG überdies selber auch noch im Rahmen seines Kommentars BAG 2017 vertreten, wonach bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen von Originalpräparaten nach Patentablauf ein Vergleich mit Generika nicht vorgesehen sei, da diese einer anderen Preisbildung unterlägen und ihr Preis auch vom Marktvolumen eines Wirkstoffes abhängig sei (vgl. E. 6.2.1 am Ende hiervor). Ebenso wurde dieser Grundsatz - generell bezogen auf patentabgelaufene Originalpräparate - im Handbuch und in den Rundschreiben des Beschwerdeführers bekräftigt (vgl.”
Für die Preisberechnung von Generika bildet der durch APV und TQV ermittelte FAP des entsprechenden Originalpräparats die massgebliche Grundlage; der Generikapreis muss gegenüber dem Original einen vom Marktvolumen des Wirkstoffes abhängigen Abstand einhalten. Ein Vergleich der Originalpreise mit Generika zur Preisbildung der Originalpräparate ist nicht vorgesehen.
“Des Weitern untersteht der Preisbildungsmechanismus von Originalpräparaten einerseits, zu denen auch die patentabgelaufenen Arzneimittel gehören, und Generika anderseits unterschiedlichen Regeln. Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG sieht dabei insbesondere vor, dass Generika preisgünstiger als die entsprechenden Originalpräparate sein müssen. Während der wirtschaftliche Preis eines Originalpräparats mittels APV und TQV ermittelt wird (aArt. 65b Abs. 2 KVV; vgl. nicht publ. E. 3.2.1 f. und E. 5.2 hiervor), hat der wirtschaftliche Preis eines Generikums unter Berücksichtigung des Marktvolumens des Wirkstoffes einen bestimmten Preisabstand gegenüber dem entsprechenden Originalpräparat einzuhalten (vgl. E. 5.2 am Ende hiervor). Basis für die Berechnung des wirtschaftlichen Preises des Generikums bildet der FAP des Originalpräparats, der sich durch die Anwendung von APV und TQV ergibt (aArt. 65c Abs. 3 KVV; aArt. 34g KLV; Kommentar BAG 2017, S. 19 Ziff. III/2.9). Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen sieht aArt. 65d Abs. 6 KVV denn auch ausdrücklich vor, dass das BAG der Zulassungsinhaberin eines Generikums den ab 1. Dezember für das Originalpräparat vorgesehenen Preis mitteilt. Da die Generikapreise demzufolge unmittelbare Folge der Preise der jeweiligen Originalpräparate bilden, erwiese es sich mit Vorinstanz und Beschwerdegegnerin als Zirkelschluss, bei der Preisbildung der Letztgenannten wiederum die Preise der Ersteren heranzuziehen. Die gleiche Auffassung hatte das BAG überdies selber auch noch im Rahmen seines Kommentars BAG 2017 vertreten, wonach bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen von Originalpräparaten nach Patentablauf ein Vergleich mit Generika nicht vorgesehen sei, da diese einer anderen Preisbildung unterlägen und ihr Preis auch vom Marktvolumen eines Wirkstoffes abhängig sei (vgl. E. 6.2.1 am Ende hiervor). Ebenso wurde dieser Grundsatz - generell bezogen auf patentabgelaufene Originalpräparate - im Handbuch und in den Rundschreiben des Beschwerdeführers bekräftigt (vgl.”
“hiervor), hat der wirtschaftliche Preis eines Generikums unter Berücksichtigung des Marktvolumens des Wirkstoffes einen bestimmten Preisabstand gegenüber dem entsprechenden Originalpräparat einzuhalten (vgl. E. 5.2 am Ende hiervor). Basis für die Berechnung des wirtschaftlichen Preises des Generikums bildet der FAP des Originalpräparats, der sich durch die Anwendung von APV und TQV ergibt (aArt. 65c Abs. 3 KVV; aArt. 34g KLV; Kommentar BAG 2017, S. 19 Ziff. III/2.9). Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen sieht aArt. 65d Abs. 6 KVV denn auch ausdrücklich vor, dass das BAG der Zulassungsinhaberin eines Generikums den ab 1. Dezember für das Originalpräparat vorgesehenen Preis mitteilt. Da die Generikapreise demzufolge unmittelbare Folge der Preise der jeweiligen Originalpräparate bilden, erwiese es sich mit Vorinstanz und Beschwerdegegnerin als Zirkelschluss, bei der Preisbildung der Letztgenannten wiederum die Preise der Ersteren heranzuziehen. Die gleiche Auffassung hatte das BAG überdies selber auch noch im Rahmen seines Kommentars BAG 2017 vertreten, wonach bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen von Originalpräparaten nach Patentablauf ein Vergleich mit Generika nicht vorgesehen sei, da diese einer anderen Preisbildung unterlägen und ihr Preis auch vom Marktvolumen eines Wirkstoffes abhängig sei (vgl. E. 6.2.1 am Ende hiervor). Ebenso wurde dieser Grundsatz - generell bezogen auf patentabgelaufene Originalpräparate - im Handbuch und in den Rundschreiben des Beschwerdeführers bekräftigt (vgl.”
Für die Wirtschaftlichkeitsbeurteilung nach Art. 65c Abs. 1 KVV sind bei Generika die im Gesetz genannten geringeren Entwicklungskosten gegenüber dem Originalpräparat zu berücksichtigen. Dies berührt nicht die Feststellung, dass in einzelnen Fällen (z. B. Duodart) keine Kosten für Forschung und Entwicklung anzusetzen sind.
“Nicht stichhaltig ist ferner der Einwand des Beschwerdeführers, ein Vergleich mit Generika sei u.a. deshalb zulässig, weil sowohl bei patentabgelaufenen Originalpräparaten als auch bei Generika die Kosten für Forschung und Entwicklung bei der Preisbildung unbeachtlich seien. Vielmehr werden gemäss aArt. 65c Abs. 1 KVV für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von Generika "die geringeren Kosten für die Entwicklung im Vergleich zum Originalpräparat" berücksichtigt. Daran ändert nichts, dass bei Duodart unstrittig keinen Kosten für Forschung und Entwicklung Rechnung zu tragen ist.”
“Nicht stichhaltig ist ferner der Einwand des Beschwerdeführers, ein Vergleich mit Generika sei u.a. deshalb zulässig, weil sowohl bei patentabgelaufenen Originalpräparaten als auch bei Generika die Kosten für Forschung und Entwicklung bei der Preisbildung unbeachtlich seien. Vielmehr werden gemäss aArt. 65c Abs. 1 KVV für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von Generika "die geringeren Kosten für die Entwicklung im Vergleich zum Originalpräparat" berücksichtigt. Daran ändert nichts, dass bei Duodart unstrittig keinen Kosten für Forschung und Entwicklung Rechnung zu tragen ist.”