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Das BAG veröffentlicht auf der öffentlich zugänglichen Plattform eine Liste der Arzneimittel, gegen deren Preissenkungen Beschwerden erhoben wurden; die Einträge enthalten nach den Angaben in der Quelle Produktlinie, Namen der Zulassungsinhaberin sowie Bezeichnung des Arzneimittels mit Packungsgrösse und Inhalt.
“Das BAG macht von seiner Kompetenz in Art. 71 Abs. 4 KVV (vgl. oben E. 4) Gebrauch und veröffentlicht auf seiner Website eine Liste jener Arzneimittel, gegen deren Preissenkungen Beschwerden vor Bundesverwaltungsgericht erhoben wurden (vgl. www.bag.admin.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Leistungen und Tarife > Arzneimittel > Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre). Diese Liste enthält die Produktlinie (Gamme) und den Namen der Zuassungsinhaberin des betroffenen Arzneimittels sowie den Namen des Arzneimittels selbst und dessen Packungsgrösse und Inhalt (z.B. "Tabl 8 mg, 50 Stk"). Soweit die vom Beschwerdeführer 1 nachgesuchten Urteile Unternehmen bzw. Arzneimittel betreffen, die in dieser veröffentlichten Liste enthalten sind, sind deren Namen somit bereits bekannt. Mit anderen Worten ist die Information, dass gewisse Unternehmen eine Preissenkungsverfügung betreffend eines ihrer Arzneimittel angefochten haben, öffentlich zugänglich. Inwiefern die erneute Veröffentlichung dieser Informationen in einem Urteil des Bundesverwaltungsgerichts (durch Nichtanonymisierung) in dieser Situation einen Wettbewerbsnachteil für die betroffenen Unternehmen bzw.”
Das BAG kann auf Anfrage den Verfahrensstand mitteilen und angeben, welche Aufnahmebedingungen noch in Abklärung sind; es ist nicht verpflichtet, diese inhaltlich näher zu begründen.
“6 Ist ein nach den Artikeln 65a-65g zu überprüfendes Originalpräparat auch Basispräparat für ein Co-Marketing-Arzneimittel, so wird das Co-Marketing-Arzneimittel gleichzeitig mit seinem Basispräparat überprüft. Ein Co-Marketing-Arzneimittel ist höchstens zu demselben Preis wirtschaftlich, wie das Basispräparat (Art. 66b KVV). Als Co-Marketing-Arzneimittel gilt gemäss Art. 64a Abs. 3 KVV ein vom Institut zugelassenes Arzneimittel, das sich von einem anderen vom Institut zugelassenen Arzneimittel (Basispräparat) mit Ausnahme der Bezeichnung und der Packung nicht unterscheidet. 4.2.7 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d) oder die Gebühren oder Kosten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e). 4.3 Weitere Vorschriften zur Spezialitätenliste finden sich in Art. 30 ff. KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.2). 4.3.1 Ein Arzneimittel wird in die SL aufgenommen, wenn seine Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nachgewiesen sind (Art. 30 Abs. 1 Bst. a KLV) und die Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Bst. b). 4.3.2 Nach Art. 34d Abs. 1 KLV führt das BAG die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Arzneimittel nach Art. 65d Abs. 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig. Ausgenommen von der Überprüfung nach Absatz 1 sind gemäss Art. 34d Abs. 2 KLV Originalpräparate, die seit der letzten Überprüfung ihrer Wirtschaftlichkeit einer Preisüberprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung oder einer Änderung oder Aufhebung einer Limitierung nach Artikel 65f Absatz 4 KVV unterzogen wurden; das BAG führt die nächste Überprüfung dieser Originalpräparate frühestens im zweiten Jahr nach der letzten Preisüberprüfung durch (Bst.”
“6 Ist ein nach den Artikeln 65a-65g zu überprüfendes Originalpräparat auch Basispräparat für ein Co-Marketing-Arzneimittel, so wird das Co-Marketing-Arzneimittel gleichzeitig mit seinem Basispräparat überprüft. Ein Co-Marketing-Arzneimittel ist höchstens zu demselben Preis wirtschaftlich, wie das Basispräparat (Art. 66b KVV). Als Co-Marketing-Arzneimittel gilt gemäss Art. 64a Abs. 3 KVV ein vom Institut zugelassenes Arzneimittel, das sich von einem anderen vom Institut zugelassenen Arzneimittel (Basispräparat) mit Ausnahme der Bezeichnung und der Packung nicht unterscheidet. 4.2.7 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d) oder die Gebühren oder Kosten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e). 4.3 Weitere Vorschriften zur Spezialitätenliste finden sich in Art. 30 ff. KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.2). 4.3.1 Ein Arzneimittel wird in die SL aufgenommen, wenn seine Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nachgewiesen sind (Art. 30 Abs. 1 Bst. a KLV) und die Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Bst. b). 4.3.2 Nach Art. 34d Abs. 1 KLV führt das BAG die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Arzneimittel nach Art. 65d Abs. 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig. Ausgenommen von der Überprüfung nach Absatz 1 sind gemäss Art. 34d Abs. 2 KLV Originalpräparate, die seit der letzten Überprüfung ihrer Wirtschaftlichkeit einer Preisüberprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung oder einer Änderung oder Aufhebung einer Limitierung nach Artikel 65f Absatz 4 KVV unterzogen wurden; das BAG führt die nächste Überprüfung dieser Originalpräparate frühestens im zweiten Jahr nach der letzten Preisüberprüfung durch (Bst.”
Die Online‑Veröffentlichung ermöglicht es, den Namen eines von einer Beschwerde betroffenen Arzneimittels öffentlich zugänglich zu machen und bezweckt, die Transparenz im Prozess der Beurteilung der Preisfestsetzung von Arzneimitteln zu erhöhen.
“Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird aufgrund eines Vergleichs mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich; APV) und eines Vergleichs mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich; TQV) beurteilt (Art. 65b und Art. 65d Abs. 2 und 3 KVV). Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG eine Preissenkung (Art. 65d Abs. 4 KVV). Ein Arzneimittel wird von der Spezialitätenliste gestrichen, wenn einer der in Art. 68 KVV aufgeführten Tatbestände erfüllt ist. Dies trifft namentlich dann zu, wenn nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt sind (Art. 68 Abs. 1 lit. a KVV). Gemäss Art. 71 Abs. 1 KVV veröffentlicht das BAG die Spezialitätenliste. Wird ein Entscheid des BAG mittels Beschwerde angefochten, so kann dieses den Namen des von der Beschwerde betroffenen Arzneimittels veröffentlichen (Art. 71 Abs. 4 KVV). Diese Veröffentlichung erfolgt über eine öffentlich zugängliche Online-Plattform (Art. 71 Abs. 6 KVV). Art. 71 Abs. 4 KVV trat am 1. Juni 2015 in Kraft und soll dazu beitragen, die Transparenz im Prozess der Beurteilung der Preisfestsetzung von Arzneimitteln zu erhöhen (vgl. Bundesamt für Gesundheit, Preisfestsetzung von Arzneimitteln: Mehr Transparenz und bessere Nutzenbewertung, abrufbar unter: www.bag.admin.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Abgeschlossene Neuerungen und Revisionen > Arzneimittel). Im Erläuternden Bericht zur betreffenden Revision der KVV führt das BAG aus, es bestehe ein wesentliches öffentliches Interesse, die von einer Beschwerde betroffenen Arzneimittel zu kennen (vgl. Erläuternder Bericht [nicht datiert] über die Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung [KV] und die Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung [Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV] betreffend die am 1. Juni 2015 in Kraft tretenden Änderungen; vgl.”
“Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird aufgrund eines Vergleichs mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich; APV) und eines Vergleichs mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich; TQV) beurteilt (Art. 65b und Art. 65d Abs. 2 und 3 KVV). Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG eine Preissenkung (Art. 65d Abs. 4 KVV). Ein Arzneimittel wird von der Spezialitätenliste gestrichen, wenn einer der in Art. 68 KVV aufgeführten Tatbestände erfüllt ist. Dies trifft namentlich dann zu, wenn nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt sind (Art. 68 Abs. 1 lit. a KVV). Gemäss Art. 71 Abs. 1 KVV veröffentlicht das BAG die Spezialitätenliste. Wird ein Entscheid des BAG mittels Beschwerde angefochten, so kann dieses den Namen des von der Beschwerde betroffenen Arzneimittels veröffentlichen (Art. 71 Abs. 4 KVV). Diese Veröffentlichung erfolgt über eine öffentlich zugängliche Online-Plattform (Art. 71 Abs. 6 KVV). Art. 71 Abs. 4 KVV trat am 1. Juni 2015 in Kraft und soll dazu beitragen, die Transparenz im Prozess der Beurteilung der Preisfestsetzung von Arzneimitteln zu erhöhen (vgl. Bundesamt für Gesundheit, Preisfestsetzung von Arzneimitteln: Mehr Transparenz und bessere Nutzenbewertung, abrufbar unter: www.bag.admin.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Abgeschlossene Neuerungen und Revisionen > Arzneimittel). Im Erläuternden Bericht zur betreffenden Revision der KVV führt das BAG aus, es bestehe ein wesentliches öffentliches Interesse, die von einer Beschwerde betroffenen Arzneimittel zu kennen (vgl. Erläuternder Bericht [nicht datiert] über die Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung [KV] und die Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung [Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV] betreffend die am 1. Juni 2015 in Kraft tretenden Änderungen; vgl. auch das Faktenblatt vom 29. April 2015 "Preisfestsetzung von Arzneimitteln: Mehr Transparenz und bessere Nutzenbewertung" des Bundesamtes für Gesundheit [abrufbar unter www.”
“Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird aufgrund eines Vergleichs mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich; APV) und eines Vergleichs mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich; TQV) beurteilt (Art. 65b und Art. 65d Abs. 2 und 3 KVV). Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG eine Preissenkung (Art. 65d Abs. 4 KVV). Ein Arzneimittel wird von der Spezialitätenliste gestrichen, wenn einer der in Art. 68 KVV aufgeführten Tatbestände erfüllt ist. Dies trifft namentlich dann zu, wenn nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt sind (Art. 68 Abs. 1 lit. a KVV). Gemäss Art. 71 Abs. 1 KVV veröffentlicht das BAG die Spezialitätenliste. Wird ein Entscheid des BAG mittels Beschwerde angefochten, so kann dieses den Namen des von der Beschwerde betroffenen Arzneimittels veröffentlichen (Art. 71 Abs. 4 KVV). Diese Veröffentlichung erfolgt über eine öffentlich zugängliche Online-Plattform (Art. 71 Abs. 6 KVV). Art. 71 Abs. 4 KVV trat am 1. Juni 2015 in Kraft und soll dazu beitragen, die Transparenz im Prozess der Beurteilung der Preisfestsetzung von Arzneimitteln zu erhöhen (vgl. Bundesamt für Gesundheit, Preisfestsetzung von Arzneimitteln: Mehr Transparenz und bessere Nutzenbewertung, abrufbar unter: www.bag.admin.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Abgeschlossene Neuerungen und Revisionen > Arzneimittel). Im Erläuternden Bericht zur betreffenden Revision der KVV führt das BAG aus, es bestehe ein wesentliches öffentliches Interesse, die von einer Beschwerde betroffenen Arzneimittel zu kennen (vgl. Erläuternder Bericht [nicht datiert] über die Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung [KV] und die Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung [Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV] betreffend die am 1. Juni 2015 in Kraft tretenden Änderungen; vgl.”
Werden die nach Art. 71 KVV geschuldeten Gebühren nicht rechtzeitig entrichtet, kann dies gemäss Art. 68 Abs. 1 Bst. e zur Streichung des Arzneimittels aus der Spezialitätenliste führen.
“Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d), die Gebühren oder Kosten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e), die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die Überprüfungen nach den Art. 65d-65g KVV notwendigen Unterlagen einzureichen (Bst.”
“6 Ist ein nach den Artikeln 65a-65g zu überprüfendes Originalpräparat auch Basispräparat für ein Co-Marketing-Arzneimittel, so wird das Co-Marketing-Arzneimittel gleichzeitig mit seinem Basispräparat überprüft. Ein Co-Marketing-Arzneimittel ist höchstens zu demselben Preis wirtschaftlich, wie das Basispräparat (Art. 66b KVV). Als Co-Marketing-Arzneimittel gilt gemäss Art. 64a Abs. 3 KVV ein vom Institut zugelassenes Arzneimittel, das sich von einem anderen vom Institut zugelassenen Arzneimittel (Basispräparat) mit Ausnahme der Bezeichnung und der Packung nicht unterscheidet. 4.2.7 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d) oder die Gebühren oder Kosten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e). 4.3 Weitere Vorschriften zur Spezialitätenliste finden sich in Art. 30 ff. KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.2). 4.3.1 Ein Arzneimittel wird in die SL aufgenommen, wenn seine Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nachgewiesen sind (Art. 30 Abs. 1 Bst. a KLV) und die Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Bst. b). 4.3.2 Nach Art. 34d Abs. 1 KLV führt das BAG die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Arzneimittel nach Art. 65d Abs. 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig. Ausgenommen von der Überprüfung nach Absatz 1 sind gemäss Art. 34d Abs. 2 KLV Originalpräparate, die seit der letzten Überprüfung ihrer Wirtschaftlichkeit einer Preisüberprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung oder einer Änderung oder Aufhebung einer Limitierung nach Artikel 65f Absatz 4 KVV unterzogen wurden; das BAG führt die nächste Überprüfung dieser Originalpräparate frühestens im zweiten Jahr nach der letzten Preisüberprüfung durch (Bst.”
Die durch Art. 71 Abs. 4 KVV eingeräumte Möglichkeit des BAG, die Namen der von einer Beschwerde betroffenen Arzneimittel zu veröffentlichen, entspricht dem Öffentlichkeitsprinzip und bezweckt eine Erhöhung der Transparenz im Verfahren der Preisfestsetzung von Arzneimitteln.
“"Demokratisierung der Rekursmöglichkeiten bei der Festsetzung der Medikamentenpreise"). Die dem BAG durch Art. 71 Abs. 4 KVV eingeräumte Möglichkeit, die Namen der von einer Beschwerde betroffenen Arzneimittel zu veröffentlichen, entspricht ausserdem dem Öffentlichkeitsprinzip, wonach die bei öffentlichen Organen vorhandene Informationen grundsätzlich eingesehen werden dürfen (vgl. das Bundesgesetz über das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung [BGÖ; SR 125.3]).”
“Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird aufgrund eines Vergleichs mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich; APV) und eines Vergleichs mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich; TQV) beurteilt (Art. 65b und Art. 65d Abs. 2 und 3 KVV). Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG eine Preissenkung (Art. 65d Abs. 4 KVV). Ein Arzneimittel wird von der Spezialitätenliste gestrichen, wenn einer der in Art. 68 KVV aufgeführten Tatbestände erfüllt ist. Dies trifft namentlich dann zu, wenn nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt sind (Art. 68 Abs. 1 lit. a KVV). Gemäss Art. 71 Abs. 1 KVV veröffentlicht das BAG die Spezialitätenliste. Wird ein Entscheid des BAG mittels Beschwerde angefochten, so kann dieses den Namen des von der Beschwerde betroffenen Arzneimittels veröffentlichen (Art. 71 Abs. 4 KVV). Diese Veröffentlichung erfolgt über eine öffentlich zugängliche Online-Plattform (Art. 71 Abs. 6 KVV). Art. 71 Abs. 4 KVV trat am 1. Juni 2015 in Kraft und soll dazu beitragen, die Transparenz im Prozess der Beurteilung der Preisfestsetzung von Arzneimitteln zu erhöhen (vgl. Bundesamt für Gesundheit, Preisfestsetzung von Arzneimitteln: Mehr Transparenz und bessere Nutzenbewertung, abrufbar unter: www.bag.admin.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Abgeschlossene Neuerungen und Revisionen > Arzneimittel). Im Erläuternden Bericht zur betreffenden Revision der KVV führt das BAG aus, es bestehe ein wesentliches öffentliches Interesse, die von einer Beschwerde betroffenen Arzneimittel zu kennen (vgl. Erläuternder Bericht [nicht datiert] über die Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung [KV] und die Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung [Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV] betreffend die am 1. Juni 2015 in Kraft tretenden Änderungen; vgl. auch das Faktenblatt vom 29. April 2015 "Preisfestsetzung von Arzneimitteln: Mehr Transparenz und bessere Nutzenbewertung" des Bundesamtes für Gesundheit [abrufbar unter www.”
In der Praxis treten Fälle auf, in denen Gebühren oder Kosten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden; die Rechtsprechung behandelt entsprechende Sachverhalte.
Die Veröffentlichung über eine öffentlich zugängliche Online‑Plattform dient nach Auffassung des BAG der Erhöhung der Transparenz im Verfahren der Preisfestsetzung. Das BAG kann bei hängigen Beschwerden den Namen des betroffenen Arzneimittels und die Verfahrensart veröffentlichen; das BAG hat ausgeführt, es bestehe ein wesentliches öffentliches Interesse an der Kenntnis der von einer Beschwerde betroffenen Arzneimittel.
“Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird aufgrund eines Vergleichs mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich; APV) und eines Vergleichs mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich; TQV) beurteilt (Art. 65b und Art. 65d Abs. 2 und 3 KVV). Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG eine Preissenkung (Art. 65d Abs. 4 KVV). Ein Arzneimittel wird von der Spezialitätenliste gestrichen, wenn einer der in Art. 68 KVV aufgeführten Tatbestände erfüllt ist. Dies trifft namentlich dann zu, wenn nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt sind (Art. 68 Abs. 1 lit. a KVV). Gemäss Art. 71 Abs. 1 KVV veröffentlicht das BAG die Spezialitätenliste. Wird ein Entscheid des BAG mittels Beschwerde angefochten, so kann dieses den Namen des von der Beschwerde betroffenen Arzneimittels veröffentlichen (Art. 71 Abs. 4 KVV). Diese Veröffentlichung erfolgt über eine öffentlich zugängliche Online-Plattform (Art. 71 Abs. 6 KVV). Art. 71 Abs. 4 KVV trat am 1. Juni 2015 in Kraft und soll dazu beitragen, die Transparenz im Prozess der Beurteilung der Preisfestsetzung von Arzneimitteln zu erhöhen (vgl. Bundesamt für Gesundheit, Preisfestsetzung von Arzneimitteln: Mehr Transparenz und bessere Nutzenbewertung, abrufbar unter: www.bag.admin.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Abgeschlossene Neuerungen und Revisionen > Arzneimittel). Im Erläuternden Bericht zur betreffenden Revision der KVV führt das BAG aus, es bestehe ein wesentliches öffentliches Interesse, die von einer Beschwerde betroffenen Arzneimittel zu kennen (vgl. Erläuternder Bericht [nicht datiert] über die Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung [KV] und die Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung [Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV] betreffend die am 1. Juni 2015 in Kraft tretenden Änderungen; vgl. auch das Faktenblatt vom 29. April 2015 "Preisfestsetzung von Arzneimitteln: Mehr Transparenz und bessere Nutzenbewertung" des Bundesamtes für Gesundheit [abrufbar unter www.”
“Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird aufgrund eines Vergleichs mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich; APV) und eines Vergleichs mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich; TQV) beurteilt (Art. 65b und Art. 65d Abs. 2 und 3 KVV). Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG eine Preissenkung (Art. 65d Abs. 4 KVV). Ein Arzneimittel wird von der Spezialitätenliste gestrichen, wenn einer der in Art. 68 KVV aufgeführten Tatbestände erfüllt ist. Dies trifft namentlich dann zu, wenn nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt sind (Art. 68 Abs. 1 lit. a KVV). Gemäss Art. 71 Abs. 1 KVV veröffentlicht das BAG die Spezialitätenliste. Wird ein Entscheid des BAG mittels Beschwerde angefochten, so kann dieses den Namen des von der Beschwerde betroffenen Arzneimittels veröffentlichen (Art. 71 Abs. 4 KVV). Diese Veröffentlichung erfolgt über eine öffentlich zugängliche Online-Plattform (Art. 71 Abs. 6 KVV). Art. 71 Abs. 4 KVV trat am 1. Juni 2015 in Kraft und soll dazu beitragen, die Transparenz im Prozess der Beurteilung der Preisfestsetzung von Arzneimitteln zu erhöhen (vgl. Bundesamt für Gesundheit, Preisfestsetzung von Arzneimitteln: Mehr Transparenz und bessere Nutzenbewertung, abrufbar unter: www.bag.admin.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Abgeschlossene Neuerungen und Revisionen > Arzneimittel). Im Erläuternden Bericht zur betreffenden Revision der KVV führt das BAG aus, es bestehe ein wesentliches öffentliches Interesse, die von einer Beschwerde betroffenen Arzneimittel zu kennen (vgl. Erläuternder Bericht [nicht datiert] über die Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung [KV] und die Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung [Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV] betreffend die am 1. Juni 2015 in Kraft tretenden Änderungen; vgl. auch das Faktenblatt vom 29. April 2015 "Preisfestsetzung von Arzneimitteln: Mehr Transparenz und bessere Nutzenbewertung" des Bundesamtes für Gesundheit [abrufbar unter www.”
Werden die Gebühren nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig entrichtet, kann dies gemäss Art. 68 Abs. 1 lit. e KVV zur Streichung des Arzneimittels aus der Spezialitätenliste führen. Gemäss Art. 68 Abs. 2 KVV wird eine solche Streichung drei Monate nach ihrer Veröffentlichung im Bulletin des BAG wirksam.
“Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfüllt, erfolgen insbesondere im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung (Art. 65d Abs. 1 KVV), bei Ablauf des Patentschutzes (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung ersucht (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 67 Abs. 2 KVV i.V.m. Art. 36 Abs. 1 KLV; vgl. zum Ganzen auch: Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 2.2.2). 5.2.6 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d), die Gebühren oder Kosten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e), die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die Überprüfungen nach den Art. 65d-65g KVV notwendigen Unterlagen einzureichen (Bst. f) oder die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehreinnahmen nach Art. 67a KVV zurückzuerstatten (Bst. g). Streichungen werden drei Monate nach ihrer Veröffentlichung im Bulletin des BAG wirksam (Art. 68 Abs. 2 KVV). 5.3 Dem SL-Handbuch der Vorinstanz, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, sind weitere Regelungen zur Praxis zu entnehmen (vgl. auch oben E. 2.2.2). Gemäss Ziffer A.12.1.1 des SL-Handbuchs wird ein Arzneimittel zusätzlich aus der SL gestrichen, wenn es in der Schweiz nicht mehr im Handel erhältlich ist. 6. Unbestritten ist vorliegend, dass das Arzneimittel B._______ wirksam ist und über eine gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic verfügt (vgl. auch die Liste der zugelassenen Präparate unter https://www.swissmedicinfo.ch, zuletzt besucht am 7.”
“Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfüllt, erfolgen insbesondere im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung (Art. 65d Abs. 1 KVV), bei Ablauf des Patentschutzes (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung ersucht (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 67 Abs. 2 KVV i.V.m. Art. 36 Abs. 1 KLV; vgl. zum Ganzen auch: Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 2.2.2). 5.2.6 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d), die Gebühren oder Kosten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e), die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die Überprüfungen nach den Art. 65d-65g KVV notwendigen Unterlagen einzureichen (Bst. f) oder die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehreinnahmen nach Art. 67a KVV zurückzuerstatten (Bst. g). Streichungen werden drei Monate nach ihrer Veröffentlichung im Bulletin des BAG wirksam (Art. 68 Abs. 2 KVV). 5.3 Dem SL-Handbuch der Vorinstanz, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, sind weitere Regelungen zur Praxis zu entnehmen (vgl. auch oben E. 2.2.2). Gemäss Ziffer A.12.1.1 des SL-Handbuchs wird ein Arzneimittel zusätzlich aus der SL gestrichen, wenn es in der Schweiz nicht mehr im Handel erhältlich ist. 6. Unbestritten ist vorliegend, dass das Arzneimittel B._______ wirksam ist und über eine gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic verfügt (vgl. auch die Liste der zugelassenen Präparate unter https://www.swissmedicinfo.ch, zuletzt besucht am 7.”
Das BAG veröffentlicht die Spezialitätenliste. Bei Entscheiden, die durch Beschwerde angefochten werden, kann es den Namen des betroffenen Arzneimittels auf einer öffentlich zugänglichen Online‑Plattform publizieren. Art. 71 Abs. 4 KVV (in Kraft seit 1.6.2015) verfolgt damit das Ziel, die Transparenz bei der Beurteilung der Preisfestsetzung von Arzneimitteln zu erhöhen.
“102) überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre darauf hin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird aufgrund eines Vergleichs mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich; APV) und eines Vergleichs mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich; TQV) beurteilt (Art. 65b und Art. 65d Abs. 2 und 3 KVV). Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG eine Preissenkung (Art. 65d Abs. 4 KVV). Ein Arzneimittel wird von der Spezialitätenliste gestrichen, wenn einer der in Art. 68 KVV aufgeführten Tatbestände erfüllt ist. Dies trifft namentlich dann zu, wenn nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt sind (Art. 68 Abs. 1 lit. a KVV). Gemäss Art. 71 Abs. 1 KVV veröffentlicht das BAG die Spezialitätenliste. Wird ein Entscheid des BAG mittels Beschwerde angefochten, so kann dieses den Namen des von der Beschwerde betroffenen Arzneimittels veröffentlichen (Art. 71 Abs. 4 KVV). Diese Veröffentlichung erfolgt über eine öffentlich zugängliche Online-Plattform (Art. 71 Abs. 6 KVV). Art. 71 Abs. 4 KVV trat am 1. Juni 2015 in Kraft und soll dazu beitragen, die Transparenz im Prozess der Beurteilung der Preisfestsetzung von Arzneimitteln zu erhöhen (vgl. Bundesamt für Gesundheit, Preisfestsetzung von Arzneimitteln: Mehr Transparenz und bessere Nutzenbewertung, abrufbar unter: www.bag.admin.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Abgeschlossene Neuerungen und Revisionen > Arzneimittel). Im Erläuternden Bericht zur betreffenden Revision der KVV führt das BAG aus, es bestehe ein wesentliches öffentliches Interesse, die von einer Beschwerde betroffenen Arzneimittel zu kennen (vgl. Erläuternder Bericht [nicht datiert] über die Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung [KV] und die Verordnung des EDI vom 29.”
“102) überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre darauf hin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird aufgrund eines Vergleichs mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich; APV) und eines Vergleichs mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich; TQV) beurteilt (Art. 65b und Art. 65d Abs. 2 und 3 KVV). Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG eine Preissenkung (Art. 65d Abs. 4 KVV). Ein Arzneimittel wird von der Spezialitätenliste gestrichen, wenn einer der in Art. 68 KVV aufgeführten Tatbestände erfüllt ist. Dies trifft namentlich dann zu, wenn nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt sind (Art. 68 Abs. 1 lit. a KVV). Gemäss Art. 71 Abs. 1 KVV veröffentlicht das BAG die Spezialitätenliste. Wird ein Entscheid des BAG mittels Beschwerde angefochten, so kann dieses den Namen des von der Beschwerde betroffenen Arzneimittels veröffentlichen (Art. 71 Abs. 4 KVV). Diese Veröffentlichung erfolgt über eine öffentlich zugängliche Online-Plattform (Art. 71 Abs. 6 KVV). Art. 71 Abs. 4 KVV trat am 1. Juni 2015 in Kraft und soll dazu beitragen, die Transparenz im Prozess der Beurteilung der Preisfestsetzung von Arzneimitteln zu erhöhen (vgl. Bundesamt für Gesundheit, Preisfestsetzung von Arzneimitteln: Mehr Transparenz und bessere Nutzenbewertung, abrufbar unter: www.bag.admin.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Abgeschlossene Neuerungen und Revisionen > Arzneimittel). Im Erläuternden Bericht zur betreffenden Revision der KVV führt das BAG aus, es bestehe ein wesentliches öffentliches Interesse, die von einer Beschwerde betroffenen Arzneimittel zu kennen (vgl. Erläuternder Bericht [nicht datiert] über die Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung [KV] und die Verordnung des EDI vom 29.”