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Das Vorliegen eines dosisunabhängigen Einheitspreises (sog. Flat‑Pricing) kann einen weiteren, nicht abschliessend genannten Ausnahmetatbestand darstellen, der eine Abweichung vom Grundprinzip des therapeutischen Quervergleichs auf Basis der kleinsten Packung und tiefsten Dosis rechtfertigen kann.
“Beim sog. Flat Pricing erfolgt die Preisgestaltung mit einheitlichen Therapiekosten. Die Preise werden derart festgelegt, dass unabhängig von der Dosierung einheitliche Therapiekosten pro Tag oder Kur erreicht werden. Es wird berücksichtigt, ob andere Arzneimittel der betreffenden therapeutischen Gruppe ebenfalls im Flat Pricing angeboten werden und in den Vergleichsländern die Preisgestaltung ebenfalls "flat" ist (Ziff. C.10.2.2 SL-Handbuch). Das Vorliegen eines dosisunabhängigen Einheitspreises (Flat Pricing) kann grundsätzlich - auch wenn in Art. 65d Abs. 3 KVV nicht erwähnt - einen Ausnahmetatbestand darstellen, der es rechtfertigt, vom Prinzip, den TQV auf der Grundlage der kleinsten Packung und tiefsten Dosierung durchzuführen, abzuweichen, denn die in Art. 65d Abs. 3 KVV geregelten Ausnahmetatbestände sind nicht abschliessend ("insbesondere", vgl. Urteil des BVGer C-1164/2018 vom 21. April 2018 E. 6.3 mit Hinweis auf Urteil des BGer 9C_401/2020 vom 5. März 2021 E. 4.2).”
Im Zusammenhang mit den alle drei Jahre durchgeführten Überprüfungen hat die Zulassungsinhaberin dem BAG die für diese Überprüfung notwendigen Informationen bekanntzugeben, damit das BAG beurteilen kann, ob der geltende Höchstpreis anzupassen ist.
“Das BAG überprüft gemäss Art. 65d Abs. 1 KVV sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben (Art. 65d Abs. 5 KVV). Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater ermittelten Höchstpreis (Art. 65d Abs. 4 Satz 1 KVV). Das BAG führt die entsprechende Überprüfung einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig (Art. 34d Abs. 1 KLV).”
Bei Arzneimitteln, die vor dem 1. Juni 2015 in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden und bis dahin noch nicht nach Art. 65d KVV überprüft worden sind, erfolgt die Beurteilung der Rückerstattung von Mehreinnahmen bei der nächsten Überprüfung nach der früheren Dreijahresregelung (Art. 67 Abs. 2ter KVV in der vor dem 1. Juni 2015 geltenden Fassung). Nach dieser früheren Fassung konnte das BAG die Zulassungsinhaberinnen zur Rückerstattung verpflichten, musste dies aber nicht.
“Gemäss Abs. 5 der Übergangsbestimmungen zur Änderung der KVV vom 29. April 2015 (AS 2015 1255) wird die Rückerstattung von Mehreinnahmen bei Arzneimitteln, die vor dem Inkrafttreten der jeweiligen Änderung vom 29. April 2015 (d.h. vor dem 1. Juni 2015) in die SL aufgenommen und bis dahin noch nicht nach Art. 65d KVV überprüft wurden, bei der nächsten Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nach Art. 67 Abs. 2ter KVV in der bisherigen Fassung beurteilt. Art. 67 Abs. 2ter KVV (in der von 10. Mai 2006 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung [AS 2006 1717, AS 2015 1255]) entspricht grundsätzlich dem geltenden bzw. seit 1. Juni 2015 in Kraft stehenden Art. 67a Abs. 1 KVV (vgl. E. 4.2.1), wobei - im Unterschied zur aktuellen Fassung - das BAG die Zulassungsinhaberinnen unter den genannten Voraussetzungen zur Rückerstattung der Mehreinnahmen lediglich verpflichten kann und nicht muss.”
Praxisgemäss bildet die kleinste Packung in der tiefsten Dosisstärke die Bezugsgrundlage für den therapeutischen Quervergleich. Ausgenommen sind Fälle, in denen die kleinste Packung bzw. Dosis aufgrund etwa unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn, unterschiedlicher Dosierungsstärken oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich erlaubt; in solchen Fällen kommt eine andere Bezugsgrundlage in Betracht.
“Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der Auslandpreisvergleich auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Der therapeutische Quervergleich wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten Packung und tiefsten Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung der tiefsten Dosisstärke erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.”
“b). 4.2.6.2 Der Auslandpreisvergleich gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Hierzu regelt Art. 34e Abs. 1 KLV ausserdem, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres die am 1. Januar des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise aller Referenzländer sowie aktualisierte Daten mit Angabe der gegenüber der vorhergehenden Überprüfung veränderten Informationen zum Arzneimittel bekannt geben muss (Abs. 1). Für die Ermittlung der Preise nach Absatz 1 muss die Zulassungsinhaberin, die das Originalpräparat vertreibt, dem BAG die umsatzstärkste Packung sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffs während der letzten zwölf Monate in der Schweiz bekannt geben. Das BAG kann die entsprechenden Umsatzzahlen einfordern (Abs. 3). 4.2.6.3 Der therapeutische Quervergleich im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung. Art. 34f KLV hält zusätzlich fest, dass beim TQV nach Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV diejenigen Originalpräparate berücksichtigt werden, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (Abs. 1).”
“Der therapeutische Quervergleich im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung. Art. 34f KLV hält zusätzlich fest, dass beim TQV nach Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV diejenigen Originalpräparate berücksichtigt werden, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (Abs. 1).”
Fehlen weitere Ausnahmegründe, ist der nach Art. 65d Abs. 3 KVV durchgeführte therapeutische Quervergleich als adäquat bzw. angemessen anzusehen.
“Insgesamt ist keinem der ausdrücklich aufgelisteten Ausnahmetatbestände weitergehend Rechnung zu tragen, wurde doch bereits auf die zweitkleinste Packung sowie die zweitniedrigste Dosisstärke abgestellt (vgl. E. 6.2 hiervor). Da ferner Anhaltspunkte für anderweitige Ausnahmekonstellationen fehlen, erweist sich der durch den Beschwerdegegner vorgenommene und vorinstanzlich bestätigte Wirtschaftlichkeitsvergleich nach Massgabe des in Art. 65d Abs. 3 KVV verankerten (Grund-) Prinzips als adäquat. Der Vorwurf, das BAG habe seinen Ermessensspielraum nicht hinreichend ausgeschöpft (sog. Ermessensunterschreitung; vgl. E. 2.5 hiervor), indem es von der in Art. 65d Abs. 3 KVV statuierten Ausnahmeregelung keinen oder nur ungenügenden Gebrauch gemacht habe, zielt daher ins Leere. Der angefochtene Entscheid hält vor Bundesrecht stand und die dagegen erhobene Beschwerde ist abzuweisen.”
Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung werden im therapeutischen Quervergleich diejenigen Originalpräparate berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden. Es steht dem BAG im Rahmen seines Ermessens frei, Referenzpräparate derselben galenischen Form, die der gleichen Gamme zuzuordnen sind, in die Gamme und damit in den TQV einzubeziehen.
“Das Augenmerk ist ferner auf das (Preis-) Überprüfungsverfahren gemäss Art. 65d Abs. 1 KVV in Verbindung mit Art. 34d KLV zu richten, wonach das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der SL aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin überprüft, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf Grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der SL in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Auch im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung werden beim TQV nach Art. 65b Abs. 2 lit. b KVV diejenigen Originalpräparate berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der SL aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (Art. 34f Abs. 1 KLV). Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahrs eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis (Art. 65d Abs. 4 Satz 1 KVV). Das BAG führt die entsprechende Überprüfung einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der SL befinden, gleichzeitig (Art.”
“Das Augenmerk ist ferner auf das (Preis-) Überprüfungsverfahren gemäss Art. 65d Abs. 1 KVV in Verbindung mit Art. 34d KLV zu richten, wonach das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der SL aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin überprüft, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf Grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der SL in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Auch im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung werden beim TQV nach Art. 65b Abs. 2 lit. b KVV diejenigen Originalpräparate berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der SL aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (Art. 34f Abs. 1 KLV). Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahrs eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis (Art. 65d Abs. 4 Satz 1 KVV). Das BAG führt die entsprechende Überprüfung einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der SL befinden, gleichzeitig (Art.”
“Regeste Art. 32 Abs. 1 und Art. 43 Abs. 6 KVG; Art. 65b Abs. 2 lit. b und Abs. 4 bis sowie Art. 65d Abs. 1 KVV; Art. 34f KLV; dreijährliche Überprüfung der Bedingungen für die Aufnahme eines Medikaments in die Spezialitätenliste; Gammeneinteilung. Rechtsprechungsgemäss besteht keine Pflicht, die Vergleichsgruppe im Rahmen des für die Wirtschaftlichkeitsbeurteilung vorzunehmenden therapeutischen Quervergleichs (TQV) auf der Basis sämtlicher der sich grundsätzlich eignenden (d.h. vergleichbaren) (Konkurrenz-)Präparate zu bilden. Es ist daher nicht ersichtlich, inwiefern das Bundesamt für Gesundheit seinen in diesem Bereich zustehenden weiten Ermessensspielraum überschritten haben sollte, indem es Referenzmedikamente berücksichtigte, die derselben galenischen Form wie das zu vergleichende Arzneimittel angehören und damit in der Gammeneinteilung der gleichen Gamme zuzuordnen sind (E. 5.3).”
Die Bildung der TQV‑Vergleichsgruppe obliegt dem BAG und erfolgt in Ausübung eines pflichtgemässen Ermessens. Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung kann das BAG Arzneimittel neu in die Vergleichsgruppe einbeziehen oder ausschliessen. Die Zuordnung zu einer Gamme bestimmt mit, welche Präparate beim TQV berücksichtigt werden; daraus kann folgen, dass therapeutisch austauschbare Präparate nicht in die Vergleichsgruppe einbezogen werden.
“Das Bundesverwaltungsgericht schloss das Arzneimittel C.________ vom TQV aus, da es im Vergleich zu B.________ und D.________ überdurchschnittlich teuer sei. Daran ändere nichts, dass C.________ bei der Neuaufnahme in den Vergleich einbezogen worden sei. Ein Anspruch der Zulassungsinhaberin auf identische Durchführung des TQV im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung bestehe nicht, auch wenn im Regelfall dieselben Arzneimittel vergleichsweise beizuziehen seien. Der Grundsatz der Gesetzmässigkeit verlange, dass das BAG die Vergleichsgruppe bei jeder Überprüfung in pflichtgemässer Ausübung seines Ermessens und unter Berücksichtigung des Kostengünstigkeitsprinzips bilde. Der Gesetzmässigkeit komme vor einem allfälligen Vertrauensschutz der Zulassungsinhaberin umso mehr Vorrang zu, als die periodische Überprüfung der Aufnahmebedingungen durch Gesetz- und Verordnungsgeber explizit vorgeschrieben werde (Art. 32 Abs. 2 KVG; Art. 65d Abs. 1 KVV). Im übrigen gelte die Wirtschaftsfreiheit im Bereich der obligatorischen Krankenpflegeversicherung weitgehend nicht und bestünden im System der Preisüberprüfungen keine fixen Gruppen von Konkurrenzarzneimitteln, die jeweils im Paket einem gegenseitigen TQV unterworfen würden.”
“Einig sind sich die Verfahrensbeteiligten auch dahingehend, dass das Medikament die SL-Aufnahmekriterien der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit (weiterhin) erfüllt und dessen Wirtschaftlichkeit anhand eines Auslandpreisvergleichs (APV) und eines TQV zu beurteilen ist. Umstritten ist in diesem Zusammenhang jedoch die vom Beschwerdegegner im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen angeordnete und vorinstanzlich bekräftigte Preisreduktion. Dabei wurde die Berechnung des APV nicht beanstandet. Zu Diskussionen Anlass gab und gibt demgegenüber die durch das BAG vorgenommene TQV-Vergleichsgruppenbildung. Die Beschwerdeführerin macht dabei eine unsachgemässe Ausübung des dem BAG in diesem Bereich zustehenden Ermessens geltend; indem mit der Begründung, der TQV sei stets pro Gamme durchzuführen, als Vergleichsarzneimittel einzig die ebenfalls der Gamme OralRetard zugehörigen Präparate H. und I., nicht aber die in die Gamme Oral eingeteilten, therapeutisch jedoch frei austauschbaren Medikamente F., G. und J. berücksichtigt worden seien, hätten Beschwerdegegner und Vorinstanz Art. 65d Abs. 1 KVV (SR 832.102) in Verbindung mit Art. 34d und 34f KLV (SR 832.112.31) verletzt. (...)”
“Anerkanntermassen verfügt B.________ über eine gültige Zulassung von Swissmedic. Einig sind sich die Verfahrensbeteiligten auch dahingehend, dass das Medikament im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung die SL-Aufnahmekriterien der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit (weiterhin) erfüllt und dessen Wirtschaftlichkeit anhand eines - ebenfalls zu keinen Beanstandungen führenden - APV und eines TQV zu beurteilen ist. Zu Diskussionen Anlass gab und gibt die durch das BAG vorgenommene und vorinstanzlich bestätigte TQV-Vergleichsgruppenbildung. Die Beschwerdeführerin rügt dabei im Wesentlichen eine unsachgemässe Ausübung des dem BAG in diesem Bereich zustehenden Ermessens; indem der TQV nicht mit dem Präparat D.________ durchgeführt worden sei, hätten Beschwerdegegner und Vorinstanz Art. 65b Abs. 4bis lit. b und Art. 65d Abs. 1 KVV in Verbindung mit Art. 34f KLV verletzt.”
Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben. Für den therapeutischen Quervergleich (TQV) ist dabei insbesondere die Angabe der kleinsten Packung und Dosierung relevant, da der TQV grundsätzlich auf dieser Basis durchgeführt wird, sofern damit ein adäquater Vergleich möglich ist.
“Hervorzuheben ist insbesondere das letztgenannte (Preis-) Überprüfungsverfahren, wonach das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der SL aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin überprüft, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf Grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der SL in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft (Art. 65d Abs. 1 KVV). Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben (Art. 65d Abs. 5 KVV). Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahrs eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis (Art. 65d Abs. 4 Satz 1 KVV). Das Bundesamt führt die entsprechende Überprüfung einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der SL befinden, gleichzeitig (Art. 34d Abs. 1 KLV). Laut Art. 34f Abs. 1 KLV ("Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre; therapeutischer Quervergleich") werden beim TQV nach Art. 65b Abs. 2 lit. b KVV diejenigen Originalpräparate berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der SL aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit dienen. Der TQV wird dabei auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere auf Grund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich (Art.”
Der Auslandpreisvergleich erfolgt auf der Basis der umsatzstärksten Packung. Gemäss Art. 34e KLV muss die Zulassungsinhaberin dem BAG die während der letzten zwölf Monate in der Schweiz umsatzstärkste Packung sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffs bekannt geben; das BAG kann hierfür die entsprechenden Umsatzzahlen einfordern.
“Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Nach Art. 34d Abs. 1 KLV führt das BAG die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Arzneimittel nach Art. 65d Abs. 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig. Ausgenommen von der Überprüfung nach Absatz 1 sind gemäss Art. 34d Abs. 2 KLV Originalpräparate, die seit der letzten Überprüfung ihrer Wirtschaftlichkeit einer Preisüberprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung oder einer Änderung oder Aufhebung einer Limitierung nach Art. 65f Abs. 4 KVV unterzogen wurden; das BAG führt die nächste Überprüfung dieser Originalpräparate frühestens im zweiten Jahr nach der letzten Preisüberprüfung durch (Bst. a); ausgenommen sind auch Originalpräparate, die am 1. Januar des Überprüfungsjahres seit weniger als 13 Monaten in der Spezialitätenliste gelistet sind (Bst. b). 4.2.6.2 Der Auslandpreisvergleich gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Hierzu regelt Art. 34e Abs. 1 KLV ausserdem, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres die am 1. Januar des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise aller Referenzländer sowie aktualisierte Daten mit Angabe der gegenüber der vorhergehenden Überprüfung veränderten Informationen zum Arzneimittel bekannt geben muss (Abs. 1). Für die Ermittlung der Preise nach Absatz 1 muss die Zulassungsinhaberin, die das Originalpräparat vertreibt, dem BAG die umsatzstärkste Packung sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffs während der letzten zwölf Monate in der Schweiz bekannt geben. Das BAG kann die entsprechenden Umsatzzahlen einfordern (Abs. 3). 4.2.6.3 Der therapeutische Quervergleich im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich.”
“Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Nach Art. 34d Abs. 1 KLV führt das BAG die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Arzneimittel nach Art. 65d Abs. 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig. Ausgenommen von der Überprüfung nach Absatz 1 sind gemäss Art. 34d Abs. 2 KLV Originalpräparate, die seit der letzten Überprüfung ihrer Wirtschaftlichkeit einer Preisüberprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung oder einer Änderung oder Aufhebung einer Limitierung nach Art. 65f Abs. 4 KVV unterzogen wurden; das BAG führt die nächste Überprüfung dieser Originalpräparate frühestens im zweiten Jahr nach der letzten Preisüberprüfung durch (Bst. a); ausgenommen sind auch Originalpräparate, die am 1. Januar des Überprüfungsjahres seit weniger als 13 Monaten in der Spezialitätenliste gelistet sind (Bst. b). 4.2.6.2 Der Auslandpreisvergleich gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Hierzu regelt Art. 34e Abs. 1 KLV ausserdem, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres die am 1. Januar des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise aller Referenzländer sowie aktualisierte Daten mit Angabe der gegenüber der vorhergehenden Überprüfung veränderten Informationen zum Arzneimittel bekannt geben muss (Abs. 1). Für die Ermittlung der Preise nach Absatz 1 muss die Zulassungsinhaberin, die das Originalpräparat vertreibt, dem BAG die umsatzstärkste Packung sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffs während der letzten zwölf Monate in der Schweiz bekannt geben. Das BAG kann die entsprechenden Umsatzzahlen einfordern (Abs. 3). 4.2.6.3 Der therapeutische Quervergleich im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich.”
Bei Überprüfungen der Wirtschaftlichkeit ist sowohl ein Auslandpreisvergleich (APV) als auch ein therapeutischer Quervergleich (TQV) durchzuführen. Die Berechnung von Rückerstattungsansprüchen ist demnach nicht allein auf einen APV zu stützen, sondern hat APV und TQV zu berücksichtigen.
“Mai 2015 gültig gewesenen Fassung), Art. 67a Abs. 1 KVV (in der ab 1. Juni 2015 geltenden Fassung); Art. 35c (in der vom 1. August 2010 bis 31. Mai 2015 gültig gewesenen Fassung), Art. 37e KLV (in den ab 15. November 2015 respektive ab 1. März 2017 geltenden Fassungen); Rückerstattung von durch Medikamentenverkäufe erzielten Mehreinnahmen. Übersteigt der bei Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste (SL) dem verfügten Höchstpreis zugrunde gelegte Fabrikabgabepreis (FAP) den bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit ermittelten FAP um mehr als drei Prozent und betragen die dadurch erzielten Mehreinnahmen mindestens Fr. 20'000.-, ist die Zulassungsinhaberin verpflichtet, die seit der Aufnahme erzielten Mehreinnahmen zurückzuerstatten. Mit BGE 142 V 26 (Urteil 9C_417/2015 vom 14. Dezember 2015) hat das Bundesgericht die Gesetzwidrigkeit der lediglich auf einem Auslandpreisvergleich (APV) basierenden dreijährlichen Überprüfung der Wirtschaftlichkeit eines Medikaments - und damit von Art. 65d Abs. 1bis KVV in der vom 1. Juni 2013 bis 31. Mai 2015 geltenden Fassung - festgestellt und erkannt, dass stets auch ein therapeutischer Quervergleich (TQV) durchzuführen ist. Daraus ergibt sich, dass die für den Zeitraum vom 1. August 2014 (Aufnahme des konkret betroffenen Medikaments in die SL) bis 31. Januar 2018 (freiwillige Preissenkung per 1. Februar 2018) zurückzuerstattenden Mehreinnahmen im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung ebenfalls gestützt auf einen APV und einen TQV zu berechnen sind (E. 3-5).”
“Dies wäre damals - anders als die Beschwerdeführerin einwendet (BVGer-act. 10 Rz. 11) - durchaus bereits ein Thema gewesen, nachdem Art. 65d KVV und damit die Anwendung des TQV im Rahmen von Überprüfungen der Wirtschaftlichkeit mit der Änderung vom 29. April 2015 neu gefasst wurde (vgl. Änderungen und Kommentar im Wortlaut zu den Änderungen per 1. Juni 2015, S. 7 Ziff. 3.2, S. 11 Ziff. 5.5). Dass auch bei der freiwilligen Preissenkung eine Überprüfung der Wirtschaftlichkeit stattfindet, welche für die daran anknüpfende Prüfung der Rückerstattung von Mehreinnahmen massgebend ist, wird nachfolgend erörtert (vgl. E. 5.4). Ein Verweis auf Abs. 1bis von Art. 65d KVV (in der von 1. Oktober 2009 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung [AS 2009 4245, AS 2015 1255]), wonach bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels - und folglich auch bei der Berechnung von Mehreinnahmen - im Regelfall nur ein APV durchzuführen ist, findet sich in den besagten bisherigen Übergangsbestimmungen bzw. den entsprechenden Erläuterungen jedenfalls nicht. Art. 65d Abs. 1bis KVV gilt seit dem BGE 142 V 26 vom 14. Dezember 2015 zudem als gesetzeswidrig (vgl. E. 4.2.6). Die Beschwerdeführerin kann unter diesen Umständen nicht mit Erfolg geltend machen, die von ihr verlangte Berechnung der Rückerstattung von Mehreinnahmen nur gestützt auf einen APV ergebe sich aus dem klaren Wortlaut der Übergangsbestimmungen (BVGer-act. 10 Rz. 3) bzw. die Durchführung auch eines TQV stelle einen klaren Widerspruch zur Regelung in den übergangsrechtlichen Bestimmungen dar (BVGer-act. 1 Rz. 13a). Vielmehr ergibt sich aus dem Gesagten, dass die erwähnten bisherigen Übergangsbestimmungen für die hier streitige Berechnung von zurückzuerstattenden Mehreinnahmen die Durchführung einzig eines APV nicht vorschreiben.”
Für den therapeutischen Quervergleich (TQV) sind die beim Erlass der Verfügung geltenden Vergleichspräparate und deren Preise massgeblich. Damit unterscheidet sich der TQV von der dreijährlichen Überprüfung nach Art. 65d KVV, bei der die Vergleichsgrundlagen nicht in gleicher Weise behandelt werden.
“65f KVV meldet, sie dem BAG für die entsprechende Überprüfung die Unterlagen nach Art. 30a KLV einreichen muss (Art. 37a KLV). Dazu gehören namentlich die Voranzeige von Swissmedic mit deren Mitteilung über die beabsichtigte Zulassung und die Angabe der zuzulassenden Indikationen und Dosierungen sowie, falls diese vorliegen, die Zulassungsverfügung und die Zulassungsbescheinigung von Swissmedic sowie die definitive Fachinformation (Art. 30a Abs. 1 lit. a KLV). Ziff. B9.2 des vom BAG herausgegebenen Handbuchs betreffend die SL, Stand 2017 (fortan: SL-Handbuch; abrufbar unter www.bag.admin.ch; zu dessen Beweiswertigkeit siehe ebenfalls BGE 145 V 289 E. 5.4.2 S. 299 f. mit Hinweisen), bekräftigt in diesem Sinne, dass die Zulassungsinhaberinnen die betreffenden Unterlagen auch bereits vor der definitiven Zulassung durch Swissmedic einreichen und damit das Verfahren nach Art. 65f KVV einleiten können. Für den TQV gelten sodann, sofern ein solcher durchzuführen ist, - anders als bei der dreijährlichen Überprüfung gemäss Art. 65d KVV (Art. 34f Abs. 3 KLV; vgl. E. 2.3.1 hiervor) - die Gegebenheiten (heranzuziehende Vergleichspräparate, Preise der Vergleichspräparate) im Zeitpunkt der Verfügung durch das BAG (vgl. Art. 65f Abs. 4 KVV). Ebenfalls im Unterschied zum Prozedere gemäss Art. 65d KVV entscheidet das BAG hier erst nach Konsultation der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (Art. 31 Abs. 1 lit. c und Abs. 4 KLV [sog. ordentliches Verfahren]; Ziff. A.3.3 und B.9.3 SL-Handbuch). Sind die Voraussetzungen für das Eintreten auf das Gesuch gemäss Art. 69 Abs. 4 KVV vor der definitiven Zulassung durch die Swissmedic erfüllt, so entscheidet das BAG in der Regel innert 60 Tagen ab der definitiven Zulassung (Art. 31b KLV; Ziff. A.4.2 SL-Handbuch).”
“65f KVV meldet, sie dem BAG für die entsprechende Überprüfung die Unterlagen nach Art. 30a KLV einreichen muss (Art. 37a KLV). Dazu gehören namentlich die Voranzeige von Swissmedic mit deren Mitteilung über die beabsichtigte Zulassung und die Angabe der zuzulassenden Indikationen und Dosierungen sowie, falls diese vorliegen, die Zulassungsverfügung und die Zulassungsbescheinigung von Swissmedic sowie die definitive Fachinformation (Art. 30a Abs. 1 lit. a KLV). Ziff. B9.2 des vom BAG herausgegebenen Handbuchs betreffend die SL, Stand 2017 (fortan: SL-Handbuch; abrufbar unter www.bag.admin.ch; zu dessen Beweiswertigkeit siehe ebenfalls BGE 145 V 289 E. 5.4.2 S. 299 f. mit Hinweisen), bekräftigt in diesem Sinne, dass die Zulassungsinhaberinnen die betreffenden Unterlagen auch bereits vor der definitiven Zulassung durch Swissmedic einreichen und damit das Verfahren nach Art. 65f KVV einleiten können. Für den TQV gelten sodann, sofern ein solcher durchzuführen ist, - anders als bei der dreijährlichen Überprüfung gemäss Art. 65d KVV (Art. 34f Abs. 3 KLV; vgl. E. 2.3.1 hiervor) - die Gegebenheiten (heranzuziehende Vergleichspräparate, Preise der Vergleichspräparate) im Zeitpunkt der Verfügung durch das BAG (vgl. Art. 65f Abs. 4 KVV). Ebenfalls im Unterschied zum Prozedere gemäss Art. 65d KVV entscheidet das BAG hier erst nach Konsultation der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (Art. 31 Abs. 1 lit. c und Abs. 4 KLV [sog. ordentliches Verfahren]; Ziff. A.3.3 und B.9.3 SL-Handbuch). Sind die Voraussetzungen für das Eintreten auf das Gesuch gemäss Art. 69 Abs. 4 KVV vor der definitiven Zulassung durch die Swissmedic erfüllt, so entscheidet das BAG in der Regel innert 60 Tagen ab der definitiven Zulassung (Art. 31b KLV; Ziff. A.4.2 SL-Handbuch).”
Der therapeutische Quervergleich wird grundsätzlich auf der Basis der kleinsten Packung und der tiefsten Dosisstärke durchgeführt. Eine Ausnahme besteht nur, wenn die kleinste Packung und Dosisstärke — insbesondere wegen unterschiedlicher Therapiebeginnsdosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen — keinen adäquaten Vergleich erlauben.
“Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der APV auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Der TQV wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaube insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis, wobei die Preissenkung praxisgemäss auch erst auf einen späteren Zeitpunkt hin erfolgen kann. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrundeliegende FAP unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten FAP, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.”
“73 KVV die Aufnahme in die SL unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen. Lässt das Institut für ein Originalpräparat eine neue Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung aufgrund einer Indikationserweiterung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut darauf hin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind (Art. 65f Abs. 1 KVV). 4.2.5 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der Auslandpreisvergleich auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Der therapeutische Quervergleich wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung. 4.2.6 Ist ein nach den Artikeln 65a-65g zu überprüfendes Originalpräparat auch Basispräparat für ein Co-Marketing-Arzneimittel, so wird das Co-Marketing-Arzneimittel gleichzeitig mit seinem Basispräparat überprüft. Ein Co-Marketing-Arzneimittel ist höchstens zu demselben Preis wirtschaftlich, wie das Basispräparat (Art.”
“Der therapeutische Quervergleich wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich.”
“Laut Abs. 1 von Art. 65d KVV (Fassung gemäss Ziff. I der Verordnung vom 1. Februar 2017, in Kraft seit 1. März 2017 [AS 2017 263]) überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der SL aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der SL in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Der APV wird dabei auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt (Art. 65d Abs. 2 KVV). Der TQV wird indessen auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich (Art. 65d Abs. 3 KVV).”
Nach der Revision und der Rechtsprechung ist die Praxis bei der dreijährlichen Überprüfung verändert worden: Ab dem 1. Juni 2015 wurden APV und TQV vermehrt bzw. regelmässig nebeneinander durchgeführt; seit dem 1. März 2017 ist im Überprüfungsfall nach Art. 65d Abs. 2 und 3 KVV stets sowohl ein APV als auch ein TQV vorzunehmen.
“Wie bereits mehrfach erwähnt, kam das Bundesgericht in BGE 142 V 26 vom 14. Dezember 2015 zum Schluss, dass Art. 65d Abs. 1bis KVV (in der von 1. Juni 2013 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung) dem Legalitätsprinzip nicht standhält. Diese Bestimmung legt e contrario fest, dass bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen - von zwei Ausnahmen abgesehen - nur ein APV durchzuführen ist. Dass das BAG auch bei der beantragten freiwilligen Preissenkung die Wirtschaftlichkeit des Arzneimittels überprüft, ist unbestritten (vgl. SL-Handbuch 2017, S. 69, E. 2.6). Dass die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit bis zur Revision vom 29. April 2015 (in Kraft seit dem 1. Juni 2015) in der Regel einzig auf der Grundlage eines APV erfolgte (vgl. Art. 65d Abs. 1bis KVV), steht ebenfalls ausser Diskussion (vgl. BVGer-act. 6 Rz. 26). Ab dem 1. Juni 2015 war bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels vermehrt (vgl. Art. 65d Abs. 3 KVV) bzw. seit BGE 142 V 26 regelmässig sowohl ein APV als auch ein TQV durchzuführen (vgl. Urteil des BVGer C-6144/2014 vom 4. Mai 2016 E. 5). Seit dem 1. März 2017 ist im Überprüfungsfall stets ein APV und ein TQV vorzunehmen (vgl. Art. 65d Abs. 2 und 3 KVV).”
Liegt die kleinste Packung bzw. die tiefste Dosisstärke nur primär für die Therapieeinleitung (z. B. Titrationspackung/Startdosierung) oder für spezifische Patientengruppen vor und bildet sie damit keine repräsentative Grundlage für die Dauertherapie, kann für den therapeutischen Quervergleich auf eine für die Erhaltungs- oder übliche Dauertherapie repräsentative Dosierung und die entsprechende Packungsgrösse abgestellt werden.
“_______ wird zwischen der Dosierung zur "Therapieeinleitung" und der "üblichen Dosierung" unterschieden. Demnach soll die Behandlung mit (...) mg täglich begonnen werden. Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit sei eine Zieldosis von (...) mg täglich anzustreben, was gemäss Überschrift klar die "übliche Dosierung" darstellt. Im Weiteren wird in der Fachinformation festgehalten, dass die niedrigere Dosis von (...) mg / Tag für Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion empfohlen werde (vgl. BVGer-act. 1, Beilage 4, S. 1). Für den TQV für B._______ sind folglich die Tagestherapiekosten basierend auf der üblichen Dosierung von (...) mg / Tag zugrunde zu legen. Dies führt gleichzeitig zu einer Abweichung vom Grundsatz, den TQV auf der Grundlage der kleinsten Packung und tiefsten Dosierung durchzuführen. Da bei B._______ die Dosierung (...) mg / Tablette nur zu Beginn der Therapie verwendet wird bzw. zur Behandlung spezifischer Patientengruppen mit Komorbiditäten (Patienten mit [...]) dient, ist ein Ausnahmetatbestand von Art. 65d Abs. 3 KVV gegeben. Für den TQV sind folglich die Kosten der Packung mit (...) Stück mit der Dosierung von (...) mg / Tablette (und nicht von [...] mg / Tablette) zu berücksichtigen. Der FAP dieser Packung beträgt wie erwähnt Fr. (...).-.”
“Die Beschwerdeführerin vertritt demgegenüber den Standpunkt, die drei Dosisstärken xxx mg, xxx mg und xxx mg von B.________ seien nur für die Titrationsphase konzipiert, weshalb sie keine valable Vergleichsbasis im Sinne von Art. 65d Abs. 3 KVV bildeten. Die Dauertherapie könne nur mit einer Grosspackung durchgeführt werden, wobei sich für die mittlere Erhaltungsdosis von xxx mg pro Tag die Dosisstärke von xxx mg bei einer Packungsgrösse von xxx Stück als medizinisch am sinnvollsten erweise. B.________ xxx mg xxx Stück sei, wie aus der entsprechenden SL-Aufnahmeverfügung vom xxx hervorgehe, in die SL aufgenommen worden, um die Verträglichkeit bei Therapiebeginn zu testen und eventuell notwendige Dosisanpassungen vorzunehmen. Der TQV sei nicht auf der Basis von infolge ihrer geringen Stückzahl offenkundig lediglich als solche vorgesehenen und in der Praxis auch eingesetzten Titrationspackungen durchzuführen, deren Zweck es sei, Arzneimittelabfall und unnötige Kosten zu vermeiden, sondern anhand von Wirkstoffen zu bestimmen, die realiter die Kosten einer Dauertherapie bestimmten. Auf die grundsätzliche Eignung der Dosis von xxx mg auch für die Erhaltungstherapie komme es nicht an.”
“Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der Auslandpreisvergleich auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Der therapeutische Quervergleich wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten Packung und tiefsten Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung der tiefsten Dosisstärke erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.”
Änderungen bis 1.6.2015: Für Arzneimittel, die vor dem 1.6.2015 in die Spezialitätenliste aufgenommen und bis dahin noch nicht nach Art. 65d KVV überprüft worden waren, konnte die Übergangsbestimmung ein Absehen von einer Rückerstattung der Mehreinnahmen ermöglichen. Sie bezog sich auf die frühere Kann-Regelung und enthält keine näheren Regeln zur Berechnung der Mehreinnahmen.
“Bis zu der per 1. Juni 2015 in Kraft getretenen Änderung von KVV und KLV handelte es sich bei der Rückerstattung von Mehreinnahmen durch die Zulassungsinhaberinnen um eine reine Kann-Vorschrift (vgl. nicht publ. E. 2.2.1.1). In der Folge wurde festgelegt, dass neu zwingend eine entsprechende Rückerstattung zu BGE 149 V 119 S. 125 erfolgen hat, sofern die Voraussetzungen hierfür erfüllt sind (vgl. nicht publ. E. 2.2.2.1). Abs. 5 der Übergangsbestimmungen zur KVV-Änderung vom 29. April 2015 bezweckte mit seinem Verweis auf Art. 67 Abs. 2ter KVV in der bisherigen Fassung somit einzig, dass in Bezug auf Arzneimittel, die - wie C. - vor Inkrafttreten der Änderung vom 29. April 2015 in die SL aufgenommen und bis dahin noch nicht nach Art. 65d KVV überprüft worden waren, unter Umständen weiterhin von einer Rückerstattung abgesehen werden kann. Weitergehende Aussagen, namentlich zur Art und Weise der Berechnung der Mehreinnahmen, enthält die Übergangsbestimmung nicht (vgl. in diesem Sinne auch "Änderungen und Kommentar im Wortlaut" des BAG zu den KVV- und KLV-Änderungen per 1. Juni 2015, S. 13 Ziff. 8.2, S. 20 oben Ziff. 1.14, abrufbar unter www.bag.admin.ch). Mit der Änderung der KLV vom 29. April 2015 wurde insbesondere der für den APV massgebliche Länderkorb von sechs (Deutschland, Frankreich, Grossbritannien, Österreich, Niederlande und Dänemark, vgl. Art. 35 Abs. 2 KLV, aufgehoben per 1. Juni 2015) auf neun Referenzländer erweitert (hinzu kamen Finnland, Schweden und Belgien, vgl. Art. 35a Abs. 1 KLV in der Fassung vom 29. April 2015, der dem heutigen Art. 34abis Abs. 1 KLV entspricht). Dieser Umstand führte dazu, dass in Bezug auf die zurückzuerstattenden Mehreinnahmen übergangsrechtlich ausdrücklich normiert wurde, dass der APV von Arzneimitteln, die vor dem 1.”
Ist die Hauptindikation unklar oder ermöglicht die kleinste Packung/tiefste Dosisstärke keinen adäquaten Vergleich, können zur Bestimmung der für den therapeutischen Quervergleich relevanten Packung weitere sachgerechte Kriterien herangezogen werden; als solches Kriterium hat das BVGer in einer konkret entschiedenen Mangelsituation namentlich Umsatzzahlen als zulässig erachtet.
“), aufwiesen, habe mittels Hauptindikation nicht bestimmt werden können, mit welcher Form von B._______ der TQV durchzuführen sei. Im Weiteren enthalte die Gamme von B._______ mehrere Packungen, die das Kriterium der kleinsten Packung mit tiefster Dosisstärke gleichermassen erfüllten. Mangels der Möglichkeit, sowohl anhand der Hauptindikation als auch anhand der kleinsten Packungsgrösse einen adäquaten Vergleich durchzuführen, habe die Vorinstanz weitere Faktoren berücksichtigen müssen, um die relevante Packung zu bestimmen. Dazu habe die Vorinstanz im Verlauf des Vorverfahrens auch die Umsatzzahlen beigezogen. Anlässlich der dreijährlichen Überprüfung im Jahr 2014 sei der TQV anhand der umsatzstärksten Packung des Produkts vorgenommen worden, was infolge des Fehlens einer entsprechenden Regelung für den TQV einer analogen Anwendung der für den APV geltenden Bestimmung entsprochen habe. Per 1. Juni 2015 sei diese für den APV geltende Bestimmung aufgehoben worden und betreffend den TQV zunächst in Art. 34f Abs. 3 KLV und anschliessend per 1. März 2017 in Art. 65d Abs. 3 KVV festgehalten worden, dass der Vergleich anhand der kleinsten Packung und Dosierung durchzuführen sei, es sei denn, dadurch würde kein adäquater Vergleich ermöglicht. Da das Kriterium der Umsatzstärke nicht völlig sachfremd sei, erachte die Vorinstanz vorliegend dies als sachgerechtes Kriterium. Anders als im Jahr 2014 sei B.a._______ im Rahmen der vorliegenden dreijährlichen Überprüfung nicht mehr die umsatzstärkste Packung, sondern die von der Vorinstanz berücksichtigte Form B.b._______. Daher seien auch die Ausführungen der Beschwerdeführerin zu B.a._______ vorliegend irrelevant. Genauso wie die in B.b._______ enthaltenen [Wirkstoff 3] und [Wirkstoff 2] führten auch die im von der Vorinstanz für den Vergleich berücksichtigten Präparat E._______ enthaltenen Wirkstoffe und Hilfsstoffe (...) zu. E._______ habe entsprechend nicht nur eine vergleichbare Indikation, sondern auch eine vergleichbare Wirkungsweise wie B.b._______. Aus Sicht der Vorinstanz treffe die Behauptung der Beschwerdeführerin, wonach [Wirkstoff 2] eine zusätzliche Auswirkung auf die Indikation habe, nicht zu.”
Der Auslandpreisvergleich wird auf der Basis der umsatzstärksten Packung des Präparats durchgeführt; dies ist insbesondere bei mehreren Packungsvarianten (Mehrfachpackungen) massgeblich.
“Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der APV auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Der TQV wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaube insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis, wobei die Preissenkung praxisgemäss auch erst auf einen späteren Zeitpunkt hin erfolgen kann. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrundeliegende FAP unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten FAP, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung. Das Bundesamt führt die entsprechende Überprüfung einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der SL befinden, gleichzeitig (Art.”
“Gemäss Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der SL aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der SL in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Der APV wird auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt (Art. 65d Abs. 2 KVV). Der TQV wird auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich (Art. 65d Abs. 3 KVV). Beim TQV werden diejenigen Originalpräparate berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der SL aufgeführt sind und zu Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (Art. 34f Abs. 1 KLV). Das BAG berücksichtigt Änderungen der für den TQV notwendigen Daten sowie der gültigen Fabrikabgabepreise der Vergleichspräparate bis zum 1. Juli des Überprüfungsjahres (Art. 34f Abs. 3 KLV). Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis (vgl. auch Art. 34h Abs.”
“Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der Auslandpreisvergleich auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Der therapeutische Quervergleich wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung. Das Bundesamt führt die entsprechende Überprüfung einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der SL befinden, gleichzeitig (Art.”
Neben der jährlichen Dreijahresüberprüfung können auch ausserhalb dieses Zyklus Überprüfungen der SL-Aufnahmebedingungen ausgelöst werden. Als solche Anlässe werden in der Rechtsprechung insbesondere genannt: Ablauf des Patentschutzes (vgl. Art. 65e Abs. 1 KVV), Indikationserweiterungen oder Gesuche der Zulassungsinhaberin um Änderung bzw. Aufhebung von Limitierungen (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie Gesuche um Preiserhöhung (Art. 67 Abs. 2 KVV i.V.m. Art. 36 Abs. 1 KLV).
“Das BAG kann nach der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste jederzeit prüfen, ob die Aufnahmebedingungen noch erfüllt sind (Art. 66a KVV). Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfüllt, erfolgen ferner im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung (Art. 65d Abs. 1 KVV in Verbindung mit Art. 34d ff. KLV), bei Ablauf des Patentschutzes (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung ersucht (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 67 Abs. 2 KVV in Verbindung mit Art. 36 Abs. 1 KLV). Ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV unter anderem gestrichen, (Bst.”
“Das BAG kann nach der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste jederzeit - anlässlich sogenannter Zwischenprüfungen (vgl. BGE 146 V 38 E. 5.2.1) - prüfen, ob die Aufnahmebedingungen noch erfüllt sind (Art. 66a KVV). Verschiedenste Sachverhalte lösen jedoch automatisch Prüfungen beziehungsweise Überprüfungen der Aufnahmebedingungen von Originalpräparaten aus. Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfüllt, erfolgen insbesondere im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung (Art. 65d Abs. 1 KVV), bei Ablauf des Patentschutzes (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung ersucht (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 67 Abs. 2 KVV i.V.m. Art. 36 Abs. 1 KLV; vgl. zum Ganzen auch: Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 2.2.2).”
Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrunde liegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, rechtfertigt dies keine Preiserhöhung (vgl. Art. 65d Abs. 4 KVV).
“Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der Auslandpreisvergleich auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Der therapeutische Quervergleich wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten Packung und tiefsten Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung der tiefsten Dosisstärke erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.”
“Im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre überprüft das BAG gemäss Art. 65d Abs. 1 Satz 1 KVV sämtliche Arzneimittel, die in der SL aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Wenn die Überprüfung ergibt, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrunde liegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten FAP, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung (vgl. Art. 65d Abs. 4 KVV).”
“Der therapeutische Quervergleich im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung. Art. 34f KLV hält zusätzlich fest, dass beim TQV nach Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV diejenigen Originalpräparate berücksichtigt werden, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (Abs. 1). Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres das Ergebnis des therapeutischen Quervergleichs mit den am 1. Januar des Überprüfungsjahres gültigen Fabrikabgabepreisen und alle für diesen Vergleich verwendeten Daten bekannt geben (Abs. 2). Das BAG berücksichtigt Änderungen der für den therapeutischen Quervergleich notwendigen Daten sowie der gültigen Fabrikabgabepreise der Vergleichspräparate bis zum 1.”
“Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der SL in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Der APV wird auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt (Art. 65d Abs. 2 KVV). Der TQV wird auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich (Art. 65d Abs. 3 KVV). Beim TQV werden diejenigen Originalpräparate berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der SL aufgeführt sind und zu Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (Art. 34f Abs. 1 KLV). Das BAG berücksichtigt Änderungen der für den TQV notwendigen Daten sowie der gültigen Fabrikabgabepreise der Vergleichspräparate bis zum 1. Juli des Überprüfungsjahres (Art. 34f Abs. 3 KLV). Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis (vgl. auch Art. 34h Abs. 2 KLV). Der ermittelte Senkungssatz wird auf die FAP sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffes angewendet (Art. 34h Abs. 1 KLV). Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrundeliegende FAP unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten FAP, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.”
Die Dreijahresüberprüfung gemäss Art. 65d Abs. 1 KVV ist als umfassende Nachkontrolle zu verstehen. Nach der Rechtsprechung und der Kommentierung umfasst eine solche Überprüfung typischerweise auch eine Kosten‑Nutzen‑Analyse (WZW) und einen therapeutischen Quervergleich, damit überholte Leistungen ausgesondert oder Preise angepasst werden können; der Verordnungsgeber hat die Bestimmungen diesbezüglich per 1. März 2017 klargestellt.
“Denn nur eine umfassende Überprüfung, unter Einschluss einer Kosten-Nutzen-Analyse, ermögliche es, "überholte Leistungen auszumustern" (oder deren Preise zu senken) bzw. sicherzustellen, dass die im Rahmen der Aufnahme eines Arzneimittels in die SL gestellten Anforderungen während der gesamten Verweildauer auf der SL erfüllt seien. Da KVV und KLV auch in ihren ab 1. Juni 2015 in Kraft stehenden Fassungen nicht ausdrücklich erwähnten, dass die WZW-Kriterien im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen stets zu kontrollieren waren und ein TQV immer zu erfolgen hatte, passte der Verordnungsgeber die Bestimmungen per 1. März 2017 in diesem Sinne an (vgl. dazu die vom BAG herausgegebenen "Änderungen und Kommentar im Wortlaut" vom 1. Februar 2017 zu den KVV- und KLV-Änderungen per 1. März 2017 [nachfolgend: Kommentar BAG], S. 4 Ziff. 1.1, abrufbar unter www.bag.admin.ch [zum rechtlichen Stellenwert entsprechender bundesamtlicher Kommentierungen siehe BGE 145 V 289 E. 5.4.2 mit Hinweisen). Der Beginn des neuen dreijährlichen Überprüfungsrhythmus gemäss Art. 65d Abs. 1 KVV in Verbindung mit Art. 34f KLV wurde auf 2017 terminiert (vgl. jeweilige Übergangsbestimmungen zur Änderung von KVV und KLV vom 1. Februar 2017; ferner Kommentar BAG, S. 16 Ziff.”
“2 handle es sich nicht um eine "einmalige Festlegung", sondern um eine "Nachkontrolle" der medizinischen, pharmakologischen und pflegerischen Leistung; diese (Nachkontrolle) sei dauernd in Bewegung und kontrolliere das Neue mit (Protokoll der Sitzung der ständerätlichen Kommission für soziale Sicherheit und Gesundheit vom 17. Dezember 1992, S. 1303). Demnach habe der Gesetzgeber klare Vorstellungen davon gehabt, wie die periodische Überprüfung der Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG zu erfolgen habe, nämlich umfassend. Denn nur eine umfassende Überprüfung, unter Einschluss einer Kosten-Nutzen-Analyse, ermögliche es, "überholte Leistungen auszumustern" (oder deren Preise zu senken) bzw. sicherzustellen, dass die im Rahmen der Aufnahme eines Arzneimittels in die SL gestellten Anforderungen während der gesamten Verweildauer auf der SL erfüllt seien. Da KVV und KLV auch in ihren ab 1. Juni 2015 in Kraft stehenden Fassungen nicht ausdrücklich erwähnten, dass die WZW-Kriterien im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen stets zu kontrollieren waren und ein TQV immer zu erfolgen hatte, passte der Verordnungsgeber die Bestimmungen per 1. März 2017 in diesem Sinne an (vgl. dazu Kommentar BAG, S. 4 Ziff. 1.1; BGE 147 V 194 E. 5.3.2). Der Beginn des neuen dreijährlichen Überprüfungsrhythmus gemäss Art. 65d Abs. 1 KVV in Verbindung mit Art. 34f KLV wurde auf 2017 terminiert (vgl. jeweilige Übergangsbestimmungen zur Änderung von KVV und KLV vom 1. Februar 2017; ferner Kommentar BAG, S. 16 Ziff.”
Der Auslandpreisvergleich erfolgt auf der Basis der umsatzstärksten Packung.
“Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der Auslandpreisvergleich auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Der therapeutische Quervergleich wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.”
“4 Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Im Weiteren kann gemäss Art. 73 KVV die Aufnahme in die SL unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen. Lässt das Institut für ein Originalpräparat eine neue Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung aufgrund einer Indikationserweiterung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut darauf hin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind (Art. 65f Abs. 1 KVV). 4.2.5 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der Auslandpreisvergleich auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Der therapeutische Quervergleich wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung. 4.2.6 Ist ein nach den Artikeln 65a-65g zu überprüfendes Originalpräparat auch Basispräparat für ein Co-Marketing-Arzneimittel, so wird das Co-Marketing-Arzneimittel gleichzeitig mit seinem Basispräparat überprüft.”
“Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der Auslandpreisvergleich auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Der therapeutische Quervergleich wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung. Das Bundesamt führt die entsprechende Überprüfung einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der SL befinden, gleichzeitig (Art.”
Beim therapeutischen Quervergleich (Art. 65d Abs. 3 KVV) ist grundsätzlich darauf abzustellen, Präparate in möglichst identischer Darreichungsform, Packungsgrösse und Dosierungsstärke gegenüberzustellen. Soweit möglich ist der Vergleich mit der kleinsten Packung der tiefsten Dosisstärke vorzunehmen, denn grössere Packungen oder höhere Dosisstärken können die Preisrelationen verzerren und zu unzuverlässigen Wirtschaftlichkeitsvergleichen führen.
“Das Bundesgericht hat im Zusammenhang mit Art. 65d Abs. 3 KVV unter Zuhilfenahme der vom BAG zu den Verordnungsänderungen herausgegebenen Kommentierungen nach einer Auslegung zusammenfassend festgestellt, es gelte der Grundsatz, dass im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs Präparate in möglichst identischer Darreichungsform, Packungsgrösse und Dosierungsempfehlung gegenüberzustellen sind, damit dieser eine verlässliche Basis für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels bilden kann. Dadurch soll eine optimale Vergleichbarkeit der in Frage stehenden Medikamente gewährleistet werden. Mit Blick auf dieses vom Verordnungsgeber verfolgte Ziel der Sicherstellung bestmöglicher Vergleichsbedingungen erscheint es sachgerecht, dass der TQV, wenn immer möglich, mit Arzneimitteln sowohl in der derselben (kleinsten) Packungsgrösse als auch derselben (niedrigsten) Dosisstärke durchgeführt wird. Letzteres vor allem auch vor dem Hintergrund, dass die Grösse der Packungen ebenfalls einen nicht unerheblichen Einfluss auf die Preisrelationen des fraglichen Präparats haben.”
“Beim TQV wird grundsätzlich auf die kleinste Packung der fraglichen Arzneimittel abgestellt (aArt. 65d Abs. 3 KVV; vgl. E. 3.2.2 hiervor). Der Grund dafür liegt darin, dass grössere Packungen und höhere Dosisstärken Preiseinschläge entsprechend den Richtlinien betreffend Preisrelationen (vgl. Anhang 5a und 5b des vom BAG herausgegebenen Handbuchs betreffend die Spezialitätenliste, SL-Handbuch, Ausgabe 2017, abrufbar unter www.bag.admin.ch; zu dessen rechtlichem Stellenwert siehe BGE 145 V 289 E. 5.4.2 mit Hinweisen) oder nach üblicher Praxis der fraglichen therapeutischen Gruppe aufweisen können und dies zu Verzerrungen führt. Deshalb sind höhere Dosisstärken und grössere Packungsgrössen in der Regel nicht linear teurer als die tieferen Dosisstärken und kleineren Packungsgrössen sondern günstiger und bilden daher die Wirtschaftlichkeit nicht korrekt ab (Urteil 9C_401/2020 vom 5. März 2021 E. 4.1, in: SVR 2021 KV Nr. 12 S. 56). Es gilt der Grundsatz, dass im Rahmen des TQV, damit er eine verlässliche Basis für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels bilden kann, Präparate in möglichst identischer Darreichungsform, Packungsgrösse und Dosierungsempfehlung gegenüberzustellen sind.”
Hat die Vorinstanz einen Ausnahmetatbestand zu Art. 65d Abs. 3 KVV bejaht, prüft das Bundesverwaltungsgericht von Amtes wegen, ob von der in Art. 65d Abs. 3 KVV normierten Regel abgewichen werden kann.
“Die Vorinstanz hat angenommen, es liege ein Ausnahmetatbestand zu dem in Art. 65 Abs. 3 KVV verankerten Grundsatz vor. Obwohl die Beschwerdeführerin diesbezüglich keine Einwände vorbringt, hat das Bundesverwaltungsgericht dennoch im Rahmen seiner obliegenden Anwendung des Rechts von Amtes zu überprüfen, ob vorliegend von der in Art. 65d Abs. 3 KVV normierten Regelung abgewichen werden kann (vgl. E. 3.4).”
Art. 65d Abs. 1 KVV bestimmt einen Dreijahresrhythmus für die Überprüfung aller SL‑Arzneimittel, die dafür in drei Einheiten nach therapeutischer Gruppe aufgeteilt werden. Die Überprüfung zielt darauf ab, zu prüfen, ob die Aufnahmebedingungen weiterhin erfüllt sind; die konkrete Beurteilung erfolgt dabei anhand der in den Abs. 2–3 genannten Vergleiche (Auslandpreisvergleich, therapeutischer Quervergleich).
“Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der APV auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Der TQV wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaube insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis, wobei die Preissenkung praxisgemäss auch erst auf einen späteren Zeitpunkt hin erfolgen kann.”
“Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der Auslandpreisvergleich auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Der therapeutische Quervergleich wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art.”
“Gemäss Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG erstellt das BAG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste), die auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten hat. Diese pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel dürfen im Rahmen der obligatorischen Krankenversicherung höchstens nach den in der Spezialitätenliste enthaltenen Preisen verrechnet werden (vgl. Art. 52 Abs. 3 KVG). Nach Art. 65d Abs. 1 KVV (SR 832.102) überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre darauf hin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird aufgrund eines Vergleichs mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich; APV) und eines Vergleichs mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich; TQV) beurteilt (Art. 65b und Art. 65d Abs. 2 und 3 KVV). Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG eine Preissenkung (Art. 65d Abs. 4 KVV). Ein Arzneimittel wird von der Spezialitätenliste gestrichen, wenn einer der in Art. 68 KVV aufgeführten Tatbestände erfüllt ist. Dies trifft namentlich dann zu, wenn nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt sind (Art. 68 Abs. 1 lit. a KVV).”
Bei der dreijährlichen Überprüfung nach Art. 65d Abs. 1 KVV ist die Frage der Packungsgrösse des überprüften Arzneimittels als Aspekt der Zweckmässigkeit zu prüfen; Schnittstellen zur Wirtschaftlichkeit sind möglich, die Beurteilung erfolgt jedoch unter dem Gesichtspunkt der Zweckmässigkeit.
“Regeste Art. 32 KVG; Art. 65d Abs. 1 KVV; Art. 33, 34d und 34f KLV; Therapeutischer Quervergleich (TQV) im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen; Begriff der Zweckmässigkeit. Die Frage der Packungsgrösse des zu überprüfenden Arzneimittels ist, obgleich gewisse Schnittstellen zum Kriterium der Wirtschaftlichkeit aufweisend, unter dem Titel der Zweckmässigkeit zu prüfen (E. 4.3).”
Das BAG teilt der Zulassungsinhaberin eines Generikums den ab 1. Dezember für das Originalpräparat vorgesehenen Preis mit. Die Berechnung des wirtschaftlichen Preises des Generikums erfolgt auf Grundlage des dem Originalpräparat zugewiesenen (Dezember-)FAP. Generikapreise sind demnach unmittelbare Folge der Originalpreise und dürfen nicht zur Begründung der Preisbildung der Originalpräparate herangezogen werden.
“Des Weitern untersteht der Preisbildungsmechanismus von Originalpräparaten einerseits, zu denen auch die patentabgelaufenen Arzneimittel gehören, und Generika anderseits unterschiedlichen Regeln. Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG sieht dabei insbesondere vor, dass Generika preisgünstiger als die entsprechenden Originalpräparate sein müssen. Während der wirtschaftliche Preis eines Originalpräparats mittels APV und TQV ermittelt wird (aArt. 65b Abs. 2 KVV; vgl. nicht publ. E. 3.2.1 f. und E. 5.2 hiervor), hat der wirtschaftliche Preis eines Generikums unter Berücksichtigung des Marktvolumens des Wirkstoffes einen bestimmten Preisabstand gegenüber dem entsprechenden Originalpräparat einzuhalten (vgl. E. 5.2 am Ende hiervor). Basis für die Berechnung des wirtschaftlichen Preises des Generikums bildet der FAP des Originalpräparats, der sich durch die Anwendung von APV und TQV ergibt (aArt. 65c Abs. 3 KVV; aArt. 34g KLV; Kommentar BAG 2017, S. 19 Ziff. III/2.9). Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen sieht aArt. 65d Abs. 6 KVV denn auch ausdrücklich vor, dass das BAG der Zulassungsinhaberin eines Generikums den ab 1. Dezember für das Originalpräparat vorgesehenen Preis mitteilt. Da die Generikapreise demzufolge unmittelbare Folge der Preise der jeweiligen Originalpräparate bilden, erwiese es sich mit Vorinstanz und Beschwerdegegnerin als Zirkelschluss, bei der Preisbildung der Letztgenannten wiederum die Preise der Ersteren heranzuziehen. Die gleiche Auffassung hatte das BAG überdies selber auch noch im Rahmen seines Kommentars BAG 2017 vertreten, wonach bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen von Originalpräparaten nach Patentablauf ein Vergleich mit Generika nicht vorgesehen sei, da diese einer anderen Preisbildung unterlägen und ihr Preis auch vom Marktvolumen eines Wirkstoffes abhängig sei (vgl. E. 6.2.1 am Ende hiervor). Ebenso wurde dieser Grundsatz - generell bezogen auf patentabgelaufene Originalpräparate - im Handbuch und in den Rundschreiben des Beschwerdeführers bekräftigt (vgl. E. 6.2-6.2.2 hiervor; ferner Urteil 9C_563/2020 vom 7.”
“hiervor), hat der wirtschaftliche Preis eines Generikums unter Berücksichtigung des Marktvolumens des Wirkstoffes einen bestimmten Preisabstand gegenüber dem entsprechenden Originalpräparat einzuhalten (vgl. E. 5.2 am Ende hiervor). Basis für die Berechnung des wirtschaftlichen Preises des Generikums bildet der FAP des Originalpräparats, der sich durch die Anwendung von APV und TQV ergibt (aArt. 65c Abs. 3 KVV; aArt. 34g KLV; Kommentar BAG 2017, S. 19 Ziff. III/2.9). Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen sieht aArt. 65d Abs. 6 KVV denn auch ausdrücklich vor, dass das BAG der Zulassungsinhaberin eines Generikums den ab 1. Dezember für das Originalpräparat vorgesehenen Preis mitteilt. Da die Generikapreise demzufolge unmittelbare Folge der Preise der jeweiligen Originalpräparate bilden, erwiese es sich mit Vorinstanz und Beschwerdegegnerin als Zirkelschluss, bei der Preisbildung der Letztgenannten wiederum die Preise der Ersteren heranzuziehen. Die gleiche Auffassung hatte das BAG überdies selber auch noch im Rahmen seines Kommentars BAG 2017 vertreten, wonach bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen von Originalpräparaten nach Patentablauf ein Vergleich mit Generika nicht vorgesehen sei, da diese einer anderen Preisbildung unterlägen und ihr Preis auch vom Marktvolumen eines Wirkstoffes abhängig sei (vgl. E. 6.2.1 am Ende hiervor). Ebenso wurde dieser Grundsatz - generell bezogen auf patentabgelaufene Originalpräparate - im Handbuch und in den Rundschreiben des Beschwerdeführers bekräftigt (vgl. E. 6.2 -6.2.2 hiervor; ferner Urteil 9C_563/2020 vom 7.”
Bei der dreijährigen Überprüfung nach Art. 65d Abs. 1 KVV wird der APV auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt; der therapeutische Quervergleich (TQV) erfolgt in der Regel auf Basis der kleinsten Packung und Dosierung, es sei denn, diese erlaubt wegen unterschiedlicher Anfangsdosierungen oder Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, verfügt das BAG eine Preissenkung auf den ermittelten Höchstpreis per 1. Dezember des Überprüfungsjahres.
“Das Augenmerk ist ferner auf das (Preis-) Überprüfungsverfahren gemäss Art. 65d Abs. 1 KVV in Verbindung mit Art. 34d KLV zu richten, wonach das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der SL aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin überprüft, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf Grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der SL in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Der APV wird dabei auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt (Art. 65d Abs. 2 KVV). Der TQV wird auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere auf Grund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich (aArt. 65d Abs. 3 KVV). Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres das Ergebnis des therapeutischen Quervergleichs mit den am 1. Januar des Überprüfungsjahres gültigen Fabrikationsabgabepreisen (FAP) und alle für diesen Vergleich verwendeten Daten bekannt geben (Art.”
“Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der APV auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Der TQV wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis.”
Ergibt die dreijährliche Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, verfügt das BAG eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis mit Wirkung per 1. Dezember des Überprüfungsjahres.
“Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der Auslandpreisvergleich auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Der therapeutische Quervergleich wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten Packung und tiefsten Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung der tiefsten Dosisstärke erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.”
“Im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre überprüft das BAG gemäss Art. 65d Abs. 1 Satz 1 KVV sämtliche Arzneimittel, die in der SL aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Wenn die Überprüfung ergibt, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrunde liegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten FAP, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung (vgl. Art. 65d Abs. 4 KVV).”
“Der therapeutische Quervergleich im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung. Art. 34f KLV hält zusätzlich fest, dass beim TQV nach Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV diejenigen Originalpräparate berücksichtigt werden, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (Abs. 1). Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres das Ergebnis des therapeutischen Quervergleichs mit den am 1. Januar des Überprüfungsjahres gültigen Fabrikabgabepreisen und alle für diesen Vergleich verwendeten Daten bekannt geben (Abs. 2). Das BAG berücksichtigt Änderungen der für den therapeutischen Quervergleich notwendigen Daten sowie der gültigen Fabrikabgabepreise der Vergleichspräparate bis zum 1.”
“Januar des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise aller Referenzländer sowie aktualisierte Daten mit Angabe der gegenüber der vorhergehenden Überprüfung veränderten Informationen zum Arzneimittel bekannt geben muss (Abs. 1). Für die Ermittlung der Preise nach Absatz 1 muss die Zulassungsinhaberin, die das Originalpräparat vertreibt, dem BAG die umsatzstärkste Packung sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffs während der letzten zwölf Monate in der Schweiz bekannt geben. Das BAG kann die entsprechenden Umsatzzahlen einfordern (Abs. 3). 4.2.6.3 Der therapeutische Quervergleich im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung. Art. 34f KLV hält zusätzlich fest, dass beim TQV nach Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV diejenigen Originalpräparate berücksichtigt werden, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (Abs. 1). Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres das Ergebnis des therapeutischen Quervergleichs mit den am 1. Januar des Überprüfungsjahres gültigen Fabrikabgabepreisen und alle für diesen Vergleich verwendeten Daten bekannt geben (Abs. 2). Das BAG berücksichtigt Änderungen der für den therapeutischen Quervergleich notwendigen Daten sowie der gültigen Fabrikabgabepreise der Vergleichspräparate bis zum 1.”
“Lässt das Institut für ein Originalpräparat eine neue Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung aufgrund einer Indikationserweiterung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut darauf hin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind (Art. 65f Abs. 1 KVV). 4.2.5 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der Auslandpreisvergleich auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Der therapeutische Quervergleich wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung. 4.2.6 Ist ein nach den Artikeln 65a-65g zu überprüfendes Originalpräparat auch Basispräparat für ein Co-Marketing-Arzneimittel, so wird das Co-Marketing-Arzneimittel gleichzeitig mit seinem Basispräparat überprüft. Ein Co-Marketing-Arzneimittel ist höchstens zu demselben Preis wirtschaftlich, wie das Basispräparat (Art. 66b KVV). Als Co-Marketing-Arzneimittel gilt gemäss Art. 64a Abs. 3 KVV ein vom Institut zugelassenes Arzneimittel, das sich von einem anderen vom Institut zugelassenen Arzneimittel (Basispräparat) mit Ausnahme der Bezeichnung und der Packung nicht unterscheidet. 4.2.7 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst.”
“Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der Auslandpreisvergleich auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Der therapeutische Quervergleich wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.”
“Im Rahmen der Überprüfung alle drei Jahre senkt das BAG den Fabrikabgabepreis eines Arzneimittels mit Wirkung per 1. Dezember des Überprüfungsjahres (Art. 34h Abs. 2 KLV; vgl. auch Art. 65d Abs. 4 KVV).”
“Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der Auslandpreisvergleich auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Der therapeutische Quervergleich wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.”
“Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der APV auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Der TQV wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung. Das Bundesamt führt die entsprechende Überprüfung einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der SL befinden, gleichzeitig (Art. 34d Abs. 1 KLV).”
Das BAG durfte in der dreijährigen Überprüfung gemäss Art. 65d KVV ein patentabgelaufenes Originalpräparat als Vergleichsreferenz heranziehen. Ebenso ist in der entschiedenen Konstellation das Vorgehen des BAG, keinem patentgeschützten Referenzpräparat gegenüberzustellen, unter den gegebenen Umständen (fehlende formelle Indikationserweiterung / noch nicht abgeschlossener Erstanmelderschutzprozess zum Stichtag) durch die Rechtsprechung gedeckt.
“Zusammenfassend steht das Vorgehen des Beschwerdegegners, dem Medikament X.________® im Rahmen des aus Anlass der dreijährlichen Überprüfung gemäss Art. 65d KVV (Stichtag 1. Juli 2017) vorzunehmenden TQV das patentabgelaufene Referenzpräparat (Z.________®) gegenüberzustellen, in Einklang mit den einschlägigen rechtlichen Normen, namentlich Art. 65b Abs. 2 und 4bis KVV sowie Art. 34f Abs. 1 KLV. Entgegen den Ausführungen in der Beschwerde ist nicht ersichtlich, inwiefern dadurch der Grundsatz von Treu und Glauben hätte verletzt oder die Ermessensausübung respektive die Sachverhaltsfeststellung fehlerhaft sein sollen. Die Beschwerdeführerin bringt im Übrigen weder in Bezug auf die Wahl von Z.________® als Vergleichsarzneimittel, bei welcher dem BAG ein weites Ermessen zusteht (BGE 143 V 369 E. 5.3.3 S. 378; Urteil 9C_792/2016 vom 27. November 2017 E. 5.1), noch hinsichtlich der übrigen Modalitäten des durchgeführten TQV konkrete Beanstandungen vor; auch sind diesbezüglich keine offensichtlichen Rechtsmängel erkennbar. Es hat damit beim angefochtenen Entscheid sein Bewenden. Die dagegen erhobene Beschwerde ist abzuweisen.”
“________ nach Versagen einer Therapie mit D.________ und E.________ oder falls D.________ und E.________ nicht angezeigt sind") ein im Rahmen des Vorbescheids der Swissmedic vom 30. März 2017 angekündigter dreijähriger Erstanmelderschutz vor. Wie vorstehend dargelegt (vgl. E. 2.3.2), reicht dies grundsätzlich aus, um ein Verfahren nach Art. 65f KVV einzuleiten. Fest steht jedoch, dass der entsprechende Prozess Anfang Juli 2017 noch nicht abgeschlossen war, da weder eine hier erforderliche Empfehlung durch die EAK noch ein diesbezüglicher abschliessender Entscheid des BAG (in der Regel innert 60 Tagen ab definitiver Zulassung der Indikationserweiterung durch Swissmedic [in casu Verfügung vom 7. Juli 2017; vgl. E. 2.3.2 am Ende hiervor) existierte. Vor diesem Hintergrund - (noch) keine formell bewilligte Indikationserweiterung am Stichtag - kann der Vorinstanz keine Bundesrechtsverletzung vorgeworfen werden, wenn sie das Vorgehen des BAG geschützt hat, dem Medikament X.________® anlässlich des im Verfahren nach Art. 65d KVV vorzunehmenden TQV kein patentgeschütztes Referenzpräparat gegenüberzustellen (vgl. dazu auch E. 2.3.3 hiervor).”
“________ nach Versagen einer Therapie mit D.________ und E.________ oder falls D.________ und E.________ nicht angezeigt sind") ein im Rahmen des Vorbescheids der Swissmedic vom 30. März 2017 angekündigter dreijähriger Erstanmelderschutz vor. Wie vorstehend dargelegt (vgl. E. 2.3.2), reicht dies grundsätzlich aus, um ein Verfahren nach Art. 65f KVV einzuleiten. Fest steht jedoch, dass der entsprechende Prozess Anfang Juli 2017 noch nicht abgeschlossen war, da weder eine hier erforderliche Empfehlung durch die EAK noch ein diesbezüglicher abschliessender Entscheid des BAG (in der Regel innert 60 Tagen ab definitiver Zulassung der Indikationserweiterung durch Swissmedic [in casu Verfügung vom 7. Juli 2017; vgl. E. 2.3.2 am Ende hiervor) existierte. Vor diesem Hintergrund - (noch) keine formell bewilligte Indikationserweiterung am Stichtag - kann der Vorinstanz keine Bundesrechtsverletzung vorgeworfen werden, wenn sie das Vorgehen des BAG geschützt hat, dem Medikament X.________® anlässlich des im Verfahren nach Art. 65d KVV vorzunehmenden TQV kein patentgeschütztes Referenzpräparat gegenüberzustellen (vgl. dazu auch E. 2.3.3 hiervor).”
Bei der dreijährlichen Überprüfung nach Art. 65d KVV kann ein Verfahren zur krankenversicherungsrechtlichen Indikationserweiterung (Art. 65f KVV) zum massgeblichen Stichtag noch anhängig sein; sein Abschluss kann zum Stichtag nicht vorhersehbar sein.
“Darauf hinzuweisen ist in diesem Kontext immerhin, dass der Bundesrat in seiner Botschaft vom 1. März 1999 zum Heilmittelgesetz hinsichtlich des Erstanmelderschutzes ausdrücklich angeführt hat, die entsprechende Schutzfrist beziehe sich auf das Zulassungs-Know-how, d.h. den für die Zusammenstellung des einzureichenden Zulassungsdossiers betriebenen Aufwand, einschliesslich der darin enthaltenen Informationen, und habe somit nichts mit dem Patentschutz zu tun (BBl 1999 III 3453 ff., insb. 3500 oben; in diesem Sinne BVGE 2007/42 543 E. 5.5 S. 550; ferner BGE 141 II 91 E. 2.3 S. 97 f.; Dominik Bachmann, Der Erstanmelderschutz in der Schweiz und in der EU, in: Schweizerische Zeitschrift für Gesundheitsrecht, 2003-2005, S. 31 ff., insb. S. 34 [zur Abgrenzung zum Patent und zu den Ergänzenden Schutzzertifikaten für Arzneimittel]). In der in casu zu beurteilenden Konstellation steht jedenfalls fest, dass der krankenversicherungsrechtlich relevante Indikationserweiterungsprozess gemäss Art. 65f KVV im Zeitpunkt des für die dreijährliche Überprüfung nach Art. 65d KVV wesentlichen Stichtags noch im Gange und dessen Abschluss nicht absehbar war.”
Gammenübergreifende Vergleiche sind unter Art. 65d KVV zulässig, wenn die verglichenen Präparate tatsächlich Therapiealternativen darstellen und ein Kostenvergleich sachgerecht ist.
“Das Dargelegte lässt insgesamt den Schluss zu, dass E.________ entgegen der Betrachtungsweise von Vorinstanz und Beschwerdegegner nicht als Arzneimittel zu betrachten ist, das im Sinne einer Alternative "zur Behandlung derselben Krankheit" gemäss Art. 65b Abs. 2 lit. b und Abs. 4bis lit. b in Verbindung mit Art. 65d KVV und Art. 34f Abs. 1 KLV eingesetzt wird. Daran ändert nichts, dass das BAG in seinen hiervor erwähnten Rundschreiben im selben Passus auch festgehalten hat, der Vergleich mit anderen Formen - gammenübergreifend - sei zulässig, wenn keine Vergleichsarzneimittel existierten, die in derselben galenischen Form in der SL aufgeführt und damit in der gleichen Gamme eingeteilt seien. In den aktuellsten Rundschreiben vom 2. Dezember 2019 und 4. Dezember 2020 wurde diesbezüglich präzisiert, etwa bei Arzneimitteln der Gammen Oral und OralRetard könne zwar auch mit Arzneimitteln der Gammen Oral und OralRetard verglichen werden, dies aber ausdrücklich unter der Prämisse, dass die Präparate Therapiealternativen darstellten und der Vergleich der Kostengünstigkeit entspreche. Ein Arzneimittel der Gamme Oral könne also beispielsweise mit Arzneimitteln der Gammen Oral und OralRetard verglichen werden, wenn die genannten Voraussetzungen erfüllt seien (vgl. zitiertes Urteil 9C_710/2020 E. 5.3.2). Da E.________ aus den aufgeführten Gründen nicht als Therapiealternative zu C.”
Die dreijährliche Überprüfung nach Art. 65d Abs. 1 KVV dient der Kontrolle, ob in der Spezialitätenliste aufgeführte Arzneimittel weiterhin die Aufnahmebedingungen erfüllen. Verschiedene Entwicklungen — namentlich der Ablauf des Patentschutzes, Begehren um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung, Indikationserweiterungen sowie Preiserhöhungsgesuche — können zu solchen Überprüfungen führen. Das BAG kann zudem Zwischenprüfungen vornehmen; erfüllen Arzneimittel die Aufnahmebedingungen nicht mehr, kommt eine Streichung aus der Spezialitätenliste in Betracht.
“Wird ein Arzneimittel mit einer Limitierung in die SL aufgenommen, bedeutet dies, dass das Arzneimittel ausserhalb der Limitierung von der OKP grundsätzlich nicht vergütet wird (vgl. Urteil des BGer 9C_730/2015 vom 16. September 2016 E. 6.2; Gächter/Rütsche, Gesundheitsrecht, 5. Aufl. 2023, Rz. 962). 5.2.4 Änderungen der SL betreffend Limitierungen, Mengen oder Indikationen beruhen jeweils auf einer Verfügung, die der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht unterliegt (vgl. Urteil des BGer 9C_766/2008 vom 15. Juli 2009 E. 4.3; Eugster, Rechtsprechung des Bundesgerichts zum KVG, 2. Aufl. 2018, Art. 52 Rz. 38). 5.2.5 Das BAG kann nach der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste jederzeit - anlässlich sogenannter Zwischenprüfungen (vgl. BGE 146 V 38 E. 5.2.1) - prüfen, ob die Aufnahmebedingungen noch erfüllt sind (Art. 66a KVV). Verschiedenste Sachverhalte lösen jedoch automatisch Prüfungen beziehungsweise Überprüfungen der Aufnahmebedingungen von Originalpräparaten aus. Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfüllt, erfolgen insbesondere im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung (Art. 65d Abs. 1 KVV), bei Ablauf des Patentschutzes (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung ersucht (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 67 Abs. 2 KVV i.V.m. Art. 36 Abs. 1 KLV; vgl. zum Ganzen auch: Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 2.2.2). 5.2.6 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d), die Gebühren oder Kosten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e), die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die Überprüfungen nach den Art.”
“Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird unter anderem gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Art. 68 Abs. 1 Bst. a KVV). Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der SL aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen.”
SL‑Unterlagen (z. B. Swissmedic‑Voranzeige, Zulassungsverfügung, Zulassungsbescheinigung, definitive Fachinformation) können bereits vor der definitiven Zulassung durch Swissmedic eingereicht werden. Damit kann das Verfahren nach Art. 65f KVV vorab eingeleitet werden. Für den therapeutischen Quervergleich gelten — anders als bei der dreijährlichen Überprüfung nach Art. 65d KVV — die im Zeitpunkt der Verfügung durch das BAG bestehenden Gegebenheiten.
“Dazu gehören namentlich die Voranzeige von Swissmedic mit deren Mitteilung über die beabsichtigte Zulassung und die Angabe der zuzulassenden Indikationen und Dosierungen sowie, falls diese vorliegen, die Zulassungsverfügung und die Zulassungsbescheinigung von Swissmedic sowie die definitive Fachinformation (Art. 30a Abs. 1 lit. a KLV). Ziff. B9.2 des vom BAG herausgegebenen Handbuchs betreffend die SL, Stand 2017 (fortan: SL-Handbuch; abrufbar unter www.bag.admin.ch; zu dessen Beweiswertigkeit siehe ebenfalls BGE 145 V 289 E. 5.4.2 S. 299 f. mit Hinweisen), bekräftigt in diesem Sinne, dass die Zulassungsinhaberinnen die betreffenden Unterlagen auch bereits vor der definitiven Zulassung durch Swissmedic einreichen und damit das Verfahren nach Art. 65f KVV einleiten können. Für den TQV gelten sodann, sofern ein solcher durchzuführen ist, - anders als bei der dreijährlichen Überprüfung gemäss Art. 65d KVV (Art. 34f Abs. 3 KLV; vgl. E. 2.3.1 hiervor) - die Gegebenheiten (heranzuziehende Vergleichspräparate, Preise der Vergleichspräparate) im Zeitpunkt der Verfügung durch das BAG (vgl. Art. 65f Abs. 4 KVV). Ebenfalls im Unterschied zum Prozedere gemäss Art. 65d KVV entscheidet das BAG hier erst nach Konsultation der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (Art. 31 Abs. 1 lit. c und Abs. 4 KLV [sog. ordentliches Verfahren]; Ziff. A.3.3 und B.9.3 SL-Handbuch). Sind die Voraussetzungen für das Eintreten auf das Gesuch gemäss Art. 69 Abs. 4 KVV vor der definitiven Zulassung durch die Swissmedic erfüllt, so entscheidet das BAG in der Regel innert 60 Tagen ab der definitiven Zulassung (Art. 31b KLV; Ziff. A.4.2 SL-Handbuch).”
Nach Art. 65d Abs. 6 KVV teilt das BAG der Zulassungsinhaberin eines Generikums den ab 1. Dezember für das entsprechende Originalpräparat vorgesehenen Preis mit. Die Lehre und Rechtsprechung stellt fest, dass der FAP/Preis des Originalpräparats die Berechnungsgrundlage für den wirtschaftlichen Preis des Generikums bildet. Vor diesem Hintergrund wäre es ein Zirkelschluss, bei der Preisbildung von Originalpräparaten nach Patentablauf auf die Preise der entsprechenden Generika abzustellen.
“Des Weitern untersteht der Preisbildungsmechanismus von Originalpräparaten einerseits, zu denen auch die patentabgelaufenen Arzneimittel gehören, und Generika anderseits unterschiedlichen Regeln. Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG sieht dabei insbesondere vor, dass Generika preisgünstiger als die entsprechenden Originalpräparate sein müssen. Während der wirtschaftliche Preis eines Originalpräparats mittels APV und TQV ermittelt wird (aArt. 65b Abs. 2 KVV; vgl. nicht publ. E. 3.2.1 f. und E. 5.2 hiervor), hat der wirtschaftliche Preis eines Generikums unter Berücksichtigung des Marktvolumens des Wirkstoffes einen bestimmten Preisabstand gegenüber dem entsprechenden Originalpräparat einzuhalten (vgl. E. 5.2 am Ende hiervor). Basis für die Berechnung des wirtschaftlichen Preises des Generikums bildet der FAP des Originalpräparats, der sich durch die Anwendung von APV und TQV ergibt (aArt. 65c Abs. 3 KVV; aArt. 34g KLV; Kommentar BAG 2017, S. 19 Ziff. III/2.9). Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen sieht aArt. 65d Abs. 6 KVV denn auch ausdrücklich vor, dass das BAG der Zulassungsinhaberin eines Generikums den ab 1. Dezember für das Originalpräparat vorgesehenen Preis mitteilt. Da die Generikapreise demzufolge unmittelbare Folge der Preise der jeweiligen Originalpräparate bilden, erwiese es sich mit Vorinstanz und Beschwerdegegnerin als Zirkelschluss, bei der Preisbildung der Letztgenannten wiederum die Preise der Ersteren heranzuziehen. Die gleiche Auffassung hatte das BAG überdies selber auch noch im Rahmen seines Kommentars BAG 2017 vertreten, wonach bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen von Originalpräparaten nach Patentablauf ein Vergleich mit Generika nicht vorgesehen sei, da diese einer anderen Preisbildung unterlägen und ihr Preis auch vom Marktvolumen eines Wirkstoffes abhängig sei (vgl. E. 6.2.1 am Ende hiervor). Ebenso wurde dieser Grundsatz - generell bezogen auf patentabgelaufene Originalpräparate - im Handbuch und in den Rundschreiben des Beschwerdeführers bekräftigt (vgl. E. 6.2-6.2.2 hiervor; ferner Urteil 9C_563/2020 vom 7.”
“hiervor), hat der wirtschaftliche Preis eines Generikums unter Berücksichtigung des Marktvolumens des Wirkstoffes einen bestimmten Preisabstand gegenüber dem entsprechenden Originalpräparat einzuhalten (vgl. E. 5.2 am Ende hiervor). Basis für die Berechnung des wirtschaftlichen Preises des Generikums bildet der FAP des Originalpräparats, der sich durch die Anwendung von APV und TQV ergibt (aArt. 65c Abs. 3 KVV; aArt. 34g KLV; Kommentar BAG 2017, S. 19 Ziff. III/2.9). Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen sieht aArt. 65d Abs. 6 KVV denn auch ausdrücklich vor, dass das BAG der Zulassungsinhaberin eines Generikums den ab 1. Dezember für das Originalpräparat vorgesehenen Preis mitteilt. Da die Generikapreise demzufolge unmittelbare Folge der Preise der jeweiligen Originalpräparate bilden, erwiese es sich mit Vorinstanz und Beschwerdegegnerin als Zirkelschluss, bei der Preisbildung der Letztgenannten wiederum die Preise der Ersteren heranzuziehen. Die gleiche Auffassung hatte das BAG überdies selber auch noch im Rahmen seines Kommentars BAG 2017 vertreten, wonach bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen von Originalpräparaten nach Patentablauf ein Vergleich mit Generika nicht vorgesehen sei, da diese einer anderen Preisbildung unterlägen und ihr Preis auch vom Marktvolumen eines Wirkstoffes abhängig sei (vgl. E. 6.2.1 am Ende hiervor). Ebenso wurde dieser Grundsatz - generell bezogen auf patentabgelaufene Originalpräparate - im Handbuch und in den Rundschreiben des Beschwerdeführers bekräftigt (vgl. E. 6.2 -6.2.2 hiervor; ferner Urteil 9C_563/2020 vom 7.”
“hiervor), hat der wirtschaftliche Preis eines Generikums unter Berücksichtigung des Marktvolumens des Wirkstoffes einen bestimmten Preisabstand gegenüber dem entsprechenden Originalpräparat einzuhalten (vgl. E. 5.2 am Ende hiervor). Basis für die Berechnung des wirtschaftlichen Preises des Generikums bildet der FAP des Originalpräparats, der sich durch die Anwendung von APV und TQV ergibt (aArt. 65c Abs. 3 KVV; aArt. 34g KLV; Kommentar BAG 2017, S. 19 Ziff. III/2.9). Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen sieht aArt. 65d Abs. 6 KVV denn auch ausdrücklich vor, dass das BAG der Zulassungsinhaberin eines Generikums den ab 1. Dezember für das Originalpräparat vorgesehenen Preis mitteilt. Da die Generikapreise demzufolge unmittelbare Folge der Preise der jeweiligen Originalpräparate bilden, erwiese es sich mit Vorinstanz und Beschwerdegegnerin als Zirkelschluss, bei der Preisbildung der Letztgenannten wiederum die Preise der Ersteren heranzuziehen. Die gleiche Auffassung hatte das BAG überdies selber auch noch im Rahmen seines Kommentars BAG 2017 vertreten, wonach bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen von Originalpräparaten nach Patentablauf ein Vergleich mit Generika nicht vorgesehen sei, da diese einer anderen Preisbildung unterlägen und ihr Preis auch vom Marktvolumen eines Wirkstoffes abhängig sei (vgl. E. 6.2.1 am Ende hiervor). Ebenso wurde dieser Grundsatz - generell bezogen auf patentabgelaufene Originalpräparate - im Handbuch und in den Rundschreiben des Beschwerdeführers bekräftigt (vgl. E. 6.2 -6.2.2 hiervor; ferner Urteil 9C_563/2020 vom 7.”
Beim therapeutischen Quervergleich wird grundsätzlich auf die Behandlungskosten pro Tag auf Basis des FAP der kleinsten Packungsgrösse und der niedrigsten Dosisstärke abgestellt. Ausnahmsweise wird davon abgewichen, wenn die kleinste Packung bzw. Dosis aufgrund insbesondere unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich erlaubt. Als Begründung führen die Entscheidungen an, dass grössere Packungen und höhere Dosisstärken aufgrund von Preiseinschlägen/Preisrelationen in der Regel günstiger und damit nicht linear teurer sind, was zu Verzerrungen der Wirtschaftlichkeitsbetrachtung führen kann.
“Wie bereits erwähnt, wird der TQV gemäss Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Grundlage der kleinsten Packung und tiefsten Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung der tiefsten Dosisstärke erlaubt insbesondere infolge unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Es werden die Behandlungskosten je Tag basierend auf dem FAP der kleinsten Packungsgrösse und niedrigsten Dosisstärke verglichen. Der Grund, weshalb beim TQV grundsätzlich auf die kleinste Packung abgestellt wird, liegt darin, dass grössere Packungen und höhere Dosisstärken Preiseinschläge entsprechend den Richtlinien betreffend Preisrelationen (vgl. Anhang 5a und 5b SL-Handbuch) oder nach üblicher Praxis der fraglichen therapeutischen Gruppe aufweisen können und dies zu Verzerrungen führt. Deshalb sind höhere Dosisstärken und grössere Packungsgrössen in der Regel nicht linear teurer als die tieferen Dosisstärken und kleineren Packungsgrössen, sondern günstiger und bilden daher die Wirtschaftlichkeit nicht korrekt ab (siehe auch Ziff.”
“Wie bereits erwähnt (vgl. E. 5.2.4 hiervor), wird der TQV gemäss Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Grundlage der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere infolge unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Es werden die Behandlungskosten je Tag basierend auf dem FAP der kleinsten Packungsgrösse und niedrigsten Dosisstärke verglichen. Der Grund, weshalb beim TQV grundsätzlich auf die kleinste Packung abgestellt wird, liegt darin, dass grössere Packungen und höhere Dosisstärken Preiseinschläge entsprechend den Richtlinien betreffend Preisrelationen (vgl. Anhang 5a und 5b SL-Handbuch) oder nach üblicher Praxis der fraglichen therapeutischen Gruppe aufweisen können und dies zu Verzerrungen führt. Deshalb sind höhere Dosisstärken und grössere Packungsgrössen in der Regel nicht linear teurer als die tieferen Dosisstärken und kleineren Packungsgrössen, sondern günstiger, und bilden daher die Wirtschaftlichkeit nicht korrekt ab (s. auch Ziff.”
“Wie vorstehend erwogen (vgl. E. 2.3 am Ende) wird der TQV gemäss Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Grundlage der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere infolge unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Es werden die Behandlungskosten je Tag basierend auf dem FAP der kleinsten Packungsgrösse und niedrigsten Dosisstärke verglichen. Der Grund, weshalb beim TQV grundsätzlich auf die kleinste Packung abgestellt wird, liegt darin, dass grössere Packungen und höhere Dosisstärken Preiseinschläge entsprechend den Richtlinien betreffend Preisrelationen (vgl. Anhang 5a und 5b SL-Handbuch) oder nach üblicher Praxis der fraglichen therapeutischen Gruppe aufweisen können und dies zu Verzerrungen führt. Deshalb sind höhere Dosisstärken und grössere Packungsgrössen in der Regel nicht linear teurer als die tieferen Dosisstärken und kleineren Packungsgrössen sondern günstiger und bilden daher die Wirtschaftlichkeit nicht korrekt ab (siehe auch Ziff.”
Die Rechtsprechung bestätigt, dass der therapeutische Quervergleich grundsätzlich auf der kleinsten Packung und Dosierung durchzuführen ist; etwaige Ausnahmen (z. B. wegen unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Packungsgrössen) sind zu prüfen. Ob der Grundsatz anwendbar war, lässt sich erst abschliessend beurteilen, wenn feststeht, welche Referenzpräparate herangezogen wurden.
“Das Augenmerk ist ferner auf das (Preis-) Überprüfungsverfahren gemäss Art. 65d Abs. 1 KVV in Verbindung mit Art. 34d KLV zu richten, wonach das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der SL aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin überprüft, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf Grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der SL in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Der APV wird dabei auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt (Art. 65d Abs. 2 KVV). Der TQV wird auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere auf Grund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich (aArt. 65d Abs. 3 KVV). Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres das Ergebnis des therapeutischen Quervergleichs mit den am 1. Januar des Überprüfungsjahres gültigen Fabrikationsabgabepreisen (FAP) und alle für diesen Vergleich verwendeten Daten bekannt geben (Art. 34f Abs. 2 KLV). Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahrs eine Preissenkung auf den nach aArt. 65b Abs. 5 und aArt. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis (aArt. 65d Abs. 4 Satz 1 KVV). Das BAG führt die entsprechende Überprüfung einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der SL befinden, gleichzeitig (Art. 34d Abs. 1 KLV).”
“Die Vorinstanz ist zum Ergebnis gelangt, die Parteien hätten sich bislang weder zur Frage abschliessend geäussert, ob und gegebenenfalls inwiefern die Originalmonopräparate Avodart und Pradif T tatsächliche und vollumfängliche Therapiealternativen zu Duodart bildeten, noch dazu, wie das TQV-Niveau letztlich zu berechnen sei (Summe oder Durchschnitt der TTK von Avodart und Pradif T). Die Angelegenheit wurde an das BAG zurückgewiesen, damit es im Sinne der Erwägungen einen neuen Preisvergleich nach aArt. 65d KVV durchführe und über die Preise von Duodart abermals verfüge. Da somit nicht definitiv feststeht, welche Medikamente Duodart anlässlich des TQV letztlich als Vergleichspräparate gegenüberzustellen sind, und im angefochtenen Urteil diesbezüglich beim BAG Abklärungsbedarf geortet wurde, erübrigt sich an dieser Stelle eine abschliessende Beurteilung auch hinsichtlich der zugrunde zu legenden Packungsgrössen. Ob der Vorgabe, wonach der TQV auf der Grundlage der kleinsten Packung und Dosierung durchzuführen ist, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlauben insbesondere infolge unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich (aArt. 65d Abs. 3 KVV), entsprochen wurde, kann erst abschliessend beurteilt werden, wenn klar ist, welche Referenzarzneimittel zum Zuge kommen. Weitergehende Erörterungen dazu können daher zur Zeit unterbleiben.”
Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung nach Art. 65d KVV kann das BAG anordnen, dass zur Sicherstellung der fortdauernden Erfüllung der Aufnahmebedingungen Bedingungen und Auflagen gelten. Dies schliesst nach der zitierten Rechtsprechung auch die Einführung einer Limitierung ein.
“Entsprechend dem Grundsatz, dass ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel die Aufnahmebedingungen gemäss der Zielsetzung von Art. 32 Abs. 2 KVG jederzeit erfüllen muss (ansonsten es von der SL gestrichen wird; vgl. Art. 68 Abs. 1 lit. a KVV), kann das BAG dafür auch anlässlich der dreijährlichen Überprüfung nach aArt. 65d KVV Bedingungen und Auflagen anordnen, um die Einhaltung der Aufnahmebedingung weiterhin zu garantieren (BGE 148 V 128 E. 4.4; 143 V 369 E. 5.3.2; 142 V 26 E. 5.4). Dies gilt auch für die Einführung einer Limitierung.”
“Entsprechend dem Grundsatz, dass ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel die Aufnahmebedingungen gemäss der Zielsetzung von Art. 32 Abs. 2 KVG jederzeit erfüllen muss (ansonsten es von der SL gestrichen wird; vgl. Art. 68 Abs. 1 lit. a KVV), kann das BAG dafür auch anlässlich der dreijährlichen Überprüfung nach aArt. 65d KVV Bedingungen und Auflagen anordnen, um die Einhaltung der Aufnahmebedingung weiterhin zu garantieren (BGE 148 V 128 E. 4.4; 143 V 369 E. 5.3.2; 142 V 26 E. 5.4). Dies gilt auch für die Einführung einer Limitierung.”
Art. 65d Abs. 3 KVV verlangt grundsätzlich, den therapeutischen Quervergleich auf der Basis der kleinsten Packung und der tiefsten Dosisstärke vorzunehmen. Der Grund liegt darin, dass grössere Packungen und höhere Dosisstärken häufig Preiseinschläge aufweisen und so den Vergleich der Tagestherapiekosten verzerren können; daher sind höhere Dosisstärken und Grosspackungen in der Regel günstiger und bilden die Wirtschaftlichkeit nicht korrekt ab. Ausnahmen sind nur dann zulässig, wenn die kleinste Packung/tiefste Dosisstärke aufgrund der in Art. 65d Abs. 3 genannten Umstände keinen adäquaten Vergleich erlaubt.
“Gemäss Art. 65d Abs. 3 KVV wird der TQV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaube insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich (BVGE 2022 V/4 E 9.2.1; Urteil des BGer 9C_162/2023 vom 12. März 2024 E. 3.2.2). Der Grund dafür liegt darin, dass grössere Packungen und höhere Dosisstärken Preiseinschläge entsprechend den Richtlinien betreffend Preisrelationen (vgl. Anhang 5a und 5b SL-Handbuch) oder nach üblicher Praxis der fraglichen therapeutischen Gruppe aufweisen können und dies zu Verzerrungen führt. Deshalb sind höhere Dosisstärken und grössere Packungsgrössen in der Regel nicht linear teurer als die tieferen Dosisstärken und kleineren Packungsgrössen, sondern günstiger und bilden daher die Wirtschaftlichkeit nicht korrekt ab (Urteil des BGer 9C_401/2020 vom 5. März 2021 E. 4.1; BVGE 2022 V/4 E. 9.2.1). Es gilt der Grundsatz, dass im Rahmen des TQV, damit er eine verlässliche Basis für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels bilden kann, Präparate in möglichst identischer Darreichungsform, Packungsgrösse und Dosierungsempfehlung gegenüberzustellen sind.”
“Aufgrund des soeben Ausgeführten ist davon auszugehen, dass der Verordnungsgeber mit Art. 65d Abs. 3 KVV insbesondere bezweckte, im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs beim Vergleich der Tagestherapiekosten der verschiedenen Arzneimittel möglichst Verzerrungen zu minimieren oder im Idealfall gar ganz zu verhindern. Vieles deutet darauf hin, dass der Verordnungsgeber gute Gründe hatte, um beim TQV nicht mehr die umsatzstärkste Packung heranzuziehen, weil es sich dabei in der Praxis häufig um eine Grosspackung mit entsprechenden Preiseinschlägen handelt. Daher ist es fraglich, ob die Ausnahmeregelung auch dazu dienen soll, die für den TQV relevante Packung zu bestimmten, wenn - wie vorliegend - unbestritten keine der obgenannten Ausnahmetatbestände vorliegen, sondern bei einem zu überprüfenden Arzneimittel innerhalb derselben Gamme mehrere Handelsformen desselben Produkts mit unterschiedlichen Indikationszulassungen aufgeführt sind. Diese Frage muss jedoch vorliegend nicht abschliessend geklärt werden. Selbst wenn zur Bestimmung der für den TQV relevanten Packung subsidiär auf die umsatzstärkste Packung abgestellt werden könnte, erweist sich das Kriterium der Umsatzstärke in casu entgegen der Ansicht der Vorinstanz, unabhängig von der Frage ob B.”
Zweck der dreijährigen Überprüfung nach Art. 65d KVV ist die Feststellung, ob die Aufnahmebedingungen weiterhin erfüllt sind, insbesondere Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit.
“Im Jahr 2009 wurden Massnahmen zur Kostensenkung im Bereich der Arzneimittel getroffen; die entsprechenden Bestimmungen traten per 1. Oktober 2009 in Kraft. Zunächst wurde Art. 65 KVV neu geordnet; die Bestimmungen u.a. zur Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit waren in den eigenständigen Art. 65a und 65b enthalten. Im Weiteren wurde in Art. 65d KVV die dreijährliche periodische Überprüfung eines Präparates eingeführt. Ziel war die Prüfung der Erfüllung der Aufnahmebedingungen, d.h. Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit (s. Publikation: «Änderungen und Kommentar im Wortlaut» des BAG zu den vorgesehenen Änderungen der KVV und KLV per 1. Oktober 2009 und 1. Januar 2010, S. 3, Ziff.”
“Im Jahr 2009 wurden Massnahmen zur Kostensenkung im Bereich der Arzneimittel getroffen; die entsprechenden Bestimmungen traten per 1. Oktober 2009 in Kraft. Zunächst wurde Art. 65 KVV neu geordnet; die Bestimmungen u.a. zur Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit waren in den eigenständigen Art. 65a und 65b enthalten. Im Weiteren wurde in Art. 65d KVV die dreijährliche periodische Überprüfung eines Präparates eingeführt. Ziel war die Prüfung der Erfüllung der Aufnahmebedingungen, d.h. Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit (s. Publikation: «Änderungen und Kommentar im Wortlaut» des BAG zu den vorgesehenen Änderungen der KVV und KLV per 1. Oktober 2009 und 1. Januar 2010, S. 3, Ziff.”
Bei der dreijährigen Überprüfung gemäss Art. 65d KVV gilt die in der Rechtsprechung bestätigte Regel, dass bei der Wirtschaftlichkeitsbeurteilung die F+E-Kosten eines patentgeschützten Originalpräparats zu berücksichtigen sind, es sei denn, das Präparat wird als Nachfolgepräparat ohne therapeutischen Fortschritt im Sinne von Art. 65b Abs. 6 KVV eingestuft. In diesem Fall bleiben F+E-Kosten ausser Betracht.
“Regeste Art. 32 Abs. 1 und Art. 96 KVG; Art. 65b Abs. 6 und Art. 65d KVV; Art. 34f KLV; Wirtschaftlichkeitsbeurteilung eines patentgeschützten Medikaments im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs (TQV). Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparats werden die Kosten für Forschung und Entwicklung berücksichtigt, es sei denn, es handelt sich beim Originalpräparat um ein Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der Spezialitätenliste (SL) aufgeführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt (Art. 65b Abs. 6 KVV). Diese Bestimmung findet nicht nur bei der Aufnahme eines Medikaments in die SL, sondern auch bei der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen gemäss Art. 65d KVV Anwendung (E. 4). Definition des Begriffs "Nachfolgepräparat" gemäss Art. 65b Abs. 6 KVV (E. 6.1-6.3.2). Die Einstufung der Vorinstanz, beim konkret zu prüfenden - patentgeschützten - Medikament handle es sich um ein Nachfolgepräparat in diesem Sinne, verletzt kein Bundesrecht (E. 6.4-6.4.2). Definition des Begriffs "therapeutischer Fortschritt" gemäss Art.”
Ergeben sich weder aus der kleinsten Packung und Dosierung noch aus der Hauptindikation Anhaltspunkte dafür, welche Handelsform für den therapeutischen Quervergleich massgeblich ist, kann die Vorinstanz in Ausübung ihres Ermessens weitere Faktoren heranziehen, um die relevante Packung zu bestimmen.
“Zunächst ist der Vorinstanz darin beizupflichten, dass sich ab 1. Juni 2015 die Rechtslage insofern geändert hat, als seither betreffend die dreijährliche Überprüfung auf Verordnungsstufe geregelt ist, dass der therapeutische Quervergleich nicht mehr auf der Basis der umsatzstärksten, sondern auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchzuführen ist, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich (vgl. Art. 65d Abs. 3 KVV in der seit 1. März 2017 geltenden Fassung [AS 2017 623]; vom 1. Juni 2015 bis 28. Februar 2017 war diese Vorschrift noch in aArt. 34f Abs. 3 KLV geregelt, wobei die Ausnahmeregelung noch nicht enthalten war [AS 2015 1359]). Vorliegend ist unbestritten und aufgrund der Akten offensichtlich, dass bei beiden Handelsformen die kleinste Packung und Dosierung identisch sind, weshalb anhand dieses Kriteriums nicht bestimmt werden kann, gestützt auf welche Handelsform von B._______ der TQV durchzuführen ist. Ebenso ist - nach entsprechender Klarstellung durch die Beschwerdeführerin im vorinstanzlichen Verfahren (vgl. Stellungnahme vom 19. Juli 2021 [BAG-act. 7]) - in casu unbestritten, dass beide Handelsformen von B._______ als Hauptindikation die Behandlung (...) aufweisen, so dass die für den TQV zu berücksichtigenden Packung respektive Handelsform von B._______ auch nicht anhand der Hauptindikation bestimmt werden kann. Da weder anhand der kleinsten Packung und Dosierung noch anhand der Hauptindikation die für den TQV heranzuziehenden Packung bestimmt werden kann, ist grundsätzlich nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz im Rahmen ihres Ermessens entschieden hat, die relevante Packung anhand weiterer Faktoren zu bestimmen.”
Freiwillige Preissenkung: Nach der genannten Rechtsprechung bezieht sich die freiwillige Preissenkung auf den nach Art. 65d KVV ermittelten FAP (Durchschnittspreisniveau der Referenzländer). In früheren Regelungen wurden als Preissenkungsdaten der 1. November bzw. der 1. September genannt. Seit dem 1. Juni 2015 wurde der Referenzländerkorb um Belgien, Finnland und Schweden erweitert.
“August 2010 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung [AS 2010 3249, AS 2017 633]) betreffend die Rückerstattung der Mehreinnahmen bei der erstmaligen Überprüfung der Aufnahmebedingungen entspricht ebenfalls im Wesentlichen den geltenden bzw. seit 1. Juni 2015 in Kraft stehenden Bestimmungen in Art. 37e Abs. 1 Bst. a, Abs. 2, 3, 5, 6 und 8 KLV (vgl. E. 4.2.2). Die freiwillige Preissenkung gemäss Art. 35c Abs. 6 KLV (in der von 1. Mai 2012 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung [AS 2012 1769, AS 2015 1359]) bezieht sich indessen auf das durchschnittliche Preisniveau der sechs Referenzländer nach Art. 35 Abs. 2 KLV (in der von 1. Oktober 2009 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung [AS 2009 4251, AS 2015 1359], d.h. Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, die Niederlande, Frankreich und Österreich). Art. 37e Abs. 7 KLV (in der von 15. November bis 28. Februar 2017 in Kraft gestandenen Fassung [AS 2015 4189, AS 2017 633]) erwähnt bei der freiwilligen Preissenkung den nach Art. 65d KVV ermittelten FAP, wobei seit dem 1. Juni 2015 der Länderkorb um die Länder Belgien, Finnland und Schweden erweitert ist (Art. 34a Abs. 1 bzw. Art. 34abis Abs. 1 KLV). Zudem nennen die bisherigen Bestimmungen als Preissenkungsdatum den 1. November (Art. 35c Abs. 6 KLV) bzw. den 1. September (Art. 37e Abs. 7 KLV).”
“August 2010 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung [AS 2010 3249, AS 2017 633]) betreffend die Rückerstattung der Mehreinnahmen bei der erstmaligen Überprüfung der Aufnahmebedingungen entspricht ebenfalls im Wesentlichen den geltenden bzw. seit 1. Juni 2015 in Kraft stehenden Bestimmungen in Art. 37e Abs. 1 Bst. a, Abs. 2, 3, 5, 6 und 8 KLV (vgl. E. 4.2.2). Die freiwillige Preissenkung gemäss Art. 35c Abs. 6 KLV (in der von 1. Mai 2012 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung [AS 2012 1769, AS 2015 1359]) bezieht sich indessen auf das durchschnittliche Preisniveau der sechs Referenzländer nach Art. 35 Abs. 2 KLV (in der von 1. Oktober 2009 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung [AS 2009 4251, AS 2015 1359], d.h. Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, die Niederlande, Frankreich und Österreich). Art. 37e Abs. 7 KLV (in der von 15. November bis 28. Februar 2017 in Kraft gestandenen Fassung [AS 2015 4189, AS 2017 633]) erwähnt bei der freiwilligen Preissenkung den nach Art. 65d KVV ermittelten FAP, wobei seit dem 1. Juni 2015 der Länderkorb um die Länder Belgien, Finnland und Schweden erweitert ist (Art. 34a Abs. 1 bzw. Art. 34abis Abs. 1 KLV). Zudem nennen die bisherigen Bestimmungen als Preissenkungsdatum den 1. November (Art. 35c Abs. 6 KLV) bzw. den 1. September (Art. 37e Abs. 7 KLV).”
Für Kombinationspräparate finden sich weder auf Gesetzes- noch auf Verordnungsstufe verbindliche Vorgaben zur Berechnungsmethode des therapeutischen Quervergleichs; das SL‑Handbuch enthält zwar Hinweise, nicht aber eine Berechnungsvorschrift. Der Fachbehörde kommt daher ein erheblicher Beurteilungsspielraum zu. Ihr Vorgehen hat sich am Zweck von Art. 65d Abs. 3 KVV zu orientieren, namentlich an einer möglichst optimalen Vergleichbarkeit; soweit möglich ist der TQV mit derselben (kleinsten) Packungsgrösse und derselben (niedrigsten) Dosisstärke durchzuführen.
“Weder auf Gesetzes- noch auf Verordnungsstufe finden sich Bestimmungen, die sich mit dem TQV bei Kombinationspräparaten auseinandersetzen. Das SL-Handbuch (Version 2017) enthält zwar Hinweise zum TQV bei Kombinationspräparaten (Ziff. C.8), nicht aber zur Berechnungsmethode der TTK bei Kombinationspräparaten. Der Vorinstanz als Fachbehörde kommt ein erheblicher Beurteilungsspielraum zu. Dabei hat sich ihr Vorgehen am Zweck der in Art. 65d Abs. 3 KVV festgelegten Regelung zu orientieren, der darin liegt, eine möglichst optimale Vergleichbarkeit der infrage stehenden Arzneimittel zu gewährleisten (Urteil des BVGer C-6260/2020 vom 8. August 2023 E. 6.1.4). Mit Blick auf diese Zwecksetzung erscheint es nach der Rechtsprechung sachgerecht, dass der TQV, wenn immer möglich, mit Arzneimitteln sowohl in derselben (kleinsten) Packungsgrösse als auch derselben (niedrigsten) Dosisstärke durchgeführt wird (vgl. den Wortlaut von Art. 65d Abs. 3 KVV; E. 6.2.1 vorstehend).”
Für Überprüfungsverfahren nach Art. 65d KVV, die beim Inkrafttreten der Änderungen vom 22. September 2023 (1. Januar 2024) hängig sind, gilt weiterhin das bis dahin geltende Recht; die dreijährige Überprüfungsperiode kann demnach nach altem Recht fortgeführt werden.
“In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze massgeblich, die bei der Erfüllung des rechtlich zu ordnenden oder zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung haben (BGE 146 V 364 E. 7.1; 139 V 335 E. 6.2). Am 1. Januar 2024 sind die Änderungen vom 22. September 2023 der KVV (AS 2023 570) und der KLV (AS 2023 571) in Kraft getreten. Gemäss Abs. 2 der jeweiligen Übergangsbestimmung in der KVV bzw. KLV zur Änderung vom 22. September 2023 gilt das bisherige Recht für Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nach Art. 65d KVV und Art. 34d KLV, die beim Inkrafttreten der genannten Änderungen beim BAG hängig sind. Für die hier streitgegenständliche Überprüfung im Jahre 2017 sind daher die im Zeitraum vom 1. März 2017 bis 31. Dezember 2023 geltenden einschlägigen Bestimmungen der KVV (Fassung gemäss Änderung vom 1. Februar 2017, AS 2017 623) und KLV (Fassungen gemäss Änderungen vom 29. April 2015, AS 2015 1359, sowie vom 1. Februar 2017, AS 2017 633) anwendbar.”
Bei der dreijährlichen Überprüfung nach Art. 65d Abs. 2 KVV kann eine nachträgliche Preissenkung erfolgen. Eine solche Senkung ist nach der Rechtsprechung des Bundesgerichts grundsätzlich nur möglich, wenn sich die Verhältnisse seit der letzten Prüfung verändert haben, namentlich bezüglich des TQV oder APV oder aufgrund geänderter rechtlicher Grundlagen.
“Das Bundesgericht hat sich zur Frage der Abänderbarkeit von SL-Aufnahmeverfügungen bereits in BGE 142 V 488 (E. 6.3.4) geäussert. Danach unterscheidet sich die Ausgangslage beim Gesuch um Aufnahme eines Medikaments in die SL und diejenige bei der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen insbesondere dadurch, dass bei der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen eine Preisanpassung bzw. -senkung (aArt. 65d Abs. 2 KVV [in der bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung]) stattfindet, wohingegen anlässlich des Gesuchs um (unbefristete) Aufnahme in die SL der Preis im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung erst bestimmt werden muss, mithin eine Preisfestsetzung erfolgt. Die unterschiedlichen Verhältnisse erhellen auch daraus, dass eine Preissenkung - nach Eintritt der Rechtskraft der Verfügung - grundsätzlich nicht ohne Veränderung beim TQV bzw. APV im Vergleich zur letzten (Über-) Prüfung statthaft ist. Erst eine solche Veränderung kann dazu führen, dass ein Arzneimittel im Rahmen der Überprüfung (nunmehr) als unwirtschaftlich qualifiziert wird. Im Gegensatz dazu erfolgt die Bestimmung des Preises bei der SL-Aufnahme ohne die Voraussetzung veränderter Verhältnisse, zumal Referenzwerte noch gar nicht bzw. nicht mehr existieren. Die Zulässigkeit einer Preissenkung wurde damit ausdrücklich bejaht für die vorstehend als zweite respektive vierte Konstellation beschriebene nachträgliche Veränderung der Verhältnisse betreffend den TQV, sei es des Sachverhalts oder der rechtlichen Grundlagen (vgl.”
“Das Bundesgericht hat sich zur Frage der Abänderbarkeit von SL-Aufnahmeverfügungen bereits in BGE 142 V 488 (E. 6.3.4) geäussert. Danach unterscheidet sich die Ausgangslage beim Gesuch um Aufnahme eines Medikaments in die SL und diejenige bei der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen insbesondere dadurch, dass bei der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen eine Preisanpassung bzw. -senkung (aArt. 65d Abs. 2 KVV [in der bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung]) stattfindet, wohingegen anlässlich des Gesuchs um (unbefristete) Aufnahme in die SL der Preis im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung erst bestimmt werden muss, mithin eine Preisfestsetzung erfolgt. Die unterschiedlichen Verhältnisse erhellen auch daraus, dass eine Preissenkung - nach Eintritt der Rechtskraft der Verfügung - grundsätzlich nicht ohne Veränderung beim TQV bzw. APV im Vergleich zur letzten (Über-) Prüfung statthaft ist. Erst eine solche Veränderung kann dazu führen, dass ein Arzneimittel im Rahmen der Überprüfung (nunmehr) als unwirtschaftlich qualifiziert wird. Im Gegensatz dazu erfolgt die Bestimmung des Preises bei der SL-Aufnahme ohne die Voraussetzung veränderter Verhältnisse, zumal Referenzwerte noch gar nicht bzw. nicht mehr existieren. Die Zulässigkeit einer Preissenkung wurde damit ausdrücklich bejaht für die vorstehend als zweite respektive vierte Konstellation beschriebene nachträgliche Veränderung der Verhältnisse betreffend den TQV, sei es des Sachverhalts oder der rechtlichen Grundlagen (vgl.”
“Das Bundesgericht hat sich, wie von der Beschwerdeführerin erwähnt, zur Frage der Abänderbarkeit von SL-Aufnahmeverfügungen bereits in BGE 142 V 488 (E. 6.3.4) geäussert. Danach unterscheidet sich die Ausgangslage beim Gesuch um Aufnahme eines Medikaments in die SL und diejenige bei der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen insbesondere dadurch, dass bei der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen eine Preisanpassung bzw. -senkung (aArt. 65d Abs. 2 KVV [in der bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung]) stattfindet, wohingegen anlässlich des Gesuchs um (unbefristete) Aufnahme in die SL der Preis im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung erst bestimmt werden muss, mithin eine Preisfestsetzung erfolgt. Die unterschiedlichen Verhältnisse erhellen auch daraus, dass eine Preissenkung - nach Eintritt der Rechtskraft der Verfügung - grundsätzlich nicht ohne Veränderung beim TQV bzw. APV im Vergleich zur letzten (Über-) Prüfung statthaft ist. Erst eine solche Veränderung kann dazu führen, dass ein Arzneimittel im Rahmen der Überprüfung (nunmehr) als unwirtschaftlich qualifiziert wird. Im Gegensatz dazu erfolgt die Bestimmung des Preises bei der SL-Aufnahme ohne die Voraussetzung veränderter Verhältnisse, zumal Referenzwerte noch gar nicht bzw. nicht mehr existieren. Die Zulässigkeit einer Preissenkung wurde damit ausdrücklich bejaht für die vorstehend als zweite respektive vierte Konstellation beschriebene nachträgliche Veränderung der Verhältnisse betreffend den TQV, sei es des Sachverhalts oder der rechtlichen Grundlagen.”
Bei der dreijährigen Überprüfung sind die Vergleichspreise im Ausland auf denselben Referenzstichtag festzulegen; Tatsachen, die erst nach diesem Stichtag eintreten, sind im Reexamen grundsätzlich nicht zu berücksichtigen. Wünscht die Zulassungsinhaberin die Berücksichtigung späterer Änderungen, steht ihr das gesonderte Verfahren der Preiserhöhungsgesuchs (DAP) offen. Ergibt das Reexamen eine zu hohe Höchstpreisfestsetzung, wird die Anordnung der Preissenkung gemäss Art. 65d per 1. Dezember des Überprüfungsjahres wirksam.
“3 OPAS), l'administration ne serait en outre plus en mesure de procéder concrètement aux éclaircissements nécessaires à l'étranger, puis de communiquer les nouveaux prix suffisamment tôt afin que les grossistes et les fournisseurs de prestations puissent préparer et appliquer les baisses de prix dès le 1er décembre de l'année du réexamen (art. 65d al. 4 OAMal; consid. 8.2.1.3 supra). En ce qui concerne la comparaison thérapeutique, le Tribunal fédéral a ainsi déjà clairement exclu la prise en compte de faits postérieurs à la date de référence (actuellement art. 34f al. 2 et 3 OPAS; arrêt 9C_309/2020 du 4 décembre 2020 consid. 4.3 et 2.3.1). Aussi, selon la systématique de la loi, si le titulaire d'une autorisation souhaite la prise en compte de faits postérieurs à la date de référence prévue dans le réexamen triennal, il lui est loisible de déposer une demande d'augmentation de prix (DAP) aux conditions des art. 67 al. 2 OAMal et 35 OPAS (Instructions de l'OFSP concernant la liste des spécialités [LS] 2017, E.1.12). Il résulte par conséquent du système de contrôle triennal introduit par l'art. 65d OAMal que les modifications des données nécessaires à la comparaison des prix pratiqués à l'étranger doivent nécessairement être arrêtées toutes à la même date de référence au cours de l'année de réexamen. Pour le surplus, le DFI a prévu à l'art. 37 OPAS des règles spécifiques pour le réexamen des conditions d'admission à l'expiration du brevet, qui diffèrent sensiblement de celles applicables dans le cadre du réexamen tous les trois (art. 34e à 34h OPAS). On ne saurait dès lors suivre la recourante lorsqu'elle propose de s'inspirer de l'art. 37 OPAS pour s'écarter de l'art. 34e al. 1 OPAS, comme l'a rappelé à juste titre le Tribunal administratif fédéral.”
“4bis La comparaison thérapeutique examine: a. l'efficacité par rapport à d'autres médicaments qui sont utilisés pour traiter la même maladie; b. le coût du médicament par jour ou par traitement par rapport au coût de médicaments qui sont utilisés pour traiter la même maladie. 5 Après détermination du prix moyen pratiqué dans les pays de référence par la comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger et du prix moyen d'autres médicaments par la comparaison thérapeutique, ces deux prix comptent chacun pour moitié. 6 Lors de l'évaluation du caractère économique d'une préparation originale, les coûts de recherche et de développement sont également pris en compte, sauf lorsque la préparation concernée succède à une préparation originale figurant dans la liste des spécialités sans apporter de progrès thérapeutique. 7 Si le médicament apporte un progrès thérapeutique important, une prime à l'innovation est prise en compte pendant quinze ans au plus dans le cadre de la comparaison thérapeutique. Art. 65d OAMal - Réexamen des conditions d'admission tous les trois ans 1 L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans. 2 La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger se fonde sur l'emballage générant le chiffre d'affaires le plus élevé. 3 La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage et le plus petit dosage, à moins que le plus petit emballage et le plus petit dosage ne permettent pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie ou que la taille des emballages est différente. 4 Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au niveau maximum calculé conformément aux art. 65b, al. 5, et 67, al.”
Der therapeutische Quervergleich wird grundsätzlich auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung vorgenommen. Diese Basis wird jedoch nicht verwendet, wenn aufgrund unterschiedlicher Dosierungen (z. B. bei Therapiebeginn) oder unterschiedlicher Packungsgrössen kein adäquater Vergleich möglich ist. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis.
“Januar des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise aller Referenzländer sowie aktualisierte Daten mit Angabe der gegenüber der vorhergehenden Überprüfung veränderten Informationen zum Arzneimittel bekannt geben muss (Abs. 1). Für die Ermittlung der Preise nach Absatz 1 muss die Zulassungsinhaberin, die das Originalpräparat vertreibt, dem BAG die umsatzstärkste Packung sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffs während der letzten zwölf Monate in der Schweiz bekannt geben. Das BAG kann die entsprechenden Umsatzzahlen einfordern (Abs. 3). 4.2.6.3 Der therapeutische Quervergleich im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung. Art. 34f KLV hält zusätzlich fest, dass beim TQV nach Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV diejenigen Originalpräparate berücksichtigt werden, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (Abs. 1). Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres das Ergebnis des therapeutischen Quervergleichs mit den am 1. Januar des Überprüfungsjahres gültigen Fabrikabgabepreisen und alle für diesen Vergleich verwendeten Daten bekannt geben (Abs. 2). Das BAG berücksichtigt Änderungen der für den therapeutischen Quervergleich notwendigen Daten sowie der gültigen Fabrikabgabepreise der Vergleichspräparate bis zum 1.”
Der therapeutische Quervergleich ist grundsätzlich anhand der kleinsten Packung und der tiefsten Dosisstärke vorzunehmen. Als Begründung wird in der Rechtsprechung angeführt, dass grössere Packungen und höhere Dosisstärken aufgrund von Preiseinschlägen oder üblicher Praxis der betreffenden therapeutischen Gruppe zu Verzerrungen führen können, weshalb sie den Wirtschaftlichkeitsvergleich nicht korrekt abbilden.
“Das Bundesgericht hat im Zusammenhang mit Art. 65d Abs. 3 KVV unter Zuhilfenahme der vom BAG zu den Verordnungsänderungen herausgegebenen Kommentierungen nach einer Auslegung zusammenfassend festgestellt, es gelte der Grundsatz, dass im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs Präparate in möglichst identischer Darreichungsform, Packungsgrösse und Dosierungsempfehlung gegenüberzustellen sind, damit dieser eine verlässliche Basis für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels bilden kann. Dadurch soll eine optimale Vergleichbarkeit der in Frage stehenden Medikamente gewährleistet werden. Mit Blick auf dieses vom Verordnungsgeber verfolgte Ziel der Sicherstellung bestmöglicher Vergleichsbedingungen erscheint es sachgerecht, dass der TQV, wenn immer möglich, mit Arzneimitteln sowohl in der derselben (kleinsten) Packungsgrösse als auch derselben (niedrigsten) Dosisstärke durchgeführt wird. Letzteres vor allem auch vor dem Hintergrund, dass die Grösse der Packungen ebenfalls einen nicht unerheblichen Einfluss auf die Preisrelationen des fraglichen Präparats haben.”
“Beim TQV wird grundsätzlich auf die kleinste Packung der fraglichen Arzneimittel abgestellt (aArt. 65d Abs. 3 KVV; vgl. E. 3.2.2 hiervor). Der Grund dafür liegt darin, dass grössere Packungen und höhere Dosisstärken Preiseinschläge entsprechend den Richtlinien betreffend Preisrelationen (vgl. Anhang 5a und 5b des vom BAG herausgegebenen Handbuchs betreffend die Spezialitätenliste, SL-Handbuch, Ausgabe 2017, abrufbar unter www.bag.admin.ch; zu dessen rechtlichem Stellenwert siehe BGE 145 V 289 E. 5.4.2 mit Hinweisen) oder nach üblicher Praxis der fraglichen therapeutischen Gruppe aufweisen können und dies zu Verzerrungen führt. Deshalb sind höhere Dosisstärken und grössere Packungsgrössen in der Regel nicht linear teurer als die tieferen Dosisstärken und kleineren Packungsgrössen sondern günstiger und bilden daher die Wirtschaftlichkeit nicht korrekt ab (Urteil 9C_401/2020 vom 5. März 2021 E. 4.1, in: SVR 2021 KV Nr. 12 S. 56). Es gilt der Grundsatz, dass im Rahmen des TQV, damit er eine verlässliche Basis für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels bilden kann, Präparate in möglichst identischer Darreichungsform, Packungsgrösse und Dosierungsempfehlung gegenüberzustellen sind.”
“Wie vorstehend erwogen (vgl. E. 2.3 am Ende) wird der TQV gemäss Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Grundlage der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere infolge unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Es werden die Behandlungskosten je Tag basierend auf dem FAP der kleinsten Packungsgrösse und niedrigsten Dosisstärke verglichen. Der Grund, weshalb beim TQV grundsätzlich auf die kleinste Packung abgestellt wird, liegt darin, dass grössere Packungen und höhere Dosisstärken Preiseinschläge entsprechend den Richtlinien betreffend Preisrelationen (vgl. Anhang 5a und 5b SL-Handbuch) oder nach üblicher Praxis der fraglichen therapeutischen Gruppe aufweisen können und dies zu Verzerrungen führt. Deshalb sind höhere Dosisstärken und grössere Packungsgrössen in der Regel nicht linear teurer als die tieferen Dosisstärken und kleineren Packungsgrössen sondern günstiger und bilden daher die Wirtschaftlichkeit nicht korrekt ab (siehe auch Ziff.”
“gegenüberstelle, den Aspekt der im Rahmen eines TQV nach Art. 65d Abs. 3 KVV ebenso zu berücksichtigenden Packungsgrösse ausser Acht bzw. erfasse die Bestimmung "nicht als Ganzes". Dem ist entgegenzuhalten, dass die Präparate in den beschriebenen Verpackungen je die kleinsten Packungsgrössen für die kleinstmögliche Erhaltungsdosis darstellen. Auch wenn diese gemessen an ihrer Stückzahl zugegebenermassen nicht unmittelbar vergleichbar erscheinen, lassen sie in Kombination mit dem Vergleichselement der Dosisstärke einen adäquaten Vergleich nach Art. 65d Abs. 3 KVV zu. Zu beachten gilt es hierbei insbesondere, dass die Anzahl der einzunehmenden Tabletten, wie sie im Rahmen des TQV berechnet wird, nach ständiger Praxis keine Rolle spielt und namentlich nicht relevant ist, ob diese medizinisch zweckmässig erscheint. Der Verordnungsgeber hat festgelegt, dass der TQV grundsätzlich auf der Basis der tiefsten Dosisstärke und der kleinsten Packung durchzuführen ist. Dies im Wissen darum, dass Letztere bei einer Langzeittherapie nicht zwingend der angemessensten Packung entspricht. Zudem weisen - so die Vorinstanz einlässlich - die grösseren Packungen von B.________ xxx mg (namentlich à xxx Stück) einen Preiseinschlag auf, die grösseren Packungen von D.________ hingegen nicht. Ein adäquater Vergleich der beiden Arzneimittel ist daher nur möglich, wenn der Preiseinschlag neutralisiert wird, was gerade durch den Beizug der kleineren Packung für die Berechnung des TQV erreicht wird. Schliesslich ist mit dem Bundesamt darauf hinzuweisen, dass selbst bei Annahme, die gemäss Art.”
Soweit die Voraussetzungen von Art. 65b KVV (insbesondere APV und TQV) erfüllt sind, hat die Vorinstanz bei Gesuchen um Preiserhöhung kein Ermessen; die KVV (und die dazu ergangene Praxis) legt die erforderlichen Kriterien abschliessend fest und schliesst weitergehende betriebswirtschaftliche Begründungen aus. Art. 65d Abs. 4 KVV (regelmässige Dreijahresüberprüfung) begründet keine zusätzlichen Voraussetzungen, die ein Preiserhöhungsgesuch zu verneinen erlauben würden.
“Was sonstige von der Vorinstanz geltend gemachte Bedingungen zur Preisermittlung betreffe, bestehe kein Anhaltspunkt, dass bei Preiserhöhungsgesuchen andere Voraussetzungen zur Anwendung kämen als Art. 67 Abs. 2 KVV anordne. Insbesondere sei nicht vorgesehen, dass eine andere Begründung als APV und TQV (wie betriebswirtschaftliche Begründungen, Kostensteigerungen oder Ähnliches) nachzuweisen wären. Allfälligen entgegenstehenden Regelungen im SL-Handbuch 2017 als Verwaltungsverordnung fehle die gesetzliche Grundlage. Die Vorinstanz habe im Rahmen der Preiserhöhungsgesuche kein Entschliessungs- oder Auswahlermessen, wenn die Voraussetzungen nach Art. 65b KVV eingehalten sei-en, weshalb das BAG die Preiserhöhung gewähren müsse. Ein Anrecht auf eine Preiserhöhung ergebe sich aus der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts. Auch sähen die von der Vorinstanz genannten Bestimmungen in der KVV (Art. 65b Abs. 1 und 2; Art. 65d Abs. 4 KVV betreffend die Überprüfung alle drei Jahre) nicht vor, dass dem Preiserhöhungsgesuch der Beschwerdeführerin nicht zu folgen sei; andere Voraussetzungen als das Mittel von APV und TQV könnten sich auch nicht aus dem SL-Handbuch 2017 ergeben, da sich eine Verwaltungsverordnung an Gesetz und die Verordnungsbestimmungen zu halten habe. Irrelevant sei auch, dass die nunmehr gewährten Preise im Vergleich mit den Referenzländern nicht mehr die günstigsten seien. Was schliesslich die geltend gemachte Praxis betreffe, wonach in der Regel Preiserhöhungen von zwischen 10 und 20 Prozent gewährt würden, sei diese weder im SL-Handbuch 2017 noch in der KVV oder der KLV zu finden. Insgesamt habe das BAG, indem es eine Preiserhöhung von über 20 % abgewiesen habe, Art. 67 Abs. 2 Bst. b KVV i.V.m. Art. 65b Abs. 2 und 5 KVV und 36 KLV verletzt.”
Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise einmal pro Kalenderjahr durch und überprüft Arzneimittel derselben therapeutischen Gruppe (IT‑Gruppe) gleichzeitig.
“Gemäss Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Nach Art. 34d Abs. 1 KLV führt das BAG die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Arzneimittel nach Art. 65d Abs. 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig. Ausgenommen von der Überprüfung nach Absatz 1 sind gemäss Art. 34d Abs. 2 KLV Originalpräparate, die seit der letzten Überprüfung ihrer Wirtschaftlichkeit einer Preisüberprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung oder einer Änderung oder Aufhebung einer Limitierung nach Art. 65f Abs. 4 KVV unterzogen wurden; das BAG führt die nächste Überprüfung dieser Originalpräparate frühestens im zweiten Jahr nach der letzten Preisüberprüfung durch (Bst.”
“a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d) oder die Gebühren oder Kosten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e). 4.3 Weitere Vorschriften zur Spezialitätenliste finden sich in Art. 30 ff. KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.2). 4.3.1 Ein Arzneimittel wird in die SL aufgenommen, wenn seine Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nachgewiesen sind (Art. 30 Abs. 1 Bst. a KLV) und die Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Bst. b). 4.3.2 Nach Art. 34d Abs. 1 KLV führt das BAG die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Arzneimittel nach Art. 65d Abs. 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig. Ausgenommen von der Überprüfung nach Absatz 1 sind gemäss Art. 34d Abs. 2 KLV Originalpräparate, die seit der letzten Überprüfung ihrer Wirtschaftlichkeit einer Preisüberprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung oder einer Änderung oder Aufhebung einer Limitierung nach Artikel 65f Absatz 4 KVV unterzogen wurden; das BAG führt die nächste Überprüfung dieser Originalpräparate frühestens im zweiten Jahr nach der letzten Preisüberprüfung durch (Bst. a); ausgenommen sind auch Originalpräparate, die am 1. Januar des Überprüfungsjahres seit weniger als 13 Monaten in der Spezialitätenliste gelistet sind (Bst. b). 4.3.3 Zum Auslandpreisvergleich im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre regelt Art. 34e Abs. 1 KLV, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres die am 1.”
Praxis: Packungen, die primär als Titrations‑ bzw. Startpackungen für die Therapieeinleitung vorgesehen sind, können beim therapeutischen Quervergleich nach Art. 65d Abs. 3 KVV ausgeschlossen werden, sofern die kleinste Packung der tiefsten Dosisstärke keinen adäquaten Vergleich der Kosten der Dauertherapie erlaubt (z. B. weil die betreffende Dosierung nur zu Behandlungsbeginn oder für spezielle Patientengruppen vorgesehen ist).
“Die Beschwerdeführerin vertritt demgegenüber den Standpunkt, die drei Dosisstärken xxx mg, xxx mg und xxx mg von B.________ seien nur für die Titrationsphase konzipiert, weshalb sie keine valable Vergleichsbasis im Sinne von Art. 65d Abs. 3 KVV bildeten. Die Dauertherapie könne nur mit einer Grosspackung durchgeführt werden, wobei sich für die mittlere Erhaltungsdosis von xxx mg pro Tag die Dosisstärke von xxx mg bei einer Packungsgrösse von xxx Stück als medizinisch am sinnvollsten erweise. B.________ xxx mg xxx Stück sei, wie aus der entsprechenden SL-Aufnahmeverfügung vom xxx hervorgehe, in die SL aufgenommen worden, um die Verträglichkeit bei Therapiebeginn zu testen und eventuell notwendige Dosisanpassungen vorzunehmen. Der TQV sei nicht auf der Basis von infolge ihrer geringen Stückzahl offenkundig lediglich als solche vorgesehenen und in der Praxis auch eingesetzten Titrationspackungen durchzuführen, deren Zweck es sei, Arzneimittelabfall und unnötige Kosten zu vermeiden, sondern anhand von Wirkstoffen zu bestimmen, die realiter die Kosten einer Dauertherapie bestimmten. Auf die grundsätzliche Eignung der Dosis von xxx mg auch für die Erhaltungstherapie komme es nicht an.”
“_______ wird zwischen der Dosierung zur "Therapieeinleitung" und der "üblichen Dosierung" unterschieden. Demnach soll die Behandlung mit (...) mg täglich begonnen werden. Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit sei eine Zieldosis von (...) mg täglich anzustreben, was gemäss Überschrift klar die "übliche Dosierung" darstellt. Im Weiteren wird in der Fachinformation festgehalten, dass die niedrigere Dosis von (...) mg / Tag für Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion empfohlen werde (vgl. BVGer-act. 1, Beilage 4, S. 1). Für den TQV für B._______ sind folglich die Tagestherapiekosten basierend auf der üblichen Dosierung von (...) mg / Tag zugrunde zu legen. Dies führt gleichzeitig zu einer Abweichung vom Grundsatz, den TQV auf der Grundlage der kleinsten Packung und tiefsten Dosierung durchzuführen. Da bei B._______ die Dosierung (...) mg / Tablette nur zu Beginn der Therapie verwendet wird bzw. zur Behandlung spezifischer Patientengruppen mit Komorbiditäten (Patienten mit [...]) dient, ist ein Ausnahmetatbestand von Art. 65d Abs. 3 KVV gegeben. Für den TQV sind folglich die Kosten der Packung mit (...) Stück mit der Dosierung von (...) mg / Tablette (und nicht von [...] mg / Tablette) zu berücksichtigen. Der FAP dieser Packung beträgt wie erwähnt Fr. (...).-.”
Auf Preiserhöhungsverfahren nach Art. 67 Abs. 2 KVV findet Art. 65d Abs. 4 KVV keine Anwendung. Zum Konzept des Preiserhöhungsverfahrens gehört zudem die zwingende Konsultation der EAK.
“Entgegen der Argumentation der Vorinstanz besteht somit aufgrund der Unterschiede bei den zwei genannten Verfahren kein Raum für eine Anwendbarkeit von Art. 65d Abs. 4 KVV auf das hier in Frage stehende Preiserhöhungsverfahren nach Art. 67 Abs. 2 KVV (PEG vom 20. März 2020), zumal auch die Vorinstanz in ihrem SL-Handbuch 2017 explizit vorsieht, dass für allfällige Preiserhöhungen ein separates PEG zu stellen ist. Zudem ist hinsichtlich der Unterscheidung der Verfahren festzuhalten, dass zum Konzept des Preiserhöhungsverfahrens die zwingende Konsultation der EAK als zusätzliche Behörde gehört. Im Umkehrschluss sind daher hier die Vorschriften von Art. 65d KVV, insbesondere Abs. 4 Satz 2, nicht anwendbar und kann daraus auch kein Ermessensspielraum im Hinblick auf das vorliegende Verfahren und die Bestimmung der Wirtschaftlichkeit der in Frage stehenden Präparate abgeleitet werden.”
Zur Auslegung von Art. 65d Abs. 3 KVV gilt: Der therapeutische Quervergleich erfolgt grundsätzlich auf Basis der kleinsten Packung und der niedrigsten Dosisstärke. Dies ist nicht gleichzusetzen mit der theoretisch kleinstmöglichen Tagestherapiedosis. In der Praxis (Gerichtspraxis) wurde in Fällen, in denen ein unmittelbarer Vergleich über die absolut kleinste Packung/Dosis nicht sachgerecht war, auch auf die zweitkleinste Packung bzw. die zweitniedrigste Dosisstärke abgestellt.
“_______ sowie die Vergleichspräparate G._______ und E._______ fest, diese liessen sich nicht allein gestützt auf die Dosierungsvorschriften der Fachinformationen verlässlich ermitteln. In solchen Fällen könne die Bestimmung der Tagesdosis in der Regel lediglich approximativ - jedoch auf sachgerechte und nachvollziehbare Weise - erfolgen. Die für das zu überprüfende Präparat sowie für die Vergleichspräparate G._______ und E._______ getroffene Annahme einer Applikationsmenge von (...) g, habe die Vorinstanz jedoch nicht nachvollziehbar begründet respektive unter Hinweis auf entsprechende klinische Studien belegt. Folglich habe sie den geforderten Nachweis für die Ermittlung der Tagestherapiekosten auf nachvollziehbare und sachgerechte Weise nicht erbracht (vgl. Urteil C-3805/2018 E. 5.5.1 ff.). B.c.d Schliesslich äusserte sich das Bundesverwaltungsgericht im Rückweisungsentscheid C-3805/2018 zu den weiteren damals umstrittenen Punkten wie folgt: Die Vorinstanz habe zu Recht einen Innovationszuschlag abgelehnt (vgl. E. 6.1); Art. 65d Abs. 3 KVV (kleinste Packung und Dosierung) meine nicht die kleinstmögliche Tagestherapiedosis (E. 6.2); es sei nicht zu beanstanden, wenn die Vorinstanz den ermittelten Senkungssatz auf die gesamte Gamme angewendet habe (E. 6.3). B.c.e Das Urteil C-3805/2018 blieb unangefochten und ist in Rechtskraft erwachsen. C. C.a In der Folge ersuchte das BAG die Zulassungsinhaberin mit Schreiben vom 15. Februar 2021 unter Verweis auf das Urteil C-3805/2018 um Einreichung der aktualisierten Unterlagen zum APV und zum TQV. Ferner teilte es mit, die sistierte Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2020 werde wieder aufgenommen, und forderte die Zulassungsinhaberin auf, die erforderlichen Eingaben in der Internet-Applikation zu tätigen (Akten des BAG [BAG-act.] 1). C.b Die Zulassungsinhaberin teilte mit E-Mail vom 15. März 2021 mit, im Urteil C-3805/2018 sei unstrittig gewesen, dass ein APV nicht durchgeführt werden könne, entsprechend würden der Zulassungsinhaberin diesbezüglich auch keine Daten vorliegen.”
“Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der Auslandpreisvergleich auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Der therapeutische Quervergleich wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung. Das Bundesamt führt die entsprechende Überprüfung einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der SL befinden, gleichzeitig (Art. 34d Abs. 1 KLV).”
“Insgesamt ist keinem der ausdrücklich aufgelisteten Ausnahmetatbestände weitergehend Rechnung zu tragen, wurde doch bereits auf die zweitkleinste Packung sowie die zweitniedrigste Dosisstärke abgestellt (vgl. E. 6.2 hiervor). Da ferner Anhaltspunkte für anderweitige Ausnahmekonstellationen fehlen, erweist sich der durch den Beschwerdegegner vorgenommene und vorinstanzlich bestätigte Wirtschaftlichkeitsvergleich nach Massgabe des in Art. 65d Abs. 3 KVV verankerten (Grund-) Prinzips als adäquat. Der Vorwurf, das BAG habe seinen Ermessensspielraum nicht hinreichend ausgeschöpft (sog. Ermessensunterschreitung; vgl. E. 2.5 hiervor), indem es von der in Art. 65d Abs. 3 KVV statuierten Ausnahmeregelung keinen oder nur ungenügenden Gebrauch gemacht habe, zielt daher ins Leere. Der angefochtene Entscheid hält vor Bundesrecht stand und die dagegen erhobene Beschwerde ist abzuweisen.”
Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrunde liegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.
“Im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre überprüft das BAG gemäss Art. 65d Abs. 1 Satz 1 KVV sämtliche Arzneimittel, die in der SL aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Wenn die Überprüfung ergibt, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrunde liegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten FAP, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung (vgl. Art. 65d Abs. 4 KVV).”
Im Rahmen der Dreijahresprüfung nach Art. 65d KVV ist zu prüfen, ob vom BAG angeordnete Bedingungen und Auflagen (z.B. die Einführung einer Kleinpackung) weiterhin gerechtfertigt sind und eingehalten werden.
“Anzumerken ist schliesslich, dass sich die vom BAG verfügte Auflage der Einführung einer Kleinpackung als grundsätzlich zulässig erweist, kann das BAG die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV doch mit Bedingungen und Auflagen versehen. Da ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel die Aufnahmebedingungen gemäss der Zielsetzung von Art. 32 Abs. 2 KVG jederzeit erfüllen muss, ansonsten es von der SL gestrichen wird (vgl. Art. 68 Abs. 1 lit. a KVV; BGE 143 V 369 E. 5.3.2; BGE 142 V 26 E. 5.4; Urteil 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 2.2.2, in: SVR 2021 KV Nr. 6 S. 29), hat dies, um die Einhaltung der Aufnahmebedingungen weiterhin zu garantieren, ebenfalls anlässlich der dreijährlichen Überprüfung nach Art. 65d KVV in Verbindung mit Art. 34d ff. KLV zu gelten. In diesem Sinne hatte sich denn auch bereits der Bundesrat im Rahmen seiner Stellungnahme zur Motion Nr.”
“Anzumerken ist schliesslich, dass sich die vom BAG verfügte Auflage der Einführung einer Kleinpackung als grundsätzlich zulässig erweist, kann das BAG die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV doch mit Bedingungen und Auflagen versehen. Da ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel die Aufnahmebedingungen gemäss der Zielsetzung von Art. 32 Abs. 2 KVG jederzeit erfüllen muss, ansonsten es von der SL gestrichen wird (vgl. Art. 68 Abs. 1 lit. a KVV; BGE 143 V 369 E. 5.3.2; BGE 142 V 26 E. 5.4; Urteil 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 2.2.2, in: SVR 2021 KV Nr. 6 S. 29), hat dies, um die Einhaltung der Aufnahmebedingungen weiterhin zu garantieren, ebenfalls anlässlich der dreijährlichen Überprüfung nach Art. 65d KVV in Verbindung mit Art. 34d ff. KLV zu gelten. In diesem Sinne hatte sich denn auch bereits der Bundesrat im Rahmen seiner Stellungnahme zur Motion Nr.”
Die Überprüfung erfolgt gestaffelt: Arzneimittel werden nach therapeutischen Gruppen (IT‑Gruppen) in drei Einheiten aufgeteilt. Jede dieser Einheiten wird im Dreijahresrhythmus überprüft.
“Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der Auslandpreisvergleich auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Der therapeutische Quervergleich wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten Packung und tiefsten Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung der tiefsten Dosisstärke erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art.”
“Das BAG überprüft gemäss Art. 65d Abs. 1 KVV sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben (Art. 65d Abs. 5 KVV). Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater ermittelten Höchstpreis (Art. 65d Abs. 4 Satz 1 KVV). Das BAG führt die entsprechende Überprüfung einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig (Art. 34d Abs. 1 KLV).”
“Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Das BAG führt die Überprüfung der FAP der Arzneimittel nach Art. 65d Abs. 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig (Art. 34d Abs. 1 KLV).”
Im Rahmen der dreijährigen Überprüfung nach Art. 65d Abs. 4 KVV kann das BAG eine Preissenkung anordnen, wenn der nach Art. 65b Abs. 3 ermittelte Preis tiefer ist; eine Preiserhöhung ist in diesem Überprüfungsverfahren nicht vorgesehen. Für eine allfällige Preiserhöhung sieht das Verfahren das ordentliche PEG nach Art. 67 Abs. 2 KVV vor, in dessen Rahmen das BAG die EAK konsultiert.
“Wie oben dargelegt, ergeben sich die Modalitäten des Preiserhöhungsverfahrens aus Art. 67 Abs. 2 KVV, wonach die jeweilige Zulassungsinhaberin eines Arzneimittels ein ordentliches PEG stellen muss. Im Rahmen der Prüfung konsultiert das BAG die EAK, welches dem BAG eine Empfehlung abgibt (Art. 31 Abs. 1 Bst. b und Abs. 4 KVV; oben E. 4.9; hier: B-act. 25 Act. 4). Demgegenüber wird im Rahmen des Verfahrens der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV eine Preissenkung angeordnet, wenn der Preis nach der Überprüfung gemäss APV und TQV zu hoch ist. Eine Preiserhöhung ist im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung nicht vorgesehen (oben E. 4.10). Entsprechend ist dem SL-Handbuch 2017 im Rahmen der Anweisungen zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre in E.1.12 zu entnehmen, dass in jenem Verfahren eine Preiserhöhung nicht vorgesehen ist (vgl. Art. 65d Abs. 4 KVV) und für eine allfällige Preiserhöhung ein ordentliches PEG gemäss Ziff. B.7 des SL-Handbuchs 2017 gestellt werden muss, welches vom BAG entsprechend geprüft werde.”
Die dreijährliche Überprüfung nach Art. 65d Abs. 1bis KVV ist umfassend vorzunehmen. Soweit geeignete Vergleichsarzneimittel vorhanden sind, gehört eine Kosten‑Nutzen‑Analyse (wie im Rahmen des TQV) zur Prüfung; eine ausschliesslich preisbezogene Überprüfung genügt den Anforderungen nicht.
“Das Bundesgericht hat in BGE 142 V 26 bezüglich der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen erkannt, dass diese nach dem Willen des Gesetzgebers umfassend zu erfolgen hat, das heisst - sofern entsprechende Vergleichsarzneimittel vorhanden sind - unter Einschluss einer Kosten-Nutzenanalyse (E. 5.2.3), wie sie im Rahmen des TQV stattfindet (E. 5.3). Nur eine umfassende Überprüfung der Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG ermöglicht es sicherzustellen, dass die im Rahmen der Aufnahme eines Arzneimittels in die SL gestellten Anforderungen während der gesamten Verweildauer auf der SL erfüllt sind (E. 5.2.3). Eine ausschliesslich preisbezogene Überprüfung hält vor dem Legalitätsprinzip nicht stand (E. 5.4 betreffend Art. 65d Abs. 1bis KVV [in der von 1. Juni 2013 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung], welcher lediglich eine preisbezogene Überprüfung mittels APV vorsah; vgl. auch BVGE 2015/51; Urteil des BVGer C-5675/2018 vom 10. August 2021 E. 4.2.6).”
Nach Art. 34d KLV führt das BAG die Überprüfung der Fabrikabgabepreise im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung gemäss Art. 65d Abs. 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch und überprüft Arzneimittel derselben therapeutischen Gruppe (IT‑Gruppe) gleichzeitig. Ausgenommen sind gemäss Art. 34d Abs. 2 KLV Originalpräparate, die seit der letzten Überprüfung wegen einer Indikationserweiterung oder einer Änderung/Aufhebung einer Limitierung einer Preisüberprüfung unterzogen wurden; die nächste Überprüfung dieser Originalpräparate erfolgt frühestens im zweiten Jahr nach der letzten Preisüberprüfung. Zudem sind Originalpräparate ausgenommen, die am 1. Januar des Überprüfungsjahres seit weniger als 13 Monaten in der Spezialitätenliste aufgeführt sind.
“4 Änderungen der SL betreffend Limitierungen, Mengen oder Indikationen beruhen jeweils auf einer Verfügung, die der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht unterliegt (vgl. Urteil des BGer 9C_766/2008 vom 15. Juli 2009 E. 4.3; Gebhard Eugster, Rechtsprechung des Bundesgerichts zum KVG, 2. Aufl. 2018, Art. 52 Rz. 38). 4.2.5 Das BAG kann nach der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste jederzeit prüfen, ob die Aufnahmebedingungen noch erfüllt sind (Art. 66a KVV). Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfüllt, erfolgen ferner im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung (vgl. sogleich E. 4.2.6), bei Ablauf des Patentschutzes (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung ersucht (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 67 Abs. 2 KVV i.V.m. Art. 36 Abs. 1 KLV). 4.2.6 Zur dreijährlichen Überprüfung ist Folgendes geregelt: 4.2.6.1 Gemäss Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Nach Art. 34d Abs. 1 KLV führt das BAG die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Arzneimittel nach Art. 65d Abs. 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig. Ausgenommen von der Überprüfung nach Absatz 1 sind gemäss Art. 34d Abs. 2 KLV Originalpräparate, die seit der letzten Überprüfung ihrer Wirtschaftlichkeit einer Preisüberprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung oder einer Änderung oder Aufhebung einer Limitierung nach Art. 65f Abs. 4 KVV unterzogen wurden; das BAG führt die nächste Überprüfung dieser Originalpräparate frühestens im zweiten Jahr nach der letzten Preisüberprüfung durch (Bst.”
“a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d) oder die Gebühren oder Kosten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e). 4.3 Weitere Vorschriften zur Spezialitätenliste finden sich in Art. 30 ff. KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.2). 4.3.1 Ein Arzneimittel wird in die SL aufgenommen, wenn seine Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nachgewiesen sind (Art. 30 Abs. 1 Bst. a KLV) und die Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Bst. b). 4.3.2 Nach Art. 34d Abs. 1 KLV führt das BAG die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Arzneimittel nach Art. 65d Abs. 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig. Ausgenommen von der Überprüfung nach Absatz 1 sind gemäss Art. 34d Abs. 2 KLV Originalpräparate, die seit der letzten Überprüfung ihrer Wirtschaftlichkeit einer Preisüberprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung oder einer Änderung oder Aufhebung einer Limitierung nach Artikel 65f Absatz 4 KVV unterzogen wurden; das BAG führt die nächste Überprüfung dieser Originalpräparate frühestens im zweiten Jahr nach der letzten Preisüberprüfung durch (Bst. a); ausgenommen sind auch Originalpräparate, die am 1. Januar des Überprüfungsjahres seit weniger als 13 Monaten in der Spezialitätenliste gelistet sind (Bst. b). 4.3.3 Zum Auslandpreisvergleich im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre regelt Art. 34e Abs. 1 KLV, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres die am 1.”
Die periodische Dreijahresüberprüfung nach Art. 65d Abs. 1 KVV kann eine nachträgliche Beschränkung der in der Spezialitätenliste vermerkten Indikation rechtfertigen. Der Grundsatz des Vertrauensschutzes tritt in diesem Rahmen zugunsten der Gesetzmässigkeit zurück.
“Die Vorinstanz hat die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen zum Anlass genommen, die Praxisänderung einzuführen und für D._______-Präparate, wie vorliegend B._______, eine Limitierung in der SL aufzunehmen. Die Vorinstanz hat die Beschwerdeführerin über die unter dem Kriterium der Zweckmässigkeit beabsichtigte Limitierung informiert und ihr das rechtliche Gehör gewährt. Zudem hat sie eine gleichzeitige Umsetzung der Limitierung für alle betroffenen Zulassungsinhaber/innen von D._______-Präparaten sichergestellt, sodass der Beschwerdeführerin im Vergleich zu anderen Zulassungsinhaberinnen diesbezüglich kein Nachteil entsteht (vgl. zur geltend gemachten Ungleichbehandlung hinsichtlich der Indikation nachfolgend E. 8). Im Hinblick auf den von der Beschwerdeführerin angerufenen Grundsatz des Vertrauensschutzes geht diesem der Grundsatz der Gesetzmässigkeit regelmässig vor, umso mehr, wenn wie vorliegend die periodische Überprüfung der Aufnahmebedingungen der Behörde durch den Gesetz- und Verordnungsgeber explizit vorgeschrieben wird (Art. 32 Abs. 2 KVG; Art. 65d Abs. 1 KVV; vgl. Urteil des BVGer C-491/2018 vom 29. Januar 2020 E. 7.6.3). Dass die Beschwerdeführerin eine besondere individuelle Zusicherung in Bezug auf den Fortbestand der in der SL umschriebenen Indikation von B._______ erhalten hätte, macht sie nicht geltend, womit sich auch unter diesem Aspekt keine Vertrauensgrundlage begründen lässt (vgl. auch Urteil des BGer 2C_60/2018 vom 31. Mai 2019 E. 5.4).”
Im Rahmen der obligatorischen dreijährlichen Überprüfung nach Art. 65d Abs. 1 KVV kann das BAG Praxisänderungen vornehmen, namentlich Limitierungen in die Spezialitätenliste aufnehmen. Solche Änderungen sind zulässig, wenn den betroffenen Zulassungsinhabern rechtliches Gehör gewährt wird und eine gleichzeitige Umsetzung bzw. Gleichbehandlung aller betroffenen Zulassungsinhaber sichergestellt ist.
“April 1999 (BV, SR 101) verankerten Grundsatz von Treu und Glauben. Die Vorinstanz hat die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen zum Anlass genommen, die Praxisänderung einzuführen und für D._______-Präparate, wie vorliegend B._______, eine Limitierung in der SL aufzunehmen. Die Vorinstanz hat die Beschwerdeführerin über die unter dem Kriterium der Zweckmässigkeit beabsichtigte Limitierung informiert und ihr das rechtliche Gehör gewährt. Zudem hat sie eine gleichzeitige Umsetzung der Limitierung für alle betroffenen Zulassungsinhaber/innen von D._______-Präparaten sichergestellt, sodass der Beschwerdeführerin im Vergleich zu anderen Zulassungsinhaberinnen diesbezüglich kein Nachteil entsteht (vgl. bereits oben E. 5.4.1). Im Hinblick auf den Grundsatz des Vertrauensschutzes geht diesem der Grundsatz der Gesetzmässigkeit regelmässig vor, umso mehr, wenn wie vorliegend die periodische Überprüfung der Aufnahmebedingungen der Behörde durch den Gesetz- und Verordnungsgeber explizit vorgeschrieben wird (Art. 32 Abs. 2 KVG; Art. 65d Abs. 1 KVV; vgl. Urteil des BVGer C-491/2018 vom 29. Januar 2020 E. 7.6.3). Dass die Beschwerdeführerin eine besondere individuelle Zusicherung in Bezug auf den Fortbestand der in der SL umschriebenen Indikation von B._______ erhalten hätte, macht sie nicht geltend und ist auch nicht ersichtlich, womit sich auch unter diesem Aspekt keine Vertrauensgrundlage begründen lässt (vgl. auch Urteil des BGer 2C_60/2018 vom 31. Mai 2019 E. 5.4). 5.5 Zusammenfassend ist die von der Vorinstanz im Rahmen einer zulässigen Praxisänderung verfügte Limitierung von B._______ - gestützt auf die im Überprüfungsjahr 2020 zugelassene Fachinformation (vgl. dazu oben E. 3.4) - nicht zu beanstanden. 6. Einig sind sich die Verfahrensbeteiligten hinsichtlich der Wirtschaftlichkeitsprüfung sodann zumindest darin, dass ein APV nicht durchgeführt werden kann, da das zu überprüfende Arzneimittel in den massgebenden Vergleichsländern nicht im Handel ist (vgl. BAG-act. 1). Für den TQV mit B._______ hat die Vorinstanz die Arzneimittel J.”
“Die Vorinstanz hat die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen zum Anlass genommen, die Praxisänderung einzuführen und für mit C._______ kombinierte D._______-Präparate, wie vorliegend B._______, eine Limitierung in die SL aufzunehmen. Die Vorinstanz hat die Beschwerdeführerin über die unter dem Kriterium der Zweckmässigkeit beabsichtigte Limitierung informiert und ihr das rechtliche Gehör gewährt. Zudem hat sie eine gleichzeitige Umsetzung der Limitierung für alle betroffenen Zulassungsinhaber/innen von mit C._______ kombinierten D._______-Präparaten sichergestellt, sodass der Beschwerdeführerin im Vergleich zu anderen Zulassungsinhaber/innen kein Nachteil entsteht. Im Hinblick auf den von der Beschwerdeführerin angerufenen Grundsatz des Vertrauensschutzes geht diesem der Grundsatz der Gesetzmässigkeit regelmässig vor, umso mehr, wenn wie vorliegend die periodische Überprüfung der Aufnahmebedingungen der Behörde durch den Gesetz- und Verordnungsgeber explizit vorgeschrieben wird (Art. 32 Abs. 2 KVG; Art. 65d Abs. 1 KVV; vgl. Urteil des BVGer C-491/2018 vom 29. Januar 2020 E. 7.6.3). Dass die Beschwerdeführerin eine besondere individuelle Zusicherung in Bezug auf den Fortbestand der in der SL umschriebenen Indikation von B._______ erhalten hätte, macht sie nicht geltend, womit sich auch unter diesem Aspekt keine Vertrauensgrundlage begründen lässt (vgl. auch Urteil des BGer 2C_60/2018 vom 31. Mai 2019 E. 5.4).”
Beim therapeutischen Quervergleich wird grundsätzlich die kleinste Packungsgrösse und die tiefste Dosisstärke zugrunde gelegt. Abweichungen sind zulässig, wenn ein Vergleich auf dieser Basis keinen angemessenen Vergleich erlaubt, namentlich etwa wenn die tiefste Dosisstärke nur zur Auftitrierung verwendet wird oder eine Kleinpackung nicht verfügbar ist.
“4bis La comparaison thérapeutique examine: a. l'efficacité par rapport à d'autres médicaments qui sont utilisés pour traiter la même maladie; b. le coût du médicament par jour ou par traitement par rapport au coût de médicaments qui sont utilisés pour traiter la même maladie. 5 Après détermination du prix moyen pratiqué dans les pays de référence par la comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger et du prix moyen d'autres médicaments par la comparaison thérapeutique, ces deux prix comptent chacun pour moitié. 6 Lors de l'évaluation du caractère économique d'une préparation originale, les coûts de recherche et de développement sont également pris en compte, sauf lorsque la préparation concernée succède à une préparation originale figurant dans la liste des spécialités sans apporter de progrès thérapeutique. 7 Si le médicament apporte un progrès thérapeutique important, une prime à l'innovation est prise en compte pendant quinze ans au plus dans le cadre de la comparaison thérapeutique. Art. 65d OAMal - Réexamen des conditions d'admission tous les trois ans 1 L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans. 2 La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger se fonde sur l'emballage générant le chiffre d'affaires le plus élevé. 3 La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage et le plus petit dosage, à moins que le plus petit emballage et le plus petit dosage ne permettent pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie ou que la taille des emballages est différente. 4 Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au niveau maximum calculé conformément aux art. 65b, al. 5, et 67, al.”
“Es werden die Behandlungskosten je Tag basierend auf dem FAP der kleinsten Packungsgrösse und niedrigsten Dosisstärke verglichen. Der Grund, weshalb beim TQV grundsätzlich auf die kleinste Packung abgestellt wird, liegt darin, dass grössere Packungen und höhere Dosisstärken Preiseinschläge entsprechend den Richtlinien betreffend Preisrelationen (vgl. Anhang 5a und 5b SL-Handbuch) oder nach üblicher Praxis der fraglichen therapeutischen Gruppe aufweisen können und dies zu Verzerrungen führt. Deshalb sind höhere Dosisstärken und grössere Packungsgrössen in der Regel nicht linear teurer als die tieferen Dosisstärken und kleineren Packungsgrössen, sondern günstiger, und bilden daher die Wirtschaftlichkeit nicht korrekt ab (s. auch Ziff. C.1.1.5, C.7 und C.10.1 ff. SL-Handbuch). Das BAG hatte dazu in seinen " Änderungen und Kommentar im Wortlaut " zu KVV und KLV vom 1. Februar 2017 zu den vorgesehenen Änderungen per 1. März 2017 (S. 11 Mitte, abrufbar unter  www.bag.admin.ch ￾) festgehalten, der neue Abs. 3 (von Art. 65d KVV) sehe vor, dass der TQV in der Regel mit der kleinsten Packung und niedrigsten Dosierung durchgeführt werde. Neu würden in nicht abschliessender Weise Ausnahmen geregelt, die es erlaubten, von der Regel abzuweichen. Dies sei beispielsweise möglich, wenn ein Vergleich auf der Basis der kleinsten Packung und tiefsten Dosierung nicht sinnvoll sei, weil mindestens bei einem der im Vergleich berücksichtigten Arzneimittel die tiefste Dosisstärke nur zur Auftitrierung zu Beginn der Therapie benötigt werde oder wenn mindestens ein Vergleichspräparat keine Kleinpackung anbiete. Damit im Einklang stehen die Ausführungen im SL-Handbuch, wonach die Behandlungskosten je Tag oder Kur aufgrund des FAP der kleinsten Packungsgrösse und niedrigsten Dosisstärke zu vergleichen seien (vgl. Ziff. C.2.1.3 und E.1.9). Andere Packungsgrössen oder Dosisstärken könnten insbesondere dann berücksichtigt werden, wenn die kleinste Packungsgrösse respektive tiefste Dosisstärke nur zu Beginn der Therapie verwendet würde (z.”
“Der Grund, weshalb beim TQV grundsätzlich auf die kleinste Packung abgestellt wird, liegt darin, dass grössere Packungen und höhere Dosisstärken Preiseinschläge entsprechend den Richtlinien betreffend Preisrelationen (vgl. Anhang 5a und 5b SL-Handbuch) oder nach üblicher Praxis der fraglichen therapeutischen Gruppe aufweisen können und dies zu Verzerrungen führt. Deshalb sind höhere Dosisstärken und grössere Packungsgrössen in der Regel nicht linear teurer als die tieferen Dosisstärken und kleineren Packungsgrössen sondern günstiger und bilden daher die Wirtschaftlichkeit nicht korrekt ab (siehe auch Ziff. C.1.1.5, C.7 und C.10.1 ff. SL-Handbuch). Das BAG hat dazu in seinen "Änderungen und Kommentar im Wortlaut" zu KVV und KLV vom 1. Februar 2017 zu den vorgesehenen Änderungen per 1. März 2017 (S. 11 Mitte [nachstehend: Kommentar BAG 1. März 2017; abrufbar unter www.bag.admin.ch]; zum rechtlichen Stellenwert entsprechender bundesamtlicher Kommentierungen ebenfalls BGE 145 V 289 E. 5.4.2 S. 299 f. mit Hinweisen; ferner Urteil 9C_309/2020 vom 4. Dezember 2020 E. 2.3.1) festgehalten, der neue Absatz 3 (von Art. 65d KVV) sehe vor, dass der TQV in der Regel mit der kleinsten Packung und niedrigsten Dosierung durchgeführt werde. Neu würden in nicht abschliessender Weise Ausnahmen geregelt, die es erlaubten, von der Regel abzuweichen. Dies sei beispielsweise möglich, wenn ein Vergleich auf der Basis der kleinsten Packung der tiefsten Dosierung nicht sinnvoll sei, weil mindestens bei einem der im Vergleich berücksichtigten Arzneimittel die tiefste Dosisstärke nur zur Auftitrierung zu Beginn der Therapie benötigt werde oder wenn mindestens ein Vergleichspräparat keine Kleinpackung anbiete. Damit im Einklang stehen die Ausführungen im SL-Handbuch, wonach die Behandlungskosten je Tag oder Kur auf Grund des FAP der kleinsten Packungsgrösse und niedrigsten Dosisstärke zu vergleichen seien (vgl. Ziff. C.2.1.3 und E.1.9). Andere Packungsgrössen oder Dosisstärken könnten insbesondere dann berücksichtigt werden, wenn die kleinste Packungsgrösse respektive tiefste Dosisstärke nur zu Beginn der Therapie verwendet würde (z.”
Art. 65b Abs. 6 KVV findet auch bei der dreijährigen Überprüfung nach Art. 65d KVV Anwendung. Demnach sind die Kosten für Forschung und Entwicklung bzw. der Patentschutz bei Nachfolgepräparaten nur dann zu berücksichtigen, wenn gegenüber dem in der Spezialitätenliste aufgeführten Originalpräparat ein therapeutischer Fortschritt vorliegt.
“Insgesamt ist daher - mit der Vorinstanz (in diesem Sinne bereits Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-6093/2018 vom 17. März 2020 E. 6) - davon auszugehen, dass Art. 65b Abs. 6 KVV im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen gemäss Art. 65d KVV anzuwenden ist. Damit besteht vorliegend eine genügende gesetzliche Grundlage dafür, die Berücksichtigung des Patentschutzes bzw. die Kosten für Forschung und Entwicklung beim TQV eines Nachfolgepräparats vom Vorliegen eines therapeutischen Fortschritts abhängig zu machen. Dem opponiert die Beschwerdeführerin vor dem Bundesgericht denn auch nicht länger.”
“Anhand welcher Massstäbe die Wirtschaftlichkeit zu beurteilen ist, regelt Art. 65b KVV ("Beurteilung der Wirtschaftlichkeit"). Abs. 2 dieser Bestimmung nennt als Elemente der Wirtschaftlichkeitsbeurteilung den Auslandpreisvergleich (APV) und den TQV. Weiter legt Abs. 6 von Art. 65b KVV fest, dass die Kosten für Forschung und Entwicklung bei Originalpräparaten stets, bei Nachfolgepräparaten indessen BGE 147 V 328 S. 333 lediglich bei Vorliegen eines therapeutischen Fortschritts gegenüber dem in der SL aufgeführten Originalpräparat berücksichtigt werden. Dass anlässlich der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen diesbezüglich abweichend zu verfahren wäre, sieht Art. 65d KVV nicht vor (anders etwa Art. 65e Abs. 3 KVV, wonach im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen von Originalpräparaten nach Patentablauf bei der Wirtschaftlichkeitsbeurteilung die Kosten für Forschung und Entwicklung nicht mehr berücksichtigt werden). Mangels einer speziellen Regelung und auf Grund der Wortlaute von Art. 65d KVV und Art. 65b Abs. 6 KVV, die keine entsprechenden Einschränkungen enthalten, ist hier die Wirtschaftlichkeit folglich nach Massgabe der in Art. 65b KVV definierten Kriterien zu beurteilen. Die Kosten für Forschung und Entwicklung sind mithin auch im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen gemäss Art. 65d KVV nur beachtlich, wenn es sich beim zu überprüfenden Arzneimittel um ein Originalpräparat respektive um ein Nachfolgepräparat mit therapeutischem Fortschritt gegenüber dem Originalpräparat im Sinne von Art. 65b Abs. 6 KVV handelt.”
“Dass sich Art. 65b Abs. 6 KVV für die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL innerhalb dieser Schranken bewegt, wird von keiner Seite bestritten. Gemäss Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft. Dabei ist zu beachten, dass es explizit der Zielsetzung von Art. 32 Abs. 2 KVG entspricht, sicherzustellen, dass die in der SL gelisteten Arzneimittel - als Voraussetzung für die Kostenübernahme durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) - die Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG (Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen) jederzeit erfüllen (vgl. BGE 142 V 26 E. 5.4). Gemäss Sachüberschrift von Art. 65d KVV sowie Abs. 1 dieser Bestimmung ist bei der dreijährlichen Überprüfung denn auch zu kontrollieren, ob das betroffene Arzneimittel die Aufnahmebedingungen noch erfüllt. Letztere werden in Art. 65 KVV umschrieben, gemäss dessen Abs. 3 ein Arzneimittel unter anderem wirtschaftlich sein muss. Anhand welcher Massstäbe die Wirtschaftlichkeit zu beurteilen ist, regelt Art. 65b KVV ("Beurteilung der Wirtschaftlichkeit"). Abs. 2 dieser Bestimmung nennt als Elemente der Wirtschaftlichkeitsbeurteilung den Auslandpreisvergleich (APV) und den TQV. Weiter legt Abs. 6 von Art. 65b KVV fest, dass die Kosten für Forschung und Entwicklung bei Originalpräparaten stets, bei Nachfolgepräparaten indessen BGE 147 V 328 S. 333 lediglich bei Vorliegen eines therapeutischen Fortschritts gegenüber dem in der SL aufgeführten Originalpräparat berücksichtigt werden. Dass anlässlich der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen diesbezüglich abweichend zu verfahren wäre, sieht Art. 65d KVV nicht vor (anders etwa Art.”
Ergibt sich, dass die tiefste Dosierung nur zur Therapieeinleitung (Titration) oder ausschliesslich für bestimmte Patientengruppen vorgesehen ist, kann für den TQV von der Regel der kleinsten Packung und tiefsten Dosierung abgewichen werden. In solchen Fällen ist der in Art. 65d Abs. 3 KVV vorgesehene Ausnahmetatbestand erfüllt, und die übliche Zieldosierung ist bei der Berechnung der Tagestherapiekosten zugrunde zu legen.
“_______ wird zwischen der Dosierung zur "Therapieeinleitung" und der "üblichen Dosierung" unterschieden. Demnach soll die Behandlung mit (...) mg täglich begonnen werden. Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit sei eine Zieldosis von (...) mg täglich anzustreben, was gemäss Überschrift klar die "übliche Dosierung" darstellt. Im Weiteren wird in der Fachinformation festgehalten, dass die niedrigere Dosis von (...) mg / Tag für Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion empfohlen werde (vgl. BVGer-act. 1, Beilage 4, S. 1). Für den TQV für B._______ sind folglich die Tagestherapiekosten basierend auf der üblichen Dosierung von (...) mg / Tag zugrunde zu legen. Dies führt gleichzeitig zu einer Abweichung vom Grundsatz, den TQV auf der Grundlage der kleinsten Packung und tiefsten Dosierung durchzuführen. Da bei B._______ die Dosierung (...) mg / Tablette nur zu Beginn der Therapie verwendet wird bzw. zur Behandlung spezifischer Patientengruppen mit Komorbiditäten (Patienten mit [...]) dient, ist ein Ausnahmetatbestand von Art. 65d Abs. 3 KVV gegeben. Für den TQV sind folglich die Kosten der Packung mit (...) Stück mit der Dosierung von (...) mg / Tablette (und nicht von [...] mg / Tablette) zu berücksichtigen. Der FAP dieser Packung beträgt wie erwähnt Fr. (...).-.”
Übergangsbestimmung (Änderung 29.4.2015): Für Arzneimittel, die vor dem 1. Juni 2015 in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden und bis dahin noch nicht nach Art. 65d KVV überprüft worden sind, ist die Rückerstattung von Mehreinnahmen bei der nächsten Dreijahresüberprüfung nach den bisherigen Übergangsbestimmungen zu beurteilen. Unter diesen früheren Bestimmungen konnte das BAG die Zulassungsinhaberinnen zur Rückerstattung verpflichten, durfte dies aber nicht zwingend anordnen.
“Gemäss Abs. 5 der Übergangsbestimmungen zur Änderung der KVV vom 29. April 2015 (AS 2015 1255) wird die Rückerstattung von Mehreinnahmen bei Arzneimitteln, die vor dem Inkrafttreten der jeweiligen Änderung vom 29. April 2015 (d.h. vor dem 1. Juni 2015) in die SL aufgenommen und bis dahin noch nicht nach Art. 65d KVV überprüft wurden, bei der nächsten Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nach Art. 67 Abs. 2ter KVV in der bisherigen Fassung beurteilt. Art. 67 Abs. 2ter KVV (in der von 10. Mai 2006 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung [AS 2006 1717, AS 2015 1255]) entspricht grundsätzlich dem geltenden bzw. seit 1. Juni 2015 in Kraft stehenden Art. 67a Abs. 1 KVV (vgl. E. 4.2.1), wobei - im Unterschied zur aktuellen Fassung - das BAG die Zulassungsinhaberinnen unter den genannten Voraussetzungen zur Rückerstattung der Mehreinnahmen lediglich verpflichten kann und nicht muss.”
“Nach Abs. 3 der Übergangsbestimmungen zur Änderung der KLV vom 29. April 2015 (AS 2015 1359) wird die Rückerstattung von Mehreinnahmen bei den Arzneimitteln, die vor dem Inkrafttreten der Änderung vom 29. April 2015 in die SL aufgenommen und bis dahin noch nicht nach Art. 65d KVV überprüft wurden, bei der nächsten Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nach Art. 35c KLV in der bisherigen Fassung beurteilt. Art. 35c Abs. 1 bis 5 und 7 KLV (in der von 1. August 2010 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung [AS 2010 3249, AS 2017 633]) betreffend die Rückerstattung der Mehreinnahmen bei der erstmaligen Überprüfung der Aufnahmebedingungen entspricht ebenfalls im Wesentlichen den geltenden bzw. seit 1. Juni 2015 in Kraft stehenden Bestimmungen in Art. 37e Abs. 1 Bst. a, Abs. 2, 3, 5, 6 und 8 KLV (vgl. E. 4.2.2). Die freiwillige Preissenkung gemäss Art. 35c Abs. 6 KLV (in der von 1. Mai 2012 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung [AS 2012 1769, AS 2015 1359]) bezieht sich indessen auf das durchschnittliche Preisniveau der sechs Referenzländer nach Art. 35 Abs. 2 KLV (in der von 1. Oktober 2009 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung [AS 2009 4251, AS 2015 1359], d.h. Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, die Niederlande, Frankreich und Österreich).”
Der therapeutische Quervergleich (TQV) ist grundsätzlich auf der Basis der kleinsten Packung in der niedrigsten Dosisstärke durchzuführen. Von dieser Grundlage wird nur dann abgewichen, wenn ein adäquater Vergleich hierdurch nicht möglich ist; dies gilt insbesondere bei unterschiedlichen Dosierungen zu Therapiebeginn oder bei unterschiedlichen Packungsgrössen.
“Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der APV auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Der TQV wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaube insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis, wobei die Preissenkung praxisgemäss auch erst auf einen späteren Zeitpunkt hin erfolgen kann. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrundeliegende FAP unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten FAP, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung. Das Bundesamt führt die entsprechende Überprüfung einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der SL befinden, gleichzeitig (Art.”
“Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der APV auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Der TQV wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaube insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis, wobei dies praxisgemäss auch erst auf einen späteren Zeitpunkt hin erfolgt. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrundeliegende FAP unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten FAP, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.”
“Der therapeutische Quervergleich wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich.”
Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle für die Überprüfung notwendigen Informationen bekannt zu geben. Soweit die Überprüfung auf Grundlage des Auslandpreisvergleichs (APV) und des therapeutischen Quervergleichs (TQV) erfolgt, gehören hierzu die für die Durchführung des APV bzw. des TQV erforderlichen Angaben.
“Das BAG überprüft gemäss Art. 65d Abs. 1 KVV sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben (Art. 65d Abs. 5 KVV). Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater ermittelten Höchstpreis (Art. 65d Abs. 4 Satz 1 KVV). Das BAG führt die entsprechende Überprüfung einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig (Art. 34d Abs. 1 KLV).”
“Das BAG prüft im (Preis-) Überprüfungsverfahren sämtliche Arzneimittel, die in der SL aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen (Art. 65d Abs. 1 KVV; Art. 34d KLV). Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung werden beim TQV nach Art. 65b Abs. 2 lit. b KVV diejenigen Originalpräparate berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der SL aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (Art. 34f Abs. 1 KLV). Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahrs eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis (Art. 65d Abs. 4 Satz 1 KVV). Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG sämtliche notwendigen Informationen bekannt zu geben (Art. 65d Abs. 5 KVV).”
“Zum einen überprüft das BAG gemäss Art. 65d Abs. 1 KVV sämtliche Arzneimittel, die in der SL aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf Grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der SL in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben (Art. 65d Abs. 5 KVV). Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahrs eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis (Art. 65d Abs. 4 Satz 1 KVV). Das BAG führt die entsprechende Überprüfung einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der SL befinden, gleichzeitig (Art. 34d Abs. 1 KLV). Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV ("Beurteilung der Wirtschaftlichkeit") als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird auf Grund eines Auslandpreisvergleichs (APV) und eines TQV beurteilt (Abs. 2 lit. a und b). Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im APV und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im TQV werden beide Preise je hälftig gewichtet (Abs. 5). Beim TQV nach Art.”
Die Vorinstanz hat geltend gemacht, die nach Art. 65d Abs. 3 KVV vorgesehene Berechnung könne bei Kombinationspräparaten aufgrund unterschiedlicher Umrechnungsfaktoren für Haupt‑ und Nebenwirkstoff nicht durchführbar sein.
“Vorliegend lässt sich der TQV nach den Grundsätzen von Art. 65d Abs. 3 KVV durchführen. Die Vorinstanz erwähnt zwar allgemein, dass die gesetzlich vorgesehene Berechnungsmethode (Berücksichtigung der kleinsten Packung mit tiefster Dosierung und Vervielfachung dieser Dosierung zur Berechnung der Erhaltungsdosis) bei Kombinationspräparaten aufgrund unterschiedlicher Umrechnungsfaktoren von Haupt- und Nebenwirkstoff nicht durchführbar sein könne (z.B. Arzneimittel mit niedrigster Dosisstärke von [...] mg und mittlerer empfohlener Erhaltungsdosis von [...] mg, woraus für den Nebenwirkstoff ein Umrechnungsfaktor von”
Bei therapeutischen Quervergleichen nach Art. 65d Abs. 1 KVV verfügt das BAG über einen weiten Ermessensspielraum. Es ist nicht verpflichtet, die Vergleichsgruppe aus sämtlichen grundsätzlich vergleichbaren Präparaten zu bilden; insoweit kann es Referenzpräparate derselben Galenik bzw. derselben Gamme heranziehen.
“Regeste Art. 32 Abs. 1 und Art. 43 Abs. 6 KVG; Art. 65b Abs. 2 lit. b und Abs. 4 bis sowie Art. 65d Abs. 1 KVV; Art. 34f KLV; dreijährliche Überprüfung der Bedingungen für die Aufnahme eines Medikaments in die Spezialitätenliste; Gammeneinteilung. Rechtsprechungsgemäss besteht keine Pflicht, die Vergleichsgruppe im Rahmen des für die Wirtschaftlichkeitsbeurteilung vorzunehmenden therapeutischen Quervergleichs (TQV) auf der Basis sämtlicher der sich grundsätzlich eignenden (d.h. vergleichbaren) (Konkurrenz-)Präparate zu bilden. Es ist daher nicht ersichtlich, inwiefern das Bundesamt für Gesundheit seinen in diesem Bereich zustehenden weiten Ermessensspielraum überschritten haben sollte, indem es Referenzmedikamente berücksichtigte, die derselben galenischen Form wie das zu vergleichende Arzneimittel angehören und damit in der Gammeneinteilung der gleichen Gamme zuzuordnen sind (E. 5.3).”
Bei Rückerstattungsberechnungen im Zusammenhang mit freiwilligen Preissenkungen kann sowohl ein Applikationsvergleichspreis (APV) als auch ein therapeutischer Quervergleich (TQV) relevant sein; ein ausschliesslicher APV ist nicht zwingend vorgeschrieben. Massgeblich ist das zum Zeitpunkt der Verfügung über die freiwillige Preissenkung bzw. der Rückerstattung geltende Recht.
“Dies wäre damals - anders als die Beschwerdeführerin einwendet (BVGer-act. 10 Rz. 11) - durchaus bereits ein Thema gewesen, nachdem Art. 65d KVV und damit die Anwendung des TQV im Rahmen von Überprüfungen der Wirtschaftlichkeit mit der Änderung vom 29. April 2015 neu gefasst wurde (vgl. Änderungen und Kommentar im Wortlaut zu den Änderungen per 1. Juni 2015, S. 7 Ziff. 3.2, S. 11 Ziff. 5.5). Dass auch bei der freiwilligen Preissenkung eine Überprüfung der Wirtschaftlichkeit stattfindet, welche für die daran anknüpfende Prüfung der Rückerstattung von Mehreinnahmen massgebend ist, wird nachfolgend erörtert (vgl. E. 5.4). Ein Verweis auf Abs. 1bis von Art. 65d KVV (in der von 1. Oktober 2009 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung [AS 2009 4245, AS 2015 1255]), wonach bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels - und folglich auch bei der Berechnung von Mehreinnahmen - im Regelfall nur ein APV durchzuführen ist, findet sich in den besagten bisherigen Übergangsbestimmungen bzw. den entsprechenden Erläuterungen jedenfalls nicht. Art. 65d Abs. 1bis KVV gilt seit dem BGE 142 V 26 vom 14. Dezember 2015 zudem als gesetzeswidrig (vgl. E. 4.2.6). Die Beschwerdeführerin kann unter diesen Umständen nicht mit Erfolg geltend machen, die von ihr verlangte Berechnung der Rückerstattung von Mehreinnahmen nur gestützt auf einen APV ergebe sich aus dem klaren Wortlaut der Übergangsbestimmungen (BVGer-act. 10 Rz. 3) bzw. die Durchführung auch eines TQV stelle einen klaren Widerspruch zur Regelung in den übergangsrechtlichen Bestimmungen dar (BVGer-act. 1 Rz. 13a). Vielmehr ergibt sich aus dem Gesagten, dass die erwähnten bisherigen Übergangsbestimmungen für die hier streitige Berechnung von zurückzuerstattenden Mehreinnahmen die Durchführung einzig eines APV nicht vorschreiben.”
“Für die freiwillige Preissenkung, welche somit mehr als 18 Monate nach der Aufnahme des Präparates in die SL (per [...] 2014) beantragt und am 3. Januar 2018 verfügt wurde (vgl. BVGer-act. 1/5), war daher unbestrittenermassen das am 1. März 2017 in Kraft getretene bzw. heute geltende Recht anwendbar (vgl. E. 4.1). Die - hier streitige - Rückerstattung von Mehreinnahmen wurde am 3. September 2018 verfügt und knüpft unmittelbar an die (beantragte und verfügte) freiwillige Preissenkung an (vgl. E. 4.2.2). Die entsprechenden Preise bzw. Daten sind grundsätzlich auch für die Berechnung der Rückerstattung ausschlaggebend. Die massgeblichen Verkäufe erfolgten überdies schwergewichtig zu einer Zeit (Mitte Dezember 2015 bis Ende Januar 2018), in welcher der von der Beschwerdeführerin angerufene Art. 65d Abs. 1bis KVV als gesetzeswidrig galt (vgl. dazu BGE 126 V 134 E. 4b). Hinsichtlich der vorliegenden Streitsache ist daher grundsätzlich ebenfalls das im Verfügungszeitpunkt geltende Recht anzuwenden, falls besondere Übergangsregelungen fehlen (vgl. E. 4.1). Wie oben dargelegt (vgl. E. 4.2), ist gemäss aktueller Rechtslage bei einem Antrag auf freiwillige Preissenkung anhand eines APV und eines TQV zu prüfen, ob eine Preissenkung nötig ist und Mehreinnahmen zurückzuerstatten sind (vgl. auch SL-Handbuch 2017, S. 69, E. 2.6).”
In einzelnen dreijährlichen Überprüfungen wurde der therapeutische Quervergleich auf Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt; dies erfolgte als analoge Anwendung der für den APV geltenden Regelung (vgl. frühere Fassung von Art. 65d Abs. 2 KVV).
“Indessen unterscheidet sich die zu beurteilende Ausgangslage im damaligen Verfahren von derjenigen im vorliegenden Verfahren in dem Sinne, als der TQV auf Basis der Handelsform B.a._______ statt B.b._______ durchgeführt wurde. Damals wurde der TQV auf Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt, was mangels einer entsprechenden Regelung für den therapeutischen Quervergleich im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung einer analogen Anwendung der für den APV geltenden Bestimmung entsprach (vgl. Art. 65d Abs. 2 KVV in der vom 1. Oktober 2009 bis zum 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung [AS 2009 4245]). Zwischen den Parteien war damals unbestritten, dass B.a._______ die umsatzstärkste Packung war (vgl. Urteil C-589/2015 vom 2. Mai 2017 E. 6). Im vorliegenden dreijährlichen Überprüfungsverfahren führte die Vorinstanz TQV indessen nicht mehr auf Basis von B.a._______ sondern auf Basis von B.b._______ durch. Die Rechtmässigkeit dieses Vorgehens wird von der Beschwerdeführerin bestritten.”
Nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung steht die in der fraglichen Fassung von Art. 65d Abs. 1bis KVV (1. Juni 2013–31. Mai 2015) vorgesehene Regel, im Regelfall nur eine ausschliesslich preisbezogene Überprüfung mittels Auslandpreisvergleich (APV) vorzusehen, im Widerspruch zu Art. 32 Abs. 2 KVG. Das Bundesgericht betont, dass bei der dreijährlichen Überprüfung grundsätzlich sowohl ein APV als auch eine indirekte Kosten‑Nutzen‑Analyse mittels therapeutischem Quervergleich (TQV) durchzuführen sind, soweit ein TQV im konkreten Fall möglich ist; eine ausschliesslich preisbezogene Überprüfung genügt demnach regelmässig nicht und ist rechtlich problematisch.
“Laut BGE 142 V 26 ist die Durchführung einer indirekten Kosten-Nutzen-Analyse mittels TQV zentral, weshalb nicht nur bei der SL-Aufnahme eines Arzneimittels, sondern auch im Rahmen der dreijährlichen SL-Überprüfung sowohl ein APV als auch ein TQV durchzuführen ist - ausser Letzteres sei im konkreten Fall nicht möglich (E. 5; vgl. auch Urteil des BGer 9C_707/2015 vom 9. Februar 2016 E. 5). Gemäss BGE 142 V 26 läuft Art. 65d Abs. 1bis KVV (in der von 1. Juni 2013 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung), welcher im Regelfall eine ausschliesslich preisbezogene Überprüfung mittels APV vorsah, der Zielsetzung von Art. 32 Abs. 2 KVG - Sicherstellung, dass die Arzneimittel der SL die Kriterien von Abs. 1 (Wirksamkeit, Zweckmässigkeit, Wirtschaftlichkeit) jederzeit erfüllen - zuwider und hält folglich dem Legalitätsprinzip nicht stand (E. 5.4; vgl. auch BVGE 2015/51).”
“Bereits in BGE 142 V 26 vom 14. Dezember 2015 betonte das Bundesgericht, wie zentral die Durchführung einer indirekten Kosten-Nutzen-Analyse mittels TQV ist, und befand, dass nicht nur bei der SL-Aufnahme eines Arzneimittels, sondern auch im Rahmen der dreijährlichen SL-Überprüfung sowohl ein APV als auch ein TQV durchzuführen ist - ausser Letzteres sei im konkreten Fall nicht möglich (E. 5; vgl. auch Urteil des BGer 9C_707/2015 vom 9. Februar 2016 E. 5). Gemäss BGE 142 V 26 läuft Art. 65d Abs. 1bis KVV (in der von 1. Juni 2013 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung), welcher im Regelfall eine ausschliesslich preisbezogene Überprüfung vorsah, der Zielsetzung von Art. 32 Abs. 2 KVG - Sicherstellung, dass die Arzneimittel der SL die Kriterien von Abs. 1 (Wirksamkeit, Zweckmässigkeit, Wirtschaftlichkeit) jederzeit erfüllen - zuwider und hält folglich dem Legalitätsprinzip nicht stand (E. 5.4). Das Bundesgericht bestätigte damit das vom Bundesverwaltungsgericht am 30. April 2015 gefällte Urteil BVGE 2015/51.”
Die dreijährliche Überprüfung nach Art. 65d Abs. 1 KVV dient insbesondere dazu zu prüfen, ob in der Spezialitätenliste aufgeführte Originalpräparate die Aufnahmebedingungen weiterhin erfüllen.
“Das BAG kann nach der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste jederzeit prüfen, ob die Aufnahmebedingungen noch erfüllt sind (Art. 66a KVV). Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfüllt, erfolgen ferner im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung (Art. 65d Abs. 1 KVV i.V.m. Art. 34d ff. KLV), bei Ablauf des Patentschutzes (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung ersucht (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 67 Abs. 2 KVV in Verbindung mit Art. 36 Abs. 1 KLV). Ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 Bst. a und c KVV unter anderem gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt oder wenn die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (vgl. auch Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 2.2.2).Aus den genannten Bestimmungen ergibt sich der Grundsatz, dass ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel die SL-Aufnahmebedingungen zu jedem Zeitpunkt erfüllen muss, ansonsten es aus der Spezialitätenliste zu entfernen ist (vgl. Urteil 9C_190/2020 E. 2.2.2 mit Hinweis auf BGE 142 V 26 E. 5.2.3).”
“oder wenn die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (lit. c). Aus den genannten Bestimmungen ergibt sich der Grundsatz, dass ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel die SL-Aufnahmebedingungen zu jedem Zeitpunkt erfüllen muss, ansonsten es aus der Spezialitätenliste zu entfernen ist (BGE 142 V 26 E. 5.2.3 S. 36 f.). Dabei lösen verschiedenste Sachverhalte automatisch Prüfungen bzw. Überprüfungen der Aufnahmebedingungen von Originalpräparaten aus. Zunächst werden die Voraussetzungen bei der (beantragten) Aufnahme in die Spezialitätenliste geprüft (Art. 65-65b KVV in Verbindung mit Art. 30 ff. KLV). Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfüllt, erfolgen ferner im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung (Art. 65d Abs. 1 KVV in Verbindung mit Art. 34d ff. KLV), bei Ablauf des Patentschutzes (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung ersucht (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 67 Abs. 2 KVV in Verbindung mit Art. 36 Abs. 1 KLV).”
“Wird ein Arzneimittel mit einer Limitierung in die SL aufgenommen, bedeutet dies, dass das Arzneimittel ausserhalb der Limitierung von der OKP grundsätzlich nicht vergütet wird (vgl. Urteil des BGer 9C_730/2015 vom 16. September 2016 E. 6.2; Gächter/Rütsche, Gesundheitsrecht, 5. Aufl. 2023, Rz. 962). 5.2.4 Änderungen der SL betreffend Limitierungen, Mengen oder Indikationen beruhen jeweils auf einer Verfügung, die der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht unterliegt (vgl. Urteil des BGer 9C_766/2008 vom 15. Juli 2009 E. 4.3; Eugster, Rechtsprechung des Bundesgerichts zum KVG, 2. Aufl. 2018, Art. 52 Rz. 38). 5.2.5 Das BAG kann nach der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste jederzeit - anlässlich sogenannter Zwischenprüfungen (vgl. BGE 146 V 38 E. 5.2.1) - prüfen, ob die Aufnahmebedingungen noch erfüllt sind (Art. 66a KVV). Verschiedenste Sachverhalte lösen jedoch automatisch Prüfungen beziehungsweise Überprüfungen der Aufnahmebedingungen von Originalpräparaten aus. Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfüllt, erfolgen insbesondere im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung (Art. 65d Abs. 1 KVV), bei Ablauf des Patentschutzes (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung ersucht (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 67 Abs. 2 KVV i.V.m. Art. 36 Abs. 1 KLV; vgl. zum Ganzen auch: Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 2.2.2). 5.2.6 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d), die Gebühren oder Kosten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e), die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die Überprüfungen nach den Art.”
Nach Art. 34d Abs. 1 KLV führt das BAG die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüften Arzneimittel einmal pro Kalenderjahr durch; es überprüft dabei Arzneimittel derselben therapeutischen Gruppe (IT‑Gruppe) gleichzeitig.
“5 Das BAG kann nach der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste jederzeit prüfen, ob die Aufnahmebedingungen noch erfüllt sind (Art. 66a KVV). Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfüllt, erfolgen ferner im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung (vgl. sogleich E. 4.2.6), bei Ablauf des Patentschutzes (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung ersucht (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 67 Abs. 2 KVV i.V.m. Art. 36 Abs. 1 KLV). 4.2.6 Zur dreijährlichen Überprüfung ist Folgendes geregelt: 4.2.6.1 Gemäss Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Nach Art. 34d Abs. 1 KLV führt das BAG die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Arzneimittel nach Art. 65d Abs. 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig. Ausgenommen von der Überprüfung nach Absatz 1 sind gemäss Art. 34d Abs. 2 KLV Originalpräparate, die seit der letzten Überprüfung ihrer Wirtschaftlichkeit einer Preisüberprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung oder einer Änderung oder Aufhebung einer Limitierung nach Art. 65f Abs. 4 KVV unterzogen wurden; das BAG führt die nächste Überprüfung dieser Originalpräparate frühestens im zweiten Jahr nach der letzten Preisüberprüfung durch (Bst. a); ausgenommen sind auch Originalpräparate, die am 1. Januar des Überprüfungsjahres seit weniger als 13 Monaten in der Spezialitätenliste gelistet sind (Bst. b). 4.2.6.2 Der Auslandpreisvergleich gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Hierzu regelt Art. 34e Abs. 1 KLV ausserdem, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG bis zum 15.”
“Gemäss Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Nach Art. 34d Abs. 1 KLV führt das BAG die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Arzneimittel nach Art. 65d Abs. 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig. Ausgenommen von der Überprüfung nach Absatz 1 sind gemäss Art. 34d Abs. 2 KLV Originalpräparate, die seit der letzten Überprüfung ihrer Wirtschaftlichkeit einer Preisüberprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung oder einer Änderung oder Aufhebung einer Limitierung nach Art. 65f Abs. 4 KVV unterzogen wurden; das BAG führt die nächste Überprüfung dieser Originalpräparate frühestens im zweiten Jahr nach der letzten Preisüberprüfung durch (Bst. a); ausgenommen sind auch Originalpräparate, die am 1. Januar des Überprüfungsjahres seit weniger als 13 Monaten in der Spezialitätenliste gelistet sind (Bst. b).”
“Nach Art. 34d Abs. 1 KLV führt das BAG die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Arzneimittel nach Art. 65d Abs. 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig. Ausgenommen von der Überprüfung nach Absatz 1 sind gemäss Art. 34d Abs. 2 KLV Originalpräparate, die seit der letzten Überprüfung ihrer Wirtschaftlichkeit einer Preisüberprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung oder einer Änderung oder Aufhebung einer Limitierung nach Artikel 65f Absatz 4 KVV unterzogen wurden; das BAG führt die nächste Überprüfung dieser Originalpräparate frühestens im zweiten Jahr nach der letzten Preisüberprüfung durch (Bst. a); ausgenommen sind auch Originalpräparate, die am 1. Januar des Überprüfungsjahres seit weniger als 13 Monaten in der Spezialitätenliste gelistet sind (Bst. b).”
Für die dreijährliche Überprüfung nach Art. 65d KVV gelten feste Stichtage zur Bestimmung der für den APV bzw. TQV massgeblichen Berechnungsgrundlagen: Für den Auslandpreisvergleich (APV) sind die Fabrikabgabepreise der Referenzländer am 1. Januar des Überprüfungsjahres massgebend; für den therapeutischen Quervergleich (TQV) sind die Verhältnisse am 1. Juli des Überprüfungsjahres massgeblich.
“Die Vorinstanz bringt vor, bei der erneuten Überprüfung sei auf den Sachverhalt zum Zeitpunkt der neuen Verfügung, mithin am 21. Juni 2021, abzustellen. Dem ist zu entgegnen, dass sich aus der Bindungswirkung des Rückweisungsentscheids ergibt, dass es nicht erlaubt ist, der Beurteilung des Rechtsstreits einen anderen Sachverhalt zugrunde zu legen. Hinzu kommt, dass im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung nach Art. 65d KVV für die Bestimmung der für die Durchführung des APV und TQV massgeblichen Berechnungsgrundlagen (heranzuziehende Vergleichspräparate, Preise der Vergleichspräparate) bestimmte Stichtage gelten. Für den APV sind die am 1. Januar des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise der Referenzländer massgebend (Art. 34e Abs. 1 KLV). Für den TQV sind auf die Gegebenheiten am 1. Juli des Überprüfungsjahres abzustellen (Art. 34f Abs. 3 KLV). Daraus folgt, dass für die hier streitgegenständliche, im Jahr 2017 eingeleitete dreijährliche Überprüfung von «B._______» die am 1. Januar 2017 (APV) bzw. am 1. Juli 2017 (TQV) geltenden Berechnungsgrundlagen massgebend sind (vgl. in diesem Sinne auch Urteile des BGer 9C_188/2021 vom 17. März 2022 E. 2.2.2, 9C_309/2020 vom 4. Dezember 2020 E. 2.3.1 f. und E. 4.3). Der blosse Umstand, dass das Überprüfungsverfahren aufgrund der Wiedererwägungsverfügung vom 17. Oktober 2018, des Rückweisungsentscheids vom C-3805/2018 vom 12. November 2020 und der neuen Verfügung vom 21.”
Der Auslandpreisvergleich nach Art. 65d Abs. 2 KVV erfolgt auf der Grundlage der umsatzstärksten Packung; er wird nicht auf Basis der kleinsten Packung durchgeführt.
“Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der Auslandpreisvergleich auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Der therapeutische Quervergleich wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten Packung und tiefsten Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung der tiefsten Dosisstärke erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.”
“4 Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Im Weiteren kann gemäss Art. 73 KVV die Aufnahme in die SL unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen. Lässt das Institut für ein Originalpräparat eine neue Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung aufgrund einer Indikationserweiterung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut darauf hin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind (Art. 65f Abs. 1 KVV). 4.2.5 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der Auslandpreisvergleich auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Der therapeutische Quervergleich wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung. 4.2.6 Ist ein nach den Artikeln 65a-65g zu überprüfendes Originalpräparat auch Basispräparat für ein Co-Marketing-Arzneimittel, so wird das Co-Marketing-Arzneimittel gleichzeitig mit seinem Basispräparat überprüft.”
“4 Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Im Weiteren kann gemäss Art. 73 KVV die Aufnahme in die SL unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen. Lässt das Institut für ein Originalpräparat eine neue Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung aufgrund einer Indikationserweiterung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut darauf hin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind (Art. 65f Abs. 1 KVV). 4.2.5 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der Auslandpreisvergleich auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Der therapeutische Quervergleich wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung. 4.2.6 Ist ein nach den Artikeln 65a-65g zu überprüfendes Originalpräparat auch Basispräparat für ein Co-Marketing-Arzneimittel, so wird das Co-Marketing-Arzneimittel gleichzeitig mit seinem Basispräparat überprüft.”
Das Bundesamt überprüft die in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimittel in drei aufgeteilten Einheiten, sodass jede Einheit alle drei Jahre überprüft wird. Die Überprüfungen werden einmal pro Kalenderjahr vorgenommen; dabei werden Arzneimittel derselben therapeutischen Gruppe (IT‑Gruppe) gleichzeitig geprüft.
“Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der APV auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Der TQV wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung. Das Bundesamt führt die entsprechende Überprüfung einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der SL befinden, gleichzeitig (Art. 34d Abs. 1 KLV).”
In der Rechtsprechung wurde die Frage aufgeworfen, ob bei der nach Art. 65d KVV durchzuführenden therapeutisch‑ökonomischen Vergleichsüberprüfung (TQV) vorhandener Erstanmelderschutz für eine bereits erfolgte Indikationserweiterung zu berücksichtigen ist. Im dortigen Entscheid weist das BAG zudem darauf hin, dass in einem Fall, in dem für anderweitige Indikationen kein Patentschutz besteht, nur patentabgelaufene Referenzarzneimittel in Betracht kämen.
“Ebenso wenig ist nach dem Gesagten im Weiteren auf die letztinstanzlich durch das BAG unter Bezugnahme auf BGE 145 V 289 (E. 5 S. 296 ff. und dortige Hinweise) aufgeworfene Frage näher einzugehen, ob nicht selbst für den Fall, dass der Anfang Juli 2017 bezüglich der geltend gemachten (Haupt-) Indikationserweiterung vorhandene Erstanmelderschutz im Rahmen des nach Art. 65d KVV durchzuführenden TQV zu berücksichtigen wäre, lediglich patentabgelaufene Referenzarzneimittel zum Zuge kämen, da X.________® bezüglich seiner anderweitigen Indikationen über keinen Patentschutz verfügt.”
Für den Auslandpreisvergleich nach Art. 65d Abs. 2 KVV muss die Zulassungsinhaberin dem BAG die umsatzstärkste Packung sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffs (bezogen auf die letzten zwölf Monate in der Schweiz) mitteilen; das BAG kann hierzu die entsprechenden Umsatzzahlen anfordern. Zudem regelt Art. 34e KLV, dass bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres die am 1. Januar geltenden Fabrikabgabepreise der Referenzländer sowie aktualisierte Angaben zu melden sind.
“Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Nach Art. 34d Abs. 1 KLV führt das BAG die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Arzneimittel nach Art. 65d Abs. 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig. Ausgenommen von der Überprüfung nach Absatz 1 sind gemäss Art. 34d Abs. 2 KLV Originalpräparate, die seit der letzten Überprüfung ihrer Wirtschaftlichkeit einer Preisüberprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung oder einer Änderung oder Aufhebung einer Limitierung nach Art. 65f Abs. 4 KVV unterzogen wurden; das BAG führt die nächste Überprüfung dieser Originalpräparate frühestens im zweiten Jahr nach der letzten Preisüberprüfung durch (Bst. a); ausgenommen sind auch Originalpräparate, die am 1. Januar des Überprüfungsjahres seit weniger als 13 Monaten in der Spezialitätenliste gelistet sind (Bst. b). 4.2.6.2 Der Auslandpreisvergleich gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Hierzu regelt Art. 34e Abs. 1 KLV ausserdem, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres die am 1. Januar des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise aller Referenzländer sowie aktualisierte Daten mit Angabe der gegenüber der vorhergehenden Überprüfung veränderten Informationen zum Arzneimittel bekannt geben muss (Abs. 1). Für die Ermittlung der Preise nach Absatz 1 muss die Zulassungsinhaberin, die das Originalpräparat vertreibt, dem BAG die umsatzstärkste Packung sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffs während der letzten zwölf Monate in der Schweiz bekannt geben. Das BAG kann die entsprechenden Umsatzzahlen einfordern (Abs. 3). 4.2.6.3 Der therapeutische Quervergleich im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich.”
Das BAG überprüft die Spezialitätenliste gruppenweise alle drei Jahre; ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, kann das BAG eine Preissenkung anordnen (praxisgemäss auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres, gegebenenfalls mit späterem Wirksamkeitszeitpunkt).
“Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der APV auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Der TQV wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaube insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis, wobei die Preissenkung praxisgemäss auch erst auf einen späteren Zeitpunkt hin erfolgen kann.”
“Das Augenmerk ist ferner auf das (Preis-) Überprüfungsverfahren gemäss Art. 65d Abs. 1 KVV in Verbindung mit Art. 34d KLV zu richten, wonach das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der SL aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin überprüft, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf Grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der SL in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Der APV wird dabei auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt (Art. 65d Abs. 2 KVV). Der TQV wird auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere auf Grund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich (aArt. 65d Abs. 3 KVV). Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres das Ergebnis des therapeutischen Quervergleichs mit den am 1. Januar des Überprüfungsjahres gültigen Fabrikationsabgabepreisen (FAP) und alle für diesen Vergleich verwendeten Daten bekannt geben (Art.”
“Hervorzuheben ist insbesondere das letztgenannte (Preis-) Überprüfungsverfahren, wonach das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der SL aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin überprüft, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf Grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der SL in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft (Art. 65d Abs. 1 KVV). Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben (Art. 65d Abs. 5 KVV). Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahrs eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis (Art. 65d Abs. 4 Satz 1 KVV). Das Bundesamt führt die entsprechende Überprüfung einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der SL befinden, gleichzeitig (Art. 34d Abs. 1 KLV). Laut Art. 34f Abs. 1 KLV ("Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre; therapeutischer Quervergleich") werden beim TQV nach Art. 65b Abs. 2 lit. b KVV diejenigen Originalpräparate berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der SL aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit dienen. Der TQV wird dabei auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere auf Grund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich (Art.”
Soweit die zum Vergleich herangezogenen Arzneimittel unterschiedliche Preismodelle aufweisen (z. B. Flat‑Pricing), kann zur Herstellung einer angemessenen Vergleichbarkeit im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs eine Mittelwertbildung bzw. entsprechende Anpassung der Kosten mehrerer Dosierungen zulässig sein. Das Bundesverwaltungsgericht hat ein derartiges Vorgehen in der Sache C‑6260/2020 gebilligt.
“Die kleinste Packung mit (...) Stück in der Dosierung mit (...) g kostet Fr. (...), jene in der Dosierung mit (...) g hingegen Fr. (...). Demgegenüber ist der Preis des zum Vergleich hinzugezogenen Arzneimittels D._______ nicht veränderlich in Bezug auf die Packungsgrösse oder Dosierung. D._______ ist in Packungen von (...) Stück resp. (...) Stück in den Dosierungen von (...) mcg/(...)h, (...) mcg/(...)h, (...) mcg/(...)h, (...) mcg/(...)h und (...) mcg/(...)h erhältlich. Unabhängig von der Dosierung kostet die Packung mit (...) Stück jeweils Fr. (...) und die Packung mit (...) Stück jeweils Fr. (...) (http:www.spezialitätenliste.ch; Excel Datenbank vom 27. Oktober 2020 [Excel-Liste]; aufgerufen am 15. Juni 2023). Die Preisgestaltung von D._______ basiert demzufolge auf einem Flat Pricing-Modell (E. 4.9). Somit weisen die zum TQV herangezogenen Arzneimittel unterschiedliche Preismodelle und damit nicht dieselben Bedingungen auf. Dies muss im Rahmen des TQV berücksichtigt werden, um dem Zweck der in Art. 65d Abs. 3 KVV festgelegten Regelung nachzukommen, nämlich eine möglichst optimale Vergleichbarkeit der infrage stehenden Arzneimittel zu gewährleisten (vgl. Urteil des BVGer C-1164/2018 vom 21. April 2022 E. 6.3.5.2). Dem hat die Vorinstanz Rechnung getragen, indem sie den Mittelwert der Kosten der beiden Dosierungen von C._______ berücksichtigt hat. Ihr diesbezügliches Vorgehen ist nicht zu bemängeln und wird denn auch von der Beschwerdeführerin - zumindest im Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht - nicht beanstandet.”
Soweit möglich ist der therapeutische Quervergleich nach Art. 65d Abs. 3 KVV vorzunehmen. Nach der zitierten Rechtsprechung und dem Rundschreiben vom 6. Dezember 2024 ist der TQV anhand der durchschnittlichen TTK der mittleren Erhaltungsdosen der zu vergleichenden Arzneimittel zu berechnen.
“[...] und für den Hauptwirkstoff von 1 [...] resultiere). Vorliegend stimmen aber bei allen drei Arzneimitteln die Umrechnungsfaktoren für Haupt- und Nebenwirkstoff jeweils überein (siehe die Tabelle in E. 6.4.4, Spalten 2 und 5), weshalb sich Weiterungen zu allfälligen Ausnahmen von den Grundsätzen nach Art. 65d Abs. 3 KVV erübrigen. Es wäre jedenfalls darauf zu achten, dass der TQV anhand der durchschnittlichen TTK der mittleren Erhaltungsdosen der zu vergleichenden Arzneimittel erfolgt (BGE 147 V 470 E. 4.1). Im Übrigen äussert sich die Vorinstanz im Rundschreiben «Überprüfung der Aufnahmebedingen alle drei Jahre im Jahr 2025» vom 6. Dezember 2024 - anders als in den Vorjahren - ausdrücklich zur Berechnungsmethode bei Kombinationspräparaten und folgt dabei den Grundsätzen von Art. 65d Abs. 3 KVV (S. 11 des Rundschreibens).”
“[...] und für den Hauptwirkstoff von 1 [...] resultiere). Vorliegend stimmen aber bei allen drei Arzneimitteln die Umrechnungsfaktoren für Haupt- und Nebenwirkstoff jeweils überein (siehe die Tabelle in E. 6.4.4, Spalten 2 und 5), weshalb sich Weiterungen zu allfälligen Ausnahmen von den Grundsätzen nach Art. 65d Abs. 3 KVV erübrigen. Es wäre jedenfalls darauf zu achten, dass der TQV anhand der durchschnittlichen TTK der mittleren Erhaltungsdosen der zu vergleichenden Arzneimittel erfolgt (BGE 147 V 470 E. 4.1). Im Übrigen äussert sich die Vorinstanz im Rundschreiben «Überprüfung der Aufnahmebedingen alle drei Jahre im Jahr 2025» vom 6. Dezember 2024 - anders als in den Vorjahren - ausdrücklich zur Berechnungsmethode bei Kombinationspräparaten und folgt dabei den Grundsätzen von Art. 65d Abs. 3 KVV (S. 11 des Rundschreibens).”
Die dreijährige Überprüfung nach Art. 65d Abs. 1 KVV betrifft insbesondere Originalpräparate. Daneben können verschiedene Ereignisse Zwischenprüfungen bzw. zusätzliche Überprüfungen der SL‑Aufnahmebedingungen auslösen; hierzu gehören insbesondere Ablauf des Patentschutzes, Indikationserweiterungen, Gesuche um Änderung oder Aufhebung von Limitierungen sowie Preiserhöhungsgesuche.
“Das BAG kann nach der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste jederzeit - anlässlich sogenannter Zwischenprüfungen (vgl. BGE 146 V 38 E. 5.2.1) - prüfen, ob die Aufnahmebedingungen noch erfüllt sind (Art. 66a KVV). Verschiedenste Sachverhalte lösen jedoch automatisch Prüfungen beziehungsweise Überprüfungen der Aufnahmebedingungen von Originalpräparaten aus. Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfüllt, erfolgen insbesondere im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung (Art. 65d Abs. 1 KVV), bei Ablauf des Patentschutzes (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung ersucht (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 67 Abs. 2 KVV i.V.m. Art. 36 Abs. 1 KLV; vgl. zum Ganzen auch: Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 2.2.2).”
“Wird ein Arzneimittel mit einer Limitierung in die SL aufgenommen, bedeutet dies, dass das Arzneimittel ausserhalb der Limitierung von der OKP grundsätzlich nicht vergütet wird (vgl. Urteil des BGer 9C_730/2015 vom 16. September 2016 E. 6.2; Gächter/Rütsche, Gesundheitsrecht, 5. Aufl. 2023, Rz. 962). 5.2.4 Änderungen der SL betreffend Limitierungen, Mengen oder Indikationen beruhen jeweils auf einer Verfügung, die der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht unterliegt (vgl. Urteil des BGer 9C_766/2008 vom 15. Juli 2009 E. 4.3; Eugster, Rechtsprechung des Bundesgerichts zum KVG, 2. Aufl. 2018, Art. 52 Rz. 38). 5.2.5 Das BAG kann nach der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste jederzeit - anlässlich sogenannter Zwischenprüfungen (vgl. BGE 146 V 38 E. 5.2.1) - prüfen, ob die Aufnahmebedingungen noch erfüllt sind (Art. 66a KVV). Verschiedenste Sachverhalte lösen jedoch automatisch Prüfungen beziehungsweise Überprüfungen der Aufnahmebedingungen von Originalpräparaten aus. Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfüllt, erfolgen insbesondere im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung (Art. 65d Abs. 1 KVV), bei Ablauf des Patentschutzes (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung ersucht (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 67 Abs. 2 KVV i.V.m. Art. 36 Abs. 1 KLV; vgl. zum Ganzen auch: Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 2.2.2). 5.2.6 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d), die Gebühren oder Kosten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e), die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die Überprüfungen nach den Art.”
Die vorgesehene Preissenkung per 1. Dezember ist als blosse Ordnungsvorschrift zu verstehen; ausnahmsweise kann ihre Umsetzung verzögert bzw. auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
“Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der APV auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Der TQV wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaube insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis, wobei die Preissenkung praxisgemäss auch erst auf einen späteren Zeitpunkt hin erfolgen kann. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrundeliegende FAP unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten FAP, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung. Das Bundesamt führt die entsprechende Überprüfung einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der SL befinden, gleichzeitig (Art. 34d Abs. 1 KLV).”
“In zeitlicher Hinsicht bleibt zudem fraglich, ob die Vorinstanz überhaupt die streitgegenständliche Überprüfung im Jahr 2017 beurteilt hat. Gemäss Art. 34h Abs. 2 KLV und Art. 65d Abs. 4 KVV hat eine allfällige Preissenkung per 1. Dezember des Überprüfungsjahres (hier: 2017) zu erfolgen. Dabei handelt es sich um eine blosse Ordnungsvorschrift, sodass ausnahmsweise eine verzögerte Preissenkung zulässig sein kann (vgl. Urteil des BGer 9C_443/2016 vom 3. Mai 2017 E. 5.3). Vor diesem Hintergrund ist nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz in der Wiedererwägungsverfügung vom 17. Oktober 2018 eine Preissenkung erst per 1. Dezember 2018 angeordnet hatte. Infolgedessen liegt eine allfällige Preissenkung spätestens ab dem 1. Dezember 2018 im Streit. Indem die Vorinstanz mit Verfügung vom 21. Juni 2021 die neue - wenn auch wie soeben gezeigt unrichtig - berechnete Preissenkung erst per 1. September 2021 verfügt hat, hat sie sich in keiner Weise dazu geäussert, wie es sich mit der Wirtschaftlichkeit von «B._______» im Zeitraum vom 1. Dezember 2018 bis zum 31. August 2021 bzw. zumindest bis zum 1. Dezember 2020, dem nächstmöglichen Senkungstermin im Rahmen der nächsten ordentlichen Überprüfung im Jahr 2020, verhält.”
Ist ein adäquater therapeutischer Vergleich auf der Grundlage der kleinsten Packung und tiefsten Dosis nicht möglich, kann diese Referenzbasis ausgeschlossen werden. Als Gründe für fehlende Vergleichbarkeit kommen in Betracht etwa unterschiedliche Indikationsumfänge oder sonstige nicht vergleichbare Eigenschaften der Präparate; in solchen Fällen ist eine andere geeignete Vergleichsbasis zu wählen.
“Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der APV auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Der TQV wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung. Das Bundesamt führt die entsprechende Überprüfung einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der SL befinden, gleichzeitig (Art. 34d Abs. 1 KLV).”
“Der Vorinstanz ist zwar unter Berücksichtigung des zu Art. 65d Abs. 3 KVV Ausgeführten darin beizupflichten, dass im Rahmen des TQV ein adäquater Vergleich zwischen vergleichbaren Arzneimitteln erfolgen soll. Sie übersieht jedoch, dass sie im vorliegenden Fall mit ihrem undifferenzierten Vorgehen im Ergebnis keinen adäquaten Vergleich für sämtliche Handelsformen von B._______ erzielt. Wie der Vergleich der Fachinformationen beider Handelsformen zeigt (E. 7.2 hiervor), verfügt B.b._______ im Gegensatz zu B.a._______ über eine weniger breite Indikationszulassung. Zwar ist es ebenfalls bei (...), zur (...), zur (...), (...) sowie bei (...) indiziert. Allerdings ist es im Gegensatz zu B.a._______ nicht zur Behandlung (...) zugelassen und ist im Rahmen der unterstützenden Therapie insbesondere auch nicht bei (...) indiziert; B.b._______ verfügt im Gegensatz zu B.a._______ nicht über eine (...) Sofortwirkung. Die Vorinstanz bezeichnet B.b._______ und B.a._______ im Rahmen ihrer Vernehmlassung selbst zutreffend als «nicht gleich» oder «unterschiedlich» und verweist dabei explizit auf die (.”
“Die Vorinstanz ist zum Ergebnis gelangt, die Parteien hätten sich bislang weder zur Frage abschliessend geäussert, ob und gegebenenfalls inwiefern die Originalmonopräparate Avodart und Pradif T tatsächliche und vollumfängliche Therapiealternativen zu Duodart bildeten, noch dazu, wie das TQV-Niveau letztlich zu berechnen sei (Summe oder Durchschnitt der TTK von Avodart und Pradif T). Die Angelegenheit wurde an das BAG zurückgewiesen, damit es im Sinne der Erwägungen einen neuen Preisvergleich nach aArt. 65d KVV durchführe und über die Preise von Duodart abermals verfüge. Da somit nicht definitiv feststeht, welche Medikamente Duodart anlässlich des TQV letztlich als Vergleichspräparate gegenüberzustellen sind, und im angefochtenen Urteil diesbezüglich beim BAG Abklärungsbedarf geortet wurde, erübrigt sich an dieser Stelle eine abschliessende Beurteilung auch hinsichtlich der zugrunde zu legenden Packungsgrössen. Ob der Vorgabe, wonach der TQV auf der Grundlage der kleinsten Packung und Dosierung durchzuführen ist, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlauben insbesondere infolge unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich (aArt. 65d Abs. 3 KVV), entsprochen wurde, kann erst abschliessend beurteilt werden, wenn klar ist, welche Referenzarzneimittel zum Zuge kommen. Weitergehende Erörterungen dazu können daher zur Zeit unterbleiben.”
Zur Vermeidung von Verzerrungen durch Preiseinschläge zwischen unterschiedlichen Packungsgrössen kann im Rahmen von Art. 65d Abs. 3 KVV für den therapeutischen Quervergleich diejenige kleinste Packung der tiefsten Dosisstärke herangezogen werden, die kostenseitig zu einem adäquaten Vergleich führt. Die Rechtsprechung akzeptiert dies zum Zweck der Kostendämpfung bzw. zur Neutralisierung von Packungs- oder Mengenpreisstaffelungen.
“und sowohl in ihrer Beschwerde als auch in der Replik explizit angegeben, dass der TQV korrekt durchgeführt worden sei (BVGer-act. 1, Rz. 12; BVGer-act. 25, II. Rz. 4). Eventualiter verlangt sie jedoch, dass der TQV - wie bereits bei der dreijährlichen Überprüfung im Jahr 2017 - auf Grundlage von A._______ Disp (...) g zu berechnen sei (BVGer-act. 1, Rz. 32 ff.). Dabei verkennt sie, dass die Vorinstanz sich bei der Überprüfung der WZW-Kriterien u.a. an das Wirtschaftlichkeitsgebot zu halten hat, in dessen Rahmen unnötige Kosten zu sparen sind (E. 4.5). Da sowohl A._______ Tb (...) g als auch A._______ Disp (...) g die kleinste Packung und Dosierung im Sinne von Art. 65d Abs. 3 KVV darstellen, hat die Vorinstanz schon zwecks Kosteneindämmung im Gesundheitswesen zu Recht die günstigere Packung, nämlich jene der Tube, für den TQV herangezogen. Ihr diesbezügliches Vorgehen ist somit nicht zu bemängeln (s. aber auch E. 8.3.4 betreffend Qualifikation des Preisunterschieds zwischen Dispenser und Tube und E. 8.4.4 betreffend die für den TQV beizuziehende Packung).”
“Zu beachten gilt es hierbei insbesondere, dass die Anzahl der einzunehmenden Tabletten, wie sie im Rahmen des TQV berechnet wird, nach ständiger Praxis keine Rolle spielt und namentlich nicht relevant ist, ob diese medizinisch zweckmässig erscheint. Der Verordnungsgeber hat festgelegt, dass der TQV grundsätzlich auf der Basis der tiefsten Dosisstärke und der kleinsten Packung durchzuführen ist. Dies im Wissen darum, dass Letztere bei einer Langzeittherapie nicht zwingend der angemessensten Packung entspricht. Zudem weisen - so die Vorinstanz einlässlich - die grösseren Packungen von B.________ xxx mg (namentlich à xxx Stück) einen Preiseinschlag auf, die grösseren Packungen von D.________ hingegen nicht. Ein adäquater Vergleich der beiden Arzneimittel ist daher nur möglich, wenn der Preiseinschlag neutralisiert wird, was gerade durch den Beizug der kleineren Packung für die Berechnung des TQV erreicht wird. Schliesslich ist mit dem Bundesamt darauf hinzuweisen, dass selbst bei Annahme, die gemäss Art. 65d Abs. 3 KVV geeignetste Packung sei diejenige mit der geringsten sinnvollen Tablettenanzahl pro Tag, konsequenterweise B.________ xxx mg xxx Stück hätte herangezogen werden müssen und nicht, wie seitens der Beschwerdeführerin geltend gemacht, B.________ xxx mg xxx Stück. Dieser Packung wäre jedoch als Referenzarzneimittel - analog zur Auswahl von B.________ - wiederum D.________ in der Richtgrösse xxx mg à xxx Stück gegenüberzustellen gewesen. Ein derartiges Vorgehen stand jedoch zu keinem Zeitpunkt des Verfahrens zur Debatte. Stellt das dem TQV zugrunde gelegte Medikament B.________ 50 mg à 14 Stück demnach unter diesem Titel ebenfalls eine vertretbare Packung dar, ist auch in dieser Hinsicht keine durch das Bundesverwaltungsgericht begangene Bundesrechtsverletzung erkennbar. Es wurden vielmehr beide Vergleichselemente (Dosisstärke und Packungsgrösse) in die Abwägung miteinbezogen und gestützt darauf ein sachgerechter Kostenvergleich durchgeführt.”
In Verfahren nach Art. 65d KVV hat das BAG Vorschläge, die für die ‚Dosierung nach Bedarf‘ pauschal eine Obergrenze (z. B. acht Applikationen/Tag) vorsehen, als unzulässige Pauschalisierung abgelehnt; solche pauschalen Festlegungen hielt das BAG deshalb für die Berechnung des therapeutischen Quervergleichs (TQV) nicht sachgerecht.
“Der Vorschlag der Zulassungsinhaberin zur Berechnung des TQV unter Berücksichtigung der Anwendung nach Bedarf sei nicht sachgerecht, da darin die Tagesdosis pauschal festgelegt werde (BAG-act. 1, Beilage «Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2019, B._______, A._______», S. 3 f.). B.e Mit Eingabe vom 18. September 2019 schlug die Zulassungsinhaberin zwei neue Modelle («Modellvarianten A und B») zur Berechnung der Tagestherapiekosten vor. In beiden Modellen habe sie die übliche respektive durchschnittliche Dosierung sowie die Dosierung nach Bedarf gleich gewichtet, wobei sie im ersten Modell als nach Bedarf 1-8 Monodosen/Anwendungen sowie im zweiten Modell +/-4 Monodosen/Anwendungen, ausgehend von der Normaldosierung, berücksichtigt habe (BAG-act. 6). B.f Mit Verfügung vom 10. Oktober 2019 erklärte das BAG, die von der Zulassungsinhaberin vorgeschlagenen Modelle mit der Festlegung einer Obergrenze von acht Applikationen pro Tag stellten eine unzulässige Pauschalisierung dar, und hielt an seiner Berechnung des TQV fest. Das Arzneimittel B._______ erweise sich daher als nicht mehr wirtschaftlich im Sinne von Art. 65d KVV (SR 832.102) i.V.m. Artikel 34d bis Artikel 34f und 37d KLV. Entsprechend verfügte das BAG die folgende Senkung der Publikumspreise (PP) per 1. Dezember 2019 (BAG-act. 1): Arzneimittel FAP neu Fr. PP neu Fr. B._______ (Gel) (...) g (...) (...) B._______ (Gel) (...) g (...) (...) B._______ (Gel) (...) g (...) (...) C. Hiergegen erhob die Beschwerdeführerin mit Eingabe vom 7. November 2019 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht mit den Anträgen, die Verfügung vom 10. Oktober 2019 sei aufzuheben und es seien die bisherigen Fabrikabgabepreise und Publikumspreise für die verschiedenen B._______-Produktgrössen als wirtschaftlich zu bestätigen. Unter dem Eventualstandpunkt beantragt die Beschwerdeführerin, es sei die Sache zur Neubeurteilung und neuen Preisfestlegung an die Vorinstanz zurückzuweisen, wobei die Vorinstanz die Tagestherapiekosten gemäss den folgenden täglichen Dosierungsmengen neu zu berechnen habe: F._______, (...) Einzeldosen à (...) ml: (...) (übliche Dosierung) + (...) (Durchschnitt [.”
“Der Vorschlag der Zulassungsinhaberin zur Berechnung des TQV unter Berücksichtigung der Anwendung nach Bedarf sei nicht sachgerecht, da darin die Tagesdosis pauschal festgelegt werde (BAG-act. 1, Beilage «Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2019, B._______, A._______», S. 3 f.). B.e Mit Eingabe vom 18. September 2019 schlug die Zulassungsinhaberin zwei neue Modelle («Modellvarianten A und B») zur Berechnung der Tagestherapiekosten vor. In beiden Modellen habe sie die übliche respektive durchschnittliche Dosierung sowie die Dosierung nach Bedarf gleich gewichtet, wobei sie im ersten Modell als nach Bedarf 1-8 Monodosen/Anwendungen sowie im zweiten Modell +/-4 Monodosen/Anwendungen, ausgehend von der Normaldosierung, berücksichtigt habe (BAG-act. 6). B.f Mit Verfügung vom 10. Oktober 2019 erklärte das BAG, die von der Zulassungsinhaberin vorgeschlagenen Modelle mit der Festlegung einer Obergrenze von acht Applikationen pro Tag stellten eine unzulässige Pauschalisierung dar, und hielt an seiner Berechnung des TQV fest. Das Arzneimittel B._______ erweise sich daher als nicht mehr wirtschaftlich im Sinne von Art. 65d KVV (SR 832.102) i.V.m. Artikel 34d bis Artikel 34f und 37d KLV. Entsprechend verfügte das BAG die folgende Senkung der Publikumspreise (PP) per 1. Dezember 2019 (BAG-act. 1): Arzneimittel FAP neu Fr. PP neu Fr. B._______ (...) (...) ml (...) (...) B._______ (...) (...) x (...) ml (...) (...) B._______ (...) (...) x (...) ml (...) (...) B._______ (...) (...) x (...) ml (...) (...) C. Hiergegen erhob die Beschwerdeführerin mit Eingabe vom 7. November 2019 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht mit den Anträgen, die Verfügung vom 10. Oktober 2019 sei aufzuheben und es seien die bisherigen Fabrikabgabepreise und Publikumspreise für die verschiedenen B._______-Produktgrössen als wirtschaftlich zu bestätigen. Unter dem Eventualstandpunkt beantragt die Beschwerdeführerin, es sei die Sache zur Neubeurteilung und neuen Preisfestlegung an die Vorinstanz zurückzuweisen, wobei die Vorinstanz die Tagestherapiekosten gemäss den folgenden täglichen Dosierungsmengen neu zu berechnen habe: F._______, (.”
Ergibt die kleinste Packung und Dosierung keinen adäquaten Vergleich (z. B. wegen unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn, Mehrfachdosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen), berücksichtigt das BAG für den therapeutischen Quervergleich stattdessen eine andere Packungsgrösse oder Dosierung, die einen adäquaten Vergleich ermöglicht.
“73 KVV die Aufnahme in die SL unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen. Lässt das Institut für ein Originalpräparat eine neue Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung aufgrund einer Indikationserweiterung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut darauf hin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind (Art. 65f Abs. 1 KVV). 4.2.5 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der Auslandpreisvergleich auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Der therapeutische Quervergleich wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung. 4.2.6 Ist ein nach den Artikeln 65a-65g zu überprüfendes Originalpräparat auch Basispräparat für ein Co-Marketing-Arzneimittel, so wird das Co-Marketing-Arzneimittel gleichzeitig mit seinem Basispräparat überprüft. Ein Co-Marketing-Arzneimittel ist höchstens zu demselben Preis wirtschaftlich, wie das Basispräparat (Art.”
“Gemäss Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der SL aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der SL in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Der APV wird auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt (Art. 65d Abs. 2 KVV). Der TQV wird auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich (Art. 65d Abs. 3 KVV). Beim TQV werden diejenigen Originalpräparate berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der SL aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (Art. 34f Abs. 1 KLV). Das BAG berücksichtigt Änderungen der für den TQV notwendigen Daten sowie der gültigen Fabrikabgabepreise der Vergleichspräparate bis zum 1. Juli des Überprüfungsjahres (Art. 34f Abs. 3 KLV). Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis (vgl. auch Art. 34h Abs. 2 KLV). Der ermittelte Senkungssatz wird auf die FAP sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffes angewendet (Art. 34h Abs. 1 KLV). Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrundeliegende FAP unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten FAP, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.”
“Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der Auslandpreisvergleich auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Der therapeutische Quervergleich wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung. Das Bundesamt führt die entsprechende Überprüfung einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der SL befinden, gleichzeitig (Art. 34d Abs. 1 KLV).”
“Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahrs eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis (Art. 65d Abs. 4 Satz 1 KVV). Das Bundesamt führt die entsprechende Überprüfung einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der SL befinden, gleichzeitig (Art. 34d Abs. 1 KLV). Laut Art. 34f Abs. 1 KLV ("Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre; therapeutischer Quervergleich") werden beim TQV nach Art. 65b Abs. 2 lit. b KVV diejenigen Originalpräparate berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der SL aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit dienen. Der TQV wird dabei auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere auf Grund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich (Art. 65d Abs. 3 KVV).”
Für den Auslandpreisvergleich nach Art. 65d Abs. 2 KVV ist die umsatzstärkste Packung massgeblich. Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG die für die Überprüfung relevanten Angaben zu melden (insbesondere die am 1. Januar geltenden Fabrikabgabepreise der Referenzländer und die umsatzstärkste Packung der letzten zwölf Monate); das BAG kann die entsprechenden Umsatzzahlen anfordern (Fristgemässigkeit nach Art. 34e KLV).
“Der Auslandpreisvergleich gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Hierzu regelt Art. 34e Abs. 1 KLV ausserdem, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres die am 1. Januar des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise aller Referenzländer sowie aktualisierte Daten mit Angabe der gegenüber der vorhergehenden Überprüfung veränderten Informationen zum Arzneimittel bekannt geben muss (Abs. 1). Für die Ermittlung der Preise nach Absatz 1 muss die Zulassungsinhaberin, die das Originalpräparat vertreibt, dem BAG die umsatzstärkste Packung sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffs während der letzten zwölf Monate in der Schweiz bekannt geben. Das BAG kann die entsprechenden Umsatzzahlen einfordern (Abs. 3).”
Ergibt die dreijährliche Überprüfung einen höheren neu ermittelten Fabrikabgabepreis, rechtfertigt dies nicht automatisch eine Preiserhöhung; im Verfahren der dreijährigen Überprüfung ist eine Preiserhöhung nicht vorgesehen.
“1, Beilage 11, S. 1). Wie festgestellt, wäre auf den FAP von G._______ vor der Preissenkung im Jahr 2018 abzustellen, welcher für die Packung mit (...) Stück Fr. (...) betrug (vgl. oben E. 6.3). Die durchschnittlichen Tagestherapiekosten beliefen sich somit auf Fr. (...) ([...]), womit ein TQV-Niveau von (...) resultierte ([...]). Dieses läge Fr. (...) ([...]) respektive (gerundet) (...) % ([...]) über den durchschnittlichen Tagestherapiekosten von B._______. Die umsatzstärkste Packung von B._______ dürfte somit einen FAP von gerundet Fr. (...) ([...]) aufweisen. Aus der hälftigen Gewichtung des APV (Fr. [...]) und TQV (Fr. [...]) ergäbe sich ein neuer FAP von gerundet Fr. (...) ([...]), welcher noch immer höher läge als der bisherige FAP von Fr. (...). Bei diesem Ergebnis ist darauf hinzuweisen, dass die vorliegend im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre ermittelten neuen FAP keine Preiserhöhung rechtfertigen, auch wenn sie höher liegen als die bisherigen FAP (vgl. Art. 65d Abs. 4 KVV letzter Satz; vgl. auch Art. 67 Abs. 2 KVV, vgl. E. 4.4.4 hiervor).”
“Wie oben dargelegt, ergeben sich die Modalitäten des Preiserhöhungsverfahrens aus Art. 67 Abs. 2 KVV, wonach die jeweilige Zulassungsinhaberin eines Arzneimittels ein ordentliches PEG stellen muss. Im Rahmen der Prüfung konsultiert das BAG die EAK, welches dem BAG eine Empfehlung abgibt (Art. 31 Abs. 1 Bst. b und Abs. 4 KVV; oben E. 4.9; hier: B-act. 25 Act. 4). Demgegenüber wird im Rahmen des Verfahrens der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV eine Preissenkung angeordnet, wenn der Preis nach der Überprüfung gemäss APV und TQV zu hoch ist. Eine Preiserhöhung ist im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung nicht vorgesehen (oben E. 4.10). Entsprechend ist dem SL-Handbuch 2017 im Rahmen der Anweisungen zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre in E.1.12 zu entnehmen, dass in jenem Verfahren eine Preiserhöhung nicht vorgesehen ist (vgl. Art. 65d Abs. 4 KVV) und für eine allfällige Preiserhöhung ein ordentliches PEG gemäss Ziff. B.7 des SL-Handbuchs 2017 gestellt werden muss, welches vom BAG entsprechend geprüft werde.”
Bei der Überprüfung nach Art. 65d KVV erfolgt der Auslandpreisvergleich auf der Grundlage der umsatzstärksten Packung (Art. 65d Abs. 2 KVV). Ergibt die Überprüfung eine zu hohe Preisfestsetzung, verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV per 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis.
“Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der Auslandpreisvergleich auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Der therapeutische Quervergleich wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten Packung und tiefsten Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung der tiefsten Dosisstärke erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.”
“Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der Auslandpreisvergleich auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Der therapeutische Quervergleich wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.”
“Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der SL in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Der APV wird auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt (Art. 65d Abs. 2 KVV). Der TQV wird auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich (Art. 65d Abs. 3 KVV). Beim TQV werden diejenigen Originalpräparate berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der SL aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (Art. 34f Abs. 1 KLV). Das BAG berücksichtigt Änderungen der für den TQV notwendigen Daten sowie der gültigen Fabrikabgabepreise der Vergleichspräparate bis zum 1. Juli des Überprüfungsjahres (Art. 34f Abs. 3 KLV). Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis (vgl. auch Art. 34h Abs. 2 KLV). Der ermittelte Senkungssatz wird auf die FAP sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffes angewendet (Art. 34h Abs. 1 KLV). Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrundeliegende FAP unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten FAP, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.”
“Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der Auslandpreisvergleich auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Der therapeutische Quervergleich wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung. Das Bundesamt führt die entsprechende Überprüfung einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der SL befinden, gleichzeitig (Art. 34d Abs. 1 KLV).”
Bei der Dreijahresprüfung nach Art. 65d Abs. 1 KVV ist das BAG verpflichtet, die Vergleichsgruppe pflichtgemäss neu zu bilden; es hat dies im Rahmen seines Ermessens und unter Berücksichtigung des Kostengünstigkeitsprinzips zu entscheiden. Aus dieser Pflicht folgt kein Anspruch der Zulassungsinhaberin auf die identische Zusammensetzung der Vergleichsgruppe wie bei der Erstaufnahme.
“Das Bundesverwaltungsgericht schloss das Arzneimittel C.________ vom TQV aus, da es im Vergleich zu B.________ und D.________ überdurchschnittlich teuer sei. Daran ändere nichts, dass C.________ bei der Neuaufnahme in den Vergleich einbezogen worden sei. Ein Anspruch der Zulassungsinhaberin auf identische Durchführung des TQV im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung bestehe nicht, auch wenn im Regelfall dieselben Arzneimittel vergleichsweise beizuziehen seien. Der Grundsatz der Gesetzmässigkeit verlange, dass das BAG die Vergleichsgruppe bei jeder Überprüfung in pflichtgemässer Ausübung seines Ermessens und unter Berücksichtigung des Kostengünstigkeitsprinzips bilde. Der Gesetzmässigkeit komme vor einem allfälligen Vertrauensschutz der Zulassungsinhaberin umso mehr Vorrang zu, als die periodische Überprüfung der Aufnahmebedingungen durch Gesetz- und Verordnungsgeber explizit vorgeschrieben werde (Art. 32 Abs. 2 KVG; Art. 65d Abs. 1 KVV). Im übrigen gelte die Wirtschaftsfreiheit im Bereich der obligatorischen Krankenpflegeversicherung weitgehend nicht und bestünden im System der Preisüberprüfungen keine fixen Gruppen von Konkurrenzarzneimitteln, die jeweils im Paket einem gegenseitigen TQV unterworfen würden.”
Bei der periodischen dreijährlichen Überprüfung kommt bei der Interessenabwägung regelmässig dem Gebot der Gesetzmässigkeit/Legalitätsprinzip gegenüber dem Vertrauensschutz Vorrang zu. Vor diesem Hintergrund kann die Behörde im Überprüfungsverfahren auf frühere Beurteilungen zurückkommen und ursprünglich entstandene fehlerhafte Zustände korrigieren.
“Die Vorinstanz hat die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen zum Anlass genommen, die Praxisänderung einzuführen und für D._______-Präparate, wie vorliegend B._______, eine Limitierung in der SL aufzunehmen. Die Vorinstanz hat die Beschwerdeführerin über die unter dem Kriterium der Zweckmässigkeit beabsichtigte Limitierung informiert und ihr das rechtliche Gehör gewährt. Zudem hat sie eine gleichzeitige Umsetzung der Limitierung für alle betroffenen Zulassungsinhaber/innen von D._______-Präparaten sichergestellt, sodass der Beschwerdeführerin im Vergleich zu anderen Zulassungsinhaberinnen diesbezüglich kein Nachteil entsteht (vgl. zur geltend gemachten Ungleichbehandlung hinsichtlich der Indikation nachfolgend E. 8). Im Hinblick auf den von der Beschwerdeführerin angerufenen Grundsatz des Vertrauensschutzes geht diesem der Grundsatz der Gesetzmässigkeit regelmässig vor, umso mehr, wenn wie vorliegend die periodische Überprüfung der Aufnahmebedingungen der Behörde durch den Gesetz- und Verordnungsgeber explizit vorgeschrieben wird (Art. 32 Abs. 2 KVG; Art. 65d Abs. 1 KVV; vgl. Urteil des BVGer C-491/2018 vom 29. Januar 2020 E. 7.6.3). Dass die Beschwerdeführerin eine besondere individuelle Zusicherung in Bezug auf den Fortbestand der in der SL umschriebenen Indikation von B._______ erhalten hätte, macht sie nicht geltend, womit sich auch unter diesem Aspekt keine Vertrauensgrundlage begründen lässt (vgl. auch Urteil des BGer 2C_60/2018 vom 31. Mai 2019 E. 5.4).”
“Daraus resultierte ein fehlerhafter Zustand, den es im Überprüfungsverfahren 2020 zu korrigieren gilt (vgl. dazu Pierre Tschannen/Markus Müller/Markus Kern, Allgemeines Verwaltungsrecht, 5. Aufl. 2022, S. 324 Rz. 857). Die Beschwerdeführerin kann nun keinen Anspruch auf die Aufrechterhaltung eines ursprünglich fehlerhaften Zustandes bzw. die Gewährung eines nicht sachgerechten Innovationszuschlags im Rahmen der späteren Überprüfung ableiten. Es ist vielmehr eine Interessenabwägung erforderlich. Dabei ist zwischen dem Interesse an der richtigen Anwendung des objektiven Rechts einerseits und dem Interesse an der Rechtssicherheit beziehungsweise dem Vertrauensschutz anderseits abzuwägen. Dem Grundsatz der Gesetzmässigkeit kommt bei der Interessenabwägung regelmässig Vorrang vor dem Vertrauensschutz zu. Der Vorrang des Legalitätsprinzips gilt umso mehr in Fällen wie dem vorliegenden, wo die periodische Überprüfung der Aufnahmebedingungen der Behörde durch den Gesetz- und Verordnungsgeber explizit vorgeschrieben wird (Art. 32 Abs. 2 KVG; Art. 65d Abs. 1 KVV; Urteil des BVGer C-6517/2018 vom 20. Oktober 2020 E. 6.5.3). Daraus folgt, dass die Vorinstanz aufgrund der von ihr geltend gemachten Umstände berechtigt war, auf die Beurteilung in der Verfügung vom 14. Dezember 2017 zurückkommen. Dies steht sodann auch nicht im Widerspruch zu Art. 65d Abs. 1 KVV, wonach die Aufnahmebedingungen, insbesondere das Ausmass der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit sowie Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels nicht nur bei der SL-Aufnahme relevant, sondern auch im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung umfassend zu untersuchen und zu berücksichtigen sind.”
Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrunde liegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 3 (bzw. nach den dort genannten Berechnungsvorschriften) ermittelten Preis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung. Sind die im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung neu ermittelten FAP höher als die bisherigen, rechtfertigt dies ebenfalls keine Preiserhöhung; allenfalls kann eine Preissenkung angeordnet werden.
“1, Beilage 11, S. 1). Wie festgestellt, wäre auf den FAP von G._______ vor der Preissenkung im Jahr 2018 abzustellen, welcher für die Packung mit (...) Stück Fr. (...) betrug (vgl. oben E. 6.3). Die durchschnittlichen Tagestherapiekosten beliefen sich somit auf Fr. (...) ([...]), womit ein TQV-Niveau von (...) resultierte ([...]). Dieses läge Fr. (...) ([...]) respektive (gerundet) (...) % ([...]) über den durchschnittlichen Tagestherapiekosten von B._______. Die umsatzstärkste Packung von B._______ dürfte somit einen FAP von gerundet Fr. (...) ([...]) aufweisen. Aus der hälftigen Gewichtung des APV (Fr. [...]) und TQV (Fr. [...]) ergäbe sich ein neuer FAP von gerundet Fr. (...) ([...]), welcher noch immer höher läge als der bisherige FAP von Fr. (...). Bei diesem Ergebnis ist darauf hinzuweisen, dass die vorliegend im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre ermittelten neuen FAP keine Preiserhöhung rechtfertigen, auch wenn sie höher liegen als die bisherigen FAP (vgl. Art. 65d Abs. 4 KVV letzter Satz; vgl. auch Art. 67 Abs. 2 KVV, vgl. E. 4.4.4 hiervor).”
“Im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre überprüft das BAG gemäss Art. 65d Abs. 1 Satz 1 KVV sämtliche Arzneimittel, die in der SL aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Wenn die Überprüfung ergibt, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrunde liegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten FAP, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung (vgl. Art. 65d Abs. 4 KVV).”
“Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.”
Die alle drei Jahre vorgenommene Überprüfung erfolgt nach therapeutischen Gruppen in drei Einheiten; jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Das BAG beurteilt die Wirtschaftlichkeit der gelisteten Arzneimittel durch Auslandpreisvergleich und therapeutischen Quervergleich und kann bei Feststellung eines zu hohen Höchstpreises eine Preissenkung anordnen.
“Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der Auslandpreisvergleich auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Der therapeutische Quervergleich wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung. Das Bundesamt führt die entsprechende Überprüfung einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der SL befinden, gleichzeitig (Art. 34d Abs. 1 KLV).”
“Diese pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel dürfen im Rahmen der obligatorischen Krankenversicherung höchstens nach den in der Spezialitätenliste enthaltenen Preisen verrechnet werden (vgl. Art. 52 Abs. 3 KVG). Nach Art. 65d Abs. 1 KVV (SR 832.102) überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre darauf hin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird aufgrund eines Vergleichs mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich; APV) und eines Vergleichs mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich; TQV) beurteilt (Art. 65b und Art. 65d Abs. 2 und 3 KVV). Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG eine Preissenkung (Art. 65d Abs. 4 KVV). Ein Arzneimittel wird von der Spezialitätenliste gestrichen, wenn einer der in Art. 68 KVV aufgeführten Tatbestände erfüllt ist. Dies trifft namentlich dann zu, wenn nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt sind (Art. 68 Abs. 1 lit. a KVV). Gemäss Art. 71 Abs. 1 KVV veröffentlicht das BAG die Spezialitätenliste. Wird ein Entscheid des BAG mittels Beschwerde angefochten, so kann dieses den Namen des von der Beschwerde betroffenen Arzneimittels veröffentlichen (Art. 71 Abs. 4 KVV). Diese Veröffentlichung erfolgt über eine öffentlich zugängliche Online-Plattform (Art. 71 Abs. 6 KVV). Art. 71 Abs. 4 KVV trat am 1. Juni 2015 in Kraft und soll dazu beitragen, die Transparenz im Prozess der Beurteilung der Preisfestsetzung von Arzneimitteln zu erhöhen (vgl. Bundesamt für Gesundheit, Preisfestsetzung von Arzneimitteln: Mehr Transparenz und bessere Nutzenbewertung, abrufbar unter: www.bag.admin.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Abgeschlossene Neuerungen und Revisionen > Arzneimittel).”