Eingefügt durch Ziff. I der V vom 8. Dez. 2023, in Kraft seit 1. Juli 2024 (AS 2023 794). ↩
43 commentaries
Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis (FAP) und dem Vertriebsanteil.
“Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV).”
“Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime mass-gebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis (FAP) und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV).”
“b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1). 4.2 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste erlassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.2). 4.2.1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV). 4.2.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). 4.2.2.1 Die Beurteilung der Wirksamkeit von allopathischen Arzneimitteln muss sich auf klinisch kontrollierte Studien abstützen (Art. 65a KVV). 4.2.2.2 Die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels in Bezug auf seine Wirkung und Zusammensetzung wird nach klinisch-pharmakologischen und galenischen Erwägungen, nach unerwünschten Wirkungen sowie nach der Gefahr missbräuchlicher Verwendung beurteilt (Art. 33 Abs. 1 KLV). Entscheidend ist der diagnostische oder therapeutische Nutzen der Anwendung im Einzelfall unter Berücksichtigung der damit verbundenen Risiken, gemessen am angestrebten Heilerfolg der möglichst vollständigen Beseitigung der körperlichen oder psychischen Beeinträchtigung sowie an der Missbrauchsgefahr.”
Der in der Spezialitätenliste festgelegte Höchstpreis setzt sich aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil zusammen.
“Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV).”
“b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1). 5.2 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste erlassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.2). 5.2.1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV). 5.2.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). 5.2.2.1 Die Beurteilung der Wirksamkeit von allopathischen Arzneimitteln muss sich auf klinisch kontrollierte Studien abstützen (Art. 65a KVV). 5.2.2.2 Die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels in Bezug auf seine Wirkung und Zusammensetzung wird nach klinisch-pharmakologischen und galenischen Erwägungen, nach unerwünschten Wirkungen sowie nach der Gefahr missbräuchlicher Verwendung beurteilt (Art. 33 Abs. 1 KLV). Das BAG stützt sich für die Beurteilung der Zweckmässigkeit auf die Unterlagen, die für die Zulassung durch die Swissmedic massgebend waren. Es kann weitere Unterlagen verlangen (Art. 33 Abs. 2 KLV). Weiter hat das Bundesamt die Meinungsäusserungen und Empfehlungen der beratenden Kommissionen zu berücksichtigen (BGE 137 V 295 E.”
“Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV).”
“Un médicament est remboursé par l'assurance obligatoire des soins (AOS) dès lors qu'il dispose d'une autorisation valable de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) (art. 65 al. 1 OAMal) et qu'il répond aux critères d'efficacité, d'adéquation et d'économicité (art. 65 al. 3 OAMal). L'OFSP établit une liste des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés qui remplissent ces critères, avec leur prix (LS; art. 52 al. 1 let. b LAMal). Cette liste contient les prix maximums déterminants pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux (art. 67 al. 1 OAMal). Le prix maximum se compose du prix de fabrique et de la part relative à la distribution (art. 67 al. 1bis OAMal). En ce qui concerne l'évaluation du caractère économique des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés, les art. 65b et 65d OAMal prévoient: Art. 65b OAMal - Évaluation du caractère économique 1 Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible. 2 Le caractère économique est évalué sur la base des comparaisons suivantes: a. comparaison avec les prix pratiqués dans des pays de référence (comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger); b. comparaison avec d'autres médicaments (comparaison thérapeutique). 3 La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger porte sur le prix de fabrique. Si le prix de fabrique n'est pas public, on utilise le prix de revient pour les pharmacies ou, si celui-ci n'est pas non plus public, le prix de gros, en déduisant les marges des grossistes. Le DFI détermine le montant de la déduction en se fondant sur les marges moyennes des grossistes.”
Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG die für die dreijährlichen Überprüfungen erforderlichen Daten rechtzeitig bekannt geben (u.a. Ergebnisse des therapeutischen Quervergleichs, gültige Fabrikabgabepreise, Umsatzzahlen). Das BAG kann die dafür benötigten Umsatzzahlen einfordern. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, verfügt das BAG eine Preissenkung auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres.
“Januar des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise aller Referenzländer sowie aktualisierte Daten mit Angabe der gegenüber der vorhergehenden Überprüfung veränderten Informationen zum Arzneimittel bekannt geben muss (Abs. 1). Für die Ermittlung der Preise nach Absatz 1 muss die Zulassungsinhaberin, die das Originalpräparat vertreibt, dem BAG die umsatzstärkste Packung sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffs während der letzten zwölf Monate in der Schweiz bekannt geben. Das BAG kann die entsprechenden Umsatzzahlen einfordern (Abs. 3). 4.2.6.3 Der therapeutische Quervergleich im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung. Art. 34f KLV hält zusätzlich fest, dass beim TQV nach Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV diejenigen Originalpräparate berücksichtigt werden, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (Abs. 1). Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres das Ergebnis des therapeutischen Quervergleichs mit den am 1. Januar des Überprüfungsjahres gültigen Fabrikabgabepreisen und alle für diesen Vergleich verwendeten Daten bekannt geben (Abs. 2). Das BAG berücksichtigt Änderungen der für den therapeutischen Quervergleich notwendigen Daten sowie der gültigen Fabrikabgabepreise der Vergleichspräparate bis zum 1. Juli des Überprüfungsjahres (Abs. 3). 4.2.6.4 Zum Umfang und Zeitpunkt der Senkung des Fabrikabgabepreises bestimmt Art.”
“Januar des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise aller Referenzländer sowie aktualisierte Daten mit Angabe der gegenüber der vorhergehenden Überprüfung veränderten Informationen zum Arzneimittel bekannt geben muss (Abs. 1). Für die Ermittlung der Preise nach Absatz 1 muss die Zulassungsinhaberin, die das Originalpräparat vertreibt, dem BAG die umsatzstärkste Packung sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffs während der letzten zwölf Monate in der Schweiz bekannt geben. Das BAG kann die entsprechenden Umsatzzahlen einfordern (Abs. 3). 4.2.6.3 Der therapeutische Quervergleich im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung. Art. 34f KLV hält zusätzlich fest, dass beim TQV nach Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV diejenigen Originalpräparate berücksichtigt werden, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (Abs. 1). Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres das Ergebnis des therapeutischen Quervergleichs mit den am 1. Januar des Überprüfungsjahres gültigen Fabrikabgabepreisen und alle für diesen Vergleich verwendeten Daten bekannt geben (Abs. 2). Das BAG berücksichtigt Änderungen der für den therapeutischen Quervergleich notwendigen Daten sowie der gültigen Fabrikabgabepreise der Vergleichspräparate bis zum 1. Juli des Überprüfungsjahres (Abs. 3). 4.2.6.4 Zum Umfang und Zeitpunkt der Senkung des Fabrikabgabepreises bestimmt Art.”
“Hervorzuheben ist insbesondere das letztgenannte (Preis-) Überprüfungsverfahren, wonach das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der SL aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin überprüft, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf Grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der SL in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft (Art. 65d Abs. 1 KVV). Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben (Art. 65d Abs. 5 KVV). Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahrs eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis (Art. 65d Abs. 4 Satz 1 KVV). Das Bundesamt führt die entsprechende Überprüfung einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der SL befinden, gleichzeitig (Art. 34d Abs. 1 KLV). Laut Art. 34f Abs. 1 KLV ("Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre; therapeutischer Quervergleich") werden beim TQV nach Art. 65b Abs. 2 lit. b KVV diejenigen Originalpräparate berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der SL aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit dienen. Der TQV wird dabei auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere auf Grund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich (Art. 65d Abs. 3 KVV).”
Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung kann das BAG feststellen, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist. In diesem Fall verfügt das BAG eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis (regelmässig mit Wirkung auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres).
“1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der Auslandpreisvergleich auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Der therapeutische Quervergleich wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten Packung und tiefsten Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung der tiefsten Dosisstärke erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.”
“Im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre überprüft das BAG gemäss Art. 65d Abs. 1 Satz 1 KVV sämtliche Arzneimittel, die in der SL aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Wenn die Überprüfung ergibt, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrunde liegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten FAP, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung (vgl. Art. 65d Abs. 4 KVV).”
“Der therapeutische Quervergleich im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung. Art. 34f KLV hält zusätzlich fest, dass beim TQV nach Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV diejenigen Originalpräparate berücksichtigt werden, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (Abs. 1). Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres das Ergebnis des therapeutischen Quervergleichs mit den am 1. Januar des Überprüfungsjahres gültigen Fabrikabgabepreisen und alle für diesen Vergleich verwendeten Daten bekannt geben (Abs. 2). Das BAG berücksichtigt Änderungen der für den therapeutischen Quervergleich notwendigen Daten sowie der gültigen Fabrikabgabepreise der Vergleichspräparate bis zum 1. Juli des Überprüfungsjahres (Abs. 3).”
Für Spezialitätenlisten‑Aufnahmen, die vor dem 1. Juni 2015 erfolgten und bis dahin noch nicht nach Art. 65d KVV überprüft worden sind, richtet sich die Beurteilung der Rückerstattung von Mehreinnahmen bei der nächsten Dreijahresprüfung nach der bis zum 31. Mai 2015 geltenden Fassung von Art. 67 Abs. 2ter KVV. Nach dieser früheren Fassung konnte das BAG die Zulassungsinhaberinnen zur Rückerstattung der Mehreinnahmen verpflichten (Kann‑Ermessen), es war dazu jedoch nicht verpflichtet.
“Gemäss Abs. 5 der Übergangsbestimmungen zur Änderung der KVV vom 29. April 2015 (AS 2015 1255) wird die Rückerstattung von Mehreinnahmen bei Arzneimitteln, die vor dem Inkrafttreten der jeweiligen Änderung vom 29. April 2015 (d.h. vor dem 1. Juni 2015) in die SL aufgenommen und bis dahin noch nicht nach Art. 65d KVV überprüft wurden, bei der nächsten Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nach Art. 67 Abs. 2ter KVV in der bisherigen Fassung beurteilt. Art. 67 Abs. 2ter KVV (in der von 10. Mai 2006 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung [AS 2006 1717, AS 2015 1255]) entspricht grundsätzlich dem geltenden bzw. seit 1. Juni 2015 in Kraft stehenden Art. 67a Abs. 1 KVV (vgl. E. 4.2.1), wobei - im Unterschied zur aktuellen Fassung - das BAG die Zulassungsinhaberinnen unter den genannten Voraussetzungen zur Rückerstattung der Mehreinnahmen lediglich verpflichten kann und nicht muss.”
Überprüfungsverfahren und Wirkung: Das BAG überprüft die in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimittel alle drei Jahre in Einheiten, die sich nach therapeutischen Gruppen richten. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis. Das BAG führt die entsprechende Überprüfung einmal pro Kalenderjahr durch und überprüft dabei Arzneimittel derselben therapeutischen Gruppe gleichzeitig.
“1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der Auslandpreisvergleich auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Der therapeutische Quervergleich wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.”
“Das Augenmerk ist ferner auf das (Preis-) Überprüfungsverfahren gemäss Art. 65d Abs. 1 KVV in Verbindung mit Art. 34d KLV zu richten, wonach das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der SL aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin überprüft, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf Grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der SL in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres das Ergebnis des therapeutischen Quervergleichs mit den am 1. Januar des Überprüfungsjahres gültigen Fabrikationsabgabepreisen (FAP) und alle für diesen Vergleich verwendeten Daten bekannt geben (Art. 34f Abs. 2 KLV). Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahrs eine Preissenkung auf den nach aArt. 65b Abs. 5 und aArt. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis (aArt. 65d Abs. 4 Satz 1 KVV). Das BAG führt die entsprechende Überprüfung einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der SL befinden, gleichzeitig (Art. 34d Abs. 1 KLV).”
Nach Art. 67 Abs. 2ter KVV (in der Fassung ab 1.11.2014) kann das BAG die Rückerstattung von Mehreinnahmen verlangen, wenn der bei Aufnahme in die Spezialitätenliste verfügungsmässig festgesetzte Fabrikabgabepreis den bei der Wirtschaftlichkeitsüberprüfung ermittelten Fabrikabgabepreis um mehr als 3% übersteigt und dadurch Mehreinnahmen von mindestens CHF 20'000 erzielt wurden. Diese Regelung ist insbesondere in verwaltungspraktischen Auseinandersetzungen über Preiserhöhungen relevant und wurde in der zitierten Rechtsprechung für die Beurteilung solcher Rückerstattungsansprüche herangezogen.
“Übersteigt der bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste dem verfügten Höchstpreis zugrunde gelegte Fabrikabgabepreis den bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit ermittelten Fabrikabgabepreis um mehr als 3 Prozent und betragen die dadurch erzielten Mehreinnahmen mindestens 20 000 Franken, so kann das BAG den Inhaberinnen der Zulassung für ein Arzneimittel zur Rückerstattung der seit der Aufnahme erzielten Mehreinnahmen an die gemeinsame Einrichtung nach Artikel 18 des Gesetzes verpflichten (Art. 67 Abs. 2ter KVV in der am 1. November 2014 in Kraft stehenden Fassung). Das Bundesgericht hat in seinen Urteilen 9C_986/2012 und 9C_958/2012 vom 20. Dezember 2012 festgehalten, dass einer Beschwerde gegen eine Preissenkungsverfügung aufschiebende Wirkung zukommt. Das Bundesgericht hat seinen Entscheid damit begründet, dass die Zulassungsinhaberin Mehreinnahmen, die sie aufgrund des höheren Preises während der Dauer des Beschwerdeverfahrens erzielt hat, in sinngemässer Anwendung von Art. 67 Abs. 2ter KVV an die gemeinsame Einrichtung KVG nach Art. 18 KVG zurückzuerstatten hat, falls sie im Beschwerdeverfahren unterliegt. Vorliegend hat die Beschwerdeführerin aufgrund der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde vom Zeitpunkt der Anfechtung der Verfügungen bis zum Eintritt der Rechtskraft im Sinne des vorgenannten bundesgerichtlichen Entscheids aufgrund der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde von den höheren Preisen profitiert. Beim vorliegenden Fall handelt es sich somit genau um die oben dargestellte Konstellation.”
“Das Bundesgericht hat in seinen Urteilen 9C_986/2012 und 9C_958/2012 vom 20. Dezember 2012 festgehalten, dass einer Beschwerde gegen eine Preissenkungsverfügung aufschiebende Wirkung zukommt. Das Bundesgericht hat seinen Entscheid damit begründet, dass die Zulassungsinhaberin Mehreinnahmen, die sie aufgrund des höheren Preises während der Dauer des Beschwerdeverfahrens erzielt hat, in sinngemässer Anwendung von Art. 67 Abs. 2ter KVV an die gemeinsame Einrichtung KVG nach Art. 18 KVG zurückzuerstatten hat, falls sie im Beschwerdeverfahren unterliegt. Vorliegend hat die Beschwerdeführerin aufgrund der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde vom Zeitpunkt der Anfechtung der Verfügungen bis zum Eintritt der Rechtskraft im Sinne des vorgenannten bundesgerichtlichen Entscheids aufgrund der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde von den höheren Preisen profitiert. Beim vorliegenden Fall handelt es sich somit genau um die oben dargestellte Konstellation. Es ist demzufolge nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz gestützt auf den sinngemäss anwendbaren Art. 67 Abs. 2ter KVV und die bundesgerichtliche Rechtsprechung eine entsprechende Rückerstattungsverfügung erlassen hat, zumal sich der Sachverhalt, für welchen die Rückerstattung verfügt wurde, sich ab dem 1. November 2014 verwirklicht hat, als der genannte Artikel in Kraft und die Rechtsprechung dazu ergangen war. Die Einwände der Beschwerdeführerin, mit welchen sie eine abweichende Praxis der Vorinstanz geltend macht, sind nicht überzeugend, da die Vorinstanz mit Blick auf die angesprochenen Fälle nachvollziehbar darlegen konnte, dass es sich um einige Ausnahmefälle gehandelt hatte, die von der Konstellation her anders gelagert waren, zumal deren Beschwerdeverfahren nach wenigen Monaten mit einem Vergleich (Beschwerderückzug durch die Beschwerdeführerin und im Gegenzug Verzicht des BAG auf eine Rückforderung) abgeschlossen werden konnte, weshalb auch eine andere Behandlung gerechtfertigt war. Die Beschwerdeführerin kann somit aus den genannten Fällen nichts zu ihren Gunsten ableiten.”
Die Aufnahme in die Spezialitätenliste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung.
“b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1). 4.2 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste erlassen. 4.2.1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV). 4.2.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). 4.2.3 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b Abs. 1 KVV («Beurteilung der Wirtschaftlichkeit») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. Die Wirtschaftlichkeit wird gemäss Art. 65b Abs. 2 KVV aufgrund eines Vergleichs mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich [APV]; Bst. a) und einem Vergleich mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich [TQV]; Bst. b) beurteilt. Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen (vgl. dazu näher Art. 65b Abs. 3 und 4 KVV). Beim therapeutischen Quervergleich wird gemäss Art. 65b Abs. 4bis KVV Folgendes überprüft: a. die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden; b.”
“Gemäss Art. 52 Abs. 1 Bst. b des Bundesgesetzes vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung vom 18. März 1994 (KVG, SR 832.10) erstellt die Vorinstanz eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste, SL), die von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) vergütet werden. Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die SL wird veröffentlicht (Art. 71 Abs. 1 der Verordnung über die Krankenversicherung vom 27. Juni 1995 [KVV, SR 832.102]; die SL ist abrufbar auf < https://www.spezialitätenliste.ch >). Sie enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV). Die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und Abs. 3 KVV, Art. 30 Abs. 1 der Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 [KLV, 832.112.31]; die zugelassenen Arzneimittel sind abrufbar auf < https://www.swissmedicinfo.ch >). Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird aufgrund eines Vergleichs mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich; APV) und eines Vergleichs mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich; TQV) beurteilt (Art. 65b Abs. 2 KVV). Die Aufnahme kann unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen, die sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen kann (Art. 73 KVV; vgl. zum Ganzen BGE 145 V 289 E. 2.1, 139 V 375 E. 4.1 f.; Urteil des BGer 1C_642/2020 vom 17. März 2022 E. 4; Urteil des BVGer C-923/2020 vom 24. Mai 2023 E. 5.4; je mit Hinweisen).”
“6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1). 4.2 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste erlassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.2). 4.2.1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV). 4.2.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). 4.2.2.1 Die Beurteilung der Wirksamkeit von allopathischen Arzneimitteln muss sich auf klinisch kontrollierte Studien abstützen (Art. 65a KVV). 4.2.2.2 Die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels in Bezug auf seine Wirkung und Zusammensetzung wird nach klinisch-pharmakologischen und galenischen Erwägungen, nach unerwünschten Wirkungen sowie nach der Gefahr missbräuchlicher Verwendung beurteilt (Art. 33 Abs. 1 KLV). Entscheidend ist der diagnostische oder therapeutische Nutzen der Anwendung im Einzelfall unter Berücksichtigung der damit verbundenen Risiken, gemessen am angestrebten Heilerfolg der möglichst vollständigen Beseitigung der körperlichen oder psychischen Beeinträchtigung sowie an der Missbrauchsgefahr. Nach der Verwaltungspraxis erfolgt die Beurteilung der Zweckmässigkeit aufgrund des Verhältnisses von Erfolg und Misserfolg (Fehlschlägen) einer Anwendung sowie der Häufigkeit von Komplikationen.”
Bei der Verrechnung gegenüber dem Versicherer ist der Vertriebsanteil nach Art. 67 Abs. 1quater KVV dem Bezugspreis des vom Leistungserbringer bezogenen Arzneimittels hinzuzurechnen; dies gilt bei der in den Entscheiden genannten Abrechnungsmodalität ausdrücklich.
“Für beide Konstellationen gilt ferner gemäss Art. 71d KVV, dass die OKP die Kosten des Arzneimittels nur auf besondere Gutsprache des Versicherers nach vorgängiger vertrauensärztlicher Konsultation übernimmt (Abs. 1). Der Versicherer überprüft, ob die von der OKP übernommenen Kosten in einem angemessenen Verhältnis zum therapeutischen Nutzen stehen (Abs. 2). Der Leistungserbringer stellt dem Versicherer die effektiven Kosten in Rechnung. Bei Arzneimitteln nach Art. 71a KVV wird der Höchstpreis der SL in Rechnung gestellt, bei Arzneimitteln nach den Art. 71b der Preis, zu dem das Arzneimittel vom Leistungserbringer bezogen wurde, zuzüglich des Vertriebsanteils nach Art. 67 Abs. 1quater KVV und der Mehrwertsteuer (Abs. 4; zum Ganzen: Urteil des Bundesgerichts 9C_318/2020, 9C_606/2021 vom 16. August 2022 E. 5).”
“71a und 71b KVV) oder nicht und entsprechend auch nicht vertrieben wird (Art. 71c KVV). Im ersten Fall (in der Schweiz zugelassenes Arzneimittel) wird weiter danach differenziert, ob das Arzneimittel in der SL gelistet ist (Art. 71a KVV) oder nicht (Art. 71b KVV). Für alle drei Konstellationen gilt ferner gemäss Art. 71d KVV das Folgende: Die OKP übernimmt die Kosten des Arzneimittels nur auf besondere Gutsprache des Versicherers nach vorgängiger vertrauensärztlicher Konsultation (Abs. 1). Der Versicherer überprüft, ob die von der OKP übernommenen Kosten in einem angemessenen Verhältnis zum therapeutischen Nutzen stehen (Abs. 2). Ist das Gesuch um Kostengutsprache vollständig, entscheidet der Versicherer innert zwei Wochen darüber (Abs. 3). Der Leistungserbringer stellt dem Versicherer die effektiven Kosten in Rechnung. Bei Arzneimitteln nach Art. 71a KVV wird der Höchstpreis der SL in Rechnung gestellt, bei Arzneimitteln nach den Art. 71b und 71c KVV der Preis, zu dem das Arzneimittel vom Leistungserbringer bezogen wurde, zuzüglich des Vertriebsanteils nach Art. 67 Abs. 1quater KVV und der Mehrwertsteuer (Abs. 4; BGE 146 V 240 E. 5.4).”
Bei freiwilliger Preissenkung sind diese Mindererlöse bei der Berechnung einer Rückerstattung zu berücksichtigen; für den Zeitraum zwischen der freiwilligen Preissenkung und der ersten Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach drei Jahren sind demnach keine Mehreinnahmen zurückzuerstatten.
“Die vom BAG geprüfte und anschliessend verfügte Preissenkung ist jedoch nicht nur für die Zukunft wirksam, sondern auch bedeutsam für die Prüfung und die Ermittlung der zurückzuerstattenden Mehreinnahmen. Dies ergibt sich bereits aus den massgebenden Verordnungsbestimmungen (vgl. Art. 67 Abs. 2ter KVV bis 30. Mai 2015, Art. 67a Abs. 1 KVV ab 1. Juni 2015). Auch wenn bei der Berechnung der Mehreinnahmen, namentlich beim APV (Wechselkurse, Länderkorb), gewisse Abweichungen bestehen können (vgl. Art. 37e KLV ab 1. Juni 2015; SL-Handbuch 2017, S. 68 f., E. 2), kann - entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin - die Berechnung des Rückerstattungsbetrags nicht losgelöst von der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit betrachtet werden. Entsprechend war "bei der Änderung vom 29. April 2015 ... beabsichtigt, die Überprüfung der Rückerstattung von Mehreinnahmen nach 18 Monaten der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre anzugleichen, handelt es sich doch bei ersterer um eine vorgezogene Überprüfung der Rückerstattungspflicht" (Änderungen und Kommentar im Wortlaut vom 21. Oktober 2015, S. 5 Ziff. 4). Für den Zeitraum zwischen freiwilliger Preissenkung und erster Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre sind denn auch keine Mehreinnahmen zurückzuerstatten (vgl. das erwähnte Rundschreiben der Vorinstanz vom 28.”
Für Preiserhöhungen der in der Spezialitätenliste festgesetzten Preise bedarf es einer Bewilligung des BAG. Die Bewilligung wird nur erteilt, wenn das Arzneimittel weiterhin die Aufnahmebedingungen erfüllt und seit der Aufnahme bzw. der letzten Preiserhöhung mindestens zwei Jahre vergangen sind. Für jede Änderung des Arzneimittels oder seines Preises ist ein neues Gesuch einzureichen. Das BAG entscheidet nach Konsultation der Eidgenössischen Arzneimittelkommission; stellt es fest, dass der ersuchte Preis zu hoch ist, lehnt es das Gesuch ab.
“Laut Art. 67 Abs. 2 KVV bedarf es für die Erhöhung der in der Spezialitätenliste festgesetzten Preise eine Bewilligung des BAG. Die Bewilligung wird nur erteilt, wenn das Arzneimittel die Aufnahmebedingungen (Art. 36 Abs. 1 KLV, Art. 65 KVV, vgl. E. 4.6) noch erfüllt (Art. 67 Abs. 2 Bst. a KVV) und seit der Aufnahme oder der letzten Preiserhöhung mindestens zwei Jahre verstrichen sind (Art. 67 Abs. 2 Bst. b KVV). Für jede Änderung eines in der Spezialitätenliste aufgenommenen Arzneimittels oder seines Preises ist ein neues Gesuch einzureichen (Art. 69 Abs. 2 Satz 1 KVV.) Das BAG entscheidet gemäss Art. 31 Abs. 1 Bst. b KLV über Gesuche um Preiserhöhungen nach Art. 67 Abs. 2 KVV nach Konsultation der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK). Ergibt die Überprüfung der Voraussetzungen nach Art. 67 Abs. 2 KVV, dass der ersuchte Preis zu hoch ist, lehnt das BAG das Gesuch ab (vgl. Art. 36 Abs. 1 und 2 KLV). Schliesslich regelt Art. 35 KLV (befristet), dass Preiserhöhungen nach Art. 67 Abs. 2 KVV grundsätzlich ausgeschlossen sind. Das BAG kann jedoch ausnahmsweise Preiserhöhungen gewähren, wenn die Versorgung der Schweizer Bevölkerung sichergestellt werden muss und therapeutische Alternativen fehlen (Ausserordentliche Massnahme zur Eindämmung der Kostenentwicklung; Fassung gemäss Ziffer I der V des EDI vom 30.11.2020, in Kraft von”
“Laut Art. 67 Abs. 2 KVV bedarf es für die Erhöhung der in der Spezialitätenliste festgesetzten Preise eine Bewilligung des BAG. Die Bewilligung wird nur erteilt, wenn das Arzneimittel die Aufnahmebedingungen (Art. 36 Abs. 1 KLV, Art. 65 KVV, vgl. E. 4.6) noch erfüllt (Art. 67 Abs. 2 Bst. a KVV) und seit der Aufnahme oder der letzten Preiserhöhung mindestens zwei Jahre verstrichen sind (Art. 67 Abs. 2 Bst. b KVV). Für jede Änderung eines in der Spezialitätenliste aufgenommenen Arzneimittels oder seines Preises ist ein neues Gesuch einzureichen (Art. 69 Abs. 2 Satz 1 KVV.) Das BAG entscheidet gemäss Art. 31 Abs. 1 Bst. b KLV über Gesuche um Preiserhöhungen nach Art. 67 Abs. 2 KVV nach Konsultation der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK). Ergibt die Überprüfung der Voraussetzungen nach Art. 67 Abs. 2 KVV, dass der ersuchte Preis zu hoch ist, lehnt das BAG das Gesuch ab (vgl. Art. 36 Abs. 1 und 2 KLV). Schliesslich regelt Art. 35 KLV (befristet), dass Preiserhöhungen nach Art. 67 Abs. 2 KVV grundsätzlich ausgeschlossen sind. Das BAG kann jedoch ausnahmsweise Preiserhöhungen gewähren, wenn die Versorgung der Schweizer Bevölkerung sichergestellt werden muss und therapeutische Alternativen fehlen (Ausserordentliche Massnahme zur Eindämmung der Kostenentwicklung; Fassung gemäss Ziffer I der V des EDI vom 30.11.2020, in Kraft von”
“Laut Art. 67 Abs. 2 KVV bedarf es für die Erhöhung der in der Spezialitätenliste festgesetzten Preise eine Bewilligung des BAG. Die Bewilligung wird nur erteilt, wenn das Arzneimittel die Aufnahmebedingungen (Art. 36 Abs. 1 KLV, Art. 65 KVV, vgl. E. 4.6) noch erfüllt (Art. 67 Abs. 2 Bst. a KVV) und seit der Aufnahme oder der letzten Preiserhöhung mindestens zwei Jahre verstrichen sind (Art. 67 Abs. 2 Bst. b KVV). Für jede Änderung eines in der Spezialitätenliste aufgenommenen Arzneimittels oder seines Preises ist ein neues Gesuch einzureichen (Art. 69 Abs. 2 Satz 1 KVV.) Das BAG entscheidet gemäss Art. 31 Abs. 1 Bst. b KLV über Gesuche um Preiserhöhungen nach Art. 67 Abs. 2 KVV nach Konsultation der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK). Ergibt die Überprüfung der Voraussetzungen nach Art. 67 Abs. 2 KVV, dass der ersuchte Preis zu hoch ist, lehnt das BAG das Gesuch ab (vgl. Art. 36 Abs. 1 und 2 KLV). Schliesslich regelt Art. 35 KLV (befristet), dass Preiserhöhungen nach Art. 67 Abs. 2 KVV grundsätzlich ausgeschlossen sind. Das BAG kann jedoch ausnahmsweise Preiserhöhungen gewähren, wenn die Versorgung der Schweizer Bevölkerung sichergestellt werden muss und therapeutische Alternativen fehlen (Ausserordentliche Massnahme zur Eindämmung der Kostenentwicklung; Fassung gemäss Ziffer I der V des EDI vom 30.11.2020, in Kraft von”
Der Vertriebsanteil ist eine selbständige Komponente des Höchstpreises und ist vom Fabrikabgabepreis getrennt zu betrachten. Er wirkt auf die in der Spezialitätenliste festgelegten Höchstpreise für Apotheken, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler mit. Eine getrennte Beurteilung des Fabrikabgabepreises (z. B. bei Auslandpreisvergleichen) folgt aus der systematischen Trennung beider Preisbestandteile.
“Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime mass-gebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis (FAP) und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV).”
“Un médicament est remboursé par l'assurance obligatoire des soins (AOS) dès lors qu'il dispose d'une autorisation valable de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) (art. 65 al. 1 OAMal) et qu'il répond aux critères d'efficacité, d'adéquation et d'économicité (art. 65 al. 3 OAMal). L'OFSP établit une liste des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés qui remplissent ces critères, avec leur prix (LS; art. 52 al. 1 let. b LAMal). Cette liste contient les prix maximums déterminants pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux (art. 67 al. 1 OAMal). Le prix maximum se compose du prix de fabrique et de la part relative à la distribution (art. 67 al. 1bis OAMal). En ce qui concerne l'évaluation du caractère économique des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés, les art. 65b et 65d OAMal prévoient: Art. 65b OAMal - Évaluation du caractère économique 1 Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible. 2 Le caractère économique est évalué sur la base des comparaisons suivantes: a. comparaison avec les prix pratiqués dans des pays de référence (comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger); b. comparaison avec d'autres médicaments (comparaison thérapeutique). 3 La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger porte sur le prix de fabrique. Si le prix de fabrique n'est pas public, on utilise le prix de revient pour les pharmacies ou, si celui-ci n'est pas non plus public, le prix de gros, en déduisant les marges des grossistes. Le DFI détermine le montant de la déduction en se fondant sur les marges moyennes des grossistes. Il peut prévoir que les marges effectives sont déduites en lieu et place.”
Die Spezialitätenliste umfasst auch die mit Originalpräparaten austauschbaren, preisgünstigeren Generika.
“b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1). 5.2 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste erlassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.2). 5.2.1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV). 5.2.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). 5.2.2.1 Die Beurteilung der Wirksamkeit von allopathischen Arzneimitteln muss sich auf klinisch kontrollierte Studien abstützen (Art. 65a KVV). 5.2.2.2 Die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels in Bezug auf seine Wirkung und Zusammensetzung wird nach klinisch-pharmakologischen und galenischen Erwägungen, nach unerwünschten Wirkungen sowie nach der Gefahr missbräuchlicher Verwendung beurteilt (Art. 33 Abs. 1 KLV). Das BAG stützt sich für die Beurteilung der Zweckmässigkeit auf die Unterlagen, die für die Zulassung durch die Swissmedic massgebend waren. Es kann weitere Unterlagen verlangen (Art. 33 Abs. 2 KLV). Weiter hat das Bundesamt die Meinungsäusserungen und Empfehlungen der beratenden Kommissionen zu berücksichtigen (BGE 137 V 295 E.”
Für Gesuche um Preiserhöhung oder Preisanpassung nach Art. 67 Abs. 2 KVV genügen als Begründung die eingereichten Arzneimittelpreisvergleiche (APV) und allenfalls die TQV. Es sind keine zusätzlichen betriebswirtschaftlichen Nachweise (z. B. Kostensteigerungen) erforderlich. Entgegenstehende Vorgaben im SL‑Handbuch können keine gesetzliche Grundlage für weitergehende Nachweispflichten bilden. Sind die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt (u. a. Art. 65b KVV), steht der Vorinstanz hinsichtlich der Entscheidung über das Gesuch kein Entschliessungs‑ oder Auswahlermessen zu.
“Was sonstige von der Vorinstanz geltend gemachte Bedingungen zur Preisermittlung betreffe, bestehe kein Anhaltspunkt, dass bei Preiserhöhungsgesuchen andere Voraussetzungen zur Anwendung kämen als Art. 67 Abs. 2 KVV anordne. Insbesondere sei nicht vorgesehen, dass eine andere Begründung als APV und TQV (wie betriebswirtschaftliche Begründungen, Kostensteigerungen oder Ähnliches) nachzuweisen wären. Allfälligen entgegenstehenden Regelungen im SL-Handbuch 2017 als Verwaltungsverordnung fehle die gesetzliche Grundlage. Die Vorinstanz habe im Rahmen der Preiserhöhungsgesuche kein Entschliessungs- oder Auswahlermessen, wenn die Voraussetzungen nach Art. 65b KVV eingehalten sei-en, weshalb das BAG die Preiserhöhung gewähren müsse. Ein Anrecht auf eine Preiserhöhung ergebe sich aus der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts. Auch sähen die von der Vorinstanz genannten Bestimmungen in der KVV (Art. 65b Abs. 1 und 2; Art. 65d Abs. 4 KVV betreffend die Überprüfung alle drei Jahre) nicht vor, dass dem Preiserhöhungsgesuch der Beschwerdeführerin nicht zu folgen sei; andere Voraussetzungen als das Mittel von APV und TQV könnten sich auch nicht aus dem SL-Handbuch 2017 ergeben, da sich eine Verwaltungsverordnung an Gesetz und die Verordnungsbestimmungen zu halten habe.”
“Was sonstige von der Vorinstanz geltend gemachte Bedingungen zur Preisermittlung betreffe, bestehe kein Anhaltspunkt, dass bei Preiserhöhungsgesuchen andere Voraussetzungen zur Anwendung kämen als Art. 67 Abs. 2 KVV anordne. Insbesondere sei nicht vorgesehen, dass eine andere Begründung als APV und TQV (wie betriebswirtschaftliche Begründungen, Kostensteigerungen oder Ähnliches) nachzuweisen wären. Allfälligen entgegenstehenden Regelungen im SL-Handbuch 2017 als Verwaltungsverordnung fehle die gesetzliche Grundlage. Die Vorinstanz habe im Rahmen der Preiserhöhungsgesuche kein Entschliessungs- oder Auswahlermessen, wenn die Voraussetzungen nach Art. 65b KVV eingehalten sei-en, weshalb das BAG die Preiserhöhung gewähren müsse. Ein Anrecht auf eine Preiserhöhung ergebe sich aus der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts. Auch sähen die von der Vorinstanz genannten Bestimmungen in der KVV (Art. 65b Abs. 1 und 2; Art. 65d Abs. 4 KVV betreffend die Überprüfung alle drei Jahre) nicht vor, dass dem Preiserhöhungsgesuch der Beschwerdeführerin nicht zu folgen sei; andere Voraussetzungen als das Mittel von APV und TQV könnten sich auch nicht aus dem SL-Handbuch 2017 ergeben, da sich eine Verwaltungsverordnung an Gesetz und die Verordnungsbestimmungen zu halten habe.”
Ein Preiserhöhungsgesuch nach Art. 67 Abs. 2 KVV führt zu einer Prüfung des Fabrikabgabepreises (Art. 67 Abs. 2 KVV i.V.m. Art. 36 KLV). Solche Prüfungen stehen im Zusammenhang mit den regulären Überprüfungen der Spezialitätenliste, namentlich der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen und der einmal jährlichen Überprüfung der Fabrikabgabepreise (Art. 65d KVV; Art. 34d KLV).
“Urteil des BGer 9C_730/2015 vom 16. September 2016 E. 6.2; Gächter/Rütsche, Gesundheitsrecht, 5. Aufl. 2023, Rz. 962). 4.2.4 Änderungen der SL betreffend Limitierungen, Mengen oder Indikationen beruhen jeweils auf einer Verfügung, die der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht unterliegt (vgl. Urteil des BGer 9C_766/2008 vom 15. Juli 2009 E. 4.3; Gebhard Eugster, Rechtsprechung des Bundesgerichts zum KVG, 2. Aufl. 2018, Art. 52 Rz. 38). 4.2.5 Das BAG kann nach der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste jederzeit prüfen, ob die Aufnahmebedingungen noch erfüllt sind (Art. 66a KVV). Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfüllt, erfolgen ferner im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung (vgl. sogleich E. 4.2.6), bei Ablauf des Patentschutzes (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung ersucht (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 67 Abs. 2 KVV i.V.m. Art. 36 Abs. 1 KLV). 4.2.6 Zur dreijährlichen Überprüfung ist Folgendes geregelt: 4.2.6.1 Gemäss Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Nach Art. 34d Abs. 1 KLV führt das BAG die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Arzneimittel nach Art. 65d Abs. 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig. Ausgenommen von der Überprüfung nach Absatz 1 sind gemäss Art. 34d Abs. 2 KLV Originalpräparate, die seit der letzten Überprüfung ihrer Wirtschaftlichkeit einer Preisüberprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung oder einer Änderung oder Aufhebung einer Limitierung nach Art.”
“Urteil des BGer 9C_730/2015 vom 16. September 2016 E. 6.2; Gächter/Rütsche, Gesundheitsrecht, 5. Aufl. 2023, Rz. 962). 4.2.4 Änderungen der SL betreffend Limitierungen, Mengen oder Indikationen beruhen jeweils auf einer Verfügung, die der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht unterliegt (vgl. Urteil des BGer 9C_766/2008 vom 15. Juli 2009 E. 4.3; Gebhard Eugster, Rechtsprechung des Bundesgerichts zum KVG, 2. Aufl. 2018, Art. 52 Rz. 38). 4.2.5 Das BAG kann nach der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste jederzeit prüfen, ob die Aufnahmebedingungen noch erfüllt sind (Art. 66a KVV). Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfüllt, erfolgen ferner im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung (vgl. sogleich E. 4.2.6), bei Ablauf des Patentschutzes (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung ersucht (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 67 Abs. 2 KVV i.V.m. Art. 36 Abs. 1 KLV). 4.2.6 Zur dreijährlichen Überprüfung ist Folgendes geregelt: 4.2.6.1 Gemäss Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Nach Art. 34d Abs. 1 KLV führt das BAG die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Arzneimittel nach Art. 65d Abs. 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig. Ausgenommen von der Überprüfung nach Absatz 1 sind gemäss Art. 34d Abs. 2 KLV Originalpräparate, die seit der letzten Überprüfung ihrer Wirtschaftlichkeit einer Preisüberprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung oder einer Änderung oder Aufhebung einer Limitierung nach Art.”
Ein Preiserhöhungsgesuch nach Art. 67 Abs. 2 KVV (i.V.m. Art. 36 Abs. 1 KLV) löst eine Überprüfung der Aufnahmebedingungen eines in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimittels durch das BAG aus. Prüft das BAG und stellt fest, dass die Aufnahmebedingungen nicht mehr erfüllt sind, kann das Arzneimittel gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV aus der Spezialitätenliste gestrichen werden.
“4 Änderungen der SL betreffend Limitierungen, Mengen oder Indikationen beruhen jeweils auf einer Verfügung, die der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht unterliegt (vgl. Urteil des BGer 9C_766/2008 vom 15. Juli 2009 E. 4.3; Eugster, Rechtsprechung des Bundesgerichts zum KVG, 2. Aufl. 2018, Art. 52 Rz. 38). 5.2.5 Das BAG kann nach der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste jederzeit - anlässlich sogenannter Zwischenprüfungen (vgl. BGE 146 V 38 E. 5.2.1) - prüfen, ob die Aufnahmebedingungen noch erfüllt sind (Art. 66a KVV). Verschiedenste Sachverhalte lösen jedoch automatisch Prüfungen beziehungsweise Überprüfungen der Aufnahmebedingungen von Originalpräparaten aus. Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfüllt, erfolgen insbesondere im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung (Art. 65d Abs. 1 KVV), bei Ablauf des Patentschutzes (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung ersucht (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 67 Abs. 2 KVV i.V.m. Art. 36 Abs. 1 KLV; vgl. zum Ganzen auch: Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 2.2.2). 5.2.6 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d), die Gebühren oder Kosten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e), die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die Überprüfungen nach den Art. 65d-65g KVV notwendigen Unterlagen einzureichen (Bst. f) oder die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehreinnahmen nach Art. 67a KVV zurückzuerstatten (Bst. g). Streichungen werden drei Monate nach ihrer Veröffentlichung im Bulletin des BAG wirksam (Art.”
“Das BAG kann nach der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste jederzeit prüfen, ob die Aufnahmebedingungen noch erfüllt sind (Art. 66a KVV). Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfüllt, erfolgen ferner im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung (Art. 65d Abs. 1 KVV in Verbindung mit Art. 34d ff. KLV), bei Ablauf des Patentschutzes (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung ersucht (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 67 Abs. 2 KVV in Verbindung mit Art. 36 Abs. 1 KLV). Ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV unter anderem gestrichen, (Bst.”
“Das BAG kann nach der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste jederzeit prüfen, ob die Aufnahmebedingungen noch erfüllt sind (Art. 66a KVV). Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfüllt, erfolgen ferner im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung (Art. 65d Abs. 1 KVV in Verbindung mit Art. 34d ff. KLV), bei Ablauf des Patentschutzes (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung ersucht (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 67 Abs. 2 KVV in Verbindung mit Art. 36 Abs. 1 KLV). Ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV unter anderem gestrichen, (Bst.”
Eine automatische Anpassung des Publikumspreises an die Teuerung ist in den anwendbaren Bestimmungen nicht vorgesehen. Vielmehr ist auch bei teuerungsbedingten Preisänderungen das Kriterium der Wirtschaftlichkeit anzuwenden; eine Berücksichtigung der Teuerung würde einer formellen Wirtschaftlichkeitskontrolle bzw. einem Preiserhöhungsverfahren zuwiderlaufen.
“Entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin hat sie in der hier zu beurteilenden Konstellation keinen Anspruch auf Berücksichtigung der Teuerung auf dem FAP von L._______ (vorne E. 8.3.2.2 m.H.a. Urteil des BGer 9C_563/2020 vom 7. Juni 2021 E. 2.2.3 [nicht publiziert in BGE 147 V 328]). Eine Anpassung an die Teuerung ist in den anwendbaren Bestimmungen nirgends explizit vorgesehen; vielmehr kommt beispielsweise auch bei teuerungsbedingten Preiserhöhungen (vgl. Art. 67 Abs. 2 KVV) gleich wie bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die SL das Kriterium der Wirtschaftlichkeit zum Tragen. Es trifft zwar zu, dass der Patentschutz von L._______ bereits vor geraumer Zeit abgelaufen ist. Die Berücksichtigung der Teuerung würde indes letztlich dazu führen, dass der Patentschutz für L._______ zumindest fiktiv verlängert würde, ohne einer regelmässigen Überprüfung der Wirtschaftlichkeit zu unterliegen. Des Weiteren würde für L._______ faktisch eine Preiserhöhung ausserhalb eines formellen Preiserhöhungsverfahrens berücksichtigt. Letztlich würde ein hypothetischer FAP-Vergleichspreis ermittelt, wobei dessen Sachgerechtigkeit fragwürdig bliebe. Bei dieser Sachlage liesse sich die gesetzlich vorgeschriebene Wirtschaftlichkeitskontrolle nicht durchführen.”
Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres das Ergebnis des therapeutischen Quervergleichs mit den am 1. Januar des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreisen sowie alle für den Vergleich verwendeten Daten (u.a. kleinste Packung/Dosierung) melden. Das BAG kann hierfür die Umsatzzahlen der umsatzstärksten Packung der letzten zwölf Monate in der Schweiz anfordern. Änderungen der für den Quervergleich notwendigen Daten und der gültigen Fabrikabgabepreise berücksichtigt das BAG bis zum 1. Juli des Überprüfungsjahres.
“Januar des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise aller Referenzländer sowie aktualisierte Daten mit Angabe der gegenüber der vorhergehenden Überprüfung veränderten Informationen zum Arzneimittel bekannt geben muss (Abs. 1). Für die Ermittlung der Preise nach Absatz 1 muss die Zulassungsinhaberin, die das Originalpräparat vertreibt, dem BAG die umsatzstärkste Packung sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffs während der letzten zwölf Monate in der Schweiz bekannt geben. Das BAG kann die entsprechenden Umsatzzahlen einfordern (Abs. 3). 4.2.6.3 Der therapeutische Quervergleich im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung. Art. 34f KLV hält zusätzlich fest, dass beim TQV nach Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV diejenigen Originalpräparate berücksichtigt werden, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (Abs. 1). Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres das Ergebnis des therapeutischen Quervergleichs mit den am 1. Januar des Überprüfungsjahres gültigen Fabrikabgabepreisen und alle für diesen Vergleich verwendeten Daten bekannt geben (Abs. 2). Das BAG berücksichtigt Änderungen der für den therapeutischen Quervergleich notwendigen Daten sowie der gültigen Fabrikabgabepreise der Vergleichspräparate bis zum 1. Juli des Überprüfungsjahres (Abs. 3). 4.2.6.4 Zum Umfang und Zeitpunkt der Senkung des Fabrikabgabepreises bestimmt Art.”
Ist der in der Spezialitätenliste festgesetzte Fabrikabgabepreis gegenüber dem bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung ermittelten Fabrikabgabepreis um mehr als 3% erhöht und betragen die dadurch erzielten Mehreinnahmen mindestens CHF 20'000, so kann das BAG die Rückerstattung der seit der Aufnahme erzielten Mehreinnahmen an die gemeinsame Einrichtung nach Art. 18 KVG anordnen. Das Bundesgericht hat zudem klargestellt, dass erzielte Mehreinnahmen, die während der aufschiebenden Wirkung einer Beschwerde erzielt wurden, zurückzuerstatten sind, falls die Beschwerde erfolglos bleibt.
“Übersteigt der bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste dem verfügten Höchstpreis zugrunde gelegte Fabrikabgabepreis den bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit ermittelten Fabrikabgabepreis um mehr als 3 Prozent und betragen die dadurch erzielten Mehreinnahmen mindestens 20 000 Franken, so kann das BAG den Inhaberinnen der Zulassung für ein Arzneimittel zur Rückerstattung der seit der Aufnahme erzielten Mehreinnahmen an die gemeinsame Einrichtung nach Artikel 18 des Gesetzes verpflichten (Art. 67 Abs. 2ter KVV in der am 1. November 2014 in Kraft stehenden Fassung). Das Bundesgericht hat in seinen Urteilen 9C_986/2012 und 9C_958/2012 vom 20. Dezember 2012 festgehalten, dass einer Beschwerde gegen eine Preissenkungsverfügung aufschiebende Wirkung zukommt. Das Bundesgericht hat seinen Entscheid damit begründet, dass die Zulassungsinhaberin Mehreinnahmen, die sie aufgrund des höheren Preises während der Dauer des Beschwerdeverfahrens erzielt hat, in sinngemässer Anwendung von Art. 67 Abs. 2ter KVV an die gemeinsame Einrichtung KVG nach Art. 18 KVG zurückzuerstatten hat, falls sie im Beschwerdeverfahren unterliegt. Vorliegend hat die Beschwerdeführerin aufgrund der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde vom Zeitpunkt der Anfechtung der Verfügungen bis zum Eintritt der Rechtskraft im Sinne des vorgenannten bundesgerichtlichen Entscheids aufgrund der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde von den höheren Preisen profitiert. Beim vorliegenden Fall handelt es sich somit genau um die oben dargestellte Konstellation.”
Der Vertriebsanteil bildet zusammen mit dem Fabrikabgabepreis den in der Spezialitätenliste festgelegten Höchstpreis für die Abgabeorte. Die Bestimmung des Vertriebsanteils ist damit relevant für die Preiszusammensetzung bei Abgaben durch Spitäler und Pflegeheime.
“Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV).”
“Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV).”
Für Preiserhöhungen ist ein ordentliches PEG der Zulassungsinhaberin erforderlich. Das BAG prüft ein solches PEG unter Konsultation der EAK. Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung nach Art. 65d Abs. 4 KVV ist eine Preiserhöhung nicht vorgesehen; allenfalls wird dort eine Preissenkung angeordnet. Das SL‑Handbuch fordert zur Preiserhöhung das ordentliche PEG (Ziff. B.7) und sieht in der Dreijahresprüfung keine Erhöhung vor.
“Wie oben dargelegt, ergeben sich die Modalitäten des Preiserhöhungsverfahrens aus Art. 67 Abs. 2 KVV, wonach die jeweilige Zulassungsinhaberin eines Arzneimittels ein ordentliches PEG stellen muss. Im Rahmen der Prüfung konsultiert das BAG die EAK, welches dem BAG eine Empfehlung abgibt (Art. 31 Abs. 1 Bst. b und Abs. 4 KVV; oben E. 4.9; hier: B-act. 25 Act. 4). Demgegenüber wird im Rahmen des Verfahrens der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV eine Preissenkung angeordnet, wenn der Preis nach der Überprüfung gemäss APV und TQV zu hoch ist. Eine Preiserhöhung ist im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung nicht vorgesehen (oben E. 4.10). Entsprechend ist dem SL-Handbuch 2017 im Rahmen der Anweisungen zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre in E.1.12 zu entnehmen, dass in jenem Verfahren eine Preiserhöhung nicht vorgesehen ist (vgl. Art. 65d Abs. 4 KVV) und für eine allfällige Preiserhöhung ein ordentliches PEG gemäss Ziff. B.7 des SL-Handbuchs 2017 gestellt werden muss, welches vom BAG entsprechend geprüft werde.”
Bei Festsetzung eines Spezialitätenlistenpreises gilt dieser grundsätzlich als wirtschaftlich; er unterliegt jedoch einer nachträglichen Überprüfung im Rahmen der periodischen Überprüfung der Aufnahmebedingungen. Diese Reevaluation kann ergeben, dass der ursprünglich festgesetzte Preis nachträglich als zu hoch beurteilt wird und dadurch zurückzuerstattende Mehreinnahmen entstanden sind.
“Entgegen dem in der Beschwerde Ausgeführten ist die in BGE 142 V 26 gewonnene Erkenntnis sodann auch bedeutsam für die Prüfung und Ermittlung der zurückzuerstattenden Mehreinnahmen, kann die Berechnung des Rückerstattungsbetrags doch nicht losgelöst von der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit betrachtet werden. Dies geht zum einen aus den relevanten Verordnungsbestimmungen hervor (vgl. Art. 67 Abs. 2ter KVV, in der vom 10. Mai 2006 bis 31. Mai 2015 geltenden Fassung, Art. 67a Abs. 1 KVV, in der ab 1. Juni 2015 geltenden Fassung [jeweils: "Übersteigt der ... den bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit ermittelten Fabrikabgabepreis ..."]; vgl. nicht publ. E. 2.2.1.1 und 2.2.2.1). Ferner ergibt sich derselbe Schluss aus den entsprechenden Materialien, wonach bei der Änderung von Art. 37e Abs. 7 KLV per 1. Juni 2015 beabsichtigt worden sei, die Überprüfung der Rückerstattung von Mehreinnahmen nach 18 Monaten der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre anzugleichen, da es sich bei Ersterer um eine vorgezogene Überprüfung der Rückerstattungspflicht handle (Kommentar BAG 2015, S. 5 Ziff. 4). Der Beschwerdeführerin ist zwar insofern zuzustimmen, als der bei der SL-Aufnahme von C. festgelegte Preis grundsätzlich als wirtschaftlich zu gelten hat. Dieser wird jedoch periodisch einer Reevaluation unterzogen, indem anlässlich der Überprüfung der Aufnahmebedingungen neben der Bestimmung eines neuen Preises für die Zukunft auch beurteilt wird, ob der bei der SL-Aufnahme zugrunde gelegte Preis nachträglich gesehen zu hoch festgesetzt worden war und deshalb zurückzuerstattende Mehreinnahmen generiert wurden (vgl.”
Bei Arzneimitteln ausserhalb der Spezialitätenliste wird der Preis, zu dem das Arzneimittel vom Leistungserbringer bezogen wurde, zuzüglich des Vertriebsanteils nach Art. 67 Abs. 1quater KVV und der Mehrwertsteuer in Rechnung gestellt.
“71a und 71b KVV) oder nicht und entsprechend auch nicht vertrieben wird (Art. 71c KVV). Im ersten Fall (in der Schweiz zugelassenes Arzneimittel) wird weiter danach differenziert, ob das Arzneimittel in der SL gelistet ist (Art. 71a KVV) oder nicht (Art. 71b KVV). Für alle drei Konstellationen gilt ferner gemäss Art. 71d KVV das Folgende: Die OKP übernimmt die Kosten des Arzneimittels nur auf besondere Gutsprache des Versicherers nach vorgängiger vertrauensärztlicher Konsultation (Abs. 1). Der Versicherer überprüft, ob die von der OKP übernommenen Kosten in einem angemessenen Verhältnis zum therapeutischen Nutzen stehen (Abs. 2). Ist das Gesuch um Kostengutsprache vollständig, entscheidet der Versicherer innert zwei Wochen darüber (Abs. 3). Der Leistungserbringer stellt dem Versicherer die effektiven Kosten in Rechnung. Bei Arzneimitteln nach Art. 71a KVV wird der Höchstpreis der SL in Rechnung gestellt, bei Arzneimitteln nach den Art. 71b und 71c KVV der Preis, zu dem das Arzneimittel vom Leistungserbringer bezogen wurde, zuzüglich des Vertriebsanteils nach Art. 67 Abs. 1quater KVV und der Mehrwertsteuer (Abs. 4; BGE 146 V 240 E. 5.4).”
Bei einem Preiserhöhungsgesuch wird die Überprüfung an den Fabrikabgabepreis vorgenommen; das BAG kann im Rahmen eines solchen Gesuchs prüfen, ob die SL-Aufnahmebedingungen weiterhin erfüllt sind. Solche Überprüfungen können auch im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung, bei Ablauf des Patentschutzes oder bei Indikationserweiterungen erfolgen. Änderungen der Spezialitätenliste (z. B. Limitierungen, Mengen, Indikationen) werden durch Verfügung getroffen und sind gegenstandslos beim Bundesverwaltungsgericht anfechtbar.
“Urteil des BGer 9C_730/2015 vom 16. September 2016 E. 6.2; Gächter/Rütsche, Gesundheitsrecht, 5. Aufl. 2023, Rz. 962). 4.2.4 Änderungen der SL betreffend Limitierungen, Mengen oder Indikationen beruhen jeweils auf einer Verfügung, die der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht unterliegt (vgl. Urteil des BGer 9C_766/2008 vom 15. Juli 2009 E. 4.3; Gebhard Eugster, Rechtsprechung des Bundesgerichts zum KVG, 2. Aufl. 2018, Art. 52 Rz. 38). 4.2.5 Das BAG kann nach der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste jederzeit prüfen, ob die Aufnahmebedingungen noch erfüllt sind (Art. 66a KVV). Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfüllt, erfolgen ferner im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung (vgl. sogleich E. 4.2.6), bei Ablauf des Patentschutzes (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung ersucht (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 67 Abs. 2 KVV i.V.m. Art. 36 Abs. 1 KLV). 4.2.6 Zur dreijährlichen Überprüfung ist Folgendes geregelt: 4.2.6.1 Gemäss Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Nach Art. 34d Abs. 1 KLV führt das BAG die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Arzneimittel nach Art. 65d Abs. 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig. Ausgenommen von der Überprüfung nach Absatz 1 sind gemäss Art. 34d Abs. 2 KLV Originalpräparate, die seit der letzten Überprüfung ihrer Wirtschaftlichkeit einer Preisüberprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung oder einer Änderung oder Aufhebung einer Limitierung nach Art.”
Gewinnt ein Zulassungsinhaber während der Dauer eines Beschwerdeverfahrens durch die aufschiebende Wirkung der Beschwerde höhere Einnahmen, so sind diese Mehreinnahmen — sofern der Zulassungsinhaber im Beschwerdeverfahren unterliegt — nachträglich an die gemeinsame Einrichtung gemäss Art. 18 KVG zurückzuerstatten; dies beruht auf der sinngemässen Anwendung von Art. 67 Abs. 2ter KVV und entspricht der in der Rechtsprechung dargestellten Praxis.
“Übersteigt der bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste dem verfügten Höchstpreis zugrunde gelegte Fabrikabgabepreis den bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit ermittelten Fabrikabgabepreis um mehr als 3 Prozent und betragen die dadurch erzielten Mehreinnahmen mindestens 20 000 Franken, so kann das BAG den Inhaberinnen der Zulassung für ein Arzneimittel zur Rückerstattung der seit der Aufnahme erzielten Mehreinnahmen an die gemeinsame Einrichtung nach Artikel 18 des Gesetzes verpflichten (Art. 67 Abs. 2ter KVV in der am 1. November 2014 in Kraft stehenden Fassung). Das Bundesgericht hat in seinen Urteilen 9C_986/2012 und 9C_958/2012 vom 20. Dezember 2012 festgehalten, dass einer Beschwerde gegen eine Preissenkungsverfügung aufschiebende Wirkung zukommt. Das Bundesgericht hat seinen Entscheid damit begründet, dass die Zulassungsinhaberin Mehreinnahmen, die sie aufgrund des höheren Preises während der Dauer des Beschwerdeverfahrens erzielt hat, in sinngemässer Anwendung von Art. 67 Abs. 2ter KVV an die gemeinsame Einrichtung KVG nach Art. 18 KVG zurückzuerstatten hat, falls sie im Beschwerdeverfahren unterliegt. Vorliegend hat die Beschwerdeführerin aufgrund der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde vom Zeitpunkt der Anfechtung der Verfügungen bis zum Eintritt der Rechtskraft im Sinne des vorgenannten bundesgerichtlichen Entscheids aufgrund der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde von den höheren Preisen profitiert. Beim vorliegenden Fall handelt es sich somit genau um die oben dargestellte Konstellation.”
Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, verfügt das BAG eine Preissenkung auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres. Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres die für den therapeutischen Quervergleich verwendeten Daten melden; das BAG berücksichtigt Änderungen der hierfür notwendigen Daten sowie der Vergleichspreise bis zum 1. Juli des Überprüfungsjahres. Das BAG führt die entsprechende Überprüfung einmal pro Kalenderjahr bzw. periodisch durch.
“Januar des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise aller Referenzländer sowie aktualisierte Daten mit Angabe der gegenüber der vorhergehenden Überprüfung veränderten Informationen zum Arzneimittel bekannt geben muss (Abs. 1). Für die Ermittlung der Preise nach Absatz 1 muss die Zulassungsinhaberin, die das Originalpräparat vertreibt, dem BAG die umsatzstärkste Packung sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffs während der letzten zwölf Monate in der Schweiz bekannt geben. Das BAG kann die entsprechenden Umsatzzahlen einfordern (Abs. 3). 4.2.6.3 Der therapeutische Quervergleich im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung. Art. 34f KLV hält zusätzlich fest, dass beim TQV nach Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV diejenigen Originalpräparate berücksichtigt werden, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (Abs. 1). Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres das Ergebnis des therapeutischen Quervergleichs mit den am 1. Januar des Überprüfungsjahres gültigen Fabrikabgabepreisen und alle für diesen Vergleich verwendeten Daten bekannt geben (Abs. 2). Das BAG berücksichtigt Änderungen der für den therapeutischen Quervergleich notwendigen Daten sowie der gültigen Fabrikabgabepreise der Vergleichspräparate bis zum 1. Juli des Überprüfungsjahres (Abs. 3). 4.2.6.4 Zum Umfang und Zeitpunkt der Senkung des Fabrikabgabepreises bestimmt Art.”
“Das Augenmerk ist ferner auf das (Preis-) Überprüfungsverfahren gemäss Art. 65d Abs. 1 KVV in Verbindung mit Art. 34d KLV zu richten, wonach das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der SL aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin überprüft, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf Grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der SL in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres das Ergebnis des therapeutischen Quervergleichs mit den am 1. Januar des Überprüfungsjahres gültigen Fabrikationsabgabepreisen (FAP) und alle für diesen Vergleich verwendeten Daten bekannt geben (Art. 34f Abs. 2 KLV). Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahrs eine Preissenkung auf den nach aArt. 65b Abs. 5 und aArt. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis (aArt. 65d Abs. 4 Satz 1 KVV). Das BAG führt die entsprechende Überprüfung einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der SL befinden, gleichzeitig (Art. 34d Abs. 1 KLV).”
“Die Arzneimittel werden auf Grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der SL in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Der APV wird dabei auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt (Art. 65d Abs. 2 KVV). Der TQV wird auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere auf Grund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich (aArt. 65d Abs. 3 KVV). Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres das Ergebnis des therapeutischen Quervergleichs mit den am 1. Januar des Überprüfungsjahres gültigen Fabrikationsabgabepreisen (FAP) und alle für diesen Vergleich verwendeten Daten bekannt geben (Art. 34f Abs. 2 KLV). Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahrs eine Preissenkung auf den nach aArt. 65b Abs. 5 und aArt. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis (aArt. 65d Abs. 4 Satz 1 KVV). Das BAG führt die entsprechende Überprüfung einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der SL befinden, gleichzeitig (Art. 34d Abs. 1 KLV).”
“Der APV wird auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt (Art. 65d Abs. 2 KVV). Der TQV wird auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich (Art. 65d Abs. 3 KVV). Beim TQV werden diejenigen Originalpräparate berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der SL aufgeführt sind und zu Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (Art. 34f Abs. 1 KLV). Das BAG berücksichtigt Änderungen der für den TQV notwendigen Daten sowie der gültigen Fabrikabgabepreise der Vergleichspräparate bis zum 1. Juli des Überprüfungsjahres (Art. 34f Abs. 3 KLV). Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis (vgl. auch Art. 34h Abs. 2 KLV). Der ermittelte Senkungssatz wird auf die FAP sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffes angewendet (Art. 34h Abs. 1 KLV). Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrundeliegende FAP unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten FAP, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.”
Der in der Spezialitätenliste ausgewiesene Höchstpreis gilt für die Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime; er setzt sich aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil zusammen.
“b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1). 4.2 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste erlassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.2). 4.2.1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV). 4.2.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). 4.2.2.1 Die Beurteilung der Wirksamkeit von allopathischen Arzneimitteln muss sich auf klinisch kontrollierte Studien abstützen (Art. 65a KVV). 4.2.2.2 Die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels in Bezug auf seine Wirkung und Zusammensetzung wird nach klinisch-pharmakologischen und galenischen Erwägungen, nach unerwünschten Wirkungen sowie nach der Gefahr missbräuchlicher Verwendung beurteilt (Art. 33 Abs. 1 KLV). Entscheidend ist der diagnostische oder therapeutische Nutzen der Anwendung im Einzelfall unter Berücksichtigung der damit verbundenen Risiken, gemessen am angestrebten Heilerfolg der möglichst vollständigen Beseitigung der körperlichen oder psychischen Beeinträchtigung sowie an der Missbrauchsgefahr.”
Beim Auslandpreisvergleich (APV) wird der Fabrikabgabepreis zugrunde gelegt. Der in der Spezialitätenliste festgesetzte Höchstpreis setzt sich aus Fabrikabgabepreis und Vertriebsanteil zusammen.
“b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1). 4.2 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste erlassen. 4.2.1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV). 4.2.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). 4.2.3 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b Abs. 1 KVV («Beurteilung der Wirtschaftlichkeit») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. Die Wirtschaftlichkeit wird gemäss Art. 65b Abs. 2 KVV aufgrund eines Vergleichs mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich [APV]; Bst. a) und einem Vergleich mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich [TQV]; Bst. b) beurteilt. Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen (vgl. dazu näher Art. 65b Abs. 3 und 4 KVV). Beim therapeutischen Quervergleich wird gemäss Art. 65b Abs. 4bis KVV Folgendes überprüft: a. die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden; b.”
“Un médicament est remboursé par l'assurance obligatoire des soins (AOS) dès lors qu'il dispose d'une autorisation valable de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) (art. 65 al. 1 OAMal) et qu'il répond aux critères d'efficacité, d'adéquation et d'économicité (art. 65 al. 3 OAMal). L'OFSP établit une liste des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés qui remplissent ces critères, avec leur prix (LS; art. 52 al. 1 let. b LAMal). Cette liste contient les prix maximums déterminants pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux (art. 67 al. 1 OAMal). Le prix maximum se compose du prix de fabrique et de la part relative à la distribution (art. 67 al. 1bis OAMal). En ce qui concerne l'évaluation du caractère économique des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés, les art. 65b et 65d OAMal prévoient: Art. 65b OAMal - Évaluation du caractère économique 1 Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible. 2 Le caractère économique est évalué sur la base des comparaisons suivantes: a. comparaison avec les prix pratiqués dans des pays de référence (comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger); b. comparaison avec d'autres médicaments (comparaison thérapeutique). 3 La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger porte sur le prix de fabrique. Si le prix de fabrique n'est pas public, on utilise le prix de revient pour les pharmacies ou, si celui-ci n'est pas non plus public, le prix de gros, en déduisant les marges des grossistes. Le DFI détermine le montant de la déduction en se fondant sur les marges moyennes des grossistes. Il peut prévoir que les marges effectives sont déduites en lieu et place.”
Während der befristeten Massnahme nach Art. 35 KLV (1.1.2021–31.12.2021) waren Preiserhöhungen nach Art. 67 Abs. 2 KVV grundsätzlich ausgeschlossen. Das BAG konnte jedoch ausnahmsweise Preiserhöhungen bzw. Anpassungen von Preisbestandteilen bewilligen, wenn die Versorgung der Schweizer Bevölkerung sichergestellt werden musste und therapeutische Alternativen fehlten.
“Als ausserordentliche Massnahme zur Eindämmung der Kostenentwicklung galt im Verfügungszeitpunkt am 13. Oktober 2021 gemäss Art. 35 KLV seit 1. Januar 2021 (befristet bis 31. Dezember 2021), dass Preiserhöhungen nach Art. 67 Abs. 2 KVV ausgeschlossen waren. Das BAG konnte jedoch ausnahmsweise Preiserhöhungen gewähren, wenn die Versorgung der Schweizer Bevölkerung sichergestellt werden musste und therapeutische Alternativen fehlten (oben E. 4.9 in fine).”
Die Spezialitätenliste enthält die für die Abgabe massgeblichen Höchstpreise. Diese Höchstpreise sind zugleich relevant für die Erstattungsprüfung durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung. Die wirtschaftliche Beurteilung erfolgt unter anderem anhand von Preisvergleichen mit dem Ausland sowie von therapeutischen Vergleichen.
“Un médicament est remboursé par l'assurance obligatoire des soins (AOS) dès lors qu'il dispose d'une autorisation valable de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) (art. 65 al. 1 OAMal) et qu'il répond aux critères d'efficacité, d'adéquation et d'économicité (art. 65 al. 3 OAMal). L'OFSP établit une liste des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés qui remplissent ces critères, avec leur prix (LS; art. 52 al. 1 let. b LAMal). Cette liste contient les prix maximums déterminants pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux (art. 67 al. 1 OAMal). Le prix maximum se compose du prix de fabrique et de la part relative à la distribution (art. 67 al. 1bis OAMal). En ce qui concerne l'évaluation du caractère économique des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés, les art. 65b et 65d OAMal prévoient: Art. 65b OAMal - Évaluation du caractère économique 1 Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible. 2 Le caractère économique est évalué sur la base des comparaisons suivantes: a. comparaison avec les prix pratiqués dans des pays de référence (comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger); b. comparaison avec d'autres médicaments (comparaison thérapeutique). 3 La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger porte sur le prix de fabrique. Si le prix de fabrique n'est pas public, on utilise le prix de revient pour les pharmacies ou, si celui-ci n'est pas non plus public, le prix de gros, en déduisant les marges des grossistes. Le DFI détermine le montant de la déduction en se fondant sur les marges moyennes des grossistes.”
Neu ermittelte FAP im Rahmen der alle drei Jahre stattfindenden Überprüfung der Aufnahmebedingungen rechtfertigen nicht ohne Weiteres eine Preiserhöhung, selbst wenn sie über den bisherigen FAP liegen (vgl. BVGer E. 8.2.7; vgl. Art. 65d Abs. 4 KVV; Art. 67 Abs. 2 KVV).
“Wie festgestellt, wäre auf den FAP von G._______ vor der Preissenkung im Jahr 2018 abzustellen, welcher für die Packung mit (...) Stück Fr. (...) betrug (vgl. oben E. 6.3). Die durchschnittlichen Tagestherapiekosten beliefen sich somit auf Fr. (...) ([...]), womit ein TQV-Niveau von (...) resultierte ([...]). Dieses läge Fr. (...) ([...]) respektive (gerundet) (...) % ([...]) über den durchschnittlichen Tagestherapiekosten von B._______. Die umsatzstärkste Packung von B._______ dürfte somit einen FAP von gerundet Fr. (...) ([...]) aufweisen. Aus der hälftigen Gewichtung des APV (Fr. [...]) und TQV (Fr. [...]) ergäbe sich ein neuer FAP von gerundet Fr. (...) ([...]), welcher noch immer höher läge als der bisherige FAP von Fr. (...). Bei diesem Ergebnis ist darauf hinzuweisen, dass die vorliegend im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre ermittelten neuen FAP keine Preiserhöhung rechtfertigen, auch wenn sie höher liegen als die bisherigen FAP (vgl. Art. 65d Abs. 4 KVV letzter Satz; vgl. auch Art. 67 Abs. 2 KVV, vgl. E. 4.4.4 hiervor).”
“Wie festgestellt, wäre auf den FAP von G._______ vor der Preissenkung im Jahr 2018 abzustellen, welcher für die Packung mit (...) Stück Fr. (...) betrug (vgl. oben E. 6.3). Die durchschnittlichen Tagestherapiekosten beliefen sich somit auf Fr. (...) ([...]), womit ein TQV-Niveau von (...) resultierte ([...]). Dieses läge Fr. (...) ([...]) respektive (gerundet) (...) % ([...]) über den durchschnittlichen Tagestherapiekosten von B._______. Die umsatzstärkste Packung von B._______ dürfte somit einen FAP von gerundet Fr. (...) ([...]) aufweisen. Aus der hälftigen Gewichtung des APV (Fr. [...]) und TQV (Fr. [...]) ergäbe sich ein neuer FAP von gerundet Fr. (...) ([...]), welcher noch immer höher läge als der bisherige FAP von Fr. (...). Bei diesem Ergebnis ist darauf hinzuweisen, dass die vorliegend im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre ermittelten neuen FAP keine Preiserhöhung rechtfertigen, auch wenn sie höher liegen als die bisherigen FAP (vgl. Art. 65d Abs. 4 KVV letzter Satz; vgl. auch Art. 67 Abs. 2 KVV, vgl. E. 4.4.4 hiervor).”
Für Preiserhöhungen nach Art. 67 Abs. 2 KVV ist eine Bewilligung durch das BAG erforderlich. Diese wird nur erteilt, wenn das Arzneimittel die Aufnahmevoraussetzungen weiterhin erfüllt und seit der Aufnahme oder der letzten Preiserhöhung mindestens zwei Jahre vergangen sind. Jede Änderung eines in der Spezialitätenliste enthaltenen Arzneimittels oder seines Preises erfordert ein neues Gesuch; das BAG entscheidet nach Konsultation der EAK und kann Gesuche ablehnen, wenn der ersuchte Preis als zu hoch beurteilt wird. Soweit befristet durch Art. 35 KLV geregelt, sind Preiserhöhungen grundsätzlich ausgeschlossen; das BAG kann jedoch ausnahmsweise Bewilligungen erteilen (z.B. bei Sicherstellung der Versorgung und fehlenden therapeutischen Alternativen).
“Laut Art. 67 Abs. 2 KVV bedarf es für die Erhöhung der in der Spezialitätenliste festgesetzten Preise eine Bewilligung des BAG. Die Bewilligung wird nur erteilt, wenn das Arzneimittel die Aufnahmebedingungen (Art. 36 Abs. 1 KLV, Art. 65 KVV, vgl. E. 4.6) noch erfüllt (Art. 67 Abs. 2 Bst. a KVV) und seit der Aufnahme oder der letzten Preiserhöhung mindestens zwei Jahre verstrichen sind (Art. 67 Abs. 2 Bst. b KVV). Für jede Änderung eines in der Spezialitätenliste aufgenommenen Arzneimittels oder seines Preises ist ein neues Gesuch einzureichen (Art. 69 Abs. 2 Satz 1 KVV.) Das BAG entscheidet gemäss Art. 31 Abs. 1 Bst. b KLV über Gesuche um Preiserhöhungen nach Art. 67 Abs. 2 KVV nach Konsultation der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK). Ergibt die Überprüfung der Voraussetzungen nach Art. 67 Abs. 2 KVV, dass der ersuchte Preis zu hoch ist, lehnt das BAG das Gesuch ab (vgl. Art. 36 Abs. 1 und 2 KLV). Schliesslich regelt Art. 35 KLV (befristet), dass Preiserhöhungen nach Art. 67 Abs. 2 KVV grundsätzlich ausgeschlossen sind. Das BAG kann jedoch ausnahmsweise Preiserhöhungen gewähren, wenn die Versorgung der Schweizer Bevölkerung sichergestellt werden muss und therapeutische Alternativen fehlen (Ausserordentliche Massnahme zur Eindämmung der Kostenentwicklung; Fassung gemäss Ziffer I der V des EDI vom 30.11.2020, in Kraft von”
Beim Preiserhöhungsverfahren nach Art. 67 Abs. 2 KVV gehört die zwingende Konsultation der EAK zum Verfahrenskonzept. Vor diesem Hintergrund sind die Vorschriften von Art. 65d KVV, namentlich Abs. 4 Satz 2, auf das Verfahren nach Art. 67 Abs. 2 KVV nicht anwendbar.
“Entgegen der Argumentation der Vorinstanz besteht somit aufgrund der Unterschiede bei den zwei genannten Verfahren kein Raum für eine Anwendbarkeit von Art. 65d Abs. 4 KVV auf das hier in Frage stehende Preiserhöhungsverfahren nach Art. 67 Abs. 2 KVV (PEG vom 20. März 2020), zumal auch die Vorinstanz in ihrem SL-Handbuch 2017 explizit vorsieht, dass für allfällige Preiserhöhungen ein separates PEG zu stellen ist. Zudem ist hinsichtlich der Unterscheidung der Verfahren festzuhalten, dass zum Konzept des Preiserhöhungsverfahrens die zwingende Konsultation der EAK als zusätzliche Behörde gehört. Im Umkehrschluss sind daher hier die Vorschriften von Art. 65d KVV, insbesondere Abs. 4 Satz 2, nicht anwendbar und kann daraus auch kein Ermessensspielraum im Hinblick auf das vorliegende Verfahren und die Bestimmung der Wirtschaftlichkeit der in Frage stehenden Präparate abgeleitet werden.”
Übergangsregelung für Altaufnahmen (vor 1.6.2015): Arzneimittel, die vor dem 1. Juni 2015 in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden und bis dahin noch nicht nach Art. 65d KVV überprüft waren, werden bei der nächsten Überprüfung nach der bis zum 31.5.2015 geltenden Fassung von Art. 67 Abs. 2ter KVV beurteilt. Nach dieser früheren Fassung konnte das BAG die Inhaberinnen zur Rückerstattung von Mehreinnahmen verpflichten, es bestand aber keine zwingende Verpflichtung zur Anordnung der Rückerstattung.
“Gemäss Abs. 5 der Übergangsbestimmungen zur Änderung der KVV vom 29. April 2015 (AS 2015 1255) wird die Rückerstattung von Mehreinnahmen bei Arzneimitteln, die vor dem Inkrafttreten der jeweiligen Änderung vom 29. April 2015 (d.h. vor dem 1. Juni 2015) in die SL aufgenommen und bis dahin noch nicht nach Art. 65d KVV überprüft wurden, bei der nächsten Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nach Art. 67 Abs. 2ter KVV in der bisherigen Fassung beurteilt. Art. 67 Abs. 2ter KVV (in der von 10. Mai 2006 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung [AS 2006 1717, AS 2015 1255]) entspricht grundsätzlich dem geltenden bzw. seit 1. Juni 2015 in Kraft stehenden Art. 67a Abs. 1 KVV (vgl. E. 4.2.1), wobei - im Unterschied zur aktuellen Fassung - das BAG die Zulassungsinhaberinnen unter den genannten Voraussetzungen zur Rückerstattung der Mehreinnahmen lediglich verpflichten kann und nicht muss.”
Der in der Spezialitätenliste ausgewiesene Höchstpreis setzt sich aus zwei Komponenten zusammen: dem Fabrikabgabepreis (FAP) und dem Vertriebsanteil.
“Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV).”
“b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1). 5.2 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste erlassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.2). 5.2.1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV). 5.2.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). 5.2.2.1 Die Beurteilung der Wirksamkeit von allopathischen Arzneimitteln muss sich auf klinisch kontrollierte Studien abstützen (Art. 65a KVV). 5.2.2.2 Die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels in Bezug auf seine Wirkung und Zusammensetzung wird nach klinisch-pharmakologischen und galenischen Erwägungen, nach unerwünschten Wirkungen sowie nach der Gefahr missbräuchlicher Verwendung beurteilt (Art. 33 Abs. 1 KLV). Das BAG stützt sich für die Beurteilung der Zweckmässigkeit auf die Unterlagen, die für die Zulassung durch die Swissmedic massgebend waren. Es kann weitere Unterlagen verlangen (Art. 33 Abs. 2 KLV). Weiter hat das Bundesamt die Meinungsäusserungen und Empfehlungen der beratenden Kommissionen zu berücksichtigen (BGE 137 V 295 E.”
“Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG). 4.1.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1). 4.2 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste erlassen. 4.2.1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV). 4.2.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). 4.2.3 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b Abs. 1 KVV («Beurteilung der Wirtschaftlichkeit») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. Die Wirtschaftlichkeit wird gemäss Art. 65b Abs. 2 KVV aufgrund eines Vergleichs mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich [APV]; Bst. a) und einem Vergleich mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich [TQV]; Bst. b) beurteilt. Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen (vgl. dazu näher Art. 65b Abs. 3 und 4 KVV). Beim therapeutischen Quervergleich wird gemäss Art. 65b Abs. 4bis KVV Folgendes überprüft: a.”
Für Preiserhöhungen der in der Spezialitätenliste festgesetzten Preise ist eine Bewilligung des BAG erforderlich. Bewilligt wird nur, wenn das Arzneimittel die Aufnahmevoraussetzungen weiterhin erfüllt und seit der Aufnahme oder der letzten Preiserhöhung mindestens zwei Jahre verstrichen sind. Für jede Änderung des in der Spezialitätenliste aufgenommenen Arzneimittels oder seines Preises ist ein neues Gesuch einzureichen. Das BAG entscheidet nach Konsultation der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK) und kann ein Gesuch ablehnen, wenn die Überprüfung ergibt, dass der ersuchte Preis zu hoch ist. Gemäss Art. 35 KLV (befristet) sind Preiserhöhungen grundsätzlich ausgeschlossen; das BAG kann jedoch ausnahmsweise Preiserhöhungen gewähren, wenn die Versorgung der Schweizer Bevölkerung sichergestellt werden muss und therapeutische Alternativen fehlen.
“Laut Art. 67 Abs. 2 KVV bedarf es für die Erhöhung der in der Spezialitätenliste festgesetzten Preise eine Bewilligung des BAG. Die Bewilligung wird nur erteilt, wenn das Arzneimittel die Aufnahmebedingungen (Art. 36 Abs. 1 KLV, Art. 65 KVV, vgl. E. 4.6) noch erfüllt (Art. 67 Abs. 2 Bst. a KVV) und seit der Aufnahme oder der letzten Preiserhöhung mindestens zwei Jahre verstrichen sind (Art. 67 Abs. 2 Bst. b KVV). Für jede Änderung eines in der Spezialitätenliste aufgenommenen Arzneimittels oder seines Preises ist ein neues Gesuch einzureichen (Art. 69 Abs. 2 Satz 1 KVV.) Das BAG entscheidet gemäss Art. 31 Abs. 1 Bst. b KLV über Gesuche um Preiserhöhungen nach Art. 67 Abs. 2 KVV nach Konsultation der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK). Ergibt die Überprüfung der Voraussetzungen nach Art. 67 Abs. 2 KVV, dass der ersuchte Preis zu hoch ist, lehnt das BAG das Gesuch ab (vgl. Art. 36 Abs. 1 und 2 KLV). Schliesslich regelt Art. 35 KLV (befristet), dass Preiserhöhungen nach Art. 67 Abs. 2 KVV grundsätzlich ausgeschlossen sind. Das BAG kann jedoch ausnahmsweise Preiserhöhungen gewähren, wenn die Versorgung der Schweizer Bevölkerung sichergestellt werden muss und therapeutische Alternativen fehlen (Ausserordentliche Massnahme zur Eindämmung der Kostenentwicklung; Fassung gemäss Ziffer I der V des EDI vom 30.11.2020, in Kraft von”
“Laut Art. 67 Abs. 2 KVV bedarf es für die Erhöhung der in der Spezialitätenliste festgesetzten Preise eine Bewilligung des BAG. Die Bewilligung wird nur erteilt, wenn das Arzneimittel die Aufnahmebedingungen (Art. 36 Abs. 1 KLV, Art. 65 KVV, vgl. E. 4.6) noch erfüllt (Art. 67 Abs. 2 Bst. a KVV) und seit der Aufnahme oder der letzten Preiserhöhung mindestens zwei Jahre verstrichen sind (Art. 67 Abs. 2 Bst. b KVV). Für jede Änderung eines in der Spezialitätenliste aufgenommenen Arzneimittels oder seines Preises ist ein neues Gesuch einzureichen (Art. 69 Abs. 2 Satz 1 KVV.) Das BAG entscheidet gemäss Art. 31 Abs. 1 Bst. b KLV über Gesuche um Preiserhöhungen nach Art. 67 Abs. 2 KVV nach Konsultation der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK). Ergibt die Überprüfung der Voraussetzungen nach Art. 67 Abs. 2 KVV, dass der ersuchte Preis zu hoch ist, lehnt das BAG das Gesuch ab (vgl. Art. 36 Abs. 1 und 2 KLV). Schliesslich regelt Art. 35 KLV (befristet), dass Preiserhöhungen nach Art. 67 Abs. 2 KVV grundsätzlich ausgeschlossen sind.”
Die Spezialitätenliste enthält verbindliche Höchstpreise; diese bestehen aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil.
“Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV).”
“6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1). 5.2 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste erlassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.2). 5.2.1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV). 5.2.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). 5.2.2.1 Die Beurteilung der Wirksamkeit von allopathischen Arzneimitteln muss sich auf klinisch kontrollierte Studien abstützen (Art. 65a KVV). 5.2.2.2 Die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels in Bezug auf seine Wirkung und Zusammensetzung wird nach klinisch-pharmakologischen und galenischen Erwägungen, nach unerwünschten Wirkungen sowie nach der Gefahr missbräuchlicher Verwendung beurteilt (Art. 33 Abs. 1 KLV). Das BAG stützt sich für die Beurteilung der Zweckmässigkeit auf die Unterlagen, die für die Zulassung durch die Swissmedic massgebend waren. Es kann weitere Unterlagen verlangen (Art. 33 Abs. 2 KLV). Weiter hat das Bundesamt die Meinungsäusserungen und Empfehlungen der beratenden Kommissionen zu berücksichtigen (BGE 137 V 295 E.”
“b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1). 4.2 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste erlassen. 4.2.1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV). 4.2.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). 4.2.3 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b Abs. 1 KVV («Beurteilung der Wirtschaftlichkeit») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. Die Wirtschaftlichkeit wird gemäss Art. 65b Abs. 2 KVV aufgrund eines Vergleichs mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich [APV]; Bst. a) und einem Vergleich mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich [TQV]; Bst. b) beurteilt. Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen (vgl. dazu näher Art. 65b Abs. 3 und 4 KVV). Beim therapeutischen Quervergleich wird gemäss Art. 65b Abs. 4bis KVV Folgendes überprüft: a. die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden; b.”
Ergibt die Überprüfung eine zu hohe Festsetzung, kann das BAG gemäss der in Rechtsprechung genannten Praxis die angeordnete Preissenkung zwar auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres verfügen; die tatsächliche Umsetzung der Preissenkung kann jedoch aus praktischen Gründen — etwa bei Verfahrens- oder Koordinationsfragen — auch erst zu einem späteren Zeitpunkt erfolgen.
“Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der APV auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Der TQV wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaube insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis, wobei die Preissenkung praxisgemäss auch erst auf einen späteren Zeitpunkt hin erfolgen kann. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrundeliegende FAP unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten FAP, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung. Das Bundesamt führt die entsprechende Überprüfung einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der SL befinden, gleichzeitig (Art. 34d Abs. 1 KLV).”
“Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der APV auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Der TQV wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaube insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis, wobei dies praxisgemäss auch erst auf einen späteren Zeitpunkt hin erfolgt. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrundeliegende FAP unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten FAP, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.”
Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG das Ergebnis des therapeutischen Quervergleichs und die dafür verwendeten Daten bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres übermitteln; dabei sind die am 1. Januar des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise zugrunde zu legen. Änderungen der für den Vergleich relevanten Daten sowie der gültigen Fabrikabgabepreise berücksichtigt das BAG bis zum 1. Juli des Überprüfungsjahres. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis.
“Der therapeutische Quervergleich im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung. Art. 34f KLV hält zusätzlich fest, dass beim TQV nach Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV diejenigen Originalpräparate berücksichtigt werden, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (Abs. 1). Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres das Ergebnis des therapeutischen Quervergleichs mit den am 1. Januar des Überprüfungsjahres gültigen Fabrikabgabepreisen und alle für diesen Vergleich verwendeten Daten bekannt geben (Abs. 2). Das BAG berücksichtigt Änderungen der für den therapeutischen Quervergleich notwendigen Daten sowie der gültigen Fabrikabgabepreise der Vergleichspräparate bis zum 1. Juli des Überprüfungsjahres (Abs. 3).”
“Das Augenmerk ist ferner auf das (Preis-) Überprüfungsverfahren gemäss Art. 65d Abs. 1 KVV in Verbindung mit Art. 34d KLV zu richten, wonach das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der SL aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin überprüft, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf Grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der SL in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres das Ergebnis des therapeutischen Quervergleichs mit den am 1. Januar des Überprüfungsjahres gültigen Fabrikationsabgabepreisen (FAP) und alle für diesen Vergleich verwendeten Daten bekannt geben (Art. 34f Abs. 2 KLV). Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahrs eine Preissenkung auf den nach aArt. 65b Abs. 5 und aArt. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis (aArt. 65d Abs. 4 Satz 1 KVV). Das BAG führt die entsprechende Überprüfung einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der SL befinden, gleichzeitig (Art. 34d Abs. 1 KLV).”
“Die Arzneimittel werden auf Grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der SL in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Der APV wird dabei auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt (Art. 65d Abs. 2 KVV). Der TQV wird auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere auf Grund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich (aArt. 65d Abs. 3 KVV). Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres das Ergebnis des therapeutischen Quervergleichs mit den am 1. Januar des Überprüfungsjahres gültigen Fabrikationsabgabepreisen (FAP) und alle für diesen Vergleich verwendeten Daten bekannt geben (Art. 34f Abs. 2 KLV). Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahrs eine Preissenkung auf den nach aArt. 65b Abs. 5 und aArt. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis (aArt. 65d Abs. 4 Satz 1 KVV). Das BAG führt die entsprechende Überprüfung einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der SL befinden, gleichzeitig (Art. 34d Abs. 1 KLV).”
Rückerstattung bei abweichenden Preisen während eines Beschwerdeverfahrens: Nach der vom Bundesgericht entwickelten Praxis sind Mehreinnahmen, die eine Zulassungsinhaberin während eines Beschwerdeverfahrens aufgrund eines vorläufig höheren Preises erzielt hat und die sich im Fall ihres Unterliegens als Differenz zum nachträglich rechtskräftigen Preis erweisen, an die gemeinsame Einrichtung zurückzuerstatten. Diese Praxis wurde mit Inkrafttreten von Art. 67a Abs. 2 Bst. a KVV (1.6.2015) kodifiziert. Details zur Prüfung und Berechnung sind in Art. 37e Abs. 1 Bst. b KLV geregelt.
“Am 1. Juni 2015 sind Art. 67a Abs. 2 Bst. a KVV und Art. 37e Abs. 1 Bst. b KLV in Kraft getreten. Gemäss Art. 67a Abs. 2 Bst. a KVV ist die Zulassungsinhaberin verpflichtet, der gemeinsamen Einrichtung die Mehreinnahmen zurückzuerstatten, die sie während eines Beschwerdeverfahrens erzielt hat, sofern zwischen dem während des Beschwerdeverfahrens geltenden Preis und dem nach Abschluss des Beschwerdeverfahrens rechtskräftigen neuen Preis eine Differenz besteht und die Zulassungsinhaberin durch diese Preisdifferenz Mehreinnahmen erzielt hat. Mit dieser neuen Bestimmung wurde die bisherige Praxis, die das Bundesgericht mittels analoger Anwendung von Art. 67 Abs. 2ter KVV statuiert hatte, kodifiziert. Für die Rückerstattung in der Zeit ab 1. Juni 2015 ist somit diese neue KVV-Bestimmung anwendbar. Inhaltlich unterscheidet sich die neue Lösung indes nicht von der bisherigen Praxis, sodass es im Ergebnis für das grundsätzliche Bestehen einer Rückerstattungspflicht keinen Unterschied macht, ob auf die bisherige oder die neue Bestimmung abgestellt wird. Details zur Prüfung einer Rückerstattungspflicht und deren Berechnung werden in Art. 37e Abs. 1 Bst. b KLV geregelt, darauf ist im nächsten Abschnitt einzugehen.”
“Das Bundesgericht hat in seinen Urteilen 9C_986/2012 und 9C_958/2012 vom 20. Dezember 2012 festgehalten, dass einer Beschwerde gegen eine Preissenkungsverfügung aufschiebende Wirkung zukommt. Das Bundesgericht hat seinen Entscheid damit begründet, dass die Zulassungsinhaberin Mehreinnahmen, die sie aufgrund des höheren Preises während der Dauer des Beschwerdeverfahrens erzielt hat, in sinngemässer Anwendung von Art. 67 Abs. 2ter KVV an die gemeinsame Einrichtung KVG nach Art. 18 KVG zurückzuerstatten hat, falls sie im Beschwerdeverfahren unterliegt. Vorliegend hat die Beschwerdeführerin aufgrund der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde vom Zeitpunkt der Anfechtung der Verfügungen bis zum Eintritt der Rechtskraft im Sinne des vorgenannten bundesgerichtlichen Entscheids aufgrund der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde von den höheren Preisen profitiert. Beim vorliegenden Fall handelt es sich somit genau um die oben dargestellte Konstellation. Es ist demzufolge nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz gestützt auf den sinngemäss anwendbaren Art. 67 Abs. 2ter KVV und die bundesgerichtliche Rechtsprechung eine entsprechende Rückerstattungsverfügung erlassen hat, zumal sich der Sachverhalt, für welchen die Rückerstattung verfügt wurde, sich ab dem 1. November 2014 verwirklicht hat, als der genannte Artikel in Kraft und die Rechtsprechung dazu ergangen war. Die Einwände der Beschwerdeführerin, mit welchen sie eine abweichende Praxis der Vorinstanz geltend macht, sind nicht überzeugend, da die Vorinstanz mit Blick auf die angesprochenen Fälle nachvollziehbar darlegen konnte, dass es sich um einige Ausnahmefälle gehandelt hatte, die von der Konstellation her anders gelagert waren, zumal deren Beschwerdeverfahren nach wenigen Monaten mit einem Vergleich (Beschwerderückzug durch die Beschwerdeführerin und im Gegenzug Verzicht des BAG auf eine Rückforderung) abgeschlossen werden konnte, weshalb auch eine andere Behandlung gerechtfertigt war. Die Beschwerdeführerin kann somit aus den genannten Fällen nichts zu ihren Gunsten ableiten.”
Für Arzneimittel, die vor Inkrafttreten der Änderungen in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden und bis dahin nicht nach Art. 65d KVV überprüft waren, konnten die Übergangsbestimmungen der Änderung vom 29. April 2015 vorsehen, dass unter Umständen weiterhin von einer Rückerstattung abgesehen wird.
“Bis zu der per 1. Juni 2015 in Kraft getretenen Änderung von KVV und KLV handelte es sich bei der Rückerstattung von Mehreinnahmen durch die Zulassungsinhaberinnen um eine reine Kann-Vorschrift (vgl. nicht publ. E. 2.2.1.1). In der Folge wurde festgelegt, dass neu zwingend eine entsprechende Rückerstattung zu BGE 149 V 119 S. 125 erfolgen hat, sofern die Voraussetzungen hierfür erfüllt sind (vgl. nicht publ. E. 2.2.2.1). Abs. 5 der Übergangsbestimmungen zur KVV-Änderung vom 29. April 2015 bezweckte mit seinem Verweis auf Art. 67 Abs. 2ter KVV in der bisherigen Fassung somit einzig, dass in Bezug auf Arzneimittel, die - wie C. - vor Inkrafttreten der Änderung vom 29. April 2015 in die SL aufgenommen und bis dahin noch nicht nach Art. 65d KVV überprüft worden waren, unter Umständen weiterhin von einer Rückerstattung abgesehen werden kann. Weitergehende Aussagen, namentlich zur Art und Weise der Berechnung der Mehreinnahmen, enthält die Übergangsbestimmung nicht (vgl. in diesem Sinne auch "Änderungen und Kommentar im Wortlaut" des BAG zu den KVV- und KLV-Änderungen per 1. Juni 2015, S. 13 Ziff. 8.2, S. 20 oben Ziff. 1.14, abrufbar unter www.bag.admin.ch). Mit der Änderung der KLV vom 29. April 2015 wurde insbesondere der für den APV massgebliche Länderkorb von sechs (Deutschland, Frankreich, Grossbritannien, Österreich, Niederlande und Dänemark, vgl. Art. 35 Abs. 2 KLV, aufgehoben per 1. Juni 2015) auf neun Referenzländer erweitert (hinzu kamen Finnland, Schweden und Belgien, vgl. Art. 35a Abs. 1 KLV in der Fassung vom 29. April 2015, der dem heutigen Art.”
Für die Wirtschaftlichkeitsprüfung nach Art. 67 Abs. 2 KVV stützt sich die Beurteilung auf die eingereichten Abgabepreise (APV). Ein TQV kommt nur zum Tragen, soweit ein Kostenvergleich möglich ist; ist ein solcher Kostenvergleich nicht möglich, erfolgt die Beurteilung anhand der APV.
“Hinsichtlich der Voraussetzungen zur Erhöhung der in der Spezialitätenliste festgesetzten Preise gemäss Art. 67 Abs. 2 KVV ist nicht strittig, dass B.a._______ und B.b._______ nach wie vor über eine gültige Zulassung von Swissmedic verfügen, und dass bei Gesuchsstellung am 20. März 2020 seit der gemäss der Vorinstanz gewährten Preiserhöhung per 1. August 2013 mindestens zwei Jahre verstrichen sind. Die Wirksamkeit und die Zweckmässigkeit der in Frage stehenden Arzneimittel werden als erfüllt erachtet (BAG-act. 1 E. 2.3.1 ff.). Ebensowenig wird bestritten, dass bei den genannten Präparaten - da kein Kostenvergleich mit anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden können, möglich ist - kein TQV vorgenommen werden kann. Umstritten und auf ihre Rechtmässigkeit zu prüfen ist demnach im Folgenden die durch die Vorinstanz vorgenommene Beurteilung der Wirtschaftlichkeit der in Frage stehenden Arzneimittel auf Basis der eingereichten APV vom 17. September 2021, respektive die durch die Vorinstanz gewährte Preiserhöhung von je 20 %, soweit sie die darüber hinaus gehenden, beantragten Preise nicht bewilligt hat.”
“Hinsichtlich der Voraussetzungen zur Erhöhung der in der Spezialitätenliste festgesetzten Preise gemäss Art. 67 Abs. 2 KVV ist nicht strittig, dass B.a._______ und B.b._______ nach wie vor über eine gültige Zulassung von Swissmedic verfügen, und dass bei Gesuchsstellung am 20. März 2020 seit der gemäss der Vorinstanz gewährten Preiserhöhung per 1. August 2013 mindestens zwei Jahre verstrichen sind. Die Wirksamkeit und die Zweckmässigkeit der in Frage stehenden Arzneimittel werden als erfüllt erachtet (BAG-act. 1 E. 2.3.1 ff.). Ebensowenig wird bestritten, dass bei den genannten Präparaten - da kein Kostenvergleich mit anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden können, möglich ist - kein TQV vorgenommen werden kann. Umstritten und auf ihre Rechtmässigkeit zu prüfen ist demnach im Folgenden die durch die Vorinstanz vorgenommene Beurteilung der Wirtschaftlichkeit der in Frage stehenden Arzneimittel auf Basis der eingereichten APV vom 17. September 2021, respektive die durch die Vorinstanz gewährte Preiserhöhung von je 20 %, soweit sie die darüber hinaus gehenden, beantragten Preise nicht bewilligt hat.”
Ergibt die Dreijahresprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, verfügt das BAG eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis (in der Praxis regelmässig mit Wirkung per 1. Dezember des Überprüfungsjahres). Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrunde liegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.
“Im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre überprüft das BAG gemäss Art. 65d Abs. 1 Satz 1 KVV sämtliche Arzneimittel, die in der SL aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Wenn die Überprüfung ergibt, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrunde liegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten FAP, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung (vgl. Art. 65d Abs. 4 KVV).”
“Januar des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise aller Referenzländer sowie aktualisierte Daten mit Angabe der gegenüber der vorhergehenden Überprüfung veränderten Informationen zum Arzneimittel bekannt geben muss (Abs. 1). Für die Ermittlung der Preise nach Absatz 1 muss die Zulassungsinhaberin, die das Originalpräparat vertreibt, dem BAG die umsatzstärkste Packung sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffs während der letzten zwölf Monate in der Schweiz bekannt geben. Das BAG kann die entsprechenden Umsatzzahlen einfordern (Abs. 3). 4.2.6.3 Der therapeutische Quervergleich im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung. Art. 34f KLV hält zusätzlich fest, dass beim TQV nach Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV diejenigen Originalpräparate berücksichtigt werden, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (Abs. 1). Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres das Ergebnis des therapeutischen Quervergleichs mit den am 1. Januar des Überprüfungsjahres gültigen Fabrikabgabepreisen und alle für diesen Vergleich verwendeten Daten bekannt geben (Abs. 2). Das BAG berücksichtigt Änderungen der für den therapeutischen Quervergleich notwendigen Daten sowie der gültigen Fabrikabgabepreise der Vergleichspräparate bis zum 1. Juli des Überprüfungsjahres (Abs. 3). 4.2.6.4 Zum Umfang und Zeitpunkt der Senkung des Fabrikabgabepreises bestimmt Art.”
“1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der Auslandpreisvergleich auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Der therapeutische Quervergleich wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.”