Art. 69

“Art. 65f KVV beinhaltet zum andern das Verfahren betreffend Indikationserweiterung. Danach überprüft das BAG, sofern Swissmedic für ein Originalpräparat eine neue Indikation zulässt oder die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung auf Grund einer Indikationserweiterung stellt, das Originalpräparat erneut daraufhin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind (Abs. 1). Erteilt Swissmedic die Zulassung für eine neue Indikation eines Originalpräparats, so hat die Zulassungsinhaberin diese Erweiterung dem BAG innert 90 Tagen zu melden. Das BAG kann eine angemessene Nachfrist setzen und die Einreichung der vom EDI für die Überprüfung der Aufnahmebedingungen festgelegten Unterlagen verlangen (Abs. 5). Das Gesuch um Aufnahme in die SL oder um Änderung der SL kann gemäss Art. 69 Abs. 4 KVV eingereicht werden, wenn die von Swissmedic im Rahmen des Vorbescheids nach Art. 8 der Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM; SR 812.212.21) bestätigten Angaben zur Indikation und zur Dosierung vorliegen. Das BAG tritt auf das Gesuch ein, sobald ihm die dazugehörende Dokumentation vollständig vorliegt. Das EDI hat im Rahmen der KLV hierzu präzisiert, dass, wenn die Zulassungsinhaberin eine Änderung der Limitierung beantragt oder eine Indikationsänderung eines Originalpräparats nach Art. 65f KVV meldet, sie dem BAG für die entsprechende Überprüfung die Unterlagen nach Art. 30a KLV einreichen muss (Art. 37a KLV). Dazu gehören namentlich die Voranzeige von Swissmedic mit deren Mitteilung über die beabsichtigte Zulassung und die Angabe der zuzulassenden Indikationen und Dosierungen sowie, falls diese vorliegen, die Zulassungsverfügung und die Zulassungsbescheinigung von Swissmedic sowie die definitive Fachinformation (Art. 30a Abs. 1 lit. a KLV).”

“Art. 65f KVV beinhaltet zum andern das Verfahren betreffend Indikationserweiterung. Danach überprüft das BAG, sofern Swissmedic für ein Originalpräparat eine neue Indikation zulässt oder die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung auf Grund einer Indikationserweiterung stellt, das Originalpräparat erneut daraufhin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind (Abs. 1). Erteilt Swissmedic die Zulassung für eine neue Indikation eines Originalpräparats, so hat die Zulassungsinhaberin diese Erweiterung dem BAG innert 90 Tagen zu melden. Das BAG kann eine angemessene Nachfrist setzen und die Einreichung der vom EDI für die Überprüfung der Aufnahmebedingungen festgelegten Unterlagen verlangen (Abs. 5). Das Gesuch um Aufnahme in die SL oder um Änderung der SL kann gemäss Art. 69 Abs. 4 KVV eingereicht werden, wenn die von Swissmedic im Rahmen des Vorbescheids nach Art. 8 der Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM; SR 812.212.21) bestätigten Angaben zur Indikation und zur Dosierung vorliegen. Das BAG tritt auf das Gesuch ein, sobald ihm die dazugehörende Dokumentation vollständig vorliegt. Das EDI hat im Rahmen der KLV hierzu präzisiert, dass, wenn die Zulassungsinhaberin eine Änderung der Limitierung beantragt oder eine Indikationsänderung eines Originalpräparats nach Art. 65f KVV meldet, sie dem BAG für die entsprechende Überprüfung die Unterlagen nach Art. 30a KLV einreichen muss (Art. 37a KLV). Dazu gehören namentlich die Voranzeige von Swissmedic mit deren Mitteilung über die beabsichtigte Zulassung und die Angabe der zuzulassenden Indikationen und Dosierungen sowie, falls diese vorliegen, die Zulassungsverfügung und die Zulassungsbescheinigung von Swissmedic sowie die definitive Fachinformation (Art. 30a Abs. 1 lit. a KLV).”

“2 des vom BAG herausgegebenen Handbuchs betreffend die SL, Stand 2017 (fortan: SL-Handbuch; abrufbar unter www.bag.admin.ch; zu dessen Beweiswertigkeit siehe ebenfalls BGE 145 V 289 E. 5.4.2 S. 299 f. mit Hinweisen), bekräftigt in diesem Sinne, dass die Zulassungsinhaberinnen die betreffenden Unterlagen auch bereits vor der definitiven Zulassung durch Swissmedic einreichen und damit das Verfahren nach Art. 65f KVV einleiten können. Für den TQV gelten sodann, sofern ein solcher durchzuführen ist, - anders als bei der dreijährlichen Überprüfung gemäss Art. 65d KVV (Art. 34f Abs. 3 KLV; vgl. E. 2.3.1 hiervor) - die Gegebenheiten (heranzuziehende Vergleichspräparate, Preise der Vergleichspräparate) im Zeitpunkt der Verfügung durch das BAG (vgl. Art. 65f Abs. 4 KVV). Ebenfalls im Unterschied zum Prozedere gemäss Art. 65d KVV entscheidet das BAG hier erst nach Konsultation der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (Art. 31 Abs. 1 lit. c und Abs. 4 KLV [sog. ordentliches Verfahren]; Ziff. A.3.3 und B.9.3 SL-Handbuch). Sind die Voraussetzungen für das Eintreten auf das Gesuch gemäss Art. 69 Abs. 4 KVV vor der definitiven Zulassung durch die Swissmedic erfüllt, so entscheidet das BAG in der Regel innert 60 Tagen ab der definitiven Zulassung (Art. 31b KLV; Ziff. A.4.2 SL-Handbuch).”