L’OFSP peut vérifier à tout moment après l’admission d’un médicament dans la liste des spécialités que celui-ci remplit toujours les conditions d’admission.
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Die Rechtsprechung bezeichnet die vom BAG nach Art. 66a KVV jederzeit möglichen Prüfungen als sogenannte «Zwischenprüfungen».
“Das Bundesgericht hat diesbezüglich festgehalten, dass sich aus den genannten Bestimmungen der Grundsatz ergebe, dass ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel die SL-Aufnahmebedingungen zu jedem Zeitpunkt erfüllen müsse, ansonsten es aus der Spezialitätenliste zu entfernen sei. Dabei würden verschiedenste Sachverhalte automatisch Prüfungen beziehungsweise Überprüfungen der Aufnahmebedingungen von Originalpräparaten auslösen. Zunächst würden die Voraussetzungen bei der (beantragten) Aufnahme in die Spezialitätenliste geprüft. Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfülle, würden ferner im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung, bei Ablauf des Patentschutzes, bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung ersuche sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch erfolgen (vgl. Urteil 9C_190/2020 E. 2.2.2 mit Hinweis auf BGE 142 V 26 E. 5.2.3). Das BAG könne jedoch anlässlich sogenannter Zwischenprüfungen gemäss Art. 66a KVV jederzeit prüfen, ob die Aufnahmebedingungen eines Arzneimittels noch erfüllt seien (BGE 146 V 38 E. 5.2.1). Vor dem Hintergrund einer Verletzung des Verbotes der Publikumswerbung (für verschreibungspflichtige Arzneimittel), welche gemäss Art. 68 Abs. 1 Bst. d KVV ebenfalls zur Streichung aus der SL führen kann, hat das Bundesgericht festgehalten, dass dort mildere Sanktionen zu prüfen sind, wo eine sanktionsweise Streichung als unverhältnismässig erscheine (Eugster, a.a.O., Art. 52 KVG Rz. 37 mit Hinweis auf BGE 129 V 32 E. 6.4.1). 6.3 Vorliegend ergibt sich aus den Akten, dass die von der Vorinstanz angeordnete Streichung von B._______, xx mg, xy Stk., nicht gestützt auf die in Art. 68 Abs. 1 Bst. b-g KVV festgehaltenen Gründe (insbesondere die Nichterfüllung von Auflagen und Bedingungen [Bst. c]) erfolgt ist. Vielmehr hat sich die Vorinstanz auf Art. 68 Abs. 1 Bst. a KVV und damit darauf abgestützt, dass nicht mehr alle Aufnahmebedingungen - und dabei konkret das Kriterium der Zweckmässigkeit - erfüllt seien.”
“Sie haben ausserdem den Zweck, eine missbräuchliche Verwendung von Medikamenten, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, auszuschliessen oder zu minimieren (vgl. BGE 130 V 532 E. 3.1 m.H.). Wird ein Arzneimittel mit einer Limitierung in die SL aufgenommen, bedeutet dies, dass das Arzneimittel ausserhalb der Limitierung von der OKP grundsätzlich nicht vergütet wird (vgl. Urteil des BGer 9C_730/2015 vom 16. September 2016 E. 6.2; Gächter/Rütsche, Gesundheitsrecht, 5. Aufl. 2023, Rz. 962). 5.2.4 Änderungen der SL betreffend Limitierungen, Mengen oder Indikationen beruhen jeweils auf einer Verfügung, die der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht unterliegt (vgl. Urteil des BGer 9C_766/2008 vom 15. Juli 2009 E. 4.3; Eugster, Rechtsprechung des Bundesgerichts zum KVG, 2. Aufl. 2018, Art. 52 Rz. 38). 5.2.5 Das BAG kann nach der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste jederzeit - anlässlich sogenannter Zwischenprüfungen (vgl. BGE 146 V 38 E. 5.2.1) - prüfen, ob die Aufnahmebedingungen noch erfüllt sind (Art. 66a KVV). Verschiedenste Sachverhalte lösen jedoch automatisch Prüfungen beziehungsweise Überprüfungen der Aufnahmebedingungen von Originalpräparaten aus. Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfüllt, erfolgen insbesondere im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung (Art. 65d Abs. 1 KVV), bei Ablauf des Patentschutzes (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung ersucht (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 67 Abs. 2 KVV i.V.m. Art. 36 Abs. 1 KLV; vgl. zum Ganzen auch: Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 2.2.2). 5.2.6 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art.”
Im Rahmen von Zwischenprüfungen nach Art. 66a KVV kann das BAG prüfen, ob die Aufnahmebedingungen eines Präparats weiterhin erfüllt sind. Ergebnis einer solchen Prüfung kann u. a. die Streichung aus der Spezialitätenliste gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV sein. Bei bestimmten Verletzungen — namentlich des Verbots der Publikumswerbung — hat das Bundesgericht jedoch festgehalten, dass auch mildere Sanktionen zu prüfen sind, wenn eine Streichung unverhältnismässig wäre.
“Das Bundesgericht hat diesbezüglich festgehalten, dass sich aus den genannten Bestimmungen der Grundsatz ergebe, dass ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel die SL-Aufnahmebedingungen zu jedem Zeitpunkt erfüllen müsse, ansonsten es aus der Spezialitätenliste zu entfernen sei. Dabei würden verschiedenste Sachverhalte automatisch Prüfungen beziehungsweise Überprüfungen der Aufnahmebedingungen von Originalpräparaten auslösen. Zunächst würden die Voraussetzungen bei der (beantragten) Aufnahme in die Spezialitätenliste geprüft. Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfülle, würden ferner im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung, bei Ablauf des Patentschutzes, bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung ersuche sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch erfolgen (vgl. Urteil 9C_190/2020 E. 2.2.2 mit Hinweis auf BGE 142 V 26 E. 5.2.3). Das BAG könne jedoch anlässlich sogenannter Zwischenprüfungen gemäss Art. 66a KVV jederzeit prüfen, ob die Aufnahmebedingungen eines Arzneimittels noch erfüllt seien (BGE 146 V 38 E. 5.2.1). Vor dem Hintergrund einer Verletzung des Verbotes der Publikumswerbung (für verschreibungspflichtige Arzneimittel), welche gemäss Art. 68 Abs. 1 Bst. d KVV ebenfalls zur Streichung aus der SL führen kann, hat das Bundesgericht festgehalten, dass dort mildere Sanktionen zu prüfen sind, wo eine sanktionsweise Streichung als unverhältnismässig erscheine (Eugster, a.a.O., Art. 52 KVG Rz. 37 mit Hinweis auf BGE 129 V 32 E. 6.4.1). 6.3 Vorliegend ergibt sich aus den Akten, dass die von der Vorinstanz angeordnete Streichung von B._______, xx mg, xy Stk., nicht gestützt auf die in Art. 68 Abs. 1 Bst. b-g KVV festgehaltenen Gründe (insbesondere die Nichterfüllung von Auflagen und Bedingungen [Bst. c]) erfolgt ist. Vielmehr hat sich die Vorinstanz auf Art. 68 Abs. 1 Bst. a KVV und damit darauf abgestützt, dass nicht mehr alle Aufnahmebedingungen - und dabei konkret das Kriterium der Zweckmässigkeit - erfüllt seien.”
“Das Bundesgericht hat diesbezüglich festgehalten, dass sich aus den genannten Bestimmungen der Grundsatz ergebe, dass ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel die SL-Aufnahmebedingungen zu jedem Zeitpunkt erfüllen müsse, ansonsten es aus der Spezialitätenliste zu entfernen sei. Dabei würden verschiedenste Sachverhalte automatisch Prüfungen beziehungsweise Überprüfungen der Aufnahmebedingungen von Originalpräparaten auslösen. Zunächst würden die Voraussetzungen bei der (beantragten) Aufnahme in die Spezialitätenliste geprüft. Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfülle, würden ferner im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung, bei Ablauf des Patentschutzes, bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung ersuche sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch erfolgen (vgl. Urteil 9C_190/2020 E. 2.2.2 mit Hinweis auf BGE 142 V 26 E. 5.2.3). Das BAG könne jedoch anlässlich sogenannter Zwischenprüfungen gemäss Art. 66a KVV jederzeit prüfen, ob die Aufnahmebedingungen eines Arzneimittels noch erfüllt seien (BGE 146 V 38 E. 5.2.1). Vor dem Hintergrund einer Verletzung des Verbotes der Publikumswerbung (für verschreibungspflichtige Arzneimittel), welche gemäss Art. 68 Abs. 1 Bst. d KVV ebenfalls zur Streichung aus der SL führen kann, hat das Bundesgericht festgehalten, dass dort mildere Sanktionen zu prüfen sind, wo eine sanktionsweise Streichung als unverhältnismässig erscheine (Eugster, a.a.O., Art. 52 KVG Rz. 37 mit Hinweis auf BGE 129 V 32 E. 6.4.1). 6.3 Vorliegend ergibt sich aus den Akten, dass die von der Vorinstanz angeordnete Streichung von B._______, xx mg, xy Stk., nicht gestützt auf die in Art. 68 Abs. 1 Bst. b-g KVV festgehaltenen Gründe (insbesondere die Nichterfüllung von Auflagen und Bedingungen [Bst. c]) erfolgt ist. Vielmehr hat sich die Vorinstanz auf Art. 68 Abs. 1 Bst. a KVV und damit darauf abgestützt, dass nicht mehr alle Aufnahmebedingungen - und dabei konkret das Kriterium der Zweckmässigkeit - erfüllt seien.”
“Das Bundesgericht hat diesbezüglich festgehalten, dass sich aus den genannten Bestimmungen der Grundsatz ergebe, dass ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel die SL-Aufnahmebedingungen zu jedem Zeitpunkt erfüllen müsse, ansonsten es aus der Spezialitätenliste zu entfernen sei. Dabei würden verschiedenste Sachverhalte automatisch Prüfungen beziehungsweise Überprüfungen der Aufnahmebedingungen von Originalpräparaten auslösen. Zunächst würden die Voraussetzungen bei der (beantragten) Aufnahme in die Spezialitätenliste geprüft. Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfülle, würden ferner im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung, bei Ablauf des Patentschutzes, bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung ersuche sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch erfolgen (vgl. Urteil 9C_190/2020 E. 2.2.2 mit Hinweis auf BGE 142 V 26 E. 5.2.3). Das BAG könne jedoch anlässlich sogenannter Zwischenprüfungen gemäss Art. 66a KVV jederzeit prüfen, ob die Aufnahmebedingungen eines Arzneimittels noch erfüllt seien (BGE 146 V 38 E. 5.2.1). Vor dem Hintergrund einer Verletzung des Verbotes der Publikumswerbung (für verschreibungspflichtige Arzneimittel), welche gemäss Art. 68 Abs. 1 Bst. d KVV ebenfalls zur Streichung aus der SL führen kann, hat das Bundesgericht festgehalten, dass dort mildere Sanktionen zu prüfen sind, wo eine sanktionsweise Streichung als unverhältnismässig erscheine (Eugster, a.a.O., Art. 52 KVG Rz. 37 mit Hinweis auf BGE 129 V 32 E. 6.4.1).”
“Das Bundesgericht hat diesbezüglich festgehalten, dass sich aus den genannten Bestimmungen der Grundsatz ergebe, dass ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel die SL-Aufnahmebedingungen zu jedem Zeitpunkt erfüllen müsse, ansonsten es aus der Spezialitätenliste zu entfernen sei. Dabei würden verschiedenste Sachverhalte automatisch Prüfungen beziehungsweise Überprüfungen der Aufnahmebedingungen von Originalpräparaten auslösen. Zunächst würden die Voraussetzungen bei der (beantragten) Aufnahme in die Spezialitätenliste geprüft. Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfülle, würden ferner im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung, bei Ablauf des Patentschutzes, bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung ersuche sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch erfolgen (vgl. Urteil 9C_190/2020 E. 2.2.2 mit Hinweis auf BGE 142 V 26 E. 5.2.3). Das BAG könne jedoch anlässlich sogenannter Zwischenprüfungen gemäss Art. 66a KVV jederzeit prüfen, ob die Aufnahmebedingungen eines Arzneimittels noch erfüllt seien (BGE 146 V 38 E. 5.2.1). Vor dem Hintergrund einer Verletzung des Verbotes der Publikumswerbung (für verschreibungspflichtige Arzneimittel), welche gemäss Art. 68 Abs. 1 Bst. d KVV ebenfalls zur Streichung aus der SL führen kann, hat das Bundesgericht festgehalten, dass dort mildere Sanktionen zu prüfen sind, wo eine sanktionsweise Streichung als unverhältnismässig erscheine (Eugster, a.a.O., Art. 52 KVG Rz. 37 mit Hinweis auf BGE 129 V 32 E. 6.4.1). 6.3 Vorliegend ergibt sich aus den Akten, dass die von der Vorinstanz angeordnete Streichung von B._______, xx mg, xy Stk., nicht gestützt auf die in Art. 68 Abs. 1 Bst. b-g KVV festgehaltenen Gründe (insbesondere die Nichterfüllung von Auflagen und Bedingungen [Bst. c]) erfolgt ist. Vielmehr hat sich die Vorinstanz auf Art. 68 Abs. 1 Bst. a KVV und damit darauf abgestützt, dass nicht mehr alle Aufnahmebedingungen - und dabei konkret das Kriterium der Zweckmässigkeit - erfüllt seien.”
Das BAG kann die Aufnahmebedingungen eines in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimittels insbesondere bei Ablauf des Patentschutzes oder bei einer Indikationserweiterung überprüfen.
“Solche Limitationen sind Instrumente der Wirtschaftlichkeitskontrolle, nicht Formen der Leistungsrationierung. Sie haben ausserdem den Zweck, eine missbräuchliche Verwendung von Medikamenten, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, auszuschliessen oder zu minimieren (vgl. BGE 130 V 532 E. 3.1 m.H.). Wird ein Arzneimittel mit einer Limitierung in die SL aufgenommen, bedeutet dies, dass das Arzneimittel ausserhalb der Limitierung von der OKP grundsätzlich nicht vergütet wird (vgl. Urteil des BGer 9C_730/2015 vom 16. September 2016 E. 6.2; Gächter/Rütsche, Gesundheitsrecht, 5. Aufl. 2023, Rz. 962). 4.2.4 Änderungen der SL betreffend Limitierungen, Mengen oder Indikationen beruhen jeweils auf einer Verfügung, die der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht unterliegt (vgl. Urteil des BGer 9C_766/2008 vom 15. Juli 2009 E. 4.3; Gebhard Eugster, Rechtsprechung des Bundesgerichts zum KVG, 2. Aufl. 2018, Art. 52 Rz. 38). 4.2.5 Das BAG kann nach der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste jederzeit prüfen, ob die Aufnahmebedingungen noch erfüllt sind (Art. 66a KVV). Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfüllt, erfolgen ferner im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung (vgl. sogleich E. 4.2.6), bei Ablauf des Patentschutzes (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung ersucht (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 67 Abs. 2 KVV i.V.m. Art. 36 Abs. 1 KLV). 4.2.6 Zur dreijährlichen Überprüfung ist Folgendes geregelt: 4.2.6.1 Gemäss Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Nach Art. 34d Abs. 1 KLV führt das BAG die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Arzneimittel nach Art. 65d Abs.”
Das BAG kann die SL-Aufnahme jederzeit überprüfen. Solche Überprüfungen erfolgen insbesondere im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung, beim Ablauf des Patentschutzes, bei Indikationserweiterungen, bei Gesuchen um Änderung oder Aufhebung von Limitierungen sowie bei Preiserhöhungsgesuchen. Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel muss die Aufnahmebedingungen jederzeit erfüllen; wird dies nicht mehr erfüllt, kann die Streichung erfolgen.
“Das BAG kann nach der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste jederzeit prüfen, ob die Aufnahmebedingungen noch erfüllt sind (Art. 66a KVV). Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfüllt, erfolgen ferner im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung (Art. 65d Abs. 1 KVV i.V.m. Art. 34d ff. KLV), bei Ablauf des Patentschutzes (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung ersucht (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 67 Abs. 2 KVV in Verbindung mit Art. 36 Abs. 1 KLV). Ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 Bst. a und c KVV unter anderem gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt oder wenn die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (vgl. auch Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 2.2.2).Aus den genannten Bestimmungen ergibt sich der Grundsatz, dass ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel die SL-Aufnahmebedingungen zu jedem Zeitpunkt erfüllen muss, ansonsten es aus der Spezialitätenliste zu entfernen ist (vgl.”
Das BAG kann nach der Aufnahme jederzeit prüfen, ob die Aufnahmebedingungen weiterhin erfüllt sind (Art. 66a KVV). Die Rechtsprechung nennt als typische Prüfungsanlässe die dreijährliche Überprüfung, den Ablauf des Patentschutzes, eine Indikationserweiterung, ein Gesuch um Änderung/Aufhebung einer Limitierung sowie ein Preiserhöhungsgesuch; erfüllt ein Präparat die Aufnahmebedingungen nicht mehr, kann es gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV aus der Spezialitätenliste gestrichen werden.
“Das BAG kann nach der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste jederzeit - anlässlich sogenannter Zwischenprüfungen (vgl. BGE 146 V 38 E. 5.2.1) - prüfen, ob die Aufnahmebedingungen noch erfüllt sind (Art. 66a KVV). Verschiedenste Sachverhalte lösen jedoch automatisch Prüfungen beziehungsweise Überprüfungen der Aufnahmebedingungen von Originalpräparaten aus. Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfüllt, erfolgen insbesondere im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung (Art. 65d Abs. 1 KVV), bei Ablauf des Patentschutzes (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung ersucht (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 67 Abs. 2 KVV i.V.m. Art. 36 Abs. 1 KLV; vgl. zum Ganzen auch: Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 2.2.2).”
“Das BAG kann nach der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste jederzeit prüfen, ob die Aufnahmebedingungen noch erfüllt sind (Art. 66a KVV). Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfüllt, erfolgen ferner im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung (Art. 65d Abs. 1 KVV in Verbindung mit Art. 34d ff. KLV), bei Ablauf des Patentschutzes (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung ersucht (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 67 Abs. 2 KVV in Verbindung mit Art. 36 Abs. 1 KLV). Ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV unter anderem gestrichen, (Bst.”
“Das BAG kann nach der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste jederzeit prüfen, ob die Aufnahmebedingungen noch erfüllt sind (Art. 66a KVV). Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfüllt, erfolgen ferner im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung (Art. 65d Abs. 1 KVV i.V.m. Art. 34d ff. KLV), bei Ablauf des Patentschutzes (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung ersucht (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 67 Abs. 2 KVV in Verbindung mit Art. 36 Abs. 1 KLV). Ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 Bst. a und c KVV unter anderem gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt oder wenn die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (vgl. auch Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 2.2.2).Aus den genannten Bestimmungen ergibt sich der Grundsatz, dass ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel die SL-Aufnahmebedingungen zu jedem Zeitpunkt erfüllen muss, ansonsten es aus der Spezialitätenliste zu entfernen ist (vgl.”