Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570). ↩
Nuova espr. giusta la cifra I dell’O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570). Di detta mod. é tenuto conto unicamente nelle disp. menzionate nella RU. ↩
Nuova espr. giusta la cifra I dell’O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570). Di detta mod. é tenuto conto unicamente nelle disp. menzionate nella RU. ↩
Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 623). ↩
Nuova espr. giusta la cifra I dell’O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570). Di detta mod. é tenuto conto unicamente nelle disp. menzionate nella RU. ↩
Introdotto dalla cifra I dell’O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570). ↩
Introdotto dalla cifra I dell’O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570). ↩
Introdotto dalla cifra I dell’O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570). ↩
9 commentaries
Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von Generika wird der erforderliche Preisabstand gegenüber dem Originalpräparat nach dem Marktvolumen des Wirkstoffs gestaffelt. Je nach Marktvolumen sind gestaffelte Preisabstände vorgesehen; bei Aufnahme in die Spezialitätenliste beträgt der vorgeschriebene Abstand in der Regel 20–70%, bei der Dreijahresüberprüfung 10–35% (jeweils abhängig vom Marktvolumen).
“Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates werden zudem die Kosten für Forschung und Entwicklung berücksichtigt, es sei denn, es handelt sich beim Originalpräparat um ein Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der SL aufgeführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt (aArt. 65b Abs. 6 KVV). Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen Fortschritt, so wird im Rahmen des TQV während höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berücksichtigt (aArt. 65b Abs. 7 KVV). Ein Generikum gilt demgegenüber als wirtschaftlich, wenn sein Fabrikationsabgabepreis (FAP) - in Abhängigkeit des Marktvolumens des Wirkstoffs - gegenüber dem entsprechenden Originalpräparat einen bestimmten Preisabstand einhält. Bei Aufnahme in die SL schreibt aArt. 65c Abs. 2 KVV ("Beurteilung der Wirtschaftlichkeit bei Generika") je nach Marktvolumen einen Preisabstand von mindestens 20 bis 70 Prozent vor. Bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre sieht aArt. 34g KLV für Generika einen Preisabstand von 10 bis 35 Prozent vor (zum Begriff des Generikums: aArt. 64a Abs. 2 KVV).”
“Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates werden zudem die Kosten für Forschung und Entwicklung berücksichtigt, es sei denn, es handelt sich beim Originalpräparat um ein Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der SL aufgeführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt (aArt. 65b Abs. 6 KVV). Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen Fortschritt, so wird im Rahmen des TQV während höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berücksichtigt (aArt. 65b Abs. 7 KVV). Ein Generikum gilt demgegenüber als wirtschaftlich, wenn sein FAP - in Abhängigkeit des Marktvolumens des Wirkstoffs - gegenüber dem entsprechenden Originalpräparat einen bestimmten Preisabstand einhält. Bei Aufnahme in die SL schreibt aArt. 65c Abs. 2 KVV ("Beurteilung der Wirtschaftlichkeit bei Generika") je nach Marktvolumen einen Preisabstand von mindestens 20 bis 70 Prozent vor. Bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre sieht aArt. 34g KLV für Generika einen Preisabstand von 10 bis 35 Prozent vor (zum Begriff des Generikums: aArt. 64a Abs. 2 KVV).”
“Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates werden zudem die Kosten für Forschung und Entwicklung berücksichtigt, es sei denn, es handelt sich beim Originalpräparat um ein Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der SL aufgeführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt (aArt. 65b Abs. 6 KVV). Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen Fortschritt, so wird im Rahmen des TQV während höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berücksichtigt (aArt. 65b Abs. 7 KVV). Ein Generikum gilt demgegenüber als wirtschaftlich, wenn sein Fabrikationsabgabepreis (FAP) - in Abhängigkeit des Marktvolumens des Wirkstoffs - gegenüber dem entsprechenden Originalpräparat einen bestimmten Preisabstand einhält. Bei Aufnahme in die SL schreibt aArt. 65c Abs. 2 KVV ("Beurteilung der Wirtschaftlichkeit bei Generika") je nach Marktvolumen einen Preisabstand von mindestens 20 bis 70 Prozent vor. Bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre sieht aArt. 34g KLV für Generika einen Preisabstand von 10 bis 35 Prozent vor (zum Begriff des Generikums: aArt. 64a Abs. 2 KVV).”
Für ein als Generikum im Sinne von Art. 64a Abs. 2 KVV anerkanntes Arzneimittel richtet sich der bei der Wirtschaftlichkeitsbeurteilung vorgeschriebene Preisabstand zum entsprechenden Originalpräparat nach dem Marktvolumen des Wirkstoffs. Bei Aufnahme in die Spezialitätenliste beträgt dieser je nach Marktvolumen mindestens 20–70 %. Bei der Dreijahresüberprüfung gilt ein Preisabstand von 10–35 %.
“Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates werden zudem die Kosten für Forschung und Entwicklung berücksichtigt, es sei denn, es handelt sich beim Originalpräparat um ein Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der SL aufgeführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt (aArt. 65b Abs. 6 KVV). Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen Fortschritt, so wird im Rahmen des TQV während höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berücksichtigt (aArt. 65b Abs. 7 KVV). Ein Generikum gilt demgegenüber als wirtschaftlich, wenn sein FAP - in Abhängigkeit des Marktvolumens des Wirkstoffs - gegenüber dem entsprechenden Originalpräparat einen bestimmten Preisabstand einhält. Bei Aufnahme in die SL schreibt aArt. 65c Abs. 2 KVV ("Beurteilung der Wirtschaftlichkeit bei Generika") je nach Marktvolumen einen Preisabstand von mindestens 20 bis 70 Prozent vor. Bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre sieht aArt. 34g KLV für Generika einen Preisabstand von 10 bis 35 Prozent vor (zum Begriff des Generikums: aArt. 64a Abs. 2 KVV).”
“Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates werden zudem die Kosten für Forschung und Entwicklung berücksichtigt, es sei denn, es handelt sich beim Originalpräparat um ein Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der SL aufgeführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt (aArt. 65b Abs. 6 KVV). Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen Fortschritt, so wird im Rahmen des TQV während höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berücksichtigt (aArt. 65b Abs. 7 KVV). Ein Generikum gilt demgegenüber als wirtschaftlich, wenn sein FAP - in Abhängigkeit des Marktvolumens des Wirkstoffs - gegenüber dem entsprechenden Originalpräparat einen bestimmten Preisabstand einhält. Bei Aufnahme in die SL schreibt aArt. 65c Abs. 2 KVV ("Beurteilung der Wirtschaftlichkeit bei Generika") je nach Marktvolumen einen Preisabstand von mindestens 20 bis 70 Prozent vor. Bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre sieht aArt. 34g KLV für Generika einen Preisabstand von 10 bis 35 Prozent vor (zum Begriff des Generikums: aArt. 64a Abs. 2 KVV).”
Co‑Marketing‑Arzneimittel werden bei Höchstpreis‑/Preisüberprüfungen gleichzeitig mit dem jeweiligen Basispräparat überprüft und gelten als höchstens zum selben Preis wirtschaftlich.
“Ist ein nach den Artikeln 65a-65g zu überprüfendes Originalpräparat auch Basispräparat für ein Co-Marketing-Arzneimittel, so wird das Co-Marketing-Arzneimittel gleichzeitig mit seinem Basispräparat überprüft. Ein Co-Marketing-Arzneimittel ist höchstens zu demselben Preis wirtschaftlich, wie das Basispräparat (Art. 66b KVV). Als Co-Marketing-Arzneimittel gilt gemäss Art. 64a Abs. 3 KVV ein vom Institut zugelassenes Arzneimittel, das sich von einem anderen vom Institut zugelassenen Arzneimittel (Basispräparat) mit Ausnahme der Bezeichnung und der Packung nicht unterscheidet.”
“3 KVV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung. 4.2.6 Ist ein nach den Artikeln 65a-65g zu überprüfendes Originalpräparat auch Basispräparat für ein Co-Marketing-Arzneimittel, so wird das Co-Marketing-Arzneimittel gleichzeitig mit seinem Basispräparat überprüft. Ein Co-Marketing-Arzneimittel ist höchstens zu demselben Preis wirtschaftlich, wie das Basispräparat (Art. 66b KVV). Als Co-Marketing-Arzneimittel gilt gemäss Art. 64a Abs. 3 KVV ein vom Institut zugelassenes Arzneimittel, das sich von einem anderen vom Institut zugelassenen Arzneimittel (Basispräparat) mit Ausnahme der Bezeichnung und der Packung nicht unterscheidet. 4.2.7 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d) oder die Gebühren oder Kosten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e). 4.3 Weitere Vorschriften zur Spezialitätenliste finden sich in Art. 30 ff. KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.2).”
Originalpräparate dienen als Bezugsgrössen in TQV-Vergleichen; die Definition in Art. 64a Abs. 1 KVV bestimmt, welche Präparate dabei als Referenzpräparate gelten.
“Die Wirtschaftlichkeit eines Medikaments wird, wie hiervor dargelegt, gemäss aArt. 65b Abs. 2 lit. b KVV insbesondere auf Grund eines TQV beurteilt. Überprüft werden dabei nach aArt. 65b Abs. 4bis KVV die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (lit. a), sowie die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (lit. b). Es werden in diesem Zusammenhang diejenigen Originalpräparate berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der SL aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (aArt. 34f Abs. 1 KLV; zum Begriff des Originalpräparats: aArt. 64a Abs. 1 KVV). Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates werden zudem die Kosten für Forschung und Entwicklung berücksichtigt, es sei denn, es handelt sich beim Originalpräparat um ein Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der SL aufgeführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt (aArt. 65b Abs. 6 KVV). Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen Fortschritt, so wird im Rahmen des TQV während höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berücksichtigt (aArt. 65b Abs. 7 KVV). Ein Generikum gilt demgegenüber als wirtschaftlich, wenn sein FAP - in Abhängigkeit des Marktvolumens des Wirkstoffs - gegenüber dem entsprechenden Originalpräparat einen bestimmten Preisabstand einhält. Bei Aufnahme in die SL schreibt aArt. 65c Abs. 2 KVV ("Beurteilung der Wirtschaftlichkeit bei Generika") je nach Marktvolumen einen Preisabstand von mindestens 20 bis 70 Prozent vor. Bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre sieht aArt. 34g KLV für Generika einen Preisabstand von 10 bis 35 Prozent vor (zum Begriff des Generikums: aArt.”
Bei grenzüberschreitendem Vergleich im Rahmen des APV ist die formelle ausländische Bezeichnung als «Arzneimittel» nicht entscheidend. Massgeblich ist die materielle Übereinstimmung betreffend Wirkstoffzusammensetzung, Darreichungsform und Anwendung. Ein ausländisches Referenzprodukt kann dem Begriff «Originalpräparat» nach Art. 64a Abs. 1 KVV daher nur sinngemäss entsprechen.
“2 und 3 KLV stehe im Zentrum des APV der Vergleich des schweizerischen Arzneimittels mit einem ausländischen Erzeugnis pharmazeutisch identischer (Wirkstoff-) Zusammensetzung, Darreichungsform und Anwendung. Beide Präparate hätten somit die - qualitativ identischen - Eigenschaften gemäss den in Art. 4 Abs. 1 lit. a des Heilmittelgesetzes (HMG; SR 812.21) umschriebenen Produkten aufzuweisen. Bejahendenfalls sei es von untergeordneter Bedeutung respektive für die Frage des Beizugs im Rahmen des APV nicht entscheidwesentlich, ob ein Präparat im Referenzland über das Prädikat «Arzneimittel» verfüge, das heisst, von der zuständigen ausländischen Zulassungsbehörde formell nach Massgabe der dortigen Legaldefinition damit versehen worden sei. Das «gleiche Arzneimittel» im Sinne von Art. 34abis Abs. 2 und 3 KLV sei vielmehr auf Grund eines materiellen Verständnisses zu bestimmen (E. 6.3). Daran ändere nichts, dass in Satz 2 von Art. 34abis Abs. 2 KLV von «Originalpräparaten» die Rede sei (anders Ziff. C.3.7 des SL-Handbuchs: «Präparate»), könne ein ausländisches Referenzprodukt diesem Begriff - im Sinne der in Art. 64a Abs. 1 KVV enthaltenen Definition - doch ohnehin nur sinngemäss entsprechen. Zudem sehe die betreffende KLV-Bestimmung ausdrücklich vor, beim APV Arzneimittel «mit gleichem Wirkstoff und derselben Darreichungsform» gegenüberzustellen. Diese Umschreibung treffe auch auf die Generika gemäss Art. 64a Abs. 2 KVV (und Art. 4 Abs. 1 lit. asepties HMG [in seiner Fassung gültig ab 1. Januar 2019]) zu, welcher Umstand ebenfalls nicht auf eine unmittelbare Bezugnahme des in Art. 34abis Abs. 2 Satz 2 KLV verwendeten Begriffs «Originalpräparate» auf Art. 64a Abs. 1 KVV (und Art. 4 Abs. 1 lit. asexies HMG) hindeute. Die vom Beschwerdegegner im SL-Handbuch mit der Bezeichnung «Präparate mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung und derselben Darreichungsform» vorgenommene Präzisierung erscheine damit in allen Teilen sachgerecht (E. 6.3.1).”
“Daran ändert nichts, dass in Satz 2 von Art. 34abis Abs. 2 KLV von "Originalpräparaten" die Rede ist (anders Ziff. C.3.7 SL-Handbuch: "Präparate"), kann ein ausländisches Referenzprodukt diesem Begriff - im Sinne der in Art. 64a Abs. 1 KVV enthaltenen Definition - doch ohnehin nur sinngemäss entsprechen, was die Beschwerdeführerin denn auch selber einräumt. Zudem sieht die betreffende KLV-Bestimmung ausdrücklich vor, beim APV Arzneimittel "mit gleichem Wirkstoff und derselben Darreichungsform" gegenüberzustellen. Diese Umschreibung trifft auch auf die Generika gemäss Art. 64a Abs. 2 KVV (und Art. 4 Abs. 1 lit. asepties HMG) zu, welcher Umstand ebenfalls nicht auf eine unmittelbare Bezugnahme des in Art. 34abis Abs. 2 Satz 2 KLV verwendeten Begriffs "Originalpräparate" auf Art. 64a Abs. 1 KVV (und Art. 4 Abs. 1 lit. asexies HMG) hindeutet. Die vom Beschwerdegegner im SL-Handbuch mit der Bezeichnung "Präparate mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung und derselben Darreichungsform" vorgenommene Präzisierung erscheint damit in allen Teilen sachgerecht.”
Für die Frage, ob ein Referenzprodukt mit einem in Art. 64a Abs. 2 KVV definierten Generikum gleichzusetzen ist, ist ein materielles Verständnis massgeblich; die formale ausländische Bezeichnung als «Arzneimittel» durch die dortige Zulassungsbehörde ist nicht entscheidend. Ein ausländisches Referenzprodukt kann daher sinngemäss den Merkmalen von Art. 64a Abs. 2 KVV entsprechen, namentlich gleichem Wirkstoff und derselben Darreichungsform. Die im SL‑Handbuch verwendete Präzisierung „Präparate mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung und derselben Darreichungsform“ erscheint vor diesem Hintergrund sachgerecht.
“Bejahendenfalls sei es von untergeordneter Bedeutung respektive für die Frage des Beizugs im Rahmen des APV nicht entscheidwesentlich, ob ein Präparat im Referenzland über das Prädikat «Arzneimittel» verfüge, das heisst, von der zuständigen ausländischen Zulassungsbehörde formell nach Massgabe der dortigen Legaldefinition damit versehen worden sei. Das «gleiche Arzneimittel» im Sinne von Art. 34abis Abs. 2 und 3 KLV sei vielmehr auf Grund eines materiellen Verständnisses zu bestimmen (E. 6.3). Daran ändere nichts, dass in Satz 2 von Art. 34abis Abs. 2 KLV von «Originalpräparaten» die Rede sei (anders Ziff. C.3.7 des SL-Handbuchs: «Präparate»), könne ein ausländisches Referenzprodukt diesem Begriff - im Sinne der in Art. 64a Abs. 1 KVV enthaltenen Definition - doch ohnehin nur sinngemäss entsprechen. Zudem sehe die betreffende KLV-Bestimmung ausdrücklich vor, beim APV Arzneimittel «mit gleichem Wirkstoff und derselben Darreichungsform» gegenüberzustellen. Diese Umschreibung treffe auch auf die Generika gemäss Art. 64a Abs. 2 KVV (und Art. 4 Abs. 1 lit. asepties HMG [in seiner Fassung gültig ab 1. Januar 2019]) zu, welcher Umstand ebenfalls nicht auf eine unmittelbare Bezugnahme des in Art. 34abis Abs. 2 Satz 2 KLV verwendeten Begriffs «Originalpräparate» auf Art. 64a Abs. 1 KVV (und Art. 4 Abs. 1 lit. asexies HMG) hindeute. Die vom Beschwerdegegner im SL-Handbuch mit der Bezeichnung «Präparate mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung und derselben Darreichungsform» vorgenommene Präzisierung erscheine damit in allen Teilen sachgerecht (E. 6.3.1).”
“Daran ändert nichts, dass in Satz 2 von Art. 34abis Abs. 2 KLV von "Originalpräparaten" die Rede ist (anders Ziff. C.3.7 SL-Handbuch: "Präparate"), kann ein ausländisches Referenzprodukt diesem Begriff - im Sinne der in Art. 64a Abs. 1 KVV enthaltenen Definition - doch ohnehin nur sinngemäss entsprechen, was die Beschwerdeführerin denn auch selber einräumt. Zudem sieht die betreffende KLV-Bestimmung ausdrücklich vor, beim APV Arzneimittel "mit gleichem Wirkstoff und derselben Darreichungsform" gegenüberzustellen. Diese Umschreibung trifft auch auf die Generika gemäss Art. 64a Abs. 2 KVV (und Art. 4 Abs. 1 lit. asepties HMG) zu, welcher Umstand ebenfalls nicht auf eine unmittelbare Bezugnahme des in Art. 34abis Abs. 2 Satz 2 KLV verwendeten Begriffs "Originalpräparate" auf Art. 64a Abs. 1 KVV (und Art. 4 Abs. 1 lit. asexies HMG) hindeutet. Die vom Beschwerdegegner im SL-Handbuch mit der Bezeichnung "Präparate mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung und derselben Darreichungsform" vorgenommene Präzisierung erscheint damit in allen Teilen sachgerecht.”
Bei Wirtschaftlichkeitsprüfungen werden bei der Beurteilung diejenigen Originalpräparate berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste (SL) aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden.
“Dezember 2023 gültig BGE 150 V 372 S. 375 gewesenen Fassungen - nachstehend mit "a" gekennzeichnet -, vgl. auch Abs. 2 der Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 22. September 2023, AS 2023 570; "Änderungen und Kommentar im Wortlaut" des BAG vom 22. September 2023 zu den KVV- und KLV-Änderungen per 1. Januar 2024, S. 31 Ziff. 23, abrufbar unter www.bag.admin.ch; Urteil 9C_162/2023 vom 12. März 2024 E. 3.2.1). Überprüft werden dabei nach aArt. 65b Abs. 4bis KVV die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (lit. a), sowie die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (lit. b). Es werden in diesem Zusammenhang diejenigen Originalpräparate berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der SL aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (aArt. 34f Abs. 1 KLV; zum Begriff des Originalpräparats: aArt. 64a Abs. 1 KVV). Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates werden zudem die Kosten für Forschung und Entwicklung berücksichtigt, es sei denn, es handelt sich beim Originalpräparat um ein Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der SL aufgeführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt (aArt. 65b Abs. 6 KVV). Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen Fortschritt, so wird im Rahmen des TQV während höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berücksichtigt (aArt. 65b Abs. 7 KVV). Ein Generikum gilt demgegenüber als wirtschaftlich, wenn sein Fabrikationsabgabepreis (FAP) - in Abhängigkeit des Marktvolumens des Wirkstoffs - gegenüber dem entsprechenden Originalpräparat einen bestimmten Preisabstand einhält. Bei Aufnahme in die SL schreibt aArt. 65c Abs. 2 KVV ("Beurteilung der Wirtschaftlichkeit bei Generika") je nach Marktvolumen einen Preisabstand von mindestens 20 bis 70 Prozent vor. Bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre sieht aArt.”
“Die Wirtschaftlichkeit eines Medikaments wird, wie hiervor dargelegt, gemäss aArt. 65b Abs. 2 lit. b KVV insbesondere auf Grund eines TQV beurteilt. Überprüft werden dabei nach aArt. 65b Abs. 4bis KVV die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (lit. a), sowie die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (lit. b). Es werden in diesem Zusammenhang diejenigen Originalpräparate berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der SL aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (aArt. 34f Abs. 1 KLV; zum Begriff des Originalpräparats: aArt. 64a Abs. 1 KVV). Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates werden zudem die Kosten für Forschung und Entwicklung berücksichtigt, es sei denn, es handelt sich beim Originalpräparat um ein Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der SL aufgeführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt (aArt. 65b Abs. 6 KVV). Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen Fortschritt, so wird im Rahmen des TQV während höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berücksichtigt (aArt. 65b Abs. 7 KVV). Ein Generikum gilt demgegenüber als wirtschaftlich, wenn sein FAP - in Abhängigkeit des Marktvolumens des Wirkstoffs - gegenüber dem entsprechenden Originalpräparat einen bestimmten Preisabstand einhält. Bei Aufnahme in die SL schreibt aArt. 65c Abs. 2 KVV ("Beurteilung der Wirtschaftlichkeit bei Generika") je nach Marktvolumen einen Preisabstand von mindestens 20 bis 70 Prozent vor. Bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre sieht aArt. 34g KLV für Generika einen Preisabstand von 10 bis 35 Prozent vor (zum Begriff des Generikums: aArt.”
“Dezember 2023 gültig BGE 150 V 372 S. 375 gewesenen Fassungen - nachstehend mit "a" gekennzeichnet -, vgl. auch Abs. 2 der Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 22. September 2023, AS 2023 570; "Änderungen und Kommentar im Wortlaut" des BAG vom 22. September 2023 zu den KVV- und KLV-Änderungen per 1. Januar 2024, S. 31 Ziff. 23, abrufbar unter www.bag.admin.ch; Urteil 9C_162/2023 vom 12. März 2024 E. 3.2.1). Überprüft werden dabei nach aArt. 65b Abs. 4bis KVV die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (lit. a), sowie die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (lit. b). Es werden in diesem Zusammenhang diejenigen Originalpräparate berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der SL aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (aArt. 34f Abs. 1 KLV; zum Begriff des Originalpräparats: aArt. 64a Abs. 1 KVV). Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates werden zudem die Kosten für Forschung und Entwicklung berücksichtigt, es sei denn, es handelt sich beim Originalpräparat um ein Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der SL aufgeführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt (aArt. 65b Abs. 6 KVV). Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen Fortschritt, so wird im Rahmen des TQV während höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berücksichtigt (aArt. 65b Abs. 7 KVV). Ein Generikum gilt demgegenüber als wirtschaftlich, wenn sein Fabrikationsabgabepreis (FAP) - in Abhängigkeit des Marktvolumens des Wirkstoffs - gegenüber dem entsprechenden Originalpräparat einen bestimmten Preisabstand einhält. Bei Aufnahme in die SL schreibt aArt. 65c Abs. 2 KVV ("Beurteilung der Wirtschaftlichkeit bei Generika") je nach Marktvolumen einen Preisabstand von mindestens 20 bis 70 Prozent vor. Bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre sieht aArt.”
“Die Wirtschaftlichkeit eines Medikaments wird, wie hiervor dargelegt, gemäss aArt. 65b Abs. 2 lit. b KVV insbesondere auf Grund eines TQV beurteilt. Überprüft werden dabei nach aArt. 65b Abs. 4bis KVV die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (lit. a), sowie die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (lit. b). Es werden in diesem Zusammenhang diejenigen Originalpräparate berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der SL aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (aArt. 34f Abs. 1 KLV; zum Begriff des Originalpräparats: aArt. 64a Abs. 1 KVV). Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates werden zudem die Kosten für Forschung und Entwicklung berücksichtigt, es sei denn, es handelt sich beim Originalpräparat um ein Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der SL aufgeführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt (aArt. 65b Abs. 6 KVV). Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen Fortschritt, so wird im Rahmen des TQV während höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berücksichtigt (aArt. 65b Abs. 7 KVV). Ein Generikum gilt demgegenüber als wirtschaftlich, wenn sein FAP - in Abhängigkeit des Marktvolumens des Wirkstoffs - gegenüber dem entsprechenden Originalpräparat einen bestimmten Preisabstand einhält. Bei Aufnahme in die SL schreibt aArt. 65c Abs. 2 KVV ("Beurteilung der Wirtschaftlichkeit bei Generika") je nach Marktvolumen einen Preisabstand von mindestens 20 bis 70 Prozent vor. Bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre sieht aArt. 34g KLV für Generika einen Preisabstand von 10 bis 35 Prozent vor (zum Begriff des Generikums: aArt.”
Co‑Marketing‑Arzneimittel werden zusammen mit dem Basispräparat überprüft und gelten höchstens als zum selben Preis wirtschaftlich (Art. 66b KVV).
“Ist ein nach den Artikeln 65a-65g zu überprüfendes Originalpräparat auch Basispräparat für ein Co-Marketing-Arzneimittel, so wird das Co-Marketing-Arzneimittel gleichzeitig mit seinem Basispräparat überprüft. Ein Co-Marketing-Arzneimittel ist höchstens zu demselben Preis wirtschaftlich, wie das Basispräparat (Art. 66b KVV). Als Co-Marketing-Arzneimittel gilt gemäss Art. 64a Abs. 3 KVV ein vom Institut zugelassenes Arzneimittel, das sich von einem anderen vom Institut zugelassenen Arzneimittel (Basispräparat) mit Ausnahme der Bezeichnung und der Packung nicht unterscheidet.”
Sind Arzneimittel als Co‑Marketing‑Arzneimittel im Sinn von Art. 64a Abs. 3 KVV anzusehen, richten sich deren SL‑Preise grundsätzlich nach dem Basispräparat; sie dürfen insbesondere nicht höher als dessen SL‑Preis sein. Wird die Verfügung über das Basispräparat aufgehoben, entfällt damit die Vergleichsgrundlage für die SL‑Preisfestsetzung der Co‑Marketing‑Arzneimittel, so dass in der Regel eine neue Überprüfung der betreffenden Co‑Marketing‑Entscheide vorzunehmen ist.
“Der Grundsatz, dass auf der SL geführte Arzneimittel stets die SL-Aufnahmebedingungen zu erfüllen haben (vgl. oben E. 4.2.7), gilt ohne Weiteres auch für Co-Marketing-Arzneimittel im Sinne von Art. 64a Abs. 3 KVV. Die Parteien sind sich einig, dass es sich bei C._______ und D._______ um Co-Marketing-Arzneimittel zu B._______ handelt, weshalb das BAG zu Recht auch C._______ und D._______ im Jahr 2020 der dreijährlichen Preisüberprüfung unterzogen hat (vgl. Art. 66b Satz 1 KVV). Weiter sind sich die Parteien einig, dass die SL-Preise für C._______ und D._______ (zumindest) insofern von den SL-Preisen für B._______ abhängig sind, als sie nicht höher als diese sein dürfen (vgl. Art. 66b Satz 2 KVV). Mit der Aufhebung der Verfügung vom 30. Juli 2020 betreffend das Basispräparat B._______ entfällt vorliegend die Vergleichsbasis für die SL-Preise von C._______ und D._______. Daher ist die Beschwerde gegen die beiden Verfügungen vom 30. Juli 2020 betreffend C._______ und D._______ insoweit gutzuheissen, als die angefochtenen Verfügungen aufzuheben und die Angelegenheiten an die Vorinstanz zurückzuweisen sind, damit diese eine neue Überprüfung im Sinne der Erwägungen zum Basispräparat B._______ vornehme und einen neuen Entscheid betreffend C.”
“Der Grundsatz, dass auf der SL geführte Arzneimittel stets die SL-Aufnahmebedingungen zu erfüllen haben (vgl. oben E. 4.2.7), gilt ohne Weiteres auch für Co-Marketing-Arzneimittel im Sinne von Art. 64a Abs. 3 KVV. Die Parteien sind sich einig, dass es sich bei C._______ und D._______ um Co-Marketing-Arzneimittel zu B._______ handelt, weshalb das BAG zu Recht auch C._______ und D._______ im Jahr 2020 der dreijährlichen Preisüberprüfung unterzogen hat (vgl. Art. 66b Satz 1 KVV). Weiter sind sich die Parteien einig, dass die SL-Preise für C._______ und D._______ (zumindest) insofern von den SL-Preisen für B._______ abhängig sind, als sie nicht höher als diese sein dürfen (vgl. Art. 66b Satz 2 KVV). Mit der Aufhebung der Verfügung vom 30. Juli 2020 betreffend das Basispräparat B._______ entfällt vorliegend die Vergleichsbasis für die SL-Preise von C._______ und D._______. Daher ist die Beschwerde gegen die beiden Verfügungen vom 30. Juli 2020 betreffend C._______ und D._______ insoweit gutzuheissen, als die angefochtenen Verfügungen aufzuheben und die Angelegenheiten an die Vorinstanz zurückzuweisen sind, damit diese eine neue Überprüfung im Sinne der Erwägungen zum Basispräparat B._______ vornehme und einen neuen Entscheid betreffend C.”