I riesami del prezzo di cui agli articoli 65a –65g sono effettuati in modo indipendente gli uni dagli altri. Nell’arco dello stesso anno civile sono possibili diverse riduzioni dei prezzi.
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Das Bundesverwaltungsgericht hat Art. 66 KVV herangezogen, um zu betonen, dass die verschiedenen Preisüberprüfungen unabhängig voneinander sind; daraus folgt in der Rechtsprechung, dass bei einschneidenden Veränderungen (z. B. Indikationsänderungen) ein separates Verwaltungsverfahren eröffnet werden kann.
“Aufgrund der dargestellten Sachlage sowie der rechtlichen Grundsätze zur Bestimmung des Anfechtungs- und Streitgegenstandes gehört die zwischenzeitlich geänderte Fachinformation für B._______ - wie von der Vorinstanz zu Recht geltend gemacht - vorliegend nicht zum Anfechtungs- und damit auch nicht zum Streitgegenstand. Vielmehr ist in Übereinstimmung mit der Vorinstanz davon auszugehen, dass bei einer Indikationsänderung für ein Arzneimittel gemäss Art. 65f Abs. 1 KVV ein separates - von der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen zu unterscheidendes - Verwaltungsverfahren zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen ausgelöst wird (vgl. dazu auch nachfolgend E. 4.2.5). Diese Überlegung wird im Übrigen dadurch weiter abgestützt, dass die Preisüberprüfungen nach den Art. 65a-65g KVV unabhängig voneinander durchgeführt werden und mehrere Preissenkungen innerhalb eines Kalenderjahres möglich sind (vgl. Art. 66 KVV). Vorliegend ist aktenkundig, dass die Vorinstanz ein solches separates Verwaltungsverfahren eröffnet hat. Damit steht fest, dass die Vorinstanz in der vorliegend angefochtenen Verfügung vom 16. April 2021 nicht verbindlich und in Form einer Verfügung zur erst im November 2021 von Swissmedic gutgeheissenen Änderung der Indikationen sowie der Dosierungsempfehlungen des Arzneimittels B._______ Stellung genommen hat. Damit ist vor dem Hintergrund der im Überprüfungsjahr 2020 geltenden Fachinformation für B._______ einerseits die Rechtmässigkeit der im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen unter dem Kriterium der Zweckmässigkeit eingeführten Limitierung für B._______ (vgl. nachfolgend E. 5) und andererseits der angeordneten Preisreduktion unter dem Kriterium der Wirtschaftlichkeit (vgl. nachfolgend E. 6) zu prüfen. Unbestritten ist demgegenüber, dass B._______ wirksam ist und für dieses Arzneimittel eine gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic vorliegt (vgl.”
Die in KVV und KLV geregelten Preisüberprüfungsverfahren sind unabhängig voneinander durchzuführen; beide Systeme sehen jeweils eigene Modalitäten vor (vgl. Art. 66 KVV).
Die Preisüberprüfungen nach den Art. 65a–65g KVV werden unabhängig voneinander durchgeführt; mehrere Preissenkungen innerhalb eines Kalenderjahres sind möglich. Bei einer Indikationsänderung wird ein separates Verwaltungsverfahren zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen ausgelöst, das von der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen zu unterscheiden ist.
“Aufgrund der dargestellten Sachlage sowie der rechtlichen Grundsätze zur Bestimmung des Anfechtungs- und Streitgegenstandes gehört die zwischenzeitlich geänderte Fachinformation für B._______ - wie von der Vorinstanz zu Recht geltend gemacht - vorliegend nicht zum Anfechtungs- und damit auch nicht zum Streitgegenstand. Vielmehr ist in Übereinstimmung mit der Vorinstanz davon auszugehen, dass bei einer Indikationsänderung für ein Arzneimittel gemäss Art. 65f Abs. 1 KVV ein separates - von der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen zu unterscheidendes - Verwaltungsverfahren zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen ausgelöst wird (vgl. dazu auch nachfolgend E. 4.2.5). Diese Überlegung wird im Übrigen dadurch weiter abgestützt, dass die Preisüberprüfungen nach den Art. 65a-65g KVV unabhängig voneinander durchgeführt werden und mehrere Preissenkungen innerhalb eines Kalenderjahres möglich sind (vgl. Art. 66 KVV). Vorliegend ist aktenkundig, dass die Vorinstanz ein solches separates Verwaltungsverfahren eröffnet hat. Damit steht fest, dass die Vorinstanz in der vorliegend angefochtenen Verfügung vom 16. April 2021 nicht verbindlich und in Form einer Verfügung zur erst im November 2021 von Swissmedic gutgeheissenen Änderung der Indikationen sowie der Dosierungsempfehlungen des Arzneimittels B._______ Stellung genommen hat. Damit ist vor dem Hintergrund der im Überprüfungsjahr 2020 geltenden Fachinformation für B._______ einerseits die Rechtmässigkeit der im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen unter dem Kriterium der Zweckmässigkeit eingeführten Limitierung für B._______ (vgl. nachfolgend E. 5) und andererseits der angeordneten Preisreduktion unter dem Kriterium der Wirtschaftlichkeit (vgl. nachfolgend E. 6) zu prüfen. Unbestritten ist demgegenüber, dass B._______ wirksam ist und für dieses Arzneimittel eine gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic vorliegt (vgl.”
Bei Indikationserweiterungen ist die Frage einer neuen Preisfestsetzung nicht im Rahmen der ordentlichen dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen zu prüfen. Vielmehr erfolgt die Prüfung im Verfahren über ein Gesuch um Änderung der Limitierung (vgl. Art. 65f Abs. 1 i.V.m. Art. 66 KVV).
“2 des Handbuchs des Bundesamt für Gesundheit betreffend die Spezialitätenliste [SL; SL-Handbuch, gültig ab 1. Mai 2017]). Darunter sind in der Regel in wissenschaftlichen Fachzeitschriften publizierte Doppelblindstudien zu verstehen (zit. Urteil 9C_563/2020, a.a.O.; Urteil 9C_354/2017 vom 26. Januar 2018 E. 8.1 mit Hinweisen). 5.1.3.2. Zu beachten ist hier indes der Unterschied zwischen der Erreichung des Heilerfolgs bezüglich der ursprünglichen Indikation mit besserer Wirksamkeit, Sicherheit oder Behandlungscompliance auf der einen Seite - was nach dem soeben E. 5.1.3.1 Gesagten zur Gewährung eines Innovationszuschlags führt - und der Erreichung eines zweiten, zusätzlichen Heilerfolgs durch dasselbe Medikament auf der anderen Seite. Ob letzteres einen höheren Preis rechtfertigt, ist - mit der Vorinstanz - nicht im Zuge der ordentlichen dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die SL zu klären. Vielmehr ist es im Rahmen eines Gesuchs um Änderung der Limitierung aufgrund einer Indikationserweiterung zu überprüfen (vgl. Art. 65f Abs. 1 und Art. 66 KVV; zit. Urteile 9C_309/2020 E. 2.3 und 4.4.1; 9C_190/2020 E. 2.2.2). Mit Blick auf die Einheit der Rechtsordnung ist grundsätzlich auch im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die SL von einer Indikationserweiterung auszugehen, wenn die Swissmedic für ein Originalpräparat eine neue Indikation zulässt oder die Zulassungsinhaberin ein entsprechendes Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung gestellt hat (vgl. implizit auch Art. 65f Abs. 1 KVV). 5.1.3.3. Vorliegend wird nebst dem Heilerfolg bezüglich der Indikation C.________ bei Erwachsenen neu ein solcher auch geltend gemacht für eine Indikation zur Prävention von L.________-Ereignissen und bei bereits manifester L.________-Erkrankung. Es ist unbestritten, dass in diesem Sinne eine Indikationserweiterung durch die Swissmedic erfolgte. Dass L.________-Erkrankungen und Risikofaktoren mit C.________ notorisch oft zusammengehen und durch schlecht eingestellte O.________-Werte weiter befördert werden, wie dies auch die Beschwerdeführerin darlegt, ändert nichts daran, dass es sich letztlich um einen neu geltend gemachten Heilerfolg für eine zusätzliche Indikation handelt.”