10 commentaries
Bei der Bemessung der zurückzuerstattenden Mehreinnahmen ist die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit massgeblicher Bezugsrahmen; die Rückerstattungsberechnung kann nicht losgelöst von jener Überprüfung vorgenommen werden, da im Rahmen der Überprüfung festgestellt wird, ob der bei der Aufnahme festgelegte Preis nachträglich als zu hoch zu qualifizieren ist.
“Entgegen dem in der Beschwerde Ausgeführten ist die in BGE 142 V 26 gewonnene Erkenntnis sodann auch bedeutsam für die Prüfung und Ermittlung der zurückzuerstattenden Mehreinnahmen, kann die Berechnung des Rückerstattungsbetrags doch nicht losgelöst von der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit betrachtet werden. Dies geht zum einen aus den relevanten Verordnungsbestimmungen hervor (vgl. Art. 67 Abs. 2ter KVV, in der vom 10. Mai 2006 bis 31. Mai 2015 geltenden Fassung, Art. 67a Abs. 1 KVV, in der ab 1. Juni 2015 geltenden Fassung [jeweils: "Übersteigt der ... den bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit ermittelten Fabrikabgabepreis ..."]; vgl. nicht publ. E. 2.2.1.1 und 2.2.2.1). Ferner ergibt sich derselbe Schluss aus den entsprechenden Materialien, wonach bei der Änderung von Art. 37e Abs. 7 KLV per 1. Juni 2015 beabsichtigt worden sei, die Überprüfung der Rückerstattung von Mehreinnahmen nach 18 Monaten der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre anzugleichen, da es sich bei Ersterer um eine vorgezogene Überprüfung der Rückerstattungspflicht handle (Kommentar BAG 2015, S. 5 Ziff. 4). Der Beschwerdeführerin ist zwar insofern zuzustimmen, als der bei der SL-Aufnahme von C. festgelegte Preis grundsätzlich als wirtschaftlich zu gelten hat. Dieser wird jedoch periodisch einer Reevaluation unterzogen, indem anlässlich der Überprüfung der Aufnahmebedingungen neben der Bestimmung eines neuen Preises für die Zukunft auch beurteilt wird, ob der bei der SL-Aufnahme zugrunde gelegte Preis nachträglich gesehen zu hoch festgesetzt worden war und deshalb zurückzuerstattende Mehreinnahmen generiert wurden (vgl.”
Eine Weigerung der Zulassungsinhaberin, nach Art. 67a KVV erzielte Mehreinnahmen zurückzuerstatten, stellt einen in Art. 68 Abs. 1 KVV ausdrücklich genannten Streichungsgrund dar; das Arzneimittel kann daher aus der Spezialitätenliste gestrichen werden.
“Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Zulassungsinhaberin direkt oder indirekt Publikumswerbung für das Arzneimittel betreibt (Bst. d), die Gebühren oder Kosten nach Art. 70b KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e), die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die Überprüfungen nach den Art. 65d-65g KVV notwendigen Unterlagen einzureichen (Bst. f), oder die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehreinnahmen nach Art. 67a KVV zurückzuerstatten (Bst. g).”
“1 KVV), bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung ersucht (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 67 Abs. 2 KVV i.V.m. Art. 36 Abs. 1 KLV; vgl. zum Ganzen auch: Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 2.2.2). 5.2.6 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d), die Gebühren oder Kosten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e), die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die Überprüfungen nach den Art. 65d-65g KVV notwendigen Unterlagen einzureichen (Bst. f) oder die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehreinnahmen nach Art. 67a KVV zurückzuerstatten (Bst. g). Streichungen werden drei Monate nach ihrer Veröffentlichung im Bulletin des BAG wirksam (Art. 68 Abs. 2 KVV). 5.3 Dem SL-Handbuch der Vorinstanz, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, sind weitere Regelungen zur Praxis zu entnehmen (vgl. auch oben E. 2.2.2). Gemäss Ziffer A.12.1.1 des SL-Handbuchs wird ein Arzneimittel zusätzlich aus der SL gestrichen, wenn es in der Schweiz nicht mehr im Handel erhältlich ist. 6. Unbestritten ist vorliegend, dass das Arzneimittel B._______ wirksam ist und über eine gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic verfügt (vgl. auch die Liste der zugelassenen Präparate unter https://www.swissmedicinfo.ch, zuletzt besucht am 7. November 2024). Nachfolgend ist zu prüfen, ob die Vorinstanz zu Recht die Streichung von B._______, xx mg, xy Stk., aus der SL angeordnet hat (vgl. zum vorliegend relevanten Streitgegenstand oben E. 3.3). 6.1 Die Parteien äussern sich hierzu im Wesentlichen folgendermassen: 6.”
“Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Zulassungsinhaberin direkt oder indirekt Publikumswerbung für das Arzneimittel betreibt (Bst. d), die Gebühren oder Kosten nach Art. 70b KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e), die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die Überprüfungen nach den Art. 65d-65g KVV notwendigen Unterlagen einzureichen (Bst. f), oder die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehreinnahmen nach Art. 67a KVV zurückzuerstatten (Bst. g).”
Bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit ist der FAP, der mittels Apothekenpreisvergleiche (APV) und Therapeutischem Vergleich (TQV) ermittelt wird, richtungsweisend für die Berechnung allenfalls zurückzuerstattender Mehreinnahmen nach Art. 67a Abs. 1 KVV.
“Zusammenfassend ist gemäss geltendem Recht bzw. der am 1. März 2017 in Kraft getretenen Änderung von Art. 65d KVV nicht nur bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die SL (vgl. Art. 65b Abs. 2 KVV), sondern auch bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre stets sowohl ein APV als auch ein TQV durchzuführen (vgl. auch das SL-Handbuch 2017, in Kraft seit 1. Mai 2017, S. 62 ff., insb. E. 1.1 ff.). Bei der erstmaligen Überprüfung der Aufnahmebedingungen durch das BAG sind zudem allfällige von der Zulassungsinhaberin zurückzuerstattende Mehreinnahmen zu berechnen, wobei nach geltendem Recht der bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit - mittels APV und TQV - ermittelte FAP richtungsweisend ist (Art. 67a Abs. 1 KVV i.V.m. Art. 37e Abs. 3 KLV und Art. 65d Abs. 2 und 3 KVV). Die freiwillige Preissenkung 18 Monate nach der SL-Aufnahme eines Arzneimittels löst ebenfalls die Prüfung von zurückzuerstattenden Mehreinnahmen durch das BAG aus. Die freiwillige Preissenkung der Zulassungsinhaberin bezieht sich gemäss aktueller Rechtslage bzw. seit 1. März 2017 (Art. 37e Abs. 7 KLV) auf den nach Art. 65b KVV ermittelten FAP, welcher - wie dargelegt - die Durchführung sowohl eines APV als auch eines TQV voraussetzt (vgl. auch Änderungen und Kommentar im Wortlaut vom 1. Februar 2017, S. 20 Ziff. 2.14, abrufbar unter www.bag.admin.ch).”
“Zusammenfassend ist gemäss geltendem Recht bzw. der am 1. März 2017 in Kraft getretenen Änderung von Art. 65d KVV nicht nur bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die SL (vgl. Art. 65b Abs. 2 KVV), sondern auch bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre stets sowohl ein APV als auch ein TQV durchzuführen (vgl. auch das SL-Handbuch 2017, in Kraft seit 1. Mai 2017, S. 62 ff., insb. E. 1.1 ff.). Bei der erstmaligen Überprüfung der Aufnahmebedingungen durch das BAG sind zudem allfällige von der Zulassungsinhaberin zurückzuerstattende Mehreinnahmen zu berechnen, wobei nach geltendem Recht der bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit - mittels APV und TQV - ermittelte FAP richtungsweisend ist (Art. 67a Abs. 1 KVV i.V.m. Art. 37e Abs. 3 KLV und Art. 65d Abs. 2 und 3 KVV). Die freiwillige Preissenkung 18 Monate nach der SL-Aufnahme eines Arzneimittels löst ebenfalls die Prüfung von zurückzuerstattenden Mehreinnahmen durch das BAG aus. Die freiwillige Preissenkung der Zulassungsinhaberin bezieht sich gemäss aktueller Rechtslage bzw. seit 1. März 2017 (Art. 37e Abs. 7 KLV) auf den nach Art. 65b KVV ermittelten FAP, welcher - wie dargelegt - die Durchführung sowohl eines APV als auch eines TQV voraussetzt (vgl. auch Änderungen und Kommentar im Wortlaut vom 1. Februar 2017, S. 20 Ziff. 2.14, abrufbar unter www.bag.admin.ch).”
Führt die Zulassungsinhaberin eine vom BAG geprüfte und disponierte freiwillige Preissenkung durch, sind für den Zeitraum bis zur ersten Überprüfung der Aufnahmebedingungen (alle drei Jahre) keine Mehreinnahmen nach Art. 67a Abs. 1 KVV zurückzuerstatten. Ausserdem gilt: Erfolgt die freiwillige Senkung innerhalb der ersten 18 Monate seit der Aufnahme in die Spezialitätenliste, besteht keine Rückerstattungspflicht nach Art. 67a Abs. 1 KVV.
“Die vom BAG geprüfte und anschliessend verfügte Preissenkung ist jedoch nicht nur für die Zukunft wirksam, sondern auch bedeutsam für die Prüfung und die Ermittlung der zurückzuerstattenden Mehreinnahmen. Dies ergibt sich bereits aus den massgebenden Verordnungsbestimmungen (vgl. Art. 67 Abs. 2ter KVV bis 30. Mai 2015, Art. 67a Abs. 1 KVV ab 1. Juni 2015). Auch wenn bei der Berechnung der Mehreinnahmen, namentlich beim APV (Wechselkurse, Länderkorb), gewisse Abweichungen bestehen können (vgl. Art. 37e KLV ab 1. Juni 2015; SL-Handbuch 2017, S. 68 f., E. 2), kann - entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin - die Berechnung des Rückerstattungsbetrags nicht losgelöst von der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit betrachtet werden. Entsprechend war "bei der Änderung vom 29. April 2015 ... beabsichtigt, die Überprüfung der Rückerstattung von Mehreinnahmen nach 18 Monaten der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre anzugleichen, handelt es sich doch bei ersterer um eine vorgezogene Überprüfung der Rückerstattungspflicht" (Änderungen und Kommentar im Wortlaut vom 21. Oktober 2015, S. 5 Ziff. 4). Für den Zeitraum zwischen freiwilliger Preissenkung und erster Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre sind denn auch keine Mehreinnahmen zurückzuerstatten (vgl. das erwähnte Rundschreiben der Vorinstanz vom 28. August 2017: BVGer-act.”
“Senkt die Zulassungsinhaberin vor dem 1. Dezember des Überprüfungsjahres den FAP ihres Originalpräparates freiwillig auf den nach Art. 65b KVV ermittelten FAP, so hat sie dem BAG die Fabrikabgabepreise der Referenzländer zum Zeitpunkt des Antrags auf freiwillige Preissenkung einzureichen. Erfolgt diese Senkung innerhalb der ersten 18 Monate seit der Aufnahme des Originalpräparates in die SL, so ist die Zulassungsinhaberin nicht zur Rückerstattung der Mehreinnahmen nach Art. 67a Abs. 1 KVV verpflichtet (Art. 37e Abs. 7 KLV, Fassung gemäss Ziff. I der Verordnung des EDI vom 1. Februar 2017, in Kraft seit 1. März 2017 [AS 2017 633]). Das BAG legt in der Rückerstattungsverfügung die Höhe der Mehreinnahmen und die Frist fest, innert deren sie der gemeinsamen Einrichtung zu bezahlen sind (Art. 37e Abs. 8 KLV).”
Bis zum 31.5.2015 enthielt die frühere Fassung (Art. 67 Abs. 2ter KVV) eine Kann-Bestimmung, wonach das BAG die Rückerstattung von Mehreinnahmen anordnen konnte; seit dem 1.6.2015 sieht Art. 67a Abs. 1 KVV eine Verpflichtung zur Rückerstattung vor. Für Spezialitäten, die vor dem Inkrafttreten (1.6.2015) in die SL aufgenommen und bis dahin nicht nach Art. 65d KVV überprüft worden sind, gilt nach den Übergangsbestimmungen die bisherige Regelung bei der nächsten Überprüfung der Aufnahmebedingungen.
“Gemäss Abs. 5 der Übergangsbestimmungen zur Änderung der KVV vom 29. April 2015 (AS 2015 1255) wird die Rückerstattung von Mehreinnahmen bei Arzneimitteln, die vor dem Inkrafttreten der jeweiligen Änderung vom 29. April 2015 (d.h. vor dem 1. Juni 2015) in die SL aufgenommen und bis dahin noch nicht nach Art. 65d KVV überprüft wurden, bei der nächsten Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nach Art. 67 Abs. 2ter KVV in der bisherigen Fassung beurteilt. Art. 67 Abs. 2ter KVV (in der von 10. Mai 2006 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung [AS 2006 1717, AS 2015 1255]) entspricht grundsätzlich dem geltenden bzw. seit 1. Juni 2015 in Kraft stehenden Art. 67a Abs. 1 KVV (vgl. E. 4.2.1), wobei - im Unterschied zur aktuellen Fassung - das BAG die Zulassungsinhaberinnen unter den genannten Voraussetzungen zur Rückerstattung der Mehreinnahmen lediglich verpflichten kann und nicht muss.”
“Gemäss Abs. 5 der Übergangsbestimmungen zur Änderung der KVV vom 29. April 2015 (AS 2015 1255) wird die Rückerstattung von Mehreinnahmen bei Arzneimitteln, die vor dem Inkrafttreten der jeweiligen Änderung vom 29. April 2015 (d.h. vor dem 1. Juni 2015) in die SL aufgenommen und bis dahin noch nicht nach Art. 65d KVV überprüft wurden, bei der nächsten Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nach Art. 67 Abs. 2ter KVV in der bisherigen Fassung beurteilt. Art. 67 Abs. 2ter KVV (in der von 10. Mai 2006 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung [AS 2006 1717, AS 2015 1255]) entspricht grundsätzlich dem geltenden bzw. seit 1. Juni 2015 in Kraft stehenden Art. 67a Abs. 1 KVV (vgl. E. 4.2.1), wobei - im Unterschied zur aktuellen Fassung - das BAG die Zulassungsinhaberinnen unter den genannten Voraussetzungen zur Rückerstattung der Mehreinnahmen lediglich verpflichten kann und nicht muss.”
Senkt die Zulassungsinhaberin vor dem 1. Dezember des Überprüfungsjahres freiwillig den FAP des Originalpräparats auf den nach Art. 65b KVV ermittelten FAP, hat sie dem BAG die Fabrikabgabepreise der Referenzländer zum Zeitpunkt des Antrags vorzulegen. Erfolgt diese freiwillige Senkung innerhalb der ersten 18 Monate seit Listung des Originalpräparats in die Spezialitätenliste, entfällt die Rückerstattungspflicht nach Art. 67a Abs. 1 KVV. Das BAG legt in der Rückerstattungsverfügung die Höhe der festgestellten Mehreinnahmen und die Zahlungsfrist fest.
“Senkt die Zulassungsinhaberin vor dem 1. Dezember des Überprüfungsjahres den FAP ihres Originalpräparates freiwillig auf den nach Art. 65b KVV ermittelten FAP, so hat sie dem BAG die Fabrikabgabepreise der Referenzländer zum Zeitpunkt des Antrags auf freiwillige Preissenkung einzureichen. Erfolgt diese Senkung innerhalb der ersten 18 Monate seit der Aufnahme des Originalpräparates in die SL, so ist die Zulassungsinhaberin nicht zur Rückerstattung der Mehreinnahmen nach Art. 67a Abs. 1 KVV verpflichtet (Art. 37e Abs. 7 KLV, Fassung gemäss Ziff. I der Verordnung des EDI vom 1. Februar 2017, in Kraft seit 1. März 2017 [AS 2017 633]). Das BAG legt in der Rückerstattungsverfügung die Höhe der Mehreinnahmen und die Frist fest, innert deren sie der gemeinsamen Einrichtung zu bezahlen sind (Art. 37e Abs. 8 KLV).”
Weigert sich die Zulassungsinhaberin, nach Art. 67a KVV erzielte Mehreinnahmen zurückzuerstatten, kann dies gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV lit. g zur Streichung des Arzneimittels aus der Spezialitätenliste führen.
“1 KVV), bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung ersucht (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 67 Abs. 2 KVV i.V.m. Art. 36 Abs. 1 KLV; vgl. zum Ganzen auch: Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 2.2.2). 5.2.6 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d), die Gebühren oder Kosten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e), die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die Überprüfungen nach den Art. 65d-65g KVV notwendigen Unterlagen einzureichen (Bst. f) oder die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehreinnahmen nach Art. 67a KVV zurückzuerstatten (Bst. g). Streichungen werden drei Monate nach ihrer Veröffentlichung im Bulletin des BAG wirksam (Art. 68 Abs. 2 KVV). 5.3 Dem SL-Handbuch der Vorinstanz, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, sind weitere Regelungen zur Praxis zu entnehmen (vgl. auch oben E. 2.2.2). Gemäss Ziffer A.12.1.1 des SL-Handbuchs wird ein Arzneimittel zusätzlich aus der SL gestrichen, wenn es in der Schweiz nicht mehr im Handel erhältlich ist. 6. Unbestritten ist vorliegend, dass das Arzneimittel B._______ wirksam ist und über eine gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic verfügt (vgl. auch die Liste der zugelassenen Präparate unter https://www.swissmedicinfo.ch, zuletzt besucht am 7. November 2024). Nachfolgend ist zu prüfen, ob die Vorinstanz zu Recht die Streichung von B._______, xx mg, xy Stk., aus der SL angeordnet hat (vgl. zum vorliegend relevanten Streitgegenstand oben E. 3.3). 6.1 Die Parteien äussern sich hierzu im Wesentlichen folgendermassen: 6.”
“Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Zulassungsinhaberin direkt oder indirekt Publikumswerbung für das Arzneimittel betreibt (Bst. d), die Gebühren oder Kosten nach Art. 70b KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e), die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die Überprüfungen nach den Art. 65d-65g KVV notwendigen Unterlagen einzureichen (Bst. f), oder die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehreinnahmen nach Art. 67a KVV zurückzuerstatten (Bst. g).”
Bei Anordnung einer rückwirkenden Preissenkung hat die Vorinstanz zu prüfen, ob eine Rückerstattung der nach Art. 67a KVV erzielten Mehreinnahmen vorzunehmen ist.
“Dezember 2018 angeordnet hatte. Infolgedessen liegt eine allfällige Preissenkung spätestens ab dem 1. Dezember 2018 im Streit. Indem die Vorinstanz mit Verfügung vom 21. Juni 2021 die neue - wenn auch wie soeben gezeigt unrichtig - berechnete Preissenkung erst per 1. September 2021 verfügt hat, hat sie sich in keiner Weise dazu geäussert, wie es sich mit der Wirtschaftlichkeit von «B._______» im Zeitraum vom 1. Dezember 2018 bis zum 31. August 2021 bzw. zumindest bis zum 1. Dezember 2020, dem nächstmöglichen Senkungstermin im Rahmen der nächsten ordentlichen Überprüfung im Jahr 2020, verhält. Faktisch hat sie damit auf die Durchführung der im Jahr 2017 eingeleiteten Überprüfung verzichtet bzw. diese ohne ersichtlichen Grund nicht beurteilt, was mit Blick auf den Rückweisungsentscheid C-3805/2018 einer formellen Rechtsverweigerung gleichkommt (vgl. vorstehende E. 2.2.6). Abschliessend ist darauf hinzuweisen, dass bei einer rückwirkenden Preissenkung die Vorinstanz eine Rückerstattung von Mehreinnahmen nach Art. 67a KVV zu prüfen hätte.”
Die Bestimmung bleibt relevant vor dem Hintergrund der Rechtsprechung: Das Bundesgericht hat festgehalten, dass eine ausschliesslich auf einem Auslandpreisvergleich (APV) beruhende dreijährliche Überprüfung der Wirtschaftlichkeit gesetzwidrig ist. Damit ist bei der Auslegung und Anwendung von Art. 67a Abs. 1 KVV zu berücksichtigen, dass alleinige APV-basierte Überprüfungen nicht der gesetzlichen Vorgabe entsprechen.
“Regeste Art. 65b Abs. 2, Art. 65d Abs. 2 und 3 (je in den ab 1. März 2017 geltenden Fassungen), Art. 67 Abs. 2ter (in der vom 10. Mai 2006 bis 31. Mai 2015 gültig gewesenen Fassung), Art. 67a Abs. 1 KVV (in der ab 1. Juni 2015 geltenden Fassung); Art. 35c (in der vom 1. August 2010 bis 31. Mai 2015 gültig gewesenen Fassung), Art. 37e KLV (in den ab 15. November 2015 respektive ab 1. März 2017 geltenden Fassungen); Rückerstattung von durch Medikamentenverkäufe erzielten Mehreinnahmen. Übersteigt der bei Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste (SL) dem verfügten Höchstpreis zugrunde gelegte Fabrikabgabepreis (FAP) den bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit ermittelten FAP um mehr als drei Prozent und betragen die dadurch erzielten Mehreinnahmen mindestens Fr. 20'000.-, ist die Zulassungsinhaberin verpflichtet, die seit der Aufnahme erzielten Mehreinnahmen zurückzuerstatten. Mit BGE 142 V 26 (Urteil 9C_417/2015 vom 14. Dezember 2015) hat das Bundesgericht die Gesetzwidrigkeit der lediglich auf einem Auslandpreisvergleich (APV) basierenden dreijährlichen Überprüfung der Wirtschaftlichkeit eines Medikaments - und damit von Art. 65d Abs. 1bis KVV in der vom 1. Juni 2013 bis 31.”
Nach der zitierten Rechtsprechung steht einer Berechnung der rückerstattungspflichtigen Mehreinnahmen auf der Grundlage sowohl eines APV als auch eines TQV nichts entgegen. Die Übergangsbestimmungen verlangen lediglich, dass beim APV die vor dem 1. Juni 2015 geltenden Referenzländer und Wechselkurse zu berücksichtigen sind.
“Vorinstanz und Beschwerdegegner vertreten diesbezüglich den Standpunkt, die für den Zeitraum vom 1. August 2014 (Aufnahme BGE 149 V 119 S. 123 von C. in die SL) bis 31. Januar 2018 (freiwillige Preissenkung per 1. Februar 2018) zurückzuerstattenden Mehreinnahmen seien korrekterweise gestützt auf die bei Erlass der Verfügung des Beschwerdegegners vom 3. September 2018 geltende Rechtslage und damit - im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung - auf der Basis sowohl eines APV als auch eines TQV zu berechnen. Aus den Übergangsbestimmungen zu den KVV- sowie KLV-Änderungen vom 29. April und 21. Oktober 2015 gehe entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin nicht hervor, dass ausschliesslich ein APV durchzuführen sei. Eine derartige Vorgehensweise widerspräche vielmehr BGE 142 V 26 respektive Art. 32 KVG und Art. 67a KVV in Verbindung mit Art. 37e KLV (SR 832.112.31) und Art. 65b Abs. 2 KVV (in der seit 1. März 2017 in Kraft stehenden Fassung). Die besagten Übergangsbestimmungen verlangten lediglich, dass für den APV die vor dem 1. Juni 2015 geltenden Referenzländer und Wechselkurse zu berücksichtigen seien.”