Art. 71d

“Hingegen hat die Beschwerdegegnerin in den Jahren 2017, 2018 und 2020 unbestrittenermassen mehrfach «irrtümlich» beziehungsweise über die Limitation hinausgehend die Kosten von Champix übernommen (Urk. 9/26 S. 2), womit - mit Blick darauf, dass die letzte Nichtübernahme von Champix bereits rund zehn Jahre zurücklag - eine Vertrauensgrundlage vorliegen könnte. Eine weitere Voraussetzung des Vertrauensschutzes ist indes, dass die betroffene Person die Unrichtigkeit der Auskunft nicht ohne Weiteres hat erkennen können (E. 6.3 vorstehend). Für den Beschwerdeführer war jedoch aus der Spezialitätenliste ohne Weiteres ersichtlich, dass er aufgrund des vorangegangenen Champix-Bezugs vom 23. Januar 2020, welcher am 18. Januar 2021 noch nicht 18 Monate her war, grundsätzlich nicht mit einer Kostenübernahme durch die OKP rechnen konnte. Eine ausnahmsweise Übernahme - namentlich eine gestützt auf Art. 71a KVV - setzt gemäss Gesetz eine besondere Gutsprache des Versicherers nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes oder der Vertrauensärztin voraus (Art. 71d Abs. 1 KVV). Eine solche lag im Zeitpunkt des Bezugs vom 18. Januar 2021 soweit aktenkundig nicht vor. Bei dieser Ausgangslage durfte der Beschwerdeführer nicht darauf vertrauen, die OKP werde trotz entgegenstehender Regelung in der Spezialitätenliste für den Champix-Bezug vom 18. Januar 2021 aufkommen. Demnach ändert die Berufung des Beschwerdeführers auf den Grundsatz von Treu und Glauben nichts am Fehlen der Leistungspflicht der Beschwerdegegnerin aus der OKP.”

“Vorab ist festzuhalten, dass vorliegend Kostengutsprache für die im Streite stehende Kombinationstherapie beantragt wurde, nachdem sie bereits verabreicht worden war (vgl. vorstehend E. 3.2). Im Schreiben vom 11. Dezember 2018 (Urk. 8/4) hatte die Beschwerdegegnerin Dr. Z.___ allerdings mitgeteilt, dass sie bereit ist, die Kombinationstherapie zu prüfen und Dr. Z.___ um Einreichung eines entsprechenden Gesuchs inklusive Literatur und Begründung gebeten, welchem Ersuchen dieser am 14. Dezember 2018 nachkam. Da der Umstand, dass die Kostenübernahme erst nachträglich beantragt wurde, weder im angefochtenen Einspracheentscheid noch im Rahmen des vorliegenden Beschwerdeverfahrens zum Thema gemacht wurde, steht einer nachträglichen Kostenübernahme vorliegend nichts entgegen, zumal die Beschwerdegegnerin nach Eingang des Gesuchs wie in Art. 71d Abs. 1 KVV vorgeschrieben auch ihre Vertrauensärztin konsultiert und nach Behandlungsalternativen im Zeitpunkt der Verabreichung gefragt hat (vgl. vorstehend E. 3.5).”

“Liegen keine derartigen wissenschaftlichen Erkenntnisse vor, so kann eine therapeutische Wirksamkeit nicht bejaht werden mit dem blossen Hinweis darauf, dass im Einzelfall eine Wirkung eingetreten sei. Dies würde auf die Formel «post hoc ergo propter hoc» hinauslaufen, was nicht angeht; denn eine Besserung kann auch spontan beziehungsweise aus anderen Gründen eintreten. Entscheidend ist, dass für die Zulassung eines «Off-Label-Use» nicht jeglicher therapeutische Nutzen genügen kann, könnte doch sonst in jedem Einzelfall die Beurteilung des Nutzens an die Stelle der heilmittelrechtlichen Zulassung treten; dadurch würde das gesetzliche System der Spezialitätenliste unterwandert (BGE 142 V 325 E. 2.3.2.2 mit weiteren Hinweisen; Thomas Eugster, Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht [SBVR], 3. Auflage, Basel 2016, S. 536 Rz 423). 1.4    Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten des Arzneimittels nur auf besondere Gutsprache des Versicherers nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes oder der Vertrauensärztin (Art. 71d Abs. 1 KVV). Der Versicherer überprüft, ob die von der OKP übernommenen Kosten in einem angemessenen Verhältnis zum therapeutischen Nutzen stehen (Abs. 2; Urteil des Bundesgerichts 9C_318/2020, 9C_606/2021 vom 16. August 2022 E. 5.2.2). 2.     2.1    Strittig und zu prüfen ist, ob die Beschwerdegegnerin im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung verpflichtet ist, die Kosten für die Behandlung des Beschwerdeführers mit CellCept zu übernehmen. 2.2    Die Beschwerdegegnerin legte im angefochtenen Einspracheentscheid zusammengefasst dar, CellCept sei von Swissmedic in Kombination mit Corticosteroiden und Ciclosporin zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstossungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation zugelassen (Urk. 2 S. 2). Im Falle des Beschwerdeführers werde CellCept demnach ausserhalb der von Swissmedic genehmigten Indikationen verabreicht, was dessen Anwendung zu einem «Off-Label-Use» und damit grundsätzlich zur Nichtpflichtleistung mache (Urk.”

“Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten des Arzneimittels nur auf besondere Gutsprache des Versicherers nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes oder der Vertrauensärztin (Art. 71d Abs. 1 KVV). Der Versicherer überprüft, ob die von der OKP übernommenen Kosten in einem angemessenen Verhältnis zum therapeutischen Nutzen stehen (Abs. 2; Urteil des Bundesgerichts 9C_318/2020, 9C_606/2021 vom 16. August 2022 E. 5.2.2).”

“Lebensmonat) bei Deletion des SMN1-Gens (survival motor neuron 1) und einer Dosis des SMN2-Gens von 3 Kopien, klinisch mit Tetraplegie (Paraparese der Arme, Paraplegie der Beine, linksbetonte Restmotilität vor allem der Daumen und Zeigefinger), schwerer Skoliose, Dauerbeatmung, Ernährungssonde und eingeschränkter Gesichtsmimik leidet (Urk. 8/12/1, Urk. 8/37), mit dem Arzneimittel Spinraza® (Wirkstoff Nusinersen) verpflichtet ist. Das Gericht stellte fest, dass diese Streitfrage nach Art. 71b KVV in Verbindung mit Art. 71a Abs. 1 lit. a und lit. b KVV zu prüfen sei, wobei das Vorliegen eines Behandlungskomplexes im Sinne von Art. 71a Abs. 1 lit. a KVV (BGE 142 V 325 E. 2.3.2.1, 130 V 532 E. 6.1) ohne Weiteres ausgeschlossen werden könne. Damit bestehe - vorbehältlich der Bestimmungen nach Art. 71b Abs. 2 KVV und Art. 71d KVV, namentlich der Prüfung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses im Einzelfall (vgl. dazu BGE 139 V 375 E. 7.3; Eugster, Rechtsprechung des Bundesgerichts zum KVG, 2. Auflage 2018, Art. 25 Rz 47 f.) - eine Kostenvergütungspflicht der Beschwerdegegnerin (hier: Gesuchsgegnerin) nur dann, sofern die Voraussetzungen von Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV erfüllt seien. Unstrittig war diesbezüglich, dass die SMA der Gesuchstellerin im Sinne dieser Bestimmung schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen nach sich zieht, tödlich verlaufen kann sowie derzeit keine andere wirksame und zugelassene Behandlungsmethode der SMA im Sinne einer therapeutischen Alternative verfügbar ist (Urteil des Sozialversicherungsgerichts des Kantons Zürich KV.2018.00090 vom 20. März 2020 E. 2.3; Urk. 2 S. 14 f.).     Die im Hauptverfahren letztlich zu beurteilende und entscheidende Frage, ob ein für die Kostenübernahme durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung vorausgesetzter hoher therapeutischer Nutzen im Sinne von Art.”

“Im Rahmen der in Art. 71a ff. KVV geregelten Vergütung im Einzelfall wird somit danach unterschieden, ob ein Arzneimittel in der Schweiz zugelassen ist (Art. 71a und 71b KVV) oder nicht und entsprechend auch nicht vertrieben wird (Art. 71c KVV). Im ersten Fall (in der Schweiz zugelassenes Arzneimittel) wird weiter danach differenziert, ob das Arzneimittel in der SL gelistet ist (Art. 71a KVV) oder nicht (Art. 71b KVV). Für alle drei Konstellationen gilt, dass die OKP die Kosten des Arzneimittels nur auf besondere Gutsprache des Versicherers nach vorgängiger vertrauensärztlicher Konsultation übernimmt (Art. 71d Abs. 1 KVV; BGE 144 V 333 E. 3.3.4 S. 337).”

“Im Rahmen der in Art. 71a ff. KVV geregelten Vergütung im Einzelfall wird somit danach unterschieden, ob ein Arzneimittel in der Schweiz zugelassen ist (Art. 71a und 71b KVV) oder nicht und entsprechend auch nicht vertrieben wird (Art. 71c KVV). Im ersten Fall (in der Schweiz zugelassenes Arzneimittel) wird weiter danach differenziert, ob das Arzneimittel in der SL gelistet ist (Art. 71a KVV) oder nicht (Art. 71b KVV). Für alle drei Konstellationen gilt, dass die obligatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten des Arzneimittels nur auf besondere Gutsprache des Versicherers nach vorgängiger vertrauensärztlicher Konsultation übernimmt (Art. 71d Abs. 1 KVV; BGE 144 V 333 E. 3.3.4 S. 337).”

“Im Rahmen der in Art. 71a ff. KVV geregelten Vergütung im Einzelfall wird somit danach unterschieden, ob ein Arzneimittel in der Schweiz zugelassen ist (Art. 71a und 71b KVV) oder nicht und entsprechend auch nicht vertrieben wird (Art. 71c KVV). Im ersten Fall (in der Schweiz zugelassenes Arzneimittel) wird weiter danach differenziert, ob das Arzneimittel in der SL gelistet ist (Art. 71a KVV) oder nicht (Art. 71b KVV). Für alle drei Konstellationen gilt, dass die obligatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten des Arzneimittels nur auf besondere Gutsprache des Versicherers nach vorgängiger vertrauensärztlicher Konsultation übernimmt (Art. 71d Abs. 1 KVV; BGE 144 V 333 E. 3.3.4).”

“Du point de vue général de la proportionnalité, qui s'applique à l'ensemble de l'action de l'Etat, une prestation doit être refusée s'il existe une disproportion grossière entre les dépenses et le résultat de la guérison, ce qui suppose une évaluation du rapport entre les coûts et les bénéfices. Il n'est donc pas possible de considérer séparément l'efficacité thérapeutique élevée et le caractère économique, en ce sens qu'il serait possible de répondre à la question de l'utilité thérapeutique élevée par un oui ou un non catégoriel et que, dans l'affirmative, les coûts devraient être pris en charge à hauteur de n'importe quel montant. La question du bénéfice thérapeutique élevé doit plutôt être évaluée de manière progressive et en relation avec les coûts du traitement: plus le bénéfice est élevé, plus les coûts sont justifiés. Le rapport entre le prix et l'utilité doit également être pris en compte pour la décision d'inscrire des médicaments sur la liste. On ne peut pas ne pas tenir compte du fait que l'utilisation exceptionnelle de médicaments qui ne figurent pas sur la liste est plutôt évaluée au cas par cas (ATF 136 V 395 précité consid. 7.4 et les références). 2.8. L'art. 71d OAMal prévoit que l’assurance obligatoire des soins ne prend en charge les coûts du médicament (prêt à l'emploi autorisé par l'institut qui ne figure pas sur la liste des spécialités) que si l’assureur a donné une garantie spéciale après avoir consulté le médecin-conseil (al. 1). L’assureur examine si le rapport entre les coûts pris en charge par l’assurance obligatoire des soins et le bénéfice thérapeutique est approprié (al. 2). Si la demande de prise en charge des coûts est complète, l’assureur rend sa décision dans les deux semaines (al. 3). Le fournisseur de prestations facture les coûts effectifs à l’assureur. Pour les médicaments visés aux art. 71b et 71c OAMal, le prix facturé est le prix que le fournisseur de prestations a payé pour ce médicament, majoré de la part relative à la distribution au sens de l’art. 67 al. 1quater et de la TVA (al. 4). 2.9. Dans le droit des assurances sociales, la règle du degré de vraisemblance prépondérante est généralement appliquée. Dans ce domaine, le juge fonde sa décision, sauf dispositions contraires de la loi, sur les faits qui, faute d'être établis de manière irréfutable, apparaissent comme les plus vraisemblables.”

“Danach überprüft der Versicherer, ob die von der OKP übernommenen Kosten in einem angemessenen Verhältnis zum therapeutischen Nutzen stehen. Zur Wirtschaftlichkeit der Kombinationstherapie Darzalex/Revlimid/Dexamethason erwog das Bundesgericht in BGE 146 V 240 E. 9.3.1 Folgendes:     «Obwohl die Arzneimittel Darzalex, Revlimid und Dexamethason als Monotherapien auf der SL aufgeführt sind, sehen die zugelassenen Indikationen und Limitierungen keine Vergütung der Kombinationstherapie durch die OKP vor. Diese ist zwar bereits durch Swissmedic zugelassen, jedoch noch nicht auf der SL aufgeführt und damit insbesondere noch nicht auf das Kriterium der Wirtschaftlichkeit geprüft. Entgegen der Vorinstanz kann somit nicht bereits auf der Basis des für die jeweiligen Monotherapien der fraglichen Medikamente geltenden Höchstpreises auf den Preis der Kombinationstherapie geschlossen werden. So wurden etwa für anderweitige Kombinationstherapien nach Massgabe von Art. 71a Abs. 2 in Verbindung mit Art. 71d Abs. 4 KVV indikationsspezifische Preise mit Reduktionen (in Form von Rückvergütungen an die Krankenversicherer) auf den Preis der Monotherapien festgelegt, damit das Kosten-Nutzen-Verhältnis der entsprechenden Therapien erfüllt war. Das Kosten-Nutzen-Verhältnis einer Kombinationstherapie ist mithin nicht vergleichbar mit der Summe der für die Monotherapien festgelegten Preise.»     Das höchste Gericht gelangte zum Schluss, dass folglich auch die Vergütungshöhe der Kombination Darzalex/Revlimid/Dexamethason im Sinne des beschriebenen Prozederes zu bestimmen sei. Dabei habe die Sanitas, an welche die Angelegenheit zurückzuweisen sei, mit den betroffenen Zulassungsinhaberinnen einen Preis auf der Grundlage von Art. 71a Abs. 2 KVV festzulegen, welcher den Nutzen der Therapie angemessen berücksichtige und eine entsprechende Reduktion zum Höchstpreis der SL vorsehe. Erst hernach lasse sich die Wirtschaftlichkeit der Behandlung in der vorliegenden Konstellation beurteilen (BGE 146 V 240 E. 9.3.2).”

“Danach überprüft der Versicherer, ob die von der OKP übernommenen Kosten in einem angemessenen Verhältnis zum therapeutischen Nutzen stehen. Zur Wirtschaftlichkeit der Kombinationstherapie Darzalex/Revlimid/Dexamethason erwog das Bundesgericht in BGE 146 V 240 E. 9.3.1 Folgendes:     «Obwohl die Arzneimittel Darzalex, Revlimid und Dexamethason als Monotherapien auf der SL aufgeführt sind, sehen die zugelassenen Indikationen und Limitierungen keine Vergütung der Kombinationstherapie durch die OKP vor. Diese ist zwar bereits durch Swissmedic zugelassen, jedoch noch nicht auf der SL aufgeführt und damit insbesondere noch nicht auf das Kriterium der Wirtschaftlichkeit geprüft. Entgegen der Vorinstanz kann somit nicht bereits auf der Basis des für die jeweiligen Monotherapien der fraglichen Medikamente geltenden Höchstpreises auf den Preis der Kombinationstherapie geschlossen werden. So wurden etwa für anderweitige Kombinationstherapien nach Massgabe von Art. 71a Abs. 2 in Verbindung mit Art. 71d Abs. 4 KVV indikationsspezifische Preise mit Reduktionen (in Form von Rückvergütungen an die Krankenversicherer) auf den Preis der Monotherapien festgelegt, damit das Kosten-Nutzen-Verhältnis der entsprechenden Therapien erfüllt war. Das Kosten-Nutzen-Verhältnis einer Kombinationstherapie ist mithin nicht vergleichbar mit der Summe der für die Monotherapien festgelegten Preise.»     Das höchste Gericht gelangte zum Schluss, dass folglich auch die Vergütungshöhe der Kombination Darzalex/Revlimid/Dexamethason im Sinne des beschriebenen Prozederes zu bestimmen sei. Dabei habe die Sanitas, an welche die Angelegenheit zurückzuweisen sei, mit den betroffenen Zulassungsinhaberinnen einen Preis auf der Grundlage von Art. 71a Abs. 2 KVV festzulegen, welcher den Nutzen der Therapie angemessen berücksichtige und eine entsprechende Reduktion zum Höchstpreis der SL vorsehe. Erst hernach lasse sich die Wirtschaftlichkeit der Behandlung in der vorliegenden Konstellation beurteilen (BGE 146 V 240 E. 9.3.2).”

“Für beide Konstellationen gilt ferner gemäss Art. 71d KVV, dass die OKP die Kosten des Arzneimittels nur auf besondere Gutsprache des Versicherers nach vorgängiger vertrauensärztlicher Konsultation übernimmt (Abs. 1). Der Versicherer überprüft, ob die von der OKP übernommenen Kosten in einem angemessenen Verhältnis zum therapeutischen Nutzen stehen (Abs. 2). Der Leistungserbringer stellt dem Versicherer die effektiven Kosten in Rechnung. Bei Arzneimitteln nach Art. 71a KVV wird der Höchstpreis der SL in Rechnung gestellt, bei Arzneimitteln nach den Art. 71b der Preis, zu dem das Arzneimittel vom Leistungserbringer bezogen wurde, zuzüglich des Vertriebsanteils nach Art. 67 Abs. 1quater KVV und der Mehrwertsteuer (Abs. 4; zum Ganzen: Urteil des Bundesgerichts 9C_318/2020, 9C_606/2021 vom 16. August 2022 E. 5).”

“Im Rahmen der in Art. 71a ff. KVV geregelten Vergütung im Einzelfall wird danach unterschieden, ob ein Arzneimittel in der Schweiz zugelassen ist (Art. 71a und 71b KVV) oder nicht und entsprechend auch nicht vertrieben wird (Art. 71c KVV). Im ersten Fall (in der Schweiz zugelassenes Arzneimittel) wird weiter danach differenziert, ob das Arzneimittel in der SL gelistet ist (Art. 71a KVV) oder nicht (Art. 71b KVV). Für alle drei Konstellationen gilt ferner gemäss Art. 71d KVV das Folgende: Die OKP übernimmt die Kosten des Arzneimittels nur auf besondere Gutsprache des Versicherers nach vorgängiger vertrauensärztlicher Konsultation (Abs. 1). Der Versicherer überprüft, ob die von der OKP übernommenen Kosten in einem angemessenen Verhältnis zum therapeutischen Nutzen stehen (Abs. 2). Ist das Gesuch um Kostengutsprache vollständig, entscheidet der Versicherer innert zwei Wochen darüber (Abs. 3). Der Leistungserbringer stellt dem Versicherer die effektiven Kosten in Rechnung. Bei Arzneimitteln nach Art. 71a KVV wird der Höchstpreis der SL in Rechnung gestellt, bei Arzneimitteln nach den Art. 71b und 71c KVV der Preis, zu dem das Arzneimittel vom Leistungserbringer bezogen wurde, zuzüglich des Vertriebsanteils nach Art. 67 Abs. 1quater KVV und der Mehrwertsteuer (Abs. 4; BGE 146 V 240 E. 5.4).”

“Gestützt auf die obigen Erwägungen ergibt sich, dass der hohe therapeutische Nutzen des Medikaments Lumoxiti für die Behandlung der Krankheit des Beschwerdeführers zu bejahen ist. Demgemäss ist die vorliegende Beschwerde gutzuheissen und der angefochtene Einspracheentscheid aufzuheben. Die Beschwerdegegnerin wird die weiteren Voraussetzungen für die Kostengutsprache (insbesondere das Kosten-Nutzen-Verhältnis gemäss Art. 71d Abs. 2 KVV) abzuklären und in der Folge neu zu verfügen haben.”

“Gestützt auf die obigen Erwägungen ergibt sich, dass der hohe therapeutische Nutzen des Medikaments Lumoxiti für die Behandlung der Krankheit des Beschwerdeführers zu bejahen ist. Demgemäss ist die vorliegende Beschwerde gutzuheissen und der angefochtene Einspracheentscheid aufzuheben. Die Beschwerdegegnerin wird die weiteren Voraussetzungen für die Kostengutsprache (insbesondere das Kosten-Nutzen-Verhältnis gemäss Art. 71d Abs. 2 KVV) abzuklären und in der Folge neu zu verfügen haben.”

“Liegen keine derartigen wissenschaftlichen Erkenntnisse vor, so kann eine therapeutische Wirksamkeit nicht bejaht werden mit dem blossen Hinweis darauf, dass im Einzelfall eine Wirkung eingetreten sei. Dies würde auf die Formel «post hoc ergo propter hoc» hinauslaufen, was nicht angeht; denn eine Besserung kann auch spontan beziehungsweise aus anderen Gründen eintreten. Entscheidend ist, dass für die Zulassung eines «Off-Label-Use» nicht jeglicher therapeutische Nutzen genügen kann, könnte doch sonst in jedem Einzelfall die Beurteilung des Nutzens an die Stelle der heilmittelrechtlichen Zulassung treten; dadurch würde das gesetzliche System der Spezialitätenliste unterwandert (BGE 142 V 325 E. 2.3.2.2 mit weiteren Hinweisen; Thomas Eugster, Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht [SBVR], 3. Auflage, Basel 2016, S. 536 Rz 423). 1.4    Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten des Arzneimittels nur auf besondere Gutsprache des Versicherers nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes oder der Vertrauensärztin (Art. 71d Abs. 1 KVV). Der Versicherer überprüft, ob die von der OKP übernommenen Kosten in einem angemessenen Verhältnis zum therapeutischen Nutzen stehen (Abs. 2; Urteil des Bundesgerichts 9C_318/2020, 9C_606/2021 vom 16. August 2022 E. 5.2.2). 2.     2.1    Strittig und zu prüfen ist, ob die Beschwerdegegnerin im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung verpflichtet ist, die Kosten für die Behandlung des Beschwerdeführers mit CellCept zu übernehmen. 2.2    Die Beschwerdegegnerin legte im angefochtenen Einspracheentscheid zusammengefasst dar, CellCept sei von Swissmedic in Kombination mit Corticosteroiden und Ciclosporin zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstossungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation zugelassen (Urk. 2 S. 2). Im Falle des Beschwerdeführers werde CellCept demnach ausserhalb der von Swissmedic genehmigten Indikationen verabreicht, was dessen Anwendung zu einem «Off-Label-Use» und damit grundsätzlich zur Nichtpflichtleistung mache (Urk.”

“Hingegen hat die Beschwerdegegnerin in den Jahren 2017, 2018 und 2020 unbestrittenermassen mehrfach «irrtümlich» beziehungsweise über die Limitation hinausgehend die Kosten von Champix übernommen (Urk. 9/26 S. 2), womit - mit Blick darauf, dass die letzte Nichtübernahme von Champix bereits rund zehn Jahre zurücklag - eine Vertrauensgrundlage vorliegen könnte. Eine weitere Voraussetzung des Vertrauensschutzes ist indes, dass die betroffene Person die Unrichtigkeit der Auskunft nicht ohne Weiteres hat erkennen können (E. 6.3 vorstehend). Für den Beschwerdeführer war jedoch aus der Spezialitätenliste ohne Weiteres ersichtlich, dass er aufgrund des vorangegangenen Champix-Bezugs vom 23. Januar 2020, welcher am 18. Januar 2021 noch nicht 18 Monate her war, grundsätzlich nicht mit einer Kostenübernahme durch die OKP rechnen konnte. Eine ausnahmsweise Übernahme - namentlich eine gestützt auf Art. 71a KVV - setzt gemäss Gesetz eine besondere Gutsprache des Versicherers nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes oder der Vertrauensärztin voraus (Art. 71d Abs. 1 KVV). Eine solche lag im Zeitpunkt des Bezugs vom 18. Januar 2021 soweit aktenkundig nicht vor. Bei dieser Ausgangslage durfte der Beschwerdeführer nicht darauf vertrauen, die OKP werde trotz entgegenstehender Regelung in der Spezialitätenliste für den Champix-Bezug vom 18. Januar 2021 aufkommen. Demnach ändert die Berufung des Beschwerdeführers auf den Grundsatz von Treu und Glauben nichts am Fehlen der Leistungspflicht der Beschwerdegegnerin aus der OKP.”

“Zu prüfen bleibt das Wirtschaftlichkeitserfordernis, welches in Fällen wie dem vorliegenden seinen Niederschlag zusätzlich in Art. 71d Abs. 2 KVV gefunden hat (vgl. BGE 146 V 240 E. 9.1). Danach überprüft der Versicherer, ob die von der OKP übernommenen Kosten in einem angemessenen Verhältnis zum therapeutischen Nutzen stehen. Zur Wirtschaftlichkeit der Kombinationstherapie Darzalex/Revlimid/Dexamethason erwog das Bundesgericht in BGE 146 V 240 E. 9.3.1 Folgendes:     «Obwohl die Arzneimittel Darzalex, Revlimid und Dexamethason als Monotherapien auf der SL aufgeführt sind, sehen die zugelassenen Indikationen und Limitierungen keine Vergütung der Kombinationstherapie durch die OKP vor. Diese ist zwar bereits durch Swissmedic zugelassen, jedoch noch nicht auf der SL aufgeführt und damit insbesondere noch nicht auf das Kriterium der Wirtschaftlichkeit geprüft. Entgegen der Vorinstanz kann somit nicht bereits auf der Basis des für die jeweiligen Monotherapien der fraglichen Medikamente geltenden Höchstpreises auf den Preis der Kombinationstherapie geschlossen werden. So wurden etwa für anderweitige Kombinationstherapien nach Massgabe von Art.”

“Zu prüfen bleibt das Wirtschaftlichkeitserfordernis, welches in Fällen wie dem vorliegenden seinen Niederschlag zusätzlich in Art. 71d Abs. 2 KVV gefunden hat (vgl. BGE 146 V 240 E. 9.1). Danach überprüft der Versicherer, ob die von der OKP übernommenen Kosten in einem angemessenen Verhältnis zum therapeutischen Nutzen stehen. Zur Wirtschaftlichkeit der Kombinationstherapie Darzalex/Revlimid/Dexamethason erwog das Bundesgericht in BGE 146 V 240 E. 9.3.1 Folgendes:     «Obwohl die Arzneimittel Darzalex, Revlimid und Dexamethason als Monotherapien auf der SL aufgeführt sind, sehen die zugelassenen Indikationen und Limitierungen keine Vergütung der Kombinationstherapie durch die OKP vor. Diese ist zwar bereits durch Swissmedic zugelassen, jedoch noch nicht auf der SL aufgeführt und damit insbesondere noch nicht auf das Kriterium der Wirtschaftlichkeit geprüft. Entgegen der Vorinstanz kann somit nicht bereits auf der Basis des für die jeweiligen Monotherapien der fraglichen Medikamente geltenden Höchstpreises auf den Preis der Kombinationstherapie geschlossen werden. So wurden etwa für anderweitige Kombinationstherapien nach Massgabe von Art.”