Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 1° lug. 2009, in vigore dal 1° ott. 2009 (RU 2009 4245). ↩
Introdotta dalla cifra I dell’O del 26 giu. 2002 (RU 2002 2129). Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1255). ↩
Introdotta dalla cifra I dell’O del 26 giu. 2002 (RU 2002 2129). Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 623). ↩
Introdotta dalla cifra I dell’O dell’8 mag. 2013 (RU 2013 1353). Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1255). ↩
Introdotta dalla cifra I dell’O dell’8 mag. 2013 (RU 2013 1353). Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1255). ↩
Abrogato dalla cifra I dell’O del 22 set. 2023, con effetto dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570). ↩
17 commentaries
Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel muss die für seine Aufnahme geltenden Bedingungen jederzeit erfüllen; erfüllt es diese nicht mehr, kann es gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV aus der Spezialitätenliste gestrichen werden. Ob die Aufnahmebedingungen weiterhin erfüllt sind, wird unter anderem im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung geprüft.
“Dennoch ergebe sich aus der Begrifflichkeit des Kriteriums, dass ein Arzneimittel nur zweckmässig sein könne, wenn es im Vergleich zu alternativ einsetzbaren Arzneimitteln wirksam und diese Wirksamkeit von klinischer Relevanz sei. Die Frage nach den angemessenen Dosierungen und Packungsgrössen weise sodann zwar Züge auf, die sich auch dem Kriterium der Wirtschaftlichkeit zuordnen lassen würden. Es erscheine indessen sachgerecht, den betreffenden Punkt im Rahmen der vorgelagerten Prüfung der Zweckmässigkeit zu beurteilen: Einerseits habe sich der Bundesrat in diesem Sinne klar geäussert. Andererseits müsse ein medizinischer Bedarf für die Versorgung in der Schweiz gegeben sein und müssten die Packungsgrössen sowie Dosierungen eine angemessene Anwendung in der Praxis gewährleisten. Um diese sicherzustellen, müssten die Zulassungsinhaberinnen anlässlich der Gesuche um Aufnahme eines Arzneimittels in die SL auch Dosisstärke und Packungsgrössen angeben (vgl. zum Ganzen: Urteil des BGer 9C_736/2020 vom 10. Dezember 2021 E. 4.3 ff. m.w.H.). 6.2.3 Ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel wird sodann - wie bereits in Erwägung 5.2.6 dargestellt - gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV unter anderem dann gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a) oder wenn die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c). Das Bundesgericht hat diesbezüglich festgehalten, dass sich aus den genannten Bestimmungen der Grundsatz ergebe, dass ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel die SL-Aufnahmebedingungen zu jedem Zeitpunkt erfüllen müsse, ansonsten es aus der Spezialitätenliste zu entfernen sei. Dabei würden verschiedenste Sachverhalte automatisch Prüfungen beziehungsweise Überprüfungen der Aufnahmebedingungen von Originalpräparaten auslösen. Zunächst würden die Voraussetzungen bei der (beantragten) Aufnahme in die Spezialitätenliste geprüft. Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfülle, würden ferner im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung, bei Ablauf des Patentschutzes, bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung ersuche sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch erfolgen (vgl.”
“Das BAG kann nach der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste jederzeit prüfen, ob die Aufnahmebedingungen noch erfüllt sind (Art. 66a KVV). Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfüllt, erfolgen ferner im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung (Art. 65d Abs. 1 KVV in Verbindung mit Art. 34d ff. KLV), bei Ablauf des Patentschutzes (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung ersucht (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 67 Abs. 2 KVV in Verbindung mit Art. 36 Abs. 1 KLV). Ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV unter anderem gestrichen, (Bst.”
“Nach Art. 65d Abs. 1 KVV (SR 832.102) überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre darauf hin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird aufgrund eines Vergleichs mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich; APV) und eines Vergleichs mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich; TQV) beurteilt (Art. 65b und Art. 65d Abs. 2 und 3 KVV). Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG eine Preissenkung (Art. 65d Abs. 4 KVV). Ein Arzneimittel wird von der Spezialitätenliste gestrichen, wenn einer der in Art. 68 KVV aufgeführten Tatbestände erfüllt ist. Dies trifft namentlich dann zu, wenn nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt sind (Art. 68 Abs. 1 lit. a KVV). Gemäss Art. 71 Abs. 1 KVV veröffentlicht das BAG die Spezialitätenliste. Wird ein Entscheid des BAG mittels Beschwerde angefochten, so kann dieses den Namen des von der Beschwerde betroffenen Arzneimittels veröffentlichen (Art. 71 Abs. 4 KVV). Diese Veröffentlichung erfolgt über eine öffentlich zugängliche Online-Plattform (Art. 71 Abs. 6 KVV). Art. 71 Abs. 4 KVV trat am 1. Juni 2015 in Kraft und soll dazu beitragen, die Transparenz im Prozess der Beurteilung der Preisfestsetzung von Arzneimitteln zu erhöhen (vgl. Bundesamt für Gesundheit, Preisfestsetzung von Arzneimitteln: Mehr Transparenz und bessere Nutzenbewertung, abrufbar unter: www.bag.admin.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Abgeschlossene Neuerungen und Revisionen > Arzneimittel). Im Erläuternden Bericht zur betreffenden Revision der KVV führt das BAG aus, es bestehe ein wesentliches öffentliches Interesse, die von einer Beschwerde betroffenen Arzneimittel zu kennen (vgl. Erläuternder Bericht [nicht datiert] über die Verordnung vom 27.”
“Anzumerken ist schliesslich, dass sich die vom BAG verfügte Auflage der Einführung einer Kleinpackung als grundsätzlich zulässig erweist, kann das BAG die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV doch mit Bedingungen und Auflagen versehen. Da ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel die Aufnahmebedingungen gemäss der Zielsetzung von Art. 32 Abs. 2 KVG jederzeit erfüllen muss, ansonsten es von der SL gestrichen wird (vgl. Art. 68 Abs. 1 lit. a KVV; BGE 143 V 369 E. 5.3.2; BGE 142 V 26 E. 5.4; Urteil 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 2.2.2, in: SVR 2021 KV Nr. 6 S. 29), hat dies, um die Einhaltung der Aufnahmebedingungen weiterhin zu garantieren, ebenfalls anlässlich der dreijährlichen Überprüfung nach Art. 65d KVV in Verbindung mit Art. 34d ff. KLV zu gelten. In diesem Sinne hatte sich denn auch bereits der Bundesrat im Rahmen seiner Stellungnahme zur Motion Nr.”
Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel muss die SL‑Aufnahmebedingungen zu jedem Zeitpunkt erfüllen. Erfüllt es diese nicht mehr, löst dies eine Überprüfung aus und kann zur Streichung aus der Spezialitätenliste führen. Als Prüfungsanlässe sind in der Rechtsprechung u. a. die dreijährliche Überprüfung, eine Indikationserweiterung, das Ablaufen des Patentschutzes sowie Gesuche um Preiserhöhung genannt.
“Dennoch ergebe sich aus der Begrifflichkeit des Kriteriums, dass ein Arzneimittel nur zweckmässig sein könne, wenn es im Vergleich zu alternativ einsetzbaren Arzneimitteln wirksam und diese Wirksamkeit von klinischer Relevanz sei. Die Frage nach den angemessenen Dosierungen und Packungsgrössen weise sodann zwar Züge auf, die sich auch dem Kriterium der Wirtschaftlichkeit zuordnen lassen würden. Es erscheine indessen sachgerecht, den betreffenden Punkt im Rahmen der vorgelagerten Prüfung der Zweckmässigkeit zu beurteilen: Einerseits habe sich der Bundesrat in diesem Sinne klar geäussert. Andererseits müsse ein medizinischer Bedarf für die Versorgung in der Schweiz gegeben sein und müssten die Packungsgrössen sowie Dosierungen eine angemessene Anwendung in der Praxis gewährleisten. Um diese sicherzustellen, müssten die Zulassungsinhaberinnen anlässlich der Gesuche um Aufnahme eines Arzneimittels in die SL auch Dosisstärke und Packungsgrössen angeben (vgl. zum Ganzen: Urteil des BGer 9C_736/2020 vom 10. Dezember 2021 E. 4.3 ff. m.w.H.). 6.2.3 Ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel wird sodann - wie bereits in Erwägung 5.2.6 dargestellt - gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV unter anderem dann gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a) oder wenn die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c). Das Bundesgericht hat diesbezüglich festgehalten, dass sich aus den genannten Bestimmungen der Grundsatz ergebe, dass ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel die SL-Aufnahmebedingungen zu jedem Zeitpunkt erfüllen müsse, ansonsten es aus der Spezialitätenliste zu entfernen sei. Dabei würden verschiedenste Sachverhalte automatisch Prüfungen beziehungsweise Überprüfungen der Aufnahmebedingungen von Originalpräparaten auslösen. Zunächst würden die Voraussetzungen bei der (beantragten) Aufnahme in die Spezialitätenliste geprüft. Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfülle, würden ferner im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung, bei Ablauf des Patentschutzes, bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung ersuche sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch erfolgen (vgl.”
“Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres das Ergebnis des therapeutischen Quervergleichs mit den am 1. Januar des Überprüfungsjahres gültigen Fabrikabgabepreisen und alle für diesen Vergleich verwendeten Daten bekannt geben (Abs. 2). Das BAG berücksichtigt Änderungen der für den therapeutischen Quervergleich notwendigen Daten sowie der gültigen Fabrikabgabepreise der Vergleichspräparate bis zum 1. Juli des Überprüfungsjahres (Abs. 3). 4.2.6.4 Zum Umfang und Zeitpunkt der Senkung des Fabrikabgabepreises bestimmt Art. 34h KLV, dass der ermittelte Senkungssatz auf die Fabrikabgabepreise sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffes angewendet wird, falls sich aufgrund der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre eine Preissenkung ergibt (Abs. 1). Das BAG senkt den Fabrik-abgabepreis eines Arzneimittels mit Wirkung per 1. Dezember des Überprüfungsjahres (Abs. 2). 4.2.7 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d) oder die Gebühren oder Kosten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e). Aus den genannten Bestimmungen ergibt sich der Grundsatz, dass ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel die SL-Aufnahmebedingungen zu jedem Zeitpunkt erfüllen muss, ansonsten es aus der Spezialitätenliste zu entfernen ist (vgl. Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 2.2.2 mit Hinweis auf BGE 142 V 26 E. 5.2.3). 4.3 Dem SL-Handbuch der Vorinstanz, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, sind weitere Regelungen zur Praxis zu entnehmen (vgl. auch oben E. 2.”
“Nach Art. 65d Abs. 1 KVV (SR 832.102) überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre darauf hin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird aufgrund eines Vergleichs mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich; APV) und eines Vergleichs mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich; TQV) beurteilt (Art. 65b und Art. 65d Abs. 2 und 3 KVV). Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG eine Preissenkung (Art. 65d Abs. 4 KVV). Ein Arzneimittel wird von der Spezialitätenliste gestrichen, wenn einer der in Art. 68 KVV aufgeführten Tatbestände erfüllt ist. Dies trifft namentlich dann zu, wenn nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt sind (Art. 68 Abs. 1 lit. a KVV). Gemäss Art. 71 Abs. 1 KVV veröffentlicht das BAG die Spezialitätenliste. Wird ein Entscheid des BAG mittels Beschwerde angefochten, so kann dieses den Namen des von der Beschwerde betroffenen Arzneimittels veröffentlichen (Art. 71 Abs. 4 KVV). Diese Veröffentlichung erfolgt über eine öffentlich zugängliche Online-Plattform (Art. 71 Abs. 6 KVV). Art. 71 Abs. 4 KVV trat am 1. Juni 2015 in Kraft und soll dazu beitragen, die Transparenz im Prozess der Beurteilung der Preisfestsetzung von Arzneimitteln zu erhöhen (vgl. Bundesamt für Gesundheit, Preisfestsetzung von Arzneimitteln: Mehr Transparenz und bessere Nutzenbewertung, abrufbar unter: www.bag.admin.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Abgeschlossene Neuerungen und Revisionen > Arzneimittel). Im Erläuternden Bericht zur betreffenden Revision der KVV führt das BAG aus, es bestehe ein wesentliches öffentliches Interesse, die von einer Beschwerde betroffenen Arzneimittel zu kennen (vgl. Erläuternder Bericht [nicht datiert] über die Verordnung vom 27.”
“Ebenfalls korrekt erwogen hat das Bundesverwaltungsgericht sodann, dass das BAG die Aufnahme von Arzneimitteln in die SL mit Bedingungen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV) respektive diese unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen kann (Art. 73 KVV). Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen. Lässt das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) für ein Originalpräparat eine neue Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung auf Grund einer Indikationserweiterung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut darauf hin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind (Art. 65f Abs. 1 KVV). Ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV u.a. gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (lit.”
“Anzumerken ist schliesslich, dass sich die vom BAG verfügte Auflage der Einführung einer Kleinpackung als grundsätzlich zulässig erweist, kann das BAG die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV doch mit Bedingungen und Auflagen versehen. Da ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel die Aufnahmebedingungen gemäss der Zielsetzung von Art. 32 Abs. 2 KVG jederzeit erfüllen muss, ansonsten es von der SL gestrichen wird (vgl. Art. 68 Abs. 1 lit. a KVV; BGE 143 V 369 E. 5.3.2; BGE 142 V 26 E. 5.4; Urteil 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 2.2.2, in: SVR 2021 KV Nr. 6 S. 29), hat dies, um die Einhaltung der Aufnahmebedingungen weiterhin zu garantieren, ebenfalls anlässlich der dreijährlichen Überprüfung nach Art. 65d KVV in Verbindung mit Art. 34d ff. KLV zu gelten. In diesem Sinne hatte sich denn auch bereits der Bundesrat im Rahmen seiner Stellungnahme zur Motion Nr.”
Nach Art. 68 Abs. 2 KVV werden Streichungen aus der Spezialitätenliste drei Monate nach ihrer Veröffentlichung im Bulletin des BAG wirksam.
“zum Ganzen auch: Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 2.2.2). 5.2.6 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d), die Gebühren oder Kosten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e), die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die Überprüfungen nach den Art. 65d-65g KVV notwendigen Unterlagen einzureichen (Bst. f) oder die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehreinnahmen nach Art. 67a KVV zurückzuerstatten (Bst. g). Streichungen werden drei Monate nach ihrer Veröffentlichung im Bulletin des BAG wirksam (Art. 68 Abs. 2 KVV). 5.3 Dem SL-Handbuch der Vorinstanz, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, sind weitere Regelungen zur Praxis zu entnehmen (vgl. auch oben E. 2.2.2). Gemäss Ziffer A.12.1.1 des SL-Handbuchs wird ein Arzneimittel zusätzlich aus der SL gestrichen, wenn es in der Schweiz nicht mehr im Handel erhältlich ist. 6. Unbestritten ist vorliegend, dass das Arzneimittel B._______ wirksam ist und über eine gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic verfügt (vgl. auch die Liste der zugelassenen Präparate unter https://www.swissmedicinfo.ch, zuletzt besucht am 7. November 2024). Nachfolgend ist zu prüfen, ob die Vorinstanz zu Recht die Streichung von B._______, xx mg, xy Stk., aus der SL angeordnet hat (vgl. zum vorliegend relevanten Streitgegenstand oben E. 3.3). 6.1 Die Parteien äussern sich hierzu im Wesentlichen folgendermassen: 6.1.1 Beschwerdeweise bringt die Beschwerdeführerin insbesondere vor, die Streichung eines Arzneimittels sei nur unter ganz bestimmten, in Art.”
“zum Ganzen auch: Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 2.2.2). 5.2.6 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d), die Gebühren oder Kosten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e), die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die Überprüfungen nach den Art. 65d-65g KVV notwendigen Unterlagen einzureichen (Bst. f) oder die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehreinnahmen nach Art. 67a KVV zurückzuerstatten (Bst. g). Streichungen werden drei Monate nach ihrer Veröffentlichung im Bulletin des BAG wirksam (Art. 68 Abs. 2 KVV). 5.3 Dem SL-Handbuch der Vorinstanz, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, sind weitere Regelungen zur Praxis zu entnehmen (vgl. auch oben E. 2.2.2). Gemäss Ziffer A.12.1.1 des SL-Handbuchs wird ein Arzneimittel zusätzlich aus der SL gestrichen, wenn es in der Schweiz nicht mehr im Handel erhältlich ist. 6. Unbestritten ist vorliegend, dass das Arzneimittel B._______ wirksam ist und über eine gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic verfügt (vgl. auch die Liste der zugelassenen Präparate unter https://www.swissmedicinfo.ch, zuletzt besucht am 7. November 2024). Nachfolgend ist zu prüfen, ob die Vorinstanz zu Recht die Streichung von B._______, xx mg, xy Stk., aus der SL angeordnet hat (vgl. zum vorliegend relevanten Streitgegenstand oben E. 3.3). 6.1 Die Parteien äussern sich hierzu im Wesentlichen folgendermassen: 6.1.1 Beschwerdeweise bringt die Beschwerdeführerin insbesondere vor, die Streichung eines Arzneimittels sei nur unter ganz bestimmten, in Art.”
Gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV kann ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel gestrichen werden, wenn die Gebühren oder Kosten nach den einschlägigen Bestimmungen (z. B. Art. 70b bzw. Art. 71 KVV) nicht rechtzeitig entrichtet werden oder die Zulassungsinhaberin erzielte Mehreinnahmen nach Art. 67a KVV nicht zurückerstattet.
“Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d), die Gebühren oder Kosten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e), die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die Überprüfungen nach den Art. 65d-65g KVV notwendigen Unterlagen einzureichen (Bst.”
“Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Zulassungsinhaberin direkt oder indirekt Publikumswerbung für das Arzneimittel betreibt (Bst. d), die Gebühren oder Kosten nach Art. 70b KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e), die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die Überprüfungen nach den Art. 65d-65g KVV notwendigen Unterlagen einzureichen (Bst. f), oder die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehreinnahmen nach Art. 67a KVV zurückzuerstatten (Bst. g).”
“Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d), die Gebühren oder Kosten nach Art. 70b KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e), die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die Überprüfungen nach den Artikeln 65d-65g notwendigen Unterlagen einzureichen (Bst.”
“Ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, namentlich wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die Überprüfungen nach den Art. 65d-65g notwendigen Unterlagen einzureichen (Bst. f), oder die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehreinnahmen nach Art. 67a zurückzuerstatten (Bst. g).”
Streichungen werden drei Monate nach ihrer Veröffentlichung im Bulletin des BAG wirksam (Art. 68 Abs. 2 KVV).
“zum Ganzen auch: Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 2.2.2). 5.2.6 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d), die Gebühren oder Kosten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e), die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die Überprüfungen nach den Art. 65d-65g KVV notwendigen Unterlagen einzureichen (Bst. f) oder die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehreinnahmen nach Art. 67a KVV zurückzuerstatten (Bst. g). Streichungen werden drei Monate nach ihrer Veröffentlichung im Bulletin des BAG wirksam (Art. 68 Abs. 2 KVV). 5.3 Dem SL-Handbuch der Vorinstanz, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, sind weitere Regelungen zur Praxis zu entnehmen (vgl. auch oben E. 2.2.2). Gemäss Ziffer A.12.1.1 des SL-Handbuchs wird ein Arzneimittel zusätzlich aus der SL gestrichen, wenn es in der Schweiz nicht mehr im Handel erhältlich ist. 6. Unbestritten ist vorliegend, dass das Arzneimittel B._______ wirksam ist und über eine gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic verfügt (vgl. auch die Liste der zugelassenen Präparate unter https://www.swissmedicinfo.ch, zuletzt besucht am 7. November 2024). Nachfolgend ist zu prüfen, ob die Vorinstanz zu Recht die Streichung von B._______, xx mg, xy Stk., aus der SL angeordnet hat (vgl. zum vorliegend relevanten Streitgegenstand oben E. 3.3). 6.1 Die Parteien äussern sich hierzu im Wesentlichen folgendermassen: 6.1.1 Beschwerdeweise bringt die Beschwerdeführerin insbesondere vor, die Streichung eines Arzneimittels sei nur unter ganz bestimmten, in Art.”
“zum Ganzen auch: Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 2.2.2). 5.2.6 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d), die Gebühren oder Kosten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e), die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die Überprüfungen nach den Art. 65d-65g KVV notwendigen Unterlagen einzureichen (Bst. f) oder die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehreinnahmen nach Art. 67a KVV zurückzuerstatten (Bst. g). Streichungen werden drei Monate nach ihrer Veröffentlichung im Bulletin des BAG wirksam (Art. 68 Abs. 2 KVV). 5.3 Dem SL-Handbuch der Vorinstanz, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, sind weitere Regelungen zur Praxis zu entnehmen (vgl. auch oben E. 2.2.2). Gemäss Ziffer A.12.1.1 des SL-Handbuchs wird ein Arzneimittel zusätzlich aus der SL gestrichen, wenn es in der Schweiz nicht mehr im Handel erhältlich ist. 6. Unbestritten ist vorliegend, dass das Arzneimittel B._______ wirksam ist und über eine gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic verfügt (vgl. auch die Liste der zugelassenen Präparate unter https://www.swissmedicinfo.ch, zuletzt besucht am 7. November 2024). Nachfolgend ist zu prüfen, ob die Vorinstanz zu Recht die Streichung von B._______, xx mg, xy Stk., aus der SL angeordnet hat (vgl. zum vorliegend relevanten Streitgegenstand oben E. 3.3). 6.1 Die Parteien äussern sich hierzu im Wesentlichen folgendermassen: 6.1.1 Beschwerdeweise bringt die Beschwerdeführerin insbesondere vor, die Streichung eines Arzneimittels sei nur unter ganz bestimmten, in Art.”
“oder die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehreinnahmen nach Art. 67a KVV zurückzuerstatten (Bst. g). Streichungen werden drei Monate nach ihrer Veröffentlichung im Bulletin des BAG wirksam (Art. 68 Abs. 2 KVV).”
Die Vorinstanz ordnete die Streichung des Präparats mit Bezug auf die fehlende Handelsverfügbarkeit der betreffenden Dosierung an (vgl. SL‑Handbuch Ziff. A.12.1.1, wonach ein Arzneimittel gestrichen werden kann, wenn es in der Schweiz nicht mehr im Handel erhältlich ist).
“3 Dem SL-Handbuch der Vorinstanz, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, sind weitere Regelungen zur Praxis zu entnehmen (vgl. auch oben E. 2.2.2). Gemäss Ziffer A.12.1.1 des SL-Handbuchs wird ein Arzneimittel zusätzlich aus der SL gestrichen, wenn es in der Schweiz nicht mehr im Handel erhältlich ist. 6. Unbestritten ist vorliegend, dass das Arzneimittel B._______ wirksam ist und über eine gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic verfügt (vgl. auch die Liste der zugelassenen Präparate unter https://www.swissmedicinfo.ch, zuletzt besucht am 7. November 2024). Nachfolgend ist zu prüfen, ob die Vorinstanz zu Recht die Streichung von B._______, xx mg, xy Stk., aus der SL angeordnet hat (vgl. zum vorliegend relevanten Streitgegenstand oben E. 3.3). 6.1 Die Parteien äussern sich hierzu im Wesentlichen folgendermassen: 6.1.1 Beschwerdeweise bringt die Beschwerdeführerin insbesondere vor, die Streichung eines Arzneimittels sei nur unter ganz bestimmten, in Art. 68 KVV näher präzisierten Voraussetzungen zulässig. Dieser Artikel sei sodann gestützt auf Art. 52 Abs. 1 i.V.m. Art. 32 Abs. 1 KVG zu interpretieren und im Rahmen von Art. 32 Abs. 2 KVG anzuwenden. Art. 32 Abs. 2 KVG sehe lediglich vor, dass die WZW-Voraussetzungen periodisch überprüft würden, was auch für Arzneimittel gelte. Eine Streichung wegen fehlender Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit setze somit voraus, dass sich das BAG in einem Überprüfungsverfahren fundiert damit auseinandersetze, ob sämtliche Aufnahmebedingungen immer noch erfüllt seien oder nicht. Alleine die Behauptung oder Vermutung, eine Aufnahmebedingung könnte nicht mehr erfüllt sein, reiche für eine Streichung aus der SL nicht aus. Hierfür fehle es nach dem Gesagten an der erforderlichen Grundlage auf Gesetzesstufe. Ausserdem begründe die Vorinstanz die fehlende Zweckmässigkeit in Bezug auf B._______, xx mg, lediglich damit, dass die Aufrechterhaltung der Vergütung ohne die weitere Verfügbarkeit der xy mg-Dosierung angeblich zu einer Verteuerung bei Therapiebeginn führen würde.”
Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel kann gestrichen werden, wenn sich die Zulassungsinhaberin weigert, die für die Überprüfungen nach Art. 65d–65g KVV notwendigen Unterlagen einzureichen.
“Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Zulassungsinhaberin direkt oder indirekt Publikumswerbung für das Arzneimittel betreibt (Bst. d), die Gebühren oder Kosten nach Art. 70b KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e), die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die Überprüfungen nach den Art. 65d-65g KVV notwendigen Unterlagen einzureichen (Bst. f), oder die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehreinnahmen nach Art. 67a KVV zurückzuerstatten (Bst. g).”
“Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d), die Gebühren oder Kosten nach Art. 70b KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e), die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die Überprüfungen nach den Artikeln 65d-65g notwendigen Unterlagen einzureichen (Bst.”
“Ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, namentlich wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die Überprüfungen nach den Art. 65d-65g notwendigen Unterlagen einzureichen (Bst. f), oder die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehreinnahmen nach Art. 67a zurückzuerstatten (Bst. g).”
“Ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, namentlich wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die Überprüfungen nach den Art. 65d-65g notwendigen Unterlagen einzureichen (Bst. f), oder die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehreinnahmen nach Art. 67a zurückzuerstatten (Bst. g).”
Eine Streichung nach Art. 68 KVV darf nicht allein auf Behauptungen oder Vermutungen beruhen. Gemäss Rechtsprechung ist im Überprüfungsverfahren eine fundierte Auseinandersetzung erforderlich, ob die Aufnahmevoraussetzungen (Wirksamkeit, Zweckmässigkeit, Wirtschaftlichkeit) weiterhin erfüllt sind; blosse Vermutungen genügen nicht.
“3 Dem SL-Handbuch der Vorinstanz, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, sind weitere Regelungen zur Praxis zu entnehmen (vgl. auch oben E. 2.2.2). Gemäss Ziffer A.12.1.1 des SL-Handbuchs wird ein Arzneimittel zusätzlich aus der SL gestrichen, wenn es in der Schweiz nicht mehr im Handel erhältlich ist. 6. Unbestritten ist vorliegend, dass das Arzneimittel B._______ wirksam ist und über eine gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic verfügt (vgl. auch die Liste der zugelassenen Präparate unter https://www.swissmedicinfo.ch, zuletzt besucht am 7. November 2024). Nachfolgend ist zu prüfen, ob die Vorinstanz zu Recht die Streichung von B._______, xx mg, xy Stk., aus der SL angeordnet hat (vgl. zum vorliegend relevanten Streitgegenstand oben E. 3.3). 6.1 Die Parteien äussern sich hierzu im Wesentlichen folgendermassen: 6.1.1 Beschwerdeweise bringt die Beschwerdeführerin insbesondere vor, die Streichung eines Arzneimittels sei nur unter ganz bestimmten, in Art. 68 KVV näher präzisierten Voraussetzungen zulässig. Dieser Artikel sei sodann gestützt auf Art. 52 Abs. 1 i.V.m. Art. 32 Abs. 1 KVG zu interpretieren und im Rahmen von Art. 32 Abs. 2 KVG anzuwenden. Art. 32 Abs. 2 KVG sehe lediglich vor, dass die WZW-Voraussetzungen periodisch überprüft würden, was auch für Arzneimittel gelte. Eine Streichung wegen fehlender Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit setze somit voraus, dass sich das BAG in einem Überprüfungsverfahren fundiert damit auseinandersetze, ob sämtliche Aufnahmebedingungen immer noch erfüllt seien oder nicht. Alleine die Behauptung oder Vermutung, eine Aufnahmebedingung könnte nicht mehr erfüllt sein, reiche für eine Streichung aus der SL nicht aus. Hierfür fehle es nach dem Gesagten an der erforderlichen Grundlage auf Gesetzesstufe. Ausserdem begründe die Vorinstanz die fehlende Zweckmässigkeit in Bezug auf B._______, xx mg, lediglich damit, dass die Aufrechterhaltung der Vergütung ohne die weitere Verfügbarkeit der xy mg-Dosierung angeblich zu einer Verteuerung bei Therapiebeginn führen würde.”
Eine nach Art. 68 Abs. 1 KVV erfolgte Streichung eines in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimittels wird — soweit relevant für die Rechtswirkung der Streichung — drei Monate nach ihrer Veröffentlichung im Bulletin des BAG wirksam.
“2018, Art. 52 Rz. 38). 5.2.5 Das BAG kann nach der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste jederzeit - anlässlich sogenannter Zwischenprüfungen (vgl. BGE 146 V 38 E. 5.2.1) - prüfen, ob die Aufnahmebedingungen noch erfüllt sind (Art. 66a KVV). Verschiedenste Sachverhalte lösen jedoch automatisch Prüfungen beziehungsweise Überprüfungen der Aufnahmebedingungen von Originalpräparaten aus. Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfüllt, erfolgen insbesondere im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung (Art. 65d Abs. 1 KVV), bei Ablauf des Patentschutzes (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung ersucht (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 67 Abs. 2 KVV i.V.m. Art. 36 Abs. 1 KLV; vgl. zum Ganzen auch: Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 2.2.2). 5.2.6 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d), die Gebühren oder Kosten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e), die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die Überprüfungen nach den Art. 65d-65g KVV notwendigen Unterlagen einzureichen (Bst. f) oder die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehreinnahmen nach Art. 67a KVV zurückzuerstatten (Bst. g). Streichungen werden drei Monate nach ihrer Veröffentlichung im Bulletin des BAG wirksam (Art. 68 Abs. 2 KVV). 5.3 Dem SL-Handbuch der Vorinstanz, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, sind weitere Regelungen zur Praxis zu entnehmen (vgl.”
“2018, Art. 52 Rz. 38). 5.2.5 Das BAG kann nach der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste jederzeit - anlässlich sogenannter Zwischenprüfungen (vgl. BGE 146 V 38 E. 5.2.1) - prüfen, ob die Aufnahmebedingungen noch erfüllt sind (Art. 66a KVV). Verschiedenste Sachverhalte lösen jedoch automatisch Prüfungen beziehungsweise Überprüfungen der Aufnahmebedingungen von Originalpräparaten aus. Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfüllt, erfolgen insbesondere im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung (Art. 65d Abs. 1 KVV), bei Ablauf des Patentschutzes (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung ersucht (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 67 Abs. 2 KVV i.V.m. Art. 36 Abs. 1 KLV; vgl. zum Ganzen auch: Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 2.2.2). 5.2.6 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d), die Gebühren oder Kosten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e), die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die Überprüfungen nach den Art. 65d-65g KVV notwendigen Unterlagen einzureichen (Bst. f) oder die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehreinnahmen nach Art. 67a KVV zurückzuerstatten (Bst. g). Streichungen werden drei Monate nach ihrer Veröffentlichung im Bulletin des BAG wirksam (Art. 68 Abs. 2 KVV). 5.3 Dem SL-Handbuch der Vorinstanz, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, sind weitere Regelungen zur Praxis zu entnehmen (vgl.”
Das BAG kann bei der dreijährlichen Überprüfung nach Art. 65d KVV Bedingungen, Auflagen oder Limitierungen (z. B. Packungsgrössen, Dosierungen, Mengentargets, Indikations- oder Mengenlimitierungen) anordnen oder aufrechterhalten, um die Einhaltung der SL-Aufnahmebedingungen sicherzustellen. Ebenfalls Anlass zu einer Neubewertung des Originalpräparats und damit zu einer Prüfung im Sinn von Art. 68 Abs. 1 KVV geben Änderungen der Swissmedic-Zulassung (z. B. Indikationserweiterung) sowie der Ablauf des Patentschutzes; das BAG kann auf diesen Prüfungsanlässen prüfen, ob die Aufnahmebedingungen weiterhin erfüllt sind.
“Entsprechend dem Grundsatz, dass ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel die Aufnahmebedingungen gemäss der Zielsetzung von Art. 32 Abs. 2 KVG jederzeit erfüllen muss (ansonsten es von der SL gestrichen wird; vgl. Art. 68 Abs. 1 lit. a KVV), kann das BAG dafür auch anlässlich der dreijährlichen Überprüfung nach aArt. 65d KVV Bedingungen und Auflagen anordnen, um die Einhaltung der Aufnahmebedingung weiterhin zu garantieren (BGE 148 V 128 E. 4.4; 143 V 369 E. 5.3.2; 142 V 26 E. 5.4). Dies gilt auch für die Einführung einer Limitierung.”
“Anzumerken ist schliesslich, dass sich die vom BAG verfügte Auflage der Einführung einer Kleinpackung als grundsätzlich zulässig erweist, kann das BAG die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV doch mit Bedingungen und Auflagen versehen. Da ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel die Aufnahmebedingungen gemäss der Zielsetzung von Art. 32 Abs. 2 KVG jederzeit erfüllen muss, ansonsten es von der SL gestrichen wird (vgl. Art. 68 Abs. 1 lit. a KVV; BGE 143 V 369 E. 5.3.2; BGE 142 V 26 E. 5.4; Urteil 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 2.2.2, in: SVR 2021 KV Nr. 6 S. 29), hat dies, um die Einhaltung der Aufnahmebedingungen weiterhin zu garantieren, ebenfalls anlässlich der dreijährlichen Überprüfung nach Art. 65d KVV in Verbindung mit Art. 34d ff. KLV zu gelten. In diesem Sinne hatte sich denn auch bereits der Bundesrat im Rahmen seiner Stellungnahme zur Motion Nr.”
“Ebenfalls korrekt erwogen hat das Bundesverwaltungsgericht sodann, dass das BAG die Aufnahme von Arzneimitteln in die SL mit Bedingungen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV) respektive diese unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen kann (Art. 73 KVV). Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen. Lässt das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) für ein Originalpräparat eine neue Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung auf Grund einer Indikationserweiterung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut darauf hin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind (Art. 65f Abs. 1 KVV). Ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV u.a. gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (lit.”
“Das BAG kann nach der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste jederzeit prüfen, ob die Aufnahmebedingungen noch erfüllt sind (Art. 66a KVV). Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfüllt, erfolgen ferner im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung (Art. 65d Abs. 1 KVV in Verbindung mit Art. 34d ff. KLV), bei Ablauf des Patentschutzes (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung ersucht (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 67 Abs. 2 KVV in Verbindung mit Art. 36 Abs. 1 KLV). Ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV unter anderem gestrichen, (Bst.”
Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gestrichen, wenn einer der in Art. 68 KVV genannten Tatbestände erfüllt ist. Dies trifft namentlich zu, wenn die Aufnahmebedingungen nicht mehr erfüllt sind (z. B. im Rahmen der dreijährigen Überprüfung nach Art. 65d KVV).
“Diese pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel dürfen im Rahmen der obligatorischen Krankenversicherung höchstens nach den in der Spezialitätenliste enthaltenen Preisen verrechnet werden (vgl. Art. 52 Abs. 3 KVG). Nach Art. 65d Abs. 1 KVV (SR 832.102) überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre darauf hin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird aufgrund eines Vergleichs mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich; APV) und eines Vergleichs mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich; TQV) beurteilt (Art. 65b und Art. 65d Abs. 2 und 3 KVV). Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG eine Preissenkung (Art. 65d Abs. 4 KVV). Ein Arzneimittel wird von der Spezialitätenliste gestrichen, wenn einer der in Art. 68 KVV aufgeführten Tatbestände erfüllt ist. Dies trifft namentlich dann zu, wenn nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt sind (Art. 68 Abs. 1 lit. a KVV). Gemäss Art. 71 Abs. 1 KVV veröffentlicht das BAG die Spezialitätenliste. Wird ein Entscheid des BAG mittels Beschwerde angefochten, so kann dieses den Namen des von der Beschwerde betroffenen Arzneimittels veröffentlichen (Art. 71 Abs. 4 KVV). Diese Veröffentlichung erfolgt über eine öffentlich zugängliche Online-Plattform (Art. 71 Abs. 6 KVV). Art. 71 Abs. 4 KVV trat am 1. Juni 2015 in Kraft und soll dazu beitragen, die Transparenz im Prozess der Beurteilung der Preisfestsetzung von Arzneimitteln zu erhöhen (vgl. Bundesamt für Gesundheit, Preisfestsetzung von Arzneimitteln: Mehr Transparenz und bessere Nutzenbewertung, abrufbar unter: www.bag.admin.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Abgeschlossene Neuerungen und Revisionen > Arzneimittel). Im Erläuternden Bericht zur betreffenden Revision der KVV führt das BAG aus, es bestehe ein wesentliches öffentliches Interesse, die von einer Beschwerde betroffenen Arzneimittel zu kennen (vgl.”
“Diese pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel dürfen im Rahmen der obligatorischen Krankenversicherung höchstens nach den in der Spezialitätenliste enthaltenen Preisen verrechnet werden (vgl. Art. 52 Abs. 3 KVG). Nach Art. 65d Abs. 1 KVV (SR 832.102) überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre darauf hin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird aufgrund eines Vergleichs mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich; APV) und eines Vergleichs mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich; TQV) beurteilt (Art. 65b und Art. 65d Abs. 2 und 3 KVV). Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG eine Preissenkung (Art. 65d Abs. 4 KVV). Ein Arzneimittel wird von der Spezialitätenliste gestrichen, wenn einer der in Art. 68 KVV aufgeführten Tatbestände erfüllt ist. Dies trifft namentlich dann zu, wenn nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt sind (Art. 68 Abs. 1 lit. a KVV). Gemäss Art. 71 Abs. 1 KVV veröffentlicht das BAG die Spezialitätenliste. Wird ein Entscheid des BAG mittels Beschwerde angefochten, so kann dieses den Namen des von der Beschwerde betroffenen Arzneimittels veröffentlichen (Art. 71 Abs. 4 KVV). Diese Veröffentlichung erfolgt über eine öffentlich zugängliche Online-Plattform (Art. 71 Abs. 6 KVV). Art. 71 Abs. 4 KVV trat am 1. Juni 2015 in Kraft und soll dazu beitragen, die Transparenz im Prozess der Beurteilung der Preisfestsetzung von Arzneimitteln zu erhöhen (vgl. Bundesamt für Gesundheit, Preisfestsetzung von Arzneimitteln: Mehr Transparenz und bessere Nutzenbewertung, abrufbar unter: www.bag.admin.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Abgeschlossene Neuerungen und Revisionen > Arzneimittel). Im Erläuternden Bericht zur betreffenden Revision der KVV führt das BAG aus, es bestehe ein wesentliches öffentliches Interesse, die von einer Beschwerde betroffenen Arzneimittel zu kennen (vgl.”
Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird nach Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es die SL‑Aufnahmebedingungen nicht mehr erfüllt. Dazu zählen nach der Rechtsprechung insbesondere die Nichterfüllung von Auflagen gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV sowie die Weigerung der Zulassungsinhaberin, die für Überprüfungen nach Art. 65d–65g KVV erforderlichen Unterlagen einzureichen.
“Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d), die Gebühren oder Kosten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e), die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die Überprüfungen nach den Art. 65d-65g KVV notwendigen Unterlagen einzureichen (Bst.”
“Dennoch ergebe sich aus der Begrifflichkeit des Kriteriums, dass ein Arzneimittel nur zweckmässig sein könne, wenn es im Vergleich zu alternativ einsetzbaren Arzneimitteln wirksam und diese Wirksamkeit von klinischer Relevanz sei. Die Frage nach den angemessenen Dosierungen und Packungsgrössen weise sodann zwar Züge auf, die sich auch dem Kriterium der Wirtschaftlichkeit zuordnen lassen würden. Es erscheine indessen sachgerecht, den betreffenden Punkt im Rahmen der vorgelagerten Prüfung der Zweckmässigkeit zu beurteilen: Einerseits habe sich der Bundesrat in diesem Sinne klar geäussert. Andererseits müsse ein medizinischer Bedarf für die Versorgung in der Schweiz gegeben sein und müssten die Packungsgrössen sowie Dosierungen eine angemessene Anwendung in der Praxis gewährleisten. Um diese sicherzustellen, müssten die Zulassungsinhaberinnen anlässlich der Gesuche um Aufnahme eines Arzneimittels in die SL auch Dosisstärke und Packungsgrössen angeben (vgl. zum Ganzen: Urteil des BGer 9C_736/2020 vom 10. Dezember 2021 E. 4.3 ff. m.w.H.). 6.2.3 Ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel wird sodann - wie bereits in Erwägung 5.2.6 dargestellt - gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV unter anderem dann gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a) oder wenn die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c). Das Bundesgericht hat diesbezüglich festgehalten, dass sich aus den genannten Bestimmungen der Grundsatz ergebe, dass ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel die SL-Aufnahmebedingungen zu jedem Zeitpunkt erfüllen müsse, ansonsten es aus der Spezialitätenliste zu entfernen sei. Dabei würden verschiedenste Sachverhalte automatisch Prüfungen beziehungsweise Überprüfungen der Aufnahmebedingungen von Originalpräparaten auslösen. Zunächst würden die Voraussetzungen bei der (beantragten) Aufnahme in die Spezialitätenliste geprüft. Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfülle, würden ferner im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung, bei Ablauf des Patentschutzes, bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung ersuche sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch erfolgen (vgl.”
Das BAG kann jederzeit prüfen, ob die Aufnahmebedingungen eines in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimittels weiterhin erfüllt sind (vgl. Art. 66a KVV). Solche Überprüfungen erfolgen unter anderem im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung, beim Ablauf des Patentschutzes, bei Indikationserweiterungen, auf Gesuche um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung sowie bei Preiserhöhungsgesuchen. Ergibt die Prüfung, dass die Aufnahmebedingungen nicht mehr erfüllt sind oder ein in Art. 68 Abs. 1 KVV genannter Tatbestand vorliegt, kann das Arzneimittel aus der Spezialitätenliste gestrichen werden.
“Das BAG kann nach der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste jederzeit prüfen, ob die Aufnahmebedingungen noch erfüllt sind (Art. 66a KVV). Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfüllt, erfolgen ferner im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung (Art. 65d Abs. 1 KVV in Verbindung mit Art. 34d ff. KLV), bei Ablauf des Patentschutzes (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung ersucht (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 67 Abs. 2 KVV in Verbindung mit Art. 36 Abs. 1 KLV). Ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV unter anderem gestrichen, (Bst.”
“65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung. 4.2.6 Ist ein nach den Artikeln 65a-65g zu überprüfendes Originalpräparat auch Basispräparat für ein Co-Marketing-Arzneimittel, so wird das Co-Marketing-Arzneimittel gleichzeitig mit seinem Basispräparat überprüft. Ein Co-Marketing-Arzneimittel ist höchstens zu demselben Preis wirtschaftlich, wie das Basispräparat (Art. 66b KVV). Als Co-Marketing-Arzneimittel gilt gemäss Art. 64a Abs. 3 KVV ein vom Institut zugelassenes Arzneimittel, das sich von einem anderen vom Institut zugelassenen Arzneimittel (Basispräparat) mit Ausnahme der Bezeichnung und der Packung nicht unterscheidet. 4.2.7 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d) oder die Gebühren oder Kosten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e). 4.3 Weitere Vorschriften zur Spezialitätenliste finden sich in Art. 30 ff. KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.2). 4.3.1 Ein Arzneimittel wird in die SL aufgenommen, wenn seine Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nachgewiesen sind (Art. 30 Abs. 1 Bst. a KLV) und die Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Bst. b). 4.3.2 Nach Art. 34d Abs. 1 KLV führt das BAG die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Arzneimittel nach Art.”
Nach Art. 68 Abs. 1 KVV kann ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel gestrichen werden, wenn der in der jeweils geltenden Spezialitätenliste aufgeführte Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wurde (Lit. b).
“Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Im Weiteren kann gemäss Art. 73 KVV die Aufnahme in die Spezialitätenliste unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen. Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV unter anderem gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), oder der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b).”
“Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Zulassungsinhaberin direkt oder indirekt Publikumswerbung für das Arzneimittel betreibt (Bst. d), die Gebühren oder Kosten nach Art. 70b KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e), die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die Überprüfungen nach den Art. 65d-65g KVV notwendigen Unterlagen einzureichen (Bst. f), oder die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehreinnahmen nach Art. 67a KVV zurückzuerstatten (Bst. g).”
Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird nach Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn die Aufnahmebedingungen nicht mehr erfüllt sind. Gemäss den zitierten Entscheiden kommen unter anderem folgende Gründe in Betracht: Ablauf des Patentschutzes, Indikationserweiterung, ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung sowie ein Preiserhöhungsgesuch.
“Das BAG kann nach der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste jederzeit prüfen, ob die Aufnahmebedingungen noch erfüllt sind (Art. 66a KVV). Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfüllt, erfolgen ferner im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung (Art. 65d Abs. 1 KVV in Verbindung mit Art. 34d ff. KLV), bei Ablauf des Patentschutzes (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung ersucht (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 67 Abs. 2 KVV in Verbindung mit Art. 36 Abs. 1 KLV). Ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV unter anderem gestrichen, (Bst.”
“Das BAG kann nach der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste jederzeit prüfen, ob die Aufnahmebedingungen noch erfüllt sind (Art. 66a KVV). Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfüllt, erfolgen ferner im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung (Art. 65d Abs. 1 KVV in Verbindung mit Art. 34d ff. KLV), bei Ablauf des Patentschutzes (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung ersucht (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 67 Abs. 2 KVV in Verbindung mit Art. 36 Abs. 1 KLV). Ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV unter anderem gestrichen, (Bst.”
“Das BAG kann nach der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste jederzeit prüfen, ob die Aufnahmebedingungen noch erfüllt sind (Art. 66a KVV). Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfüllt, erfolgen ferner im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung (Art. 65d Abs. 1 KVV in Verbindung mit Art. 34d ff. KLV), bei Ablauf des Patentschutzes (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung ersucht (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 67 Abs. 2 KVV in Verbindung mit Art. 36 Abs. 1 KLV). Ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV unter anderem gestrichen, (Bst.”
Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung nach Art. 65d KVV kann das BAG Bedingungen und Auflagen anordnen. Dies dient dazu, die fortlaufende Einhaltung der für die Aufnahme in die Spezialitätenliste geltenden Bedingungen sicherzustellen; dies schliesst auch die Einführung einer Limitierung ein.
“Entsprechend dem Grundsatz, dass ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel die Aufnahmebedingungen gemäss der Zielsetzung von Art. 32 Abs. 2 KVG jederzeit erfüllen muss (ansonsten es von der SL gestrichen wird; vgl. Art. 68 Abs. 1 lit. a KVV), kann das BAG dafür auch anlässlich der dreijährlichen Überprüfung nach aArt. 65d KVV Bedingungen und Auflagen anordnen, um die Einhaltung der Aufnahmebedingung weiterhin zu garantieren (BGE 148 V 128 E. 4.4; 143 V 369 E. 5.3.2; 142 V 26 E. 5.4). Dies gilt auch für die Einführung einer Limitierung.”
Eine Erhöhung des in der Spezialitätenliste enthaltenen Preises bedarf der Zustimmung des BAG. Eine Preiserhöhung ohne Zustimmung stellt einen in Art. 68 Abs. 1 KVV genannten Streichungsgrund (lit. b) dar.
“Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst.”
“Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Im Weiteren kann gemäss Art. 73 KVV die Aufnahme in die Spezialitätenliste unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen. Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV unter anderem gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), oder der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b).”
“Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst.”