Commenti: Art. 65cbis

Per la valutazione dell’economicità dei medicamenti biosimilari si tiene conto del fatto che i corrispettivi costi di sviluppo sono inferiori a quelli relativi ai preparati di riferimento.
Ai fini dell’ammissione nell’elenco delle specialità, un medicamento biosimilare è considerato economico se il suo prezzo di fabbrica per la consegna, rispetto a quello del preparato di riferimento:
1. è inferiore almeno del 20 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti la scadenza della protezione del brevetto il volume di mercato svizzero del preparato di riferimento non supera in media 8 milioni di franchi all’anno;
2. è inferiore almeno del 25 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti la scadenza della protezione del brevetto il volume di mercato svizzero del preparato di riferimento si situa in media tra 8 e 16 milioni di franchi all’anno;
3. è inferiore almeno del 30 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti la scadenza della protezione del brevetto il volume di mercato svizzero del preparato di riferimento si situa in media tra 16 e 25 milioni di franchi all’anno;
4. è inferiore almeno del 35 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti la scadenza della protezione del brevetto il volume di mercato svizzero del preparato di riferimento supera in media 25 milioni di franchi all’anno.
Per calcolare il prezzo di fabbrica per la consegna economico del medicamento biosimilare è determinante il prezzo di fabbrica per la consegna del preparato di riferimento calcolato secondo l’articolo 65e .
Il volume annuale di mercato svizzero si calcola in base al prezzo di fabbrica per la consegna del preparato di riferimento ed è determinato per ogni forma di commercio del medesimo principio attivo. Nell’ambito di una domanda di ammissione di un medicamento biosimilare nell’elenco delle specialità, l’UFSP può richiedere al titolare dell’omologazione la notifica del volume di mercato svizzero. Il volume di mercato deve essere determinato in base alla cifra d’affari rilevata da un istituto indipendente.
I prezzi dei medicamenti biosimilari ammessi nell’elenco delle specialità prima del riesame dei prezzi dei preparati di riferimento secondo l’articolo 65e sono adeguati, dopo siffatto riesame, allo scopo di mantenere invariata la differenza di prezzo sopraindicata.